SYNFLORIX – Infoleht (süstesuspensioon süstlis)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Pneumokokk-polüsahhariidi konjugaatvaktsiin (adsorbeeritud) Enne vaktsiini manustamist teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• See vaktsiin on välja kirjutatud ainult teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik missugune kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Synflorix ja milleks seda kasutatakse

Synflorix on pneumokoki konjugaatvaktsiin. Teie lapsele süstib seda vaktsiini arst või õde.

See aitab kaitsta lapsi vanuses 6. nädalast kuni 5-aastaseks saamiseni: Streptococcus pneumoniae-ks nimetatud bakteri eest. See bakter põhjustab raskeid haigusi, sealhulgas meningiiti (ajukelmepõletikku), sepsist ja baktereemiat (bakterite esinemine veres) samuti kõrvapõletikku või kopsupõletikku.

Kuidas Synflorix toimib

Synflorix aitab organismil toota oma enda antikehi. Antikehad on osa immuunsüsteemist, mis kaitsevad teie last nende haiguste eest.

2. Mida on vaja teada enne Synflorixi manustamist teie lapsele

Synflorixi ei tohi manustada:

• kui teie laps on toimeaine või selle vaktsiini mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline. Allergilise reaktsiooni nähtudeks võivad olla sügelev nahalööve, hingeldus ja näo või keele turse.

• kui teie lapsel on raske nakkus kõrge palavikuga (üle 38 °C). Kui see kehtib teie lapse kohta, tuleb

vaktsineerimine edasi lükata kuni lapse paranemiseni. Kerge haigus (nt nohu) ei tohiks olla probleemiks. Pidage siiski kõigepealt nõu oma arstiga.

Synflorixi ei tohi manustada , kui teie lapse kohta kehtib midagi eespool loetletust. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist teie lapsele.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Pidage enne selle vaktsiini manustamist nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teie lapsel on veritsushäire või tal tekivad kergesti verevalumid.

Lastel alates 2. eluaastast võib tekkida minestamine pärast või isegi enne ükskõik missugust nõelatorget. Rääkige oma arstile või medõele, kui teie laps on mõne varasema süsti korral minestanud. Nagu kõik vaktsiinid, nii ei pruugi ka Synflorix tagada kõikide vaktsineeritud laste täielikku kaitset.

Synflorix kaitseb ainult haiguste eest, mida põhjustavad bakterid, mille vastu vaktsiin on välja töötatud.

Nõrgestatud immuunsüsteemiga (nt inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) nakkuse tõttu või immuunosupressiivse ravi korral) lapsed ei pruugi saada maksimaalset kasu Synflorixi manustamisest.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga enne Synflorixi manustamist.

Üle 5-aastased lapsed

Üle 5-aastastel lastel ei ole vaksiini tõhusust ja ohutust kindlaks tehtud, seetõttu ei soovitata neid lapsi vaktsineerida.

Teised ravimid ja Synflorix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps kasutab, on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mingeid muid ravimeid või ta on hiljuti saanud mõnda muud vaktsiini. Synflorixi toime ei pruugi olla nii tõhus, kui teie laps kasutab immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid.

Synflorixi võib manustada samaaegselt teiste lapseea vaktsiinidega, nagu difteeria, teetanuse ja läkaköha vaktsiin, Haemophilus influenzae tüüp b vaktsiin, suukaudne või inaktiveeritud poliomüeliidi vaktsiin, B-hepatiidi vaktsiin, leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin, tuulerõugete vaktsiin, suukaudne rotaviiruse vaktsiin ning samuti meningokoki C-serogrupi ja serogruppide A, C, W-135, Y konjugaatvaktsiin. Iga vaktsiini manustamiseks kasutatakse erinevat süstekohta.

Teie arst võib öelda, et te annaksite enne või kohe pärast Synflorixi manustamist oma lapsele palavikualandajat (nagu paratsetamool) või teisi palavikku alandavaid ravimeid, eriti kui last vaktsineeritakse samal ajal Synflorixi ja täisrakulise läkaköha vaktsiiniga. Samuti soovitatakse manustada palavikku alandavat ravimit lastele, kes põevad krampidega haigusi või kellel on varem anamneesis esinenud palavikukrampe. Ent kui teie laps saab paratsetamooli enne või pärast Synflorixi manustamist, võib saavutatud antikehade tase olla veidi vähenenud. Ei ole teada, kas antikehade taseme vähenemine mõjutab kaitset pneumokoki poolt põhjustatud haiguse vastu.

Synflorix sisaldab naatriumi See ravim sisaldab alla 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Synflorixi manustatakse

Kuidas vaktsiini manustatakse

Synflorixi süstitakse alati lihasesse, tavaliselt reie või õlavarre piirkonnas.

Kui palju vaktsiini manustatakse

Tavaliselt saab teie laps (alates 6 nädala vanusest kuni 6 kuu vanuseni) 4 süstist koosneva kuuri vastavalt ametlikele soovitustele või kasutab arst alternatiivset skeemi. Tähtis on järgida arstilt või õelt saadud juhiseid, et süstide kuur lõpule viia.

• Süstid tehakse vähemalt ühekuuliste vahedega, välja arvatud viimane süst (kordussüst), mis

tehakse vähemalt 6 kuud pärast kolmandat süsti.

• Esimese süsti võib teha alates 6. elunädalast. Viimase süsti (kordussüsti) võib teha alates 9 kuu

vanusest.

• Teile öeldakse, millal teie laps peab tulema järgmist süsti saama.

Enneaegsed imikud (sündinud pärast 27. rasedusnädalat või enne 37. rasedusnädalat) Teie lapsele (alates 2 kuu vanusest kuni 6 kuu vanuseni) tehakse 3 süsti vähemalt ühekuulise vahega iga annuse vahel. Vähemalt kuus kuud pärast viimast süsti tehakse teie lapsele veel üks süst (kordusvaktsineerimine). 7...11 kuu vanused imikud saavad 2 süsti. Süstid tehakse vähemalt ühekuulise vahega. Kolmas süst (kordussüst) tehakse teisel eluaastal vähemalt kahekuulise vahega.

12 kuu kuni 5 aasta vanused väikelapsed saavad kaks süsti. Süstid tehakse vähemalt kahekuulise vahega.

Patsientide erirühmad: Lastele alates 6. nädalast kuni 5. aasta vanuseni, kellel on suurem risk pneumokokkinfektsiooni tekkeks (näiteks HIV-nakkuse, sirprakulise aneemia või põrnafunktsiooni häiretega lapsed), võib Synflorixi manustada. Palun pidage nõu oma arstiga, et saada teavet teie lapsele manustatavate süstide arvu ja süstimise aja kohta.

Kui teie lapsel jääb süst saamata

Kui teie lapsel jääb süst saamata, on tähtis kokku leppida uue visiidi aeg. Te saate arstiga arutada, millised meetmed on vajalikud lapse kaitsmiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle vaktsiini kasutamise kohta, pidagi nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad ilmneda järgmised kõrvaltoimed:

Tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva (kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta). Neid iseloomustavad alljärgnevad tunnused:

• nahapinnast kõrgem ja sügelev lööve (kublad)
• paistetus, mõnikord näol või suus (angioödeem), mis põhjustab hingamisraskust
• minestus.

Need reaktsioonid tekivad tavaliselt veel enne arsti vastuvõtult lahkumist. Kui teie lapsel tekib mis tahes nimetatud sümptomitest, võtke kohe ühendust arstiga.

Väga sage (need võivad tekkida rohkem kui ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): valu, punetus ja turse süstekohas, kõrge kehatemperatuur 38 °C või üle selle (palavik), unisus, ärrituvus, isutus.

Sage (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 vaktsiiniannuse kohta): kõvastumus süstekohas. Aeg-ajalt (need võivad tekkida kuni ühel juhul 100 vaktsiiniannuse kohta): sügelus, verehüübe, veritsuse või väikese tüki esinemine süstekohas, iiveldus, kõhulahtisus või oksendamine, ebaharilik nutt, ajutine hingamisseiskus (apnoe), kui teie laps on sündinud enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal), peavalu, nahalööve, süstitud jäseme difuusne turse, mis mõnikord haarab naaberliigese, nõgestõbi.

Harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 1000 vaktsiiniannuse kohta): krambid ilma palavikuta või palavikust tingitud krambid, allergilised reaktsioonid, nagu nahaallergiad, kollaps (äkilise algusega lihasnõrkus), teadvusetuse või teadvusehäire perioodid ja naha kahvatus või sinakus. Väga harv (need võivad tekkida kuni ühel juhul 10 000 vaktsiiniannuse kohta): Kawasaki tõbi (haiguse peamised tunnused on näiteks palavik, nahalööve, lümfisõlmede paistetus, suu ja kurgu limaskesta põletik ja lööve).

Synflorixi lisaannuste manustamisel võib suureneda kõrvaltoimete tekkeoht. > 12-kuustel lastel võib süstekoha valu risk suureneda vastavalt vanuse suurenemisele.

Sügavalt enneaegsena (enne 28. rasedusnädalat või 28. rasedusnädalal) sündinud lastel võib 2...3 päeva jooksul pärast vaktsineerimist esineda normaalsest pikemaid pause hingetõmmete vahel.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Synflorixi säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

• Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).
• Hoida originaalpakendis valguse eest kaitstult.
• Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Synflorix sisaldab

• Toimeained on:

Üks 0,5 ml annus sisaldab: Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 11,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 41,2 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 51,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 6B1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 7F1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 9V1,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 141,2 1 mikrogramm Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 18C1,3 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 19F1,4 3 mikrogrammi Pneumokokk-polüsahhariidi serotüüpi 23F1,2 1 mikrogramm 1adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile kokku 0,5 milligrammi Al3+ 2konjugeeritud proteiin D (saadud mittetüpiseeritavast Haemophilus influenzaest) kandjavalguga

3konjugeeritud teetanuse toksoidi kandjavalguga 5...10 mikrogrammi 4konjugeeritud difteeria toksoidi kandjavalguga 3...6 mikrogrammi

• Abiained on naatriumkloriid (lisateavet vt lõik 2) ja süstevesi

Kuidas Synflorix välja näeb ja pakendi sisu

• Süstesuspensioon süstlis.

• Synflorix on hägune valge suspensioon.

• Synflorix on üheannuselises süstlis koos eraldi nõelaga või ilma; pakendis suurused on 1, 10 ja 50.

• Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l’Institut 89 B-1330 Rixensart Belgia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Belgique/België/Belgien Lietuva GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tél/Tel: + 32 10 85 52 00 Tel: +370 80000334

България Luxembourg/Luxemburg GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v. Тел.: +359 80018205 Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika Magyarország GlaxoSmithKline s.r.o. GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 420 2 22 00 11 11 Tel.: +36 80088309 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta GlaxoSmithKline Pharma A/S GlaxoSmithKline Biologicals SA Tlf: + 45 36 35 91 00 Tel: +356 80065004 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG GlaxoSmithKline BV Tel: + 49 (0)89 360448701 Tel: + 31 (0)33 2081100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AS Tel: +372 8002640 Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα Österreich GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tηλ: + 30 210 68 82 100 Tel: + 43 (0)1 97075 0

España Polska GlaxoSmithKline, S.A. GSK Services Sp. z o.o. Tel: + 34 900 202 700 Tel.: + 48 (22) 576 9000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Laboratoire GlaxoSmithKline GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44 Tel: + 351 21 412 95 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel.: +385 800787089 Tel: +40 800672524

Ireland Slovenija GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: + 353 (0)1 495 5000 Tel: +386 80688869

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. GlaxoSmithKline Biologicals SA Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 800500589

Italia Suomi/Finland GlaxoSmithKline S.p.A. GlaxoSmithKline Oy Tel:+ 39 (0)45 7741 111 Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Κύπρος Sverige GlaxoSmithKline Biologicals SA GlaxoSmithKline AB Τηλ: +357 80070017 Tel: + 46 (0)8 638 93 00

Latvija GlaxoSmithKline Biologicals SA Tel: +371 80205045

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/. ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajale:

Süstli säilitamisel võib täheldada peent valget sadet koos läbipaistva värvitu hõljumiga. See ei ole riknemise tunnus.

Süstli sisu tuleb enne ja pärast loksutamist ning enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste esinemise ja/või füüsikaliste omaduste muutuse suhtes. Muutuste korral tuleb vaktsiin minema visata.

Enne kasutamist peab vaktsiin saavutama toatemperatuuri.

Enne kasutamist tuleb vaktsiini korralikult loksutada.

Vaktsiin on mõeldud ainult intramuskulaarseks manustamiseks. Ärge manustage seda veresoonde. Kui Synflorixi manustatakse koos teiste vaktsiinidega, tuleb kasutada erinevaid süstekohti.

Synflorixi ei tohi segada teiste vaktsiinidega.

Juhised süstli kasutamisel

Hävitamine Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.