Sodium bicarbonate braun 4,2% - infusioonilahus (4,2%)

ATC Kood: B05XA02
Toimeaine: naatriumvesinikkarbonaat
Tootja: B. BRAUN MELSUNGEN AG

Artikli sisukord

SODIUM BICARBONATE BRAUN 4,2%
infusioonilahus (4,2%)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sodium Bicarbonate Braun 4,2%, infusioonilahus

Naatriumbikarbonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • ●Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • ●Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
  • ●Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutamist
  3. Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2% säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ja milleks seda kasutatakse

See ravim sisaldab naatriumbikarbonaati (sooda bikarbonaat), mis on happelisi aineid neutraliseeriv aine.

Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutatakse:

ülemääraste happeliste (hapude) ainete neutraliseerimiseks veres;

uriini aluselisemaks (leeliselisemaks) muutmiseks happeliste ainete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappega mürgistuse korral, et nende väljutamist kiirendada;

uriini aluselisemaks (leeliselisemaks) muutmiseks teatud ravimite, nt metotreksaadi või sulfoonamiidide lahustuvuse tõstmiseks, et parandada nende väljutamist uriiniga;

uriini aluselisemaks (leeliselisemaks) muutmiseks, et vältida neerude ummistumist hemoglobiinifragmentidega punaste vereliblede massiivse lagunemise (hemolüüsi) korral.

Mida on vaja teada enne Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutamist

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2%

kui olete naatriumbikarbonaadi või selle ravimi mis tahes muu koostisosa (loetletud

lõigus 6) suhtes allergiline;

-

kui teie veri on juba liiga leeliseline;

 

kui teie hingamissagedus on madal, hingamine on pindmine või mõlemat;

-

kui teie vere naatriumitase on ebatavaliselt kõrge;

 

kui teie vere kaaliumitase on ebatavaliselt madal;

kui kaotate liiga palju kloriidi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutamist pidage nõu oma arstiga. Teie arst rakendab spetsiaalseid ravimeetmeid:

kui teie veri on hingamis- või kopsuprobleemide tõttu liiga happeline;

kui teie vere kaltsiumitase on ebatavaliselt madal;

kui teie soolade kogukontsentratsioon on ebatavaliselt kõrge (hüperosmolaarsus);

kui teil on haigus või seisund, mille puhul peaks naatriumi tarbimine madal olema, nt südamepuudulikkus, tursetega seotud vedeliku retensioon, kõrge vererõhk, eklampsia (raseduseaegse kudede tursumise ja krampidega seostatud seisund) või neerupuudulikkus;

kui teil on suhkurtõbi või kui teie veres on liiga palju happelisi aineid (diabeetiline ketoatsidoos);

kui teie süda lõpetas löömise (südameseiskus);

kui teie veres on liiga palju piimhapet (laktaati – laktatsidoos).

Selle ravimi manustamine võib viia naatriumi ja vedeliku ülekoormuseni.

Teie vere elektrolüütide, eriti kaaliumi tasemeid reguleeritakse hoolikalt. Samuti jälgitakse teie vedelike ja happe-aluse tasakaalu.

Vajadusel antakse teile enne selle ravimi manustamist kaaliumi- ja kaltsiumilisandeid.

Tõsiste kõrvaltoimete vältimiseks ollakse kanüüli või väikse vooliku veeni sisestamisel äärmiselt hoolikas.

Lapsed

Erilist tähelepanu pööratakse vastsündinutele, imikutele ja väikelastele manustamisele, kuna naatriumbikarbonaadi lahuste liiga kiire infundeerimine võib viia liiga kõrge vere naatriumisisalduseni, ajuvedeliku rõhu languseni ja (enneaegsetel vastsündinutel) koljusisese veritsuseni.

Muud ravimid ja Sodium Bicarbonate Braun 4,2%

Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Naatriumbikarbonaat võib avaldada muude ravimitega manustades koostoimeid, eriti:

kortikosteroidide, nt hüdrokortisooni, prednisooni;

meessuguhormoonide (androgeenide);

uriinieritust suurendavate (diureetikumide), eriti kaaliumi eritumist soodustavate ravimite puhul.

Naatriumbikarbonaat soodustab happeliste ravimite, nt atsetüülsalitsüülhappe eritumist, mis võib viia nende toime lühenemise või nõrgenemiseni. See võib ka aeglustada leeliseliste ravimite eritumist, mis võib muuta nende toime pikemaks või tugevamaks.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Kui olete rase, saate seda ravimit vaid juhul, kui teie arst seda teie paranemiseks hädavajalikuks peab. Teie arst on selle ravimi manustamisel teile ettevaatlik, kui teil esineb rasedustokseemia, kuna ravimi kõrge naatriumisisaldus võib teile ohtlik olla.

Imetamine

Kui imetate, saate seda ravimit vaid juhul, kui teie arst arvab, et kasud kaaluvad riskid selgelt üle.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2% kasutada

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde. Seda ravimit manustatakse teile tilgutiga läbi veeni sisestatud väikese vooliku või kanüüli.

Üleliigse happe neutraliseerimiseks vajalik annus

Teie arst arvutab teie jaoks välja ravimi õige annuse. Ta otsustab ka, kui kaua infusioon kestma peaks. Mõlemad sõltuvad teie kliinilisest seisundist.

Uriini leeliselisemaks muutmiseks vajalik annus

Uriini leeliselisemaks muutmiseks reguleeritakse teie annust vastavalt soovitud leeliselisuse astmele ja manustamisel jälgitakse hoolikalt happe-aluse tasakaalu, veebilanssi ja soolade kontsentratsiooni veres.

Kui te kasutate Sodium Bicarbonate Braun 4,2% rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine võib muuta teie vere liiga leeliseliseks või viia ebatavaliselt kõrge naatriumi või soolade kontsentratsioonini veres. See võib viia ka vedelikuliiani.

Liiga kiire infusioon võib viia suurenenud süsinikdioksiidi koormusest tingitud ajukahjustuse suurenenud riskini, eriti kui teil on hingamishäired.

Ravi

Teie arst otsustab edasise ravi ja ravimid, mida võite vajada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele.

Pole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata): ebatavaliselt kõrge naatriumi kontsentratsioon veres, ebatavaliselt kõrged soolade kontsentratsioonid veres.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2% säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud etiketil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % infusioonilahust, kui te märkate, et lahus on hägune, on muutnud värvi, selles on osakesi või kui mahuti lekib.

Pakendid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sodium Bicarbonate Braun 4,2% sisaldab

  • ●Toimeaine on naatriumbikarbonaat.

1000 ml lahust sisaldab 42,0 g naatriumbikarbonaati.

Teised koostisosad on

  • dinaatriumedetaat ja süstevesi.

Kuidas Sodium Bicarbonate Braun 4,2% välja näeb ja pakendi sisu

Sodium Bicarbonate Braun 4,2 % on infusioonilahus (annustamine tilgana veeni läbi kanüüli või väikese torukese).

Selge ja värvitu naatriumbikarbonaadi lahus vees.

Ravim on pakendatud 250 ml klaaspudelitesse 10 x 250 ml pakendites.

Teoreetiline osmolaarsus:

1000 mOsm/l

pH:

7,0…8,5

Müügiloa hoidja ja tootja

B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Str. 1 34212 Melsungen Saksamaa

Postiaadress:

34209 Melsungen

Saksamaa

Tel: +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-4567

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

B.Braun Medical OÜ

Kadaka tee 70B, 12618

Tallinn

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Infoleht viimati uuendatud: märtsis 2014

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sodium Bicarbonate Braun 4,2%, infusioonilahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1000 ml lahust sisaldab: naatriumbikarbonaati 42,0 g

Elektrolüütide kontsentratsioonid

Na+ 500 mmol/l

  • HCO 500 mmol/l

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Infusioonilahus

Läbipaistev värvitu vesilahus

Teoreetiline osmolaarsus:

1000 mOsm/l

pH:

7,0...8,5

 

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Metaboolse atsidoosi korrigeerimine

Uriini leeliselisemaks muutmine:

Annustamine ja manustamisviis

  • nõrkade orgaaniliste hapete, nt barbituraatide või atsetüülsalitsüülhappega mürgistuse korral;
  • neutraalsetes või happelistes keskkondades halvasti lahustuvate ravimite, nt metotreksaadi või sulfoonamiidide lahustuvuse parandamiseks;
  • hemolüüsi korral.

Annustamine

Metaboolse atsidoosi korrigeerimine

Metaboolset atsidoosi ei tohi korrigeerida liiga kiiresti. Soovitatav on alustada arvutatud annusest vaid poole manustamisega ja reguleerida täiendavaid annuseid vastavalt veregaaside analüüsi tegelikele tulemustele.

Annus sõltub happe-aluse tasakaalu ebaühtluse astmest. Vastavalt veregaaside väärtustele arvutatakse manustatav kogus järgmise valemi põhjal:

# mmol naatriumbikarbonaati = aluse defitsiit × kehakaalu kg × 0,2

(Tegur 0,2 vastab rakuvälise vedeliku osakaalule kogu kehakaalust.)

Näide

Kui patsiendil kehakaaluga 70 kg on aluse defitsiit 5 mmol/l, siis

tuleb manustada 5 × 70 × 0,2 = 70 mmol naatriumbikarbonaati (140 ml ravimit Sodium Bicarbonate Braun 4,2% ).

Maksimaalne ööpäevane annus

Vastavalt korrigeerimise vajadusele.

Maksimaalne infusioonikiirus

Kuni 1,5 mmol naatriumbikarbonaati kehakaalu kg kohta tunnis.

Lapsed

Annust tuleb reguleerida individuaalselt. Esimene annus võib olla kuni 1 mmol kehakaalu kg kohta, manustatuna aeglase intravenoosse infusiooni teel.

Imikutel (k.a vastsündinutel) ja väikelastel ei tohi ööpäevane annus ületada 5 mmol kehakaalu kg kohta päevas, manustatuna aeglase intravenoosse infusiooni teel. Eelistada tuleks naatriumbikarbonaadi lahuseid kontsentratsiooniga 4,2% kaalu-mahu protsenti (või vähem kontsentreerituid; vt ka lõik 4.4).

Uriini leeliselisemaks muutmine

Uriini leeliselisemaks muutmiseks reguleeritakse annust vastavalt uriini soovitud pH-tasemele ja manustamisel tuleb hoolikalt jälgida happe-aluse tasakaalu, veebilanssi ja elektrolüütide tasakaalu. Tuleb olla hoolikas, et mitte ületada ülalnimetatud maksimaalset infusioonikiirust. Hemodünaamiliselt stabiilsetel täiskasvanutel ja lastel võib uriini leeliselisemaks muutmiseks piisata boolusena manustatud 1–2 mmol naatriumbikarbonaadist kehakaalu kg kohta, millele järgneb 132 mmol naatriumbikarbonaadi infusioon 1 liitris vees glükoosikontsentratsiooniga 5%, kasutades vedeliku säilituskiirusest 1,5–2 korda suuremat voolukiirust. Uriini pH ei tohi ületada 8,5.

Manustamisviis

Intravenoosne kasutamine.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes Respiratoorne või metaboolne alkaloos

Hüpoventilatsioon

Hüpernatreemia

Hüpokaleemia

Ulatuslik kloriidide kadu

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Üldine

Naatriumbikarbonaati tohib manustada vaid erilise ettevaatusega järgmiste seisundite puhul: ● respiratoorne atsidoos;

hüpokaltseemia;

suurenenud seerumi osmolaarsus;

kõik seisundid, mille puhul tuleb piirata naatriumi tarbimist, nt südamepuudulikkus, turse, hüpertensioon, eklampsia, raske neerupuudulikkus.

  1. Kui metaboolse atsidoosiga kaasneb respiratoorne atsidoos, tuleb piisavalt kompenseerida nii kopsude ventilatsiooni kui ka perfusiooni, et tagada liigse CO2 piisav väljutamine.

Naatriumbikarbonaadi manustamine võib viia naatriumi ja vedeliku ülekoormuseni.

Kogemata veeni kõrvale manustamine võib viia kudede nekroosini.

Patsiendi jälgimise hulka peaks kuuluma korrapärane happe-aluse tasakaalu, seerumi elektrolüütide kontsentratsioonide ja veebilansi jälgimine.

Happe-aluse tasakaalu korrigeerimine on alati seotud elektrolüütide tasakaalu nihkumisega. Eriti mõjutatud on kaaliumi tasakaal. Leeliselisemaks muutmine või atsidoosi korrigeerimine soodustavad kaaliumi sisenemist rakkudesse ja võivad seega viia hüpokaleemiani.

Kaaliumi ja kaltsiumi defitsiidid tuleb enne leeliselisemaks muutmise ravi alustamist korrigeerida.

Bikarbonaatide toimeid elundite funktsioonidele, tüsistuste sagedusele ja diabeetilise ketoatsidoosi, südameseiskuse ja laktatsidoosi elulemusele pole piisavalt uuritud. Naatriumbikarbonaadi nende seisundite puhul kasutamisel on soovitatav ettevaatus.

Lapsed

Vastsündinud, imikud ja väikelapsed: hüpertooniliste naatriumbikarbonaadi lahuste kiire infusioon (10 ml/min) võib viia hüpernatreemia, tserebrospinaalvedeliku rõhu languse ja (enneaegsetel vastsündinutel) võimaliku intrakraniaalse verejooksuni. Ärge manustage > 5 mmol kehakaalu kg kohta päevas (vt ka lõik 4.2).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Uriini leeliselisemaks muutmine naatriumbikarbonaadiga kiirendab happeliste ravimite, nt atsetüülsalitsüülhappe eritumist ja aeglustab aluseliste ravimite eritumist.

Naatriumbikarbonaat võib mõjutada glüko- ja mineralokortikoide, androgeene ja diureetikume, suurendades kaaliumi eritumist.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Naatriumbikarbonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud. Loomkatsed seoses reproduktiivse toksilisusega on puudulikud (vt lõik 5.3). Naatriumbikarbonaati ei tohi raseduse ajal kasutada, kui patsiendi kliiniline seisund naatriumbikarbonaadiga ravi ei vaja. Bikarbonaat läbib kergelt platsentaalbarjääri.

Rasedustokseemia puhul tuleb olla ettevaatlik, kuna ravim sisaldab suures koguses naatriumi (vt lõik 4.4).

Imetamine

Pole teada, kas naatriumbikarbonaat/metaboliidid erituvad rinnapiimaga. Imetamise ajal tohib lahust manustada vaid siis, kui kasud kaaluvad riskid selgelt üle.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Naatriumbikarbonaat ei oma või omab ebaolulist toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on loetletud vastavalt esinemissagedusele järgmiselt.

Väga sage (1/10)

Sage (1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt (1/1 000 kuni < 1/100)

Harv (1/10 000 kuni < 1/1 000)

Väga harv (< 1/10 000)

Pole teada (sagedust ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata)

Metabolismi ja toitumise häired

Pole teada: hüpernatreemia, seerumi hüperosmolaarsus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib viia alkaloosi, hüpernatreemia, seerumi hüperosmolaarsuse või hüperhüdratatsioonini. Atsidoosi liiga kiirel korrigeerimisel, eriti hingamishäirete olemasolul, võib süsihappegaasi suurenenud vabanemine süvendada mööduvalt ajukoe atsidoosi.

Ravi

Alkaloosi ravi, sõltuvalt raskusest: füsioloogilise lahuse infusioon, kaaliumi asendusravi; märkimisväärse alkaloosi korral arginiinvesinikkloriidi või soolhappe infusioon. Üldjuhul tuleb patsienti ravida sümptomaatiliselt ja jälgida elektrolüütide ning happe-aluse tasakaalu.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: intravenoossed lahused, elektrolüütide tasakaalu mõjutavad lahused, elektrolüüdid

ATC-kood: B05B B01

Toimemehhanism

  1. Naatriumbikarbonaadi farmakoloogilised omadused tulenevad selle füsioloogilisest rollist HCO–/CO puhversüsteemis.

Farmakodünaamilised toimed

Eksogeenselt manustatud naatriumbikarbonaat imab rakuvälisest ruumist kiiresti vesinikuioone ja viib seeläbi organismi pH tõusuni.

Sekundaarsed farmakodünaamilised toimed

  1. Selle puhverdamisprotsessi teel toodetakse süsihappegaasi, mis seejärel kopsude kaudu väljutatakse. Seetõttu ei tohi kopsude funktsioon häiritud olla. Vastasel juhul põhjustab pCO2 märkimisväärne tõus rakusisese atsidoosi süvenemist.

Vere pH tõus mõjutab samuti elektrolüütide tasakaalu. Kaaliumi sissevool rakkudesse suureneb, misjärel võib tekkida hüpokaleemia või süveneda olemasolev hüpokaleemia. Kaltsiumi seondumine plasmavalkude külge suureneb, misjärel võib tekkida hüpokaltseemia või süveneda olemasolev hüpokaltseemia.

Farmakokineetilised omadused

Jaotumine

Bikarbonaat läbib platsentaalbarjääri kergelt, kuid aju-vere barjääri aeglaselt.

Eritumine

Neerudes filtreeritakse bikarbonaati päsmakestes ja oluline osa sellest imendub tuubulites tagasi. Plasma bikarbonaadi kontsentratsiooni tõusmisel üle 24 mmol/l eritatakse bikarbonaati neerude kaudu. Renaalne bikarbonaadi tagasiimendumine on vähendatud ravi ajal tiasiidrühma diureetikumide või Henle lingu toimivate diureetikumidega.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Dinaatriumedetaat

Süstevesi

Sobimatus

Leeliselise pH tõttu on naatriumbikarbonaadi lahused enamiku teiste ravimitega sobimatud. Sadenemise võimaluse tõttu ei tohi neid eriti manustada koos kaltsiumit, magneesiumit või fosfaati sisaldavate lahustega.

Kõlblikkusaeg

Avamata viaalil 2 aastat.

Säilitamise eritingimused

Säilitamise eritingimusi ei ole.

Pakendi iseloomustus ja sisu

4,2% infusioonilahus 250 ml kummikorgiga klaasviaalis, 10 tk pakendis.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded hävitamiseks puuduvad.

Mahutid on mõeldud vaid ühekordseks kasutamiseks. Visake mahuti ja kasutamata jäänud ravim pärast kasutamist ära.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja värvitu ning kui pudel ja selle kork ei ole kahjustatud.

Lahuse manustamist tuleb alustada kohe pärast mahuti ühendamist manustamiskomplektiga.

MÜÜGILOA HOIDJA

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1

34212 Melsungen

Saksamaa

Postiaadress:

B. Braun Melsungen AG

34209 Melsungen

Saksamaa

Tel. +49-5661-71-0

Faks: +49-5661-71-45 67

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

08.1999/22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Ravimiametis kinnitatud märtsis 2014