Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Strepsils Menthol & Eucalyptus, losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli, 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi ja 8 mg levomentooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos ja sahharoos: kokku 2,5 g/loseng naatrium: alla 23 mg/loseng nisutärklis (sisaldab gluteeni): 20,26 mikrogrammi/loseng sulfitid – vääveldioksiid (E220): 0,125 ppm/loseng
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Kirjeldus: sinine ringikujuline imemistablett (läbimõõt 1,8 cm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desinfitseeriv vahend suu -ja neelupõletike korral. Ninakinnisuse leevendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 losengi ööpäevas.
Lapsed
Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.
Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastasele lasetele (vt lõik 4.3).
Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.
Manustamisviis Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arstiga.
See ravim ei ole soovitatav väikestele lastele lämbumisohu tõttu.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hoiatus diebeetikutele: üks loseng sisaldab 2,5 g suhkrut.
Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Üks loseng sisaldab mitte rohkem kui 20,26 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsoliaakiast), ärge seda ravimit kasutage.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Amüülmetakresooli2,4-diklorobensüülalkoholi ja levomentooli kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool, levomentool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Fertiilsus Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Strepsils Menthol & Eucalyptus`l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ,amüülmetakresooli ja levomentooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid.
Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, iiveldus, Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda lööbe, angioödeemi, urtikaaria, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul. 2 Suuõõne ebamugavustunne võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja glossodüünia kujul.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ebatõenäolise üleannustamise korral ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Võivad tekkida mõned seedetrakti vaevused.
Ravi Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid; ATC- kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol.
Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused. Mentoolil on nõrk lokaalanesteetiline toime, samuti leevendab mentool ninakinnisust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Eukalüptiõli, viinhape, indigokarmiin (E132), vedel sahharoos, vedel glükoos.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 40 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga. Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA JA AADRESS.
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
420603
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3.10.2003/28.10.2013
10. INFO KOOSTAMISE/LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2022