Sorbisterit - suukaudse /rektaalsuspensiooni pulber (949mg 1g)

ATC Kood: V03AE01
Toimeaine: polüstüreensulfonaat
Tootja: Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Artikli sisukord

SORBISTERIT
suukaudse /rektaalsuspensiooni pulber (949mg 1g)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Sorbisterit, suukaudse- või rektaalsuspensiooni pulber

Kaltsiumpolüstüreensulfonaat

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Sorbisterit ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne Sorbisterit’i kasutamist
  3. Kuidas Sorbisterit’i kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas Sorbisterit’i säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Sorbisterit ja milleks seda kasutatakse

Sorbisterit’i kasutatakse hüperkaleemia (suurenenud kaaliumisisaldus veres) raviks neeruprobleemidega, sh dialüüsravi (jääkainete eemaldamine verest) saavatel patsientidel.

Sorbisterit on katioonvahetaja resiin (lahustumatu aine, mis vahetab teatud ioone teiste ioonide vastu), mis vahetab soolestikus kaaliumi kaltsiumiga. Tulemusena väheneb kaaliumi imendumine verre.

Mida on vaja teada enne Sorbisterit’i kasutamist

Ärge kasutage Sorbisterit’i:

  • kui teil on madal kaaliumisisaldus veres, mille tulemusena ilmnevad tugevad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus;
  • kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres;
  • kui olete kaltsiumpolüstüreensulfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
  • kui te kannatate kõhukinnisuse või täieliku sooleummistuse all;
  • kui te kasutate samaaegselt sorbitooli (lahtisti);
  • vastsündinutel suukaudselt;
  • vastsündinutel kõhukinnisuse korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sorbisterit’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

  • kui te peate ravimit kasutama suukaudselt. Ravimit tuleb võtta istuvas asendis, et vältida vedeliku sissehingamist.
  • kui teil on kõhukinnisus, peate seda ütlema oma arstile enne ravimi kasutamist.

Vere elektrolüütide sisaldust tuleb kontrollida iga päev.

Küsige oma arstilt nõu, kui eelnevad hoiatused kehtivad teie kohta praegu või on need ilmnenud varem.

Lapsed

Eriti ettevaatlik peab olema ravimi manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini toime tugevnemiseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit

manustada madala kehakaaluga patsientidele, eriti vastsündinutele, seedetrakti verejooksu või jämesoole kärbumise (nekroos) ohu tõttu.

Muud ravimid ja Sorbisterit

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Te peate konsulteerima arstiga kindlasti järgmiste ravimite võtmisel:

  • ravimid, mis parandavad südame tööd, nagu digoksiin (südameglükosiidid), sest nende toime võib tugevneda;
  • ravimid, mis eemaldavad vedelikku kudedest, nagu hüdroklorotiasiid (tiasiiddiureetikumid) või furosemiid ja torasemiid (lingudiureetikumid);
  • ei tohi kasutada lahtistina sorbitooli, sest suureneb oht jämesoole kahjustuse (nekroos) tekkele;
  • kaaliumit sisaldavaid ravimid;
  • mao ülihappesuse vastased ravimid või lahtistid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat.

Neid ravimeid ja Sorbisterit’i peab manustama vähemalt 3-tunnise vahega.

  • suukaudne antibiootikum tetratsükliin, kuna Sorbisterit vähendab selle ravimi toimet;
  • Ltüroksiin: Sorbisterit vähendab Ltüroksiini imendumist ja seeläbi selle kilpnäärme ravimi toimet. Ltüroksiini tuleb seetõttu võtta mitu tundi pärast Sorbisterit’i manustamist.
  • liitium: antidepressant, mille imendumist Sorbisterit võib vähendada.
  • teatud ravimid, mis mõjutavad närvirakke või närvikiude (antikoliinergilisi), kuna suureneb oht Sorbisterit’ist tingitud mao kõrvaltoimete tekkele.

Sorbisterit koos toidu ja joogiga

Sorbisterit’i ei tohi võtta koos puuviljamahlaga (näiteks ananassi-, greibi-, apelsini-, tomati- või viinamarjamahl), milles on suur kaaliumisisaldus, kuna see võib ebasoodsalt mõjutada Sorbisterit’i toimet.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Sorbisterit’i ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul kui see ei ole teie arsti arvates hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Sorbisterit sisaldab sahharoosi

Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

Kuidas Sorbisterit’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus sõltub vere kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest.

Soovitatav annus on:

Suukaudne kasutamine

  • Täiskasvanud ja eakad:

1 mõõtlusikatäis (20 g pulbrit) 1...3 korda ööpäevas, mis segatakse umbes 150 ml vedelikuga.

  • Lapsed:

0,5...1 g pulbrit ühe kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse umbes 150 ml vedelikuga. Valmis lahust kasutatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pulbri lahustamiseks sobivad vedelikud on vesi, tee või karastusjoogid. Sorbisterit’i tuleb võtta põhitoidukorra ajal istuvas asendis.

Rektaalne kasutamine

  • Täiskasvanud ja eakad:

Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 2 mõõtlusikatäit (40 g) Sorbisterit’i suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas päraku kaudu.

Klistiiri kestus: 6 tundi.

  • Lapsed:

Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g pulbrit kg kehakaalu kohta ööpäevas suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pärast 6 tunnist raviklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada vaigu õige eemaldamine.

Kui teil on tunne, et Sorbisterit’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Sorbisterit’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete Sorbisterit’i kasutanud liiga palju, öelge seda otsekohe oma arstile või apteekrile. Üldjuhul võib Sorbisterit’i üleannustamine põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres (hüpokaleemia), mille sümptomid on krambid, ebamugavustunne jalgades, mis ilmneb paigal istudes, tugev üldine nõrkus ja mõnikord paralüüs. Võib esineda südamerütmi häireid. Muudeks üleannustamisnähtudeks võivad olla kaltsiumisisalduse suurenemine veres (hüperkaltseemia), mille sümptomid on väsimus, lihasnõrkus, sage urineerimine, kõhukinnisus, südamerütmi häired, neerufunktsiooni häired või kooma. Üleannustamine võib viia kõhukinnisuseni, täieliku sooleummistumiseni ja vedeliku peetuseni.

Kui te unustate Sorbisterit’i kasutada

Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu.

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sorbisterit’i kasutamise

Kasutamise lõpetamine võib viia kaaliumisisalduse suurenemiseni veres.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgneval esinemissagedusel:

Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st

Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st

Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st

Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Sage:

  • vere kaltsiumisisalduse suurenemine
  • vere kaaliumisisalduse vähenemine, mida iseloomustavad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus
  • vere magneesiumisisalduse vähenemine
  • iiveldus
  • oksendamine.

Aeg-ajalt:

  • kõhukinnisus
  • kõhulahtisus
  • maohaavandid
  • jämesoole kahjustus, mis võib viia sooleperforatsioonini
  • isutus
  • sooleummistus.

Harv:

  • rasketel juhtudel täielik sooleummistumine, mille põhjuseks on
  • soolevalendiku ummistanud vaik;
  • roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele;
  • seedetraktis kivid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele
  • enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast rektaalset manustamist täheldatud veritsemist pärakust.

Väga harv:

  • äge hingamisteede põletik, mida iseloomustavad köhimine ja lima välja tulemine, ja/või teatud tüüpi kopsupõletik, mida põhjustab selle ravimi sissehingamine.

Suukaudsel manustamisel võib olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sorbisterit’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Sorbisterit’i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorbisterit sisaldab

  • Toimeaine on kaltsiumpolüstüreensulfonaat.

1 g Sorbisterit’i sisaldab 759 ... 949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati.

20 g Sorbisterit’i sisaldab 15,18 ... 18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.

  • Abiained on sahharoos ja sidrunhape.

Kuidas Sorbisterit välja näeb ja pakendi sisu

Sorbisterit on kreemja kuni helepruuni värvusega pulber ja on saadaval 500 g pakendis koos mõõtlusikaga.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

Tootja

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1

61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. CentralPharma Communications OÜ

Selise 26-11

13522 Tallinn

Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2018.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sorbisterit, suukaudse- või rektaalsuspensiooni pulber

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g pulbrit sisaldab:

759...949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 1,8 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 50,74...240,74 mg sahharoosi.

20 g pulbrit sisaldab:

15,18...18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 36 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 1,01...4,81 g sahharoosi.

INN. Polystyrensulphonatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse- või rektaalsuspensiooni pulber.

Kreemja kuni helepruuni värvusega pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suu kaudu või rektaalselt retentsiooniklistiirina.

Annustamissoovitusi tuleb vaadata juhenditest. Täpne vajadus sõltub regulaarsest kliinilise ja biokeemilise kontrolli tulemustest.

Ravi kestus Sorbisterit katioonvahetaja resiiniga sõltub seerumi kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest. Kui seerumi kaaliumisisaldus langeb kuni 5 mmol/l, tuleb ravi katkestada. Kui seerumi kaaliumisisaldus tõuseb üle 5 mmol/l, tuleb ravi uuesti alustada.

Suukaudne manustamine:

Täiskasvanud, sh eakad:

1...3 korda ööpäevas 20 g pulbrit (1 mõõtlusikatäis), mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga.

Lapsed:

0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga. Seda ravimit tuleb kasutada vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat (vt lõik 4.4).

Sorbisterit’i tuleb kasutada põhitoidukorra ajal.

Sorbisterit'i suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir):

Täiskasvanud, sh eakad:

Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 40 g (2 mõõtlusikatäit) suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse.

Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed:

Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul. Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine. Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

Vastunäidustused

Sorbisterit'i kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

  • plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l
  • hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja metastaatiline kartsinoom)
  • ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes
  • obstruktiivne soolehaigus
  • aeglustunud soolemotoorika
  • sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5)
  • jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud:

Sorbisterit’i ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning ükskõik millisel manustamisviisil aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle 6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi kasutamist.

Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne kliiniline ja biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l.

Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine.

Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb Sorbisterit-ravi ajal jälgida seerumi magneesiumisisaldust.

Ravi Sorbisterit’iga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.

20 g Sorbisterit’i sisaldab 4,81 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,41 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide ravimisel.

Sorbisterit’i tuleb võtta vähemalt 3 tundi pärast antatsiide ja lahtisteid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat, sest samaaegne manustamine võib põhjustada metaboolset alkaloosi (vt lõik 4.5).

Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisterit’iga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli ei suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3).

Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisterit’i tuleb võimalusel manustada istuvale patsiendile.

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinevad pärilikud häired, nagu fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi imendumishäire või sukraas-isomaltaasi puudulikkus.

Lapsed

Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

  • Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Kasutada ettevaatusega:

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

  • Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat võimet.
  • Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone vabastavate antatsiidide ja lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisterit’i peab manustama teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
  • Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.
  • Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).
  • Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
  • Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.
  • Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine resiinist vabanenud kaltsiumiioonide tõttu seedetraktis.
  • Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekke riski.
  • Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski Sorbisterit’ist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

Rasedus

Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk

inimesele ei ole teada. Sorbisterit’i ei tohi kasutada raseduse ajal väljaarvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine

Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Sorbisterit’i ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt:

Väga sage:

(> 1/10)

Sage:

(> 1/100 kuni < 1/10)

Aeg-ajalt:

(> 1/1000 kuni < 1/100)

Harv:

(> 1/10000 kuni < 1/1000)

Väga harv:

(< 1/10000)

Teadmata

(ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Sage:

hüperkaltseemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired:

Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi inhalatsiooniga.

Seedetrakti häired:

Sage:

iiveldus, oksendamine.

Aeg-ajalt:

kõhukinnisus, kõhulahtisus, sooleobstruktsioon, maohaavandid, perforatsiooni põhjustav

 

soolenekroos, isutus.

Harv:

rasketel juhtudel oklusiivne iileus, mille põhjuseks on soolevalendikku ummistanud

 

resiin, roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele, seedetrakti konkremendid pärast

 

suukaudset manustamist vastsündinutele.

 

Enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast

 

polüstüreensulfonaatvaikudega klistiiri täheldatud veriroed.

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise

sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus, naatriumi- ja veepeetus. Seerumi elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Ravimid hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism

Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine

Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi.

Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud kaltsium imendub osaliselt. Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise. Sorbisterit’i efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus vahetaja resiini suhtes.

Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisterit’iga ei ole saadaval.

Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt, intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidrunhape

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Pärast esmast avamist 3 kuud

Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist mitmeannuseline konteiner.

Pakendi suurus: 1 konteiner 500 g pulbriga.

Ravimipakendiga on kaasas 20 g polüstüreenist mõõtlusikas.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisterit'i lahuse valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja karastusjoogid. Sorbisterit'i ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit.

Sobiv vedelik Sorbisterit'i lahuse valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus.

MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH

Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H.

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 11/05/2007

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/03/2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2018