Pakendi infoleht: teave kasutajale

SonoVue, 8 mikroliitrit/ml, süstedispersiooni pulber ja lahusti

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole kirjeldatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on SonoVue ja milleks seda kasutatakse

SonoVue on ainult diagnostiliseks kasutamiseks.

SonoVue on ultraheliuuringutel kasutatav kontrastaine, mis sisaldab imeväikeseid, väävelheksafluoriidiks nimetatava gaasiga täidetud mulle.

Kui olete täiskasvanu, siis SonoVue abil saadakse selgemaid ultrahelipilte teie südamest, veresoontest ja/või maksa ja rinnanäärme kudedest.

SonoVue abil saadakse selgemaid pilte laste kuseteedest.

2. Mida on vaja teada enne SonoVue saamist

Ärge kasutage SonoVue’d:

• kui olete väävelheksafluoriidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teile on öeldud, et teie veri šunteerub südame paremast poolest vasemasse;
• kui teil on tõsine pulmonaalne hüpertensioon (kopsuarteri rõhk > 90 mmHg);
• kui teil on ravimata hüpertensioon;
• kui teil on täiskasvanu respiratoorse distressi sündroom (raske haigusseisund, millele on iseloomulik ulatuslikult levinud põletik kopsudes);
• kui teil on keelatud võtta dobutamiini (südant stimuleeriv ravim), kuna teil on tõsine südamehaigus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Palun teavitage oma arsti juhul, kui teil on 2 viimase päeva jooksul esinenud:

• sageli ja/või korduvat stenokardiat või valusid rindkeres, eriti kui olete põdenud südamehaigusi,
• teil olid hiljutises elektrokardiogrammis muutused.

Enne, kui teile SonoVue’d manustatakse, pidage nõu oma arstiga, kui:

• teil oli hiljuti südamelihase infarkt või südame pärgarterite operatsioon;
• teil esineb stenokardiat või valu rinnus või põete rasket südamehaigust;
• teil esineb tõsiseid südame rütmihäireid;
• kui teie südamehaigus on hiljuti süvenenud;
• põete ägedat südame sisekesta põletikku (endokardiit);
• teil on proteesitud südameklapid;
• teil on äge üldine põletik või infektsioon;
• teil on teadaolevaid probleeme verehüübimisega;
• põete tõsist neeru-või maksahaigust.

Juhul kui teile manustatakse SonoVue’d koos südame tööd stimuleeriva ravimi, kehalise koormuse või seadmega, et visualiseerida südant koormuse tingimustes, jälgitakse teie südametööd, vererõhku ja rütmi. SonoVue sisaldab makrogooli- koostisosa, mida nimetatakse ka polüetüleenglükooliks (PEG). On teatatud tõsiste allergiliste reaktsioonide juhtudest. Patsientidel, kellel on esinenud varasemad allergilised reaktsioonid PEG suhtes, võib suureneda tõsiste reaktsioonide oht. Informeerige oma arsti, kui teil on PEG-i sisaldavate toodete suhtes varem esinenud allergilisi reaktsioone. Pärast SonoVue manustamist on tõsiste allergiliste reaktsioonide riski jälgimiseks vajalik hoolikas meditsiiniline järelevalve vähemalt 30 minuti jooksul. Lapsed ja noorukid

Patsientidel vanuses alla 18 aasta võib SonoVue´d kasutada ainult kuseteede ultraheliuuringus.

Muud ravimid ja SonoVue

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Eriti oluline on teatada arstile, kui kasutate beetablokaatoreid (ravimid, mida kasutatakse südamehaiguste ja hüpertensiooni raviks või glaukoomi raviks silmatilkadena). Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Ei ole teada, kas SonoVue eritub rinnapiima. Sellegipoolest tuleb kahe kuni kolme tunni jooksul pärast ultraheliuuringut imetamisest hoiduda.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

SonoVue ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet. SonoVue sisaldab naatriumit

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumit annuse kohta, st on „naatriumivaba“.

3. Kuidas SonoVue’d manustatakse

SonoVue’d manustab teile tervishoiutöötaja, kellel on kogemusi seda tüüpi läbivaatustega.

Südame või veresoonte ja/või maksa ja rinnanäärme kudede ultraheliuuring täiskasvanutel: veeni manustatav annus arvutatakse lähtuvalt sellest, millist kehapiirkonda uuritakse. Soovitatav annus on 2 ml või 2,4 ml patsiendi kohta. Vajadusel võib manustamist korrata, maksimaalne koguannus on 4,8 ml.

Laste kuseteede ultraheliuuringul on soovitatav annus 1 ml patsiendi kohta, mis manustatakse kusepõide järgmiselt: Pärast kusepõie tühjendamist viiakse peenikese toru abil kusepõide soolalahus. Siis manustatakse peenikese toru kaudu SonoVue ja seejärel soolalahus, et jätkata põie täitmist. Põie täitmist ja tühjendamist soolalahusega võib vajadusel korrata.

Kui Teie kopsude või südame seisund on raske, siis SonoVue süstimise ajal ja vähemalt 30 minutit pärast seda olete hoolika arstliku järelevalve all. Kui teile manustatakse SonoVue’d rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine ei ole tõenäoline, kuna SonoVue’d manustab teile arst. Üleannustamise korral tagab arst teile asjakohase ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimeid esineb SonoVue kasutamisel harva ja need ei ole üldjuhul tõsised. Siiski võivad mõned patsiendid kogeda raskeid kõrvaltoimeid ja vajada ravi. Öelge kohe oma arstile, kui te märkate mõnda järgmistest kõrvaltoimetest – teil võib olla vaja arstiabi: näo, huulte, suu ja kõri paistetus, mis võib raskendada neelamist või hingamist; nahalööve, nõgestõbi, käte, jalgade või pahkluude piirkonna paistetus.

SonoVue kasutamisel on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• peavalu,
• tuimus,
• pearinglus,
• imelik maitse suus,
• punetus,
• ebamugavustunne rindkeres,
• iiveldus,
• kõhuvalu,
• nahalööve,
• kuumatunne,
• paiksed reaktsioonid süstekohas, nagu: valu või ebatavaline tunne süstekohas.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• ähmane nägemine,
• vererõhu langus,
• sügelemine,
• selja valu,
• üldine valu,
• valu rindkeres,
• väsimus,
• raske või vähem raske allergiline reaktsioon (sealhulgas naha punetus, südame löögisageduse aeglustumine, vererõhu langus, hingeldus, teadvuse kaotus, südameseiskus/ südame- ja hingamisseiskus või raskem reaktsioon, millega kaasnevad hingamisraskused ja pearinglus).

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• rindkerevalu, mis kiirgab kaela või vasakusse kätte, mis võib olla märk potentsiaalselt tõsisest allergilisest reaktsioonist, mida nimetatakse Kounise sündroomiks,
• minestamine,

• mõningate allergiliste reaktsioonide puhul teatati südame veresoonkonna haigusi põdevatel patsientidel hapnikuvaegusest südames või infarkti juhtudest,
• oksendamine.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SonoVue’d säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. SonoVue’d manustatakse teile kuue tunni jooksul pärast selle valmistamist.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SonoVue sisaldab

• Toimeaine on väävelheksafluoriid mikromullide kujul.
• Abiained on makrogool 4000, distearoüülfosfatidüülkoliin, dipalmitoüülfosfatidüülglütseroolnaatrium, palmitiinhape.

Klaassüstal sisaldab 9 mg/m (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust. Kuidas SonoVue välja näeb ja pakendi sisu

SonoVue komplekt sisaldab klaasviaali valge pulbriga, lahustiga täidetud klaasist süstalt ning ülekandesüsteemi.

Müügiloa hoidja ja tootja:

Müügiloa hoidja: Bracco International B.V. Argonstraat 3 6422 PH Heerlen Holland Tootja: Bracco Imaging S.p.A. Via Ribes 5, Bioindustry Park Colleretto Giacosa - 10010 (TO) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhul kui SonoVue’d ei kasutata vahetult pärast manustamiskõlblikuks muutmist, tuleb dispersiooni enne süstlasse tõmbamist uuesti raputada. Ravim on ette nähtud kasutuseks ainult ühel läbivaatusel. Läbivaatuse lõpus tuleb allesjäänud kasutamata vedelik kõrvaldada.

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised

1 2 3

1. Ühendage varbkolb süstlaga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas. 2. Avage ülekandesüsteemi „MiniSpike“ pakend ja eemaldage süstla otsakate. 3. Avage ülekandesüsteemi kork ja ühendage süstal ülekandesüsteemiga, keerates seda kellaosuti liikumise suunas. 4. Eemaldage viaali kaitserõngas. Lükake viaal ülekandesüsteemi läbipaistvasse hülssi ja suruge viaali allapoole, et see oma asendisse fikseeruks. 5. Tühjendage süstla sisu varbkolvile surudes viaali. 6. Loksutage viaali tugevasti 20 sekundi vältel, et pulber täielikult lahustuks ja tekiks valge piimjas ühtlane vedelik. 7. Pöörake süsteem teistpidi ja tõmmake SonoVue valmislahus ettevaatlikult süstlasse. 8. Keerake süstal ülekandesüsteemi küljest lahti. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on SonoVue ühtlane piimjasvalge dispersioon.

Ärge kasutage, kui saadud vedelik on selge ja/või suspensioonis on näha lüofilisaadi tahkeid osakesi.

SonoVue dispersioon tuleb manustada kuue tunni jooksul selle ettevalmistamisest. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.