Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil ratiopharm sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. See ravim võimaldab erektsioonil kesta kauem, et seksuaalvahekord oleks võimalik rahuldavalt lõpule viia. Ravim vähendab teatud kemikaali toimet kehas, mis põhjustab erektsiooni kadumist. Sildenafil ratiopharm toimib ainult koos seksuaalse stimulatsiooniga.
Sildenafil ratiopharm on ravim, mis on mõeldud erektsioonihäirega (vahel nimetatakse ka impotentsuseks) täiskasvanud meestele. Erektsioonihäire on seisund, mille korral mehel ei teki sugulise vahekorra jaoks sobilikku suguti kõvastumist või ei püsi see piisavalt kaua.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist
Sildenafil ratiopharm’i ei tohi kasutada
- Kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) sisaldavaid ravimeid. Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nende ravimite kasutamine koos Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku. Kui kasutate neid ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teil on raske südamehaigus.
- Kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt.
- Kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on mõni teatud pärilik silmahaigus (nt retinitis pigmentosa).
- Kui teil on kunagi varem esinenud nägemise kaotus, mis on tingitud sellisest silmahaigusest nagu „silma infarkt“ (mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia, NAION).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on probleeme südamega. Sel juhul peab teie arst hoolikalt kontrollima, kas teie süda tuleb toime seksuaalvahekorrast tingitud lisakoormusega.
- Teil võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid, kui teil esineb mõni alltoodud seisund või sümptom: erütrotsüütide anomaalia (sirprakuline aneemia); vere pahaloomuline kasvaja (leukeemia); luuüdi pahaloomuline kasvaja (hulgimüeloom); suguti ükskõik missugune haigus või deformatsioon.
- Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb mõni alltoodud haigus, kes seejärel kontrollib hoolikalt, kas see ravim on teile sobilik: kui teil on praegu maohaavand; kui teil on verehüübimist mõjutav haigus (nt hemofiilia).
- Kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme. Palun rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib arst otsustada määrata teile väiksema annuse.
Ärge võtke seda ravimit:
- kui te juba saate muud ravi erektsioonihäirete tõttu,
- kui te juba saate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi ravimitega, mis sisaldavad sildenafiili või mis tahes teisi PDE5 inhibiitoreid,
- kui teil ei ole erektsioonihäiret,
- kui te olete naine.
Kui teil tekib nägemise äkiline halvenemine või kadumine, lõpetage Sildenafil ratiopharm’i kasutamine ja pöörduge viivitamata oma arsti poole.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega alla 18aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Sildenafil ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Erakorralises meditsiinilises situatsioonis peate kõigile teid ravivatele arstidele ütlema, et olete kasutanud Sildenafil ratiopharm’i.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit). Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nitraatide või lämmastikoksiidi doonorite samaaegne kasutamine Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Sildenafil ratiopharm’i võtmine koos teatud ravimitega võib põhjustada probleeme. Rääkige oma arstile, kui võtate mõnda allnimetatud ravimit:
- ritonaviir või sakvinaviir (HIV infektsiooni raviks kasutatavad teatud ravimid);
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad teatud ravimid);
- erütromütsiin (teatud antibiootikum);
- tsimetidiin (kõrvetiste ja peptiliste haavandite raviks kasutatav teatud ravimi);
- alfa-blokaatorid (ravimite rühm, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) raviks. Mõnel alfa-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib püstiasendisse tõusmisel esineda peapööritust või minestamistunnet. Need on istuvast või lamavast asendist kiiresti püstiasendisse tõusmisel tekkivast vererõhu langusest (posturaalne hüpotensioon) tingitud sümptomid. Tavaliselt esinevad need sümptomid 4 tunni jooksul pärast Sildenafil ratiopharm’i võtmist. Nende sümptomite tekke esinemissageduse vähendamiseks peaksite Sildenafil ratiopharm’i võtma hakkama alles siis, kui ravi alfa-blokaatoritega on regulaarse igapäevase annuse kasutamise foonil hästi kontrollitud.
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.
Kui kasutate mõnda nimetatud ravimit, võib arst alustada ravi Sildenafil ratiopharm’i kõige väiksemast annusest (25 mg). Kui võtate ritonaviiri, ei tohi sildenafiili annus 48 tunni jooksul ületada maksimaalset annust 25 mg. Sildenafil ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui seda ravimit võetakse koos toiduga, võib Sildenafil ratiopharm’i toime alata veidi hiljem.
Alkohoolsete jookide tarbimine võib muuta erektsiooni saavutamise keerukamaks. Maksimaalse kasu saamiseks ravimist soovitatakse vältida alkoholi kasutamist enne selle ravimi kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõnel inimesel tekitada peapööritust või mõjutada nende nägemist või kuulmist. Kui tunnete Sildenafil ratiopharm’i võtmise järel pearinglust või mõjutab see teie nägemist või kuulmist, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on Võtke 1 Sildenafil ratiopharm’i õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 1 tund enne seksuaalvahekorda. Neelake õhukese polümeerikattega tablett alla tervena koos ühe klaasitäie veega.
Ärge võtke rohkem õhukese polümeerikattega tablette, kui teie arst on teile määranud. Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i rohkem kui üks kord ööpäevas.
See ravim aitab teil erektsiooni saavutada ainult siis, kui toimub ka seksuaalne stimulatsioon. Sildenafil ratiopharm’i toime algus on inimeseti erinev, kuid tavaliselt kulub selleks pool tundi kuni üks tund. Kui võtate seda ravimit sisse koos suure koguse söögiga, võib toime alata hiljem.
Kui see ravim ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra lõpetamiseks piisavalt kaua, rääkige sellest oma arstile.
Kui te kasutate Sildenafil ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Meestel, kes võtavad liiga palju Sildenafil ratiopharm’i, võib esineda rohkem kõrvaltoimeid või tekkida tugev lihasevalu. Kui võtate rohkem Sildenafil ratiopharm’i kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil ratiopharm’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, etenamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega meestel
tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Ei ole võimalik välja selgitada, kas need toimed olid otseselt seotud Sildenafil ratiopharm’iga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
- Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, talk, makrogool 6000, titaandioksiid, raudoksiidpunane.
Kuidas Sildenafil ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil ratiopharm on valge kuni valkjas servaga ovaalne piklik õhukese polümeerikattega tablett.
Sildenafil ratiopharm’i müüakse 1, 2, 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
036 80 Martin Slovakkia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda. Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.