Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil Actavis ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil Actavis sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks. Sildenafil Actavis toimib sel teel, et lõõgastab seksuaalse erutuse ajal suguti veresooni, võimaldades verel sugutisse voolata. Sildenafil Actavis aitab erektsiooni saavutada üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Sildenafil Actavis on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired (erektiilne düsfunktsioon). Vahel nimetatakse seda seisundit ka impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks vajalikku piisavat suguti jäikuse astet.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil Actavis’e kasutamist
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada
- kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral. Kui te ei ole selles kindel, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Sildenafil Actavis, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on tegemist mõne tõsise südame- või maksahaigusega.
- kui teil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
- kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
- kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on tegemist sirprakulise aneemiaga (ebanormaalse kujuga punaste verelibledega), leukeemiaga (verevähk), hulgimüeloomiga (luuüdivähk).
- kui teil on tegemist suguti deformatsiooni või Peyronie tõvega.
- kui teil on probleeme südamega. Teie arst põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
- kui teil on tegemist mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga või vere hüübivusprobleemidega (näiteks hemofiilia).
- kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage Sildenafil Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaatidega.
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.
Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te Sildenafil Actavis’t kasutada.
Te ei tohi Sildenafil Actavis’t võtta, kui olete naine.
Kasutamine neeru- ja maksapuudulikkuse korral Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist neeru- või maksafunktsiooni puudulikkusega. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks kasutatava Sildenafil Actavis’e annuse vähendamist.
Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi Sildenafil Actavis’t kasutada. Muud ravimid ja Sildenafil Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Sildenafil Actavis võib avaldada mõju teiste ravimite toimele, eelkõige stenokardia (valu rinnus) leevendamiseks mõeldud ravimite toimele. Kui te mingil põhjusel vajate erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Sildenafil Actavis’e kasutamisest ja ajast millal te seda tegite. Ärge võtke Sildenafil Actavis’t koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et võite seda teha.
Ärge võtke Sildenafil Actavis’t, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib teil põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral.
Ärge võtke Sildenafil Actavis’t, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriteks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Kui te võtate selliseid ravimeid nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks HIV-viiruse korral), võib teie arst alustada ravi väikseima Sildenafil Actavis’e annusega (25 mg).
Mõnedel patsientidel, kes saavad alfa-blokaatorravi kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise ravi, võib esineda uimasust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud kiirel maha istumisel või püsti tõusmisel vererõhu langusest. Teatud patsientidel on esinenud neid sümptomeid sildenafiili võtmisel koos alfa-blokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast Sildenafil Actavis’e võtmist. Nende sümptomite võimaliku esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate Sildenafil Actavis’e võtmist, kasutama regulaarselt ööpäevases annuses oma alfa-blokaatorit. Arst võib alustada teie ravi Sildenafil Actavis’e väikseima annusega (25 mg).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid sakubitriili/valsartaani sisaldavaid ravimeid.
Sildenafil Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Sildenafil Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite täheldada, et Sildenafil Actavis’e toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.
Alkoholi tarvitamine võib ajutiselt pärssida teie erektsioonivõimet. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ärge tarvitage enne Sildenafil Actavis’e võtmist suures koguses alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Sildenafil Actavis ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sildenafil Actavis võib põhjustada pearinglust ja nägemishäireid. Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamist veenduma, kuidas te ravile Sildenafil Actavis’ega reageerite.
Sildenafil Actavis sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Sildenafil Actavis’t kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav algannus on 50 mg.
Sildenafil Actavis’t ei tohi võtta sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Sildenafil Actavis’e tablett tuleb sisse võtta umbes üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda. Tablett neelatakse tervelt koos klaasi veega.
Kui te tunnete, et Sildenafil Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Sildenafil Actavis aitab saavutada erektsiooni üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Ajavahemik, mis kulub Sildenafil Actavis’e tableti sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on
individuaalne, kuid tavaliselt jääb 0,5...1 tunni vahemikku. Kui Sildenafil Actavis’t võetakse koos toiduga, võib preparaadi toime algus hilineda. Kui Sildenafil Actavis ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra jaoks piisavalt kaua, informeerige sellest oma arsti.
Kui te võtate Sildenafil Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100 mg ei suurenda Sildenafil Actavis’e tõhusust.
Ärge võtke suuremat annust, kui arst on teile määranud.
Kui te võtate rohkem tablette, kui ette nähtud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke rahuneda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole. nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvivarjund nägemiskujutusel, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, ninakõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimus. Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega patsientidel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Seetõttu ei ole võimalik öelda, kas need juhud olid otseselt Sildenafil Actavis’est tingitud või mitte.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil Actavis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil Actavis sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 25 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 50 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 100 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K29-32, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indiokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Kuidas Sildenafil Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 10,0 x 5,0 mm, märkega „SL25“ ühel küljel. Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 13,0 x 6,5 mm, märkega „SL50“ ühel küljel. Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, elliptilised, kaksikkumerad, 17,0 x 8,5 mm, märkega „SL100“ ühel küljel. Tabletid on saadaval 1, 2, 4, 8, 12 või 24 kaupa blistritesse pakituna.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
Tootjad Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.