RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga dispersioonlahuse 1 ml sisaldab mikromullidena 8 µl väävelheksafluoriidi, mis vastab 45 mikrogrammile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstedispersiooni pulber ja lahusti. Valge pulber Selge värvitu lahus

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Ravim on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

SonoVue on kasutamiseks ultraheliuuringu ajal, et suurendada vere või kuseteedes olevate vedelike ehhogeensust, mis omakorda parandab signaali/müra suhet.

SoneVue kasutamine on näidustatud üksnes juhul, kui ultraheliuuring ilma kontrastsust suurendava agensita ei anna piisavalt selget kujutist. Ehhokardiograafia SonoVue on transpulmonaalne ehhokardiograafiline kontrastaine, mida kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kellel kahtlustatakse või on tuvastatud kardiovaskulaarne haigus, et visualiseerida südame õõsi ja parandada vasaku vatsakese endokardi piiri väljajoonistumist.

Suurte veresoonte Doppler-uuring SonoVue parandab ajuarterite, ekstrakraniaalsete karotiidarterite ja perifeersete arterite patoloogiliste muutuste diagnoosimist või välistamist Doppleri signaali/müra suhte parandamise teel täiskasvanud patsientidel. SonoVue parandab Doppleri voolu kujutise kvaliteeti ja pikendab kliiniliselt informatiivse signaali tugevnemist värativeeni hindamisel täiskasvanud patsientidel. Väikeste veresoonte Doppler-uuring SonoVue parandab maksa- ja rinnanäärme patoloogiliste muutuste vaskulaarse joonise väljajoonistumist Doppler-uuringu korral täiskasvanud patsientidel, võimaldades nimetatud patoloogilisi muutusi täpsemalt iseloomustada.

Ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuring SonoVue on mõeldud kasutamiseks ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringu ajal vastsündinutel kuni 18- aastastel lastel vesikoureteraalne refluks avastamiseks. Negatiivse urosonograafia tõlgendamise piiramine, vt lõigud 4.4 ja 5.1.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Antud preparaati tohib kasutada ainult diagnostilise ultraheliuuringu tehnikat valdav arst.

Esmaabi varustus ja selle kasutamiseks väljaõpetatud personal peab olema kergesti kättesaadav.

Annustamine

Intravenoosne kasutamine SonoVue soovitatavad annused täiskasvanutel on:  südameõõnte B-tüüpi ultraheliuuring (rahuolekus või koormuse tingimustes): 2 ml.  veresoonte Doppler-uuring: 2,4 ml. Uuringu käigus võib vajaduse korral manustada ka teistkordse soovitatava annuse. Eakad patsiendid Eakate patsientide kohta kehtivad samuti eelpool toodud intravenoosse manustamise soovitatavad annused.

Lapsed SonoVue ohutus ja efektiivsus patsientidel vanuses alla 18 eluaasta ei ole intravenoossel manustamisel ja kasutamisel ehhokardiograafia ja veresoonte Doppel-uuringus tõestatud.

Intravesikaalne kasutamine  lastel on SonoVue soovitatav annus 1 ml.

Manustamisviis Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6. Intravenoosne kasutamine SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni. Vahetult peale SonoVue dispersioonlahuse manustamist tuleb sama nõela või kanüüli kaudu süstida 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

Intravesikaalne kasutamine Pärast steriilse 6F-8F uriinikateetri kusepõide viimist steriilsetes tingimustes tühjendatakse kusepõis uriinist ja täidetakse soolalahusega (tavaline steriilne 0,9% naatriumkloriidi lahus), ligikaudu üks kolmandik või pool prognoositud kogumahust [(vanus aastates + 2) x 30] ml. Siis manustatakse SonoVue´d läbi uriinikateetri. Pärast SonoVue manustamist täidetakse kusepõis soolalahusega kuni patsiendil on urineerimistung või esineb kerge vastupanu infusioonile. Kusepõie ja neerude kuvamine ultraheliga toimub kusepõie täitumise ja tühjendamise ajal. Kohe pärast esmast tühjendamist võib põie täita uuesti soolalahusega täitumise ja tühjendamise järgmiseks tsükliks, ilma SonoVue´d täiendavalt manustamata. Kusepõie, kusejuha ja neerude kuvamisel kuseteede ultraheliuuringul kontrastainega soovitatakse kasutada madalat mehhaanilist indeksit (≤ 0,4).

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

SonoVue intravenoosne kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kelle puhul on tegemist vere šunteerumisega südame paremast poolest vasemasse poolde, tõsise pulmonaalse hüpertensiooniga (rõhk kopsuarteris> 90 mmHg), ravimata hüpertensiooniga ja täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomiga. SonoVue’d ei tohi kasutada kombinatsioonis dobutamiiniga nendel patsientidel, kellel esineb kardiovaskulaarset ebastabiilsust põhjustav haigus, mille korral on dobutamiini kasutamine vastunäidustatud.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ülitundlikkusreaktsioonid SonoVue manustamise ajal või vahetult pärast seda on täheldatud tõsiseid ülitundlikkusreaktsioone patsientidel, kellel ei ole olnud eelnevat kokkupuudet väävelheksafluoriidi mikromullidega toodetega,

sealhulgas patsientidel, kellel on eelnenud ülitundlikkusreaktsioon(id) makrogooli (teatud ka kui polüetüleenglükool (PEG), suhtes (vt lõik 4.8). SonoVue sisaldab PEG-i (vt lõik 6.1). Patsientidel, kellel on eelnevalt esinenud ülitundlikkusreaktsioon(id) PEG suhtes, võib suureneda tõsiste reaktsioonide oht. Tõsiste ülitundlikkusreaktsioonide riski jälgimiseks on soovitatav hoida kõiki patsiente SonoVue manustamise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda meditsiinilise järelevalve all (vt lõik 4.2).

Patsientidel, keda ravitakse beetablokaatoritega tuleb olla ettevaatlik anafülaksia ravimisel epinefriiniga, kuna ravivastus võib olla ebapiisav või soodustada soovimatuid alfa-adrenergilisi ja vagotoonilisi toimeid (hüpertensioon, bradükardia). Intravenoosne kasutamine

Ebastabiilse kardiopulmonaarse staatusega patsiendid Kõrge riskiga patsientidel on kliinilise näidustuse korral vajalik EKG monitooring ja soovitatav on hoolikas meditsiiniline järelevalve.

Äärmise ettevaatusega tuleb kaaluda SonoVue manustamist patsientidele, kellel on hiljuti esinenud äge koronaarsündroom või kliiniliselt ebastabiilne isheemiline südamehaigus, sealhulgas: arenev või olemasolev müokardiinfarkt, tüüpiline puhkeoleku stenokardia viimase 7 päeva jooksul, oluline südamesümptomite halvenemine viimase 7 päeva jooksul, hiljutine südame pärgarterite operatsioon või muud faktorid, mis viitavad kliinilisele ebastabiilsusele (nt hiljutine EKG, laborianalüüside või kliinilised leiu halvenemine), äge südamepuudulikkus, III/IV klassi südamepuudulikkus või rasked rütmihäired, kuna nende patsientide korral võivad allergialaadsed ja/või vasodilatatoorsed reaktsioonid viia eluohtliku seisundini. SonoVue’d tohib manustada nendele patsientidele pärast hoolikat riski/kasu suhte hindamist ning manustamise ajal ja sellele järgneval perioodil tuleb jälgida hoolikalt elulisi näitajaid. Oluline on märkida, et koormusehhokardiograafia võib mitte ainult indutseerida isheemilist episoodi, vaid koormus võib indutseerida ka prognoositavaid annusest sõltuvaid toimeid kardiovaskulaarsüsteemile (nt. südame löögisageduse, vererõhu ja dobutamiini ventrikulaarse ektoopilise aktiivsuse tõusu või vererõhu langust adenosiini ja dipüridamooliga) nagu ka mitteprognoositavaid ülitundlikkusreaktsioone. Seetõttu peavad patsiendid, kellel kasutatakse SonoVue’d koormusehhokardiograafia ajal, olema stabiilses seisundis. Seisundi stabiilsust kinnitab rindkere valude puudumine või EKG stabiilsus kahel eelneval päeval. Farmakoloogilise koormuse tingimustes (näiteks dobutamiiniga) läbi viidud ehhokardiograafilise uuringu korral tuleb SonoVue manustamisel jälgida EKGd ja vererõhu väärtusi. Teised kaasuvad haigused Preparaati tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on äge endokardiit; proteesitud südameklapid; äge süsteemne põletik ja/või sepsis; vere hüperkoagulatsiooni seisundid ja/või hiljutine trombemboolia; terminaalses staadiumis neeru-või maksahaigused, kuna nende haigusseisunditega patsientide arv oli SonoVue´ga läbi viidud kliinilistes uuringutes piiratud. Urosonograafia tõlgendamine SonoVue kasutamisel ja kasutamispiirangud SonoVue kasutamisel võivad esineda vale negatiivsed tulemused, mida ei ole selgitatud (vt lõik 5.1).

Tehnilised soovitused Ehhokardigraafia kontrastaine manustamisel loomkatsetes tekkisid kõrvaltoimed (endoteeli rakkude kahjustus, kapillaaride ruptuur) ultrahelilainekiire interaktsiooni tõttu. Kuigi vastavaid bioloogilisi kõrvaltoimeid inimesel ei ole täheldatud, on soovitatav kasutada madalat mehhaanilist indeksit.

Abiained See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, st. on „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole uuritud.

4.6 Rasedus, imetamine ja fertiilsus

Rasedus Ravimi kasutamise kohta rasedatel kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet tiinusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või postnataalsele arengule (vt lõik 5.3 Prekliinilised ohutusandmed). Ettevaatusena on parem vältida SonoVue kasutamist raseduse ajal. Imetamine Ei ole teada, kas väävelheksafluoriid eritub rinnapiima. Kuna ravim väljub organismist kiiresti väljahingatava õhuga, siis arvatakse, et imetada võib uuesti kaks kuni kolm tundi pärast SonoVue manustamist.

Fertiilsus Kliinilised andmed puuduvad. Loomkatsed ei näita kahjulikku toimet fertiilsusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

SonoVue’l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Täiskasvanud - Intravenoosne kasutamine SonoVue ohutust intravenoosse manustamise järgselt hinnati 4653 täiskasvanud patsiendil, kes osalesid 58 kliinilises uuringus. SonoVue intravenoosse manustamise järgselt teatatud kõrvaltoimed ei olnud üldiselt rasked, olid mööduvad ja möödusid spontaanselt ilma tüsistusteta. Kliinilistes uuringutes teatati kõrvaltoimeid väga sageli intravenoosse manustamise järgselt: peavalu, reaktsioon süstekohas ja iiveldus. Kõrvaltoimed on klassifitseeritud organsüsteemi klassi ja esinemissageduse järgi, kasutades järgmist konventsiooni: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Organsüsteemi klass Harv Immuunsüsteemi Ülitundlikkus* häired Närvisüsteemi Peavalu, paresteesia, Vasovagaalne häired pearinglus, düsgeusia reaktsioon Silma kahjustused Ähmane nägemine Vaskulaarsed Nahaõhetus Hüpotensioon häired Südame häired Müokardiinfarkt**, Seedetrakti häired Iiveldus, kõhuvalu Oksendamine Naha ja Lööve Sügelus

Organsüsteemi klass Harv nahaaluskoe kahjustused Lihas-skeleti ja Seljavalu sidekoe kahjustused Üldised häired ja Ebamugavustunne Valu rindkeres, valu, manustamiskoha rindkeres, süstekoha väsimus reaktsioonid reaktsioon, kuumatunne * Ülitundlikkusele võivad viidata: naha punetus, bradükardia, hüpotensioon, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame-ja hingamisseiskus, anafülaktiline reaktsioon, anafülaktiline šokk. ** Mõnedel juhtudel teatati ülitundlikkusest patsientide puhul, kellel esines kaasuvalt südame pärgarteritõbi, samuti teatati südamelihase isheemiast ja/võiinfarktist. *** Allergiline äge koronaarsündroom Väga harvadel juhtudel on patsient surnud ajalises seoses SonoVue kasutamisega. Kõigi taoliste patsientide puhul oli tegemist kõrgenenud ohuga tõsiste, surmaga lõppeda võivate südamehaiguse tüsistuste tekkeks. Lapsed – Intravesikaalne kasutamine SonoVue ohutust intravesikaalse manustamise järgselt hinnati kirjanduses avaldatud andmete põhjal, mis hõlmas SonoVue kasutamist üle 6000l lapsel (vanuses 2 päeva kuni 18 aastat). Teated kõrvaltoimetest puudusid. Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest riikliku teavitamissüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu.

4.9 Üleannustamine

Kuna seni ei ole üleannustamisest teatatud, ei ole teada ka üleannustamise nähud ja sümptomid. I faasi uuringus manustati tervetele vabatahtlikele kuni 52 ml SonoVue dispersioonlahust, ilma et oleks täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Üleannustamise korral tuleb patsienti hoolikalt jälgida ja rakendada sümptomaatilist ravi.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ultraheliuuringutel kasutatavad kontrastained ATC kood: V08DA05

Väävelheksafluoriid on inertne, ohutu, vesilahustes halvasti lahustuv gaas. Kirjanduse andmetel on seda kasutatud hingamise füsioloogia uurimisel ja pneumaatilise retinopeksia korral. Naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse lisamisel lüofiliseeritud pulbrile ja sellele järgneval viaali tugeval loksutamisel moodustuvad väävelheksafluoriidi mikromullid. Mikromullide keskmine diameeter on ligikaudu 2,5 µm; 90% mikromullide diameeter on alla 6 µm ja 99% mikromullide diameeter on alla 11 µm. SonoVue dispersioonlahuse 1 ml sisaldab 8 µl mikromulle. Peegeldunud signaali intensiivsus sõltub mikromullide kontsentratsioonist ja ultrahelilaine sagedusest.

Väävelheksafluoriidi mulli ja vedelikukeskkonna vaheline pind peegeldab ultrahelilaineid, mis suurendab vere ehhogeensust ja kontrastsust vere ning ümbritsevate kudede vahel.

Intravenoosne kasutamine Soovitatavates kliinilistes annustes intravenoosseks manustamiseks suurendab SonoVue B-tüüpi ehhokardiograafilise uuringu korral signaali intensiivsust olulisel määral enam kui 2 minutiks ning suurte ja väikeste veresoonte Doppleruuringu korral 3...8 minutiks.

Intravesikaalne kasutamine Laste ekskretoorsete kuseteede ultraheli uuringul suurendab SonoVue pärast intravesikaalset manustamist vedelike signaali intensiivsust kusitis, kusepõies, kusejuhades ning neeruvaagnas ja aitab tuvastada vedelike refluksi kusepõiest kusejuhadesse. SonoVue efektiivsus vesikouretraalse refluksi tuvastamisel/välistamisel tõestati kahes avaldatud avatud ühekeskuselises uuringus. Vesikouretraalse refluksi olemasolu või puudumist SonoVue ultraheliga võrreldi radiograafilise referentsstandardiga. Ühes uuringus, mis hõlmas 183 patsienti (366 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli korrektselt positiivne 89-l 103-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 226-l 263-st ilma refluksita ühikust. Teises uuringus, mis hõlmas 228 patsienti (463 neeru-ureetri ühikut) oli SonoVue ultraheli positiivne 57-l 71-st refluksiga ühikust ja korrektselt negatiivne 302-l 392-st ilma refluksita ühikust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

SonoVue soovitatavas kliinilises annuses sisalduv väävelheksafluoriidi üldkogus on äärmiselt väike: 2 ml dispersioonlahust sisaldab mikromullides 16 µl gaasi. Väävelheksafluoriid lahustub veres ja hingatakse seejärel kopsude kaudu välja.

Pärast 0,03 mL/kg (maksimaalne kliiniline annus) ja 0,3 ml/kg (kümnekordne maksimaalne kliiniline annus) SonoVue intravenoosse annuse ühekordset manustamist tervetele vabatahtlikele eritus väävelheksafluoriid kiiresti organismist. Keskmine terminaalne poolväärtusaeg oli 12 minutit (vahemik 2...33 minutit). 2 minutit pärast süstimist oli väljahingatavas õhus sedastatav enam kui 80% manustatud väävelheksafluoriidist ja 15 minutit pärast süstimist praktiliselt 100% manustatud väävelheksafluoriidist. Difuusse interstitsiaalse kopsufibroosiga patsientidel oli väljahingatavas õhus sedastatav keskmiselt 100% väävelheksafluoriidi annusest ja selle terminaalne poolväärtusaeg oli sarnane tervetel vabatahtlikel täheldatule.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, genotoksilisuse ja reproduktsioonitoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Rottidel – kuid mitte ahvidel – täheldati mõnedes korduvtoksilisuse uuringutes umbsoole kahjustusi, kliinilises tavapraktikas ei ole sellel leiul tähendust inimeste puhul.

Hinnati SonoVue paikset intravesikaalset taluvust. Emastel rottidel viidi läbi üheannuseline ja korduva annuse uuring, millele järgnes ravivaba periood, kus hinnati paikset toksilisust neerude, ureetrite, kusepõie ja ureetra makroskoopilisel ja patohistoloogilises uuringus. Uuritavates organites, eelkõige kusepõies ei leitud üheannuselises ega korduva annuse uuringus testitava preparaadiga seotud kahjustusi. Kokkuvõttes oli SonoVue roti kuseteedes hästi talutav.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Makrogool 4000 Distearoüülfosfatidüülkoliin

Dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium Palmitiinhape

Lahusti: 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahus

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tunni vältel. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui valmislahust ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

I tüüpi värvitu klaasviaal, mis sisaldab 25 mg väävelheksafluoriidi keskkonnas olevat kuiva lüofiliseeritud pulbrit, mis on suletud halli butüülkummist korgiga ja kinnitatud sulgurkettaga alumiiniumist tihendiga. Ülekandesüsteem (MiniSpike).

I tüüpi selge klaasist eeltäidetud süstal, mis sisaldab 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Veenduge enne kasutamist, et klaasviaal ja sulgur ei ole kahjustatud.

SonoVue dispersioonlahus valmistatakse vahetult enne kasutamist, lisades viaali sisule 5 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahust. Seejärel loksutatakse viaali 20 sekundi vältel tugevasti ja tõmmatakse süstlasse uuringuks vajalik lahusehulk, järgides allpool toodud juhiseid:

1 2 3

1. Ühendage varbkolb süstlaga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas. 2. Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike“ pakend ja eemaldage süstla otsakate. 3. Avage ülekandesüsteemi kork ja ühendage süstal ülekandesüsteemiga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas. 4. Eemaldage viaali kaitserõngas. Lükake viaal ülekandesüsteemi läbipaistvasse hülssi ja suruge viaali allapoole, et see oma asendisse fikseeruks. 5. Tühjendage süstla sisu varbkolvile surudes viaali. 6. Loksutage viaali tugevasti 20 sekundi vältel, et pulber täielikult lahustuks ja tekiks valge piimjas ühtlane vedelik. 7. Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse. 8. Keerake süstal ülekandesüsteemi küljest lahti. Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.

SonoVue dispersioonlahus tuleb manustada kohe pärast süstlasse tõmbamist, süstides seda perifeersesse veeni ehhokardiograafias ja veresoonte Doppler-uuringus kasutamiseks täiskasvanutel või manustada intravesikaalset ekskretoorsete kuseteede ultraheliuuringus kasutamiseks lastel. Kui SonoVue lahust ei kasutata vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist, tuleb mikromullide dispersiooni enne süstlasse tõmbamist uuesti loksutada. Mikromullide dispersioon on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 6 tunni vältel.

Viaal on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Bracco International B.V. Argonstraat 3 6422 PH Heerlen Holland

8. MÜÜGILOA NUMBER

EU/1/01/177/002

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26. märts 2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24. aprill 2006

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel http://www.ema.europa.eu.

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE-JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

 Perioodilised ohutusaruanded

Müügiloa hoidja peab esitama asjaomase ravimi perioodilisi ohutusaruandeid kooskõlas direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punktis 7 sätestatud ja Euroopa ravimite veebiportaalis avaldatud liidu kontrollpäevade loetelu (EURD loetelu) nõuetega.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

 Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:  Euroopa Ravimiameti nõudel;  kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

Kui perioodilise ohutusaruande esitamise ja riskijuhtimiskava ajakohastamise kuupäevad kattuvad, võib need esitada samal ajal.

VÄLISPAKENDIL JA SISEPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

Välispakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SonoVue 8 mikroliitrit/ml Süstedispersiooni pulber ja lahusti väävelheksafluoriid

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml dispersiooni sisaldab 8 µl väävelheksafluoriidi mikromulle, mis vastab 45 mikrogrammile.

3. ABIAINED

Makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape. Lahusti: 9 mg/ml naatriumkloriid.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

1 viaal pulbriga1 eeltäidetud süstal lahustiga 1 ülekandesüsteem

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE

Intravenoosne või intravesikaalne Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Ainult ühekordseks kasutamiseks

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni:

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Bracco International B.V. Argonstraat 3 6422 PH Heerlen Holland

12. MÜÜGILOA NUMBER(NUMBRID)

EU/1/01/177/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Põhjendus Braille´mitte lisamiseks aktsepteeritud.

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE

SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber väävelheksafluoriid

2. MANUSTAMISVIIS

Intravenoosne või intravesikaalne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

25 mg pulbrit

6. MUU

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

9 mg/ml naatriumkloriidii süstelahus SonoVue lahusti

2. MANUSTAMISVIIS

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU