Sevredol – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: Tugev valu.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sevredol ja milleks seda kasutatakse

Sevredol sisaldab toimeainet morfiinsulfaati, mis on tugev valuvaigisti. Morfiinsulfaat kuulub opiaatide ravimrühma.

Sevredol’i kasutatakse tugeva valu raviks. Seda kasutatakse täiskasvanutel ja üle 3-aastastel lastel.

2. Mida on vaja teada enne Sevredol’i võtmist

Sevredol’i ei tohi võtta

• kui olete morfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on hingamisprobleemid, nagu raske obstruktiivne hingamisteede haigus, raske hingamisdepressioon või raske bronhiaalastma;
• kui teil on seisund, mille korral teie sooled on ummistunud (paralüütiline iileus);
• kui teil on ebaselge põhjusega äge kõhuvalu (äge kõht).

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäire See ravim sisaldab morfiini, mis on opioid. Opioidide korduval kasutamisel võib väheneda ravimi efektiivsus (te harjute sellega ehk teil tekib tolerantsus). Sevredol’i korduv kasutamine võib viia ka sõltuvuse tekke, kuritarvitamise ja sõltuvushäire tekkeni, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist. Nende kõrvaltoimete risk võib suurema annuse ja ravi kestuse pikenemisega suureneda.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et te ei kontrolli enam, kui palju ravimit või kui sageli peate võtma. Sõltuvuse või sõltuvushäire tekke risk on inimestel erinev. Teil võib olla Sevredol’i sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk suurem, kui:

• teie või keegi teie pereliikmetest on kunagi kuritarvitanud või olnud sõltuvuses alkoholist,

retseptiravimitest või ebaseaduslikest uimastitest ("sõltuvus");

• te olete suitsetaja:
• teil on kunagi olnud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus või isiksusehäire) või kui olete saanud

psühhiaatri poolt määratud ravi teiste psüühikahäirete tõttu.

Kui märkate Sevredol’i võtmise ajal mõnda järgmistest nähtudest, võib see olla märk sõltuvusest või sõltuvushäirest:

• teil on vajadus võtta ravimit kauem, kui arst on teile soovitanud;
• teil on vajadus võtta soovitatust suurem annus;
• te kasutate ravimit muudel põhjustel, kui see on määratud, näiteks rahulikuks jäämiseks või uinumise

hõlbustamiseks;

• teil on olnud korduvaid ebaõnnestunud katseid ravimi kasutamisest loobuda või seda piirata;
• kui te lõpetate ravimi võtmise, tunnete end halvasti, ja ravimi uuesti võtmisel tunnete end paremini

(„ärajätunähud“).

Kui märkate mõnda neist nähtudest, pidage nõu oma arstiga, et leida teile sobivaim raviviis, sealhulgas see, millal on asjakohane ravi lõpetada ja kuidas seda ohutult teha (vt lõik 3 „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sevredol’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Sevredol:

• kui teil on sõltuvus opioididest või olete varem aineid kuritarvitanud;
• kui teil on teadvusehäired;
• kui teil on hingamisraskused või seisund, mis võib viia hingamisprobleemide või hingamisdepressioonini;
• kui teil on südamehaigus (kopssüda), mis on tingitud kroonilisest ülekoormusest kopsuvereringes;
• kui teil on seisund, mille korral aju-/koljusisene rõhk on tõusnud;
• kui teil on madal vererõhk seoses tsirkuleeriva vere vähese mahuga;
• kui teil on eesnäärme suurenemine koos urineerimisjärgse jääkuriiniga (risk kusepõie rebendi tekkeks (mis tähendab, et teie kusepõis võib lõhkeda) uriinipeetuse tõttu);
• kui teil on kuseteede kitsenemine või koolikud;
• kui teil on sapiteede häire;
• kui teil on obstruktiivne (seoses soole ahenemisega) ja põletikuline sooltehaigus;
• kui teil on kõhukinnisus;
• kui teil on neerupealise kasvaja;
• kui teil on tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärme (pankreatiit) ja sapiteede põletiku sümptomid;
• kui teil on raske neerufunktsiooni kahjustus;
• kui teil on raske maksafunktsiooni kahjustus;
• kui teil on hingamisraskused (krooniline obstruktiivne kopsuhaigus);
• kui teil on astma;
• kui teil on kilpnäärme alatalitlus;
• kui teil on epileptiline häire või suurenenud krambivalmidus.

Seoses Sevredol’iga on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP). Sümptomid ilmnevad tavaliselt esimese 10 ravipäeva jooksul. Rääkige oma arstile, kui teil on kunagi pärast Sevredol’i või teiste opioidide võtmist tekkinud raskekujuline nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus. Lõpetage Sevredol’i kasutamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest: villid, laiaulatuslik nahaketendus või mädased laigud koos palavikuga.

Unega seotud hingamishäired Sevredol võib põhjustada unega seotud hingamishäireid, nagu uneapnoe (hingamispausid une ajal) ja unega seotud hüpokseemia (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla hingamispausid une ajal, öine ärkamine õhupuuduse tõttu, raskused une säilitamisel või liigne päevane unisus. Kui teie või mõni teine isik täheldate neid sümptomeid, siis pöörduge arsti poole. Arst võib kaaluda annuse vähendamist. Rääkige oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb Sevredol’i võtmise ajal ükskõik mis alljärgnevast:

• Suurenenud valutundlikkus, olenemata sellest, et suurendate annust (hüperalgeesia). Teie arst

otsustab, kas annust on vaja muuta või kasutada muud tugevatoimelist analgeetikumi (valuvaigisti) (vt lõik 2).

• Nõrkus, väsimus, isutus, iiveldus, oksendamine või madal vererõhk. See võib viidata, et neerupealistes tekib liiga vähe hormooni kortisool ja võib-olla peate võtma seda hormooni lisaks.
• Sugutungi vähenemine, impotentsus, menstruatsiooni ärajäämine. Neid sümptomeid võib põhjustada suguhormoonide tekke vähenemine.
• Varasem ravimi- või alkoholisõltuvus. Samuti rääkige sellest, kui tunnete Sevredol’i ravi ajal, et teil hakkab tekkima sõltuvus, näiteks kui mõtlete tihti järgmise annuse võtmisest, isegi kui teil ei ole seda valu vaigistamiseks vaja.
• Võõrutussümptomid või sõltuvus. Kõige sagedamad võõrutussümptomid on loetletud lõigus 3. Kui teil tekivad need sümptomid, võib arst määrata teile teist tüüpi ravimi või muuta annustevahelist aega.

Võtke ühendust oma arstiga, kui teil tekib tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik, kuna need võivad olla kõhunäärme põletiku (pankreatiit) ja sapiteede süsteemiga seotud sümptomid.

Peamine risk opioidide liigsel kasutamisel on hingamisdepressioon.

Morfiini tuleb võtta ettevaatusega, kui te võtate kesknärvisüsteemi pärssivaid ravimeid.

Sevredol’i pikemaajaline kasutamine võib põhjustada ravimi suhtes harjumuse (tolerantsuse) teket koos sellest tuleneva vajadusega kasutada suuremaid annuseid, et saavutada soovitud valuvaigistav toime. Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse kujunemiseni ning ravi järsul lõpetamisel võib tekkida ärajätusündroom. Kui ravi morfiiniga ei ole enam vajalik, on ärajätusündroomi sümptomite ennetamiseks soovitav vähendada ravimi annust järk-järgult.

Toimeaine morfiin omab sarnaselt teistele tugevatele opioididele kuritarvitamise potentsiaali. Võimalik on psühholoogilise sõltuvuse teke. Seetõttu tuleb Sevredol’i kasutada erilise ettevaatusega patsientidel, kellel esineb käesolevalt või anamneesis alkoholi või ravimite kuritarvitamist. Te ei tohi seda ravimit kasutada/võtta muul viisil, kui ette nähtud (nt süstena), sest väärkasutamine võib põhjustada surma.

Morfiin võib alandada krambiläve patsientidel, kellel on olnud epilepsia (teil võib olla suurem kalduvus krampide või tõmbluste tekkeks).

Enne ja 24 tundi pärast operatsiooni tuleb Sevredol’i kasutamisel rakendada ettevaatust (kuna esineb suurem risk soolte liikuvuse kadumiseks või hingamisdepressiooni tekkeks).

Väga harva võib eriti suurte annuste korral tekkida tundlikkuse suurenemine valu suhtes, mis ei allu Sevredol’i annuse edasisele suurendamisele. Teie arst otsustab, kas sellises olukorras on vajalik vähendada annust või vahetada valuvaigistavat (opioid-) ravi.

Juhul kui teil on seisund, mida nimetatakse adrenokortikaalseks puudulikkuseks (nt Addisoni tõbi), jälgib teie arst adrenokortikaalse hormooni sisaldust veres ja võib teile vajaduse korral määrata sobiva ravimi (kortikosteroidid).

Enne ravi alustamist Sevredol’iga Tüüpiline morfiinravi kõrvaltoime on kõhukinnisus. Alates päris ravi algusest morfiiniga peate te kasutama kõhulahtisteid, eriti kui teil on olnud probleeme soolte motoorikaga juba enne morfiini kasutamist. Pidage nõu oma arstiga. Viljakas eas mehed ja naised

Morfiinil on mutageensed omadused (mis tähendab, et see põhjustab geneetilisi muutusi) ja seetõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui nad kasutavad tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Eakad inimesed Arst võib eakatel annust vähendada (vt lõik Kuidas Sevredol’i võtta).

Dopingu eesmärgil väärkasutamise tagajärjed Sevredol’i kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.

Muud ravimid ja Sevredol Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on see siis, kui võtate mõnda alljärgnevatest ravimitest või alljärgnevalt loetletud näidustuste ravimeid:

Paljudel ravimitel võib olla vastastikune toime morfiinsulfaadiga, mis võib oluliselt muuta nende ravimite toimet. Selliste ravimite hulka kuuluvad:

• Rifampitsiin, nt tuberkuloosi raviks.
• Teatud tromboosiravimite (näiteks klopidogreel, prasugreel ja tikagreloor) toime võib morfiiniga koos kasutamisel hilineda või nõrgeneda.
• Sevredol’i ja rahustite, nt bensodiasepiinide või sarnaste ravimite samaaegne kasutamine suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamisdepressioon) ja kooma tekkeriski ning võib olla eluohtlik. Seetõttu tuleb samaaegset kasutamist kaalutleda ainult siis, kui muud ravivalikud puuduvad. Kui teie arst määrab teile siiski Sevredol’i koos rahustitega, peab ta piirama ravimite annust ja samaaegse kasutamise kestust. Rääkige oma arstile kõikidest rahustitest, mida võtate, ning järgige hoolikalt arsti annusesoovitusi. Abiks võib olla, kui palute sõpradel või sugulastel olla valvsad eespool nimetatud nähtude ja sümptomite suhtes. Selliste sümptomite esinemisel pöörduge arsti poole.
• Gabapentiin või pregabaliin epilepsia ja närviprobleemidest tingitud valu (neuropaatia valu) raviks.

Morfiini ja teiste kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite (ravimid, mis vähendavad aju funktsiooni) [nt ärevushäirete, depressiooni, vaimsete häirete ravimid (neuroleptikumid, sh fenotiasiinid), üldanesteesias kasutatavad ravimid (sh barbituraadid), unehäirete ravimid (uinutid ja rahustid, sh bensodiasepiinid), epilepsiavastased ravimid (sh gabapentinoidid, nt pregabaliin), tsentraalselt toimivad oksendamis- ja iiveldusvastased ravimid või teised tugevad valuvaigistid (opioidid)] või alkoholi samaaegne kasutamine võib suurendada morfiini kõrvaltoimete tekkeriski, eriti hingamisdepressioon, tugev sedatsioon, kooma või surm.

Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhoaktiivsed ravimid, allergia, oksendamise või Parkinsoni tõve ravimid) võivad suurendada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suu kuivus või urineerimisraskus).

Tsimetidiin (maohaavandite ravim) ja teised ravimid, mis häirivad maksas ainevahetusteesid, võivad pärssida morfiini lagundamist ja seega suurendada morfiini sisaldust veres.

Sevredol’i ei tohi kasutada koos monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega (depressiooni ravimitega) või kahe nädala jooksul pärast sellist ravi.

Morfiin võib tugevdada lihaslõõgastite toimet. Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga (tuberkuloosi ravim) võib vähendada morfiini toimet.

Sevredol koos toidu, joogi ja alkoholiga

Sevredol’i võtmise ajal on keelatud juua alkoholi, kuna alkohol võib oluliselt võimendada Sevredol’i pärssivat toimet.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Selle ravimi kasutamisest tuleb võimalikult hoiduda patsientide puhul, kes on rasedad või toidavad last rinnaga.

Fertiilsus Morfiinil on mutageensed omadused (mis tähendab, et see põhjustab geneetilisi muutusi) ja seetõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui nad kasutavad tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Rasedus Morfiini pikaajaline kasutamine raseduse ajal võib põhjustada vastsündinu opioidi ärajätu sündroomi. Kui Sevredol’i kasutatakse pikaajaliselt raseduse ajal, on vastsündinul risk vastsündinu võõrutussündroomi tekkeks, mis vajab ravi.

Imetamine Morfiin eritub rinnapiima ja võib rinnaga toidetava imikuni jõuda toimivates kontsentratsioonides. Seetõttu ei ole rinnaga toitmine soovitav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sevredol võib kahjustada tähelepanu- ja reaktsioonivõimet. Sel juhul ei ole te enam võimeline piisavalt kiiresti ja efektiivselt reageerima ootamatutele ja äkilistele sündmustele.

Pidage nõu oma arstiga, kas ja mis tingimustel te võite näiteks autot juhtida.

Tugevam kahjustus on eriti tõenäoline ravi alustamisel, annuse suurendamisel või ravimi vahetamisel teise vastu ja kombinatsioonis alkoholiga või trankvillisaatorite kasutamisel. Sellistes olukordades ärge juhtige autot ega teisi mootorsõidukeid. Ärge käsitsege elektrilisi tööriistu ega masinaid. Ärge töötage kõrgustes.

Sevredol sisaldab laktoosi ja värvainet päikeseloojangukollane (E110) Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Sevredol 20 mg tabletid sisaldavad värvainet päikeseloojangukollane (E110). Päikeseloojangukollane (E110) võib tekitada allergilisi reaktsioone.

3. Kuidas Sevredol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Enne ravi alustamist ja regulaarselt ravi ajal arutab arst teiega, mida te võite oodata Sevredol’i kasutamisest, millal ja kui kaua te peate seda võtma, millal pöörduda oma arsti poole ja millal on vaja ravi lõpetada (vt ka samas lõigus „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“).

Manustamisviis Suukaudne. Sevredol’i annustamist peab kohandama vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, on üksik- ja ööpäevaste annuste soovitatav vahemik järgmine:

Vanus Üksikannus Ööpäevane koguannus

3…5-aastased lapsed 5 mg 20 mg 6…12-aastased lapsed 5…10 mg 30…60 mg 12…16-aastased noorukid 10…20 mg kuni 60…120 mg (40…50 kg) morfiinsulfaati morfiinsulfaati > 16-aastased noorukid ja 10…60 mg kuni 360 mg täiskasvanud morfiinsulfaati morfiinsulfaati

Toime vähenemise korral võib üksikannust korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalsed ööpäevased annused ei tohi ületada nelja- kuni kuuekordset üksikannust.

Kui vajalikud on suuremad ööpäevased annused, tuleb kaaluda toimeaine manustamist teiste sobivate tugevustega, kas alternatiivina või kombinatsioonis Sevredol’iga.

Ravi kestus Teie arst otsustab ravi kestuse vastavalt teie valule.

Sevredol’i ei tohi kunagi kasutada kauem, kui absoluutselt hädavajalik. Patsientidel, kellel nende meditsiinilise seisundi iseloomu ja raskuse tõttu osutub vajalikuks pikema-ajaline valuravi Sevredol’iga, tuleb perioodiliselt lühikeste intervallide järel kontrollida (näiteks ravi katkestades; vt lõik Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise), kas ja mis ulatuses on alles kliiniline vajadus valuraviks selle ravimiga. Patsient võib vajada ravimi vahetamist sobivama tugevusega ravimvormi vastu.

Kroonilise valu ravis tuleb annustada eelistatult vastavalt fikseeritud ajatabelile.

Maksa- või neeruprobleemidega patsiendid Maksa- või neeruprobleemiga patsientidel ja kahtluse korral seedetrakti läbimise aja pikenemisele on Sevredol’i annuse tiitrimisel vajalik eriline ettevaatus.

Eakad patsiendid Eakad (tüüpiliselt üle 75-aastased) ja halva üldise tervisliku seisundiga patsiendid võivad olla morfiinile tundlikumad. Neil patsientidel tuleb seetõttu annust tiitrida suurema ettevaatusega ja/või kasutada pikemaid intervalle annuste vahel. Võib olla vajalik kasutada väiksema toimeaine tugevusega ravimvormi.

Spetsiaalsed märkused annuse tiitrimise kohta Esmakordsel annuse kohandamisel võib kasutada väiksema toimeaine sisaldusega ravimvorme, võimalusel ka lisaks olemasolevale ravile toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.

Üldiselt tuleb manustada piisav annus, samas igal individuaalsel juhul peab eesmärgiks olema väikseim toimiv valuvaigistav annus. Kui teile tehakse lisaks täiendav valuravi protseduur (nt operatsioon, pleksuse blokaad), tuleb annust pärast protseduuri ilmselt uuesti kohandada. Seda teeb vajadusel teie arst.

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb sisse võtta tervelt, ilma närimata või purustamata* koos piisava koguse vedelikuga – sõltumata toidukordadest.

*Tablette võib siiski poolitada piki poolitusjoont kaheks võrdseks tükiks, kui seda nõuab soovitud annus.

Kui teil on tunne, et Sevredol’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud Kui te võtate Sevredol’i rohkem kui ette nähtud, peate te otsekohe helistama lähimale arstile.

Te võite kogeda mõnda järgmistest sümptomitest: aspiratsioonist põhjustatud kopsupõletik, silmade pupillide kokkutõmbumine, hingamiskahjustus kuni hingamisseiskuseni, teadvusehäired kuni koomani, ajuhäire (tuntud kui toksiline leukoentsefalopaatia), vererõhu langus kuni šokini, kiirenenud südame löögisagedus, krambid, lisaks lihaste kahjustus kuni lihaste lagunemiseni (koos võimaliku tagajärje neerupuudulikkusega). Tugev opioidi üleannustamine võib põhjustada surma.

Patsientidel, kes on ravimit võtnud liiga palju, võib okse või võõrkehade sattumisel kopsudesse tekkida kopsupõletik, mille sümptomid võivad olla näiteks raskendatud hingamine, köha ja palavik.

Üleannustusega patsientidel võib esineda ka hingamisraskusi, mis võivad põhjustada teadvusekaotust või isegi surma.

Ärge osalege kunagi tegevustes, mis nõuavad suuremat tähelepanelikkust, näiteks autojuhtimises.

Arsti oodates võib olla kasu järgmistest tegevustest: hoidke patsient ärkvel, käskige hingata, toetage hingamist.

Kui te unustate Sevredol’i võtta Kui te kasutate väiksemat annust Sevredol’i kui peaksite või jätate annuse vahele, võib kontroll valu üle halveneda või kaduda. Jätkake ravi nagu soovitatud. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sevredol’i pikaajaline kasutamine võib viia füüsilise sõltuvuse tekkeni. Ärge lõpetage Sevredol’i ravi ilma oma arsti nõusolekuta. Kui soovite lõpetada Sevredol’i ravi, küsige oma arstilt, kuidas annust järk-järgult vähendada, et vältida võõrutussümptomeid. Võõrutussümptomid võivad muu hulgas olla valu kehas, värinad, kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, kiire pulss ja pupillide laienemine. Psühholoogilised sümptomid võivad olla näiteks tugev rahulolematuse tunne, ärevus ja ärrituvus.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Olulised kõrvaltoimed või nähud, millest te peate olema teadlik ja meetmed juhul kui need teil esinevad: Kui teil tekib mõni järgmistest olulistest kõrvaltoimetest, võtke otsekohe ühendust arstiga.

• Raske allergiline reaktsioon, mis põhjustab hingamisraskust või peapööritust. Opioidide üleannustamisel on põhiline oht pealiskaudse ja aeglase hingamise (hingamisdepressioon) teke.

Teised võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• Iiveldus, kõhukinnisus (pikaajalise ravi ajal)

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• Vähenenud söögiisu kuni söögiisu kadumiseni

• Unehäired, ebatavalised mõtted, tajuhäired (nt hallutsinatsioonid), segasusseisund
• Peavalu, pearinglus, maitsetundlikkuse muutused, lihastõmblused, unisus
• Kõhuvalu, söögiisu kaotus, suukuivus, oksendamine (eriti ravi alustamisel)
• Higistamine, nahalööve
• Nõrkus, väsimus, halb enesetunne, sügelus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus)
• Rahutus, meeleolu muutused (sh eufooriline meeleolu), hallutsinatsioonid
• Krambid, suurenenud lihaspinge, surin ja torkimistunne nahal, minestus
• Nägemishäired
• Pöörlemistunne
• Suurenenud pulsisagedus, vähenenud pulsisagedus
• Vererõhu langus, näo õhetus
• Vedeliku kogunemine kopsudesse, pindmine ja aeglustunud hingamine, pigistustunne rinnus/vilisev hingamine
• Soolte halvatus, maitsetundlikkuse muutused, seedehäire
• Maksaensüümide aktiivsuse tõus
• Nõgestõbi
• Uriinipeetus
• Labakäte ja -jalgade tursed

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• Kõhunäärme ensüümide aktiivsuse tõus, kõhunäärme põletik
• Neerukoolik

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000st)

• Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH)
• Lihasvärinad
• Hägune nägemine, topeltnägemine, silmade rütmilised liigutused
• Hingamisraskus
• Hammaste kahjustused, kuigi põhjuslik seos morfiinraviga ei ole kindel
• Lihasspasmid, lihaste jäikus
• Külmavärinad

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Allergilised reaktsioonid, sh järsku tekkiv hingamisraskus, nahaturse ja/või vererõhu järsk langus (anafülaktoidsed, anafülaktilised reaktsioonid)
• Uneapnoe (hingamispausid une ajal)
• Mõtlemishäired, ravimsõltuvus, ebameeldiv meeleolu
• Sedatsioon (annusest sõltuv), suurenenud valutundlikkus (hüperalgeesia), seisund, mille korral normaalselt valu mitte tekitavad ärritajad tekitavad valu (allodüünia)
• Silma pupillide läbimõõdu vähenemine
• Südamepekslemine, südamepuudulikkus
• Köha vähenemine
• Kõhunäärme (pankreatiit) ja sapiteede põletikuga seotud sümptomid, nt tugev ülakõhuvalu, mis võib kiirguda selga, iiveldus, oksendamine või palavik.Raskekujuline nahareaktsioon villide tekkega, laiaulatuslik nahaketendus, mädased laigud koos palavikuga. See võib olla seisund, mida nimetatakse ägedaks generaliseerunud eksantematoosseks pustuloosiks (AGEP).
• Impotentsus (erektsioonihäired), menstruatsioonide puudumine, suguiha vähenemine
• Ravimtolerantsus
• Võõrutussümptomid või sõltuvus (sümptomid on loetletud lõigus 3 „Kui te lõpetate Sevredol’i võtmise“)
• Ravimi võõrutussümptomid vastsündinul (vt lõik 2 „Rasedus, imetamine ja viljakus“)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sevredol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sevredol sisaldab

• Toimeaine on morfiinsulfaat.

Üks Sevredol 10 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 10 mg morfiinsulfaati, mis vastab 7,5 mg morfiinile.

• Teised koostisosad on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), [taimne] magneesiumstearaat, makrogool 400, hüpromelloos, talk, värvained: briljantsinine (E133), titaandioksiid (E171).

Üks Sevredol 20 mg õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg morfiinsulfaati, mis vastab 15,0 mg morfiinile.

• Teised koostisosad on veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), [taimne] magneesiumstearaat, osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, värvained: päikeseloojangukollane (E110), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171).

Kuidas Sevredol välja näeb ja pakendi sisu 10 mg tablett on sinine, mille peale on märgitud “IR” ühel pool ja “10” teisel pool poolitusjoont. 20 mg tablett on roosa, mille peale on märgitud “IR” ühel pool ja “20” teisel pool poolitusjoont.

Sevredol on saadaval erinevates pakendi suurustes: ühes karbis on 28, 30, 56 või 60 tabletti.

Müügiloa hoidja: Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viin Austria

Tootja: Mundipharma DC B.V. Leusderend 16 3832 RC Leusden Holland

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2025.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Sevredol, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sevredol, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks Sevredol 10 mg tablett sisaldab 10 mg morfiinsulfaati, mis vastab 7,5 mg morfiinile. Üks Sevredol 20 mg tablett sisaldab 20 mg morfiinsulfaati, mis vastab 15,0 mg morfiinile. INN. Morphinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: Sevredol 10 mg: üks tablett sisaldab 207,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina). Sevredol 20 mg: üks tablett sisaldab 197,5 mg laktoosi (veevaba laktoosina) ja 0,02 mg värvainet päikeseloojangukollane (E110).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Sevredol 10 mg Sinine õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Vasakul pool on märgistus „IR“ ja paremal pool on „10“.

Sevredol 20 mg Roosa õhukese polümeerikattega kapslikujuline kaksikkumer tablett, mille ühel küljel on poolitusjoon. Vasakul pool on märgistus „IR“ ja paremal pool on „20“.

Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tugev valu.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Sevredol 10/20 mg annustamist peab kohandama vastavalt valu tugevusele ja patsiendi individuaalsele tundlikkusele.

Lapsed 3…5 aastat: 5 mg iga 4 tunni järel 6…12 aastat: 5…10 mg iga 4 tunni järel

Täiskasvanud ja noorukid

Järgnevas tabelis on näidatud noorukite ja täiskasvanute soovitatavad individuaalsete ja ööpäevaste annuste vahemikud:

Vanus Üksikannus Ööpäevane koguannus

12…16-aastased 10…20 mg 60…120 mg noorukid(40…50 kg) morfiinsulfaati morfiinsulfaati > 16-aastased noorukid ja 10…60 mg kuni 360 mg täiskasvanud morfiinsulfaati morfiinsulfaati

Toime vähenemise korral võib üksikannust korrata 4…6 tunni järel. Maksimaalsed ööpäevased annused ei tohi ületada nelja- kuni kuuekordset üksikannust.

Kui vajalikud on suuremad ööpäevased annused, tuleb kaaluda toimeaine teisi sobivaid tugevusi, kas alternatiivina või kombinatsioonis Sevredol 10/20 mg-ga.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus Maksa- või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ja kahtluse korral seedetrakti läbimise aja pikenemisele tuleb Sevredol 10/20 mg annustada erilise ettevaatusega.

Eakad patsiendid Eakad patsiendid (reeglina alates 75-aastastest) ja halva üldise füüsilise seisundiga patsiendid võivad morfiinile reageerida tundlikumalt. Seetõttu tuleb rakendada suuremat ettevaatust annuse tiitrimisel ja/või valida annuste vahele pikemad intervallid. Vajadusel võib annuse vahetada väiksema tugevuse vastu.

Annuse kohandamise erijuhised Esmakordsel annuse kohandamisel võib kasutada väiksema toimeainesisaldusega ravimvormi, võimalusel ka lisaks olemasolevale ravile toimeainet prolongeeritult vabastavate tablettidega.

Üldiselt tuleb manustada piisav annus, samas igal individuaalsel juhul peab eesmärgiks olema väikseim toimiv valuvaigistav annus.

Kroonilise valu ravis peab annustamine eelistatult vastama fikseeritud ajakavale.

Patsientidel, kes saavad lisaks täiendavat valuravi (nt operatsioon, pleksuse blokaad), vajab annus pärast mõõtmist uuesti kohandamist.

Manustamisviis

Õhukese polümeerikattega tabletid tuleb võtta suu kaudu tervelt, ilma närimata või purustamata* koos piisava koguse vedelikuga sõltumata toidukordadest. *Tablette võib siiski jagada piki poolitusjoont võrdseteks poolteks, kui seda nõuab soovitud annus.

Arst otsustab ravi kestuse vastavalt valukaebusele.

Sevredol 10/20 mg ei tohi kunagi kasutada kauem, kui absoluutselt hädavajalik. Kui haiguse iseloomu ja raskuse tõttu osutub vajalikuks pikema-ajaline valuravi ravimiga Sevredol 10/20 mg, tuleb hoolikalt regulaarsete lühikeste intervallide järel (vajaduse korral sh ravi katkestused) kontrollida, kas ja mis ulatuses on alles kliiniline vajadus selle järele. Vajaduse korral tuleb annus vahetada sobivama tugevuse vastu. Kroonilise valu seisundis tuleb eelistada fikseeritud annustamise režiimi.

Ravi eesmärgid ja ravi katkestamine Enne ravi alustamist Sevredol’iga tuleb koos patsiendiga kokku leppida ravistrateegia, sealhulgas ravi kestus ja eesmärgid ning ravi lõpetamise plaan, vastavalt valu leevendamise juhistele. Ravi ajal peab arsti ja patsiendi vahel olema sage kontakt, et hinnata ravi jätkamise vajadust, kaaluda ravi

katkestamist ja vajadusel annuseid kohandada. Kui patsient ei vaja enam ravi Sevredol’iga, võib ärajätusümptomite vältimiseks olla soovitatav annust järk-järgult vähendada. Piisava valuleevenduse puudumisel tuleb kaaluda hüperalgeesia, tolerantsuse ja põhihaiguse progresseerumise võimalust (vt lõik 4.4).

Ravi kestus: Sevredol’i ei tohi kasutada kauem kui vaja.

4.3 Vastunäidustused

Sevredol on vastunäidustatud patsientidele, kellel esineb:

• ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• raske krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• raske bronhiaalastma;
• raske hingamisdepressioon koos hüpoksia ja/või hüperkapniaga;
• paralüütiline iileus;
• äge kõht.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Morfiini tuleb manustada ettevaatusega patsientidele, kellel esineb:

• raske hingamisfunktsiooni kahjustus;
• hingamisdepressioon (vt allpool);
• raske kopssüda (cor pulmonale);
• uneapnoe;
• kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine (vt allpool ja lõik 4.5);
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorite manustamine (MAOI-d, vt allpool ja lõik 4.5);
• tolerantsus, füüsiline sõltuvus ja ärajätunähud (vt allpool);
• opioidide kasutamise häire;
• psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis (vt allpool);
• peavigastus, koljusisesed kahjustused või suurenenud koljusisene rõhk, ebaselge põhjusega vähenenud teadvustase;
• hüpotensioon koos hüpovoleemiaga;
• sapiteede häired;
• pankreatiit;
• raske maksafunktsiooni kahjustus;
• raske neerufunktsiooni kahjustus;
• kõhukinnisus;
• eesnäärme hüpertroofia;
• kuseteede stenoos või koolikud;
• obstruktiivsed ja põletikulised sooltehaigused;
• feokromotsütoom;
• hüpotüreoidism;
• epilepsia või suurenenud krambivalmidus.

Hingamisdepressioon Peamine oht opioidide üleannustamisel on hingamisdepressioon.

Unega seotud hingamishäired Opioidid võivad põhjustada unega seotud hingamishäireid, sh tsentraalne uneapnoe (central sleep apnoea, CSA) ja unega seotud hüpokseemia. Opioidi kasutamine võib suurendada CSA riski annusest sõltuval viisil. Samuti võivad opioidid põhjustada olemasoleva uneapnoe halvenemist (vt lõik 4.8). CSA-ga patsientidel tuleb kaaluda opioidi koguannuse vähendamist.

Rasked naha kõrvaltoimed

Seoses morfiinraviga on teatatud ägedast generaliseerunud eksantematoossest pustuloosist (acute generalized exanthematous pustulosis, AGEP), mis võib olla eluohtlik või surmav. Enamik neist reaktsioonidest tekkis esimese 10 ravipäeva jooksul. Patsiente tuleb teavitada AGEP-i nähtudest ja sümptomitest ning soovitada selliste sümptomite ilmnemisel pöörduda arsti poole.

Kui ilmnevad nendele nahareaktsioonidele viitavad nähud ja sümptomid, tuleb morfiini kasutamine lõpetada ja kaaluda alternatiivset ravi.

Maksa ja sapiteede häired Morfiin võib põhjustada sapijuha sulgurlihase funktsioonihäiret ja spasmi, mille tulemusena suureneb sapiteedes rõhk ja suurenebs sapiteede sümptomite ja pankreatiidi tekkimise risk.

Kesknärvisüsteemi depressantide samaaegne manustamine Morfiini samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega võib põhjustada sedatsiooni, hingamisdepressiooni, koomat ja surma. Nende riskide tõttu tohib neid rahusteid samaaegselt määrata ainult alternatiivsete ravivalikuteta patsientidele. Kui morfiini otsustatakse siiski määrata samaaegselt rahustitega, tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust ning ravi peab olema võimalikult lühike.

Patsiente tuleb hoolikalt jälgida hingamisdepressiooni ja sedatsiooni nähtude ja sümptomite suhtes. Sellega seoses on tungivalt soovitatav teavitada patsiente ja nende hooldajaid vajadusest neid sümptomeid teadvustada (vt lõik 4.5).

MAOI-d Morfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes võtavad MAOI-sid või kes on MAOI-sid kasutanud kahe eelneva nädala jooksul.

Suukaudsed P2Y12 inhibeerivad antiagregandid Täheldatud on P2Y12 inhibiitorite efektiivsuse vähenemist esimese päeva vältel pärast P2Y12 inhibiitori ja morfiini samaaegse manustamise alustamist (vt lõik 4.5).

Opioidide kasutamise häire (kuritarvitamine ja sõltuvus) Opioidide, näiteks Sevredol’i korduval manustamisel võib tekkida tolerantsus ja füüsiline ja/või psühholoogiline sõltuvus.

Sevredol’i korduv kasutamine võib põhjustada opioidide kasutamise häiret (opioid use disorder, OUD). Suurem annus ja pikem opioidravi kestus võivad suurendada OUD tekkimise riski. Sevredol’i kuritarvitamine või tahtlik väärkasutamine võib põhjustada üleannustamist ja/või surma. OUD tekkerisk suureneb patsientidel, kellel on isiklikus või pereanameesis (vanemad või õed-vennad) ainete tarvitamise häired (sealhulgas alkoholitarbimise häired), praegustel tubakakasutajatel või patsientidel, kellel on esinenud muid vaimse tervise häireid (nt raske depressioon, ärevus ja isiksusehäired). Enne ravi alustamist Sevredol’iga ja ravi ajal tuleb patsiendiga kokku leppida ravi eesmärgid ja ravi katkestamise plaan (vt lõik 4.2). Enne ravi ja ravi ajal tuleb patsienti teavitada ka OUD tekkimise riskidest ja nähtudest. Nende nähtude ilmnemisel tuleb patsientidele soovitada pöörduda oma arsti poole.

Patsiendid vajavad jälgimist uimasteid otsiva käitumise tunnuste suhtes (nt liiga varajased retseptitaotlused). See hõlmab samaaegselt kasutatavate opioidide ja psühhoaktiivsete ravimite (nt bensodiasepiinide) ülevaadet. OUD nähtude ja sümptomitega patsientide puhul tuleks kaaluda sõltuvusspetsialisti konsultatsiooni.

Psühholoogiline sõltuvus, kuritarvitamise profiil ja ainete ja/või alkoholi kuritarvitamine anamneesis Opioidanalgeetikumide, sh morfiini suhtes esineb võimalus psühholoogilise sõltuvuse tekkeks. Morfiinil on teiste opioididega sarnane kuritarvitamise potentsiaal. Latentse või väljendunud sõltuvushäirega patsiendid võivad morfiini kuritarvitada ja sel eesmärgil hankida. Morfiini tuleb

manustada äärmise ettevaatusega patsientidele, kellel on anamneesis ainete kuritarvitamise häire (sh alkoholi kuritarvitamine) või vaimse tervise häire.

Veenisiseseks manustamiseks mitte ette nähtud ravimvormide parenteraalne manustamine võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad lõppeda surmaga.

Morfiin võib alandada krambiläve epilepsia anamneesiga patsientidel.

Riski tõttu iileuse või hingamisdepressiooni tekkeks, mis on operatsioonijärgsel perioodil suurem võrreldes kirurgiliste sekkumisteta isikutega, võib Sevredol 10/20 mg enne ja pärast operatsiooni kasutada ainult ettevaatusega.

Morfiini valuvaigistav toime võib peita raskeid intraabdominaalseid tüsistusi nagu soolte perforatsioon.

Eelkõige suurte annuste korral võib tekkida hüperalgeesia, mis ei allu morfiiniannuse täiendavale suurendamisele. Vaja võib olla morfiini annust vähendada või kasutada muud opioidi.

Äge rindkeresündroom sirprakkaneemiaga patsientidel Arvestades ägeda rindkeresündroomi ja morfiini kasutamise võimalikku seost vaso-oklusiivse kriisi ajal morfiini kasutavatel sirprakkaneemiaga patsientidel, tuleb patsiente hoolikalt jälgida ägeda rindkeresündroomi sümptomite suhtes.

Neerupealiste puudulikkus Opioidanalgeetikumid võivad põhjustada pöörduvat neerupealiste puudulikkust, mis nõuab jälgimist ja glükokortikoid-asendusravi. Neerupealiste puudulikkuse sümptomid võivad muu hulgas olla iiveldus, oksendamine, isutus, väsimus, nõrkus, peapööritus ja madal vererõhk.

Opioidid, nagu morfiin, võivad mõjutada hüpotaalamus-hüpofüüs-adrenaal või sugunäärmete telgesid. Mõningad võimalikud muutused, mida võib täheldada, on prolaktiini taseme tõus seerumis ja kortisooli ning testosterooni taseme langus plasmas. Need hormonaalsed muutused võivad avalduda kliiniliste sümptomitena.

Ravimpreparaati tuleb kasutada ettevaatusega operatsioonieelsel perioodil ja esimese 24 tunni jooksul pärast operatsiooni.

Morfiini mutageensete omaduste tõttu võib seda toimeainet manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui praktiseeritakse usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (vt lõik 4.6). Sevredol 10/20 mg kasutamine võib anda dopingukontrollis positiivseid tulemusi.

Rifampitsiin võib vähendada morfiini plasmakontsentratsiooni. Rifampitsiinravi ajal ja pärast ravi tuleb jälgida morfiini analgeetilist toimet ja kohandada morfiini annuseid.

Teave abiainete kohta Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi defitsiidi või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Sevredol 20 mg sisaldab värvainet päikeseloojangukollane (E110). Päikeseloojangukollane võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Rahustid (nt bensodiasepiinid) või sarnased ravimid Opioidide samaaegne kasutamine rahustitega (nt bensodiasepiinid) või sarnaste ravimitega suurendab sedatsiooni, hingamisdepressiooni, kooma ja surma riski kesknärvisüsteemi pärssiva aditiivse toime tõttu. Samaaegsel kasutamisel tuleb ravimite annust ja kasutamise kestust piirata (vt lõik 4.4).

Morfiini tuleb kasutada ettevaatusega patsientidel, kes saavad samaaegselt teisi kesknärvisüsteemi depressante, kuid mitte ainult: teised opioidid, anksiolüütikumid, rahustid ja uinutid (sh bensodiasepiinidja muud rahustid), antiepileptikumid (sh gabapentinoidid, nt pregabaliin või gabapentiin), üldanesteetikumid (sh barbituraadid), antipsühhootikumid (sh fenotiasiinid), antidepressandid, tsentraalselt toimivad antiemeetikumid ja alkohol. Kui neid ravimeid võetakse koos tavaliste morfiiniannustega, võivad tekkida interaktiivsed toimed, mis põhjustavad hingamisdepressiooni, hüpotensiooni, sügavat sedatsiooni või koomat.

MAOI-de samaaegne manustamine ja kahe nädala jooksul pärast nende kasutamise lõpetamist ei ole sobiv.

Morfiini saavatel ägeda koronaarsündroomiga patsientidel on täheldatud suukaudsete P2Y12 inhibeerivate antiagregantide hilinenud ja väiksemat kontsentratsiooni veres. See koostoime võib olla seotud gastrointestinaalse motiilsuse vähenemisega ning seega omane ka teistele opioididele. Kliiniline olulisus ei ole teada, kuid andmed patsientide kohta, kellele manustatakse samaaegselt morfiini ja P2Y12 inhibiitorit, osutavad P2Y12 inhibiitorite efektiivsuse vähenemise võimalusele (vt lõik 4.4). Ägeda koronaarsündroomiga patsientide puhul, kellele morfiini manustamisest ei saa loobuda ja kes vajavad kiiret P2Y12 inhibeerimist, võib kaaluda P2Y12 parenteraalset manustamist.

Antikolinergilise toimega ravimid (nt psühhotroopsed ravimid, antihistamiinikumid, antiemeetikumid, Parkinsoni tõve ravimid) võivad suurendada opioidide antikolinergilisi kõrvaltoimeid (nt kõhukinnisus, suu kuivus või urineerimishäired).

Tsimetidiin ja teised maksa ainevahetust ebasoodsalt mõjutavad ravimid võivad pärsitud metabolismi tulemusena kaasa tuua morfiini sisalduse suurenemise plasmas.

Morfiin võib tugevdada lihaslõõgastite toimet.

Samaaegne kasutamine koos rifampitsiiniga võib nõrgendada morfiini toimet.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Võimaliku teratogeense riski hindamiseks inimesel on andmed puudulikud. On teatatud võimalikust seosest kubemesonga esinemissageduse suurenemisega. Morfiin läbib platsentaarbarjääri. Loomkatsetes on näidatud kahjuliku toime võimalust järglasele kogu raseduse jooksul (vt lõik 5.3). Selle ravimpreparaadi kasutamisest tuleb võimalikult hoiduda patsientide puhul, kes on rasedad või toidavad last rinnaga.

Morfiinsulfaadi pikaajaline kasutamine raseduse ajal põhjustab vastsündinu opioidi võõrutussündroomi. Raseduse ajal opioidanalgeetikume kasutanud naiste vastsündinuid tuleb jälgida vastsündinu võõrutussündroomi nähtude suhtes. Ravi võib hõlmata opioid- ja toetusravi. Sünnitus Morfiin võib sünnituse kestust pikendada või lühendada. Vastsündinuid, kelle emad said sünnituse ajal opioidvaluvaigisteid, tuleb jälgida hingamisdepressiooni või ärajätusündroomi sümptomite suhtes ja vajadusel ravida spetsiifilise opioidi antagonistiga.

Imetamine Morfiin eritub rinnapiima, kuhu see jõuab suuremas kontsentratsioonis kui ema plasmas. Kuna imikuni võivad jõuda kliiniliselt olulised kontsentratsioonid, ei ole rinnaga toitmine soovitatav.

Fertiilsus Morfiini mutageensete omaduste tõttu tohib seda manustada viljakas eas meestele ja naistele vaid juhul kui praktiseeritakse tõhusat rasestumisvastast meetodit.

Loomkatsetes on tõendatud, et morfiin võib vähendada fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Morfiin võib muuta tähelepanu- ja reaktsioonivõimet sellisel määral, et võime aktiivselt osaleda tänavaliikluses või käsitseda masinaid võib olla kahjustatud või puududa.

See kehtib eriti ravi alustamisel, annuse suurendamisel ja ravimi vahetamisel, samuti kasutamisel kombinatsioonis alkoholi või trankvillisaatoritega.

Igal individuaalsel juhul peab olukorda hindama ravi määrav arst. Kui ravi on stabiilne, ei ole üldine sõidukeeld tingimata vajalik.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid on hinnatud järgmiste esinemissageduste alusel:

Väga sage ≥1/10 Sage ≥1/100 kuni <1/10 Aeg-ajalt ≥1/1000 kuni <1/100 Harv ≥1/10 000 kuni <1/1000 Väga harv <1/10 000 Teadmata esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Immuunsüsteemi häired Aeg-ajalt Ülitundlikkus Teadmata Anafülaktiline reaktsioon, anafülaktoidsed reaktsioonid

Endokriinsüsteemi häired Väga harv Antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom (SIADH; juhtiv sümptom: hüponatreemia)

Ainevahetus- ja toitumishäired Väga harv Vähenenud söögiisu või söögiisu kaotus

Psühhiaatrilised häired Morfiin võib põhjustada mitmesuguseid psüühilisi kõrvaltoimeid, mille raskus ja iseloom on erinevatel patsientidel erinev (sõltuvalt isiksusest ja ravi kestusest). Sage Aktiivsustaseme muutused (tavaliselt vähenenud aktiivsus, kuid ka psühhomotoorne hüperaktiivsus), unetus, segasusseisund Aeg-ajalt Agiteeritus, eufooria, hallutsinatsioonid, muutunud meeleolu Teadmata Mõtlemishäired, ravimsõltuvus (vt lõik 4.4), düsfooria

Närvisüsteemi häired Sage Peavalu, pearinglus, düsgeusia, tahtmatud lihaskontraktsioonid, somnolentsus Aeg-ajalt krambid, hüpertoonus, paresteesia, sünkoop Väga harv Treemor Teadmata Sedatsioon (annusest sõltuv), allodüünia (vt lõik 4.4), hüperalgeesia (vt lõik 4.4) Silma kahjustused Aeg-ajalt Nägemiskahjustus Väga harv Hägune nägemine, diploopia, nüstagm Teadmata Mioos

Kõrva ja labürindi kahjustused Aeg-ajalt Vertiigo

Südame häired Aeg-ajalt Tahhükardia, bradükardia Teadmata Palpitatsioonid, südamepuudulikkus

Vaskulaarsed häired Aeg-ajalt Näo õhetus, hüpotensioon, vererõhu tõus

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired Aeg-ajalt Kopsuturse, hingamisdepressioon, bronhospasm Väga harv Düspnoe Teadmata Vähenenud köha, tsentraalne uneapnoe sündroom

Seedetrakti häired Väga sage Iiveldus, kõhukinnisus (pikaajalise ravi ajal) Sage Kõhuvalu, isutus, suukuivus, oksendamine (eriti ravi algul) Aeg-ajalt Iileus, maitsetundlikkuse muutused, düspepsia Harv Pankrease ensüümide tõus või pankreatiit Väga harv Hammaste kahjustused, mille arvatavasti põhjuslik seos morfiinraviga ei ole tõestatud Teadmata Pankreatiit

Maksa ja sapiteede häired Aeg-ajalt Maksaensüümide aktiivsuse tõus Teadmata Sapikoolikud/valu, sapijuha sulgurlihase (Oddi sfinkteri) funktsioonihäire.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Sage Hüperhidroos, nahalööve Aeg-ajalt Urtikaaria Teadmata Äge generaliseerunud eksantematoosne pustuloos (AGEP)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused Väga harv Lihasspasm, lihaste jäikus

Neerude ja kuseteede häired Aeg-ajalt Uriinipeetus Harv Neerukoolik Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Teadmata Erektsioonihäire, amenorröa, libiido langus

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage Asteenia, väsimus, halb enesetunne, kihelus Aeg-ajalt Perifeersed tursed Väga harv Külmavärinad Teadmata Ravimtolerantsus, ravimi võõrutussündroom, ravimi võõrutussündroom vastsündinul

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Ravimisõltuvus ja ravimivõõrutussündroom

Sevredol’i korduv kasutamine võib isegi terapeutiliste annuste korral põhjustada ravimisõltuvust. Ravimisõltuvuse risk võib varieeruda sõltuvalt patsiendi individuaalsetest riskiteguritest, annusest ja opioidravi kestusest (vt lõik 4.4).

Opioidanalgeetikumide kasutamisega võidakse seostada füüsilist ja/või psühholoogilist sõltuvust või tolerantsust. Opioidi manustamise järsk lõpetamine või opioidiantagonisti manustamine võib

soodustada võõrutussündroomi teket; mõnikord võib see tekkida annustevahelisel ajal. Ravijuhised on lõigus 4.4.

Füüsilised võõrutussümptomid on muu hulgas: valu kehas, treemor, rahutute jalgade sündroom, kõhulahtisus, gaasivalud, iiveldus, gripilaadsed sümptomid, tahhükardia ja müdriaas. Psühholoogilised sümptomid on muu hulgas düsfooriline meeleolu, ärevus ja ärrituvus. Ravimisõltuvusega kaasneb sageli ravimi äärmuslik vajadus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid Kuna tundlikkus morfiinile on individuaalselt väga erinev, võivad mürgistuse sümptomid esineda täiskasvanutel alates ühekordsetest annustest, mis vastavad subkutaanselt või intravenoosselt manustatud ligikaudu 30 mg-le. Vähihaigetel on need väärtused sageli suurenenud, ilma et avalduks mingeid tõsiseid kõrvaltoimeid.

Opioidmürgistust iseloomustab triaad: mioos, hingamisdepressioon ja kooma. Kui algul on pupillid nõelapea suurused, siis väljendunud hüpoksia korral need laienevad. Hingamine on tugevasti pärsitud (kuni 2…4 hingamisliigutuseni minutis). Patsient muutub tsüanootiliseks.

Morfiini üleannustamine põhjustab somnolentsust, mis progresseerub stuupori kuni koomani. Vererõhk jääb esialgu normaalseks, kuid seejärel langeb kiiresti koos mürgistuse progresseerumisega. Võib areneda püsiv vererõhu langus kuni šokiseisundini. Võivad tekkida aspiratsioonipneumoonia, tahhükardia, bradükardia ja rabdomüolüüs, mis progresseerub neerupuudulikkuseni. Kehatemperatuur langeb. Skeletilihased on lõõgastunud, aeg-ajalt võib esineda generaliseerunud spasme, eeskätt lastel. Surma põhjustab tavaliselt hingamispuudulikkus või tüsistused nagu kopsuturse.

Morfiini üleannustamise korral on täheldatud toksilist leukoentsefalopaatiat.

Ravi Teadvusetul hingamisseiskusega patsiendil on näidustatud ventileerimine, intubeerimine ja opioidi antagonisti intravenoosne manustamine (nt 0,4 mg naloksooni intravenoosselt). Kui hingamispuudulikkus püsib, tuleb individuaalset annust korrata 1…3 korda 3-minutiliste intervallidega kuni hingamiskiirus on normaliseerunud ja patsient vastab valustimulatsioonile. Nõutav on range jälgimine (vähemalt 24 tundi), kuna opioidi antagonisti toimeaeg on lühem kui morfiini oma, nii et tuleb oodata võimalikku hingamispuudulikkuse taastumist.

Lastel on opioidi antagonisti annus 0,01 mg kehakaalu kg kohta üksikannusena.

Lisaks võivad olla vajalikud meetmed kehatemperatuuri säilitamiseks ja voluumeni täitmiseks.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: looduslikud oopiumi alkaloidid, ATC-kood: N02AA01

Toimemehhanism

Morfiin on oopiumimoonist (Papaver somniferum) saadud fenantreenalkaloid, millel on opioid-agonistlikud omadused (ilma antagonistliku toimeta). Sellel on väljendunud afiinsus μ- retseptorite suhtes.

Kesknärvisüsteem Morfiini põhilised terapeutilise väärtusega toimed on analgeesia ja sedatsioon.

Morfiin põhjustab hingamisdepressiooni vahetu toime tõttu ajutüve hingamiskeskusele. Morfiin pärsib köharefleksi vahetu toime kaudu köhakeskusele piklikajus. Köhavastane toime võib ilmneda väiksemate annuste juures kui tavaliselt analgeesiaks vajalik.

Morfiin põhjustab mioosi, isegi täielikus pimeduses. Nööpnõelapea suurused pupillid on narkootilise aine üleannustamise tunnuseks, kuid ei pruugi olla patognomoonseks tunnuseks (nt võivad samasuguseid leide põhjustada ka hemorraagilise või isheemilise etioloogiaga ajusilla kahjustused). Morfiini üleannustamisel esineva hüpoksia korral esineb pigem märkimisväärne müdriaas, mitte mioos.

Seedetrakt ja muud silelihased Morfiin põhjustab motiilsuse vähenemist, mis on seotud silelihaste toonuse langusega mao antrumis ja kaksteistsõrmiksooles. Toidu seedimine peensooles on hilinenud ning propulsiivsed kokkutõmbed vähenenud. Propulsiivsed peristaltilised lained käärsooles vähenevad, samas kui toonus suureneb spasmini, mis põhjustab kõhukinnisust.

Kardiovaskulaarne süsteem Morfiin võib põhjustada histamiini vabanemist koos kaasneva perifeerse vasodilatsiooniga või ilma. Histamiini vabanemise ja/või perifeerse vasodilatsiooni tunnusteks võivad olla kihelus, õhetus, silmade punetus, higistamine ja/või ortostaatiline hüpotensioon.

Endokriinsüsteem Vt lõik 4.4.

Muud farmakoloogilised toimed In vitro ja loomkatsetes on näidatud looduslike opioidide nagu morfiini mitmesuguseid toimeid immuunsüsteemi komponentidele. Nende leidude kliiniline tähendus on teadmata.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Imendumine Pärast suukaudset manustamist imendub morfiin suhteliselt kiiresti – peamiselt peensoole ülemisest osast ja vähemal määral ka maost. Madal absoluutne biosaadavus (20%...40%) on tingitud väljendunud esmase passaaži efektist.

Jaotumine Ligikaudu 20…35% morfiinist seondub plasma valkudega, eelistatult albumiini fraktsiooniga.

Morfiini jaotusruumalaks on teatatud 1,0...4,7 l/kg pärast ühekordset intravenoosset annust 4...10 mg. Kõrge kontsentratsioon kudedes on leitud maksas, neerudes, seedetraktis ja lihastes. Morfiin läbib hematoentsefaalbarjääri.

Biotransformatsioon Morfiin metaboliseerub peamiselt maksas, kuid ka neerudes ja soolte epiteelis. Olulised astmed on fenüülse hüdroksüüli rühma glükuronidatsioon maksa UDP glükuronüültransferaasi abil ja N- demetüülimine.

Peamised metaboliidid on esmalt ja ülekaalukalt morfiin-3-glükuroniid ja vähemal määral morfiin-6- glükuroniid. Samuti moodustuvad teiste seas sulfaatkonjugaadid ja oksüdatiivsed metaboliidid nagu

normorfiin, morfiin-N-oksiid ja hüdroksüleeritud morfiin 2. positsioonis. Glükuroniidide poolväärtusaeg on arvestatavalt pikem kui vabal morfiinil. Morfiin-6-glükuroniid on bioloogiliselt aktiivne. On võimalik, et neerukahjustusega patsientidel on prolongeeritud toime tingitud nendest metaboliitidest.

Eritumine Pärast suukaudset või parenteraalset manustamist ilmub ligikaudu 80% manustatud morfiinist uriini (10% muutumatu morfiinina, 4% normorfiinina ja 65% glükuroniididena, morfiin-3glükuroniidi ja morfiin-6-glükuroniidina suhtega 10:1). Morfiini eliminatsiooni poolväärtusaeg allub suurtele kõikumistele erinevate isikute vahel. Pärast parenteraalset manustamist varieeruvad keskmised väärtused 1,7 ja 4,5 h vahel, kuigi aeg-ajalt on täheldatud ka väärtusi 9 h ümber. Ligikaudu 10% morfiin-glükuroniididest eritub sapi kaudu väljaheitega.

Morfiini farmakokineetika on lineaarne väga suures annusevahemikus.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Genotoksilisus Morfiini mutageensuse hindamiseks ei ole ametlikke uuringuid läbi viidud. Kirjanduses on leitud morfiini in vitro mutageenne toime – DNA fragmentatsiooni suurendamine inimese T-rakkudes. Morfiini mutageensusest in vivo on teatatud hiire mikrotuuma analüüsil ning kromosoomide aberratsiooni indutseerimisest hiire spermatosoidides ja näriliste lümfotsüütides. Mehhanistlikud uuringud viitavad, et morfiini klastogeensed toimed hiirtel in vivo võivad olla seotud morfiini poolt põhjustatud glükokortikoidide taseme tõusuga. Kontrastina positiivsetele leidudele näitavad kirjanduses in vitro katsete andmed, et morfiin ei indutseeri kromosoomide aberratsiooni inimeste leukotsüütides ega translokatsiooni või letaalseid mutatsioone Drosophila’l.

Kartsinogeensus Loomkatseid morfiini kartsinogeensuse hindamiseks ei ole läbi viidud.

Reproduktsioonitoksilisus Isasrottidel, kellele manustati korduvalt subkutaanselt morfiini, on täheldatud fertiilsuse vähenemist. Kirjanduses on andmed loomkatse kohta emaste rottidega, keda raviti i.p. kuni 15 mg/kg/ööpäev morfiiniga enne paaritumist, kuni 30 mg/kg/ööpäev raseduse ajal ja kuni 40 mg/kg/ööpäev pärast sünnitust. Katse näitas fertiilsuse langust emasloomadel ja surnultsündide sageduse tõusu ning elusatel järglastel kasvupeetust, morfiini võõrutusnähte ning spermatosoidide tootmise pärssumist.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sevredol 10 mg Veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), magneesiumstearaat, [taimne], makrogool 400, hüpromelloos, talk, värvained: briljantsinine (E133), titaandioksiid (E171).

Sevredol 20 mg Veevaba laktoos, preželatiniseeritud maisitärklis, povidoon (K25), magneesiumstearaat, [taimne], osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkohol, makrogool 3350, talk, värvained: päikeseloojangukollane (E110), erütrosiin (E127), titaandioksiid (E171).

6.2 Sobimatus

Teadmata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30C.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

PVdC kaetud PVC blisterpakend, mis sisaldab 28, 30, 56 või 60 tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Wiedner Gürtel 13 Turm 24, OG 15 1100 Viin Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

Sevredol 10 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 291699 Sevredol 20 mg õhukese polümeerikilega kaetud tabletid: 291599

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 17.12.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.06.2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2024