Artikli sisukord
Näidustus: Sildenafil ratiopharm on näidustatud erektsioonihäiretega täiskasvanud meestele. Erektsioonihäirete all mõistetakse võimetust saavutada või säilitada piisavat peenise kõvastumist seksuaalvahekorra rahuldavaks läbiviimiseks. Sildenafiili efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil ratiopharm sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. See ravim võimaldab erektsioonil kesta kauem, et seksuaalvahekord oleks võimalik rahuldavalt lõpule viia. Ravim vähendab teatud kemikaali toimet kehas, mis põhjustab erektsiooni kadumist. Sildenafil ratiopharm toimib ainult koos seksuaalse stimulatsiooniga.
Sildenafil ratiopharm on ravim, mis on mõeldud erektsioonihäirega (vahel nimetatakse ka impotentsuseks) täiskasvanud meestele. Erektsioonihäire on seisund, mille korral mehel ei teki sugulise vahekorra jaoks sobilikku suguti kõvastumist või ei püsi see piisavalt kaua.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist
Sildenafil ratiopharm’i ei tohi kasutada
- Kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) sisaldavaid ravimeid. Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nende ravimite kasutamine koos Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku. Kui kasutate neid ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teil on raske südamehaigus.
- Kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt.
- Kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on mõni teatud pärilik silmahaigus (nt retinitis pigmentosa).
- Kui teil on kunagi varem esinenud nägemise kaotus, mis on tingitud sellisest silmahaigusest nagu „silma infarkt“ (mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia, NAION).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on probleeme südamega. Sel juhul peab teie arst hoolikalt kontrollima, kas teie süda tuleb toime seksuaalvahekorrast tingitud lisakoormusega.
- Teil võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid, kui teil esineb mõni alltoodud seisund või sümptom: erütrotsüütide anomaalia (sirprakuline aneemia); vere pahaloomuline kasvaja (leukeemia); luuüdi pahaloomuline kasvaja (hulgimüeloom); suguti ükskõik missugune haigus või deformatsioon.
- Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb mõni alltoodud haigus, kes seejärel kontrollib hoolikalt, kas see ravim on teile sobilik: kui teil on praegu maohaavand; kui teil on verehüübimist mõjutav haigus (nt hemofiilia).
- Kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme. Palun rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib arst otsustada määrata teile väiksema annuse.
Ärge võtke seda ravimit:
- kui te juba saate muud ravi erektsioonihäirete tõttu,
- kui te juba saate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi ravimitega, mis sisaldavad sildenafiili või mis tahes teisi PDE5 inhibiitoreid,
- kui teil ei ole erektsioonihäiret,
- kui te olete naine.
Kui teil tekib nägemise äkiline halvenemine või kadumine, lõpetage Sildenafil ratiopharm’i kasutamine ja pöörduge viivitamata oma arsti poole.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega alla 18aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Sildenafil ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Erakorralises meditsiinilises situatsioonis peate kõigile teid ravivatele arstidele ütlema, et olete kasutanud Sildenafil ratiopharm’i.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit). Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nitraatide või lämmastikoksiidi doonorite samaaegne kasutamine Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Sildenafil ratiopharm’i võtmine koos teatud ravimitega võib põhjustada probleeme. Rääkige oma arstile, kui võtate mõnda allnimetatud ravimit:
- ritonaviir või sakvinaviir (HIV infektsiooni raviks kasutatavad teatud ravimid);
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad teatud ravimid);
- erütromütsiin (teatud antibiootikum);
- tsimetidiin (kõrvetiste ja peptiliste haavandite raviks kasutatav teatud ravimi);
- alfa-blokaatorid (ravimite rühm, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) raviks. Mõnel alfa-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib püstiasendisse tõusmisel esineda peapööritust või minestamistunnet. Need on istuvast või lamavast asendist kiiresti püstiasendisse tõusmisel tekkivast vererõhu langusest (posturaalne hüpotensioon) tingitud sümptomid. Tavaliselt esinevad need sümptomid 4 tunni jooksul pärast Sildenafil ratiopharm’i võtmist. Nende sümptomite tekke esinemissageduse vähendamiseks peaksite Sildenafil ratiopharm’i võtma hakkama alles siis, kui ravi alfa-blokaatoritega on regulaarse igapäevase annuse kasutamise foonil hästi kontrollitud.
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.
Kui kasutate mõnda nimetatud ravimit, võib arst alustada ravi Sildenafil ratiopharm’i kõige väiksemast annusest (25 mg). Kui võtate ritonaviiri, ei tohi sildenafiili annus 48 tunni jooksul ületada maksimaalset annust 25 mg. Sildenafil ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui seda ravimit võetakse koos toiduga, võib Sildenafil ratiopharm’i toime alata veidi hiljem.
Alkohoolsete jookide tarbimine võib muuta erektsiooni saavutamise keerukamaks. Maksimaalse kasu saamiseks ravimist soovitatakse vältida alkoholi kasutamist enne selle ravimi kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõnel inimesel tekitada peapööritust või mõjutada nende nägemist või kuulmist. Kui tunnete Sildenafil ratiopharm’i võtmise järel pearinglust või mõjutab see teie nägemist või kuulmist, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on Võtke 1 Sildenafil ratiopharm’i õhukese polümeerikattega tablett ligikaudu 1 tund enne seksuaalvahekorda. Neelake õhukese polümeerikattega tablett alla tervena koos ühe klaasitäie veega.
Ärge võtke rohkem õhukese polümeerikattega tablette, kui teie arst on teile määranud. Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i rohkem kui üks kord ööpäevas.
See ravim aitab teil erektsiooni saavutada ainult siis, kui toimub ka seksuaalne stimulatsioon. Sildenafil ratiopharm’i toime algus on inimeseti erinev, kuid tavaliselt kulub selleks pool tundi kuni üks tund. Kui võtate seda ravimit sisse koos suure koguse söögiga, võib toime alata hiljem.
Kui see ravim ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra lõpetamiseks piisavalt kaua, rääkige sellest oma arstile.
Kui te kasutate Sildenafil ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Meestel, kes võtavad liiga palju Sildenafil ratiopharm’i, võib esineda rohkem kõrvaltoimeid või tekkida tugev lihasevalu. Kui võtate rohkem Sildenafil ratiopharm’i kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil ratiopharm’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, etenamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega meestel
tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Ei ole võimalik välja selgitada, kas need toimed olid otseselt seotud Sildenafil ratiopharm’iga.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
- Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, talk, makrogool 6000, titaandioksiid, raudoksiidpunane.
Kuidas Sildenafil ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil ratiopharm on valge kuni valkjas servaga ovaalne piklik õhukese polümeerikattega tablett.
Sildenafil ratiopharm’i müüakse 1, 2, 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30
036 80 Martin Slovakkia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda. Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900 Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil ratiopharm sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. See ravim võimaldab erektsioonil kesta kauem, et seksuaalvahekord oleks võimalik rahuldavalt lõpule viia. Ravim vähendab teatud kemikaali toimet kehas, mis põhjustab erektsiooni kadumist. Sildenafil ratiopharm toimib ainult koos seksuaalse stimulatsiooniga.
Sildenafil ratiopharm on ravim, mis on mõeldud erektsioonihäirega (vahel nimetatakse ka impotentsuseks) täiskasvanud meestele. Erektsioonihäire on seisund, mille korral mehel ei teki sugulise vahekorra jaoks sobilikku suguti kõvastumist või ei püsi see piisavalt kaua.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist
Sildenafil ratiopharm’i ei tohi kasutada
- Kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) sisaldavaid ravimeid. Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nende ravimite kasutamine koos Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku. Kui kasutate neid ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teil on raske südamehaigus.
- Kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt.
- Kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on mõni teatud pärilik silmahaigus (nt retinitis pigmentosa).
- Kui teil on kunagi varem esinenud nägemise kaotus, mis on tingitud sellisest silmahaigusest nagu „silma infarkt“ (mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia, NAION).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on probleeme südamega. Sel juhul peab teie arst hoolikalt kontrollima, kas teie süda tuleb toime seksuaalvahekorrast tingitud lisakoormusega.
- Teil võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid, kui teil esineb mõni alltoodud seisund või sümptom: erütrotsüütide anomaalia (sirprakuline aneemia); vere pahaloomuline kasvaja (leukeemia); luuüdi pahaloomuline kasvaja (hulgimüeloom); suguti ükskõik missugune haigus või deformatsioon.
- Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb mõni alltoodud haigus, kes seejärel kontrollib hoolikalt, kas see ravim on teile sobilik: kui teil on praegu maohaavand; kui teil on verehüübimist mõjutav haigus (nt hemofiilia).
- Kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme. Palun rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib arst otsustada määrata teile väiksema annuse.
Ärge võtke seda ravimit:
- kui te juba saate muud ravi erektsioonihäirete tõttu,
- kui te juba saate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi ravimitega, mis sisaldavad sildenafiili või mis tahes teisi PDE5 inhibiitoreid,
- kui teil ei ole erektsioonihäiret,
- kui te olete naine.
Kui teil tekib nägemise äkiline halvenemine või kadumine, lõpetage Sildenafil ratiopharm’i kasutamine ja pöörduge viivitamata oma arsti poole.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega alla 18aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Sildenafil ratiopharm Teatage oma arstie või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Erakorralises meditsiinilises situatsioonis peate kõigile teid ravivatele arstidele ütlema, et olete kasutanud Sildenafil ratiopharm’i.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit). Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nitraatide või lämmastikoksiidi doonorite samaaegne kasutamine Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Sildenafil ratiopharm’i võtmine koos teatud ravimitega võib põhjustada probleeme. Rääkige oma arstile, kui võtate mõnda allnimetatud ravimit:
- ritonaviir või sakvinaviir (HIV infektsiooni raviks kasutatavad teatud ravimid);
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad teatud ravimid);
- erütromütsiin (teatud antibiootikum);
- tsimetidiin (kõrvetiste ja peptiliste haavandite raviks kasutatav teatud ravimi);
- alfa-blokaatorid (ravimite rühm, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) raviks. Mõnel alfa-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib püstiasendisse tõusmisel esineda peapööritust või minestamistunnet. Need on istuvast või lamavast asendist kiiresti püstiasendisse tõusmisel tekkivast vererõhu langusest (posturaalne hüpotensioon) tingitud sümptomid. Tavaliselt esinevad need sümptomid 4 tunni jooksul pärast Sildenafil ratiopharm’i võtmist. Nende sümptomite tekke esinemissageduse vähendamiseks peaksite Sildenafil ratiopharm’i võtma hakkama alles siis, kui ravi alfa-blokaatoritega on regulaarse igapäevase annuse kasutamise foonil hästi kontrollitud.
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.
Kui kasutate mõnda nimetatud ravimit, võib arst alustada ravi Sildenafil ratiopharm’i kõige väiksemast annusest (25 mg). Kui võtate ritonaviiri, ei tohi sildenafiili annus 48 tunni jooksul ületada maksimaalset annust 25 mg. Sildenafil ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui seda ravimit võetakse koos toiduga, võib Sildenafil ratiopharm’i toime alata veidi hiljem.
Alkohoolsete jookide tarbimine võib muuta erektsiooni saavutamise keerukamaks. Maksimaalse kasu saamiseks ravimist soovitatakse vältida alkoholi kasutamist enne selle ravimi kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim võib mõnel inimesel tekitada peapööritust või mõjutada nende nägemist või kuulmist. Kui tunnete Sildenafil ratiopharm’i võtmise järel pearinglust või mõjutab see teie nägemist või kuulmist, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on Võtke ½ või 1 Sildenafil ratiopharm’i õhukese polümeerikattega tablett, nagu arst on teile määranud, ligikaudu 1 tund enne seksuaalvahekorda. Neelake õhukese polümeerikattega tablett alla tervena koos ühe klaasitäie veega. Ärge võtke rohkem õhukese polümeerikattega tablette, kui teie arst on teile määranud.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i rohkem kui üks kord ööpäevas.
See ravim aitab teil erektsiooni saavutada ainult siis, kui toimub ka seksuaalne stimulatsioon. Sildenafil ratiopharm’i toime algus on inimeseti erinev, kuid tavaliselt kulub selleks pool tundi kuni üks tund. Kui võtate seda ravimit sisse koos suure koguse söögiga, võib toime alata hiljem.
Kui see ravim ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra lõpetamiseks piisavalt kaua, rääkige sellest oma arstile.
Kui te kasutate Sildenafil ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Meestel, kes võtavad liiga palju Sildenafil ratiopharm’i, võib esineda rohkem kõrvaltoimeid või tekkida tugev lihasevalu. Kui võtate rohkem Sildenafil ratiopharm’i kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil ratiopharm’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, etenamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega meestel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Ei ole võimalik välja selgitada, kas need toimed olid otseselt seotud Sildenafil ratiopharm’iga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
- Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, talk, makrogool 6000, titaandioksiid, raudoksiidpunane.
Kuidas Sildenafil ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil ratiopharm on valge kuni valkjas servaga piklik ühel küljel oleva poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Sildenafil ratiopharm’i müüakse 1, 2, 4, 8, 12 või 24 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Slovakkia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil ratiopharm ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil ratiopharm sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse fosfodiesteraasi tüüp 5 (PDE5) inhibiitoriteks. See ravim võimaldab erektsioonil kesta kauem, et seksuaalvahekord oleks võimalik rahuldavalt lõpule viia. Ravim vähendab teatud kemikaali toimet kehas, mis põhjustab erektsiooni kadumist. Sildenafil ratiopharm toimib ainult koos seksuaalse stimulatsiooniga.
Sildenafil ratiopharm on ravim, mis on mõeldud erektsioonihäirega (vahel nimetatakse ka impotentsuseks) täiskasvanud meestele. Erektsioonihäire on seisund, mille korral mehel ei teki sugulise vahekorra jaoks sobilikku suguti kõvastumist või ei püsi see piisavalt kaua.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist
Sildenafil ratiopharm’i ei tohi kasutada
- Kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- Kui te võtate nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) sisaldavaid ravimeid. Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nende ravimite kasutamine koos Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku. Kui kasutate neid ravimeid, siis rääkige sellest oma arstile. Kui te ei ole selles kindel, siis pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh sildenafiil, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- Kui teil on raske südamehaigus.
- Kui teil on hiljuti olnud insult või südamelihase infarkt.
- Kui teil on madal vererõhk.
- Kui teil on raske maksahaigus.
- Kui teil on mõni teatud pärilik silmahaigus (nt retinitis pigmentosa).
- Kui teil on kunagi varem esinenud nägemise kaotus, mis on tingitud sellisest silmahaigusest nagu „silma infarkt“ (mittearteriitiline eesmine isheemiline optiline neuropaatia, NAION).
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil ratiopharm’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:
- Kui teil on probleeme südamega. Sel juhul peab teie arst hoolikalt kontrollima, kas teie süda tuleb toime seksuaalvahekorrast tingitud lisakoormusega.
- Teil võib sagedamini esineda kõrvaltoimeid, kui teil esineb mõni alltoodud seisund või sümptom: erütrotsüütide anomaalia (sirprakuline aneemia); vere pahaloomuline kasvaja (leukeemia); luuüdi pahaloomuline kasvaja (hulgimüeloom); suguti ükskõik missugune haigus või deformatsioon.
- Rääkige sellest oma arstile, kui teil esineb mõni alltoodud haigus, kes seejärel kontrollib hoolikalt, kas see ravim on teile sobilik: kui teil on praegu maohaavand; kui teil on verehüübimist mõjutav haigus (nt hemofiilia).
- Kui teil esineb neeru- või maksaprobleeme. Palun rääkige sellest oma arstile. Sellisel juhul võib arst otsustada määrata teile väiksema annuse.
Ärge võtke seda ravimit:
- kui te juba saate muud ravi erektsioonihäirete tõttu,
- kui te juba saate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravi ravimitega, mis sisaldavad sildenafiili või mis tahes teisi PDE5 inhibiitoreid,
- kui teil ei ole erektsioonihäiret,
- kui te olete naine.
Kui teil tekib nägemise äkiline halvenemine või kadumine, lõpetage Sildenafil ratiopharm’i kasutamine ja pöörduge viivitamata oma arsti poole.
Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi anda lastele ega alla 18aastastele noorukitele.
Muud ravimid ja Sildenafil ratiopharm Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Erakorralises meditsiinilises situatsioonis peate kõigile teid ravivatele arstidele ütlema, et olete kasutanud Sildenafil ratiopharm’i.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i, kui kasutate ravimeid, mis sisaldavad nitraate (nt glütserooltrinitraat) või lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit). Neid ravimeid kasutatakse sageli rindkerevalu (stenokardia) sümptomite leevendamiseks. Nitraatide või lämmastikoksiidi doonorite samaaegne kasutamine Sildenafil ratiopharm’iga võib tugevalt mõjutada teie vererõhku.
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Sildenafil ratiopharm’i võtmine koos teatud ravimitega võib põhjustada probleeme. Rääkige oma arstile, kui võtate mõnda allnimetatud ravimit:
- ritonaviir või sakvinaviir (HIV infektsiooni raviks kasutatavad teatud ravimid);
- ketokonasool või itrakonasool (seeninfektsioonide raviks kasutatavad teatud ravimid);
- erütromütsiin (teatud antibiootikum);
- tsimetidiin (kõrvetiste ja peptiliste haavandite raviks kasutatav teatud ravimi);
- alfa-blokaatorid (ravimite rühm, mida kasutatakse kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise (eesnäärme healoomulise hüperplaasia) raviks. Mõnel alfa-blokaatoreid kasutaval patsiendil võib püstiasendisse tõusmisel esineda peapööritust või minestamistunnet. Need on istuvast või lamavast asendist kiiresti püstiasendisse tõusmisel tekkivast vererõhu langusest (posturaalne hüpotensioon) tingitud sümptomid. Tavaliselt esinevad need sümptomid 4 tunni jooksul pärast Sildenafil ratiopharm’i võtmist. Nende sümptomite tekke esinemissageduse vähendamiseks peaksite Sildenafil ratiopharm’i võtma hakkama alles siis, kui ravi alfa-blokaatoritega on regulaarse igapäevase annuse kasutamise foonil hästi kontrollitud.
- südamepuudulikkuse raviks kasutatavad sakubitriili/valsartaani sisaldavad ravimid.
Kui kasutate mõnda nimetatud ravimit, võib arst alustada ravi Sildenafil ratiopharm’i kõige väiksemast annusest (25 mg). Kui võtate ritonaviiri, ei tohi sildenafiili annus 48 tunni jooksul ületada maksimaalset annust 25 mg. Sildenafil ratiopharm koos toidu, joogi ja alkoholiga Kui seda ravimit võetakse koos toiduga, võib Sildenafil ratiopharm’i toime alata veidi hiljem.
Alkohoolsete jookide tarbimine võib muuta erektsiooni saavutamise keerukamaks. Maksimaalse kasu saamiseks ravimist soovitatakse vältida alkoholi kasutamist enne selle ravimi kasutamist.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Se ravim võib mõnel inimesel tekitada peapööritust või mõjutada nende nägemist või kuulmist. Kui tunnete Sildenafil ratiopharm’i võtmise järel pearinglust või mõjutab see teie nägemist või kuulmist, siis ärge juhtige autot ega kasutage tööriistu ega masinaid.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on Võtke ½ või 1 Sildenafil ratiopharm’i õhukese polümeerikattega tablett, nagu arst on teile määranud, ligikaudu 1 tund enne seksuaalvahekorda. Neelake õhukese polümeerikattega tablett alla tervena koos ühe klaasitäie veega. Ärge võtke rohkem õhukese polümeerikattega tablette, kui teie arst on teile määranud.
Ärge võtke Sildenafil ratiopharm’i rohkem kui üks kord ööpäevas.
See ravim aitab teil erektsiooni saavutada ainult siis, kui toimub ka seksuaalne stimulatsioon. Sildenafil ratiopharm’i toime algus on inimeseti erinev, kuid tavaliselt kulub selleks pool tundi kuni üks tund. Kui võtate seda ravimit sisse koos suure koguse söögiga, võib toime alata hiljem.
Kui see ravim ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra lõpetamiseks piisavalt kaua, rääkige sellest oma arstile.
Kui te kasutate Sildenafil ratiopharm’i rohkem, kui ette nähtud Meestel, kes võtavad liiga palju Sildenafil ratiopharm’i, võib esineda rohkem kõrvaltoimeid või tekkida tugev lihasevalu. Kui võtate rohkem Sildenafil ratiopharm’i kui ette nähtud, rääkige sellest oma arstile.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil ratiopharm’i võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke lõõgastuda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole.
- nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvide nägemise muutused, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, nina kõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimustunne. Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, etenamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega meestel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Ei ole võimalik välja selgitada, kas need toimed olid otseselt seotud Sildenafil ratiopharm’iga. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil ratiopharm’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisteril pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu selle viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil ratiopharm sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
- Teised abiained on: mikrokristalliline tselluloos, hüpromelloos, naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, talk, makrogool 6000, titaandioksiid, raudoksiidpunane.
Kuidas Sildenafil ratiopharm välja näeb ja pakendi sisu Sildenafil ratiopharm on valge kuni valkjas servaga piklik ühel küljel oleva poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Sildenafil ratiopharm’i müüakse 1, 2, 4, 8, 12, 24 või 48 õhukese polümeerikattega tabletti sisaldavas blisteris. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Straße 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Slovakkia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Тел: +359 24899585 Allemagne/Deutschland
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda
Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich Specifar Α.Β.Ε.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 France Portugal Teva Santé ratiopharm - Comércio e Industria de Produtos Tél: +33 155917800 Farmacêuticos, Lda.
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Finland Oy TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Finnland Tel: +421 257267911 Sími: +358 201805900 Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige Specifar Α.Β.Ε.Ε. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
INN. Sildenafilum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas piklik ja servaga õhukese polümeerikattega tablett.
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas piklik ja servaga ning ühel poolel oleva poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Valge kuni valkjas piklik ja servaga ning ühel poolel oleva poolitusjoonega õhukese polümeerikattega tablett. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sildenafil ratiopharm on näidustatud erektsioonihäiretega täiskasvanud meestele. Erektsioonihäirete all mõistetakse võimetust saavutada või säilitada piisavat peenise kõvastumist seksuaalvahekorra rahuldavaks läbiviimiseks.
Sildenafiili efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus on 50 mg, mis võetakse vastavalt vajadusele ligikaudu üks tund enne seksuaalvahekorda. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust suurendada kuni 100 mg-ni või vähendada 25 mg-ni. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 100 mg ja maksimaalne soovitatav
manustamissagedus on üks kord ööpäevas. Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, võib preparaadi toime algus hilineda võrreldes tühja kõhuga manustamisega (vt lõik 5.2). Erirühmad
Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (≥ 65-aastased).
Neerufunktsiooni häire Kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidel (kreatiniini kliirens vahemikus 30…80 ml/min) juhindutakse soovitustest, mis on toodud alalõigus „Kasutamine täiskasvanutel“.
Et raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) korral on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb ravi alustada 25 mg annusega. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust vajadusel järk-järgult suurendada 50 mg-ni kuni 100 mg-ni.
Maksafunktsiooni häire Et maksafunktsiooni häirega patsientidel (nt maksatsirroosi korral) on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb ravi alustada 25 mg annusega. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust vajadusel järk-järgult suurendada 50 mg-ni kuni 100 mg-ni.
Lapsed Sildenafil ratiopharm’i kasutamine alla 18aastastel ei ole näidustatud.
Kasutamine patsientidel, kes võtavad teisi ravimeid Välja arvatud ritonaviiri korral, mille kasutamine koos sildenafiiliga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), tuleb patsientidel, kes samaaegselt saavad ravi CYP3A4 inhibiitoritega, kaaluda algannuse 25 mg kasutamist (vt lõik 4.5).
Posturaalse hüpotensiooni võimaliku tekkimise minimeerimiseks alfa-blokaatorravi saavatel patsientidel tuleb enne sildenafiilravi alustamist patsientide alfa-blokaatorravi stabiliseerida. Lisaks sellele tuleks kaaluda sildenafiilravi alustamist annusega 25 mg (vt lõigud 4.4 ja 4.5).
Manustamisviis
Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes. Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) metabolismiradadele (vt lõik 5.1) on leitud, et sildenafiil tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet. Seetõttu on sildenafiil vastunäidustatud patsientidele, kes samaaegselt kasutavad lämmastikoksiidi doonoreid (nt amüülnitrit) või mis tahes vormis nitraate.
PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaate (sealhulgas sildenafiil) ei tohi manustada meestele, kellele seksuaalne tegevus ei ole soovitatav (nt patsiendid raskete südame-veresoonkonna haigustega nagu ebastabiilne stenokardia või raske südamepuudulikkus).
Sildenafiil on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb nägemise kaotus ühes silmas mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli seotud eelneva kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud järgmistes patsientide alagruppides, mistõttu selle kasutamine nimetatud patsientidel on kuni täiendava informatsiooni kättesaadavaks muutumiseni vastunäidustatud: raske maksafunktsiooni häire, hüpotensioon (vererõhk < 90/50 mmHg), anamneesis hiljutine insult või müokardiinfarkt ja teadaolevad pärilikud silma võrkkesta degeneratiivsed haigused (nt retinitis pigmentosa, mille korral võib vähestel patsientidel olla tegemist silma võrkkesta fosfodiesteraaside geneetilise häirega).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erektsioonihäire diagnoosimiseks ja selle võimalike põhjuste kindlakstegemiseks tuleb eelnevalt võtta põhjalik meditsiiniline anamnees ja teha kehaline läbivaatus, enne kui saab otsustada farmakoloogilise ravi otstarbekuse üle.
Kardiovaskulaarsed riskifaktorid Enne mis tahes ravi määramist erektsioonihäire puhul peab arst eelnevalt hindama patsiendi südame- veresoonkonna seisundit, sest seksuaaltegevusega on alati seotud teatud kardiaalne risk. Sildenafiilil on vasodilatatoorne toime, mille tulemusena tekib kerge ja mööduv vererõhu langus (vt lõik 5.1). Enne sildenafiili väljakirjutamist peab arst hindama, kas selline vasodilatatoorne toime, eriti kombinatsioonis seksuaalse tegevusega, võib teatud haiguste või haigusseisunditega patsientidel kujutada endast mingit ohtu. Vasodilatatoorse toime suhtes on üldiselt tundlikumad patsiendid, kellel esineb vasaku vatsakese väljavoolutrakti obstruktsioon (aordisuistiku stenoos, obstruktiivne hüpertroofiline kardiomüopaatia), ja patsiendid, kellel on tegemist sellise harvaesineva sündroomiga nagu mitme organsüsteemi atroofia, mis väljendub vererõhu autonoomse kontrollsüsteemi raske häirena.
Sildenafiil tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Ajalises seoses sildenafiili kasutamisega on turuletulekujärgselt teatatud rasketest südame- veresoonkonna tüsistustest, sealhulgas müokardiinfarkt, ebastabiilne stenokardia, kardiaalne äkksurm, ventrikulaarne arütmia, tserebrovaskulaarne hemorraagia, transitoorne isheemiline atakk, hüper- ja hüpotensioon. Enamikul, aga mitte kõigil neist patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiaalsed riskifaktorid. Paljud nimetatud sündmused leidsid aset kas seksuaalvahekorra ajal või lühikese aja vältel pärast seda; vaid üksikud juhud leidsid aset lühikese aja vältel pärast sildenafiili sissevõtmist ja ilma seksuaalse tegevuseta. Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud tüsistused on otseselt seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega.
Priapism Ettevaatus on vajalik erektsioonihäirete raviks mõeldud ravimite (sealhulgas ka sildenafiil) manustamisel patsientidele, kellel on tegemist peenise anatoomilise deformatsiooniga (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi) või patsientidele, kellel esinevad haigused, mis võivad luua eelsoodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia). Turuletulekujärgselt on sildenafiili kasutamisel teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist. Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole. Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine.
Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega või teiste erektsioonihäirete ravimitega Sildenafiili ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste PDE5 inhibiitoritega või teiste sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega või teiste erektsioonihäirete ravimitega ei ole uuritud, mistõttu ei ole selliste kombinatsioonide kasutamine soovitatav.
Toime nägemisele Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on spontaanselt teatatud nägemishäirete juhtudest (vt lõik 4.8). Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on harva teatatud mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest spontaanselt ja vaatlusuuringutest (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada, et äkki tekkiva nägemishäire korral tuleb lõpetada sildenafiili võtmine ja pidada otsekohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Samaaegne kasutamine koos ritonaviiriga Sildenafiili ei ole soovitatav kasutada samaaegselt koos ritonaviiriga (vt lõik 4.5). Samaaegne kasutamine koos alfa-blokaatoritega Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada patsientidele, kes tarvitavad alfa-blokaatoreid, sest koosmanustamine võib põhjustada mõnedel eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast sildenafiili manustamist. Posturaalse hüpotensiooni tekkimise võimaluse minimeerimiseks peavad alfa-blokaatorravi saavad patsiendid olema enne sildenafiilravi alustamist hemodünaamiliselt stabiilsed. Kaaluda tuleb ka sildenafiilravi alustamist annusega 25 mg (vt lõik 4.2). Lisaks peavad arstid ütlema patsiendile, mida teha posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Toime verejooksudele Inimese trombotsüütidega tehtud uuringud on näidanud, et sildenafiil võimendab in vitro naatriumnitroprussiidi (üks lämmastikoksiidi doonoreid) antiagregatoorset toimet. Sildenafiili manustamise ohutuse kohta veritsushäiretega või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele puuduvad andmed, seetõttu peaks sildenafiili nendele patsientidele määrama ainult pärast oodatava kasu / võimaliku riski hoolikat hindamist.
Naised Sildenafil ratiopharm’i kasutamine naistel ei ole näidustatud.
Abiaine
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab, on põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite mõju sildenafiilile
In vitro uuringud Sildenafiili metabolismi vahendavad peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isovormid 3A4 (metabolismi põhitee) ja 2C9 (metabolismi kõrvaltee). Seetõttu võivad mainitud isoensüümide inhibiitorid vähendada sildenafiili kliirensit ja mainitud isoensüümide indutseerijad võivad suurendada sildenafiili kliirensit.
In vivo uuringud Kliiniliste uuringute andmete populatsiooni farmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega (nt ketokonasool, erütromütsiin, tsimetidiin). Ehkki nimetatud patsientide grupis ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, on sildenafiili manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega siiski soovitatav kaaluda ravi alustamist annusega 25 mg. Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiriga (äärmiselt tugeva toimega P450 inhibiitor) selle vereplasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (ritonaviiri manustati 500 mg kaks korda ööpäevas) täheldati sildenafiili C -i 300% (4kordset) ja AUC 1000% (11kordset) suurenemist. 24 tunni möödudes pärast manustamist oli sildenafiili vereplasma kontsentratsioon jätkuvalt ligikaudu 200 ng/ml võrreldes kontsentratsiooniga 5 ng/ml, mis saadi sildenafiili manustamisel üksinda. Saadud tulemus on kooskõlas ritonaviiri väljendunud koostoimetega paljude P450 substraatidega. Sildenafiil ritonaviiri farmakokineetikat ei mõjustanud. Farmakokineetilise uuringu tulemustest lähtuvalt ei ole sildenafiili ja ritonaviiri samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4), kui seda aga mingil põhjusel on vaja teha, siis ei tohi sildenafiili maksimaalne annus 48 tunni vältel mitte mingil juhul ületada 25 mg.
Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos HIV proteaasi inhibiitori sakvinaviiriga (veel üks CYP3A4 inhibiitor) selle vereplasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (sakvinaviiri manustati 1200 mg kolm korda ööpäevas) täheldati sildenafiili C -i 140% ja AUC 210% suurenemist. Sildenafiil sakvinaviiri farmakokineetikat ei mõjustanud (vt lõik 4.2). Võib eeldada, et veelgi tugevama toimega tsütokroom CYP3A4 inhibiitoritel (nt ketokonasool ja itrakonasool) on veelgi tugevam sildenafiili farmakokineetikat mõjutav toime. Kui ühekordne sildenafiili annus 100 mg manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga viimase vereplasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (mis saavutati, manustades erütromütsiini 5 päeva vältel 500 mg kaks korda ööpäevas), suurenes sildenafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) 182% võrra. Tervetel meessoost vabatahtlikel ei leitud asitromütsiinil (annuses 500 mg kolm korda ööpäevas) olevat mõju sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC-le, C -ile, T -ile, eliminatsioonimäära konstandile ega poolväärtusajale. Tsütokroom P450 max max inhibiitori ja mittespetsiifilise CYP3A4 inhibiitori tsimetidiini (annuses 800 mg) ja sildenafiili (annuses 50 mg) samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele täheldati sildenafiili vereplasma kontsentratsiooni 56% suurenemist. Greipfruudimahl kui CYP3A4 sooleseina metabolismi nõrk inhibiitor võib põhjustada sildenafiili vereplasma kontsentratsiooni tagasihoidlikku suurenemist. Antatsiidi (magneesiumhüdroksiid/alumiinimhüdroksiid) ühekordne annus ei mõjutanud sildenafiili biosaadavust.
Ehkki spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole kõigi allpool nimetatud ravimitega tehtud, ei leitud populatsiooni farmakokineetiliste andmete analüüsimisel mõju sildenafiili farmakokineetikale selle kasutamisel raviks koos CYP2C9 inhibiitoritega (nt tolbutamiid, varfariin, fenütoiin), CYP2D6 inhibiitoritega (nt selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid), tiasiidide ja sarnaste diureetikumidega, lingudiureetikumide ja kaaliumi säästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega, kaltsiumikanali blokaatoritega, beeta-adrenoretseptorite antagonistidega ja CYP450 metabolismi indutseerijatega (nagu nt rifampitsiin, barbituraadid). Tervete meessoost vabatahtlike uuringus põhjustas tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (125 mg kaks korda päevas) endoteliini antagonisti bosentaani (CYP3A4 [mõõdukas], CYP2C9 ja võib-olla CYP2C19 indutseerija) koosmanustamine sildenafiiliga tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (80 mg kolm korda päevas) sildenafiili AUC ning C vähenemise vastavalt 62,6% ja 55,4%. Seetõttu eeldatakse, et tugevate CYP3A4 indutseerijate, näiteks rifampiini samaaegne manustamine põhjustab sildenafiili plasmakontsentratsiooni suuremat vähenemist. Nikorandiil on kaaliumikanali aktivaatori ja nitraadi hübriid. Nitraadi sisaldusest tingituna on võimalik olulise koostoime tekkimine sildenafiiliga.
Sildenafiili mõju teistele ravimitele
In vitro uuringud Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC50 > 150 mikromooli). Arvestades asjaolu, et sildenafiili maksimaalne kontsentratsioon vereplasmas on soovitatavate annuste kasutamisel ligikaudu 1 mikromooli, on ebatõenäoline, et sildenafiil nimetatud isoensüümide substraatide kliirensit mõjutab.
Puuduvad andmed sildenafiili ja mittespetsiifiliste fosfodiesteraasi inhibiitorite (nt teofülliin ja dipüridamool) koostoimete kohta.
In vivo uuringud Vastavalt selle ravimi teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/cGMP rajale (vt lõik 5.1) näidati, et sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja et sildenafiili koosmanustamine ükskõik millises vormis lämmastikoksiidi doonorite või nitraatidega on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Riotsiguaat: prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3). Sildenafiili samaaegne manustamine patsientidele, kes saavad alfa-blokaatorravi, võib mõnel eelsoodumusega patsiendil põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast sildenafiili manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Kolmes spetsiifilises ravimivaheliste koostoimete uuringus manustati alfa-blokaatorit doksasosiini (4 mg ja 8 mg) ja sildenafiili (25 mg, 50 mg või 100 mg) samaaegselt patsientidele, kellel oli doksasosiinraviga stabiliseeritud eesnäärme healoomuline hüperplaasia (benign prostatic hyperplasia, BPH). Nendes uuringugruppides täheldati seliliasendis vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ning püstiasendis täheldati vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg. Sildenafiili ja doksasosiini samaaegsel manustamisel stabiilsel doksasosiinravil olevatele patsientidele, on harva teatatud sümptomaatilise posturaalse hüpotensiooniga patsientidest. Teated hõlmasid sümptomitena pearinglust ja minestamistunnet, kuid mitte sünkoopi.
Sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidiga (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mida mõlemaid metaboliseerib CYP2C9, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet.
Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud atsetüülsalitsüülhappe (annuses 150 mg) veritsusaega pikendavat toimet.
Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse 80 mg/dl juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Järgmiste antihüpertensiivsete ravimiklasside andmete summeerimisel, kuhu kuuluvad diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, vasodilataatorid ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, adrenergiliste neuronite blokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid ja alfa-adrenoretseptorite blokaatorid, ei leitud kõrvaltoimete profiilis erinevust patsientide vahel, kes said sildenafiili või platseebot. Spetsiifiliste koostoimete uuringus, milles sildenafiili (annuses 100 mg) manustati hüpertensiivsetele patsientidele koos amlodipiiniga, täheldati seliliasendis süstoolse vererõhu täiendavat langust 8 mmHg võrra ja diastoolse vererõhu täiendavat langust 7 mmHg võrra. Nimetatud täiendavad süstoolse ja diastoolse vererõhu langused olid samas suurusjärgus kui vererõhu langused, mida täheldati tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ainult sildenafiili (vt lõik 5.1).
Sakubitriili/valsartaani tasakaalukontsentratsiooni saavutanud hüpertensiooni põdevatel patsientidel põhjustas sildenafiili üksikannuse manustamine vererõhu oluliselt suurema languse võrreldes ainult sakubitriili/valsartaani manustamisega. Seetõttu tuleb sakubitriili/valsartaaniga ravitavatel patsientidel alustada ravi sildenafiiliga ettevaatlikult. Sildenafiil (annuses 100 mg) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitorite sakvinaviiri ja ritonaviiri (CYP3A4 substraadid) tasakaalukontsentratsiooni staadiumi farmakokineetikat.
Tervetel meessoost vabatahtlikel põhjustas tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (80 mg kolm korda päevas) manustatud sildenafiil bosantaani (125 mg kaks korda päevas) AUC suurenemise 49,8% võrra ja C suurenemise 42% võrra. max
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Sildenafil ratiopharm ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ega imetavate naistega ei ole tehtud.
Rottidel ja küülikutel tehtud reproduktsiooniuuringutes ei täheldatud sildenafiili suukaudse manustamise järel mingeid märkimisväärseid kahjulikke toimeid. Sildenafiili ühekordsete 100 mg suukaudsete annuste manustamine tervetele vabatahtlikele spermatosoidide liikuvust ega morfoloogiat ei mõjutanud (vt lõik 5.1).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Et sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peavad nad eelnevalt veenduma, kuidas nad sildenafiilravile reageerivad.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte Sildenafiili ohutusprofiil põhineb 9570 patsiendi andmetel mis saadi 74-st topeltpimedast platseeboga kontrollitud kliinilisest uuringust. Kliinilistes uuringutes kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed olid sildenafiili saanud patsientidel peavalu, nahaõhetus, düspepsia, ninakinnisus, pearinglus, iiveldus, kuumahood, nägemishäired, tsüanopsia ja ähmane nägemine.
Turuletulekujärgselt on kõrvaltoimeid kogutud hinnanguliselt rohkem kui 10-aastase perioodi kohta. Et kõigist kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud ja neid ei ole märgitud ohutusandmebaasi, siis ei saa nende esinemissagedust usaldusväärselt määratleda.
Kõrvaltoimete loetelu Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa [väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni 1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harva (≥1/10 000 kuni<1/1000)] ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiili rühmas sagedamini kui platseebo rühmas. Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1: Turuletulekujärgselt registreeritud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on suurem kui platseeboga kontrollitud kliinilistes uuringutes, ja turuletulekujärgselt teatatud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed.
Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (≥ 1/10 000 klass (≥ 1/10) ((≥ 1/100 ja (≥ 1/1000 ja ja < 1/1000) Infektsioonid ja Riniit infestatsioonid
Immuunsüsteemi Ülitundlikkus häired
Närvisüsteemi Peavalu Pearinglus Unisus, hüpesteesia Insult, häired transitoorne
Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (≥ 1/10 000 klass (≥ 1/10) ((≥ 1/100 ja (≥ 1/1000 ja ja < 1/1000) Silma Värvinäge- Pisaravoolu Mittearteriitiline kahjustused mishäired**, häired***, nägemisnärvi
Kõrva ja Peapööritus, Kurtus labürindi tinnitus kahjustused
Südame häired Tahhükardia, Kardiaalne
Organsüsteemi Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (≥ 1/10 000 klass (≥ 1/10) ((≥ 1/100 ja (≥ 1/1000 ja ja < 1/1000)
Vaskulaarsed Nahapunetus, Hüpertensioon, häired kuumahood hüpotensioon
Respiratoorsed, Ninakinnisus Ninaverejooks, Kõripitsitus, rindkere ja nina ninaturse, mediastiinumi kõrvalkoobaste ninakuivus häired kinnisus
Seedetrakti Iiveldus, Gastroösofageaalne Suu hüpesteesia häired düspepsia reflukshaigus,
Naha ja Lööve Stevensi- nahaaluskoe Johnsoni
kahjustused sündroom (SJS),*
Lihas-skeleti ja Müalgia, sidekoe valu jäsemetes kahjustused
Neerude ja Hematuuria kuseteede häired
Reproduktiivse Peenise süsteemi ja hemorraagia, rinnanäärme priapism*, häired hematospermia,
Üldised häired ja Valu rinnus, Ärrituvus manustamiskoha väsimus, reaktsioonid kuumatunne
Uuringud Südame
*Teatatud ainult turuletuleku järgse järelevalve ajal **Värvinägemishäired: kloropsia, kromatopsia, tsüanopsia, erütropsia ja ksantopsia
***Pisaravoolu häired: kuivad silmad, pisaranäärme häired ja pisaravoolu suurenemine
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordse annusena kuni 800 mg sildenafiili, täheldati samu kõrvaltoimeid kui väiksemate annuste kasutamisel, üksnes kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olid suuremad. Sildenafiili annus 200 mg ei suurendanud preparaadi tõhusust, küll aga tõi endaga kaasa kõrvaltoimete (peavalu, nahaõhetus, pearinglus, düspepsia, ninakinnisus, nägemishäire) esinemissageduse suurenemise.
Üleannustamise korral rakendatakse vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid. Neerudialüüs eeldatavalt ei kiirenda sildenafiili eritumist organismist, sest suur osa sildenafiilist on seondunud vereplasma valkudega ega eritu uriiniga.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained, erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC-kood: G04B E03
Toimemehhanism Sildenafiil on suukaudne preparaat erektsioonihäirete raviks, mis koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga taastab häirunud erektiilse funktsiooni peenise verevoolu suurendamise teel.
Erektsiooni esilekutsuvasse füsioloogilisse mehhanismi kuulub lämmastikoksiidi (NO) vabanemine kavernooskehas seksuaalse stimulatsiooni ajal. Seejärel aktiveerib lämmastikoksiid ensüümi guanülaattsüklaasi, mis põhjustab tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) taseme tõusu, tekitades kavernooskeha silelihaste sujuva lõõgastuse ja võimaldades vere sissevoolu kavernooskehasse.
Sildenafiil on cGMP spetsiifilise 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor. PDE5 on vastutav cGMP lagundamise eest kavernooskehas. Sildenafiilil on erektsiooni tekkes perifeerne toimekoht. Sildenafiilil puudub otsene lõõgastav toime inimese isoleeritud kavernooskehale, samas suurendab ta oluliselt lämmastikoksiidi kavernooskeha lõõgastavat toimet. Kui NO/cGMP metabolismirada aktiveerub, nagu see toimub seksuaalse stimulatsiooni korral, suurendab sildenafiil PDE5 inhibeerimise teel olulisel määral cGMP sisaldust kavernooskehas. Seetõttu on sildenafiili soovitavate farmakoloogiliste toimete ilmnemiseks vajalik eelnev seksuaalne stimulatsioon. Farmakodünaamilised toimed In vitro uuringud on näidanud, et sildenafiil on erektsiooni tekke protsessis osaleva PDE5 selektiivne inhibiitor. Sildenafiili toime PDE5 suhtes on oluliselt tugevam kui teiste teadaolevate fosfodiesteraaside suhtes. Näiteks on sildenafiil PDE5 suhtes 10 korda selektiivsem kui PDE6 suhtes, mis osaleb silma võrkkesta fototransduktsiooni protsessis. Maksimaalses soovitatavas annuses on sildenafiil PDE5 suhtes 80 korda selektiivsem kui PDE1 ja rohkem kui 700 korda selektiivsem kui PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes. Peale selle on sildenafiilil enam kui 4000kordne selektiivsus PDE5 suhtes võrreldes PDE3-ga (cAMP-spetsiifilise fosfodiesteraasi isovorm, mis on seotud südame kontraktiilsuse reguleerimisega).
Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Et hinnata ajalisi piire, mille vältel sildenafiil pärast sissevõtmist vastusena seksuaalsele stimulatsioonile erektsiooni tekitab, viidi läbi kaks spetsiaalselt kavandatud kliinilist uuringut. Peenise pletüsmograafilises uuringus (RigiScan) oli keskmine aeg, mille vältel saavutati tühja kõhuga uurimisalustel vähemalt 60% peenise kõvastusastmega erektsioon (piisav seksuaalvahekorraks), 25 minutit (kõikumine 12...37 minutit). Paralleelses RigiScani uuringus oli sildenafiil võimeline vastusena seksuaalsele stimulatsioonile erektsiooni esile kutsuma ka veel 4...5 tundi pärast manustamist. Sildenafiil kutsub esile kerge ja mööduva vererõhu languse, millel enamikul juhtudest puudub kliiniline tähendus. Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist täheldati seliliasendis keskmise maksimaalse süstoolse vererõhu langust 8,4 mmHg võrra ning keskmise maksimaalse diastoolse vererõhu langust 5,5 mmHg võrra. Sildenafiili vererõhku langetav toime on kooskõlas sildenafiili vasodilatatoorse toimega, tõenäoliselt veresoonte silelihaste cGMP sisalduse suurendamise tõttu. Sildenafiili ühekordsel suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele (annuses kuni 100 mg) ei täheldatud EKG-s kliiniliselt olulisi muutusi.
Sildenafiili ühekordse suukaudse annuse 100 mg hemodünaamiliste toimete uuringus 14 raske südame isheemiatõvega haigel (vähemalt ühe pärgarteri >70% stenoos) täheldati keskmiselt vastavalt 7% ja 6% rahuoleku süstoolse ja diastoolse vererõhu langust võrreldes lähtetasemega. Keskmine pulmonaalne süstoolne rõhk vähenes 9% võrra. Sildenafiil ei mõjutanud südame minutimahtu ega halvendanud verevoolu läbi ahenenud pärgarterite.
Topeltpimedas platseebokontrollitud füüsilise koormuse taluvuse uuringus hinnati 144 erektsioonihäirega ja kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said regulaarselt raviks stenokardiaravis kasutatavaid ravimpreparaate (välja arvatud nitraadid). Tulemuste kohaselt ei leitud sildenafiili ja platseebot saanud patsientide gruppide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ajavahemikus, mis kulus piirava stenokardiahoo vallandumiseni.
Mõnel katsealusel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist Farnsworthi- Munselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, samas kui 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud. Värvuste eristamisvõime niisuguse muutuse mehhanism on ilmselt seotud PDE6 pärssimisega, mis kuulub silma võrkkesta fototransduktiivsesse kaskaadi. Sildenafiil ei avalda mõju nägemisteravusele ega kontrastitundlikkusele. Väikesemahulises (n=9) platseeboga kontrollitud uuringus talusid patsiendid, kellel oli tegemist dokumenteeritud algava ealise kollatähni degeneratsiooniga, sildenafiili ühekordset annust 100 mg hästi ja neil ei täheldatud olulisi muutusi läbi viidud nägemise testides (nägemisteravus, Amsleri võrgustik, värvide eristamisvõime simuleeritud foorituledest, Humphrey perimeetria ja fotostress).
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ei täheldatud muutusi spermatosoidide liikuvuses ega morfoloogias (vt lõik 4.6).
Täiendav informatsioon kliiniliste uuringute kohta Kliinilistes uuringutes on sildenafiili manustatud enam kui 8000 patsiendile vanuses 19...87 aastat. Neis uuringutes olid esindatud järgmised patsientide grupid: eakad patsiendid (19,9%), hüpertensiooniga patsiendid (30,9%), diabeetikud (20,3%), südame isheemiatõvega patsiendid (5,8%), hüperlipideemiga patsiendid (19,8%), seljaajuvigastustega haiged (0,6%), depressiooniga patsiendid (5,2%) ning patsiendid, kellel oli teostatud transuretraalne eesnäärme resektsioon (3,7%) või eesnäärme radikaalne eemaldamine (3,3%). Allpool mainitud patsientide grupid ei olnud piisaval määral esindatud või neid ei lülitatud üldse uuringutesse: patsiendid, kellel oli anamneesis vaagna piirkonna operatsioon või kiiritusravi, raske neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid ning teatud südame-veresoonkonna haigustega patsiendid (vt lõik 4.3). Fikseeritud annusega uuringutes oli patsientide osakaal, kelle hinnangul sildenafiil parandas nende erektsiooni, vastavalt 62% (25 mg), 74% (50 mg) ja 82% (100 mg) võrreldes 25% platseebo rühmas. Kontrollitud kliinilistes uuringutes oli sildenafiilist tingitud katkestamise määr väike ja platseebo rühmaga sarnane. Kõigi uuringute summaarsetel andmetel teatas sildenafiili kasutamisel paranenud
erektsioonist 84% psühhogeense erektsioonihäirega patsientidest, 77% segatüüpi erektsioonihäirega patsientidest, 68% orgaanilise erektsioonihäirega patsientidest, 67% eakatest patsientidest, 59% diabeediga patsientidest, 69% südame isheemiatõvega patsientidest, 68% hüpertensiooniga patsientidest, 61% transuretraalse eesnäärme resektsiooniga patsientidest, 43% radikaalse prostatektoomiaga patsientidest, 83% seljaaju vigastusega haigetest ja 75% depressiooniga patsientidest. Sildenafiili efektiivsus ja ohutus leidis kinnitust ka pikaaegsetes uuringutes. Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama sildenafiili sisaldava võrdlusravimiga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine Sildenafiil imendub kiiresti. Tühja kõhu korral manustamisel saabub sildenafiili maksimaalne vereplasma kontsentratsioon 30...120 minuti (mediaan 60 minutit) jooksul. Keskmine absoluutne suukaudne biosaadavus on 41% (kõikumine 25...63%). Suukaudsel manustamisel soovitatavas annustevahemikus (25...100 mg) suureneb sildenafiili AUC ja C proportsionaalselt annuse suurenemisega. Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb tema imendumise kiirus: t -i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja C väheneb keskmiselt 29%. Jaotumine Sildenafiili keskmine jaotusruumala (V ) vereplasma püsikontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse. Pärast ühekordset sildenafiili 100 mg annuse suukaudset manustamist on keskmine maksimaalne summaarne sildenafiili vereplasma kontsentratsioon ligikaudu 440 ng/ml (CV 40%). Et nii sildenafiil kui ka tema peamine veres tsirkuleeriv N-desmetüülmetaboliit seonduvad ligikaudu 96% ulatuses vereplasma valkudega, on vaba sildenafiili keskmine maksimaalne vereplasma kontsentratsioon 18 ng/ml (38 nM). Valkudega seonduvus ei sõltu ravimi üldkontsentratsioonist. Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) saanud tervetel vabatahtlikel meestel sedastati 90 minutit pärast manustamist seemnevedelikus vähem kui 0,0002% (keskmiselt 188 ng) manustatud sildenafiili annusest. Biotransformatsioon Sildenafiili metaboliseerivad peamiselt maksa mikrosomaalsed isoensüümid CYP3A4 (metabolismi põhitee) ja CYP2C9 (metabolismi kõrvaltee). Peamine veres tsirkuleeriv metaboliit tekib sildenafiili N-desmetüleerimisel. Nimetatud metaboliidil on sildenafiiliga sarnane fosfodiesteraaside selektiivsuse profiil ning toime PDE5-le in vitro on ligikaudu 50% võrra nõrgem kui sildenafiilil. Metaboliidi kontsentratsioon vereplasmas on ligikaudu 40% sildenafiili puhul täheldatust. N-desmetüülmetaboliit metaboliseerub edasi terminaalse poolväärtusajaga ligikaudu 4 tundi. Eritumine Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 l/h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3...5 tundi. Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil metaboliitidena peamiselt roojaga (ligikaudu 80% suukaudselt manustatud annusest) ning vähemal määral uriiniga (ligikaudu 13% suukaudselt manustatud annusest).
Farmakokineetika erinevates patsiendigruppides
Eakad Tervetel vabatahtlikel eakatel (65aastased või vanemad) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille väljenduseks oli sildenafiili ja tema aktiivse N-desmetüülmetaboliidi ligikaudu 90% võrra suurem vereplasma kontsentratsioon kui noorematel tervetel vabatahtlikel (18...45aastased).
Tulenevalt vereplasma valkudega seondumise ealistest iseärasustest, oli vaba sildenafiili vereplasma kontsentratsiooni suurenemine eakatel patsientidel ligikaudu 40%. Neerupuudulikkus Kerge ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30...80 ml/min) neerufunktsiooni häirega vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse (50 mg) manustamisel muutusi selle farmakokineetikas. Nimetatud patsientide grupis täheldati küll N-desmetüülmetaboliidi AUC ja C -i suurenemist vastavalt kuni 126% ja kuni 73%, võrreldes sama vanade normaalse max neerutalitlusega vabatahtlikega, kuid tingituna uurimisaluste andmete suurest kõikuvusest ei olnud need erinevused statistiliselt olulised. Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens <30 ml/min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja C -i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerufunktsiooni häireta vabatahtlikega. Samuti täheldati raske neerufunktsiooni häirega patsientidel N-desmetüülmetaboliidi AUC ja C -i suurenemist vastavalt 200% ja 79%. Maksapuudulikkus Maksatsirroosiga vabatahtlikel (A- ja B-klass Childi-Pugh’ klassifikatsiooni järgi) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille tulemusel samaealiste maksafunktsiooni häireta vabatahtlikega võrreldes suurenes AUC 84% ja C 47%. Raske maksafunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole sildenafiili farmakokineetikat uuritud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Konventsionaalsetes farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilistes uuringutes ei ole näidatud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mikrokristalliline tselluloos Hüpromelloos Naatriumkroskarmelloos Magneesiumstearaat Kaltsiumvesinikfosfaat Talk Makrogool 6000 Raudoksiidpunane
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
PVdC/PVC/alumiiniumblister.
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1, 2, 4, 8 või 12 õhukese polümeerikattega tableti pakis. Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1, 2, 4, 8, 12 või 24 õhukese polümeerikattega tableti pakis.
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 1, 2, 4, 8, 12, 24 või 48 õhukese polümeerikattega tableti pakis.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/603/001 EU/1/09/603/002 EU/1/09/603/003 EU/1/09/603/004 EU/1/09/603/013
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/603/005 EU/1/09/603/006 EU/1/09/603/007 EU/1/09/603/008 EU/1/09/603/014 EU/1/09/603/017 Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/603/009 EU/1/09/603/010 EU/1/09/603/011 EU/1/09/603/012 EU/1/09/603/015 EU/1/09/603/016 EU/1/09/603/018
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 23. detsember 2009. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 9. detsember 2014.
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimi ja aadress
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3 89143 Blaubeuren Saksamaa
Teva Operations Poland Sp. z o.o. ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Poola
HBM Pharma s.r.o Sklabinská 30 036 80 Martin Slovaki Vabariik
Ravimi trükitud pakendi infolehel peab olema vastava ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress.
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Õhukese polümeerikattega tablett
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/603/001 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/09/603/002 4 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/003 8 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/004 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/013 2 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil ratiopharm 25 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafilum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ratiopharm
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Õhukese polümeerikattega tablett
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/603/005 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/09/603/006 4 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/007 8 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/008 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/014 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/017 24 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil ratiopharm 50 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafilum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ratiopharm
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
Õhukese polümeerikattega tablett
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti 48 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
ratiopharm GmbH Graf-Arco-Straße 3 89079 Ulm Saksamaa
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/603/009 1 õhukese polümeerikattega tablett EU/1/09/603/010 4 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/011 8 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/012 12 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/015 2 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/016 24 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/09/603/018 48 õhukese polümeerikattega tabletti
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
Retseptiravim.
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil ratiopharm 100 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA KIRJAS BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil ratiopharm 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafiil
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
ratiopharm