Artikli sisukord
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
SINGULAIR MINI 4 mg graanulid
montelukast
Lugege hoolikalt infolehte enne, kui teie laps alustab selle ravimi võtmist.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased nagu teie lapsel.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.
Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on SINGULAIR ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne SINGULAIR"i võtmist
3.
Kuidas SINGULAIR"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas SINGULAIR"i säilitada
6. Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON SINGULAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
SINGULAIR on leukotrieeni retseptorite antagonist, mis takistab leukotrieenideks nimetatud ainete
toimimist. Leukotrieenid põhjustavad kopsus hingamisteede ahenemist ja turset. Leukotrieenide toime
takistamine leevendab astma sümptomeid ja aitab hoida astmat kontrolli all.
Arst on määranud SINGULAIR"i teie lapse astma raviks, et vältida astmanähtude teket nii päeval kui
öösel.
·
SINGULAIR"i kasutatakse 6 kuu kuni 5- aastaste patsientide raviks, kelle ravim ei ole piisavalt
tõhus ja kes vajavad lisaravi.
·
SINGULAIR"i võib kasutada ka inhaleeritavate kortikosteroidide (hormoonide) asemel
2...5-aastastel lastel, kes ei ole hiljuti saanud suukaudseid kortikosteroide astma raviks ning on
ilmnenud, et nad ei ole võimelised inhaleeritavaid kortikosteroide kasutama.
·
SINGULAIR takistab ka füüsilise koormuse poolt põhjustatud hingamisteede ahenemist
2-aastastel ja vanematel patsientidel.
Arst otsustab teie lapse haigusnähtude ja astma raskuse põhjal, kuidas SINGULAIR"i kasutada.
Mis on astma?
Astma on pikaajaline haigus.
Astmale on iseloomulik:
·
ahenenud hingamisteede tõttu on hingamine raskendatud. Hingamisteede ahenemine süveneb ja
paraneb mitmel erineval põhjusel.
·
tundlikud hingamisteed reageerivad paljudele asjadele, nt sigaretisuitsule, õietolmule, külmale
õhule või füüsilisele koormusele.
·
hingamisteede limaskesta turse (põletik).
Astma sümptomid on järgmised: köha, vilistav hingamine ja raskustunne rinnus.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE SINGULAIR"I VÕTMIST
Rääkige arstile kõikidest terviseprobleemidest või allergiatest, mis teie lapsel esinevad või on varem
esinenud.
Ärge andke SINGULAIR"i oma lapsele, kui ta
·
on allergiline (ülitundlik) montelukasti või SINGULAIR"i mõne koostisosa suhtes (vt
6. LISAINFO).
Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga SINGULAIR
·
Kui teie lapse astma või hingamine halveneb, rääkige sellest otsekohe oma arstile.
·
Suukaudne SINGULAIR ei ole ette nähtud ägedate astmahoogude raviks. Astmahoo tekkimisel
järgige arstilt selleks puhuks saadud juhiseid. Kandke endaga alati kaasas lapse inhaleeritavat
hooravimit.
·
On tähtis, et teie laps kasutaks kõiki arsti poolt määratud astmaravimeid. SINGULAIR"i ei tohi
kasutada teiste arsti poole määratud astmaravimite asemel.
·
Kui teie laps kasutab astmaravimeid, siis teadke, et kui tal tekivad sellised sümptomid, nagu
gripitaoline haigus, käte või jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine
ja/või lööve, tuleb nõu pidada arstiga.
·
Teie laps ei tohi võtta atsetüülsalitsüülhapet (aspiriini) ega põletikuvastaseid ravimeid (mida
nimetatakse ka mittesteroidseteks põletikuvastasteks ravimiteks [MSPVAd]), kui nende toimel
tema astma süveneb.
Võtmine koos teiste ravimitega
Mõned ravimid võivad mõjutada SINGULAIR"i toimet või SINGULAIR võib mõjutada teiste teie
lapse poolt kasutatavate ravimite toimet.
Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.
Teavitage oma arsti enne SINGULAIR-ravi alustamist sellest, kui teie laps võtab järgmisi ravimeid:
·
fenobarbitaal (kasutatakse epilepsia raviks)
·
fenütoiin (kasutatakse epilepsia raviks)
·
rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi ja mõnede teiste nakkuste raviks)
SINGULAIR"i võtmine koos toidu ja joogiga
SINGULAIR graanuleid võib võtta söögiaegadest sõltumatult.
Rasedus ja imetamine
See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud
kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine
montelukasti kohta.
Kasutamine raseduse ajal
Naised, kes on rasedad või planeerivad rasedust, peavad enne SINGULAIR"i kasutamist nõu pidama
oma arstiga. Arst otsustab, kas te tohite SINGULAIR"i raseduse ajal kasutada.
Kasutamine rinnaga toitmise ajal
Ei ole teada, kas SINGULAIR eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või kavatsete seda teha,
peate enne SINGULAIR"i kasutamist nõu pidama oma arstiga.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
See alalõik ei ole asjakohane SINGULAIR 4 mg graanulite puhul, kuna need on ette nähtud
kasutamiseks 6 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel, kuid järgnev informatsioon on oluline toimeaine
montelukasti kohta.
SINGULAIR ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kuid
individuaalne reageerimine ravimile võib olla erinev. Teatud kõrvaltoimed (nt pearinglus ja uimasus),
mida on SINGULAIR"i kasutamisel kirjeldatud väga harva, võivad mõnedel inimestel mõjutada
autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.
3.
KUIDAS SINGULAIR"I VÕTTA
·
Seda ravimit peab lapsele andma täiskasvanu järelevalve all. Teie laps peab SINGULAIR"i
võtma igal õhtul.
·
Seda tuleb võtta isegi juhul, kui lapsel haigusnähud puuduvad või tal tekib äge astmahoog.
·
Laps peab SINGULAIR"i võtma alati täpselt nii, nagu arst on määranud. Kui te ei ole milleski
kindel, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
·
Ravimit võetakse suu kaudu.
6 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele:
Igal õhtul tuleb suu kaudu võtta üks pakike SINGULAIR MINI 4 mg graanuleid.
Kui teie laps võtab SINGULAIR"i, siis veenduge, et ta ei kasutaks samaaegselt teisi sama toimeainet
(montelukasti) sisaldavaid preparaate.
6 kuu kuni 2 aasta vanustele lastele on ette nähtud SINGULAIR MINI 4 mg graanulid.
2...5-aastastele lastele on ette nähtud SINGULAIR 4 mg närimistabletid ja 4 mg graanulid.
SINGULAIR MINI 4 mg graanuleid ei soovitata kasutada alla 6 kuu vanustel lastel.
Kuidas SINGULAIR graanuleid lapsele manustada?
·
Avage pakike vahetult enne manustamist.
·
SINGULAIR graanuleid võib manustada:
-
otse
suhu;
- VÕI segatuna lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus (nt õunapüree, jäätis,
porgandid ja riis).
·
Segage kõik SINGULAIR graanulid lusikatäies külmas või toatemperatuuril pehmes toidus
jälgides, et kogu annus on toiduga segunenud.
·
Veenduge, et lapsele antakse kogu lusikatäis graanulite ja toidu segu sisse koheselt (15 minuti
jooksul). NB! Ärge jätke graanulite ja toidu segu seisma hilisemaks manustamiseks.
·
SINGULAIR graanulid ei ole ette nähtud lahustamiseks vedelikus. Siiski võib laps pärast
SINGULAIR graanulite manustamist vedelikku peale juua.
·
SINGULAIR graanuleid võib manustada söögiaegadest sõltumatult.
Kui teie laps võtab SINGULAIR"i rohkem kui ette nähtud
Konsulteerige otsekohe oma lapse arstiga.
Enamikel üleannustamise juhtudel ei ole kõrvaltoimetest teatatud. Kõige sagedasemad sümptomid,
mida on kirjeldatud üleannustamise korral nii täiskasvanutel kui lastel, olid kõhuvalu, unisus, janu,
peavalu, oksendamine ja hüperaktiivsus.
Kui te unustate SINGULAIR"i lapsele anda
Püüdke SINGULAIR"i kasutada nii, nagu arst määras. Kui teie lapsel jääb annus võtmata, tuleb ravimi
võtmist jätkata tavalise skeemi kohaselt üks pakike üks kord ööpäevas.
Ärge andke lapsele kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.
Kui teie laps lõpetab SINGULAIR"i võtmise
SINGULAIR ravib teie lapse astmat ainult juhul, kui ta jätkab ravimi võtmist.
On tähtis, et laps jätkaks SINGULAIR"i võtmist senikaua, kui arst määrab. See aitab lapse astmat
kontrolli all hoida.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma lapse arsti või apteekriga.
4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED
Nagu kõik ravimid, võib ka SINGULAIR põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
SINGULAIR 4 mg graanulite kliinilistes uuringutes olid kõige sagedamini kirjeldatud kõrvaltoimed
(need tekkisid vähemalt ühel ravitud lapsel 100st või vähem kui ühel ravitud lapsel 10st), mis arvati
olevat seotud SINGULAIR"i kasutamisega, järgmised:
·
kõhulahtisus
·
hüperaktiivsus
·
astma
·
naha ketendus ja sügelus
·
lööve
Lisaks on järgmisi kõrvaltoimeid kirjeldatud SINGULAIR 10 mg kaetud tablettide, 5 mg või 4 mg
närimistablettide kliinilistes uuringutes:
·
kõhuvalu
·
peavalu
·
janu
Need olid üldiselt kerged ja neid esines suurema sagedusaega SINGULAIR"i kui platseebot (tablett,
mis ei sisalda ravimit) saanud patsientidel.
Lisaks on ravimi müügiletuleku järgselt kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid:
·
suurenenud eelsoodumus verejooksude tekkeks
·
allergilised reaktsioonid, sh lööve, näo, huulte, keele ja/või kõri turse, mis võib põhjustada
hingamis- või neelamisraskust
·
käitumise ja meeleoluga seotud muutused [ebatavalised unenäod (sh hirmuunenäod),
hallutsinatsioonid, ärrituvus, ärevus, väsimus, rahutus, (sh agressiivne käitumine), värisemine,
depressioon, unehäired]
·
pearinglus, uimasus ja surisemine/tuimus, krambid
·
südamepekslemine
·
kõhulahtisus, suukuivus, seedehäired, iiveldus, oksendamine
·
hepatiit
·
verevalumite teke, sügelemine, nõgestõbi
·
liigese- või lihasvalu, lihaskrambid
·
väsimus, halb enesetunne, tursed
Montelukastiga ravitud astmahaigetel on väga harva kirjeldatud järgmisi sümptomeid: gripitaoline
haigus, käte ja jalgade surisemine või tuimus, kopsusümptomite halvenemine ja/või lööve
(Churg-Straussi sündroom). Kui teie lapsel tekib üks või mitu nimetatud sümptomit, peate sellest
otsekohe teatama arstile.
Küsige arstilt või apteekrilt lisainformatsiooni kõrvaltoimete kohta. Kui ükskõik milline
kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole
nimetatud, palun rääkige sellest oma lapse arstile või apteekrile.
5.
KUIDAS SINGULAIR"I SÄILITADA
·
Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
·
Ärge kasutage ravimit pärast pakendil märgitud kõlblikkusaja lõppu, mis on märgitud nelja
numbriga tähise "Kõlblik kuni:" järel. Kaks esimest numbrit tähistavad kuud, kaks viimast aga
aastat. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale.
·
Hoida originaalpakendis valguse ja niiskuse eest kaitstult.
·
Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.
6. LISAINFO
Mida SINGULAIR sisaldab
·
Toimeaine on montelukast. Iga graanulite pakike sisaldab montelukastnaatriumi, mis vastab
4 mg montelukastile.
·
Abiained on mannitool, hüproloos (E463) ja magneesiumstearaat.
Kuidas SINGULAIR välja näeb ja pakendi sisu
SINGULAIR MINI 4 mg graanulid on valged.
Pakendis on 7, 20, 28 ja 30 pakikest.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja:
Tootja:
Merck Sharp & Dohme OÜ
MERCK SHARP & DOHME B.V.
Peterburi tee 46
Waarderweg 39
11415 Tallinn
2031 BN Haarlem
Eesti
Holland
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste
nimetustega:
Austria, Belgia, Bulgaaria, Küpros, Tsehhi, Taani, Eesti, Soome, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island,
Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Sloveenia,
Slovakkia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik:
SINGULAIR
Itaaalia:
MONTEGEN
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole:
Merck Sharp & Dohme OÜ, Peterburi tee 46, 11415 Tallinn, Eesti
Tel: 613 9750
Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009