Pakendi infoleht: teave kasutajale

Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber ja lahusti Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord:

1. Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Savene kasutamist

3. Kuidas Savene’t kasutada

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Savene’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Savene ja milleks seda kasutatakse

Savene sisaldab toimeainet deksrasoksaani, mis toimib vastumürgina vähivastastele ravimitele, mida nimetatakse antratsükliinideks.

Enamikke vähiravimeid manustatakse veenisiseselt. Mõnikord juhtub nii, et ravimit manustatakse kogemata veeni ümbritsevasse koesse või lekib ümbritsevasse koesse veenist. Seda nimetatakse ekstravasatsiooniks. See on tõsine tüsistus, kuna võib põhjustada tõsist koekahjustust.

Savenet kasutatakse täiskasvanutel antratsükliinidest tingitud ekstravasatsiooni raviks. See võib vähendada antratsükliinide ekstravasatsioonist põhjustatud kudede kahjustuse ulatust.

2. Mida on vaja teada enne Savene kasutamist

Ärge kasutage Savene’t:

• Kui te olete deksrasoksaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• Kui te planeerite rasedust ja ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid
• Kui te toidate last rinnaga
• Kui teile manustatakse kollapalaviku vaktsiini

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Savene kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

• Savene’t tohib manustada ainult juhul, kui ekstravasatsioon on tekkinud seoses antratsükliini sisaldava keemiaraviga.
• Ravi ajal Savene’ga jälgitakse regulaarselt ekstravasatsiooni piirkonda ning teile tehakse vereanalüüse, et kontrollida teie vererakkude arvu.
• Kui teil esinevad maksa häired, jälgib arst ravi ajal teie maksatalitlust.
• Kui teil esinevad neerude häired, jälgib arst teid veremuutuste tekke suhtes.

Lapsed ja noorukid Savene’t ei tohi manustada alla 18-aastastele lastele.

Muud ravimid ja Savene Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Eriti rääkige oma arstile või meditsiiniõele, kui te kasutate või kavatsete kasutada mõnda järgmistest ravimitest:

• vaktsiinid: te ei tohi Savene’t kasutada, kui te hakkate saama kollapalaviku vaktsiini, samuti ei ole soovitatav kasutada Savenet, kui te hakkate saama elusaid viiruse osakesi sisaldavat vaktsiini;
• toode nimega DMSO (kreem, mida kasutatakse teatud nahahaiguste raviks);
• fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude raviks (Savene võib vähendada selle ravimi efektiivsust);
• antikoagulandid (verevedeldajad) (vajalikuks võib osutuda teie vere sagedasem jälgimine);
• tsüklosporiin või takroliimus (mõlemad ravimid nõrgestavad organismi immuunsüsteemi ja neid kasutatakse organisiirdamise järgselt organi äratõuke takistamiseks);
• müelosupressiivsed ravimid (vähendavad punaste, valgete ja hüübimise eest vastutavate vererakkude hulka).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. Savene’t ei tohi kasutada raseduse ajal. Savene-ravi ajal ei tohi last rinnaga toita. Kui olete seksuaalselt aktiivne mees või naine, soovitatakse teil kasutada tõhusat rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja kuus kuud pärast ravi (vt lõik 2 Ärge kasutage Savene’t). Savene mõjust viljakusele on vähe andmeid; kui teil on mure, rääkige sellest arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Mõned Savene’ga ravitud patsiendid on teavitanud pearinglusest, väsimusest ja ootamatust nõrkusehoost. Ravil on piiratud toime autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele.

Savene sisaldab kaaliumit ja naatriumit. Savene lahusti sisaldab 98 mg kaaliumit 500 ml pudeli kohta, mis võib olla ohtlik inimestele, kellel on piiratud kaaliumi tarbimist või kel esinevad neerude häired. Juhul kui teie vere kaaliumitase võib tõusta, jälgib arst teid kaaliumitaseme suhtes. Savene lahusti sisaldab 1,61 g naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes 500 ml pudeli kohta. See on võrdne 81% -ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Savene’t kasutada

Savene’t antakse teile arsti järelevalve all, kellel on vähivastase ravi kogemus. Soovitatav annus Annus sõltub pikkusest, kehakaalust ja neerufunktsioonist. Arst arvutab teie kehapindala ruutmeetrites (m2), et määrata kindlaks teile vajalik annus. Soovitatav annus täiskasvanule (normaalse neerufunktsiooniga) on:

Esimene päev: 1000 mg/m2 Teine päev: 1000 mg/m2 Kolmas päev: 500 mg/m2

Teie arst võib teie annust vähendada, kui teil esineb neerude häireid.

Savene’t manustatakse veeniinfusiooni teel. Infusioon kestab 1...2 tundi.

Manustamise sagedus Te saate infusiooni üks kord päevas kolmel järjestikusel päeval. Esimese infusiooni saate te niipea kui võimalik ning esimese kuue tunni jooksul pärast antratsükliinist tingitud ekstravasatsiooni tekkimist.

Savene infusioon tuleb teostada igal ravipäeval samal ajal. Savene't ei kasutata uuesti teie järgmisel antratsükliinitsüklil, v.a kui ekstravasatsioon esineb uuesti.

Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud Kui te saate Savene't rohkem kui ette nähtud, jälgitakse teid põhjalikult, pöörates erilist tähelepanu teie vererakkudele, võimalikele seedetrakti sümptomitele, nahareaktsioonidele ja juuste väljalangemisele. Savene'i kokkupuutumisel nahaga tuleb mõjutatud nahapiirkonda kohe rohke veega loputada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked ning vajada kohest meditsiinilist tähelepanu. Savene-ravi ajal on patsientidel registreeritud järgmist rasket kõrvaltoimet (sagedus teadmata):

• Allergilised reaktsioonid, mille sümptomiteks võivad olla sügelus (pruritus), lööve, näo/kõri turse, kähisev hingamine, õhupuudus või raskendatud hingamine, muutused teadvuse tasemes, vererõhu langus, järsk nõrkusehoog.

Kui teil esineb mõni ülal nimetatud sümptomitest, pöörduge otsekohe arsti poole.

Teised võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:

Väga sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

• Iiveldus
• Süstekoha reaktsioonid (valu süstekohas, punetav, tursunud, valulik või kõvastunud nahk)
• Vere valgeliblede ja vereliistakute arvu vähenemine.
• Infektsioon (operatsioonijärgsed või muud infektsioonid)

Sage: võib esineda kuni 1 inimesel 10-st

• Oksendamine
• Kõhulahtisus
• Väsimus, unisus, pearinglus, järsk nõrkusehoog
• Mõne aistingu langus (nägemise, lõhna, kuulmise, puutetundlikkuse, maitse)
• Palavik
• Põletik veresoones, millesse manustatakse ravimit (veenipõletik)
• Nahaaluse veresoone põletik, sageli väikese trom biga
• Tromb veenis, tavaliselt käes või jalas
• Suu limaskesta põletik
• Suukuivus
• Juuste väljalangemine
• Sügelus (pruritus)
• Kehakaalu langus, isutus
• Lihasvalu, värisemine (tahtele allumatud liigutused lihastes)
• Tupeveritsus
• Raskendatud hingamine

• Pneumoonia (kopsuinfektsioon)
• Käte või jalgade turse (ödeem)
• Haava tüsistused
• Maksafunktsiooni muutused (neid võib näha analüüside tulemustes)

Kõrvaltoimetest teavitamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Savene’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pulbriviaali sildil ja lahustipudeli sildil pärast „Kõlblik kuni:“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25C. Hoida pulbriviaalid ja lahustipudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Savene sisaldab

• Toimeaine on deksrasoksaan. Üks viaal sisaldab 500 mg deksrasoksaani 589 mg deksrasoksaanvesinikkloriidina.
• Teine (teised) koostisosa(d) on lahusti, mis sisaldab naatriumkloriidi, kaaliumkloriidi, magneesiumkloriidheksahüdraati, naatriumatsetaattrihüdraati, naatriumglükonaati, naatriumhüdroksiidi ja süstevett.

Kuidas Savene välja näeb ja esmaabikomplekti sisu Savene komplekt koosneb Savene kontsentraadipulbrist (valge või valkjas pulber) ja Savene lahustist. Üks esmaabikomplekt sisaldab 10 viaali Savene pulbrit ja 3 pudelit Savene lahustit 3 riputusvahendiga.

Deksrasoksaani kontsentratsioon pärast 25 ml Savene lahustiga lahustamist on 20 mg/ml. Kontsentraat on kergelt kollakas.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja CNX Therapeutics Ireland Limited 5th Floor Rear, Connaught House 1 Burlington Road Dublin 4, Dublin Iirimaa Tootja Cenexi-Laboratoires Thissen SA Rue de la Papyrée 2-4-6 B-1420 Braine-L’Alleud Belgia

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

Järgnev teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Juhised, kuidas kasutada Savene 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulbrit ja lahustit

Tähtis on enne Savene valmistamist läbi lugeda kogu kasutusjuhendi sisu.

1. RAVIMVORM

Savene on saadaval:

1. Savene pulber kontsentraadina

2. Savene lahusti

Enne manustamist tuleb kontsentraadi valmistamiseks Savene pulber lahustada 25 ml Savene lahustis, kontsentraati tuleb omakorda lahjendada ülejäänud Savene lahustis.

2. OHUTU KÄSITSEMISE SOOVITUS

Savene on vähivastane ravim, mille kasutamisel tuleb järgida vähivastaste ravimite õige käsitsemise ja hävitamise protseduure, nimelt:

• Personalile tuleb õpetada ravimi lahustamist
• Rasedad töötajad ei tohi seda ravimit käsitseda
• Personal, kes käsitseb seda ravimit lahustamise ajal, peab kandma kaitseriietust, sealhulgas maski, prille ja kindaid
• Ravimi juhuslikul kokkupuutel nahaga või silma sattumisel tuleb otsekohe loputada rohke veega

3. ETTEVALMISTUS RAVIMI VEENISISESEKS MANUSTAMISEKS

3.1 Savene pulbri lahustamine kontsentraadi valmistamiseks

3.1.1 Tõmmake nõelaga varustatud süstlasse aseptiliselt Savene lahusti pudelist 25 ml. 3.1.2 Süstige kogu süstla sisu Savene pulbrit sisaldavasse viaali. 3.1.3 Eemaldage süstal ja nõel ning pöörake viaali mitu korda üles-alla, kuni pulber on täielikult lahustunud. Ärge loksutage. 3.1.4 Laske kontsentraadiga viaalil 5 minutit toatemperatuuril seista ja kontrollige, kas lahus on ühtlane ja selge. Kontsentraat on kergelt kollakas. Kontsentraadi 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani ja seda tuleb kasutada täiendavaks lahjendamiseks. See ei sisalda antibakteriaalset säilitusainet. 3.1.5 Hoidke ja säilitage avatud lahusti pudelit antiseptilistes tingimustes, sest lahjendit on vaja kontsentraadi lahjendamiseks.

3.2 Kontsentraadi lahjendamine

3.2.1 Patsiendi jaoks vajaliku annuse saamiseks võib vaja olla kuni nelja Savene kontsentraadiga viaali. Tõmmake aseptiliselt süstlasse patsiendi jaoks vajalikule annusele (mg-des) vastav kogus, mille 1 ml sisaldab 20 mg deksrasoksaani, vajalikust arvust viaalidest. Kasutage gradueeritud süstalt, mis on varustatud nõelaga. 3.2.2 Süstige vajalik kogus tagasi avatud Savene lahusti pudelisse (vt punkt 3.1.5). Lahust ei tohi segada ühegi teise ravimiga. 3.2.3 Lahuse segamiseks loksutage õrnalt infusioonikotti. 3.2.4 Savene’t manustatakse aseptiliselt 1...2 tundi kestva infusiooni teel toatemperatuuril ja normaalse valguse tingimustes. 3.2.5 Nagu kõiki parenteraalselt manustatavaid preparaate, tuleb ka Savene kontsentraati ja infusioonilahust enne manustamist visuaalselt kontrollida võõrosakeste ja värvuse muutuse suhtes. Sademega lahus tuleb minema visata.

4. SÄILITAMINE

4.1 Enne lahustamist ja lahjendamist:

• Hoida temperatuuril kuni 25ºC.
• Hoida pulbriviaalid ja lahusti pudelid välispakendis, valguse eest kaitstult.

4.2 Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist

• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus pärast lahustamist ja edasist lahjendamist lahustis on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril 2...8 C.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada.
• Kui ravimit ei kasutata kohe, võib seda säilitada kuni 4 tundi temperatuuril 2...8 °C (külmikus).

5. HÄVITAMINE

Kõik ettevalmistamise, manustamise või puhastamise käigus kasutatud esemed (sealhulgas kindad) ning vedeljäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikele seadustele.