Artikli sisukord
siirup (41,624mg +41,63mg +41,666mg 1ml)
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Thymi extractum fluidum/Serpylli extractum fluidum/Plantaginis extractum fluidum
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Lisateabesaamiseks pidage nõu oma apteekriga.
- Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
- Kui pärast 3 päeva (lapsed) või 5 päeva (täiskasvanud) möödumist ravi alustamisest te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Stoptussin Fyto ja milleks seda kasutatakse
Siirup sisaldab aed-liivatee, nõmm-liivatee ning, teelehe vedelekstrakti ja mett. Ravimit kasutatakse abistava ravimina ägedate ja krooniliste hingamisteede põletike ravis röga lahtistamiseks. Ilma arstiga konsulteerimata võivad Stoptussin Fyto’t võtta üle 4-aastased lapsed, noorukid ja täiskasvanud. 1…4-aastased lapsed võivad seda ravimit võtta ainult arsti soovitusel. Selle traditsioonilise taimse ravimi kasutamine põhineb üksnes pika-ajalisel kasutamiskogemusel.
2. Mida on vaja teada enne Stoptussin Fyto võtmist
Stoptussin Fyto’t ei tohi võtta
- kui olete aed-liivatee, nõmm-liivatee, teelehe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
- kui te olete teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes allergiline.
- ravimit ei tohi anda alla 1-aastastele lastele
Hoiatused ja ettevaatusabinõud 1…4-aastased lapsed võivad seda ravimit võtta ainult arsti soovitusel. Eriline ettevaatus on vajalik:
- fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkuse korral. Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga.
- kui tekib hingeldus, palavik või mädane röga või kui köha püsib kauem kui 1 nädal. Võtke ühendust oma arstiga.
- kui teil on neeru- või maksahäireid, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- kui teil esineb ülihappesust, gastriiti või seedetraktihaavandeid ei tohi te seda ravimit kasutada.
Lapsed ja noorukid Köha ravi 1…4-aastastel lastel peab toimuma ainult arsti järelvalve all.
Muud ravimid ja Stoptussin Fyto
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. Stoptussin Fyto ja köhapärssivate ainete (nt kodeiin) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Köharefleksi pärssimisel või tekkida liigne röga kuhjumine ja tõsine hingamisteede blokaad.
Rasedus, imetamine ja viljakus Andmed toime kohta rasedatel patsientidel puuduvad. Ei ole teada, kas Stoptussin Fyto siirupi koostisosad erituvad rinnapiima.
Kasutamine raseduse ja rinnaga toitmise ajal ei ole soovitatav.
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Puuduvad andmed Stoptussin Fyto võimaliku toime kohta patsiendi võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, arvestades alkoholisisaldust, võib Stoptussin Fyto soovitatud annuse (15 ml) manustamise järgselt vaid kuni 5 minutit mõjutada neid tegevusi negatiivselt.
Stoptussin Fyto sisaldab sahharoosi Ravim sisaldab 0,62 g sahharoosi ühes ml-s siirupis. 15 ml siirupit sisaldab 9,3 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.
Stoptussin Fyto sisaldab etanooli Ravim sisaldab 28 mg alkoholi (etanool) ühes ml-s siirupis, mis vastab 3,4 mahu%-le. Alkoholi sisaldus 15 ml siirupis on väiksem kui 11 ml õlles ja 5 ml veinis. Väike alkoholi kogus selles ravimis ei oma tõenäoliselt toimet täiskasvanutele ja noorukitele. Toime lastele ei ole märkimisväärne. Võib esineda mõningane toime väikelastele, nt unisus. Ravimis sisalduva alkoholi kogus võib mõjutada teiste ravimite toimet. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui kasutate teisi ravimeid. Kui olete rase või imetate, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Kui teil esineb alkoholi liigtarvitamist, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Stoptussin Fyto sisaldab naatriumbensoaati Ravim sisaldab 1,25 mg naatriumbensoaati ühes ml-s siirupis.
Stoptussin Fyto sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
3. Kuidas Stoptussin Fyto’t võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Soovitatav annus on Lapsed vanuses 1...4 aastat: 2,5 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust) ainult arsti järelvalve all. Lapsed vanuses üle 4 aasta kuni 12 aastat: 5...10 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust). Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 15 ml kuni 4 korda ööpäevas.
Manustamiseks kasutatakse ravimiga kaasasolevat mõõtetopsi.
Kasutamise kestus Ärge kasutage Stoptussin Fyto’t ilma arstiga konsulteerimata kauem kui 7 päeva. Kui pärast 3 päeva (lapsed) või 5 päeva (täiskasvanud) möödumist ravi alustamisest te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini või kui tekib mõni ebatavaline reaktsioon, peate võtma ühendust arstiga.
Kui te võtate Stoptussin Fyto’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võite olla võtnud Stoptussin Fyto’t rohkem kui ette nähtud, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
Kui te unustate Stoptussin Fyto’t võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te lõpetate Stoptussin Fyto võtmise Ravi katkestamine ei põhjusta mingeid tagajärgi.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Soovitatud annuste kasutamisel talutakse ravimit hästi. Kui te siiski märkate mõnda kõrvaltoimet, informeerige sellest oma arsti või apteekrit. Väga harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt hingeldus, nahalööve, nõgestõbi, samuti näoturse, suu ja kõri turse, anafülaktiline šokk) või seedetrakti häireid (spasmid, iiveldus, oksendamine). Suurte annuste puhul, mis ületavad tugevalt soovitatud annust, võivad esineda iiveldus ja oksendamine.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Stoptussin Fyto’t säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult. Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Stoptussin Fyto sisaldab
- Toimeained on aed-liivatee vedelekstrakt, nõmm-liivatee vedelekstrakt ja teelehe vedelekstrakt. 1 ml siirupit sisaldab: Thymus vulgaris L., herba või Thymus zygis L., herba (aed-liivatee) vedelekstrakti (1:1,11) 41,624 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Thymus serpyllum L., herba (nõmm-liivatee) vedelekstrakti (1:1,2) 41,630 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Plantago lanceolata L. s.l., herba (teelehe) vedelekstrakti (1:1,1) 41,666 mg.
Ekstrakti solvent 34% (V/V) etanool.
- Teised koostisosad on mesi, naatriumbensoaat (E211), sahharoos, glütserool 85%, etanool 96% ja puhastatud vesi.
Kuidas Stoptussin Fyto välja näeb ja pakendi sisu Pruun aed-liivatee lõhnaga siirup 100 ml pruunist klaasist pudelis valge polüpropüleenkorgiga. Mõne aja jooksul võib tekkida kerge hägu, mis ei halvenda ravimi toimet. Pakendis on kaasas polüpropüleenist mõõtetops (gradueeritud 1,25 ml – 10 ml).
Pakendi suurus: 100 ml.
Müügiloa hoidja: Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
Tootja: TEVA Czech Industries s.r.o. Ostravská 29 747 70 Opava-Komárov Tšehhi Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Eesti Vabariik Telefon: +372 6610801
Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Stoptussin Fyto, siirup
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml siirupit sisaldab: Thymus vulgaris L., herba või Thymus zygis L., herba (aed-liivatee) vedelekstrakti (1:1,11) 41,624 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Thymus serpyllum L., herba (nõmm-liivatee) vedelekstrakti (1:1,2) 41,630 mg. Ekstrakti solvent 25% (V/V) etanool. Plantago lanceolata L. s.l., herba (teelehe) vedelekstrakti (1:1,1) 41,666 mg. Ekstrakti solvent 34% (V/V) etanool.
Teadaolevat toimet omavad abiained: 1 ml siirupit sisaldab 0,62 g sahharoosi, 1,25 mg naatriumbensoaati ja etanooli 3,4% (V/V).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Siirup.
Pruun aed-liivatee lõhnaga siirup. Mõne aja jooksul võib tekkida kerge hägu, mis ei halvenda ravimi toimet.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Röga lahtistamine üle 1-aastastel lastel.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Annustamine
Lapsed vanuses 1...4 aastat: 2,5 ml siirupit 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust) ainult arsti järelvalve all.
Lapsed vanuses > 4...< 12 aastat: 5...10 ml 3 korda ööpäevas, pärast sööki (eesmärgiga vältida isutust).
Noorukid alates 12 aasta vanusest, täiskasvanud ja eakad: 15 ml kuni 4 korda ööpäevas.
Manustamiseks kasutatakse mõõtetopsi, mis on lisatud pakendile.
4.3 Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeainete või või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Patsiendid, kes on allergilised teiste huulõieliste (Lamiaceae) sugukonda kuuluvate taimede suhtes. Lapsed vanuses kuni 1 aasta.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Seda ravimit tuleb kasutada ettevaatusega neeru- või maksahäiretega patsientidel, sest see sisaldab aed-liivateed ja nõmm-liivateed. Ravim ei ole soovitatav patsientidele, kellel esineb ülihappesust, gastriiti või seedetraktihaavandeid, sest see sisaldab teelehti.
Abiained
Sahharoos 15 ml siirupit sisaldab 9,3 g sahharoosi. Harvaesineva päriliku fruktoositalumatuse, glükoos- galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.
Etanool Ravimi annuses 15 ml manustamise (4 aasta vanusele lapsele kehakaaluga 15 kg) tulemusena on etanooli plasmakontsentratsioon 28 mg/kg, mis võib põhjustada veres alkoholi kontsentratsiooni suurenemist ligikaudu 4,7 mg 100 ml-s. Täiskasvanul, kes on joonud klaasi veini või 500 ml õlut, on veres alkoholi kontsentratsioon tõenäoliselt ligikaudu 50 mg 100 ml-s. Koosmanustamine ravimitega, mis sisaldavad nt propüleenglükooli või etanooli, võib põhjustada etanooli kuhjumist ja kõrvaltoimete teket, eriti aeglase ja ebaküpse ainevahetusega väikelastel.
Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes annuses, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Stoptussin Fyto ja köhapärssivate ainete (nt kodeiin) samaaegne manustamine ei ole soovitatav. Köharefleksi pärssimisel või tekkida liigne röga kuhjumine ja tõsine hingamisteede blokaad.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Rasedus Andmed toime kohta rasedatel patsientidel puuduvad. Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine raseduse ajal soovitatav. Imetamine Ei ole teada, kas Stoptussin Fyto siirupi koostisosad erituvad rinnapiima Andmete puudumise tõttu ei ole Stoptussin Fyto kasutamine imetamise ajal soovitatav.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Puuduvad andmed Stoptussin Fyto võimaliku toime kohta patsiendi võimele juhtida autot või käsitseda masinaid. Siiski, arvestades alkoholisisaldust, võib Stoptussin Fyto soovitatud annuse (15 ml) manustamise järgselt vaid kuni 5 minutit mõjutada neid tegevusi negatiivselt.
4.8 Kõrvaltoimed
Väga harvadel juhtudel on täheldatud ülitundlikkusreaktsioone (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria, samuti näoturse, sh üks Quincke ödeemi juht ja üks anafülaktilise šoki juht) või seedetrakti häireid (spasmid, iiveldus, oksendamine). Esinemissagedus on teadmata.
Seedetrakti häired: maospasmid, iiveldus, oksendamine
Immuunsüsteemi häired: ülitundlikkusreaktsioonid (nt düspnoe, nahalööve, urtikaaria, samuti näoturse, suu ja kõri turse (Quincke ödeem), anafülaktiline šokk
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Praeguseks ajaks ei ole ühtegi teadet üleannustamisjuhtumitest selle ravimiga. Üleannustamine näib võimatu ka toksilisuse loomkatsete põhjal, seda tümooli (aed- ja nõmm-liivatee kõige toksilisem komponent) madala sisalduse tõttu. Suurte annuste puhul, mis ületavad tugevalt soovitatud annust, võivad esineda iiveldus ja oksendamine.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: ekspektorandid ATC-kood: R05CA88
Toimemehhanism Aed-liivatee toimib ekspektorandina. In vitro omab eeterlik õli antibakteriaalset ja seentevastast aktiivsust, testituna Gram-positiivsetel ja Gram-negatiivsetel bakteritel, seentel ja pärmseentel. Aktiivsust omavad peamiselt tümool ja karvakrool. Aed-liivateed sisaldavate ravimite rögaeritust soodustavat toimet on pikka aega tunnustatud empiiriliselt. Selle kasutamise on muutnud usaldusväärseks farmakoloogilised andmed, võrdlevad ja jälgivad kliinilised uuringud.
5.2 Farmakokineetilised omadused
Andmeid selle teema kohta ei ole.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Ravimi ohutus on kinnitust leidnud pikaajaliste kliiniliste uuringute käigus. Uuringuid mõju kohta reproduktiivsusele, genotoksilisusele ja mutageensusele ei ole läbi viidud.
6. FARMATSEUTLISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Mesi Naatriumbensoaat E211 Sahharoos Glütserool 85% Etanool 96% Puhastatud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
4 aastat Kõlblikkusaeg pärast esmast avamist: 12 kuud
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida temperatuuril kuni 25°C. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Pruunist klaasist pudel, valge polüpropüleenkorgiga, pappkarbis. Pakendi suurus: 100 ml. Pakendis on kaasas polüpropüleenist mõõtetops (gradueeritud 1,25 ml – 10 ml).
6.6 Erihoiatused ravimi hävitamiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland
8. MÜÜGILOA NUMBER
358401
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.08.2001 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 31.03.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Jaanuar 2026