Simulect – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Simulect 20 mg süste- või infusioonilahuse pulber ja lahusti

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Simulect ja milleks seda kasutatakse

Simulect kuulub ravimite gruppi, mida nimetatakse immunosupressantideks. Simulecti manustatakse haiglas täiskasvanutele, noorukitele ja lastele neerusiirdamisel. Immunosupressandid vähendavad organismi vastureaktsiooni kõige „võõra“ suhtes – sealhulgas ka siirdatud organi suhtes. Meie immuunsüsteem peab siirdatud organit võõrkehaks ning üritab seda ära tõugata. Simulect pärsib immuunsüsteemi teatud rakke, mis siirdatud organit ründavad.

Haiglas manustatakse teile Simulecti kaks korda. Need annused manustatakse enne ja pärast siirdamist. Simulect vähendab 4...6 nädala vältel pärast siirdamist organismi äratõukereaktsiooni uue organi suhtes, mil äratõukereaktsioon on kõige tõenäolisem. Lisaks Simulectile manustatakse teile haiglas veel teisi ravimeid, mis siirdatud neeru äratõukereaktsiooni eest kaitsevad (näiteks tsüklosporiin ja kortikosteroidid) ka pärast haiglast lahkumist.

2. Mida on vaja teada enne Simulecti kasutamist

Järgige täpselt oma arsti ettekirjutusi. Kui te milleski kahtlete, siis pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Simulecti ei tohi teile manustada

• kui olete basiliksimabi või lõigus 6 „Mida Simulect sisaldab“ loetletud Simulecti mis tahes koostisosade suhtes allergiline (ülitundlik). Informeerige oma arsti, kui kahtlustate, et teil on varasemalt esinenud mõne eelpool nimetatud aine suhtes ülitundlikkusreaktsioon.
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne, kui teile manustatakse Simulecti, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga

• kui varasem organsiirdamine on ebaõnnestunud lühikese aja jooksul pärast siirdamist või
• kui teid on varasemalt küll organsiirdamise operatsiooniks ette valmistatud, kuid siirdamist pole teostatud.

Neil juhtudel võidi teile manustada Simulecti. Teie arst täpsustab seda ja arutab teiega läbi korduva ravi võimaluse Simulectiga.

Kui teil on vaja vaktsineerimist, küsige enne nõu oma arstilt.

Muud ravimid ja Simulect Teatage oma arstile, meditsiiniõele või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eakad patsiendid (üle 65-aastased) Eakatele patsientidele võib Simulecti manustada, kuid olemasolevad andmed on piiratud. Enne ravi alustamist Simulectiga võib arst seda teiega arutada.

Lapsed ja noorukid (1...17 aastased) Lastele ja noorukitele võib Simulecti manustada. Lastel kehakaaluga alla 35 kg kasutatakse väiksemat annust kui täiskasvanutel.

Rasedus ja imetamine Väga oluline on enne organisiirdamist informeerida oma arsti, kui olete rase või kahtlustate, et võite olla rase. Rasedatele ei tohi Simulecti manustada. Rasedusest hoidumiseks peate kasutama kohaseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal ning jätkake nende kasutamist 4 kuud pärast viimast Simulecti manustamist. Informeerige kohe oma arsti, kui vaatamata rasestumisvastaste vahendite kasutamisele rasestute ravi ajal Simulectiga.

Informeerige ka oma arsti, kui toidate last rinnaga. Simulect võib last kahjustada. Ravi ajal Simulectiga ja 4 kuud pärast viimase annuse manustamist ei tohi last rinnaga toita.

Enne ravimi kasutamist raseduse ja rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed, et Simulect mõjutaks autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

Simulect sisaldab naatriumi ja kaaliumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes viaalis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) ühes viaalis, st põhiliselt „kaaliumi-vaba“.

3. Kuidas Simulecti manustatakse

Simulecti manustatakse ainult juhul, kui teile siirdatakse uus neer. Haiglas manustatakse teile Simulecti kahel korral 20...30 minutit vältava aeglase veenisisese tilkinfusioonina või ühekordse veenisüstena.

Kui teil tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulectile või operatsioonijärgsed komplikatsioonid, nt siirdatud organi äratõukereaktsioon, siis tuleks teise annuse manustamisest loobuda.

Esimene annus manustatakse teile vahetult enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva peale transplantatsiooni.

Tavaline annus täiskasvanutel Tilkinfusiooni või süstega manustatav tavaline annus täiskasvanutel on 20 mg.

Tavaline annus lastel ja noorukitel (1...17 aastased)

• lastele ja noorukitele kehakaaluga üle 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 20 mg Simulecti.
• lastele ja noorukitele kehakaaluga alla 35 kg manustatakse iga tilkinfusiooni või süstega 10 mg Simulecti.

Kui teile manustatakse Simulecti rohkem kui ette nähtud Simulecti üleannustamine ei kutsu tõenäoliselt esile kohe täheldatavaid nähte ega sümptomeid, kuid see võib pikaks ajaks nõrgestada teie immuunsüsteemi. Teie arst jälgib hoolikalt kõiki Simulecti toimeid immuunsüsteemile ja vajadusel määrab vastava ravi.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige viivitamatult oma arsti või meditsiiniõde, kui te ravi ajal Simulectiga või 8 nädala vältel pärast viimast annust täheldate mõnda ootamatut haigusnähtu või sümptomit, seda isegi juhul, kui te arvate, et need pole ravimiga seotud.

Simulectiga ravitud patsientidel on esinenud tõsiseid ägedaid allergilisi reaktsioone. Informeerige kohe oma arsti või meditsiiniõde, kui te märkate järgmisi allergianähte: lööve, nahasügelus või nõgeslööve, näo, keele või muude kehaosade turse, südamepekslemine, peapööritus, pearinglus, õhupuudus, aevastamine, vilisev hingamine või hingamisraskus, tõsiselt vähenenud urineerimine või palavik ja gripi- taolised sümptomid.

Täiskasvanutel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, iiveldus, kõhulahtisus, kehakaalu suurenemine, peavalu, valu, käte, säärte ja labajalgade tursed, kõrge vererõhk, aneemia, muutused vereanalüüsides (kaaliumi, kolesterooli, fosfori ja kreatiniini sisalduse muutused), operatsioonihaavaga seotud tüsistused ja erinevad infektsioonid.

Lastel on kõige sagedamini täheldatud kõrvaltoimeteks kõhukinnisus, liigne karvakasv, vesine nohu või ninakinnisus, palavik, kõrge vererõhk ja erinevad infektsioonid.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Simulecti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 C...8 C).

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Simulect sisaldab

• Toimeaine on basiliksimab. Üks viaal sisaldab 20 mg basiliksimabi.
• Teised koostisosad on kaaliumdivesinikfosfaat, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, naatriumkloriid, sahharoos, mannitool (E421), glütsiin.

Kuidas Simulect välja näeb ja pakendi sisu Simulecti turustatakse valge pulbrina värvitus klaasviaalis, mis sisaldab 20 mg basiliksimabi. Lisaks sellele on pakendis veel värvitu klaasampull 5 ml steriilse süsteveega. Seda lahustit kasutatakse pulbri lahustamiseks enne manustamist.

Simulect on saadaval ka 10 mg basiliksimabi sisaldavates klaasviaalides.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872 Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

JUHISED LAHUSE VALMISTAMISEKS JA MANUSTAMISEKS

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Simulecti tohib manustada üksnes juhul, kui on täiesti kindel, et patsiendile siirdatakse organ ja ta hakkab saama immunosupressiivset ravi.

Infusiooni- või süstelahuse valmistamiseks tuleb Simulecti pulbrit sisaldavale viaalile aseptika reegleid jälgides lisada 5 ml süstevett pakendis olevast ampullist. Pulbri lahustamiseks tuleb viaali kergelt loksutada, vältides vahu tekkimist. Saadud värvitu ja selge või kergelt küütlev lahus tuleks kasutada koheselt. Valmislahust peab enne manustamist visuaalselt kontrollima tahkete osakeste suhtes. Võõrkehade esinemisel mitte kasutada. Valmislahus on keemiliselt ja füüsikaliselt stabiilne 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C või 4 tundi toatemperatuuril. Selle aja jooksul kasutamata jäänud lahus tuleb hävitada. Mikrobioloogia seisukohalt tuleb valmis lahus kasutada koheselt. Kui ei kasutata koheselt, siis vastutab kasutaja säilitusaja ja säilitustingimuste jälgimise eest.

Lahustatud Simulecti võib manustada kas intravenoosse infusioonina 20...30 minuti jooksul või boolussüstina veeni. Valmislahus on isotooniline. Infusiooniks tuleb valmislahus lahjendada 0,9% naatriumkloriidilahuse või 50 mg/ml (5%) glükoosilahusega 50 ml-ni või suurema lahjenduseni. Esimene annus tuleb manustada 2 tunni jooksul enne transplantatsiooni ja teine annus 4 päeva pärast transplantatsiooni. Teist annust ei tohi manustada, kui tekib tõsine ülitundlikkusreaktsioon Simulectile või siirdatud organ lõpetab funktsioneerimise.

Kuna puuduvad andmed Simulecti sobivusest teiste intravenoosselt manustatavate ainetega, ei tohi Simulecti teiste ravimite ega ainetega segada ning selle manustamiseks tuleb kasutada eraldi infusioonisüsteemi.

Kontrollitud on sobivus järgmiste infusioonikomplektidega:

Infusioonikott

• Baxter minibag NaCl 0,9%

Infusioonikomplektid

• Luer Lock, H. Noolens
• Sterile vented i.v. set, Abbott
• Infusion set, Codan
• Infusomat, Braun
• Infusionsgerät R 87 plus, Ohmeda
• Lifecare 5000 Plumset Microdrip, Abbott
• Vented basic set, Baxter
• Flashball device, Baxter
• Vented primary administration set, Imed

Pärast pakendile märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Hoida külmkapis (2 C...8 C). Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.