Stivarga – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Stivarga ja milleks seda kasutatakse

Stivarga sisaldab toimeainena regorafeniibi. See on kasvajavastane ravim, mis aeglustab kasvajarakkude kasvu ja levikut ning lõikab ära kasvajarakkude arenemiseks vajaliku verevarustuse.

Stivarga’t kasutatakse:

• Käärsoole- või pärasoolevähi, mis on levinud keha teistesse piirkondadesse, raviks neil täiskasvanud patsientidel, kes on eelnevalt saanud muud ravi, või keda ei saa ravida teiste ravimitega (fluoropürimidiini-põhine kemoteraapia, anti-VEGF ravi ja anti-EGFR ravi);
• mitteopereeritava või keha teistesse piirkondadesse levinud seedetrakti stromaalkasvajaga (teatud tüüpi mao- ja soolevähk) täiskasvanud patsientide raviks, keda on eelnevalt ravitud teiste vähivastaste ravimitega (imatiniib ja sunitiniib);
• maksavähi raviks neil täiskasvanud patsientidel, keda on eelnevalt ravitud teise vähivastase ravimiga (sorafeniib).

Kui teil on küsimusi selle kohta, kuidas Stivarga toimib, või miks see ravim on teile määratud, pöörduge oma arsti poole.

2. Mida on vaja teada enne Stivarga võtmist

Stivarga’t ei tohi võtta

• kui olete regorafeniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Stivarga võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Stivarga

• Kui teil on probleeme maksaga sh Gilberti sündroom, mille sümptomid on nt naha ja silmavalgete kollasus, tume uriin ja segasusseisund ja/või desorientatsioon. Stivarga-ravi võib

suurendada maksaprobleemide tekkeriski. Enne Stivarga-ravi alustamist ja ravi ajal teeb arst teile maksafunktsiooni jälgimiseks vereanalüüse. Kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus, ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna puuduvad andmed Stivarga kasutamise kohta raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel.

• Kui teil tekib infektsioon, mille sümptomiteks võivad olla kõrge palavik, äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma, tugev kurguvalu, hingeldus, kipitus/valu urineerimisel, ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes, punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas. Sellisel juhul võib arst teie ravi ajutiselt katkestada.

• Kui teil on esinenud või esinevad veritsemisega seotud probleemid ja kui te võtate varfariini, fenprokumooni või mõnda muud ravimit, mis vedeldab verd trombide moodustumise ärahoidmiseks. Stivarga-ravi võib suurendada veritsuse tekkeriski. Enne Stivarga võtmise alustamist võib arst otsustada teha teile vastavad vereanalüüsid. Stivarga võib põhjustada tõsist verejooksu seedetraktis, nt maos, kõris, pärasooles või soolestikus, või kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: veri väljaheites või must roe, veri uriinis, kõhuvalu, veriköha/veriokse.

• Kui teil tekivad tõsised mao- ja soolehäired (seedetrakti perforatsioon või fistul), peab teie arst Stivarga-ravi lõpetama. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge kohe arsti poole: tugev või püsiv kõhuvalu, veriokse, veri väljaheites või must roe.

• Kui teil esineb valu rindkeres või teil on probleeme südamega. Enne Stivarga võtmise alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie südametööd. Järgmiste sümptomite ilmnemisel pöörduge viivitamatult arsti poole, kuna need võivad olla südameinfarkti või südame vähenenud verevarustuse nähud: ebamugavustunne või valu rinnus, mis võib levida rindkerest õlgadesse, kätesse, selga, kaela, hammastesse, lõualuusse või makku ning mis võib vaheldumisi tekkida ja mööduda; õhupuudus; äkiline külma higi teke, millega kaasneb niiske nahk, peapööritus või minestamistunne.

• Kui teil tekivad tugev ja püsiv peavalu, nägemishäired, krambid, energiapuudus, unisus, teadvusehäired või muutused vaimses seisundis (nt segasusseisund, mälukaotus või suunataju häirumine) pöörduge kohe oma arsti poole.

• Kui teil on kõrge vererõhk. Stivarga võib teie vererõhku tõsta. Enne ravi alustamist ja ravi ajal kontrollib arst teie vererõhku ning võib teile määrata selle kontrollimiseks ravimeid.
• Kui teil on praegu või on varem olnud aneurüsm (veresooneseina laienemine ja nõrgenemine) või veresooneseina rebend.

• Kui teil on või on olnud kõige väiksemate veresoonte kahjustusi (trombootiline mikroangiopaatia (TMA)). Teatage oma arstile, kui teil tekivad palavik, väsimus, verevalumid, verejooks, turse, segasus, nägemise kaotus ja epilepsiahood.

• Kui teil oli hiljuti, või teile planeeritakse teha mõnda kirurgilist protseduuri. Stivarga võib mõjutada haavade paranemist, vajalikuks võib osutuda ravi peatamine, kuni teie haav on paranenud.

• Kui teil tekivad nahaprobleemid. Stivarga võib põhjustada käelabadel või jalataldadel punetust, valu, turset või ville. Kui te märkate mis tahes muutusi, pöörduge oma arsti poole. Arst võib soovitada teil sümptomite leevendamiseks kasutada kreeme ja/või jalatsite sisetaldu ning kindaid. Kui teil tekib selline kõrvaltoime, võib arst muuta teie ravimi annust või peatada ravi, kuni teie seisund on paranenud.

Enne Stivarga võtmise alustamist rääkige oma arstile, kui teil esineb ükskõik milline nendest seisunditest. Vajalikuks võib osutuda nende seisundite ravi ja täiendavate analüüside tegemine (vt ka lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Lapsed ja noorukid Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel puudub asjakohane näidustus käär- või pärasoolevähi raviks, mis on levinud teistesse kehaosadesse. Lastel ja noorukitel ei ole Stivarga kasutamise ohutust ja efektiivsust seedetrakti stromaalkasvajate näidustusel tõestatud. Vastavad andmed puuduvad. Stivarga kasutamiseks lastel või noorukitel maksavähi raviks puudub asjakohane näidustus.

Muud ravimid ja Stivarga

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid või vitamiine, toidulisandeid või taimseid preparaate. Mõned ravimid võivad mõjutada Stivarga toimet või võib Stivarga mõjutada teiste ravimite toimet ning põhjustada seetõttu raskeid kõrvaltoimeid. Informeerige tingimata oma arsti, kui te kasutate mõnda allpool loetletud ravimitest või mis tahes teisi ravimeid:

• mõned seeninfektsioonide ravimid (nt ketokonasool, itrakonasool, posakonasool ja vorikonasool);
• mõned valuvaigistid (nt mefenamiinhape, diflunisaal ja nifluumhape);
• mõned bakteriaalsete infektsioonide ravimid (nt rifampitsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin);
• ravimid, mida kasutatakse tavaliselt epilepsia (krambid) raviks (nt fenütoiin, karbamasepiin või fenobarbitaal);
• metotreksaat – ravim, mida kasutatakse tavaliselt kasvaja raviks;
• rosuvastatiin, fluvastatiin, atrovastatiin – ravimid, mida kasutatakse tavaliselt kõrge kolesteroolitaseme raviks;
• varfariin või fenprokumoon – ravimid, mida kasutatakse tavaliselt vere vedeldamiseks;
• naistepuna (saadaval ka käsimüügiravimina) – taimne preparaat, mida kasutatakse depressiooni raviks.

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Stivarga koos toidu ja joogiga Stivarga võtmise ajal tuleb vältida greibimahla joomist. See võib mõjutada Stivarga toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Öelge oma arstile, kui arvate end olevat rase, võite olla rase või kavatsete rasestuda, sest Stivarga’t ei tohi kasutada raseduse ajal, v.a juhul kui see on hädavajalik. Arst arutab koos teiega raseduse ajal Stivarga kasutamisega seotud võimalikke riske. Stivarga-ravi ajal tuleb rasestumisest hoiduda, kuna see ravim võib teie sündimata last kahjustada.

Fertiilses eas naised ja mehed peavad ravi ajal ning vähemalt kuni kaheksa nädalat pärast ravi kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid.

Te ei tohi oma last Stivarga-ravi ajal imetada, sest see ravim võib kahjustada teie lapse kasvu ja arengut. Teavitage oma arsti, kui te imetate last või kavatsete seda teha.

Stivarga võib vähendada nii meeste kui ka naiste fertiilsust. Enne Stivarga kasutamist pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ei ole teada, kas Stivarga omab toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Ärge juhtige autot ega käsitsege tööriistu või masinaid, kui teil esineb ravist põhjustatud sümptomeid, mis mõjutavad teie keskendumisvõimet ja reaktsioonikiirust.

Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes Ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 56,06 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa). See on võrdne 3%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel. See ravim sisaldab ööpäevase annuse (4 tabletti) kohta 1,68 mg letsitiini (saadud sojast).

3. Kuidas Stivarga’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutel on soovitatav ööpäevane annus neli Stivarga 40 mg tabletti (160 mg regorafeniibi). Arst võib teie annust muuta. Võtke teile arsti poolt määratud Stivarga annus. Arst palub teil Stivarga’t tavaliselt võtta kolme nädala vältel, millele järgneb ühenädalane paus. See moodustab ühe ravitsükli.

Võtke Stivarga’t iga päev samal kellaajal pärast kerget (vähese rasvasisaldusega) einet. Neelake tablett alla tervelt, koos veega, pärast kerget einet, mille rasvasisaldus on väiksem kui 30%. Kerge (madala rasvasisaldusega) eine võib koosneda näiteks järgnevast: 1 portsjon (ligikaudu 30 g) teraviljahelbeid, 1 klaas rasvavaba piima, 1 röstsaiaviil moosiga, 1 klaas õunamahla ja 1 tass kohvi või teed (520 kalorit, 2 grammi rasva). Stivarga’t ei tohi võtta koos greibimahlaga (vt ka lõik „Stivarga koos toidu ja joogiga”).

Kui te oksendate pärast regorafeniibi võtmist, ärge võtke lisatablette, vaid konsulteerige oma arstiga.

Arst võib vähendada teie annust või vajadusel otsustada ravi katkestada või püsivalt lõpetada. Tavaliselt võtate te Stivarga’t seni, kuni kestab ravimi kasulik toime ja te ei kannata talumatute kõrvaltoimete all.

Maksafunktsiooni kerge kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Kui teil on Stivarga-ravi ajal kerge või mõõdukas maksafunktsiooni kahjustus, peab arst teid hoolikalt jälgima. Tõsise maksafunktsiooni kahjustuse korral ei tohi teid Stivarga’ga ravida, kuna andmed Stivarga kasutamise kohta tõsise maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel puuduvad.

Neerufunktsiooni kerge, mõõduka või raske kahjustuse korral ei ole annuse kohandamine vajalik. Kui te võtate Stivarga’t rohkem, kui ette nähtud Öelge oma arstile kohe, kui olete võtnud teile määratust suurema annuse. Te võite vajada meditsiinilist järelevalvet ja arst võib paluda teil Stivarga võtmine lõpetada.

Stivarga liiga suure annuse võtmine võib suurendada mõnede allpool loetletud kõrvaltoimete tekkimise tõenäosust või nende raskust:

• nahareaktsioonid (lööve, villid, punetus, valu, turse, naha sügelus või maha koorumine);
• hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);
• sage roojamine või vedel roe (kõhulahtisus);
• suuhaavandid (limaskestapõletik);
• suukuivus;
• söögiisu vähenemine;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• ülemäärane väsimus.

Kui te unustate Stivarga’t võtta Kui teil ununeb annus võtta, võtke see samal päeval niipea, kui see teile meenub. Eelneval päeval ununenud annuse korvamiseks ärge võtke samal päeval kahekordset Stivarga annust. Rääkige arstile igast ununenud annusest.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib mõjutada ka mõnede vereanalüüside tulemusi.

Kõige tõsisemad kõrvaltoimed, mille korral on esinenud surmajuhtumeid, on:

• rasked maksakahjustused (sh maksapuudulikkus), verejooks, seedetrakti perforatsioon ja infektsioon.

Teavitage oma arsti kohe, kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest.

Maksahäired Stivarga-ravi võib suurendada raskete maksafunktsiooni häirete tekkeriski. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• naha ja silmavalgete kollakaks värvumine;
• tume uriin;
• segasusseisund ja/või desorientatsioon.

Need võivad olla raske maksakahjustuse sümptomid.

Verejooks Stivarga võib põhjustada seedetraktis (nt magu, neel, pärasool, soolestik), kopsudes, neerudes, suus, tupes ja/või ajus rasket verejooksu. Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• veri roojas või must roe;
• veri uriinis;
• kõhuvalu;
• veriköha/veriokse.

Need võivad olla verejooksu sümptomid.

Rasked mao ja soolestiku häired (seedetrakti perforatsioon või fistul) Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekivad järgmised sümptomid:

• tugev mao (kõhu) valu või kõhuvalu, mis ei möödu;
• veriokse;
• punane või must väljaheide.

Need võivad olla tõsiste mao või soolestikuga seotud häirete sümptomid.

Infektsioon Stivarga-ravi võib suurendada riski infektsioonide tekkeks – eriti kuseteedes, ninas, kurgus ja kopsudes. Stivarga-ravi võib suurendada ka seeninfektsioonide tekkeriski limaskestadel, nahal või kehas. Võtke viivitamatult ühendust oma arstiga, kui teil tekib:

• kõrge palavik;
• äge köha koos suurenenud rögaeritusega või ilma;
• tugev kurguvalu;
• hingeldus;
• kipitus/valu urineerimisel;
• ebatavaline tupevoolus või ärritustunne tupes;
• punetus, paistetus ja/või valu mistahes kehapiirkonnas.

Need võivad olla infektsiooni sümptomid. Teised Stivarga kõrvaltoimed on loetletud vastavalt nende esinemissagedusele.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel kasutajal 10-st)

• trombotsüütide arvu vähenemine, mida iseloomustab verevalumite või verejooksude kerge tekkimine (trombotsütopeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia);

• söögiisu ja söödava toidukoguse vähenemine;
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• hääle muutumine või häälekähedus (düsfoonia);

• sage roojamine või kõhulahtisus (diarröa);
• suu valulikkus või kuivus, keele valulikkus, suuhaavandid (stomatiit ja/või limaskestapõletik);
• halb enesetunne (iiveldus);
• oksendamine;
• vere kõrge bilirubiini (maksas toodetav aine) sisaldus (hüperbilirubineemia);
• muutused maksaensüümide tasemetes, mis võib viidata maksaprobleemidele (transaminaaside aktiivsuse suurenemine);
• peopesade või jalataldade punetus, valu, villid ja turse (käe-jala nahareaktsioon);
• lööve;
• nõrkus, jõu ja energia puudumine, ülemäärane väsimus ja tavatu unisus (asteenia/väsimus);
• valu (sh kõhuvalu ja seljavalu);
• kõhukinnisus;
• palavik;
• kehakaalu langus.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 10-st)

• väike vere valgeliblede arv (leukopeenia);
• kilpnäärme talitluse vähenemine (hüpotüreoidism);
• madal vere kaaliumi-, fosfaadi-, kaltsiumi-, naatriumi- või magneesiumisisaldus (hüpokaleemia, hüpofosfateemia, hüpokaltseemia, hüponatreemia ja hüpomagneseemia);
• vere kõrge kusihappe sisaldus (hüperurikeemia);
• vedelikukadu (dehüdratsioon);
• peavalu;
• värisemine (treemor);
• närvide talitlushäire, mis võib põhjustada tundlikkuse muutusi nagu tuimus, torkimise tunne, nõrkus või valu (perifeerne neuropaatia);
• maitsetundlikkuse häired;
• suukuivus;
• kõrvetised (mao-söögitoru refluks);
• mao ja soolte infektsioon või ärritus (gastroenteriit);
• juuste väljalangemine (alopeetsia);
• naha kuivus;
• lööve millega kaasneb ketendus või naha mahakoorumine (eksfoliatiivne lööve);
• äkiline tahtmatu lihase kokkutõmbumine (lihaskramp);
• valk uriinis (proteinuuria);
• teatud seedimises osalevate ensüümide kõrge sisaldus (amülaasi- ja lipaasisisalduse suurenemine);
• muutused vere hüübivuses (kõrvalekalle rahvusvahelisest normaliseeritud suhtest - INR).

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 100-st)

• allergilise reaktsiooni nähud/sümptomid, sh nt tõsine ulatuslik lööve, iiveldus, palavik, hingeldus, kollatõbi, muutused maksa poolt toodetud ainetes (ülitundlikkusreaktsioon);
• südameinfarkt, valu rindkeres (müokardi infarkt ja isheemia);
• väga kõrge vererõhk, mis põhjustab peavalu, segasusseisundit, hägustunud nägemist, iiveldust, oksendamist ja atakke (hüpertensiivne kriis);
• kõhunäärme põletik (pankreatiit), mille sümptomiteks on kõhuvalu, iiveldus, oksendamine ja palavik;
• küünekahjustused (muutused küüntes, nt küünevaod ja/või küünte lõhenemine);
• nahalööbed (multiformne erüteem).

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel kasutajal 1000-st)

• väikeste veresoonte trombid (trombootiline mikroangiopaatia);
• teatud nahavähi vormid (keratoakantoom/naha lamerakk-kartsinoom);
• peavalu, segasusseisund, krambid ja nägemise kadumine koos kõrge vererõhuga või ilma selleta (posterioorse pöörduva entsefalopaatia sündroom/PRES);
• tõsised naha- ja/või limaskestade reaktsioonid, millega võivad kaasneda valulikud villid ja palavik, koos ulatusliku naha irdumisega (Stevensi Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresooneseina laienemine ja nõrgenemine või rebend (aneurüsmid ja arteridissektsioonid);
• energiapuudus, segasus, unisus, värin, teadvusehäired – need sümptomid võivad olla ajutoksilisuse nähud, mida põhjustab vere suur ammoniaagisisaldus (hüperammoneemiline entsefalopaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Stivarga’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudeli sildil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoida pudel tihedalt suletuna.

Pärast pudeli avamist tuleb 7 nädala möödudes ravim ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Stivarga sisaldab

• Toimeaine on regorafeniib. Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 40 mg regorafeniibi.
• Teised koostisosad on: mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, povidoon (K-25), kolloidne veevaba ränidioksiid, punane raudoksiid (E172), kollane raudoksiid (E172), letsitiin (saadud sojast), makrogool 3350, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, talk ja titaandioksiid (E171) (vt ka lõik „Oluline teave mõningate Stivarga koostisainete suhtes“).

Kuidas Stivarga välja näeb ja pakendi sisu Stivarga 40 mg tabletid on heleroosad ja ovaalsed, tableti ühel küljel on märgistus „BAYER“ ja teisel küljel „40“.

Iga pudel sisaldab 28 õhukese polümeerikattega tabletti.

Stivarga 40 mg tabletid on saadaval pakendites, milles on üks või 3 pudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Hoida desikant pudelis. Desikant on väikeses mahutis olev niiskust imav aine, mis kaitseb tablette niiskuse eest.

Müügiloa hoidja Bayer AG 51368 Leverkusen Saksamaa

Tootja Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België / Belgique / Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +370 5 23 36 868 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Тел. +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária Kft. Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36-14 87-41 00 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf: +45-45 23 50 00 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 85 65 Tlf. +47 23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H. Τηλ:+30 210 618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 46-0 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel.: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél: +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel.: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o. Sími: +354 540 80 00 Tel: +421 2 59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39-02-397 81 Puh/Tel: +358-20 785 21 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Τηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu.