RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sorbisterit, suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g pulbrit sisaldab: 759...949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 1,8 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 50,74...240,74 mg sahharoosi. 20 g pulbrit sisaldab: 15,18...18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 36 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 1,01...4,81 g sahharoosi.

INN. Polystyrensulphonatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber.

Kreemja kuni helepruuni värvusega pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suu kaudu või rektaalselt retentsiooniklistiirina. Annustamissoovitusi tuleb vaadata juhenditest. Täpne vajadus sõltub regulaarsest kliinilise ja biokeemilise kontrolli tulemustest. Ravi kestus Sorbisterit katioonvahetaja resiiniga sõltub seerumi kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest. Kui seerumi kaaliumisisaldus langeb kuni 5 mmol/l, tuleb ravi katkestada. Kui seerumi kaaliumisisaldus tõuseb üle 5 mmol/l, tuleb ravi uuesti alustada.

Suukaudne manustamine Täiskasvanud, sh eakad 1...3 korda ööpäevas 20 g pulbrit (1 mõõtlusikatäis), mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga.

Lapsed 0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga. Seda ravimit tuleb kasutada vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.

Sorbisteriti tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne või pärast teisi suu kaudu manustatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

Sorbisteriti tuleb kasutada põhitoidukorra ajal. Sorbisteriti suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir) Täiskasvanud, sh eakad Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 40 g (2 mõõtlusikatäit) suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse. Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul. Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine. Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Sorbisteriti kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

• plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l;
• hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja metastaatiline kartsinoom);
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• obstruktiivne soolehaigus;
• aeglustunud soolemotoorika;
• sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5);
• jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud Sorbisteriti ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning see on vastunäidustatud ükskõik millisel manustamisviisil aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle 6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi kasutamist. Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne kliiniline ning biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l. Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine. Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb ravi ajal Sorbisteritiga jälgida seerumi magneesiumisisaldust. Ravi Sorbisteritiga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.

20 g Sorbisteriti sisaldab 4,81 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,41 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide ravimisel.

Sorbisteriti tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne või pärast teisi suu kaudu manustatavaid ravimeid. Seda ajavahemikku tuleb pikendada 6 tunnini gastropareesi või teiste seisundite korral, mille tulemusel on toidu liikumine maost peensoolde aeglustunud (vt lõik 4.5). Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisteritiga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli, ei suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3). Patsientidel, kes saavad polüstüreensulfonaati monoteraapiana või kombinatsioonis sorbitooliga, on teatatud gastrointestinaalse stenoosi, soole isheemia ja sellega seotud komplikatsioonide (nekroos ja perforatsioon) tekkest, millest mõned võivad olla fataalsed. Patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui esmakordselt tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, pingetunne kõhus ja verejooks pärasoolest. Polüstüreensulfonaadist indutseeritud seedetrakti kahjustuse kolded võivad kattuda kolletega, mida on täheldatud põletikulise soolehaiguse, isheemilise koliidi, infektsioosse koliidi ja mikroskoopilise koliidi puhul.

Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisteriti tuleb võimalusel manustada istuvale patsiendile.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

• Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsel manustamisel on Sorbisteritil kalduvus seonduda teiste suukaudselt manustatavate ravimitega. Sorbisteriti seondumine teiste suukaudsete ravimitega võib vähendada nende ravimite imendumist seedetraktis ja efektiivsust (vt nimekiri allpool). Vältida tuleb Sorbisteriti kasutamist koos teiste suukaudselt manustatavate ravimitega. Manustada Sorbisteriti vähemalt 3 tundi enne või 3 tundi pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist. Gastropareesiga patsientide puhul tuleb arvestada 6-tunnise vahega.

Kasutada ettevaatusega

• Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat võimet.
• Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone vabastavate antatsiidide ning lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisteriti peab manustama teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.
• Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).

• Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
• Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.
• Ravimid, millel on koostoime kaltsiumiga (kaltsiumi vabanemine resiinist) o Tsiprofloksatsiin: võimalik tsiprofloksatsiini biosaadavuse vähenemine. o Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine.
• Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekkeriski.
• Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski Sorbisteritist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Sorbisteriti ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Sorbisteriti ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt. Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: hüperkaltseemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi inhalatsiooniga. Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine. Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, sooleobstruktsioon, maohaavandid, perforatsiooni põhjustav soolenekroos (mõnikord surmaga lõppev), isutus. Harv: rasketel juhtudel oklusiivne iileus, mille põhjuseks on soolevalendikku ummistanud resiin, roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele, seedetrakti konkremendid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele. Enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast polüstüreensulfonaatvaikudega klistiiri täheldatud veriroed. Teadmata: gastrointestinaalne isheemia, isheemiline koliit, tugev kõhuvalu/tugev valu pärasooles, verejooks pärasoolest, veriokse.

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus ning naatriumi- ja veepeetus. Seerumi elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi. Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud kaltsium imendub osaliselt. Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise. Sorbisteriti efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus vahetaja resiini suhtes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisteritiga ei ole saadaval. Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt, intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidrunhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist mitmeannuseline konteiner. Pakendi suurus: 1 konteiner 500 g pulbriga. Ravimipakendiga on kaasas 20 g polüstüreenist mõõtlusikas.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisteriti lahuse valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja karastusjoogid. Sorbisteriti ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit.

Sobiv vedelik Sorbisteriti lahuse valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

546307

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 11/05/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/03/2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023