Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sinupret, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab järgmiste taimede pulbristatud drooge Raudürdiürt (Verbena officinalis L.) 18 mg Emajuurejuur (Gentiana lutea L.) 6 mg Hapu oblikas (Rumex acetosa L.) 18 mg Leedriõis (Sambucus nigra L.) 18 mg Nurmenukuõis (Primula veris L.) 18 mg
Abiained: glükoos, laktoos, sahharoos ja sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 2 kaetud tabletti 3 korda päevas. Lapsed 6…11-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Manustamisviis Sinupret kaetud tabletid neelatakse alla tervelt koos vedelikuga (nt klaasi veega). Maohäiretega patsientidel soovitav võtta tablette pärast sööki.
Sinupret tablette võtta mitte kauem kui 7…14 päeva. Vt lõik 4.4.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli. Sinupret tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.
Ravim sisaldab 0,22 mg sorbitooli ühes kaetud tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, süvenevad, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.
Lapsed Kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Nagu kõiki ravimeid, võib ka Sinupret tablette kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel, kui see on hädavajalik.
Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret’i toimet fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sinupret’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 100) hrv (≥ 1/10 000) kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (iiveldus, maovalu) ja harva ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, punetus, näoturse, düspnoe, sügelev angioödeem).
Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret’i edasi võtta.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral on kõrvaltoimete tekke tõenäosus suurem. Intoksikatsiooni korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05XA80
Loomuuringutes (in vitro ja in vivo) täheldati Sinupret’il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse kliirensi paranemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Sinupreti äge toksilisus on väga madal. Uuringud tehti täiskasvanud hiirtel ja rottidel pärast Sinupret suukaudsete tilkade ja Sinupret natiivkuivekstrakti manustamist. Letaalsust ei ilmnenud kuni kõrgeima põhjendatud annuse kasutamiseni hiirtel (15780 mg suukaudseid tilkasid/kehakaalu kg kohta) ja rottidel (2000 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta). Seetõttu ei ole võimalik määrata LD50 annust.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus Rottidega tehti korduva annustamise uuringuid kestusega kuni 13 nädalat, milles kasutati Sinupret ravimimikstuuri annusena kuni 1000 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab 20-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Ööpäevast annust vähemalt 200 mg/kehakaalu kg kohta peetakse täheldatavate kõrvalnähtudeta tasemeks (NOAEL, No-observed-adverse-effect-level) (4-kordne ekvivalentannus inimestel). Täiendavates korduva annustamise uuringutes manustati Sinupret ekstrakti suu kaudu koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Täheldatavate kõrvalnähtudeta tase (NOEL) oli koerte katses 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta, mis vastab 103-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Rottide katses oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta. See vastab umbes 30-kordsele ekvivalentannusele inimestel.
Mutageensus Erinevate Sinupret’i ravimvormide (Sinupret kaetud tabletid, Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt) testimisel in vitro Salmonella typhimuriumi pöördmutatsioonide testis (AMES) ja hiire lümfoomi testis ning samuti mitmetes järjestikustes in vivo uuringutes hiirte ja rottidega (UDS test, mikrotuuma test) ei täheldatud mutageenset potentsiaali.
Reproduktsioonitoksilisus Pärast Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide manustamist mitmetele liikidele (rottidele ja küülikutele) ei täheldatud toimeid fertiilsusele, embrüo-fetaalsele ja peri-/postnataalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid. Küülikutega tehtud II segmendi reproduktsioonitoksilisuse uuringus ei ilmnenud pärast Sinupret ekstrakti manustamist kuni maksimaalse testitud ööpäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta toimeid embrüo-fetaalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid, mis annab soovitatavale inimese ekvivalentannusele149-kordse ohutusmarginaali.
Kartsinogeensus Sinupret’i pikaajalise manustamise kohta ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Ohutusfarmakoloogia
Uuringutes, milles hinnati spetsiifiliselt Sinupret’i erinevate ravimvormide (Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt, Sinupret ekstrakt) retseptorkanalite seondumisafiinsusi ja neurofarmakoloogilist, kardiovaskulaarset ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud probleeme.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Klorofülli pulber 25% (sisaldab klorofülliinide vaskkomplekse (E 141 (ii) ja pihustuskuivatatud vedelat glükoosi), kaltsiumkarbonaat (E 170), kolloidne veevaba ränidioksiid, dekstriin, aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer, želatiin, indigokarmiin-alumiiniumlakk (E 132), riboflaviin (E 101 (i)), laktoosmonohüdraat, kerge magneesiumoksiid, vedel glükoos, maisitärklis, montaanglükoolvaha, kartulitärklis, puhastatud vesi, šellak, sorbitool (E 420 (i)), steariinhape, sahharoos, talk, titaandioksiid, rafineeritud riitsinusõli.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
25 või 20 tabletti blisterpakendis (PVC/PE/PVDC). Pakendi suurused: 50, 100, 200, 500 kaetud tabletti pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
415403
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025