Artikli sisukord
loseng (0,6mg +1,2mg +8mg)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
STREPSILS MENTHOL & EUCALYPTUS, losengid (imemistabletid) Amüülmetakresool, 2,4-diklorobensüülalkohol, levomentool
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate
võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord:
1. Mis ravim on Strepsils Menthol & Eucalyptus ja milleks seda kasutatakse
Strepsils Menthol & Eucalyptus imemistabletid sisaldavad kahe antiseptilise toimeaine kombinatsiooni, mis toimib suu- ja neelupõletikke tekitavatele bakteritele. Mentool leevendab ninakinnisust. Strepsils Menthol & Eucalyptus imemistablette kasutatakse desinfitseeriva vahendina suu- ja neelupõletike korral.
2. Mida on vaja teada enne Strepsils Menthol & Eucalyptus`e kasutamist
Strepsils Menthol & Eucalyptus`t ei tohi kasutada: kui olete toimeaine(te) või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Lapsed: see ravim ei ole soovitatav väikestele lastele lämbumisohu tõttu.
Strepsils Menthol & Eucalyptus sisaldab suhkrut. Üks loseng sisaldab 2,5 g suhkrut. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Rasedus, imetamine ja viljakus:
Rasedus Amüülmetakresooli ja 2,4-diklorobensüülalkoholi kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol ja amüülmetakresool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Viljakus Toime kohta viljakusele andmed puuduvad.
Strepsils Menthol & Eucalyptus sisaldab gluteeni, naatriumi, glükoosi, sahharoosi, sulfiteid
Selle ravimi gluteenisisaldus on vaga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga väae tõenaoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Üks loseng sisaldab mitte rohkem kui 20,26 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsöliaakiast), ärge seda ravimit kasutage. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
Sisaldab 1,013 g glükoosi losengis. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Sisaldab 1,496 g sahharoosi losengis. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
3. Kuidas Strepsils Menthol & Eucalyptus`t kasutada
Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Täiskasvanud:1 imemistablett lasta suus aeglaselt sulada iga 2 kuni 3 tunni järel, kuid mitte üle 8 tableti ööpäevas. Lapsed Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanud. Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastasele lastele.
Eakad: nagu eelpool täiskasvanud.
Ärge ületage lubatud annust.
Kui te võtate Strepsils Junior`i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamisel võivad tekkida seedetrakti vaevused.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel on kasutatud järgmisi kriteeriume:
Väga sage: tekib rohkem kui ühel kasutajal 10st Sage: tekib 1...10 kasutajal 100st Aeg-ajalt: tekib 1...10 kasutajal 1000st Harv: tekib 1...10 kasutajal 10000st Väga harv: tekib vähem kui ühel kasutajat 10000st Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel
Immuunsüsteemi häired: Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid
Seedetrakti häired: Teadmata: kõhuvalu, iiveldus, ebamugavustunne suus
Naha ja nahaaluskoe kahjustused: Teadmata: lööve Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Strepsils Menthol & Eucalyptus`t säilitada
Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Strepsils Menthol & Eucalyptus sisaldab Toimeained on amüülmetakresool ja 2,4-diklorobensüülalkohol. Üks imemistablett sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli, 1,2 mg 2,4-diklorobensüülalkoholi ja 8 mg levomentooli. Abiained on eukalüptiõli, viinhape, indigokarmiin (E132), vedel sahharoos, vedel glükoos, vesi. Kuidas Strepsils Menthol & Eucalyptus välja näeb ja pakendi sisu Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 40 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga. Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi. Loseng (imemistablett) on sinine ja ringikujuline (läbimõõt 1,8cm).
Müügiloa hoidja: Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
Tootjad:
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118 BH Schiphol Holland
SIA ELVIM Kurzemes prospekts 3-513 RIGA LV-1067 Läti
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Kärberi 34-30 Tallinn 13919 Tel: 5151555
Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Strepsils Menthol & Eucalyptus, losengid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Loseng (imemistablett) sisaldab 0,6 mg amüülmetakresooli, 1,2 mg 2,4-diklorobensüülakloholi ja 8 mg levomentooli.
Teadaolevat toimet omavad abiained: glükoos ja sahharoos: kokku 2,5 g/loseng naatrium: alla 23 mg/loseng nisutärklis (sisaldab gluteeni): 20,26 mikrogrammi/loseng sulfitid – vääveldioksiid (E220): 0,125 ppm/loseng
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Loseng. Kirjeldus: sinine ringikujuline imemistablett (läbimõõt 1,8 cm).
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Desinfitseeriv vahend suu -ja neelupõletike korral. Ninakinnisuse leevendamine.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Sümptomite leevendamiseks kasutada minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul. Täiskasvanud: üks imemistablett iga 2...3 tunni järel, kuid mitte üle 8 losengi ööpäevas.
Lapsed
Üle 6-aastased lapsed: nagu eelpool täiskasvanutel.
Alla 6-aastased lapsed: ravim on vastunäidustatud alla 6-aastasele lasetele (vt lõik 4.3).
Eakad: nagu eelpool täiskasvanutel.
Manustamisviis Oromukosaalne. Lasta aeglaselt suus sulada.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine(te) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes. Alla 6-aastased lapsed.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Kui pärast 3 päeva sümptomid püsivad või on halvenenud, tuleb patsiendil võtta ühendust arstiga.
See ravim ei ole soovitatav väikestele lastele lämbumisohu tõttu.
Päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Hoiatus diebeetikutele: üks loseng sisaldab 2,5 g suhkrut.
Selle ravimi gluteenisisaldus on väga madal (pärineb nisutärklisest). Seda peetakse „gluteenivabaks” ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab probleeme tsöliaakiahaigetel. Üks loseng sisaldab mitte rohkem kui 20,26 mikrogrammi gluteeni. Kui teil on nisuallergia (erinev tsoliaakiast), ärge seda ravimit kasutage.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Kliinilise tähtsusega koostoimeid ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Amüülmetakresooli2,4-diklorobensüülalkoholi ja levomentooli kasutamise kohta andmed puuduvad või on piiratud.
Nagu kõigi ravimite puhul, tuleb ettevaatlik olla ka selle ravimi kasutamisel raseduse ajal ning vajadusel pidada nõu arstiga.
Imetamine Ei ole teada kas 2,4-diklorobensüülalkohol, amüülmetakresool, levomentool või nende metaboliidid erituvad rinnapiima. Ohtu vastsündinule/imikule ei saa välistada. Imetamise ajal tuleb ravimit kasutada ettevaatusega.
Fertiilsus Toime kohta fertiilsusele andmed puuduvad.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Strepsils Menthol & Eucalyptus`l ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Järgnev kõrvaltoimete nimekiri puudutab kõrvaltoimeid, mis on tekkinud 2,4-diklorobensüülalkoholi ,amüülmetakresooli ja levomentooliga käsimüügis olevate ravimite lühiajalisel kasutamisel. Krooniliste seisundite pikaajalisel ravil võib lisanduda kõrvaltoimeid.
Allpool toodud 2,4-diklorobensüülalkoholi ja amüülmetakresooliga seotud kõrvaltoimed on loetletud organsüsteemide ja sageduse järgi. Sagedused on määratletud järgnevalt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥1/100 kuni < 1/10 ), aeg-ajalt (≥1/1000 kuni < 1/100), harv ( ≥1/10000 kuni < 1/1000), väga harv (<1/10000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sageduse grupis on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras.
Organsüsteemi klass Sagedus Kõrvaltoime Immunsüsteemi häired Teadmata Ülitundlikkus1 Seedetrakti häired Teadmata Kõhuvalu, iiveldus, Ülitundlikkusreaktsioonid võivad esineda lööbe, angioödeemi, urtikaaria, bronhospasmi ja minestusega hüpertensiooni kujul. 2 Suuõõne ebamugavustunne võib esineda kurguärrituse, suuõõne paresteesia, suu turse ja glossodüünia kujul.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada kaudu.
4.9 Üleannustamine
Sümptomid Ebatõenäolise üleannustamise korral ei ole tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Võivad tekkida mõned seedetrakti vaevused.
Ravi Ravi on sümptomaatiline.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kurguhaiguste raviks kasutatavad preparaadid, antiseptikumid; ATC- kood: R02AA03 diklorobensüülalkohol.
Amüülmetakresoolil ja 2,4-diklorobensüülalkoholil on antiseptilised omadused. Mentoolil on nõrk lokaalanesteetiline toime, samuti leevendab mentool ninakinnisust.
5.2. Farmakokineetilised omadused
Süsteemse toime kohta andmed puuduvad.
5.3. Prekliinilised ohutusandmed
Ei ole kohaldatav.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1. Abiainete loetelu
Eukalüptiõli, viinhape, indigokarmiin (E132), vedel sahharoos, vedel glükoos.
6.2. Sobimatus
Ei ole kohaldatav.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Losengid on pakitud blisterpakendisse, mis on tehtud läbipaistvast 250 mikroni paksusest polüvinüülkloriidist (PVC), kaetud 40 gsm polüvinüülideenkloriidiga (PVDC); kuumtihendatud 20 mikroni paksuse alumiiniumkattega ning kaetud 7 gsm lakiga. Blisterpakendis on 12 tabletti. Kaks või kolm blistrit on pakitud pappkarpi.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA JA AADRESS.
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. Ul.Okunin 1 05-100 Nowy Dwor Mazowiecki Poola
8. MÜÜGILOA NUMBER
420603
9. ESIMESE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
3.10.2003/28.10.2013
10. INFO KOOSTAMISE/LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Veebruar 2022