Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stoptussin Fyto, siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab: Thymus vulgaris L., herba või Thymus zygis L., herba (aed-liivatee) vedelekstrakti (1:1,11) 41,624 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Thymus serpyllum L., herba (nõmm-liivatee) vedelekstrakti (1:1,2) 41,630 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Plantago lanceolata L. s.l., herba (teelehe) vedelekstrakti (1:1,1) 41,666 mg. Ekstrakti solvent 34% (V/V) etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml siirupit sisaldab 0,62 g sahharoosi, 1,25 mg naatriumbensoaati ja etanooli 3,4% (V/V).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Pruun aed-liivatee lõhnaga siirup. Mõne aja jooksul võib tekkida kerge hägu, mis ei halvenda ravimi toimet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine üle 1-aastastel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed vanuses 1...4 aastat: 2,5 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust) ainult arsti järelvalve all.
Lapsed vanuses > 4...< 12 aastat: 5...10 ml 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust).
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 15 ml kuni 4 korda ööpäevas.
Manustamiseks kasutatakse mõõtetopsi, mis on lisatud pakendile.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsiendid, kes on allergilised teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes. Lapsed vanuses kuni 1 aasta.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega neeru- või maksahäiretega patsientidel, sest see sisaldab aed-liivateed ja nõmm-liivateed. Ravim ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ülihappesust, gastriiti või seedetraktihaavandeid, sest see sisaldab teelehti.
Abiained
Sahharoos 15 ml siirupit sisaldab 9,3 g sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Etanool Ravimi annuses 15 ml manustamise (4 aasta vanusele lapsele kehakaaluga 15 kg) tulemusena on etanooli plasmakontsentratsioon 28 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholi kontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 4,7 mg 100 ml-s. Täiskasvanul, kes on joonud klaasi veini või 500 ml õlut, on veres alkoholi kontsentratsioon tõenäoliselt ligikaudu 50 mg 100 ml-s. Koosmanustamine ravimitega, mis sisaldavad nt propüleenglükooli või etanooli, võib põhjustada etanooli kuhjumist ja kõrvaltoimete teket, eriti aeglase ja ebaküpse ainevahetusega väikelastel.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Stoptussin Fyto ja köhapärssivate ainete (nt kodeiin) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Köharefleksi pärssimisel või tekkida liigne röga kuhjumine ja tõsine hingamisteede blokaad.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed toime kohta rasedatel patsientidel puuduvad. Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine raseduse ajal soovitatav. Imetamine Ei ole teada, kas Stoptussin Fyto siirupi koostisosad erituvad rinnapiima Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed Stoptussin Fyto võimaliku toime kohta patsiendi võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, arvestades alkoholisisaldust, võib Stoptussin Fyto soovitatud annuse (15 ml) manustamise järgselt vaid kuni 5 minutit mõjutada neid tegevusi negatiivselt.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria, samuti näoturse, sh üks Quincke ödeemi juht ja üks anafülaktilise šoki juht) või seedetrakti häireid (spasmid, iiveldus, oksendamine). Esinemissagedus on teadmata.
Seedetrakti häired: maospasmid, iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria, samuti näoturse, suu ja kõri turse (Quincke ödeem), anafülaktiline šokk
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Praeguseks ajaks ei ole ühtegi teadet üleannustamisjuhtumitest selle ravimiga. Üleannustamine näib võimatu ka toksilisuse loomkatsete põhjal, seda tümooli (aed- ja nõmm-liivatee kõige toksilisem komponent) madala sisalduse tõttu. Suurte annuste puhul, mis ületavad tugevalt soovitatud annust, võivad esineda iiveldus ja oksendamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid ATC-kood: R05CA88
Toimemehhanism Aed-liivatee toimib ekspektorandina. In vitro omab eeterlik õli antibakteriaalset ja seentevastast aktiivsust, testituna Gram-positiivsetel ja Gram-negatiivsetel bakteritel, seentel ja pärmseentel. Aktiivsust omavad peamiselt tümool ja karvakrool. Aed-liivateed sisaldavate ravimite rögaeritust soodustavat toimet on pikka aega tunnustatud empiiriliselt. Selle kasutamise on muutnud usaldusväärseks farmakoloogilised andmed, võrdlevad ja jälgivad kliinilised uuringud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmeid selle teema kohta ei ole.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi ohutus on kinnitust leidnud pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus. Uuringuid mõju kohta reproduktiivsusele, genotoksilisusele ja mutageensusele ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTLISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mesi Naatriumbensoaat E211 Sahharoos Glütserool 85% Etanool 96% Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunist klaasist pudel, valge polüpropüleenkorgiga, pappkarbis. Pakendi suurus: 100 ml. Pakendis on kaasas polüpropüleenist mõõtetops (gradueeritud 1,25 ml – 10 ml).
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
358401
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026