Silapo – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Silapo ja milleks seda kasutatakse

Silapo sisaldab toimeainet dzeetaepoetiin. See on valk, mis stimuleerib luuüdis punaste vereliblede tootmist, mis sisaldavad hemoglobiini (ainet, mis transpordib hapnikku). Dzeetaepoetiin on inimvalk erütropoetiini koopia ning toimib samal viisil.

• Silapo’t kasutatakse neeruhaigusest põhjustatud sümptomaatilise aneemia raviks − hemodialüüsi saavatel lastel − hemodialüüsi või peritoneaaldialüüsi saavatel täiskasvanutel − raske aneemiaga täiskasvanutel, kes ei saa veel dialüüsi.

Kui teil on neeruhaigus ja teie neerud ei tooda piisavalt erütropoetiini (vajalik punaste vereliblede tootmiseks), võib teil olla liiga vähe punaseid vereliblesid. Silapo on ette nähtud stimuleerima teie luuüdi, et see toodaks rohkem punaseid vereliblesid.

• Silapo’t kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kes saavad keemiaravi soliidtuumori, pahaloomulise lümfoomi või hulgimüeloomi (luuüdi vähiga) tõttu ja kes võivad vajada vereülekannet. Silapo võib neil patsientidel vähendada vereülekannete vajadust.

• Silapo’t kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kes enne kirurgilist operatsiooni annavad teatud koguse verd, et operatsiooni ajal või pärast seda saaks neile üle kanda nende oma verd. Kuna Silapo stimuleerib punaste vereliblede tootmist, võivad arstid neilt inimestelt rohkem verd võtta.

• Silapo’t kasutatakse mõõduka aneemiaga täiskasvanutel, kellel on tulemas suur ortopeediline operatsioon (nt põlve- või puusaliigese asendamise operatsioon), et vähendada vajadust vereülekande järele.
• Silapo’t kasutatakse aneemia raviks täiskasvanutel, kellel on luuüdi häire, mis põhjustab raskeid häireid vererakkude loomes (müelodüsplastiline sündroom). Silapo võib vähendada vereülekande vajadust.

2. Mida on vaja teada enne Silapo kasutamist

Silapo’t ei tohi kasutada

• kui olete dzeetaepoetiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on diagnoositud isoleeritud erütrotsütaarne aplaasia (luuüdi ei suuda toota piisavalt punaseid vereliblesid) pärast varasemat ravi mis tahes ravimiga, mis stimuleeris punaste vereliblede tootmist (sh Silapo). Vt lõik 4, Võimalikud kõrvaltoimed;
• kui teil on kõrge vererõhk, mis ei allu korralikult ravile;
• et stimuleerida teie punaste vereliblede tootmist (et arstid saaksid teilt rohkem verd võtta), kui teile ei saa teha vereülekandeid omaenda verega operatsiooni ajal või järel;
• kui teil on tulemas suur plaaniline ortopeediline operatsioon (nt puusa- või põlveliigese operatsioon) ja: − teil on raske südamehaigus − teil on raske häire veenides või arterites − teil on olnud hiljuti südameinfarkt või insult − te ei tohi võtta verd vedeldavaid ravimeid.

Silapo ei pruugi teile sobida. Rääkige sellest oma arstiga. Silapo’tga ravi ajal vajavad mõned inimesed ravimeid, et vähendada verehüüvete (trombide) tekkeriski. Kui te ei tohi võtta verehüübimist pärssivaid ravimeid, siis ei tohi te Silapo’t kasutada.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Silapo’t kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Silapo ja muud ravimid, mis stimuleerivad punaste vereliblede tootmist, võivad suurendada verehüüvete (trombide) tekkeriski kõigil patsientidel. See risk võib olla suur, kui teil esineb muid trombide tekke (tromboosi) riskitegureid (nt kui teil on varem olnud verehüübeid, kui te olete ülekaaluline, kui teil on suhkurtõbi, kui teil on südamehaigus või kui te lamate pikka aega operatsiooni või haiguse tõttu). Rääkige oma arstile kõigest sellisest. Teie arst aitab otsustada, kas Silapo sobib teile.

Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Silapo võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga:

• Kui te teate, et teil on või on olnud: − kõrge vererõhk − epilepsiahood või krambid − maksahaigus − aneemia muudel põhjustel − porfüüria (harvaesinev verehaigus)

• Kui te olete kroonilise neerupuudulikkusega patsient ja eeskätt siis, kui teil puudub Silapo’tle korralik ravivastus, siis kontrollib teie arst teie Silapo’t annust, sest Silapo’t annuse korduv suurendamine ravivastuse puudumisel võib suurendada südameprobleemide või veresoonte probleemide tekkeriski ning suurendada müokardi infarkti, insuldi ja surma riski.

• Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et punaste vereliblede tootmist stimuleerivad ravimid (nagu Silapo) võivad toimida kasvufaktoritena ning seetõttu teoreetiliselt mõjutada teie vähi progresseerumist. Olenevalt teie individuaalsest seisundist võib olla eelistatav vereülekanne. Rääkige sellest oma arstiga.
• Kui te olete vähihaige, siis arvestage, et Silapo’t kasutamine võib põhjustada lühemat elulemust ja suuremat suremust pea- ja kaelapiirkonna vähi ning metastaatilise rinnavähiga patsientidel, kes saavad keemiaravi.

• Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist (SJS) ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist (TEN), mis võivad olla eluohtlikud või surmavad.

SJS/TEN võib alguses avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid. Tekkida võivad ka haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades (punased ja paistes silmad). Neile rasketele nahalöövetele eelneb sageli palavik ja/või gripilaadsed sümptomid. Nahalööve võib progresseeruda laiaulatuslikuks nahakoorumiseks ja eluohtlikeks tüsistusteks.

Kui teil tekib raske nahalööve või mõni muu nimetatud nahasümptom, siis lõpetage Silapo’t kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole.

Eriline ettevaatus on vajalik teiste punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimitega: Silapo on üks ravimitest, mis kuulub punavereliblede tootmist stimuleerivate ravimite gruppi, mis on toimelt sarnane sellega, mida inimese valgu erütropoetiin teeb. Teie raviarst kannab alati täpselt selle ravimi nimetuse teie haiguslukku, mida teil kasutatakse.

Kui teile manustatakse muid sellesse ravimite rühma kuuluvaid ravimeid kui Silapo, siis rääkige enne selle kasutamist oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Silapo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kui te võtate ravimit, mis sisaldab tsüklosporiini (kasutatakse nt pärast neeru siirdamist), võib teie arst tellida vereproovid, et kontrollida tsüklosporiini taset Silapo’t võtmise ajal.

Raua lisad ja muud vere stimulaatorid võivad suurendada Silapo efektiivsust. Teie arst otsustab, kas nende tarvitamine on õige.

Kui külastate haiglat, kliinikut või perearsti, siis öelge neile, et te saate ravi Silapo’tga. See võib mõjutada muid ravisid või analüüsitulemusi.

Rasedus ja imetamine Pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta. Silapo võib teile sobida, aga arutage seda kõigepealt oma arstiga.

• Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Puuduvad andmed Silapo võimaliku toime kohta meeste või naiste fertiilsusele.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Uuringuid ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole tehtud.

Silapo sisaldab fenüülalaniini Ravim sisaldab kuni 0,5 mg fenüülalaniini ühes annuses. Fenüülalaniin võib olla kahjulik, kui teil on fenüülketonuuria, mis on harvaesinev geneetiline häire, mille korral fenüülalaniini ei lammutata ja see koguneb organismi.

Silapo sisaldab polüsorbaat 20. Ravimpreparaat sisaldab maksimaalselt 0,1 mg polüsorbaat 20 igas süstlas, mis vastab kontsentratsioonile 0,1 mg/ml. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Rääkige oma arstile, kui teil või teie lapsel on teadaolevaid allergiaid.

Silapo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Silapo’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst tegi vereanalüüsid ja otsustas, et te vajate Silapo’t.

Silapo’t võib manustada süstides:

• kas veeni või voolikusse, mis läheb veeni (intravenoosselt)
• või naha alla (subkutaanselt).

Teie arst otsustab, kuidas Silapo’t süstida. Tavaliselt teeb süste arst, meditsiiniõde või muu tervishoiutöötaja. Mõned inimesed, olenevalt sellest, miks nad vajavad ravi Silapo’tga, võivad hiljem ise õppida end naha alla süstima: vt Juhised, kuidas Silapo’t endale süstida.

Silapo’t ei tohi kasutada:

• pärast etiketil ja väliskarbil märgitud kõlblikkusaja möödumist
• kui te teate või arvate, et ravim on kogemata olnud läbikülmunud või
• kui teil on olnud külmkapi rike.

Teile manustatav Silapo’t annus oleneb teie kehakaalust kilogrammides. Teie aneemia põhjus on samuti üks teguritest, mida arst teile õige annuse määramisel arvestab.

Kui te kasutate Silapo’t, jälgib arst regulaarselt teie vererõhku.

Neeruhaigusega patsiendid

• Teie arst hoiab teie hemoglobiini kontsentratsiooni vahemikus 10...12 g/dl, sest kõrge hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete ja surma riski. Lastel tuleb hemoglobiinisisaldust hoida vahemikus 9,5...11 g/dl.
• Silapo’t soovitatav algannus täiskasvanutel ja lastel on 50 rahvusvahelist ühikut (RÜ) kehakaalu kilogrammi kohta (/kg). Seda manustatakse kolm korda nädalas.
• Peritoneaaldialüüsi patsientidele võib Silapo’t manustada kaks korda nädalas.
• Täiskasvanutele ja lastele manustatakse Silapo’t süstina kas veeni (intravenoosselt) või voolikuga, mis läheb veeni. Kui see ligipääsutee (veen või voolik) ei ole vabalt kättesaadaval, võib teie arst otsustada, et teile tuleb Silapo’t süstida naha alla (subkutaanselt). See hõlmab dialüüsipatsiente ja neid patsiente, kes veel dialüüsi ei saa.
• Teie arst teeb regulaarselt vereanalüüse, et näha, kuidas aneemia ravile reageerib ja võib muuta ravimi annust, kuid tavaliselt mitte sagedamini kui iga nelja nädala järel. Vältima peab hemoglobiinisisalduse suurenemist üle 2 g/dl neljanädalase perioodi kohta.

• Kui aneemia on korrigeeritud, jätkab arst teie vere regulaarset analüüsimist. Teie Silapo’t annust ja manustamissagedust võib ravivastuse säilitamiseks edaspidi kohandada. Teie arst kasutab kõige väiksemat efektiivset annust teie aneemia sümptomite kontrolli all hoidmiseks.
• Kui teil puudub Silapo’tle piisav ravivastus, siis arst kontrollib annust ja teavitab teid, kui teie Silapo’t annust on vaja muuta.
• Kui teie Silapo’t manustamisintervallid on pikemad (harvem kui üks kord nädalas), siis ei pruugi teie hemoglobiinisisaldus püsida piisav ja teie Silapo’t annust või manustamissagedust võib olla vaja suurendada.
• Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
• Kui te saate Silapo’tga ravi alguses dialüüsi, siis võib olla vajalik muuta teie dialüüsiskeemi. Seda otsustab teie arst.

Täiskasvanud patsiendid, kes saavad keemiaravi

• Teie arst võib alustada Silapo-ravi, kui teie hemoglobiin on 10 g/dl või vähem.
• Teie arst hoiab teie hemoglobiini taseme vahemikus 10...12 g/dl, sest suur hemoglobiinisisaldus võib suurendada verehüüvete ja surma riski.
• Algannus on kas 150 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kolm korda nädalas või 450 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta üks kord nädalas.
• Silapo’t manustatakse naha alla süstimise teel.
• Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Silapo’tga ravile reageerib.
• Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.
• Pärast keemiaravi lõppu jätkub ravi Silapo’tga tavaliselt üks kuu.

Täiskasvanud, kes annetavad oma verd

• Soovitatav annus on 600 RÜ kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda nädalas.
• Silapo’t süstitakse veeni kohe pärast vere annetamist 3 nädala vältel enne operatsiooni.
• Te võite enne ja pärast ravi Silapo’tga saada lisaks rauapreparaate, et ravi oleks tõhusam.

Täiskasvanud patsiendid enne plaanilist suurt ortopeedilist operatsiooni

• Soovitatav annus on 600 RÜ/kg kord nädalas kehakaalu kilogrammi kohta.
• Silapo’t manustatakse igal nädalal nahaaluse süstena kolme nädala vältel enne operatsiooni ja operatsioonipäeval.
• Juhtudel, kui operatsioonieelset raviperioodi tuleb meditsiinilisel vajadusel lühendada, manustatakse 300 RÜ/kg iga päev kuni 10 päeva vältel enne operatsiooni, operatsioonipäeval ja vahetult järgneva nelja päeva vältel.
• Kui vereanalüüsid näitavad operatsioonieelsel perioodil liiga kõrget hemoglobiinisisaldust, siis ravi lõpetatakse.
• Teile võidakse anda Silapo’t efektiivsuse suurendamiseks enne ja pärast ravi Silapo ka rauda sisaldavaid toidulisandeid.

Müelodüsplastilise sündroomiga täiskasvanud

• Kui teie vere hemoglobiinisisaldus on 10 g/dl või vähem, võib teie arst alustada Silapo-ravi. Ravi eesmärk on hoida teie vere hemoglobiinisisaldus vahemikus 10...12 g/dl, kuna suurema hemoglobiinisisalduse korral suureneb verehüüvete tekkerisk ja surmaoht.
• Silapo’t manustatakse nahaaluse süstena.
• Algannus on 450 RÜ kehakaalu kg kohta üks kord nädalas.
• Teie arst määrab vereanalüüse ja võib kohandada annust olenevalt sellest, kuidas teie aneemia Silapo-ravile reageerib.

Silapo’t iseseisev süstimine naha alla Ravi alustamisel süstib Silapo’t teile tavaliselt meditsiinitöötaja. Hiljem võib teie arst soovitada, et teie või teie hooldaja õpiks ära, kuidas seda ise naha alla (subkutaanselt) süstida.

• Ärge proovige süstida ennast ise, kui ei ole saanud selleks väljaõpet oma arstilt või meditsiiniõelt.

• Kasutage Silapo’t alati täpselt nii, nagu on õpetanud teie arst või meditsiiniõde.
• Kasutage seda ravimit üksnes siis, kui seda on säilitatud õigesti (vt lõik 5).
• Enne kasutamist laske süstlal soojeneda toatemperatuurini. Selleks kulub tavaliselt 15 kuni 30 minutit.

Võtke igast Silapo’t süstlast ainult üks annus. Kui Silapo’t süstitakse naha alla (subkutaanselt), siis ei ole süstitav kogus tavaliselt suurem kui üks milliliiter (1 ml) ühe süste kohta. Silapo’t manustatakse ainsa ravimina, seda ei tohi segada teiste süstevedelikega.

Ärge loksutage Silapo’t süstlaid. Pikamaajaline tugev loksutamine võib preparaadi rikkuda. Kui ravimit on tugevalt loksutatud, ei tohi te seda kasutada.

Kuidas süstida ennast süstliga

• Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.
• Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
• Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.
• Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
• Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.
• Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.
• Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.
• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

• Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.
• Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
• Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
• Suruge pöidlaga süstlakolb süstlasse nii kaugele kui see läheb, et süstida kogu süstlas olev vedelik. See peab toimuma aeglaselt ja sujuvalt, samal ajal ärge vabastage nahavolti haardest.
• Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.
• Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
• Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet asendada.
• Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kuidas süstida ennast süstliga Teie süstel on varustatud passiivse nõelakaitsega, mis kaitseb teid nõela torkevigastuste eest.

• Võtke süstal külmikust välja. Vedelik peab soojenema toatemperatuurini. Sel ajal, kui ravim soojeneb toatemperatuurini, ärge eemaldage süstlalt nõelakatet.
• Kontrollige süstalt, kas selles on õige annus ravimit, kõlblikkusaeg ei ole möödunud, see ei ole mingil viisil rikutud ja vedelik on selge ja ei ole külmunud.
• Valige süstekoht. Sobivad kohad on reie ülaosa ja kõht, kuid nabast kaugemal. Vahetage süstekohta iga päev.
• Peske käed. Kasutage antiseptilist lapikest süstekoha puhastamiseks, et seda desinfitseerida.
• Hoidke süstlit korpusest, nii et kattega nõel on suunatud üles.
• Ärge võtke kinni kolvi otsast, kolvist või nõelakattest.
• Mingil juhul ärge tõmmake kolbi välja.
• Ärge eemaldage süstlilt nõelakatet enne, kui olete valmis ravimit endale süstima.

• Võtke süstlalt ära nõelakate: selleks hoidke süstalt korpusest ja tõmmake nõelakate ettevaatlikult ära. Ärge keerake nõelakatet. Ärge vajutage kolvile, ärge puudutage nõela ega loksutage süstalt.
• Haarake pöidla ja nimetissõrme vahele nahavolt. Ärge pigistage seda.
• Lükake nõel lõpuni sisse. Teie arst või meditsiiniõde on näidanud, kuidas seda teha.
• Vajutage süstla kolvile, hoides süstalt sõrmede vahel, kuni kogu annus on manustatud. Nõelakaitse EI aktiveeru enne kui olete manustanud KOGU annuse.

• Kui olete kolvi lükanud lõpuni süstlasse, tõmmake nõel nahast välja ja vabastage nahavolt haardest.
• Tõmmake nõel nahast välja,vabastage kolb ja laske süstlal vabalt edasi liikuda, kuni kogu nõel on kaetud ja lukustunud.

• Kui olete nõela nahast välja tõmmanud, võib süstekohal esineda kerget veritsust. See on täiesti normaalne. Te võite mõneks sekundiks pärast süstet suruda süstekohale antiseptilise lapikese.
• Kasutatud süstal tuleb visata teravate esemete konteinerisse. Ärge proovige nõelakatet asendada.
• Ärge kunagi visake kasutatud süstlaid tavalisse kodusesse prügikasti.

Kui te kasutate Silapo’t rohkem kui ette nähtud Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et olete saanud liiga palju Silapo’t. Silapo’t üleannustamisel ei ole tõenäoliselt kõrvaltoimeid.

Kui te unustate Silapo’t kasutada Tehke järgmine süst niipea, kui see teile meelde tuleb. Kui järgmise süstini on vähem kui üks ööpäev, siis jätke unustatud annus vahele ja jätkake tavapärase raviskeemi järgi. Ärge tehke topelt süsteid, kui annus jäi eelmisel korral saamata.

Kui teil on C-hepatiit ja te saate interferooni ja ribaviriini Arutage seda oma arstiga, sest Silapo kombinatsioon interferooni ja ribaviriiniga on põhjustanud toime kadu ja harvadel juhtudel ka haruldase aneemiavormi, isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) teket. Silapo ei ole heaks kiidetud C-hepatiidiga seotud aneemia raviks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Öelge otsekohe oma arstile või õele, kui te märkate mõnda järgmistest toimetest:

Epoetiinraviga seoses on teatatud rasketest nahalöövetest, sh Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Need võivad avalduda kehatüvel punakate märklaualaadsete või ümarate laikudena, millel on sageli keskel villid, naha koorumisena, haavanditena suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades, ja neile võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Kui teil tekivad need sümptomid, siis katkestage Silapo’t kasutamine ja võtke ühendust oma arstiga või pöörduge kohe mis tahes arsti poole. Vt ka lõik 2.

Väga sage: võivad esineda enam kui ühel inimesel 10-st.

• kõhulahtisus
• iiveldus
• oksendamine
• palavik
• hingamisteede turse, nt ninakinnisus ja kurguvalu on esinenud neeruhaigusega patsientidel, kes ei saa veel dialüüsravi.

Sage: võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st.

• Vererõhu tõus. Peavalud, eriti ootamatud, teravad migreenilaadsed peavalud, segasusseisund või krambid võivad olla äkilise vererõhu tõusu märgiks. See nõuab kiiret ravi. Kõrgenenud vererõhk võib nõuda medikamentoosset ravi (või juba teie poolt võetava kõrgvererõhutõve ravimi annuse kohandamist).
• vereklombid (sh süvaveeni tromboos ja emboolia), mis võivad vajada kiiret ravi. Teil võivad esineda valu rindkeres, õhupuudus ja tavaliselt jalgadele tekkiv valus paistetus ja punetus.
• köha
• nahalööve, mille põhjuseks võib olla allergiline reaktsioon
• luu- või lihasevalu
• gripilaadsed sümptomid, nt peavalu, valu liigestes, nõrkustunne, külmavärinad, väsimus, peapööritus. Need võivad esineda sagedamini ravi alguses. Kui teil tekivad nimetatud kõrvatoimed veeni süstimise ajal, võib edaspidi olla abi aeglasemast süstimisest.
• punetus, põletustunne ja valu süstekohas
• pahkluude, jalalabade või sõrmede turse
• valu käes või jalas

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st.

• vere suur kaaliumisisaldus, mis võib põhjustada normist erinevat südamerütmi (see on dialüüsi saavatel patsientidel väga sage kõrvaltoime)
• krambid
• nina või hingamisteede turse
• allergiline reaktsioon
• nõgeslööve

Harv: võivad esineda kuni ühel inimesel 1 000-st.

• Isoleeritud erütrotsütaarse aplaasia (PRCA) sümptomid PRCA tähendab, et luuüdi ei tooda piisavalt punaseid vereliblesid. PRCA põhjustab äkilist ja tugevat aneemiat. Selle sümptomid on: − ebatavaline väsimustunne − pearinglus − õhupuudus

PRCA tekkest on teatatud väga harvadel juhtudel, peamiselt neeruhaigusega patsientidel, pärast kuid kuni aastaid kestnud ravi Silapo ja teiste ravimitega, mis stimuleerivad punaste vereliblede teket.

• Eriti ravi alguses võib suureneda väikeste vererakkude (trombotsüütide), mis võtavad tavaliselt osa verehüüvete moodustamisest, hulk. Teie arst kontrollib seda.

• Tõsine allergiline reaktsioon, milleks võib olla: − näo, huulte, suu, keele või kurgu turse − neelamis- või hingamisraskus − sügelev nahalööve (nõgestõbi)

• Verehäire, mis võib põhjustada valu, uriini värvumist tumedaks või naha suurenenud tundlikkust päikesevalguse suhtes (porfüüria).

Kui te saate hemodialüüsi:

• Dialüüsišundis võivad tekkida vereklombid (tromboos). Nende tekke oht on suurem madala vererõhu või fistuli komplikatsioonide korral.
• Hemodialüüsi süsteemis võivad tekkida vereklombid. Teie arst võib tõsta dialüüsi ajaks hepariiniannust.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele kohe, kui täheldate ükskõik millist nendest toimetest või kui märkate Silapo-ravi saamise ajal mis tahes teisi toimeid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa), kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Silapo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „Kõlblik kuni:“ / „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C). Te võite Silapo’t külmkapist välja võtta ja hoida toatemperatuuril (kuni 25 °C) kuni 3 päeva. Kui süstal on külmkapist välja võetud ja saavutanud toatemperatuuri (kuni 25 °C), tuleb see 3 päeva jooksul ära kasutada või minema visata.

Mitte lasta külmuda ega raputada.

Hoida eeltäidetud süstel välispakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et sulgur on katki või vedelik on värvi omandanud või te näete selles heljuvaid osakesi. Kui näete ühtki neist märkidest, siis visake ravim minema. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Silapo sisaldab

• Toimeaine on dzeetaepoetiin (toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga hiina hamstri munasarja (CHO) rakuahelas).

Silapo 1 000 RÜ/0,3 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,3 ml süstelahusega sisaldab 1 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 2 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 2 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 3 000 RÜ/0,9 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,9 ml süstelahusega sisaldab 3 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 3 333 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 4 000 RÜ/0,4 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,4 ml süstelahusega sisaldab 4 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 5 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 5 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 6 000 RÜ/0,6 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,6 ml süstelahusega sisaldab 6 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 8 000 RÜ/0,8 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,8 ml süstelahusega sisaldab 8 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta. Silapo 10 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 10 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 10 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 20 000 RÜ/0,5 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,5 ml süstelahusega sisaldab 20 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 30 000 RÜ/0,75 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 0,75 ml süstelahusega sisaldab 30 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

Silapo 40 000 RÜ/1 ml süstelahus süstlis 1 eeltäidetud süstal 1 ml süstelahusega sisaldab 40 000 rahvusvahelist ühikut (RÜ) dzeetaepoetiini (rekombinantne inimerütropoetiin). Lahus sisaldab 40 000 RÜ dzeetaepoetiini ml kohta.

• Teised koostisosad on dinaatriumfosfaatdihüdraat, naatriumdivesinikfosfaatdihüdraat, naatriumkloriid, kaltsiumkloriiddihüdraat, polüsorbaat 20, glütsiin, leutsiin, isoleutsiin, treoniin, glutamiinhape, fenüülalaniin, süstevesi, naatriumhüdroksiid (pH reguleerimiseks), vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks).

Kuidas Silapo välja näeb ja pakendi sisu

Silapo on selge ja värvitu süstelahus. Sellega on täidetud läbipaistvad fikseeritud nõelaga klaassüstlad.

Eeltäidetud süstlad sisaldavad sõltuvalt dzeetaepoetiini sisaldusest 0,3…1 ml lahust (vt. „Mida Silapo sisaldab“).

Üks pakk sisaldab 1, 4 või 6 eeltäidetud süstalt koos nõelakaitsega või ilma.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Tootja

STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

België/Belgique/Belgien Lietuva STADA Arzneimittel AG UAB „STADA Baltics“ Tél/Tel: +49 61016030 Tel: +370 52603926 България Luxembourg/Luxemburg STADA Bulgaria EOOD STADA Arzneimittel AG Teл.: +359 29209065 Tél/Tel: +49 61016030

Česká republika Magyarország STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Tel.: +49 61016030

Danmark Malta STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tlf: +49 61016030 Tel: +49 61016030

Deutschland Nederland STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V. Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge UAB „STADA Baltics“ STADA Arzneimittel AG Tel: +372 53072153 Tlf: +49 61016030

Ελλάδα Österreich STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH Τηλ: + +30 2106664667 Tel: +43 136785850

España Polska STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Tel: +49 61016030

France Portugal STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tél: +49 61016030 Tel: +49 61016030

Hrvatska România STADA d.o.o. STADA M&D SRL Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Tel: +49 61016030

Ísland Slovenská republika STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o. Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Tel: +49 61016030 Puh/Tel: +49 61016030

Κύπρος Sverige STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel AG Τηλ: +49 61016030 Tel: +49 61016030

Latvija UAB „STADA Baltics“ Tel: +371 28016404

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.