Artikli sisukord
Näidustus: Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
raudürdiürt, emajuurejuur, hapu oblikas, leedriõis, nurmenukuõis
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sinupret ja milleks seda kasutatakse
Sinupret on taimne ravim, mida kasutatakse täiendava ravina sekreedi vedeldamiseks ninakõrvalurgete (sinusiit) ägeda põletiku ja kroonilise põletiku ägenemise korral.
Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
2. Mida on vaja teada enne Sinupret’i võtmist
Sinupret’i ei tohi võtta
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud See ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli. Sinupret’i ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, sahharaasi-isomaltaasi defitsiit. Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.
Lapsed Alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav kasutada seoses küllaldaste andmete puudumisega.
Muud ravimid ja Sinupret Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Sinupret koos toidu, joogi ja alkoholiga
Maohäiretega patsientidel on soovitatav võtta tablette pärast sööki.
Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Nagu kõiki ravimeid, võib Sinupret’i kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel, kui see on hädavajalik. Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret’i toimet fertiilsusele.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ravim ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
Sinupret sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, palun konsulteerige arstiga enne kui alustate Sinupret tablettide võtmist.
Ravim sisaldab 0,22 mg sorbitooli ühes kaetud tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Sinupret’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on: täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast - 2 kaetud tabletti 3 korda päevas.
Kasutamine lastel 6...11-aastased lapsed - 1 kaetud tablett 3 korda päevas.
Sinupret tabletid neelatakse alla tervelt, vähese koguse veega (nt klaasi veega). Maohäirete korral on ravimit soovitatav võtta pärast sööki. Sinupret tablette ei tohiks võtta kauem kui 7…14 päeva (vt Hoiatused ja ettevaatusabinõud). Kui te kasutate Sinupret’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud Sinupret’i rohkem lubatud annusest, siis võtke ühendust oma arstiga, kes otsustab missugused abinõud tuleks kasutusele võtta. Üleannustamine võib võimendada kõrvaltoimeid.
Kui te unustate Sinupret’i võtta Ärge võtke kahekordset annust kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt instruktsioonile.
Kui te lõpetate Sinupret’i võtmise Sinupret tablettide võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt:
väga sage (≥ 1/10)
sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100) harv (≥ 1/10 000) kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Aeg-ajalt esinevad seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu). Harva tekivad naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahalööve, nahapunetus, sügelus). Harva võivad ilmneda ka allergilised reaktsioonid (nt lokaalne nahaturse, raskendatud hingamine, näoturse).
Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret’i edasi võtta.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sinupret’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sinupret sisaldab
Toimeained Üks kaetud tablett sisaldab järgmisi pulbristatud drooge Raudürdiürt 18 mg Emajuurejuur 6 mg Nurmenukuõis 18 mg Hapu oblikas 18 mg Leedriõis 18 mg
Abiained Klorofülli pulber 25% (sisaldab klorofülliinide vaskkomplekse (E 141 (ii) ja pihustuskuivatatud vedelat glükoosi), kaltsiumkarbonaat (E 170), kolloidne veevaba ränidioksiid, dekstriin, aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer, želatiin, indigokarmiin-alumiiniumlakk (E 132), riboflaviin (E 101 (i)), laktoosmonohüdraat, kerge magneesiumoksiid, vedel glükoos, maisitärklis, montaanglükoolvaha, kartulitärklis, puhastatud vesi, šellak, sorbitool (E 420 (i)), steariinhape, sahharoos, talk, titaandioksiid (E 171), rafineeritud riitsinusõli. Kuidas Sinupret välja näeb ja pakendi sisu Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid, 25 või 20 tableti kaupa blisterpakendis.
Pakendid: 50, 100, 200 ja 500 kaetud tabletti pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati kooskõlastatud mais 2026.
Pakendi infoleht: teave kasutajale
emajuure juur, nurmenuku õis, hapuoblikas, leedriõis, raudürdi ürt
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 7…14 päeva möödumist te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Sinupret ja milleks seda kasutatakse
Sinupret on taimne ravim, mida kasutatakse täiendava ravina sekreedi vedeldamiseks ninakõrvalurgete (sinusiit) ägeda põletiku ja kroonilise põletiku ägenemise korral.
2. Mida on vaja teada enne Sinupret’i kasutamist
Sinupret’i ei tohi kasutada
- kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud Teatage oma arstile, kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui teil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired või näo tuimus. Need sümptomid võivad viidata mingile generaliseerunud sinusiidi vormile, vajalik on eriarsti konsultatsioon ja kiire medikamentoosne ravi. Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega. Lapsed Ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.
Muud ravimid ja Sinupret Koostoimed teiste ravimitega ei ole teada. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
Rasedus ja imetamine Vajadusel võib Sinupret’i tilku kasutada raseduse ajal ainult arsti loal.
Ei ole teada, kas Sinupret’i tilkade toimeained imenduvad rinnapiima. Imetamise ajal ei tohi Sinupret’i tilku kasutada.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sinupret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
Sinupret suukaudsed tilgad sisaldavad alkoholi Sinupret suukaudsete tilkade lahus sisaldab 456 mg alkoholi (etanool) 50 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 50 tilgas on võrdne 12 ml õlle või 5 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
3. Kuidas Sinupret’i kasutada
Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus täiskasvanutel ja noorukitel alates 12. eluaastast: ühekordne annus on 50 tilka; ööpäevane annus on 150 tilka (50 tilka 3 korda päevas).
Kasutamine lastel Lapsed vanuses 6…11 aastat: ühekordne annus on 25 tilka; ööpäevane annus on 75 tilka (25 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 2…5 aastat: ühekordne annus on 15 tilka; ööpäevane annus on 45 tilka (15 tilka 3 korda päevas).
Sinupret’i tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul). Soovi korral võib tilku võtta koos vedelikuga, soovitatavalt klaasi veega, maskeerimaks ravimi mõru maitset, nt kasutamisel lastel. Maohäirete korral võtta ravimit pärast sööki. Enne kasutamist raputage pudelit!
Kui teisiti ei ole määratud, on ravikuuri pikkus 7…14 päeva. Vaata ka informatsiooni punktis 2 „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“.
Kui teil on tunne, et Sinupret’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Sinupret’i rohkem, kui ette nähtud Üleannustamise korral võivad lõigus 4 loetletud kõrvaltoimed olla intensiivsemad. Palun informeerige oma arsti, kui te olete võtnud seda ravimit rohkem soovitatud annusest. Teie arst otsustab vajalike abinõude kasutamise.
Kui te unustate Sinupret’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Jätkake ravimi võtmist vastavalt instruktsioonile.
Kui te lõpetate Sinupret’i võtmise Sinupret’i tilkade võtmise lõpetamine ei põhjusta probleeme.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Aeg-ajalt võivad esineda (kuni 1 inimesel 100-st) seedetrakti häired (nt iiveldus, maovalu).
Harva esinevad (kuni 1 inimesel 1000-st) naha ülitundlikkusreaktsioonid (nt nahalööve, punetus, sügelus). Teadmata sagedusega kõrvaltoimed (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) on allergilised reaktsioonid (nt näoturse, raskendatud hingamine, huulte, keele, kurgu ja/või kõri turse koos hingamisteede ahenemisega).
Esimeste ülitundlikkus-/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret’i rohkem võtta.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Sinupret’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist: 3 kuud. Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Sinupret sisaldab 1 g lahust sisaldab 290 mg järgmiste taimede ekstrakti (droogi/ekstrakti suhe 1:11): emajuure juur nurmenuku õis hapuoblikas leedriõis raudürdi ürt suhtes 1:3:3:3:3, ekstraheeritud 59% (mahuprotsent) etanooliga. Abiained: puhastatud vesi, etanool 1 ml (0,98 g) lahust vastab 17 tilgale.
Kuidas Sinupret välja näeb ja pakendi sisu Kollakas-pruun, selge kuni kergelt hägune emajuure ja nurmenuku lõhnaga vedelik. Sinupret’i suukaudsed tilgad on saadaval pruunis polüetüleenist keeratava korgi ja tilgutiga klaaspudelis, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml ja 500 ml.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 92318 Neumarkt Saksamaa
Infoleht on viimati uuendatud mais 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sinupret, kaetud tabletid
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks kaetud tablett sisaldab järgmiste taimede pulbristatud drooge Raudürdiürt (Verbena officinalis L.) 18 mg Emajuurejuur (Gentiana lutea L.) 6 mg Hapu oblikas (Rumex acetosa L.) 18 mg Leedriõis (Sambucus nigra L.) 18 mg Nurmenukuõis (Primula veris L.) 18 mg
Abiained: glükoos, laktoos, sahharoos ja sorbitool.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kaetud tablett Ümmargused, kaksikkumerad, rohelised sileda pinnaga tabletid.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: 2 kaetud tabletti 3 korda päevas. Lapsed 6…11-aastased lapsed: 1 kaetud tablett 3 korda päevas. Manustamisviis Sinupret kaetud tabletid neelatakse alla tervelt koos vedelikuga (nt klaasi veega). Maohäiretega patsientidel soovitav võtta tablette pärast sööki.
Sinupret tablette võtta mitte kauem kui 7…14 päeva. Vt lõik 4.4.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Ravim sisaldab glükoosi, laktoosi, sahharoosi ja sorbitooli. Sinupret tablette ei tohi kasutada patsiendid, kellel on harvaesinev pärilik fruktoosi või galaktoosi talumatus, laktaasi defitsiit, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni sündroom, sahharaasi-isomaltaasi defitsiit.
Ravim sisaldab 0,22 mg sorbitooli ühes kaetud tabletis.
Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes kaetud tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.
Kui sümptomid kestavad kauem kui 7…14 päeva, süvenevad, tekivad perioodiliselt uuesti või kui ilmnevad düspnoe, palavik või mädane röga, on vajalik konsulteerida arstiga.
Lapsed Kasutamine alla 6-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus ja imetamine Nagu kõiki ravimeid, võib ka Sinupret tablette kasutada raseduse ja imetamise ajal ainult arsti ettekirjutusel, kui see on hädavajalik.
Fertiilsus Loomkatsetes ei täheldatud Sinupret’i toimet fertiilsusele.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sinupret’il ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Kõrvaltoimeid hinnatakse järgmiselt: väga sage (≥ 1/10) sage (≥ 1/100 kuni < 1/10) aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 100) hrv (≥ 1/10 000) kuni < 1/1000) väga harv (< 1/10 000) teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (iiveldus, maovalu) ja harva ülitundlikkusreaktsioonid (nahalööve, punetus, näoturse, düspnoe, sügelev angioödeem).
Esimeste ülitundlikkuse/allergilise reaktsiooni nähtude ilmnedes ei tohi Sinupret’i edasi võtta.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud. Üleannustamise korral on kõrvaltoimete tekke tõenäosus suurem. Intoksikatsiooni korral on näidustatud sümptomaatiline ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline grupp: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05XA80
Loomuuringutes (in vitro ja in vivo) täheldati Sinupret’il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse kliirensi paranemist.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Äge toksilisus Sinupreti äge toksilisus on väga madal. Uuringud tehti täiskasvanud hiirtel ja rottidel pärast Sinupret suukaudsete tilkade ja Sinupret natiivkuivekstrakti manustamist. Letaalsust ei ilmnenud kuni kõrgeima põhjendatud annuse kasutamiseni hiirtel (15780 mg suukaudseid tilkasid/kehakaalu kg kohta) ja rottidel (2000 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta). Seetõttu ei ole võimalik määrata LD50 annust.
Alaäge / subkrooniline / krooniline toksilisus Rottidega tehti korduva annustamise uuringuid kestusega kuni 13 nädalat, milles kasutati Sinupret ravimimikstuuri annusena kuni 1000 mg/kehakaalu kg kohta, mis vastab 20-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Ööpäevast annust vähemalt 200 mg/kehakaalu kg kohta peetakse täheldatavate kõrvalnähtudeta tasemeks (NOAEL, No-observed-adverse-effect-level) (4-kordne ekvivalentannus inimestel). Täiendavates korduva annustamise uuringutes manustati Sinupret ekstrakti suu kaudu koertele (39 nädalat) ja rottidele (26 nädalat). Täheldatavate kõrvalnähtudeta tase (NOEL) oli koerte katses 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta, mis vastab 103-kordsele ekvivalentannusele inimestel. Rottide katses oli NOAEL 320 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta. See vastab umbes 30-kordsele ekvivalentannusele inimestel.
Mutageensus Erinevate Sinupret’i ravimvormide (Sinupret kaetud tabletid, Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt) testimisel in vitro Salmonella typhimuriumi pöördmutatsioonide testis (AMES) ja hiire lümfoomi testis ning samuti mitmetes järjestikustes in vivo uuringutes hiirte ja rottidega (UDS test, mikrotuuma test) ei täheldatud mutageenset potentsiaali.
Reproduktsioonitoksilisus Pärast Sinupret suukaudsete tilkade või Sinupret kaetud tablettide manustamist mitmetele liikidele (rottidele ja küülikutele) ei täheldatud toimeid fertiilsusele, embrüo-fetaalsele ja peri-/postnataalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid. Küülikutega tehtud II segmendi reproduktsioonitoksilisuse uuringus ei ilmnenud pärast Sinupret ekstrakti manustamist kuni maksimaalse testitud ööpäevase annuseni 800 mg kuivekstrakti/kehakaalu kg kohta toimeid embrüo-fetaalsele arengule, ega teratogeenseid toimeid, mis annab soovitatavale inimese ekvivalentannusele149-kordse ohutusmarginaali.
Kartsinogeensus Sinupret’i pikaajalise manustamise kohta ei ole kartsinogeensuse uuringuid läbi viidud.
Ohutusfarmakoloogia
Uuringutes, milles hinnati spetsiifiliselt Sinupret’i erinevate ravimvormide (Sinupret suukaudsed tilgad, Sinupret natiivkuivekstrakt, Sinupret ekstrakt) retseptorkanalite seondumisafiinsusi ja neurofarmakoloogilist, kardiovaskulaarset ja respiratoorset ohutust, ei täheldatud ohutusega seotud probleeme.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Klorofülli pulber 25% (sisaldab klorofülliinide vaskkomplekse (E 141 (ii) ja pihustuskuivatatud vedelat glükoosi), kaltsiumkarbonaat (E 170), kolloidne veevaba ränidioksiid, dekstriin, aluseline butüülmetakrülaadi kopolümeer, želatiin, indigokarmiin-alumiiniumlakk (E 132), riboflaviin (E 101 (i)), laktoosmonohüdraat, kerge magneesiumoksiid, vedel glükoos, maisitärklis, montaanglükoolvaha, kartulitärklis, puhastatud vesi, šellak, sorbitool (E 420 (i)), steariinhape, sahharoos, talk, titaandioksiid, rafineeritud riitsinusõli.
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
3 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
25 või 20 tabletti blisterpakendis (PVC/PE/PVDC). Pakendi suurused: 50, 100, 200, 500 kaetud tabletti pappkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
415403
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Oktoober 2025
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sinupret, suukaudsed tilgad, lahus
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 g lahust sisaldab 290 mg järgmiste taimede ekstrakti (droogi/ekstrakti suhe 1:11):
Emajuure juur Nurmenuku õis hapuoblikas leedriõis raudürdi ürt suhtes 1:3:3:3:3, ekstraheeritud 59% (mahuprotsent) etanooliga.
1 ml (0,98 g) lahust vastab 17 tilgale. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, lahus Kollakas-pruun, selge kuni kergelt hägune emajuure ja nurmenuku lõhnaga vedelik.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Sekreedi vedeldamine ägeda sinusiidi ja kroonilise sinusiidi ägenemise korral täiendava ravina.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine Täiskasvanud ja noorukid alates 12. eluaastast: ühekordne annus on 50 tilka; ööpäevane annus on 150 tilka (50 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 6…11 aastat: ühekordne annus on 25 tilka; ööpäevane annus on 75 tilka (25 tilka 3 korda päevas). Lapsed vanuses 2…5 aastat: ühekordne annus on 15 tilka; ööpäevane annus on 45 tilka (15 tilka 3 korda päevas). Lapsed Sinupret’i ei soovitata kasutada alla 2-aastastel lastel seoses küllaldaste andmete puudumisega ohutuse ja efektiivsuse kohta.
Manustamisviis Sinupret’i tilku võetakse kolm korda päevas (hommikul, keskpäeval, õhtul). Soovi korral võib tilku võtta koos vedelikuga, soovitatavalt klaasi veega, maskeerimaks ravimi mõru maitset (nt kasutamisel lastel). Maohäirete korral võtta ravimit peale sööki. Enne kasutamist raputage pudelit! Kui teisiti ei ole määratud, on ravikuuri pikkus 7…14 päeva.
Vaata ka informatsiooni punktis 4.4 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel“.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Teadaoleva gastriidi korral ja maohäiretega patsientidel on selle ravimi võtmisel vajalik eriline ettevaatus. Sinupret’i tuleb eelistatavalt võtta pärast söögikorda, koos klaasi veega. Kui sümptomid kestavad kauem kui 7...14 päeva, süvenevad või korduvad perioodiliselt ja/või kui patsiendil tekib palavik, ninaverejooks, tugev valu, mädane eritis ninast, nägemishäired või näo tuimus, on vajalik diferentsiaaldiagnostika ja vastav medikamentoosne ravi.
Ravim sisaldab 456 mg alkoholi (etanool) 50 tilgas, mis vastab 152 mg/ml (19% v/v). Alkoholi sisaldus selle ravimi 50 tilgas on võrdne 12 ml õlle või 5 ml veiniga. Väike kogus alkoholi selles ravimis ei oma märkimisväärset toimet.
Lapsed Ravimi kasutamine alla 2-aastastel lastel ei ole soovitatav seoses küllaldaste andmete puudumisega.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Ei ole teada.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Sinupret’i kaetud tablette ja Sinupret’i suukaudseid tilku saanud 762 raseda naise retrospektiivse jälgimisuuringu andmete analüüsist ei ilmnenud teratogeenset potentsiaali ega embrüotoksilisust. Loomkatsed ei näita otsest ega kaudset reproduktsioonitoksilist toimet. Vajadusel võib Sinupret’i kasutada raseduse ajal ainult arsti loal.
Imetamine Ei ole teada, kas Sinupret’i tilkade toimeained või nende metaboliidid imenduvad rinnapiima. Imetamise ajal Sinupret’i tilku mitte kasutada. Fertiilsus Loomkatsetes toimet fertiilsusele ei täheldatud.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sinupret ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.
4.8 Kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimete hindamiseks kasutatakse järgmisi esinemissageduste kategooriaid: Väga sage (≥1/10) Sage (≥1/100 kuni <1/10) Aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100) Harv (≥1/10 000) kuni <1/1000) Väga harv (<1/10 000) Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aeg-ajalt võivad esineda seedetrakti häired (nt iiveldus, kõhuvalu). Harva esinevad lokaalsed ülitundlikkusreaktsioonid (nt eksanteem, erüteem, sügelus). Teadmata sagedusega võivad ilmneda süsteemsed allergilised reaktsioonid (nt näoturse, düspnoe, angioödeem).
Esimeste ülitundlikkus-/allergiliste reaktsioonide ilmnemisel tuleb Sinupret’i võtmine lõpetada.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Üleannustamise korral võivad eespool loetletud kõrvaltoimed olla intensiivsemad.
Üleannustamise korral rakendada sümptomaatilist ravi.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: teised kombineeritud preparaadid külmetuse leevendamiseks, ATC-kood: R05XA80
Toimemehhanism Loomuuringutes (in vitro ja in vivo) täheldati Sinupret’il sekretolüütilist toimet ja mukotsiliaarse kliirensi paranemist.
Ägeda põletiku mudelites vähendas Sinupret vedeliku rakku sissevoolu ja turse kujunemist. In vitro avaldas Sinupret viirusevastast toimet, inhibeerides respiratoorsete viiruste replikatsiooni. In vitro katsetes ilmnes ka antibakteriaalne toime teatud respiratoorsete bakterite suhtes (nt Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae).
5.2 Farmakokineetilised omadused
Farmakokineetika ja biosaadavuse uuringuid ei ole tehtud, kuna kõigi toimeainete üksikasjad ei ole teada.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, reproduktsiooni- ja arengutoksilisuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele. Kartsinogeensuse ja fototoksilisuse uuringuid ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Puhastatud vesi, etanool 96%
6.2 Sobimatus
Ei ole teada.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast pudeli esmast avamist on 3 kuud.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25 (cid:176) C. Teatud tingimustes võib tekkida kerge hägu või sade, mis siiski ei mõjuta ravimi toimet.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Sinupret’i suukaudsed tilgad on saadaval pruunis polüetüleenist keeratava korgi ja tilgutiga klaaspudelis, mis on pakendatud pappkarpi. Pakendi suurused: 100 ml, 200 ml ja 500 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
6.6 Erinõuded hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Bionorica SE Kerschensteinerstrasse 11-15 D-92318 Neumarkt Saksamaa
8. MÜÜGILOA NUMBER
415503
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.06.2003 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 10.06.2011
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Mai 2022