Artikli sisukord
Somatropin Biopartners
Somatropin Biopartners
Kokkuvõte üldsusele
Somatropin Biopartners
somatropiin
Mis on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse?
Somatropin Biopartners on ravim, mis sisaldab inimese kasvuhormooni (mida nimetatakse ka somatropiiniks). Seda kasutatakse 2–18aastaste laste raviks, kes ei kasva normaalselt, sest neil ei ole piisavalt kasvuhormooni. Ravimit kasutatakse ka kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel, kellel võib olla olnud kasvuhormooni defitsiit lapsena või on see tekkinud hiljem täiskasvanueas.
Kuidas Somatropin Biopartnersit kasutatakse?
Ravi Somatropin Biopartnersiga peab alustama ja jälgima kasvuhormooni puudusega patsientide diagnoosimises ning ravis kogenud arst. Somatropin Biopartners on retseptiravim.
Somatropin Biopartnersit turustatakse pulbri ja lahustina, millest valmistatakse süstesuspensioon. Somatropin Biopartnersit süstitakse naha alla üks kord nädalas. Patsient või hooldaja võib süstida Somatropin Biopartnersit ise, kui arst või meditsiiniõde on ta välja õpetanud. Lastel on soovitatav annus 0,5 mg kehamassi kg kohta süstituna üks kord nädalas. Täiskasvanute annus on 2 mg süstituna üks kord nädalas, välja arvatud samal ajal suukaudset östrogeeni võtvad naispatsiendid, kes peavad saama 3 mg üks kord nädalas. Annust võib olla vaja kohandada sõltuvalt patsiendi ravivastusest ja patsiendil esinevatest kõrvalnähtudest. Üksikasjalik teave on pakendi infolehel.
Kuidas Somatropin Biopartners toimib?
Kasvuhormoon on aine, mida eritab ajuripats (ajupõhimiku piirkonnas paiknev nääre). See soodustab kasvu lapse- ja noorukieas ning mõjutab ka viisi, kuidas organism töötleb valke, rasvu ja süsivesikuid. Somatropin Biopartnersi toimeaine somatropiin on identne inimese kasvuhormooniga. Seda toodetakse rekombinant-DNA-tehnika abil: hormooni toodab pärmirakk, millesse on lisatud somatropiini tootmist võimaldav geen (DNA). Somatropin Biopartners asendab looduslikku hormooni.
Milles seisneb uuringute põhjal Somatropin Biopartnersi kasulikkus?
Somatropin Biopartnersit on uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 180 kasvuhormooni puudusega last. Uuring võrdles üks kord nädalas manustatavat Somatropin Biopartnersit üks kord päevas manustatava teise somatropiini sisaldava ravimiga, Genotropiniga. Efektiivsuse põhinäitaja oli patsientide pikkuse suurenemine pärast üheaastast ravi. Uuring näitas, et Somatropin Biopartners oli kasvu soodustamisel sama efektiivne kui Genotropin: Somatropin Biopartnersit saanud lapsed kasvasid ühe aastaga ligikaudu 11,7 cm ja Genotropini saanud lapsed 12,0 cm.
Somatropin Biopartnersit on samuti uuritud ühes põhiuuringus, milles osales 151 kasvuhormooni puudusega täiskasvanut. Uuring võrdles Somatropin Biopartnersit platseeboga (näiv ravim) ja mõõtis keharasva sisalduse (see on kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel tavaliselt suur) vähenemist pärast 6-kuulist ravi. Somatropin Biopartnersiga ravitud täiskasvanutel vähenes keharasva sisaldus keskmiselt 1 kg võrra, samas kui platseeboga ravitud isikutel keharasva sisaldus suurenes 0,5 kg võrra.
Mis riskid Somatropin Biopartnersiga kaasnevad?
Lastel on Somatropin Biopartnersi kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) süstekoha turse ja antikehade (valgud, mis tekivad vastusena Somatropin Biopartnersile) tekkimine. Siiski näib, et need antikehad ei mõjuta ravimi toimimist. Täiskasvanutel on kõige sagedamad kõrvalnähud (võivad esineda enam kui 1 patsiendil 10st) turse, kerge hüperglükeemia (suur veresuhkrusisaldus) ja peavalu. Somatropin Biopartnersi kohta teatatud kõrvalnähtude täielik loetelu on pakendi infolehel.
Somatropin Biopartnersit ei tohi kasutada aktiivse kasvajaga või ägeda eluohtliku haigusega patsientidel. Piirangute täielik loetelu on pakendi infolehel.
Miks Somatropin Biopartners heaks kiideti?
Inimravimite komitee otsustas, et Somatropin Biopartnersi kasulikkus on suurem kui sellega kaasnevad riskid, ja soovitas ravimi kasutamise Euroopa Liidus heaks kiita. Inimravimite komitee järeldas, et Somatropin Biopartners on kasvupeetusega lastel sama efektiivne kui muud iga päev manustatavad somatropiini sisaldavad ravimid. Kasvuhormooni puudusega täiskasvanutel vähendab Somatropin Biopartners mõõdukalt keharasva sisaldust. Ohutuse seisukohast on Somatropin Biopartnersiga teatatud kõrvalnähud sarnased teiste, iga päev manustatavate somatropiini sisaldavate ravimite omadega, välja arvatud sagenenud süstekoha reaktsioonid lastel, mida tuleb võrrelda üks kord nädalas tehtavate süstide mugavusega.
Mis meetmed võetakse, et tagada Somatropin Biopartnersi ohutu ja efektiivne kasutamine?
Töötati välja riskijuhtimisstrateegia, et tagada Somatropin Biopartnersi võimalikult ohutu kasutamine. Strateegiast lähtudes lisati ravimi omaduste kokkuvõttesse ja pakendi infolehele Somatropin Biopartnersi ohutusteave, kus on ka tervishoiuspetsialistide ja patsientide võetavate ettevaatusmeetmete teave.
Lisaks esitab Somatropin Biopartnersit turustav ettevõte edasised pikaajalised andmed ravimi efektiivsuse ja ohutuse kohta.
Muu teave Somatropin Biopartnersi kohta
Euroopa Komisjon andis Somatropin Biopartnersi müügiloa, mis kehtib kogu Euroopa Liidu territooriumil, 05.08.2013.
Euroopa avaliku hindamisaruande täistekst Somatropin Biopartnersi kohta on ameti veebilehel. Kui vajate Somatropin Biopartnersiga toimuva ravi kohta lisateavet, lugege palun pakendi infolehte (mis on samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa) või pöörduge oma arsti või apteekri poole.
Kokkuvõtte viimane uuendus: 07-2013.
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE2
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Ühest viaalist saadakse 2 mg somatropiini* (vastab 6 RÜ-le).
Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg somatropiini (10 mg/ml).
*toodetud Saccharomyces cerevisiae rakkudes rekombinantse DNA tehnoloogia abil.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti.
Valge või peaaegu valge pulber. Lahusti on õline läbipaistev vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Somatropiin Biopartners on näidustatud endogeense kasvuhormooni asendusraviks täiskasvanutel, kellel kasvuhormooni puudulikkus (GHD) on tekkinud lapsepõlves või täiskasvanueas.
Algus täiskasvanueas: kasvuhormooni puudulikkusega täiskasvanud patsiente määratletakse kui patsiente, kellel esineb teadaolev hüpotaalamuse-hüpofüüsi patoloogia ja vähemalt ühe hüpofüüsi hormooni (v.a prolaktiini) puudulikkus. Neil patsientidel tuleb teha ühekordne dünaamiline test, et diagnoosida või välistada GHD.
Algus lapsepõlves: patsientidel, kellel on lapsepõlves tekkinud isoleeritud GHD (puuduvad tõendid hüpotaalamuse-hüpofüüsi haiguse või peaaju kiirituskahjustuse kohta), soovitatakse läbi viia kaks dünaamilist testi, välja arvatud madala insuliinisarnase kasvufaktori-I (IGF-I) kontsentratsiooniga (standardhälbe skoor [SDS] < -2) isikutel, kellel võib kaaluda ühe testi tegemist. Dünaamilise testi lõpp-punkt peab olema rangelt määratletud.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Haigust peab diagnoosima ja ravi alustama ning seda jälgima arst, kellel on piisavalt kogemusi GHD-ga patsientide diagnoosimise ning ravimise alal.
Annustamine
Somatropin Biopartners’it tuleb manustada subkutaanselt, kontsentratsioonis 10 mg/ml.
Määratud ravieesmärgi saavutamiseks võivad mehed vajada väiksemaid kasvuhormooni annuseid kui naised. Suukaudse östrogeenide manustamise tõttu vajavad naised suuremaid annuseid. Aja jooksul võib tundlikkus kasvuhormoonile suureneda (väljendub IGF-I muutusena kasvuhormooni annuse kohta), seda eriti meestel. Seetõttu tuleb kasvuhormooni annuse täpsust kontrollida iga 6 kuu järel.
Somatropiini annust tuleb vähendada püsiva turse või raske paresteesia esinemisel, et vältida karpaalkanali sündroomi tekkimist.
Annust võib vähendada astmeliselt, 0,5 mg korraga. Annuse vähendamist nõudvate sümptomite kadumisel võib vastavalt arsti äranägemisele hoida annust langetatud tasemel või tõsta vastavalt ülalkirjeldatud annuse kohandamise skeemile. Kui sümptom pärast annuse tõstmist taastekib, tuleb annus langetada eelnevale madalamale tasemele.
Patsientide erirühmad
Eakad
Somatropiinravi kogemused üle 60-aastaste patsientidega on piiratud. Vanuse suurenedes võib osutuda vajalikuks annust vähendada.
Neeru- või maksakahjustus
Antud hetkel andmed neeru- või maksakahjustusega patsientide kohta puuduvad ja soovitusi annustamise kohta pole võimalik anda.
Lapsed
Lastel puudub Somatropin Biopartners 2 mg asjakohane kasutamine , kui näidustuseks on endogeense kasvuhormooni puudulikust sekretsioonist tingitud kasvupeetuse pikaajaline ravi. 2...18-aastaste laste ja noorukite ravimisel tuleb kasutada selle ravimpreparaadi 10 mg ja 20 mg viaale.
Manustamisviis
Patsient või hooldaja peavad saama väljaõppe, mis tagab arusaamise manustamisprotseduurist, enne kui neid lubatakse (endale) süstida.
Somatropin Biopartners manustatakse subkutaanselt kord nädalas. Süst tuleb teha vahetult pärast suspensiooni manustamiskõlblikuks muutmist.
Subkutaanne süst tuleb kohalduvuse tagamiseks teha alati ühel ja samal kellaajal ning lipoatroofia vältimiseks tuleb vahetada süstekohta.
Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.
4.3 Vastunäidustused
• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Somatropiini ei tohi manustada ühelgi juhul, kui esineb aktiivne kasvajaline haigus. Enne kasvuhormooni ravikuuri alustamist peavad intrakraniaalsed kasvajad olema inaktiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpule viidud. Kasvaja aktiviseerumise korral tuleb ravi katkestada.
• Somatropiin-ravi ei tohi alustada patsientidel, kes on avatud südame- või kõhuõõneoperatsioonide, hulgitrauma, ägeda hingamispuudulikkuse või sarnaste seisundite järgsete tüsistuste tõttu ägedas kriitilises seisundis.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Pahaloomulised kasvajad
Patsiente, kellel on anamneesis pahaloomulised kasvajad, tuleb korrapäraselt kontrollida haiguse edenemise või taastekke suhtes.
Healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon
Tugevate või korduvate peavalude, nägemishäirete, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav teha silmapõhjade uuring papillödeemi avastamiseks. Kui papillödeemi esinemine on kinnitust leidnud, tuleb kaaluda healoomulise intrakraniaalse hüpertensiooni diagnoosi ning vajadusel tuleb ravi kasvuhormooniga katkestada. Praegu on liiga vähe andmeid, et anda juhiseid kasvuhormooniga ravi jätkamise kohta patsientidele, kellel intrakraniaalne hüpertensioon on taandunud. Kui kasvuhormooni manustamist alustatakse uuesti, on vajalik patsiendi hoolikas jälgimine intrakraniaalse hüpertensiooni võimalike sümptomite suhtes.
Insuliinitundlikkus
Kuna inimese kasvuhormoon (hGH) võib põhjustada insuliinresistentsust ning hüperglükeemiat, tuleb selle ravimpreparaadiga ravitavaid patsiente jälgida glükoositalumatusesuhtes. Kui somatropiini hakatakse manustama suhkurtõvega patsiendile, võib vajalikuks osutuda diabeedivravi korrigeerimine. Suhkurtõve, glükoositalumatuse või muude diabeedi riskiteguritega patsiente tuleb somatropiinravi ajal hoolikalt jälgida.
Kilpnäärme funktsioon
Kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks, mille tulemuseks võib olla T4 kontsentratsiooni vähenemine ning T3 kontsentratsiooni suurenemine seerumis. Tsentraalse subkliinilise hüpotüreoidismiga patsientidel võib pärast kasvuhormooniga ravi alustamist välja kujuneda hüpotüreoidism. Hüpotüreoidismi puudulik ravi võib takistada optimaalset ravivastust somatropiinile.
Türoksiiniga asendusravi saavatel patsientidel võib välja kujuneda hüpertüreoidism. Seetõttu tuleb kõigil patsientidel hoolikalt jälgida kilpnäärmefunktsiooni.
Neerupealise funktsioon
Ravi kasvuhormooniga võib orgaanilise GHD või idiopaatilise panhüpopituitarismiga patsientidel soodustada neerupealise puudulikkuse väljakujunemist ja potentsiaalselt letaalset neerupealise kriisi. Seetõttu on ülioluline hinnata glükokortikoidide lähte- ja stressiannust, mille kohandamine võib vajalikuks osutuda kasvuhormooni ravi algatamisel.
Lapsepõlves alanud GHD-ga täiskasvanud
Noored täiskasvanud patsiendid, kellel on epifüüsid juba sulgunud ja keda on lapsepõlves GHD tõttu ravitud, tuleb enne täiskasvanutele soovitatavate annustega asendusravi alustamist uuesti hinnata GHD esinemise suhtes kasutades täiskasvanud patsientidele mõeldud kriteeriume (vt lõik 4.1).
Muud ettevaatusabinõud
See ravimpreparaat ei ole näidustatud Prader-Willi sündroomist tingitud kasvupeetusega patsientide raviks, välja arvatud juhul, kui patsientidel lisandub veel ka GHD diagnoos. Pärast ravi alustamist kasvuhormooniga on esinenud uneapnoe ja äkksurma juhtumeid Prader-Willi sündroomiga patsientidel, kellel esines üks või mitu alljärgnevat riskitegurit: äge rasvumine, anamneesis ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe või tundmatu hingamisteede infektsioon.
Pärast juhuslikku lihasesse süstimist võib tekkida hüpoglükeemia.
Antikehad
Mõnedel patsientidel võivad selle ravimpreparaadi vastu välja kujuneda antikehad. Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket u 4% täiskasvanud patsientidest. Nende antikehade sidumisvõime on väike ja kliinilisi muutusi seoses nende tekkega ei ole täheldatud.
Abiained
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Intensiivne glükokortikoidravi võib pärssida hGH toimet. Samaaegset glükokortikoidravi saavate patsientide annused tuleb hoolikalt kohandada.
Kasvuhormoon suurendab türoksiini (T4) kilpnäärmevälist konversiooni trijoodtüroniiniks (T3) ja võib seega ilmsiks tuua algava hüpotüreoidismi. Seetõttu võib vajalikuks osutuda türoksiini asendusravi alustamine või kohandamine.
Kasvuhormoon pidurdab kortisooni konversiooni kortisooliks ja võib seega ilmsiks tuua eelnevalt tuvastamata tsentraalse hüpoadrenalismi või tühistada glükokortikoidide madalate asendusannuste mõju.
Östrogeenravi saavad naised võivad ravieesmärgi saavutamiseks vajada suuremat somatropiini annust, vt lõik 4.2.
Suhkurtõve tõttu insuliinravi saavaid patsiente tuleb somatropiinravi aja hoolikalt jälgida. Kuna hGH võib esile kutsuda insuliiniresistensuse, võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse kohandamine.
Somatropiini manustamine võib suurendada tsütokroom P450 isoensüümide kaudu metaboliseeruvate ainete kliirensit. Suureneda võib tsütokroom P450 3A4 kaudu metaboliseeruvate ainete (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, krambivastased ravimid ja tsüklosporiin) kliirens, mille tulemusena väheneb nende sisaldus plasmas. Selle kliiniline tähtsus on teadmata.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Fertiilses eas naised
Somatropin Biopartners’it ei ole soovitatav kasutada fertiilses eas naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.
Rasedus
Selle ravimpreparaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Väga piiratud andmed kokkupuutest teiste somatropiini preparaatidega raseduse alguses ei näidanud kahjulikku mõju rasedusele. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3).
Normaalse raseduse ajal langeb ajuripatsis toodetava kasvuhormooni tase märkimisväärselt pärast 20. gestatsiooninädalat ning 30. nädalaks asendub see peaaegu täielikult platsentaarse kasvuhormooniga. Seda silmas pidades ei ole tõenäoline, et kasvuhormooni puudulikkusega naistel on somatropiini asendusravi jätkamine raseduse kolmandal trimestril vajalik. Somatropin Biopartners’it ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.
Imetamine
Kliinilisi uuringuid Somatropin Biopartners’it sisaldavate ravimitega ei ole imetavatel naistel läbi viidud. Ei ole teada, kas somatropiin või selle metaboliidid erituvad rinnapiima, aga somatropiini imendumine intaktse valguna imiku seedetraktist on äärmiselt ebatõenäoline. Selle ravimpreparaadi manustamisel imetavatele naistele tuleb olla ettevaatlik.
Fertiilsus
Loomkatsed teiste somatropiini preparaatidega on näidanud kahjulikku toimet, kuid olemasolevad mittekliinilised andmed ei ole inimestel kasutamise kohta kindlate järelduste tegemiseks piisavad (vt lõik 5.3).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Somatropiinil ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Kliinilistes uuringutes osales ligikaudu 530 Somatropin Biopartners’iga ravitud patsienti. Kõrvaltoimete ilmnemisel olid need enamasti mööduvad ning raskusastmelt kerged või mõõdukad. Somatropin Biopartners’i ohutusprofiil kattub suures osas kord päevas manustatava kasvuhormoonravi üldtuntud ohutusprofiiliga. Kõige sagedamini on teatatud kõrvaltoimed on süstekoha reaktsioonid, perifeerne turse, peavalu, müalgia, artralgia, paresteesia, hüpotüreoidism ja vaba türoksiini hulga langus.
Kõrvaltoimete loend tabeli kujul
Somatropin Biopartners’iga läbi viidud 6-kuuses kontrollitud kliinilises uuringus ja 6-kuuses jätku-uuringus osalenud 151-l täiskasvanud patsiendil, kellel oli kas täiskasvanuna või lapsepõlves alanud GHD, teatati alljärgnevatest kõrvaltoimetest. Täiendavad teated, mis tuginevad igapäevase kasvuhormooniravi kohta avaldatud andmetele, on märgitud tärniga.
Alltoodud kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Infektsioonid ja infestatsioonid
Sage: herpes simplex
Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid)
Sage: kasvaja progresseerumine (1 kasvaja progresseerumise juhtum naispatsiendil, kellel oli anamneesis neurofibromatoos ja kiiritusravi), nahanäsad, healoomuline ajuripatsi kasvaja
Vere ja lümfisüsteemi häired
Sage: vere valgeliblede hulga langus või tõus, glükosüleeritud hemoglobiini tõus, hemoglobiini langus
Immuunsüsteemi häired
Sage: kasvuhormoonivastaste antikehade teke
Endokriinsüsteemi häired
Sage: neerupealise puudulikkus, vaba türoksiini hulga langus, vaba trijoodtüroniini hulga langus, vere TSH tõus, hüpotüreoidism*
Ainevahetus- ja toitumishäired8
Väga sage: kerge hüperglükeemia*
Sage: tühjakõhu glükoosi häired; hüperlipideemia; insuliini, kolesterooli sisalduse tõus veres, naatriumi sisalduse langus, triglütseriidide ja glükoosi sisalduse tõus veres, HDL sisalduse tõus või langus, LDL tõus
Teadmata: insuliiniresistentsus*
Psühhiaatrilised häired
Sage: unetus
Närvisüsteemi häired
Väga sage: peavalu
Sage: paresteesia, hüpoesteesia, karpaalkanali sündroom, pearinglus, unisus
Harv: healoomuline intrakraniaalne hüpertensioon*
Silma kahjustused
Sage: konjunktiviit, nägemisteravuse vähenemine
Kõrva ja labürindi kahjustused
Sage: vertiigo
Südame häired
Sage: tahhükardia, südame rütmihäired
Vaskulaarsed häired
Sage: hüpertensioon, vererõhu tõus
Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired
Sage: ninaverejooks
Seedetrakti häired
Sage: iiveldus
Maksa ja sapiteede häired
Sage: hüperbilirubineemia, koletsüstiit, kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
Naha ja nahaaluskoe kahjustused
Sage: näoturse, akne, allergiline dermatiit, hüperhidroos, urtikaaria, lööve
Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused
Sage: seljavalu, valu jäsemetes, artralgia, õlavalu, lihas-skeleti jäikus, luuvalu, lihasnõrkus, raskustunne, tendoniit, liigeste paistetus, artriit, lihas-skeleti valu, müalgia*
Neerude ja kuseteede häired
Sage: hematuuria, vere kusihappesisalduse tõus, vere kreatiniinisisalduse tõus
Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired
Sage: nibuvalu
Aeg-ajalt: günekomastia*
Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid
Väga sage: perifeerne turse, turse (paikne ja generaliseerunud)*
Sage: väsimus, valu, asteenia, näoturse, paikne turse, turse, janu, halb enesetunne, valu rindkeres, kehakaalu tõus, valu süstekohas
Uuringud9
Sage: vere fosforisisalduse tõus, IGF sisalduse tõus või langus
Valitud kõrvaltoimete kirjeldus
Immunogeensus
Mõnedel patsientidel võivad rhGH vastu välja kujuneda antikehad. Somatropin Biopartners on põhjustanud antikehade teket ligikaudu 4% täiskasvanud patsientidest. Nende antikehade sidumisvõime on väike ja kliinilisi muutusi seoses nende tekkega ei ole täheldatud.
Aeg-ajalt leiti selle ravimpreparaadiga ravitud patsientidel anti- peremeesraku valkude (anti-S. Cerevisiae) antikehi, mille hulk sarnanes normaalsetel ravimata inimestel leitule. Selliste madala seondumisvõimega antikehade teke ei ole tõenäoliselt kliiniliselt oluline.
Pahaloomulised kasvajad/tuumorid
Ajalises seoses somatropiinraviga on teatatud paha- ja healoomuliste kasvajate taastekke juhtumitest ning de novo ja sekundaarsetest kasvajatest
Lapsed
Somatropin Biopartners’i ohutusprofiil on nii lastel kui täiskasvanutel sarnane, v.a süstekoha reaktsioonid ja rhGH-vastaste antikehade moodustumine, mida esines lastel täiskasvanutest sagedamini.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu.
4.9 Üleannustamine
Äge üleannustamine võib põhjustada esialgu hüpoglükeemiat ja seejärel hüperglükeemiat. Toimeaine prolongeeritud vabastamise tõttu võib kasvuhormooni maksimaalset kontsentratsiooni oodata umbes 15 tundi pärast süsti, vt lõik 5.2. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada gigantismi ja/või akromegaalia nähte ja sümptomeid, mis on iseloomulikud hGH üleproduktsiooni korral.
Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Somatropiini üleannustamise vastu antidooti ei ole. Üleannustamisjärgselt on soovitatav jälgida kilpnäärmefunktsiooni.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ning analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC01
Selles ravimpreparaadis sisalduv somatropiin on DNA rekombinanttehnoloogiaga saadud polüpeptiidhormoon. Sellel on 191 aminohappejääki ja molekulmass on 22 125 daltonit. Toimeaine aminohappejärjestus on identne hüpofüüsist pärineva hGH omaga. Ravimis sisalduvat somatropiini sünteesitakse pärmirakkudes (Saccharomyces cerevisiae).
Toimemehhanism
Somatropiini bioloogilised toimed on võrdväärsed hüpofüüsist pärineva hGH toimetega.
Somatropiin soodustab tsellulaarsete valkude sünteesi ja lämmastiku retentsiooni. Somatropiini kõige tähtsam toime lastel on pikkade luude kasvuplaatide stimuleerimine.
Farmakodünaamilised toimed
Somatropiin stimuleerib lipiidide metabolismi, suurendab rasvhapete ja kõrge tihedusega lipoproteiin-(HDL)-kolesterooli sisaldust ning vähendab üldkolesterooli sisaldust plasmas.
Somatropiinravil on kasulik toime organismi koostisele GHD-ga patsientidel seetõttu, et keha rasvavarud vähenevad ja lihasmass suureneb. Pikaajaline ravi kasvuhormooni puudulikkusega patsientidel suurendab luu mineraalset tihedust.
Somatropiin võib põhjustada insuliiniresistentsust. Suurtes annustes võib somatropiin häirida glükoositaluvust.
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Efektiivsust ja ohutust GHD-ga täiskasvanud patsientidel on hinnatud topeltpimedas randomiseeritud platseebokontrolliga paralleelrühmadega mitmekeskuselises III faasi uuringus. See keskne III faasi uuring kestis 6 kuud ja sellesse kaasati 151 täiskasvanud, lapsepõlves või täiskasvanueas alanud GHD-ga patsienti. Pärast 6 kuud kestnud iganädalast ravi Somatropin Biopartners’iga täheldati statistiliselt märkimisväärset rasvamassi vähenemist 1,6 kg võrra Somatropin Biopartners’i rühmas võrreldes platseebo rühmaga. Sarnaseid paranemismärke täheldati ka teisese tulemusnäitaja puhul, milleks olid lihasmassi suurenemine ning seerumi IGF-I ja IGF-I SDS sisalduse tõus. Toime säilus kogu 6-kuulise järelkontrolli kestel.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Pärast korduvat iganädalast subkutaanset toimeainet prolongeeritult vabastava somatropiini 4,4 mg manustamist GHD-ga täiskasvanutele olid hGH plasma Cmax ja tmax vastavalt u 4,5 ng/ml ja 15 h. Lõplik poolväärtusaeg täiskasvanutel oli u 16,8 h, mis eeldatavasti kajastab aeglast imendumist süstekohast.
Pärast Somatropin Biopartners’i manustamist oli tmax hilisem ja poolväärtusaeg pikem kui pärast viivitamatult toimeainet vabastava ravimi manustamist kord päevas samadele isikutele, mis kajastab hGH aeglasemat ja pikaajalisemat vabanemist Somatropin Biopartners’i süstekohast.
Jaotumine
Selle ravimpreparaadi mitme annuse manustamise järgselt ei ole hGH akumulatsiooni täheldatud.
Biotransformatsioon ja eritumine
HGH ainevahetus hõlmab klassikalist valkude katabolismi nii maksas kui neerudes.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Mittekliinilised farmakokineetilised ja farmakodünaamilised uuringud koertel ja noortel ahvidel näitasid, et Somatropin Biopartners vabastas rekombinantset hGH prolongeeritult ning tõstis seerumi IGF-I-d kuni 5...6 päevaks.
Korduvtoksilisuse ja genotoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
Selle ravimpreparaadiga läbi viidud loomuuringutest ei piisa võimaliku reproduktsioonitoksilisuse täielikuks hindamiseks. Teiste somatropiini preparaatidega läbi viidud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ei leitud tõendeid kõrvaltoimete suurenenud riskist embrüole või lootele. Inimestel kasutatavaid terapeutilisi annuseid ületavate annuste puhul esines kahjulikku toimet isaste ja emaste rottide ja isaste koerte paljunemisvõimele, seda tõenäoliselt häirete tõttu hormonaalses regulatsioonis. Küülikutel ja ahvidel kõrvaltoimeid ei täheldatud.
Pikaajalisi kartsinogeensusuuringuid Somatropin Biopartners’iga ei ole teostatud. Spetsiifiliselt loomade taluvusele suunatud uuringuid, kus hinnatakse subkutaanset manustamist, ei ole teostatud, kuid korduvtoksilisuse uuringute andmed näitavad, et süstekohtadel esines paistetust ja põletikulisi infiltraate.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Pulber:
naatriumhüaluronaat
muna fosfolipiidid
naatriumdivesinikfosfaat, veevaba
dinaatriumfosfaat, veevaba.
Lahusti:
keskmise ahelaga triglütseriidid.
6.2. Sobimatus
Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat
Manustamiskõlblikuks muutmisel: mikrobioloogilisest seisukohast tuleb lahus kohe ära kasutada.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C). Mitte lasta külmuda.
Ravimpreparaadi säilitamistingimused pärast manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pulber: Klaasviaal (tüüp I), suletud punnkorgi (butüülkummist) ning kollase eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega.
Lahusti: Klaasviaal (tüüp I), suletud punnkorgi (butüülkummist) ning alumiinium-plastikust kattega.
Ühest pulbriga viaalist saadakse 2 mg somatropiini, iga viaal lahustiga sisaldab 1,5 ml vedelikku.
Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Manustamiskõlblikuks muutmine
Somatropin Biopartners 2 mg tuleb muuta manustamiskõlblikuks 0,4 ml lahustiga.
Suspensioon peab olema ühtlane ja valge.
Viaal sisaldab somatropiini pulbri liiga, mis tagab kuni 2 mg (0,2 ml suspensiooni) manustamiskõlblikuks muudetud somatropiiniannuse kättesaadavuse.
Iga viaal on ainult ühekordseks kasutamiseks.
Ettevalmistatud suspensiooni steriilsuse tagamiseks tuleb manustamiskõlblikuks muutmisel ja lahjendamisel rakendada aseptilisi meetmeid. Lahustiviaal tuleb soojendada toatemperatuurini ning pulbriviaali tuleb koputada ja raputada veendumaks, et pulber ei kinnitu viaali seintele. Pärast katete eemaldamist mõlemalt viaalilt tuleb kummikorgid puhastada alkoholis niisutatud vatiga. Lahusti viaalist väljatõmbamiseks tuleb kasutada 1 ml gradueeritud süstalt, millel on 19 G või suurema läbimõõduga nõel. Süstlasse tuleb tõmmata vajaliku süstelahusti hulgaga võrdses koguses õhku, mis tuleb lahustiviaali süstida; see lihtsustab lahusti süstlasse tõmbamist. Viaal koos sisestatud süstlaga tuleb põhjaga ülespoole pöörata nii, et nõel jääb lahustisse. Õhumullide eemaldamiseks tuleb õrnalt süstlale koputada. Kolbi tuleb õrnalt ülespoole suruda, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud. Süstlasse tuleb tõmmata õiges koguses süstelahustit (vt ülaltoodud tabel) ning seejärel nõel viaalist välja tõmmata. Allesjäänud lahustit ei tohi kasutada teise preparaadi valmistamiseks.
Kogu süstlas olev vedelik tuleb süstida pulbriviaali, hoides nõela vastu viaali siseseina. Viaali tuleb hoolikalt loksutada, kuni selle sisu on täielikult lahustunud; samas tuleb vältida kummikorgi vastu puutumist. Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit. Loksutamine tuleb lõpetada alles siis, kui suspensioon on ühtlane, valge ja kogu viaali põhjas olev pulber on lahustatud. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist tuleb ravim viivitamatult ära kasutada, enne kui suspensioon sadestub. Kui ravimit kohe ei kasutata, tuleb suspensiooni vahetult enne süstimist uuesti manustamiskõlblikuks muuta. Vajalik kogus ravimit tuleb tõmmata steriilsesse süstlasse, kasutades selleks 26 G nõela: viaal koos sisestatud süstlaga tuleb pöörata põhjaga ülespoole ning nõelaots peab ulatuma suspensiooni, mis tuleb aeglaselt süstlasse tõmmata. Väikeste õhumullide eemaldamiseks tuleb õrnalt süstlale koputada. Pulber peab enne manustamist olema ühtlaselt suspendeeritud. Süstalt tuleb hoida nõelaga ülespoole ning õrnalt kolvile vajutada, kuni nõela tippu tekib väike tilk. Süstekoht tuleb puhastada alkoholis niisutatud vatiga ning suspensioon tuleb ära süstida 5 sekundi jooksul.
Üksikasjalik teave selle ravimpreparaadi manustamise kohta on toodud patsiendi infolehe 3. jaotises.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Saksamaa
Tel: +49 (0) 7121 948 7756
Faks: +49 (0) 7121 346 255
e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/849/001
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev:
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel
II LISA
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(D)
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD63
A. BIOLOOGILIS(T)E TOIMEAINE(TE) TOOTJA(D) JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV(AD) TOOTJA(AD)
Bioloogilis(t)e toimeaine(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
LG Life Sciences, Ltd. 601 Yongje-dong Iksan-si, Jeonbuk-do Lõuna-Korea
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava(te) tootja(te) nimi (nimed) ja aadress(id)
BioPartners GmbH Kaiserpassage 11 D-72764 Reutlingen Saksamaa
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
• Perioodilised ohutusaruanded
Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
• Riskijuhtimiskava
Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.
Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:
• Euroopa Ravimiameti nõudel;
• kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.
Kui perioodilise ohutusaruande esitamine ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.
III LISA
PAKENDI MÄRGISTUS JA INFOLEHT65
A. PAKENDI MÄRGISTUS66
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISPAKEND SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
somatropiin
Täiskasvanutele
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Ühest pulbriviaalist saadakse 2 mg somatropiini (6 RÜ). Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg (10 mg/ml).
3. ABIAINED
Pulber: naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba), dinaatriumfosfaat (veevaba).
Lahusti: keskmise ahelaga triglütseriidid.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
4 viaali, igas 2 mg pulbrit
4 viaali, igas 1,5 ml lahustit
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Kord nädalas
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte
Subkutaanne
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
Kõlblik kuni: 67
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast manustamiskõlblikuks muutmist.
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/13/849/001 4 pulbriviaali ja 4 lahustiviaali
13. PARTII NUMBER
Partii nr:
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Somatropin Biopartners 2 mg68
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL
PULBRIVIAAL 2 MG
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstesuspensiooni pulber
somatropiin
s.c.
Täiskasvanutele
2. MANUSTAMISVIIS
3. KÕLBLIKKUSAEG
EXP
4. PARTII NUMBER
Lot
5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI
2 mg (6 RÜ)
6. MUU
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Somatropin Biopartners 2 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Somatropin Biopartners 4 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Somatropin Biopartners 7 mg toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti
Täiskasvanutele
somatropiin
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist
3. Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Somatropin Biopartners ja milleks seda kasutatakse
Somatropin Biopartners sisaldab inimese kasvuhormooni, mida tuntakse ka somatropiini nime all. Kasvuhormoon reguleerib rakkude kasvu ja arengut.
Seda ravimit kasutatakse kasvuhormooni vähesuse (puudulikkuse) raviks täiskasvanutel,
- kellel esines kasvuhormooni puudulikkus juba lapsepõlves või
- kellel ei jätku täiskasvanueas piisavalt kasvuhormooni.
2. Mida on vaja teada enne Somatropin Biopartners’i kasutamist
Ärge kasutage Somatropin Biopartners’it,
- kui olete somatropiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
- kui teil on vähk;
- Öelge oma arstile, kui teil on aktiivne kasvaja (vähk). Enne kasvuhormoonravi alustamist peavad kasvajad olema passiivsed ja vähiravi lõpule viidud. Vähkkasvaja tuvastamisel peatab te arst ravi selle ravimiga.
- kui olete haige tõsise südame- või maooperatsiooni tõttu;
- kui teil ravitakse tõsisele õnnetusjuhtumile järgnenud vigastusi (rohkem kui üks);
- kui teil tekib ootamatult tõsiseid hingamisprobleeme.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Somatropin Biopartners’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui
- te olete täiskasvanu, keda on lapsepõlves kasvuhormooniga ravitud: teie arst hindab enne ravi taasalustamist/jätkamist uuesti teid kasvuhormooni puudulikkuseosas;
- teil on pärilik Prader-Willli sündroom: teid ei tohi selle ravimiga ravida, välja arvatud juhul, kui teil on ka kasvuhormooni puudulikkus;
- teil on anamneesis kasvaja: teie arst vaatab teid sageli üle veendumaks, et kasvaja ei ole tagasi tulnud;
- teil on sümptomid nagu äge ja korduv peavalu, muutunud nägemine, iiveldus ja/või oksendamine, mida võib põhjustada kasvuhormooni raviga kaasnev koljusisese rõhu tõus;
- teil on orgaaniline kasvuhormooni puudulikkus (kasvuhormooni puudulikkus, mis on tingitud ajuripatsi või hüpotaalamuseks nimetatava ajuosa kahjustusest) või ajuripatsi hormoonide sekretsiooni vähenemine: teie arst kontrollib teie neerupealise hormoonide (glükokortikoidid) taset, mille reguleerimine võib kasvuhormoonravi alustamisel vajalikuks osutuda.
Raviaegne jälgimine
- Teie arst võib kontrollida suhkrusisaldust uriinis ja veres, kuna see ravim võib neid mõjutada.
- Teie kilpnäärme funktsiooni tuleb regulaarselt kontrollida, kuna see ravim mõjutab kilpnäärmehormoonide sisaldust veres. Kui kilpnäärme töös on häireid, ei pruugi see ravim piisavalt hästi toimida.
Lapsed ja noorukid
2…18-aastaste laste ja noorukite ravis tuleb kasutada viaale, mis sisaldavad 10 mg ja 20 mg somatropiini.
Muud ravimid ja Somatropin Biopartners
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Teavitage kindlasti oma arsti, kui võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest. Teie arst võib pidada vajalikuks kohandada Somatropin Biopartners’i või muude ravimite annuseid.
- Kortikosteroidid nagu kortisoon või prednisoloon: ravimid, mis nõrgendavad põletikke või immuunsüsteemi tegevust; kasutatakse siirdatud organite äratõukereaktsiooni vältimiseks või astma ravis.
- Türoksiin: ravim, mida kasutatakse kilpnäärme talitluse languse ravis.
- Insuliin: ravim, mis langetab suhkrusisaldust veres. Teie arst jälgib teid hoolikalt kogu ravi jooksul, kuna see võib insuliini mõju vähendada.
- Suukaudne östrogeen või muud suguhormoonid.
- Epilepsiaravis kasutatavad ravimid.
- Tsüklosporiin: ravim immuunsüsteemi pärssimiseks.
Rasedus ja imetamine
Kui te olete rase või püüate rasestuda, ei tohi te Somatropin Biopartners’it kasutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.85
Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Imetamise ajal tohib seda ravimit kasutada ainult juhul, kui teie arst peab seda äärmiselt vajalikuks.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Somatropin Biopartners’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Oluline teave mõningate Somatropin Biopartners’i koostisainete suhtes
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) annuse kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.
3. Kuidas Somatropin Biopartners’it kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
Seda ravimit süstitakse kord nädalas.
Teie arst arvestab annuse vastavalt allkirjeldatule. Individuaalsed annused võivad varieeruda ja teie arst määrab alati vähima toimiva annuse vastavalt teie spetsiifilistele vajadustele.
Teie arst peab iga 6 kuu järel teie annust kontrollima.
Soovitatav algannus on 2 mg somatropiini, süstituna kord nädalas. Naistel, kes võtavad suukaudseid östrogeene, on algannus tavaliselt 3 mg, süstituna kord nädalas.
Teie arst võib alustada väiksema algannusega. Vajadusel tõstab arst järk-järgult annust vastavalt teie individuaalsele ravivastusele ning kasvuteguri IGF-I sisaldusele veres. IGF-I sisaldust veres tuleb regulaarselt jälgida, et hoida seda teie vanusele ja soole kohases normaalvahemikus.
Annuse langetamine võib osutuda vajalikuks:
- patsientidel, kes on üle 60-aastased;
- patsientidel, kellel kujuneb välja vedelikupeetusest tingitud pikaajaline kudede turse või kes kogevad nt torkimistunnet, surinat või sügelust;
- vältimaks karpaalkanali sündroomi teket, kus randmenärv (kesknärv) jääb surve alla, mis võib põhjustada käe tuimust ja valu;
- pärast ravimi pikaajalist kasutamist, seda eriti meestel.
Palun vt ka teisi nõutavaid kohandamisi, mis on ära toodud lõigus 2, „Muud ravimid ja Somatropin Biopartners”.
Manustamisviis
Pärast pulbri ühtlast segamist kaasasoleva lahustiga, süstitakse see ravim naha alla. See tähendab, et suspensioon süstitakse pärast ettevalmistamist lühikese nõelaga naha rasvkoesse. Pärast süstimist vabastatakse kasvuhormoon ligikaudu nädala jooksul aeglaselt teie kehasse.
Süsted tuleb teostada alati samal nädalapäeval ja samal ajal, kuna see lihtsustab meelespidamist.
Kui süstite ravimit ise, näidatakse teile, kuidas süsti ette valmistada ja manustada. Ärge süstige seda ravimit enne, kui olete väljaõppe saanud ning protseduur on teile selge. 86
Süstige ravimit vastavalt arsti juhistele, kes nõustab teid ka kasutatava annuse osas ning selgitab, kuidas süstida seda annust teile määratud viaalidega. Nahaalune rasvkude süstekohal võib kahaneda, kui te süstite korduvalt samasse kohta. Selle vältimiseks muutke iga kord süstekohta. See annab teie nahale ja nahaalusele piirkonnale võimaluse taastumiseks ühest süstest, enne kui samasse kohta järgmine süst tehakse.
Kui seda ravimit naha alla süstimise asemel kogemata lihasesse süstitakse, võib veresuhkur liigselt langeda. Sel juhul pöörduge oma arsti poole.
Teave Somatropin Biopartners’i isesüstimise kohta
Järgige juhiseid hoolikalt ja samm-sammult.
Enne alustamist pange valmis alljärgnev:
- pakendisse kaasapandud - Somatropin Biopartners’i toimeainet sisaldav viaal
- Somatropin Biopartners’i 1,5 ml süstesuspensiooni lahustit sisaldav viaal
- ei ole pakendisse kaasapandud - lahusti väljatõmbamiseks: üks steriilne süstal koos 19 G või suurema läbimõõduga nõelaga
- süstimiseks: üks steriilne süstal koos 26 G läbimõõduga nõelaga
- alkoholis niisutatud vatitupsud
- kuiv marli või vatipadjake
- kleepplaaster
- kahjutustamiskarp kasutatud süstaldele ja nõeltele
Suspensiooni ettevalmistamine
1. Võtke karp külmutuskapist välja. Enne süste ettevalmistamist peske käed hoolikalt seebi ja veega puhtaks ning kuivatage puhta käterätiga. See aitab vältida infektsiooni.
2. Soojendage lahustiviaal toatemperatuurini, rullides seda õrnalt käte vahel. Koputage ja raputage pulbriviaali veendumaks, et pulber on viaali seinte küljest lahti.
3. Eemaldage mõlemalt viaalilt katted nagu näidatud joonisel 3a. Puhastage mõlema viaali kummikorki alkoholis niisutatud vatiga.
4. Lahusti viaalist väljatõmbamiseks kasutage 1 ml gradueeritud süstalt, millel on 19 G või suurema läbimõõduga nõel. Eemaldage nõelakaitse ja tõmmake süstlasse õhku vajaliku süstelahusti hulgaga võrdses koguses; see lihtsustab lahusti süstlasse tõmbamist.
- 0,4 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 2 mg valmistamiseks
- 0,6 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 4 mg valmistamiseks
- 0,9 ml 1 ml gradueeritud süstlasse Somatropin Biopartners 7 mg valmistamiseks
Sisestage nõel lahustiviaali kummikorgi keskele ja süstige kogu õhk viaali.
Joonis 4 88
5. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõela ots lahustisse, nagu näidatud joonisel 5. Tõmmake nõutav kogus lahustit aeglaselt süstlasse.
Õhumullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstlale. Suruge kolbi õrnalt ülespoole, kuni kõik mullid on süstlast ja nõelast eemaldatud. Jätkake süstla täitmist vajaliku koguse lahustiga, nagu kirjeldatud joonise 4 kohal olevas tekstis. Eemaldage süstlanõel viaalist. Ärge kasutage allesjäänud lahustit teise preparaadi valmistamiseks!
6. Süstige kogu süstlas olev vedelik pulbriviaali, hoides nõela vastu viaali siseseina. Tõmmake süstal välja ja visake ära.
7. Loksutage viaali hoolikalt, kuni selle sisu on täielikult lahustunud; samas tuleb vältida kummikorgi puutumist sõrmedega. Segamiseks kulub tavaliselt 60 sekundit, mõnikord kuni 90 sekundit. Loksutamine tuleb lõpetada alles siis, kui suspensioon on ühtlane, valge ja kogu viaali põhjas olev pulber on lahustatud. Kasutage kohe ära, kuna suspensioon võib seisma jätmisel sadestuda. Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et seda ei ole võimalik korralikult segada.
Suspensiooni väljatõmbamine
8. Puhastage kummikorki veel kord uue alkoholis niisutatud vatiga. Võtke uus 26 G nõelaga süstal. Eemaldage nõelakate. Sisestage nõel lahustiviaali kummikorgi keskosa kaudu suspensiooni.
9. Pöörake viaal koos süstlaga põhjaga ülespoole ja viige nõelaots suspensiooni, nagu näidatud joonisel 9. Tõmmake suspensioon aeglaselt süstlasse. Kuna segu on paks, võib süstla täitmine aega võtta. Voolu katkemisel või mullide tekkel koputage sõrmega õrnalt vastu süstalt. Mullidest vabanemiseks vajutage õrnalt kolvile. Seejärel jätkake süstla täitmist arsti soovitatud suspensiooniannusega. Eemaldage süstal viaalist.
Suspensiooni süstimine
10. Õhumullide eemaldamiseks koputage õrnalt süstlale. Hoidke süstalt püstiasendis. Vajutage õrnalt kolvile, kuni nõela tippu tekib väike tilk.
11. Puhastage süstekoht uue alkoholis niisutatud vatiga. Ärge puutuge nõela ega laske sel enne süstimist millegagi kokku puutuda.
12. Pigistage õrnalt puhastatud nahka voldi tekitamiseks. Hoidke volti kogu süstimise ajal pöidla ja nimetissõrme vahel. Hoidke kindlalt süstla sõrmehoidikust kinni. Sisestage nõel õige nurga all (90 kraadi) kogupikkuses nahasse, nagu näidatud joonisel 12.
13. Süstige suspensioon 5 sekundi jooksul nahasse, vajutades õrnalt kolvile, kuni süstal on tühi. Süstimise ajal vabastage aegamööda nahk. Pärast süstimist oodake paar sekundit, seejärel eemaldage nõel kiirelt, hoides kolbi jätkuvalt all. Vajutage kuiva marli või vatipadjakesega õrnalt süstekohale. Kui nahapinnale ilmub verepiisk, hoidke marlit või vatipadjakest veel mõni hetk peal. Asetage süstekohale kleepplaaster. Suspensioon on ainult koheseks ja ühekordseks kasutamiseks. Kogu süstimisjärgselt allesjäänud suspensioon tuleb ära visata.
14. Pärast iga ühekordset kasutust kahjutustage ohutult kõik kasutatud süstlanõelad ja süstlad.
Kui te kasutate Somatropin Biopartners’it rohkem kui ette nähtud
Kui te kasutate Somatropin Biopartners’it rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arstiga.
Kui te olete liiga palju ravimit kasutanud, võib teie veresuhkur esialgu liiga madalale langeda. Seejärel võib see liiga kõrgele tõusta. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada kõrvade, nina, huulte, keele ja põsesarnade liigset kasvu.
Kui te unustate Somatropin Biopartners’it kasutada
Seda ravimit kasutatakse kord nädalas. On oluline kasutada iga annust ettenähtud ajal. Kui jätate annuse vahele, pöörduge oma arsti poole, kes aitab uue annustamisskeemi koostada. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Somatropin Biopartners’i kasutamise
Enne ravi lõpetamist pidage nõu oma arstiga. Ravi katkestamine või enneaegne lõpetamine võib vähendada ravi tulemuslikkust.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Täiskasvanutel teatati väga sageli (võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st) kõrvaltoimetest nagu vedelikupeetusest tingitud kudede turse, kerge veresuhkru tõus ja peavalu. Kõrvaltoimed olid üldiselt mööduvad ja kerged kuni mõõdukad. 91
Kasvuhormoonravi ajal on teatatud uute kasvajate tekkest või eelnevalt olemasolevate tuumorite taastekkest. Tekkesagedus ei ole teada, kuid kahtluse korral tuleb arsti poole pöörduda, kuna vajalikuks võib osutuda ravi katkestamine.
Kõrvaltoimed võivad esineda alljärgneva sagedusega.
Sage, võib esineda kuni ühel inimesel 10-st
- viirusnakkus nimega Herpes simplex
- nahakäsn (kahjutu nahakasvaja)
- väsimus
- nõrkus, üldine halb enesetunne
- näo turse
- janu
- valu, valu rindkeres, valu süstekohas
- valu seljas, käsivartes, jalgades, õlgades, luudes, liigestes
- unetus
- tundlikkuse vähenemine, tuimus ja surin sõrmedes ja peopesas, mille põhjuseks on kokkusurutud randmenärv (karpaalkanali sündroom)
- pearinglus, unisus
- lihas- või luujäikus, lihasnõrkus, lihasvalu, raskustunne
- kõõluste põletik, liigeste turse, liigeste põletik
- silmade punetus, nägemise nõrgenemine, vertiigo (pearinglus või pööritustunne)
- kiire või ebakorrapärane südame rütm
- kõrge vererõhk
- ninaverejooks
- iiveldus
- bilirubiini (maksas toodetav aine) sisalduse tõus
- sapipõie põletik
- akne, rohkenenud higistamine, nahalööve
- allergilised nahareaktsioonid nagu punetus, ärritus, sügelus
- veri uriinis
- nibuvalu
- neerupealise talitluse langus (võib avalduda väsimusena)
- kilpnäärme talitluse langus
- vere rasvasisalduse tõus
- kehakaalu tõus
- kasvuhormooniga seonduvate ainete (antikehad) moodustumine veres
- kõrvalekalded vereanalüüsi tulemustes, nt muutused vere valgerakkude hulgas või insuliini-, suhkru-, naatriumi- või teatud rasvainete sisalduse suurenemine veres
- kõrvalekalded maksafunktsiooni testides
- teatud tüüpi healoomuline ajukasvaja (kraniofarüngioom)
Aeg-ajalt, võib esineda kuni ühel inimesel 100-st
- meestel rinna suurenemine
Harv, võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st
- tõusnud koljusisese rõhu sümptomid nagu ägedad ja korduvad peavalud, nägemishäired, iiveldus ja/või oksendamine
Teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
- vähenenud ravivastus insuliinile (insuliini resistentsus)
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise 92
teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Somatropin Biopartners’it säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil pärast märget „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Avamata ravimi säilitamise tingimused
Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.
Kõlblikkusaeg pärast lahustiga manustamiskõlblikuks muutmist
See toode tuleb ära kasutada kohe pärast valmis segamist.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Somatropin Biopartners sisaldab
Toimeaine on somatropiin.
- Somatropin Biopartners 2 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 2 mg somatropiini, mis vastab 6 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,2 ml suspensiooni 2 mg somatropiini (10 mg/ml).
- Somatropin Biopartners 4 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 4 mg somatropiini, mis vastab 12 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,4 ml suspensiooni 4 mg somatropiini (10 mg/ml).
- Somatropin Biopartners 7 mg: ühest pulbriviaalist saadakse 7 mg somatropiini, mis vastab 21 RÜ-le. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist sisaldab 0,7 ml suspensiooni 7 mg somatropiini (10 mg/ml).
Teised koostisosad on naatriumhüaluronaat, muna fosfolipiidid, naatriumdihüdrogeenfosfaat (veevaba) ja dinaatriumfosfaat (veevaba).
Kuidas Somatropin Biopartners välja näeb ja pakendi sisu
Somatropin Biopartners on toimeainet prolongeeritult vabastava süstesuspensiooni pulber ja lahusti. Pulber on valge kuni peaaegu valge, lahusti on läbipaistev vedelik.
- Somatropin Biopartners 2 mg: 2 mg (6 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning kollase eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).
Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.
- Somatropin Biopartners 4 mg: 4 mg (12 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning roosa eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).
Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga. 93
- Somatropin Biopartners 7 mg: 7 mg (21 RÜ) somatropiini pulbrit klaasviaalis, suletud punnkorgi (butüülkummist) ning helesinise eemaldatava, alumiinium-plastikust kattega ja 1,5 ml lahustit (keskmise ahelaga triglütseriidid) klaasviaalis, suletud punnkorgiga (butüülkummist).
Pakendi suurus: 4 viaali pulbriga ja 4 viaali lahustiga.
Müügiloa hoidja ja tootja
BioPartners GmbH
Kaiserpassage 11
D-72764 Reutlingen
Saksamaa
Tel: +49 (0)7121 948 7756
Faks: +49 (0)7121 346 255
e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.
Infoleht on viimati kooskõlastatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel