Näidustus: Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber (949mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sorbisterit ja milleks seda kasutatakse

Sorbisteriti kasutatakse hüperkaleemia (suurenenud kaaliumisisaldus veres) raviks neeruprobleemidega, sh dialüüsravi (jääkainete eemaldamine verest) saavatel patsientidel. Sorbisterit on katioonvahetaja resiin (lahustumatu aine, mis vahetab teatud ioone teiste ioonide vastu), mis vahetab soolestikus kaaliumi kaltsiumiga. Tulemusena väheneb kaaliumi imendumine verre.

2. Mida on vaja teada enne Sorbisteriti kasutamist

Sorbisteriti ei tohi kasutada

• kui teil on madal kaaliumisisaldus veres, mille tulemusena ilmnevad tugevad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus;
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres;
• kui olete kaltsiumpolüstüreensulfonaadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui te kannatate kõhukinnisuse või täieliku sooleummistuse all;
• kui te kasutate samaaegselt sorbitooli (lahtisti);
• vastsündinutel suukaudselt;
• vastsündinutel kõhukinnisuse korral.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sorbisteriti kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui te peate ravimit kasutama suukaudselt. Ravimit tuleb võtta istuvas asendis, et vältida vedeliku sissehingamist.
• kui teil on kõhukinnisus, peate seda ütlema oma arstile enne ravimi kasutamist.

Vere elektrolüütide sisaldust tuleb kontrollida iga päev. Küsige oma arstilt nõu, kui eelnevad hoiatused kehtivad teie kohta praegu või on need ilmnenud varem.

Lapsed Eriti ettevaatlik peab olema ravimi manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini toime tugevnemiseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit

manustada madala kehakaaluga patsientidele, eriti vastsündinutele, seedetrakti verejooksu või jämesoole kärbumise (nekroos) ohu tõttu.

Muud ravimid ja Sorbisterit Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Vältima peab koosmanustamist teiste suukaudselt manustatavate ravimitega. Sorbisteriti tuleb võtta vähemalt kolm tundi enne või kolm tundi pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist. Gastropareesiga patsientide puhul tuleb arvestada kuue tunnise vahega. Te peate konsulteerima oma arstiga kindlasti järgmiste ravimite võtmisel:

• ei tohi kasutada lahtistina sorbitooli, sest suureneb oht jämesoole kahjustuse (nekroos) tekkeks;
• kaaliumit sisaldavad ravimid;
• mao ülihappesuse vastased ravimid või lahtistid, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid või kaltsiumkarbonaat;
• ravimid, mis parandavad südame tööd, nagu digoksiin (südameglükosiidid), sest nende toime võib tugevneda;
• liitium: antidepressant, kuna Sorbisterit võib vähendada selle imendumist;
• L-türoksiin: Sorbisterit vähendab L-türoksiini imendumist ja seeläbi selle kilpnäärme ravimi toimet;
• ravimid, millel on koostoime kaltsiumiga: o suukaudne antibiootikum tsiprofloksatsiin, kuna Sorbisterit vähendab selle ravimi toimet; o suukaudne antibiootikum tetratsükliin, kuna Sorbisterit vähendab selle ravimi toimet;
• ravimid, mis eemaldavad vedelikku kudedest, nagu hüdroklorotiasiid (tiasiiddiureetikumid) või furosemiid ja torasemiid (lingudiureetikumid);
• teatud ravimid, mis mõjutavad närvirakke või närvikiude (antikoliinergilised), kuna suureneb oht Sorbisteritist tingitud mao kõrvaltoimete tekkeks.

Sorbisterit koos toidu ja joogiga Sorbisteriti ei tohi võtta koos puuviljamahlaga (näiteks ananassi-, greibi-, apelsini-, tomati- või viinamarjamahl), milles on suur kaaliumisisaldus, kuna see võib ebasoodsalt mõjutada Sorbisteriti toimet.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Sorbisteriti ei tohi kasutada raseduse või rinnaga toitmise ajal, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti arvates hädavajalik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei oma ravim toimet autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele.

Sorbisterit sisaldab sahharoosi Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne selle ravimi kasutamist konsulteerima oma arstiga.

3. Kuidas Sorbisteriti kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi kestus sõltub vere kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest.

Soovitatav annus on Suukaudne kasutamine

• Täiskasvanud ja eakad

1 mõõtlusikatäis (20 g pulbrit) 1...3 korda ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga.

• Lapsed

0,5...1 g pulbrit ühe kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga. Valmis lahust kasutatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Pulbri lahustamiseks sobivad vedelikud on vesi, tee või karastusjoogid. Sorbisteriti tuleb võtta põhitoidukorra ajal istuvas asendis. Vältida koosmanustamist teiste suukaudselt manustatavate ravimitega (vt lõik 2).

Rektaalne kasutamine

• Täiskasvanud ja eakad

Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 2 mõõtlusikatäit (40 g) Sorbisteriti suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse 1...3 korda ööpäevas päraku kaudu. Klistiiri kestus: 6 tundi.

• Lapsed

Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g pulbrit kg kehakaalu kohta ööpäevas suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses ja manustatakse vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul. Pärast 6 tunnist raviklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada vaigu õige eemaldamine.

Kui teil on tunne, et Sorbisteriti toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Sorbisteriti rohkem, kui ette nähtud Kui te olete Sorbisteriti kasutanud liiga palju, öelge seda otsekohe oma arstile või apteekrile. Üldjuhul võib Sorbisteriti üleannustamine põhjustada kaaliumisisalduse vähenemist veres (hüpokaleemia), mille sümptomid on krambid, ebamugavustunne jalgades, mis ilmneb paigal istudes, tugev üldine nõrkus ja mõnikord paralüüs. Võib esineda südamerütmi häireid. Muudeks üleannustamisnähtudeks võivad olla kaltsiumisisalduse suurenemine veres (hüperkaltseemia), mille sümptomid on väsimus, lihasnõrkus, sage urineerimine, kõhukinnisus, südamerütmi häired, neerufunktsiooni häired või kooma. Üleannustamine võib viia kõhukinnisuseni, täieliku sooleummistumiseni ja vedeliku peetuseni.

Kui te unustate Sorbisteriti kasutada Küsige oma arstilt või apteekrilt nõu. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sorbisteriti kasutamise Kasutamise lõpetamine võib viia kaaliumisisalduse suurenemiseni veres. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Pidage otsekohe nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui te märkate mis tahes järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• tugev kõhuvalu, valu pärasooles;
• kõhupuhitus, raske kõhukinnisus;
• tugev iiveldus ja oksendamine;
• must, verine või tõrvataoline väljaheide, vere köhimine või kohvipaksu sarnase massi oksendamine.

Kõrvaltoimete hindamine põhineb järgneval esinemissagedusel. Väga sage: võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st. Sage: võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st. Aeg-ajalt: võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st. Harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st.

Väga harv: võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st, sealhulgas üksikjuhud. Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel.

Sage:

• vere kaltsiumisisalduse suurenemine;
• vere kaaliumisisalduse vähenemine, mida iseloomustavad lihaskrambid või lihasnõrkus ja väsimus;
• vere magneesiumisisalduse vähenemine;
• iiveldus;
• oksendamine.

Aeg-ajalt:

• kõhukinnisus;
• kõhulahtisus;
• maohaavandid;
• jämesoole kahjustus, mis võib viia sooleperforatsioonini (mõnikord surmaga lõppev);
• isutus;
• sooleummistus.

Harv:

• täielik sooleummistumine, mille põhjuseks on rasketel juhtudel soolevalendiku ummistanud vaik; roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele; seedetraktis kivid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele;
• enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast rektaalset manustamist täheldatud veritsemist pärakust.

Väga harv:

• äge hingamisteede põletik, mida iseloomustavad köhimine ja lima välja tulemine ja/või teatud tüüpi kopsupõletik, mida põhjustab selle ravimi sissehingamine.

Teadmata: verevoolu vähenemine kõhtu või sooltesse; tugev kõhuvalu, valu pärasooles; must, verine või tõrvataoline väljaheide, vere köhimine või kohvipaksu sarnase massi oksendamine.

Suukaudsel manustamisel võib olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sorbisteriti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage Sorbisteriti pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 3 kuud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sorbisterit sisaldab

• Toimeaine on kaltsiumpolüstüreensulfonaat. 1 g Sorbisteriti sisaldab 759...949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati. 20 g Sorbisteriti sisaldab 15,18...18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati.
• Abiained on sahharoos ja sidrunhape.

Kuidas Sorbisterit välja näeb ja pakendi sisu Sorbisterit on kreemja kuni helepruuni värvusega pulber ja on saadaval 500 g pakendis koos mõõtlusikaga.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Tootja Fresenius Medical Care Deutschland GmbH Else-Kröner-Str. 1 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. CentralPharma Communications OÜ Selise 26-11 13522 Tallinn Tel: +372 6 015 540

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2023.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sorbisterit, suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g pulbrit sisaldab: 759...949 mg kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 1,8 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 50,74...240,74 mg sahharoosi. 20 g pulbrit sisaldab: 15,18...18,98 g kaltsiumpolüstüreensulfonaati, mis vastab 36 mmol kaltsiumile. Teadaolevat toimet omav abiaine: 1,01...4,81 g sahharoosi.

INN. Polystyrensulphonatum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudse/rektaalsuspensiooni pulber.

Kreemja kuni helepruuni värvusega pulber.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Hüperkaleemia ravi ägeda ja kroonilise neerupuudulikkusega, sh dialüüsravi saavatel patsientidel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Manustatakse suu kaudu või rektaalselt retentsiooniklistiirina. Annustamissoovitusi tuleb vaadata juhenditest. Täpne vajadus sõltub regulaarsest kliinilise ja biokeemilise kontrolli tulemustest. Ravi kestus Sorbisterit katioonvahetaja resiiniga sõltub seerumi kaaliumisisalduse igapäevase mõõtmise tulemustest. Kui seerumi kaaliumisisaldus langeb kuni 5 mmol/l, tuleb ravi katkestada. Kui seerumi kaaliumisisaldus tõuseb üle 5 mmol/l, tuleb ravi uuesti alustada.

Suukaudne manustamine Täiskasvanud, sh eakad 1...3 korda ööpäevas 20 g pulbrit (1 mõõtlusikatäis), mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga.

Lapsed 0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, mis segatakse ligikaudu 150 ml vedelikuga. Seda ravimit tuleb kasutada vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul.

Vastsündinutele ei tohi kaltsiumpolüstüreensulfonaati suu kaudu manustada.

Sorbisteriti tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne või pärast teisi suu kaudu manustatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

Sorbisteriti tuleb kasutada põhitoidukorra ajal. Sorbisteriti suukaudseks manustamiseks kasutatavaid sobivaid vedelikke vt lõigust 6.6.

Rektaalne manustamine (retentsiooniklistiir) Täiskasvanud, sh eakad Pärast puhastavat klistiiri manustatakse 40 g (2 mõõtlusikatäit) suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses 1...3 korda ööpäevas. Algstaadiumis võib nii rektaalne kui ka suukaudne manustamine aidata saavutada kiire seerumi kaaliumisisalduse languse. Retentsiooni kestus: 6 tundi.

Lapsed Kui ravimit ei saa manustada suukaudselt, võib annuse manustada rektaalselt. 0,5...1,0 g/kg kehakaalu kohta ööpäevas, suspendeerituna 150 ml 5% glükoosilahuses vähemalt kolmeks annuseks jagatuna 24 tunni jooksul. Pärast retentsiooniklistiiri tuleb jämesoolt loputada, et tagada resiini õige eemaldamine. Samas peab olema eriti ettevaatlik ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu (vt lõik 4.4).

4.3 Vastunäidustused

Sorbisteriti kasutamine on vastunäidustatud patsientidele, kellel on:

• plasma kaaliumisisaldus alla 5 mmol/l;
• hüperkaltseemiaga seotud seisundid (nt hüpertüreoidism, hulgimüeloom, sarkoidoos ja metastaatiline kartsinoom);
• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• obstruktiivne soolehaigus;
• aeglustunud soolemotoorika;
• sorbitooli samaaegne manustamine (vt lõik 4.5);
• jämesoole nekroosi risk.

Vastsündinud Sorbisteriti ei tohi manustada vastsündinutele suu kaudu ning see on vastunäidustatud ükskõik millisel manustamisviisil aeglustunud soolemotoorikaga (nt operatsiooni järgselt või ravimitest tingitult) vastsündinutele.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Sorbisterit katioonvahetaja resiin ei ole piisavalt efektiivne hüperkaleemia (kaaliumi sisaldus üle 6,5 mmol/l) ja/või EKG muutuste korral. Antud olukorras tuleb kaaluda erakorraliste ravimeetmete rakendamist (naatriumbikarbonaadi manustamine, glükoosi-insuliini infusioon) või dialüüsi kasutamist. Arvestada tuleb raske kaaliumitaseme languse võimalikkusega ja olulise tähtsusega on adekvaatne kliiniline ning biokeemiline kontroll ravi ajal, eriti digitaalist kasutavate patsientide puhul. Resiini manustamine tuleb lõpetada, kui seerumi kaaliumisisaldus langeb alla 5 mmol/l. Kaltsiumi manustamise tagajärjel esineb seerumi kaltsiumisisalduse ülemäärase suurenemise võimalus, eriti juhul, kui patsient sööb kaltsiumirikast toitu või kasutab teisi kaltsiumit sisaldavaid preparaate, nagu fosfaate siduvaid preparaate või D-vitamiini analooge. Seetõttu soovitatakse pidevalt jälgida kaltsiumi kontsentratsiooni seerumis.

Sorbisterit katioonvahetaja resiin-ravile peavad lisanduma muud meetmed, näiteks kaaliumi tarbimise piiramine, atsidoosi jälgimine ja kaloririkaste toiduainete kasutamine. Kuna sarnaselt teiste polüstüreensulfonaatvaikudega ei ole Sorbisterit täielikult selektiivne kaaliumi suhtes, võib tekkida hüpomagneseemia. Seetõttu tuleb ravi ajal Sorbisteritiga jälgida seerumi magneesiumisisaldust. Ravi Sorbisteritiga tuleb lõpetada kliiniliselt olulise kõhukinnisuse tekkimisel.

20 g Sorbisteriti sisaldab 4,81 g sahharoosi, mis vastab ligikaudu 0,41 leivaühikule. Sellega tuleb arvestada suhkurtõvega patsientide ravimisel.

Sorbisteriti tuleb võtta vähemalt 3 tundi enne või pärast teisi suu kaudu manustatavaid ravimeid. Seda ajavahemikku tuleb pikendada 6 tunnini gastropareesi või teiste seisundite korral, mille tulemusel on toidu liikumine maost peensoolde aeglustunud (vt lõik 4.5). Soolenekroosi ohu tõttu ei tohi Sorbisteritiga samaaegselt kasutada lahtistina sorbitooli, ei suukaudselt ega rektaalselt (vt lõik 4.3). Patsientidel, kes saavad polüstüreensulfonaati monoteraapiana või kombinatsioonis sorbitooliga, on teatatud gastrointestinaalse stenoosi, soole isheemia ja sellega seotud komplikatsioonide (nekroos ja perforatsioon) tekkest, millest mõned võivad olla fataalsed. Patsientidel tuleb soovitada otsida kohest meditsiinilist abi, kui esmakordselt tekib tugev kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, pingetunne kõhus ja verejooks pärasoolest. Polüstüreensulfonaadist indutseeritud seedetrakti kahjustuse kolded võivad kattuda kolletega, mida on täheldatud põletikulise soolehaiguse, isheemilise koliidi, infektsioosse koliidi ja mikroskoopilise koliidi puhul.

Suukaudsel manustamisel peab olema ettevaatlik, vältimaks aspiratsiooni. Sorbisteriti tuleb võimalusel manustada istuvale patsiendile.

Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos-galaktoos malabsorptsiooni või sukraas- isomaltaas puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Lapsed Kaltsiumpolüstüreensulfonaati ei tohi manustada suu kaudu vastsündinutele (vt lõik 4.3). Eriti ettevaatlik peab olema ravimi rektaalsel manustamisel lastele ja vastsündinutele, kuna liigne annustamine või ebapiisav lahjendamine võib viia resiini peetuseni. Erilise tähelepanuga tuleb ravimit manustada enneaegsetele imikutele või madala sünnikaaluga vastsündinutele seedetrakti verejooksu või soolenekroosi ohu tõttu.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

• Sorbitool (suukaudne või rektaalne): sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga võib põhjustada soolenekroosi. Seetõttu on sorbitooli samaaegne kasutamine koos kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Suukaudsel manustamisel on Sorbisteritil kalduvus seonduda teiste suukaudselt manustatavate ravimitega. Sorbisteriti seondumine teiste suukaudsete ravimitega võib vähendada nende ravimite imendumist seedetraktis ja efektiivsust (vt nimekiri allpool). Vältida tuleb Sorbisteriti kasutamist koos teiste suukaudselt manustatavate ravimitega. Manustada Sorbisteriti vähemalt 3 tundi enne või 3 tundi pärast teiste suukaudsete ravimite võtmist. Gastropareesiga patsientide puhul tuleb arvestada 6-tunnise vahega.

Kasutada ettevaatusega

• Katioone vabastavad ained: võivad vähendada kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kaaliumit siduvat võimet.
• Mitteimenduvad katioone vabastavad antatsiidid ja lahtistid: on andmeid süsteemse alkaloosi juhtudest pärast samaaegset katioonvahetajate resiinide ja mitteimenduvate katioone vabastavate antatsiidide ning lahtistite manustamist, nagu magneesiumhüdroksiid, alumiiniumhüdroksiid ja kaltsiumkarbonaat. Neid ravimeid ja Sorbisteriti peab manustama teatud ajavahega (vt lõigud 4.2 ja 4.4).
• Alumiiniumhüdroksiid: alumiiniumhüdroksiidi kombineerimisel resiiniga (naatriumi vorm) on teatatud sooleobstruktsioonist, mis on tingitud alumiiniumhüdroksiidi konkrementidest.
• Digitaalisesarnased ravimid: digitaalise toksilised toimed südamele, eriti mitmed ventrikulaarsed arütmiad ja AV nodaalsõlme dissotsiatsioon, süvenevad tõenäoliselt hüpokaleemia ja/või hüperkaltseemia tekkimisel (vt lõik 4.4).

• Liitium: võimalik liitiumi imendumise vähenemine.
• Levotüroksiin: võimalik levotüroksiini imendumise vähenemine.
• Ravimid, millel on koostoime kaltsiumiga (kaltsiumi vabanemine resiinist) o Tsiprofloksatsiin: võimalik tsiprofloksatsiini biosaadavuse vähenemine. o Tetratsükliinid: võimalik tetratsükliinide imendumise vähenemine.
• Tiasiiddiureetikumid või lingudiureetikumid: samaaegne tiasiiddiureetikumide ja lingudiureetikumide kasutamine võib suurendada hüpokaleemia tekkeriski.
• Antikoliinergilised ained: võivad vähendada mao motoorikat ning seeläbi suurendada riski Sorbisteritist tingitud seedetrakti kõrvaltoimete tekkeks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Kaltsiumpolüstüreensulfonaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele ei ole teada. Sorbisteriti ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui naise kliiniline seisund vajab ravi kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga.

Imetamine Andmed kaltsiumpolüstüreensulfonaadi/metaboliitide eritumisest rinnapiima on puudulikud. Sorbisteriti ei tohi kasutada imetamise ajal, kui see ei ole hädavajalik.

Fertiilsus Andmed puuduvad.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Sorbisterit ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissagedused on toodud järgmiselt. Väga sage: (> 1/10) Sage: (> 1/100 kuni < 1/10) Aeg-ajalt: (> 1/1000 kuni < 1/100) Harv: (> 1/10 000 kuni < 1/1000) Väga harv: (< 1/10 000) Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage: hüperkaltseemia, hüpokaleemia, hüpomagneseemia.

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Väga harv: äge bronhiit ja/või bronhopneumoonia seoses kaltsiumpolüstüreensulfonaadi inhalatsiooniga. Seedetrakti häired Sage: iiveldus, oksendamine. Aeg-ajalt: kõhukinnisus, kõhulahtisus, sooleobstruktsioon, maohaavandid, perforatsiooni põhjustav soolenekroos (mõnikord surmaga lõppev), isutus. Harv: rasketel juhtudel oklusiivne iileus, mille põhjuseks on soolevalendikku ummistanud resiin, roojapeetus pärast rektaalset manustamist lastele, seedetrakti konkremendid pärast suukaudset manustamist vastsündinutele. Enneaegsetel imikutel ja madala sünnikaaluga vastsündinutel on pärast polüstüreensulfonaatvaikudega klistiiri täheldatud veriroed. Teadmata: gastrointestinaalne isheemia, isheemiline koliit, tugev kõhuvalu/tugev valu pärasooles, verejooks pärasoolest, veriokse.

Suukaudsel manustamisel võib patsientidel olla raskusi suure koguse pulbrist valmistatud lahuse allaneelamisel. See võib olla tingitud individuaalsest kalduvusest, haigusest, manustamisest ja ravi kestusest.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamisest tingitud biokeemilise tasakaalu häirimine võib esile tuua hüpokaleemia kliinilised sümptomid, sh EKG muutused, südamefunktsiooni halvenemine, ärrituvus, segasus, mõtlemise aeglustumine, lihasnõrkus, hüporefleksia ja paralüüs. Elektrokardiogramm võib näidata hüpokaleemilisi või hüperkaltseemilisi muutusi; esineda võib südame arütmiat. Üleannustamise sümptomid võivad veel olla kõhukinnisus ja oklusiivne iileus ning naatriumi- ja veepeetus. Seerumi elektrolüütide tasakaalu korrigeerimiseks tuleb kasutada sobivaid meetodeid ja resiini eemaldamiseks seedetraktist tuleb kasutada lahtisteid või teha klistiiri.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ained hüperkaleemia ja hüperfosfateemia raviks, ATC-kood: V03AE01

Toimemehhanism Sorbisterit on katioonvahetaja resiin, mis vabastab soolestikus kaltsiumi ja seob kaaliumi. See vähendab kaaliumi imendumist ja metaboolset saadavust.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine / jaotumine / eritumine Resiiniga seotud kaltsium vahetatakse soolestikus esineva kaaliumi vastu. Erinevatel andmetel võib in vivo 1 g resiini siduda 0,7 mmol kaaliumi. Polüstüreenvaigud ei lahustu ega imendu. Nad läbivad seedetrakti ja erituvad peaaegu täielikult roojaga. Seotud kaalium eritub organismist koos roojas sisalduva resiiniga. Resiinist vabanenud kaltsium imendub osaliselt. Elektrolüüt läbib füsioloogilisel teel imendumise, jaotumise ja eritumise. Sorbisteriti efektiivsus kaaliumivahetajana sõltub olulisel määral pH-st, sest teistel katioonidel (nt ammoonium ja magneesium), samuti lipiididel ja valkudel on seedetrakti läbides samuti suur afiinsus vahetaja resiini suhtes.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Prekliinilisi uuringuid Sorbisteritiga ei ole saadaval. Üksikannuse toksilisuse uuringud, kus manustati kaltsiumpolüstüreensulfonaati suukaudselt, intraperitoneaalselt või subkutaanselt, ei ole näidanud ägeda toksilisuse riski. Täpsemaid prekliinilisi uuringuid kaltsiumpolüstüreensulfonaadiga ei ole saadaval.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sahharoos

Sidrunhape

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat. Pärast esmast avamist 3 kuud.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida pakend tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Polüetüleenist mitmeannuseline konteiner. Pakendi suurus: 1 konteiner 500 g pulbriga. Ravimipakendiga on kaasas 20 g polüstüreenist mõõtlusikas.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Sobivad vedelikud Sorbisteriti lahuse valmistamiseks suukaudseks manustamiseks on vesi, tee ja karastusjoogid. Sorbisteriti ei tohi võtta koos puuviljamahladega, mis sisaldavad palju kaaliumit.

Sobiv vedelik Sorbisteriti lahuse valmistamiseks rektaalseks manustamiseks on 5% glükoosilahus.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.H. Saksamaa

8. MÜÜGILOA NUMBER

546307

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev : 11/05/2007 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31/03/2015

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

August 2023