Artikli sisukord
Näidustus: Sildenafil Actavis on näidustatud erektsioonihäiretega täiskavanud meestele. Erektsioonihäirete all mõistetakse võimetust saavutada või säilitada piisavat suguti erekteerumist seksuaalvahekorra rahuldavaks läbiviimiseks. Sildenafil Actavise efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
Pakendi infoleht: teave patsiendile
Sildenafil Actavis 25 mg, 50 mg ja 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sildenafil Actavis ja milleks seda kasutatakse
Sildenafil Actavis sisaldab toimeainena sildenafiili, mis kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) inhibiitoriteks. Sildenafil Actavis toimib sel teel, et lõõgastab seksuaalse erutuse ajal suguti veresooni, võimaldades verel sugutisse voolata. Sildenafil Actavis aitab erektsiooni saavutada üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Sildenafil Actavis on mõeldud kasutamiseks täiskasvanud meestel, kellel esinevad erektsioonihäired (erektiilne düsfunktsioon). Vahel nimetatakse seda seisundit ka impotentsuseks. See on olukord, kui mees ei suuda saavutada või säilitada seksuaalvahekorraks vajalikku piisavat suguti jäikuse astet.
2. Mida on vaja teada enne Sildenafil Actavis’e kasutamist
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada
- kui olete sildenafiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te võtate samaaegselt ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Öelge oma arstile, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral. Kui te ei ole selles kindel, siis küsige nõu oma arstilt või apteekrilt.
- kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust.
- kui te võtate riotsiguaati. Seda ravimit kasutatakse pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus) ja kroonilise trombemboolilise pulmonaalhüpertensiooni (kõrge vererõhk kopsus trombi järgselt) ravimiseks. On täheldatud, et PDE5 inhibiitorid, sh Sildenafil Actavis, tõstavad selle ravimi hüpotensiivset toimet. Kui te võtate riotsiguaati või te ei ole selles kindel, rääkige sellest oma arstile.
- kui teil on tegemist mõne tõsise südame- või maksahaigusega.
- kui teil on hiljuti olnud insult või südameinfarkt või kui teil on madal vererõhk.
- kui teil on teatud harvaesinevad pärilikud silmahaigused (näiteks retinitis pigmentosa).
- kui teil on kunagi esinenud nägemiskaotus mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sildenafil Actavis’e võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:
- kui teil on tegemist sirprakulise aneemiaga (ebanormaalse kujuga punaste verelibledega), leukeemiaga (verevähk), hulgimüeloomiga (luuüdivähk).
- kui teil on tegemist suguti deformatsiooni või Peyronie tõvega.
- kui teil on probleeme südamega. Teie arst põhjalikult kontrollima, kas teie süda peab seksuaaltegevusest tulenevale täiendavale pingutusele vastu.
- kui teil on tegemist mao- või kaksteistsõrmiksoole haavandiga või vere hüübivusprobleemidega (näiteks hemofiilia).
- kui teie nägemine äkki halveneb või kaob, lõpetage Sildenafil Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole.
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada samaaegselt koos teiste suukaudsete või lokaalsete erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaatidega.
Sildenafil Actavis’t ei tohi kasutada koos sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega ega mis tahes teiste PDE5 inhibiitoritega.
Kui teil ei esine erektsioonihäireid, ei tohi te Sildenafil Actavis’t kasutada.
Te ei tohi Sildenafil Actavis’t võtta, kui olete naine.
Kasutamine neeru- ja maksapuudulikkuse korral Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist neeru- või maksafunktsiooni puudulikkusega. Sellisel juhul võib arst pidada vajalikuks kasutatava Sildenafil Actavis’e annuse vähendamist.
Lapsed ja noorukid Alla 18-aastased isikud ei tohi Sildenafil Actavis’t kasutada. Muud ravimid ja Sildenafil Actavis Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Sildenafil Actavis võib avaldada mõju teiste ravimite toimele, eelkõige stenokardia (valu rinnus) leevendamiseks mõeldud ravimite toimele. Kui te mingil põhjusel vajate erakorralist meditsiinilist abi, siis informeerige oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde Sildenafil Actavis’e kasutamisest ja ajast millal te seda tegite. Ärge võtke Sildenafil Actavis’t koos teiste ravimitega, välja arvatud juhul, kui teie arst ütleb, et võite seda teha.
Ärge võtke Sildenafil Actavis’t, kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse nitraatideks, sest nende ravimite samaaegne kasutamine võib teil põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teavitage alati oma arsti, apteekrit või meditsiiniõde, kui te kasutate mõnda ravimit, mida sageli tarvitatakse stenokardia (“valu rinnus”) korral.
Ärge võtke Sildenafil Actavis’t, kui te kasutate ravimeid, mida nimetatakse lämmastikmonooksiidi (NO) doonoriteks (näiteks amüülnitraat), sest samaaegne kasutamine võib põhjustada ohtlikku vererõhu langust. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate riotsiguaati.
Kui te võtate selliseid ravimeid nagu proteaasi inhibiitorid (näiteks HIV-viiruse korral), võib teie arst alustada ravi väikseima Sildenafil Actavis’e annusega (25 mg).
Mõnedel patsientidel, kes saavad alfa-blokaatorravi kõrge vererõhu või eesnäärme suurenemise ravi, võib esineda uimasust või pearinglust, mis võivad olla põhjustatud kiirel maha istumisel või püsti tõusmisel vererõhu langusest. Teatud patsientidel on esinenud neid sümptomeid sildenafiili võtmisel koos alfa-blokaatoritega. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast Sildenafil Actavis’e võtmist. Nende sümptomite võimaliku esinemise tõenäosuse vähendamiseks peate enne, kui alustate Sildenafil Actavis’e võtmist, kasutama regulaarselt ööpäevases annuses oma alfa-blokaatorit. Arst võib alustada teie ravi Sildenafil Actavis’e väikseima annusega (25 mg).
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te juba võtate südamepuudulikkuse raviks kasutatavaid sakubitriili/valsartaani sisaldavaid ravimeid.
Sildenafil Actavis koos toidu, joogi ja alkoholiga Sildenafil Actavis’t võib võtta koos toiduga või ilma. Te võite täheldada, et Sildenafil Actavis’e toime saabub hiljem, kui te võtate seda koos rohke toiduga.
Alkoholi tarvitamine võib ajutiselt pärssida teie erektsioonivõimet. Et saada ravimist maksimaalset kasu, ärge tarvitage enne Sildenafil Actavis’e võtmist suures koguses alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus Sildenafil Actavis ei ole mõeldud kasutamiseks naistel.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sildenafil Actavis võib põhjustada pearinglust ja nägemishäireid. Seetõttu peate enne autojuhtimist ja masinate kasutamist veenduma, kuidas te ravile Sildenafil Actavis’ega reageerite.
Sildenafil Actavis sisaldab laktoosi ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Sildenafil Actavis’t kasutada
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Soovitatav algannus on 50 mg.
Sildenafil Actavis’t ei tohi võtta sagedamini kui üks kord ööpäevas.
Sildenafil Actavis’e tablett tuleb sisse võtta umbes üks tund enne planeeritavat seksuaalvahekorda. Tablett neelatakse tervelt koos klaasi veega.
Kui te tunnete, et Sildenafil Actavis’e toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest arstile või apteekrile.
Sildenafil Actavis aitab saavutada erektsiooni üksnes koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga. Ajavahemik, mis kulub Sildenafil Actavis’e tableti sissevõtmisest kuni toime saabumiseni on
individuaalne, kuid tavaliselt jääb 0,5...1 tunni vahemikku. Kui Sildenafil Actavis’t võetakse koos toiduga, võib preparaadi toime algus hilineda. Kui Sildenafil Actavis ei aita teil erektsiooni saavutada või kui erektsioon ei kesta seksuaalvahekorra jaoks piisavalt kaua, informeerige sellest oma arsti.
Kui te võtate Sildenafil Actavis’t rohkem, kui ette nähtud Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste võivad suureneda. Annused üle 100 mg ei suurenda Sildenafil Actavis’e tõhusust.
Ärge võtke suuremat annust, kui arst on teile määranud.
Kui te võtate rohkem tablette, kui ette nähtud, siis võtke ühendust oma arstiga.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Sildenafiili kasutamisel täheldatud kõrvaltoimed on tavaliselt olnud kerged kuni mõõdukad ja kestnud lühikest aega.
Kui teil tekib mõni järgmine tõsine kõrvaltoime, katkestage Sildenafil Actavis’e võtmine ja pöörduge kohe arsti poole:
- allergiline reaktsioon – seda esineb aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Sümptomiteks on äkki tekkiv õhupuudustunne, hingamisraskus või pearinglus, silmalaugude, näo, huulte või kõripiirkonna turse.
- valu rinnus – seda esineb aeg-ajalt Kui see tekib vahekorra ajal või selle järel: Olge poolistuvas asendis ja püüdke rahuneda. Ärge võtke valu leevendamiseks nitraate.
- kestvad ja mõnikord ka valulikud erektsioonid – seda esineb harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st) Kui teie erektsioon kestab üle 4 tunni, siis pöörduge kohe arsti poole. nägemise äkiline halvenemine või kadumine – seda esineb harva
- tõsised nahareaktsioonid – seda esineb harva Sümptomiteks võivad olla raskekujuline nahakoorumine ja turse suu, suguelundite ja silmade ümbruses, palavik.
- krambid või krambihood – seda esineb harva
Muud kõrvaltoimed:
Väga sage (võib esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st): peavalu.
Sage (võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st): iiveldus, näopunetus, kuumahood (haigusnähtude hulka kuulub järsku tekkiv kuumatunne teie ülakehas), seedehäire, värvivarjund nägemiskujutusel, ähmane nägemine, nägemishäired, ninakinnisus ja pearinglus.
Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1-l inimesel 100-st): oksendamine, nahalööve, silmade ärritus, verd täisvalgunud silmad/punased silmad, silmavalu, valgussähvatuste nägemine, nägemise eredus, valgustundlikkus, vesised silmad, südamepekslemine, kiire südametegevus, kõrge vererõhk, madal vererõhk, lihasvalu, unisus, puutetundlikkuse vähenemine, peapööritus, kõrvade kumisemine, suukuivus, ninakõrvalkoobaste sulgus või kinnisus, ninalimaskesta põletik (haigusnähtude hulka kuuluvad vesine nohu, aevastamine ja ninakinnisus), ülakõhuvalu, gastroösofageaalne reflukshaigus (haigusnähtude hulka kuuluvad kõrvetised), veri uriinis, valu kätes ja jalgades, ninaverejooks, kuumatunne ja väsimus. Harv (võib esineda kuni 1-l inimesel 1000-st): nõrkus, insult, südameinfarkt, südame rütmihäired, ajutiselt vähenenud verevool ajuosadesse, kõripitsituse tunne, suutuimus, silmapõhja verejooks, kahelinägemine, nägemisteravuse vähenemine, ebatavaline tunne silmas, silmade või silmalaugude tursed, väiksed osakesed või laigud teie nägemisväljas, halode nägemine ümber valgusallikate, silmapupilli laienemine, silmavalgete värvuse muutumine, peenise veritsus, veri spermas, ninakuivus, tursed nina sees, ärritustunne ja äkiline kuulmise nõrgenemine või kuulmise kadu.
Turuletulekujärgselt on teatatud ebastabiilse stenokardia (südamehaigus) ja äkksurmade harvadest juhtudest. Peab märkima, et enamikul, aga mitte kõigil juhtudel, oli nende kõrvaltoimetega patsientidel tegemist juba varasemalt esinenud südameprobleemidega. Seetõttu ei ole võimalik öelda, kas need juhud olid otseselt Sildenafil Actavis’est tingitud või mitte.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sildenafil Actavis’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sildenafil Actavis sisaldab
- Toimeaine on sildenafiil Üks tablett sisaldab 25 mg, 50 mg või 100 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 25 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 50 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Toimeaine on sildenafiil. Üks tablett sisaldab 100 mg sildenafiili (tsitraadina).
- Teised koostisosad on: laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, povidoon K29-32, kroskarmelloosnaatrium, magneesiumstearaat, hüpromelloos, titaandioksiid (E171), makrogool 6000, indiokarmiinalumiiniumlakk (E132).
Kuidas Sildenafil Actavis välja näeb ja pakendi sisu
Õhukese polümeerikattega tabletid
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 10,0 x 5,0 mm, märkega „SL25“ ühel küljel. Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 13,0 x 6,5 mm, märkega „SL50“ ühel küljel. Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised, elliptilised, kaksikkumerad, 17,0 x 8,5 mm, märkega „SL100“ ühel küljel. Tabletid on saadaval 1, 2, 4, 8, 12 või 24 kaupa blistritesse pakituna.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootjad
Müügiloa hoidja Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
Tootjad Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teл: +359 24899585 Belgique/Belgien
Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf: +45 44985511 L-Irlanda Deutschland Nederland ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V. Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS A.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300 France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Κύπρος Sverige TEVA HELLAS A.E. Teva Sweden AB Ελλάδα Tel: +46 42121100 Τηλ: +30 2118805000
Latvija United Kingdom (Northern Ireland) UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +371 67323666 Ireland
Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25, 50 või 100 mg sildenafiilile.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Sildenafil Actavis 25 mg tabletid Üks tablett sisaldab 62,38 mg laktoosi (monohüdraadina).
Sildenafil Actavis 50 mg tabletid Üks tablett sisaldab124,76 mg laktoosi (monohüdraadina).
Sildenafil Actavis 100 mg tabletid Üks tablett sisaldab 249,52 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett.
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 10,0 x 5,0 mm, märkega „SL25“ ühel küljel.
Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad 13,0 x 6,5 mm, märkega „SL50“ ühel küljel.
Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid on sinised elliptilised, kaksikkumerad, 17,0 x 8,5 mm, märkega „SL100“ ühel küljel.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sildenafil Actavis on näidustatud erektsioonihäiretega täiskasvanud meestele. Erektsioonihäirete all mõistetakse võimetust saavutada või säilitada piisavat suguti erekteerumist seksuaalvahekorra rahuldavaks läbiviimiseks.
Sildenafil Actavis’e efektiivseks toimeks on vajalik seksuaalne stimulatsioon.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus on 50 mg, mis võetakse vastavalt vajadusele umbes üks tund enne seksuaalvahekorda. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust suurendada kuni 100 mg-ni või vähendada 25 mg-ni. Maksimaalne soovitatav ööpäevane annus on 100 mg. Maksimaalne soovitatav manustamissagedus on üks kord ööpäevas. Kui Sildenafil Actavis’t võetakse koos toiduga, võib preparaadi toime algus võrreldes tühja kõhuga manustamisega hilineda (vt lõik 5.2).
Erirühmad
Eakad Eakatel patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik (≥ 65-aastased).
Neerufunktsiooni häire Lõigus “Kasutamine täiskasvanutel” kirjeldatud annuse soovitused kehtivad kerge või mõõduka neerufunktsiooni häirega patsientidele (kreatiniini kliirens vahemikus 30…80 ml/min).
Kuna raske neerufunktsiooni häire (kreatiniini kliirens <30 ml/min) korral on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb kaaluda 25 mg-st annust. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust suurendada vajadusel järk-järgult 50 mg-ni kuni 100 mg-ni.
Maksafunktsiooni häirega Kuna maksafunktsiooni häirega patsientidel (näiteks maksatsirroosi korral) on sildenafiili kliirens vähenenud, tuleb kaaluda Sildenafil Actavis’e 25 mg-st annust. Sõltuvalt toimest ja talutavusest võib annust suurendada vajadusel järk-järgult 50 mg-ni kuni 100 mg-ni.
Lapsed Sildenafil Actavis’e kasutamine alla 18-aastastel ei ole näidustatud.
Kasutamine koos teiste ravimitega Välja arvatud ritonaviiri korral, mille kasutamine koos sildenafiiliga ei ole soovitatav (vt lõik 4.4), on sildenafiili samaaegselt koos CYP3A4 inhibiitoritega kasutavatel patsientidel soovitatav kaaluda algannusena 25 mg (vt lõik 4.5).
Posturaalse hüpotensiooni võimaliku tekkimise minimeerimiseks alfa-blokaatorravi saavatel patsientidel tuleb enne sildenafiiliga ravi alustamist patsientide alfa-blokaatorravi stabiliseerida. Lisaks sellele tuleks kaaluda ravi alustamist sildenafiili annusega 25 mg (vt lõigud 4.4 ja 4.5). Manustamisviis
Suukaudne.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
Kooskõlas sildenafiili teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) metabolismiradadele (vt lõik 5.1) on leitud, et sildenafiil tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet ning seetõttu on sildenafiili samaaegne lämmastikoksiidi doonorite (näiteks amüülnitrit) või mis tahes vormis nitraatide kasutamine vastunäidustatud.
PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja guanülaattsüklaasi stimulaatorite, nagu nt riotsiguaat, kooskasutamine on vastunäidustatud, kuna võib tekkida sümptomaatiline hüpotensioon (vt lõik 4.5).
Erektsioonihäirete raviks mõeldud preparaate, sealhulgas sildenafiili, ei tohi manustada meestele, kellele seksuaalne tegevus ei ole soovitatav (näiteks patsientidele raskete südame-veresoonkonna häiretega nagu ebastabiilne stenokardia või raske südamepuudulikkus). Sildenafil Actavis on vastunäidustatud patsientidel, kellel esineb nägemise kaotus ühes silmas mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia (NAION) tõttu sõltumata sellest, kas see episood oli seotud eelneva kokkupuutega PDE5 inhibiitoritega või mitte (vt lõik 4.4).
Sildenafiili ohutust ei ole uuritud järgmistes patsientide gruppides, mistõttu selle kasutamine on nimetatud patsientidel vastunäidustatud: raske maksafunktsiooni häire, hüpotensioon (vererõhk <90/50 mmHg), anamneesis hiljutine insult või südameinfarkt ja teadaolevad pärilikud degeneratiivsed silma võrkkesta haigused nagu retinitis pigmentosa (vähestel patsientidel on tegemist silma võrkkesta fosfodiesteraaside geneetilise häirega).
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Erektsioonihäire diagnoosimiseks ja selle võimalike põhjuste kindlakstegemiseks tuleb eelnevalt võtta põhjalik meditsiiniline anamnees ja teha kehaline läbivaatus, enne kui saab otsustada farmakoloogilise ravi otstarbekuse üle.
Kardiovaskulaarsed riskifaktorid
Enne mis tahes ravi määramist erektsioonihäire puhul peab arst eelnevalt hindama patsiendi südameveresoonkonna seisundit, sest seksuaaltegevusega on alati seotud teatud kardiaalne risk. Sildenafiilil on vasodilatatoorne toime, mille tulemusena tekib kerge ja mööduv vererõhu langus (vt lõik 5.1). Enne sildenafiili väljakirjutamist peab arst hindama, kas selline vasodilatatoorne toime, eriti kombinatsioonis seksuaalse tegevusega, võib teatud haiguste või haigusseisunditega patsientidel tekitada kõrvaltoimeid. Vasodilatatoorse toime suhtes on tundlikumad patsiendid, kellel esineb vere väljavoolu takistus südame vasakust vatsakesest (näiteks aordi stenoos, hüpertroofiline obstruktiivne kardiomüopaatia) ja patsiendid, kellel on tegemist sellise harvaesineva sündroomiga nagu mitme organsüsteemi atroofia, mis väljendub vererõhu autonoomse kontrollsüsteemi tõsise häirena.
Sildenafil Actavis tugevdab nitraatide hüpotensiivset toimet (vt lõik 4.3).
Ajalises seoses Sildenafil Actavis’e kasutamisega on turuletulekujärgselt teatatud tõsistest kardiovaskulaarsetest sündmustest, sealhulgas müokardi infarktist, ebastabiilsest stenokardiast, kardiaalsest äkksurmast, ventrikulaarsest arütmiast, tserebrovaskulaarsest hemorraagiast, transitoorsest isheemilisest atakist, hüpertensioonist ja hüpotensioonist. Enamikul, aga mitte kõigil neist patsientidest olid juba eelnevalt olemas kardiaalsed riskifaktorid. Paljud nimetatud sündmused leidsid aset kas seksuaalvahekorra ajal või lühikese aja vältel pärast seda ja üksikud juhud leidsid aset lühikese aja vältel pärast sildenafiili sissevõtmist ja ilma seksuaalse tegevuseta. Ei ole võimalik otsustada, kas nimetatud nähud on seotud siin mainitud või mõnede muude teguritega. Priapism
Erektsioonihäirete raviks mõeldud ravimeid, sealhulgas ka sildenafiili, tuleks ettevaatlikult manustada patsientidele, kellel on tegemist peenise anatoomilise deformatsiooniga (nt angulatsioon, kavernoosne fibroos või Peyronie tõbi) või patsientidele, kellel esinevad haigused, mis võivad luua eelsoodumuse priapismi tekkeks (nt sirprakuline aneemia, hulgimüeloom või leukeemia).
Turuletulekujärgselt on sildenafiili kasutamisel teatatud pikaajalisest erektsioonist ja priapismist. Kauem kui 4 tundi püsiva erektsiooni korral peab patsient pöörduma kohe arsti poole. Kui priapismi kohe ei ravita, võib tekkida peenisekoe kahjustus ja püsiv potentsi kadumine.
Samaaegne kasutamine koos teiste PDE5 inhibiitoritega või teiste erektsioonihäirete ravimitega
Sildenafiili ohutust ja efektiivsust kasutamisel kombinatsioonis teiste PDE5 inhibiitoritega või teiste sildenafiili sisaldavate pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni ravimitega (REVATIO) või teiste erektsioonihäirete ravimitega ei ole uuritud. Seetõttu ei ole sellised kombinatsioonid soovitatavad. Toime nägemisele
Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on spontaanselt teatatud nägemishäirete juhtudest (vt lõik 4.8). Sildenafiili ja muude PDE5 inhibiitorite kasutamisega seoses on harva teatatud mittearteriitilise eesmise isheemilise optilise neuropaatia juhtudest spontaanselt ja vaatlusuuringutest (vt lõik 4.8). Patsiente tuleb teavitada, et äkki tekkiva nägemishäire korral tuleb lõpetada Sildenafil Actavis’e võtmine ja pidada otsekohe nõu arstiga (vt lõik 4.3).
Samaaegne kasutamine koos ritonaviiriga
Sildenafiili ei ole soovitatav kasutada samaaegselt koos ritonaviiriga (vt lõik 4.5).
Samaaegne kasutamine koos alfa-blokaatoritega
Ettevaatusega tuleb sildenafiili manustada patsientidele, kes tarvitavad alfa-blokaatoreid, sest koosmanustamine võib põhjustada mõnedel eelsoodumusega isikutel sümptomaatilist hüpotensiooni (vt lõik 4.5). See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast sildenafiili manustamist. Posturaalse hüpotensiooni tekkimise võimaluse minimeerimiseks peab patsiente enne sildenafiiliga ravi alustamist alfa-blokaatorraviga hemodünaamiliselt stabiliseerima. Tuleb kaaluda ravi alustamist sildenafiili annusega 25 mg (vt lõik 4.2). Lisaks peavad arstid ütlema patsiendile, mida teha posturaalse hüpotensiooni sümptomite tekkimise korral.
Toime verejooksudele
Inimese trombotsüütide uuringud on näidanud, et sildenafiil võimendab in vitro naatriumnitroprussiidi antiagregatoorset toimet. Sildenafiili manustamise ohutuse kohta veritsushäiretega või aktiivse peptilise haavandiga patsientidele puuduvad andmed. Seetõttu peaks sildenafiili ordineerima sellistele patsientidele ainult pärast oodatava kasu/võimaliku riski hoolikat kaalumist.
Naised
Sildenafil Actavis ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Abiained Laktoos Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi õhukese polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Teiste ravimite mõju sildenafiilile
In vitro uuringud Sildenafiili metabolismi vahendavad peamiselt tsütokroom P450 (CYP) isovormid 3A4 (peamine rada) ja 2C9 (kõrvalrada). Seetõttu võivad mainitud isoensüümide inhibiitorid vähendada sildenafiili kliirensit ja mainitud isoensüümide indutseerijad võivad suurendada sildenafiili kliirensit.
In vivo uuringud Kliiniliste uuringute andmete populatsioonifarmakokineetiline analüüs näitas sildenafiili kliirensi vähenemist manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega (näiteks ketokonasool, erütromütsiin, tsimetidiin). Ehkki nimetatud patsientide grupis ei täheldatud kõrvaltoimete esinemissageduse suurenemist, on sildenafiili manustamisel koos CYP3A4 inhibiitoritega siiski soovitatav alustada ravi sildenafiili 25 mg-se annusega. Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos HIV proteaasi inhibiitori ritonaviiriga, mis on äärmiselt tugeva toimega P450 inhibiitor, selle plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (ritonaviiri manustati 500 mg kaks korda päevas) täheldati sildenafiili C -i 300%-list (4-kordset) ja AUC 1000%-list (11-kordset) suurenemist. 24 tunni möödudes pärast manustamist oli sildenafiili plasmakontsentratsioon jätkuvalt umbes 200 ng/ml võrrelduna 5 ng/ml-ga, kui sildenafiili manustati üksinda. Saadud tulemus on kooskõlas ritonaviiri väljendunud koostoimega paljude P450 substraatidega. Sildenafiil ritonaviiri farmakokineetikat ei mõjustanud. Farmakokineetilise uuringu tulemustest lähtuvalt ei ole sildenafiili ja ritonaviiri samaaegne kasutamine soovitatav (vt lõik 4.4), kui seda aga mingil põhjusel on vaja teha, siis ei tohi sildenafiili maksimaalne annus 48 tunni vältel mitte mingil juhul ületada 25 mg. Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) manustamisel koos CYP3A4 inhibiitori sakvinaviiriga selle plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (sakvinaviiri manustati 1200 mg kolm korda päevas) täheldati sildenafiili C -i 140%-list ja AUC 210%-list suurenemist. Sildenafiil sakvinaviiri farmakokineetikat ei mõjustanud (vt lõik 4.2). Võib eeldada, et veelgi tugevama toimega tsütokroom CYP3A4 inhibiitorid (näiteks ketokonasool ja itrakonasool) suurendavad sildenafiili plasmakontsentratsiooni veelgi suuremal määral. Kui ühekordne sildenafiili annus 100 mg manustati koos mõõduka CYP3A4 inhibiitori erütromütsiiniga viimase plasma tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (mis saavutati, manustades erütromütsiini 5 päeva vältel 500 mg kaks korda ööpäevas), suurenes sildenafiili süsteemne ekspositsioon (AUC) 182% võrra. Tervetel meessoost vabatahtlikel ei leitud asitromütsiinil (annuses 500 mg kolm korda ööpäevas) olevat mõju sildenafiili või selle peamise tsirkuleeriva metaboliidi AUC-le, C -le, T -le, eliminatsioonimäära konstandile ega poolväärtusajale. max max Tsütokroom P450 inhibiitori ja mittespetsiifilise CYP3A4 inhibiitori tsimetidiini (annuses 800 mg) ja sildenafiili (annuses 50 mg) samaaegsel manustamisel tervetele vabatahtlikele täheldati sildenafiili plasmakontsentratsiooni 56%-list suurenemist. Greipfruudimahl, kui nõrga toimega CYP3A4 sooleseina metabolismi inhibiitor, võib põhjustada mõõduka sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõusu.
Antatsiidi (magneesiumhüdroksiidi/alumiiniumhüdroksiidi) ühekordne annus ei mõjutanud sildenafiili biosaadavust. Ehkki spetsiifilisi koostoimeuuringuid ei ole läbi viidud kõigi allpool nimetatud ravimitega, ei leitud populatsioonifarmakokineetiliste andmete analüüsimisel mõju sildenafiili farmakokineetikale selle kasutamisel raviks koos CYP2C9 inhibiitoritega (näiteks tolbutamiid, varfariin, fenütoiin), CYP2D6 inhibiitoritega (näiteks selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid, tritsüklilised antidepressandid), tiasiidide ja sarnaste diureetikumidega, lingudiureetikumide ja kaaliumi säästvate diureetikumidega, AKE-inhibiitoritega, kaltsiumikanali blokaatoritega, beeta-adrenoretseptorite antagonistidega ja CYP450 metabolismi indutseerijatega (nagu näiteks rifampitsiin, barbituraadid). Tervete meessoost vabatahtlike uuringus põhjustas tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (125 mg kaks korda päevas) endoteliini antagonisti bosentaani (CYP3A4 [mõõdukas], CYP2C9 ja võib-olla CYP2C19 indutseerija) koosmanustamine sildenafiiliga tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (80 mg kolm korda päevas) sildenafiili AUC ning C vähenemise vastavalt 62,6% ja 55,4%. Seetõttu eeldatakse, et tugevate CYP3A4 indutseerijate, näiteks rifampiini samaaegne manustamine põhjustab sildenafiili plasmakontsentratsiooni suuremat vähenemist.
Nicorandil sisaldab kaaliumikanali aktivaatorit ja nitraati. Nitraadi sisaldusest tingituna on võimalik olulise koostoime tekkimine sildenafiiliga. Sildenafiili mõju teistele ravimitele
In vitro uuringud Sildenafiil on tsütokroom P450 isovormide 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 ja 3A4 nõrk inhibiitor (IC > 150 µM). Arvestades asjaolu, et sildenafiili maksimaalsed kontsentratsioonid vereplasmas on soovitatavate annuste kasutamisel umbes 1 µM, on ebatõenäoline, et Sildenafil Actavis mõjutaks nimetatud isoensüümide substraatide kliirensit. Puuduvad andmed sildenafiili ja mittespetsiifiliste fosfodiesteraasi inhibiitorite (näiteks teofülliin ja dipüridamool) koostoime kohta.
In vivo uuringud Seoses selle ravimi teadaolevate toimetega lämmastikoksiidi/cGMP radadele (vt lõik 5.1) tuvastati, et sildenafiil võimendab nitraatide hüpotensiivset toimet ja selle koosmanustamine ükskõik millises vormis lämmastikoksiidi doonorite või nitraatidega on seetõttu vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Riotsiguaat Prekliinilistest uuringutest ilmnes, et PDE5 inhibiitorite kombineerimisel riotsiguaadiga toimus süsteemse vererõhu lisalangus. Kliinilistes uuringutes on täheldatud, et riotsiguaat suurendab PDE5 inhibiitorite hüpotensiivset toimet. Uuritud populatsioonil selle kombinatsiooni soodustavat mõju ei täheldatud. PDE5 inhibiitorite, sh sildenafiili, ja riotsiguaadi kooskasutamine on vastunäidustatud (vt lõik 4.3).
Sildenafiili samaaegne manustamine patsientidele, kes saavad alfa-blokaatorravi, võib mõnedel eelsoodumusega isikutel põhjustada sümptomaatilist hüpotensiooni. See esineb kõige tõenäolisemalt 4 tunni jooksul pärast sildenafiili manustamist (vt lõigud 4.2 ja 4.4). Kolmes spetsiifilises ravim-ravim koostoime uuringus manustati alfa-blokaatorit doksasosiini (4 mg ja 8 mg) ja sildenafiili (25 mg, 50 mg või 100 mg) samaaegselt patsientidele, kellel oli healoomuline eesnäärme hüperplaasia (BPH), mida stabiliseeriti doksasosiini raviga. Nendes uuringugruppides täheldati lamavas asendis vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 7/7 mmHg, 9/5 mmHg ja 8/4 mmHg ning püsti asendis täheldati vererõhu täiendavat langust keskmiselt vastavalt 6/6 mmHg, 11/4 mmHg ja 4/5 mmHg. Kui sildenafiili ja doksasosiini manustati samaaegselt stabiilsel doksasosiini ravil olevatele patsientidele, teatati harva patsientidest, kellel esines sümptomaatiline posturaalne hüpotensioon. Selle sümptomid hõlmasid uimasust ja pearinglust, kuid mitte minestust.
Sildenafiili (annuses 50 mg) manustamisel koos tolbutamiidiga (annuses 250 mg) või varfariiniga (annuses 40 mg), mida mõlemaid metaboliseerib CYP2C9, ei täheldatud märkimisväärset koostoimet. Sildenafiil (annuses 50 mg) ei potenseerinud atsetüülsalitsüülhappe (annuses 150 mg) veritsusaega pikendavat toimet.
Sildenafiil (annuses 50 mg) ei võimendanud tervetel vabatahtlikel 80 mg/dl-se keskmise maksimaalse vere alkoholisisalduse juures alkoholi hüpotensiivset toimet.
Järgmiste antihüpertensiivsete ravimite klasside andmete summeerimisel, kuhu kuuluvad diureetikumid, beeta-blokaatorid, AKE-inhibiitorid, angiotensiin II antagonistid, vasodilataatorid ja tsentraalse toimega antihüpertensiivsed ravimid, adrenergiliste neuronite blokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid ja alfa-adrenoretseptorite blokaatorid, ei leitud kõrvaltoimete profiilis erinevust patsientide vahel, kes said sildenafiili või platseebot. Spetsiifilise koostoime uuringus, milles sildenafiili (annuses 100 mg) manustati hüpertensiivsetele patsientidele koos amlodipiiniga, täheldati lamavas asendis süstoolse vererõhu täiendavat langust 8 mmHg võrra ja diastoolse vererõhu täiendavat langust 7 mmHg võrra. Nimetatud täiendavad süstoolse ja diastoolse vererõhu langused olid samas suurusjärgus kui vererõhu langused, mida täheldati tervetel vabatahtlikel, kellele manustati ainult sildenafiili (vt lõik 5.1).
Sakubitriili/valsartaani tasakaalukontsentratsiooni saavutanud hüpertensiooni põdevatel patsientidel põhjustas sildenafiili üksikannuse manustamine vererõhu oluliselt suurema languse võrreldes ainult sakubitriili/valsartaani manustamisega. Seetõttu tuleb sakubitriili/valsartaaniga ravitavatel patsientidel alustada ravi sildenafiiliga ettevaatlikult. Sildenafiil (annuses 100 mg) ei mõjutanud HIV proteaasi inhibiitorite sakvinaviiri ja ritonaviiri, mõlemad on CYP3A4 substraadid, tasakaalukontsentratsiooni staadiumi farmakokineetikat.
Tervetel meessoost vabatahtlikel põhjustas tasakaalukontsentratsiooni staadiumis (80 mg kolm korda päevas) manustatud sildenafiil bosentaani (125 mg kaks korda päevas) AUC suurenemise 49,8% võrra ja C suurenemise 42% võrra. max
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Sildenafil Actavis ei ole mõeldud naistel kasutamiseks.
Piisavaid ja hästi kontrollitud uuringuid rasedatega ega imetavate naistega ei ole tehtud.
Rottidel ja küülikutel läbi viidud reproduktiivsusuuringutes sildenafiili suukaudse manustamisega ei täheldatud mingeid märkimisväärselt kahjulikke toimeid.
Sildenafiili ühekordsete 100 mg suukaudsete annuste manustamine tervetele vabatahtlikele spermatosoidide liikuvust ega morfoloogiat ei mõjutanud (vt lõik 5.1).
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.
Kuna sildenafiiliga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud pearinglust ja nägemishäireid, tuleb patsiente hoiatada, et enne autojuhtimist või masinate käsitsemist peavad nad eelnevalt veenduma, kuidas nad reageerivad ravile Sildenafil Actavis’ega.
4.8 Kõrvaltoimed
Ohutusprofiili kokkuvõte
Sildenafiili ohutusprofiil põhineb 9570 patsiendi andmetel, mis saadi 74-st topeltpimedast platseebokontrolliga kliinilisest uuringust. Kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimed kliinilistes uuringutes sildenafiili saanud patsientidel olid peavalu, punetus, düspepsia, ninakinnisus, pearinglus, iiveldus, kuumahood, nägemishäired, tsüanopsia ja ähmane nägemine. Turuletulekujärgselt on kõrvaltoimeid kogutud hinnanguliselt >10-aastase perioodi kohta. Et kõigist kõrvaltoimetest ei ole müügiloa hoidjale teatatud ja neid ei ole märgitud ohutusandmebaasi, siis ei saa nende esinemissagedust usaldusväärselt määratleda.
Kõrvaltoimete loetelu
Allolevas tabelis on organsüsteemi klasside ja esinemissageduse kaupa (väga sage (≥1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000)) ära toodud kõik meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mida kliinilistes uuringutes täheldati sildenafiilirühmas sagedamini kui platseeborühmas. Lisaks sellele on ära toodud turuletulekujärgselt registreeritud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata). Igas esinemissageduse rühmas on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Tabel 1: Turuletulekujärgselt registreeritud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed, mille esinemissagedus on suurem kui platseebokontrollitud kliinilistes uuringutes, ja turuletulekujärgselt teatatud meditsiiniliselt olulised kõrvaltoimed
Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (≥ 1/10 000 Infektsioonid ja Riniit infestatsioonid Immuunsüsteemi häired Ülitundlikkus Närvisüsteemi häired Peavalu Pearinglus Unisus, Insult, Silma kahjustused Värvinäge- Pisaravoolu Mittearteriitiline Kõrva ja labürindi Peapööritus, Kurtus kahjustused tinnitus
Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv (≥ 1/10 000 Südame häired Tahhükardia, Kardiaalne Vaskulaarsed häired Nahapunetus, Hüpertensioon, Respiratoorsed, rindkere ja Ninakinnisus Ninaverejooks, Kõripitsitus, mediastiinumi häired ninakõrvalkoobas ninaturse, Seedetrakti häired Iiveldus, Gastroösofageaal Suu hüpesteesia Naha ja nahaaluskoe Lööve Stevensi-Johnsoni kahjustused sündroom (SJS),* Lihaste, luustiku ja sidekoe Müalgia, valu kahjustused jäsemetes Neerude ja kuseteede häired Hematuuria Reproduktiivse süsteemi ja Peenise rinnanäärme häired hemorraagia, Üldised häired ja Valu rinnus, Ärrituvus manustamiskoha väsimus, reaktsioonid kuumatunne Uuringud Südame *Teatatud ainult turuletulekujärgse järelevalve ajal **Värvinägemishäired: kloropsia, kromatopsia, tsüanopsia, erütropsia ja ksantopsia ***Pisaravoolu häired: kuivad silmad, pisaranäärme häired ja pisaravoolu suurenemine Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.
4.9 Üleannustamine
Uuringutes, milles tervetele vabatahtlikele manustati ühekordse annusena kuni 800 mg sildenafiili, täheldati samu kõrvaltoimeid kui väiksemate annuste kasutamisel, üksnes kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olid suuremad. Sildenafiili annus 200 mg ei suurendanud preparaadi tõhusust, küll aga tõi endaga kaasa kõrvaltoimete (peavalu, kuumahood, pearinglus, düspepsia, ninakinnisus, nägemishäire) esinemissageduse tõusu.
Üleannustamise korral rakendatakse vastavalt vajadusele standardseid üldtoetavaid ravivõtteid. Hemodialüüs ei kiirenda sildenafiili eritumist organismist, sest suur osa sildenafiilist on seondunud vereplasma valkudega ja ei eritu uriiniga.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: uroloogias kasutatavad ained; erektsioonihäirete korral kasutatavad ained, ATC kood: G04B E03.
Toimemehhanism
Sildenafiil on suukaudne preparaat erektsioonihäirete raviks, mis koostoimes seksuaalse stimulatsiooniga taastab häirunud erektiilse funktsiooni suguti verevoolu suurendamise teel.
Erektsiooni esilekutsuvasse füsioloogilisse mehhanismi kuulub lämmastikoksiidi (NO) vabanemine kavernooskehasse seksuaalse erutuse ajal. Seejärel aktiveerib lämmastikoksiid ensüüm guanülaattsüklaasi, mis põhjustab tsüklilise guanosiinmonofosfaadi (cGMP) taseme tõusu, tekitades kavernooskeha silelihaste lõõgastuse ja võimaldades vere sissevoolu kavernooskehasse.
Sildenafiil on cGMP spetsiifilise 5. tüübi fosfodiesteraasi (PDE5) tugevatoimeline ja spetsiifiline inhibiitor. PDE5 on vastutav cGMP lagundamise eest kavernooskehas. Sildenafiilil on erektsiooni tekkes perifeerne toimekoht. Sildenafiilil puudub otsene lõõgastav toime inimese isoleeritud kavernooskehale, samas suurendab ta oluliselt lämmastikoksiidi kavernooskeha lõõgastavat toimet. Kui NO/cGMP metabolismirada aktiveerub (näiteks seksuaalse stimulatsiooni korral), suurendab sildenafiil PDE5 inhibeerimise teel olulisel määral cGMP sisaldust kavernooskehas. Seetõttu on sildenafiili soovitavate farmakoloogiliste toimete ilmnemiseks vajalik eelnev seksuaalne stimulatsioon.
Farmakodünaamilised toimed
In vitro uuringud on näidanud, et sildenafiil on erektsiooni tekke protsessis osaleva PDE5 selektiivne inhibiitor. Sildenafiili toime PDE5 suhtes on oluliselt tugevam kui teiste teadaolevate fosfodiesteraaside suhtes. Näiteks on sildenafiil PDE5 suhtes 10 korda selektiivsem kui PDE6 suhtes, mis osaleb silma võrkkesta fototransduktsiooni protsessis. Maksimaalses soovitatavas annuses on sildenafiil PDE5 suhtes 80 korda selektiivsem kui PDE1 ja enam kui 700 korda selektiivsem kui PDE2, 3, 4, 7, 8, 9, 10 ja 11 suhtes. Peale selle on sildenafiilil enam kui 4000-kordne selektiivsus PDE5 suhtes võrreldes PDE3-ga (cAMP-spetsiifilise fosfodiesteraasi isovorm, mis on seotud südame kontraktiilsuse kontrollimisega). Kliiniline efektiivsus ja ohutus
Et hinnata ajalisi piire, mille vältel sildenafiil pärast sissevõtmist vastusena seksuaalsele stimulatsioonile esile kutsub erektsiooni, viidi läbi kaks spetsiaalselt kavandatud kliinilist uuringut. Suguti pletüsmograafilises uuringus (RigiScan) oli keskmine aeg, mille vältel saavutati tühja kõhuga uurimisalustel vähemalt 60%-lise suguti kõvastumise astmega erektsioon (piisav seksuaalvahekorraks) 25 minutit (kõikumine 12...37 minutit). Paralleelses RigiScani uuringus oli sildenafiil võimeline vastusena seksuaalsele stimulatsioonile erektsiooni esile kutsuma ka veel 4...5 tundi pärast manustamist.
Sildenafiil kutsub esile mõõduka ja mööduva vererõhu languse, millel enamikul juhtudest puudub kliiniline tähendus. Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist täheldati lamavas
asendis keskmise maksimaalse süstoolse vererõhu langust 8,4 mmHg võrra ning keskmise maksimaalse diastoolse vererõhu langust 5,5 mmHg võrra. Sildenafiili vererõhku langetav toime on kooskõlas sildenafiili vasodilatatoorse toimega, tõenäoliselt veresoonte silelihaste cGMP sisalduse suurendamise tõttu. Sildenafiili ühekordsel suukaudsel manustamisel tervetele vabatahtlikele (annuses kuni 100 mg) ei täheldatud EKG-s kliiniliselt olulisi muutusi. Sildenafiili ühekordse annuse 100 mg hemodünaamiliste toimete uuringus 14-l väljendunud südame isheemiatõvega haigel (vähemalt ühe koronaararteri >70%-line stenoos) täheldati vastavalt 7%-list ja 6%-list rahuoleku süstoolse ja diastoolse vererõhu langust võrreldes lähtetasemega. Keskmine pulmonaalne süstoolne rõhk vähenes 9% võrra. Sildenafiil ei mõjutanud südame väljutusfraktsiooni suurust ega halvendanud verevoolu läbi ahenenud koronaararterite.
Topeltpimedas platseebokontrollitud füüsilise koormuse taluvuse uuringus hinnati 144 erektsioonihäirega ja kroonilise stabiilse stenokardiaga patsienti, kes said regulaarselt raviks stenokardiaravis kasutatavaid ravimpreparaate (välja arvatud nitraadid). Tulemuste kohaselt ei leitud sildenafiili ja platseebot saanud patsientide gruppide vahel kliiniliselt olulisi erinevusi ajavahemikus, mis kulus piirava stenokardiahoo vallandumiseni.
Mõnedel katsealustel esines üks tund pärast sildenafiili annuse 100 mg manustamist Farnsworthi-Munselli 100 värvitooni testis kergekujulisi ja mööduvaid muutusi värvuste (sinine/roheline) eristamisvõimes, 2 tundi pärast manustamist taolist toimet ei ilmnenud. Värvuste eristamisvõime niisuguse muutuse mehhanism on ilmselt seotud PDE6 pärssimisega, mis kuulub silma võrkkesta fototransduktiivsesse kaskaadi. Sildenafiil ei avalda mõju nägemisteravusele ega kontrastitundlikkusele. Väikesemahulises (n = 9) platseebokontrolliga uuringus talusid patsiendid, kellel oli tegemist dokumenteeritud algava ealise kollatähni degeneratsiooniga, sildenafiili ühekordset annust 100 mg hästi ja neil ei täheldatud olulisi muutusi läbi viidud nägemise testides (nägemisteravus, Amsleri võrgustik, värvuste eristamisvõime, simuleeritud foorituled, Humphrey perimeetria ja fotostress).
Pärast 100 mg sildenafiili suukaudset manustamist tervetele vabatahtlikele ei täheldatud muutusi spermatosoidide liikuvuses ega morfoloogias (vt lõik 4.6).
Täiendav informatsioon kliiniliste uuringute kohta Kliinilistes uuringutes on sildenafiili manustatud enam kui 8000 patsiendile vanuses 19...87 aastat. Neis uuringutes olid esindatud järgmised patsientide grupid: eakad patsiendid (19,9%), hüpertensiooniga patsiendid (30,9%), diabeetikud (20,3%), südame isheemiatõvega patsiendid (5,8%), hüperlipideemiaga patsiendid (19,8%), seljaajuvigastustega haiged (0,6%), depressiooniga patsiendid (5,2%) ning patsiendid, kellel oli teostatud transuretraalne eesnäärme resektsioon (3,7%) või eesnäärme radikaalne eemaldamine (3,3%). Allpool mainitud patsientide grupid ei olnud piisaval määral esindatud või neid ei lülitatud üldse uuringutesse: patsiendid, kellel oli anamneesis vaagnaõõne operatsioon või kiiritusravi, tõsise neeru- või maksafunktsiooni häirega patsiendid ning teatud südame-veresoonkonna haigustega või haigusseisunditega patsiendid (vt lõik 4.3). Fikseeritud annusega uuringutes oli patsientide osakaal, kelle hinnangul sildenafiil parandas nende erektsiooni, vastavalt 62% (25 mg), 74% (50 mg) ja 82% (100 mg) võrreldes 25%-ga platseebogrupis. Kontrollitud uuringutes katkestas ravi sildenafiili kõrvaltoimete tõttu väike arv patsientidest, ravi katkestamise määr sildenafiili- ja platseebogrupis olulisel määral ei erinenud. Kõigi uuringute summaarsetel andmetel teatas sildenafiili kasutamisel paranenud erektsioonist 84% psühhogeense erektsioonihäirega patsientidest, 77% segatüüpi erektsioonihäirega patsientidest, 68% orgaanilise erektsioonihäirega patsientidest, 67% eakatest patsientidest, 59% diabeedihaigetest, 69% südame isheemiatõvega haigetest, 68% hüpertensiooniga patsientidest, 61% transuretraalse prostata resektsiooniga patsientidest, 43% radikaalse prostatektoomiaga patsientidest, 83% seljaaju vigastusega haigetest ja 75% depressiooniga patsientidest. Sildenafiili efektiivsus ja ohutus leidis kinnitust ka pikaaegsetes uuringutes.
Lapsed Euroopa Ravimiamet ei kohusta esitama sildenafiiliga läbi viidud uuringute tulemusi laste kõikide alarühmade kohta erektsioonihäirete ravi korral (teave lastel kasutamise kohta: vt lõik 4.2).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Imendumine
Sildenafiil imendub kiiresti. Tühja kõhu korral saabub sildenafiili maksimaalne plasmakontsentratsioon 30...120 minuti (mediaan 60 minutit) jooksul. Keskmine absoluutne biosaadavus on 41% (kõikumine 25...63%). Soovitatavas annusevahemikus (25...100 mg) suurenevad sildenafiili AUC ja C proportsionaalselt annuse suurenemisega. Kui sildenafiili võetakse koos toiduga, väheneb tema imendumise kiirus: T -i saabumise aeg hilineb keskmiselt 60 minutit ja C väheneb keskmiselt 29%. Jaotumine Sildenafiili keskmine jaotusruumala (Vd) plasma püsikontsentratsiooni staadiumis on 105 l, mis viitab jaotumisele kudedesse. Pärast ühekordset sildenafiili 100 mg-se annuse suukaudset manustamist on keskmine maksimaalne summaarne sildenafiili plasmakontsentratsioon umbes 440 ng/ml (CV 40%). Kuna nii sildenafiil kui ka tema peamine veres tsirkuleeriv N-demetüleeritud metaboliit seonduvad umbes 96%-liselt plasmavalkudega, on vaba sildenafiili keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon 18 ng/ml (38 nM). Valkudega seonduvus ei sõltu ravimi üldkontsentratsioonist plasmas.
Sildenafiili (100 mg ühekordse annusena) saanud tervetel vabatahtlikel meestel sedastati 90 minutit pärast manustamist seemnevedelikus vähem kui 0,0002% (keskmiselt 188 ng) manustatud sildenafiili annusest.
Biotransformatsioon
Sildenafiili metaboliseerivad peamiselt maksa mikrosomaalsed isoensüümid CYP3A4 (peamine rada) ja CYP2C9 (kõrvalrada). Peamine veres tsirkuleeriv metaboliit tekib sildenafiili N-demetüleerimisel. Nimetatud metaboliidil on sildenafiiliga sarnane fosfodiesteraaside selektiivsuse profiil ning toime PDE5-le in vitro on umbes 50% võrra nõrgem kui sildenafiilil. Metaboliidi kontsentratsioon plasmas on umbes 40% sildenafiili puhul täheldatust. Metaboliit N-demetüül metaboliseerub ka ise terminaalse poolväärtusajaga umbes 4 tundi.
Eliminatsioon Sildenafiili kogukeha kliirens on 41 L/h, mis annab terminaalse faasi poolväärtusajaks 3...5 tundi. Nii suukaudse kui intravenoosse manustamise järgselt eritub sildenafiil metaboliitidena peamiselt väljaheitega (umbes 80% suukaudselt manustatud annusest) ning vähemal määral uriiniga (umbes 13% suukaudselt manustatud annusest).
Farmakokineetika erinevates patsientide gruppides
Eakad Tervetel vabatahtlikel eakatel (65-aastased või vanemad) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille väljenduseks oli sildenafiili ja tema aktiivse N-demetüleeritud metaboliidi umbkaudu 90% võrra kõrgem plasmakontsentratsioon kui noorematel tervetel vabatahtlikel (18...45-aastased). Tulenevalt verevalkudega seondumise ealistest iseärasustest oli vaba sildenafiili plasmakontsentratsiooni tõus eakatel patsientidel umbes 40%.
Neerupuudulikkus
Kerge ja mõõduka (kreatiniini kliirens vahemikus 30...80 ml/min) neerufunktsiooni häirega vabatahtlikel ei täheldatud sildenafiili ühekordse suukaudse annuse (50 mg) manustamisel muutusi selle farmakokineetikas. Nimetatud patsientide grupis täheldati küll N-demetüleeritud metaboliidi AUC ja C -i suurenemist vastavalt 126% ja 73%, võrreldes sama vanade normaalse neerutalitlusega max vabatahtlikega, kuid tingituna uurimisaluste andmete suurest kõikuvusest ei olnud need erinevused statistiliselt olulised. Raske neerufunktsiooni häirega (kreatiniini kliirens < 30 ml/min) vabatahtlikel sildenafiili kliirens vähenes, mille tulemuseks oli AUC ja C -i keskmine suurenemine vastavalt 100% ja 88% võrreldes samaealiste neerufunktsiooni häireta vabatahtlikega. Samuti täheldati raske neerufunktsiooni häirega patsientidel N-demetüleeritud metaboliidi AUC ja C -i suurenemist vastavalt 79% ja 200%. Maksapuudulikkus Maksatsirroosiga vabatahtlikel (A- ja B-klass Child-Pugh klassifikatsiooni järgi) täheldati sildenafiili kliirensi vähenemist, mille tulemusel samaealiste maksafunktsiooni häireta vabatahtlikega võrreldes tõusis AUC 84% ja C 47%. Raske maksafunktsiooni puudulikkusega patsientidel ei ole sildenafiili farmakokineetikat uuritud.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Tableti sisu: Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos Povidoon K29-32 Kroskarmelloosnaatrium Magneesiumstearaat
Tableti kate: Hüpromelloos Titaandioksiid (E171) Makrogool 6000 Indigokarmiin alumiiniumlakk (E132)
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC-PVDC/alumiinium blister karbis 1, 2, 4, 8, 12 või 24 tableti kaupa pakitult.
Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC-PVDC/alumiinium blister karbis 1, 2, 4, 8, 12 või 24 tableti kaupa pakitult. Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid PVC-PVDC/alumiinium blister karbis 1, 2, 4, 8, 12 või 24 tableti kaupa pakitult.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1 220 Hafnarfjörður Island
8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/595/001 EU/1/09/595/002 EU/1/09/595/003 EU/1/09/595/004 EU/1/09/595/005 EU/1/09/595/016
Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/595/006 EU/1/09/595/007 EU/1/09/595/008 EU/1/09/595/009 EU/1/09/595/010 EU/1/09/595/017
Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid EU/1/09/595/011 EU/1/09/595/012 EU/1/09/595/013 EU/1/09/595/014 EU/1/09/595/015 EU/1/09/595/018
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 10. detsember 2009 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 4. september 2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA
Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress Actavis Ltd. BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000 Malta
B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD
Retseptiravim.
C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED
- Perioodilised ohutusaruanded
Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.
D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD
- Riskijuhtimiskava
Ei kohaldata.
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafilum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 25 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Vt lisainfot pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/595/001 [1 õhukese polümeerikattega tablett] EU/1/09/595/002 [2 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/003 [4 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/004 [8 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/005 [12 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/016 [24 õhukese polümeerikattega tabletti]
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil Actavis 25 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 25 mg tabletid sildenafilum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Actavis’e logo
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafilum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 50 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Vt lisainfot pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/595/006 [1 õhukese polümeerikattega tablett] EU/1/09/595/007 [2 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/008 [4 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/009 [8 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/010 [12 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/017 [24 õhukese polümeerikattega tabletti]
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil Actavis 50 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 50 mg tabletid sildenafilum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Actavis’e logo
3. KÕLBLIKKUSAEG
4. PARTII NUMBER
5. MUU
VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED
VÄLISKARP
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid sildenafilum
2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS
Üks tablett sisaldab sildenafiiltsitraati, mis vastab 100 mg sildenafiilile.
3. ABIAINED
Sisaldab laktoosmonohüdraati. Vt lisainfot pakendi infolehelt.
4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS
1 õhukese polümeerikattega tablett 2 õhukese polümeerikattega tabletti 4 õhukese polümeerikattega tabletti 8 õhukese polümeerikattega tabletti 12 õhukese polümeerikattega tabletti 24 õhukese polümeerikattega tabletti
5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D)
Suukaudne.
6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA
KÄTTESAAMATUS KOHAS
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)
8. KÕLBLIKKUSAEG
9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED
Hoida temperatuuril kuni 30 °C.
10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST
TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE
11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Actavis Group PTC ehf., 220 Hafnarfjörður, Island
12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)
EU/1/09/595/011 [1 õhukese polümeerikattega tablett] EU/1/09/595/012 [2 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/013 [4 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/014 [8 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/015 [12 õhukese polümeerikattega tabletti] EU/1/09/595/018 [24 õhukese polümeerikattega tabletti]
13. PARTII NUMBER
14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED
15. KASUTUSJUHEND
16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)
Sildenafil Actavis 100 mg
17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood
Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.
18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED
PC SN NN
MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL
BLISTER
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sildenafil Actavis 100 mg tabletid sildenafilum
2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI
Actavis’e logo