Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Stalevo 200mg/50mg/200mg õhukese polümeerikattega tabletid
Enne ravimi võtmist lugegehoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Vt lõik4.
Infolehesisukord
1. Misravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist
3. Kuidas Stalevo’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5 Kuidas Stalevo’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
1. Mis ravim on Stalevo ja milleks seda kasutatakse
Stalevo sisaldab kolme toimeainet(levodopat,karbidopat ja entakapooni)ühes õhukese polümeerikattega tabletis.Stalevo’t kasutatakse Parkinsoni haiguse raviks.
Parkinsoni haigust põhjustab dopamiini nimelise aine vähesus ajus. Levodopa tõstab dopamiini määra ja seega vähendab Parkinsoni haiguse sümptomeid. Karbidopa ja entakapoon parandavad levodopa parkinsonismivastaseid toimeid.
2. Mida on vaja teada enne Stalevo võtmist
Stalevo’tei tohi võtta
- kui olete levodopa, karbidopa, entakapooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtesallergiline
- kui teil on diagnoositud suletudnurga glaukoom (silmahaigus)
- kui teil on diagnoositud neerupealise kasvaja
- kui te võtate depressiooni ravimiseks teatud ravimeid (selektiivsed MAO-Ainhibiitorid koos MAO-B inhibiitoritega või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid)
- kui teil on esinenud maliigne neuroleptilinesündroom (harvaesinev reaktsioon ravimitele, mida kasutatakse raskete vaimuhaiguste raviks)
- kui te olete põdenud mittetraumaatilist rabdomüolüüsi (harvaesinev lihaste haigus)
- kui teil on raske maksahaigus.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Stalevo võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud:
- südamelihase infarkt või teisisüdamehaigusi,sealhulgas südamearütmiaid või veresoonte haigus
- astma või muu kopsuhaigus
- probleeme maksaga, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida
- neerudevõihormoonidega seotud haigus
- maohaavand või krambid
- kui teil on pikaajaline kõhulahtisus, konsulteerige oma arstiga, kuna see võib olla jämesoole põletiku tunnus
- mis tahes raskevaimuhaigus, ntpsühhoos
- kroonilineavatudnurga glaukoom, kuna teie ravimiannust tuleb võib-olla reguleerida ja teie silma siserõhku on vajalik jälgida.
Konsulteerigeoma arstiga, kuite tarvitate pidevalt:
- antipsühhootikume(psühhoosiravimeid)
- ravimeid, mis võivad põhjustada vererõhu langust, kui te tõusete toolilt või voodist. Te peate olema teadlik, et Stalevo võib sellist reaktsiooni võimendada.
Konsulteerige oma arstiga, kui Stalevo ravi ajal:
- te märkate oma lihaste äkilist kangestumist või tekivad krambid, meeleolu muutused, segasusetunne, palavik, pulsi kiirenemine või suured muutused vererõhuväärtustes.Kui midagi sellist tekib,võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
- esineb meeleolu langust, enesetapumõtteid või olete märganud ebatavalisi muutusi oma käitumises
- olete märganud äkilist uneepisoodi või tunnete end väga unisena. Sel juhulei tohi te juhtida autot ega teisi masinaid(vt ka lõik „Autojuhtimineja masinatega töötamine“).
- te tunnete, et kontrollimatud liigutused algavad taas või muutuvad hullemaks peale ravi alustamist Stalevo’ga:võtke ühendust oma arstiga, sest vajalikuks võib osutuda parkinsonismivastaste ravimite annuse muutmine.
- tekib kõhulahtisus:jälgige oma kehakaalu, vältimaks võimalikku ulatuslikku kehakaalu langust
- ilmneb suhteliselt lühikese aja jooksul progresseeruvisutus, asteenia, (nõrkus, kurnatus) ja kaalulangus.Seljuhul tuleb kaaludaüldistmeditsiinilistkontrollikoosmaksafunktsiooni uuringutega.
- te tunnete vajadust katkestada ravi Stalevo’ga:vt lõik „Kui te lõpetate Stalevo võtmise“.
Rääkige oma arstile, kui te ise või teie pereliikmed/hooldaja märkavad, et teil on tekkimas sõltuvusele iseloomulikke sümptomeid, mille tõttu teil võib tekkida tung võtta Stalevo’t ja teisi Parkinsoni tõve ravimeid suurtes annustes.
Rääkige oma arstile, kui te märkate või teie perekond/hooldaja märkab, et teil on tekkinud tung või kihk käituda teile ebatavalisel viisil või te ei suuda vastu panna tungile, kihule või kiusatusele teha teatud asju, mis võivad kahjustada teid või teisi. Sellist käitumist nimetatakse impulsikontrolli häireteks ja need võivad hõlmata hasartmängusõltuvust, ülemäärast söömist või kulutamist, ebanormaalselt suurt suguiha või valdavaid seksuaalseid mõtteid või tundeid. Arstil võib olla vaja teie raviplaan üle vaadata. Teie arst võib määrata teilemõned üldanalüüsid, kui olete pikaajalisel ravil Stalevo’ga.
Enne kirurgilist protseduuri teatage oma arstile, et tarvitate Stalevo’t.
Stalevo’t pole soovitatav kasutada teistest ravimitest põhjustatud ekstrapüramidaalsümptomite (näiteks:kontrollimatud liigutused, treemor, lihasjäikus ja lihaskontraktsioonid) ravis.
Lapsedja noorukid
Stalevo kasutamise kohta alla18-aastastel lastel on andmeid ebapiisavalt. Seetõttu pole soovitatav Stalevo’t lastel või noorukitel kasutada.
Muud ravimid ja Stalevo
Teatageoma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Ärge võtke Stalevo’t, kui kasutate teatud antidepressante (selektiivsete MAO-A ja MAO-B inhibiitorite kombinatsioonid või mitteselektiivsed MAO inhibiitorid).
Stalevo võib suurendada mõningate teiste ravimite toimeid ja kõrvaltoimeid. Siia hulka kuuluvad:
- depressiooni ravimid nagu moklobemiid,amitriptüliin,desipramiin, maprotiliin,venlafaksiinja paroksetiin
- rimiterooljaisoprenaliin, mida kasutatakse hingamisteede haiguste raviks
- adrenaliin, mida kasutatakse raskete allergiliste reaktsioonidepuhul
- noradrenaliin, dopamiinja dobutamiin, mida kasutatakse südamehaiguste ja madala vererõhu raviks
- alfa-metüüldopa, mida kasutatakse kõrge vererõhu raviks
- apomorfiin, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks.
Teatud ravimid võivad vähendada Stalevo toimet. Siia hulka kuuluvad:
- dopamiini antagonistid, mida kasutatakse vaimse tervisehäirete raviks,iivelduse ja oksenduse raviks
- fenütoiin,midakasutatakse krampide ärahoidmiseks
- papaveriin, midakasutatakse lihaste lõõgastamiseks.
Stalevo võib halvendada raua omastamist, seetõttu ärge võtke Stalevo’t ja rauapreparaate samaaegselt. Pärast ühe ravimi võtmist oodake vähemalt 2 kuni 3tundi, enne kui võtate teist ravimit.
Stalevo koos toidu ja joogiga
Stalevo’t võib võtta koos toiduga või ilma.Mõningate patsientide puhul ei pruugi Stalevo hästi imenduda, kui seda võtta koos või natuke aega peale valgurikka toidu söömist (liha, kala, piimatooted, seemned ja pähklid). Konsulteerige oma arstiga, kui arvate, et see kehtib teie puhul.
Rasedus,imetamineja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda,pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Stalevo-ravi ajal ei tohi imetada.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Stalevo võib alandada vererõhku ja te võite tunda nõrkust või uimasust. Seetõttu olge autot juhtides või mõnda tööriista või masinaid kasutades eriti ettevaatlik.
Kui tunnete ennast väga uimasena või leiate end mõnikord äkki magamast, oodake, kuni tunnete end taas täielikult ärkvel, enne kui istute autorooli või teete midagi muud, mis eeldab tähelepanuvõimet. Vastasel korral seate nii ennast kui teisi surmaohtu või riskite raskete vigastustega.
Stalevo sisaldab sahharoosi
Stalevo sisaldab sahharoosi(2,3mg/tabletis).Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatudsuhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi maksimaalses soovitatavas ööpäevases annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
3. Kuidas Stalevo’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Täiskasvanutele ja eakatele:
- Teie arst räägib teile täpselt, mitu tabletti Stalevo’t tuleb iga päev võtta.
- Tabletid ei ole määratud poolitamiseks ega tükeldamiseks
- Võtke alati ainult üks tablett korraga.
- Sõltuvalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst teile määrata suurema või väiksema annuse.
- Kui võtateStalevo200mg/50mg/200mg tablette, ärge võtke üle 7tableti päevas.
Kui teil on tunne, et Stalevo toime on liiga tugev või liiga nõrk või olete märganud kõrvaltoimeid, rääkige sellest oma arstile või apteekrile. Pudeli esmakordne avamine: võtke kork ära ja suruge pöidlaga kattele pudelisuus, kuni see puruneb. Vt joonis1.
Kui te võtate Stalevo’t rohkem,kui ette nähtud
Kui te kogemata olete võtnud rohkemStalevo tablette, rääkige sellest viivitamatult oma arstilevõi apteekrile.Üleannustamisel võite tunda segasust või ärevust, südame löögisagedus võib olla aeglasem või kiirem kui normaalselt või naha, keele, silmade või uriini värvus võib muutuda.
Kui te unustate Stalevo’t võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kuitablett jäi eelmisel korral võtmata.
Kui järgmise tableti võtmiseni on aega rohkem kui1tund: Võtke ükstablett kohe kui meenub ja järgmine tablett ettenähtud ajal.
Kui järgmise tableti võtmiseni on aega vähem kui 1tund: Võtke ükstablett kohekui meenub, oodake 1tund ja siis võtke järgmine tablett. Peale seda jätkake oma raviskeemi kohaselt.
Alati jätke vähemalt 1tund Stalevo tablettide võtmise vahele, et ära hoida võimalikke kõrvaltoimeid.
Kui te lõpetate Stalevo võtmise
Ärge lõpetage Stalevo võtmist enne kui teie arst on andnud selleks loa. Sellisel juhul võib olla teie arstil vajalik kohandada teie teiste parkinsonismivastaste ravimite, eriti levodopa annust, et hoida teie haiguse sümptomeid piisava kontrolli all. Kui te järsku lõpetate Stalevoja teiste parkinsonismi ravimite võtmise,võib seepõhjustada soovimatuid kõrvaltoimeid.
Kui teil onlisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõuoma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Paljusid neist kõrvaltoimetest saab kõrvaldada ravimiannuse korrigeerimisega.
Kui teil esinevad Stalevo kasutamise ajal järgmised sümptomid, pöörduge kohe arsti poole:
- Lihased muutuvad väga jäigaks või onkoordineerimatud, tekivad krambid, ärevus, segasus, palavik, pulsi kiirenemine või ulatuslik vererõhu kõikumine. Need võivad olla neuroleptilise sündroomi (MNS) sümptomid (tõsine reaktsioon kesknärvisüsteemi häirete ravimile) või rabdomüolüüs (harvaesinevtõsine lihaste seisund).
- Allergiline reaktsioon, mille tunnused võivad olla nõgestõbi, sügelus, lööve, näo,huule,keele ja neeluturse. See võib põhjustada hingamis-või neelamisraskusi.
Väga sagedased(võib tekkida rohkem kui 1inimesel 10st):
- kontrollimatud liigutused(düskineesia)
- haiglane olek (iiveldus)
- ohutu uriini värvuse muutus punakaspruuniks
- lihasvalu
- kõhulahtisus.
Sagedased(võib tekkida kuni 1inimesel 10st):
- joobnud tunne või minestus madalast vererõhust tingituna, kõrge vererõhk
- Parkinsoni tõve sümptomite halvenemine, pearinglus, unisus
- oksendamine, kõhuvaluja ebamugavustunne kõhus, kõrvetised, suu kuivamine, kõhukinnisus
- unehäired, hallutsinatsioonid, segasus,ebatavalised unenäod (shõudusunenäod), väsimus
- vaimsed muutused –kaasaarvatudmäluprobleemid, ärevus ja depressioon (võimalikud enesetapu mõtted)
- südame või arteritehaigusjuhud (nt valu rinnus),ebaregulaarne südame löögisagedus või -rütm
- kukkumiste sagenemine
- hingeldamine
- suurenenudhigistamine,lööve
- lihaskrambid, jalgade paistetamine
- nägemise hägustumine
- aneemia
- söögiisu vähenemine, kaalukaotus
- peavalu, liigeste valu
- kuseteede infektsioon.
Aeg-ajalt(võib tekkida kuni 1inimesel 100st):
- südame infarkt
- verejookssoolestikus
- verepildi muutus (mille tulemuseks võibollaverejooksja maksafunktsioonide testide tulemuste hälve normist)
- krambid
- erutatus
- psühhootilised sümptomid
- koliit (jämesoole põletik)
- muu kui uriini värvuse muutus (ntnahk, küüned, juuksed-karvad, higi)
- neelamisraskused
- võimetus urineerida.
Teadmata(esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): Tungi võtta Stalevo’t suurtes annustes, mis on motoorsete sümptomite kontrolli all hoidmiseks vajalikest suuremad, nimetatakse dopamiini düsregulatsiooni sündroomiks. Mõnedel patsientidel esineb pärast Stalevo suurte annuste võtmist raskekujulisi tahtele allumatuid ebanormaalseid kehaliigutusi (düskineesiad), meeleolumuutusi või teisi kõrvaltoimeid.
Esinenud on alljärgnevad kõrvaltoimed:
- hepatiit (maksapõletik)
- sügelus.
Teil võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed:
- Suutmatus vastu panna tungile teha midagi, mis võib olla kahjulik, sealhulgas: tugev tung mängida üleliia hasartmänge vaatamata tõsistele isiklikele või perekondlikele tagajärgedele; muutunud või suurenenud seksuaalhuvi ja käitumine, mis valmistab muret teile või teistele, näiteks suurenenud suguiha;
- kontrollimatu ülemäärane ostlemine või kulutamine; liigsöömissööstud (suurte toidukoguste söömine lühikese aja jooksul) või kompulsiivne söömine (toidu söömine tavalisest suuremates kogustes ja rohkem kui on vaja nälja kustutamiseks).
Rääkige oma arstile, kui teil esineb sellist käitumist; teiega arutatakse võimalusi sümptomite ohjamiseks või vähendamiseks.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstivõiapteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Stalevo’t säilitada
Hoidke sedaravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas!
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja purgi sildil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimaselepäevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Stalevo sisaldab
- Stalevo toimeainedon levodopa, karbidopa ja entakapoon.
- Iga Stalevo 200mg/50mg/200mg tablett sisaldab200mg levodopat, 50mg karbidopat ja 200mg entakapooni.
- Teised koostisosad tableti sisuson naatriumkroskarmelloos, magneesiumstearaat, maisitärklis, mannitool(E421)ja povidoon(E1201).
- Koostisosad tableti kattes onglütserool(85 protsenti)(E422), hüpromelloos, magneesiumstearaat,polüsorbaat 80, punane raudoksiid (E172), sahharoosjatitaandioksiid (E171).
Kuidas Stalevo välja näeb ja pakendi sisu
Stalevo,200mg/50mg/200mg:tume pruunikaspunane, ovaalne poolitusjooneta õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on pressitud märge “LCE 200”.
Stalevo 200mg/50mg/200mg on saadaval viieserinevas pakendisuuruses (10, 30, 100,130ja 175tabletti). Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja Orion Corporation Orionintie 1 FI-02200 Espoo Soome
Tootja Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7 FI-24100 Salo Soome
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohtapöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
België/Belgique/Belgien Lietuva Orion Pharma BVBA/SPRL UAB Orion Pharma Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20 Tel. +370 5276 9499
България Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Orion Pharma BVBA/SPRL Tel.: + 48228333177 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Česká republika Magyarország Orion Pharma s.r.o. Orion Pharma Kft. Tel: +420 234 703 305 Tel.: +36 1 239 9095
Danmark Malta Orion Pharma A/S Salomone Pharma Tlf.: +45 8614 0000 Tel: +35621220174
Deutschland Nederland Orion Pharma GmbH Orion Pharma BVBA/SPRL Tel: +49 40 899 6890 Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20
Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS Tel: +372 66 44 550 Tlf: +47 40 00 42 10
Ελλάδα Österreich Orion Pharma Hellas M.E.Π.E Orion Pharma GmbH Τηλ: + 30210980 3355 Tel: +49 40 899 6890
España Polska Orion Pharma S.L. Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel: + 34 91 599 86 01 Tel.: + 48 22 8333177
France Portugal Orion Pharma Orionfin Unipessoal Lda Tél: +33 (0) 1 85 1800 00 Tel: + 351 21 154 68 20
Hrvatska România Orion Pharma d.o.o. Orion Corporation Tel: +386(0) 1 600 8015 Tel: +358 10 4261
Ireland Slovenija Orion Pharma (Ireland) Ltd. Orion Pharma d.o.o. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +386(0) 1 600 8015 Tel: +353 1 428 7777 Ísland Slovenská republika Vistor hf. Orion Pharma s.r.o Sími: +354 535 7000 Tel: +420 234 703 305
Italia Suomi/Finland Orion Pharma S.r.l. Orion Corporation Tel: + 39 0267876111 Puh./Tel: +358 10 4261 Κύπρος Sverige Lifepharma (ZAM) Ltd Orion Pharma AB Τηλ.: +357 22056300 Tel: +46 8 623 6440
Latvija Orion Corporation Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332
Infoleht on viimati uuendatud
Muud teabeallikad
Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.