Sedron - õhukese polümeerikattega tablett (70mg)

ATC Kood: M05BA04
Toimeaine: alendroonhape
Tootja: Gedeon Richter Plc.

Artikli sisukord

SEDRON
õhukese polümeerikattega tablett (70mg)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

SEDRON, 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Alendroonhape

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
  • Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on SEDRON ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne SEDRON′i võtmist
  3. Kuidas SEDRON′it võtta
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas SEDRON′it säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on SEDRON ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on SEDRON?

SEDRON sisaldab toimeainet alendroonhape. SEDRON kuulub mittehormonaalsete ravimite rühma, mida nimetatakse bisfosfonaatideks. SEDRON väldib luukoe hõrenemist, mis tekkib naistel peamiselt pärast menopausi ja soodustab luukoe taastumist. SEDRON vähendab lülisamba ja reieluu murdude tekkeriski.

Mis on osteoporoos?

Osteoporoos on luukoe õhenemine ja nõrgenemine. See esineb sagedamini naistel pärast menopausi. Menopausist alates ei tooda munasarjad enam naissuguhormooni östrogeen, mis aitab hoida naise luustikku tervena. Tulemusena tekib luude hõrenemine ja luud muutuvad nõrgemaks. Mida varem saabub naisel menopaus, seda suurem on tal osteoporoosi tekkerisk.

Varases staadiumis ei ole osteoporoosil tavaliselt mingeid sümptomeid. Kui seda aga ei ravita, võib tulemuseks olla luumurdude teke. Kuigi luumurdudega kaasneb tavaliselt valu, võivad lülisamba murrud jääda märkamatuks seni, kuni nad põhjustavad kehapikkuse vähenemist. Luumurrud võivad tekkida tavaliste, igapäevaste toimingute juures, nagu tõstmine või väikeste vigastuste korral, mille puhul terve luu üldiselt ei murdu. Sagedamini esinevad reieluu, lülisamba või randmeluude murrud, millega ei kaasne ainult valu, vaid ka märkimisväärsed probleemid, nagu küürus asend ja liikumisvõimetus.

Kuidas saab osteoporoosi ravida?

Osteoporoosi saab ravida ning ravi alustada pole kunagi liiga hilja. SEDRON mitte ainult ei väldi luukoe hõrenemist, vaid aitab ka kadunud luukudet taastada ning vähendab lülisamba ja reieluu murdude tekkeriski.

Lisaks SEDRON´i määramisele võib arst teie tervise paranemise huvides soovitada mõningast elustiili muutmist, nagu näiteks:

Liikuge

Nagu lihasedki, vajavad ka luud pidevat harjutamist, et püsida tugevate ja

 

tervetena. Enne mistahes harjutusprogrammiga alustamist pidage nõu

 

oma arstiga.

Toituge tasakaalustatult

Arst saab anda teile nõu dieedi muutmise või toidulisandite (eriti kaltsium

 

ja D-vitamiin) kasutamise osas.

  1. Lõpetage suitsetamine Suitsetamine suurendab luukoe hõrenemise kiirust ja võib sellega suurendada luumurdude tekkeriski.

Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

Mida on vaja teada enne SEDRON′i võtmist

Ärge võtke SEDRON′it:

  • kui olete alendroonhappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
  • kui teil on teatud probleeme söögitoruga (suud ja magu ühendav torukujuline organ), nagu näiteks söögitoru kitsenemine või neelamisraskused.
  • kui te ei saa sirgelt seista või istuda vähemalt 30 minutit.
  • kui arst on teile öelnud, et teil on veres madal kaltsiumisisaldus.

Kui arvate, et mõni ülalloetletud punktidest käib teie kohta, ärge võtke neid tablette. Rääkige kõigepealt oma arstiga ning järgige tema nõuandeid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne SEDRON´i võtmist pidage nõu oma arstiga, kui:

  • teil on probleeme neerudega,
  • teil on neelamis või seedimisprobleemid,
  • arst on teile öelnud, et teil on Barretti söögitoru (seisund, mis on seotud muutustega söögitoru alumist osa vooderdavates rakkudes),
  • teile on öeldud, et teil on veres madal kaltsiumisisaldus,
  • teie hammaste olukord on halb, teil on igemehaigus, teile on plaanis teha hamba väljatõmbamine või te ei saa regulaarset hambaravi,
  • teil on vähk,
  • te saate keemia või kiiritusravi,
  • te võtate kortikosteroide (nagu prednisoon või deksametasoon),
  • te olete või olete olnud suitsetaja (kuna see võib tõsta hambaprobleemide riski).

Teile võidakse soovitada käia enne ravi alustamist SEDRON´iga hambaarsti juures kontrollis. Oluline on SEDRON ravi ajal hoida head suuhügieeni. Te peate käima ravi ajal regulaarselt hambaarsti juures kontrollis ja peate teatama oma arstile või hambaarstile, kui teil tekib mistahes probleeme suuga või hammastega, nagu hammaste kaotus, valu või paistetus.

Tekkida võivad söögitoru (söögitoru on suuõõnt ja magu ühendav torukujuline organ) ärritusnähud, põletik või haavandid, millega sageli kaasnevad valu rindkeres, kõrvetised või neelamisraskus või valu neelamisel, eriti kui patsiendid ei joo klaasitäit vett ja/või kui nad heidavad pikali vähem kui 30 minutit pärast SEDRON’i võtmist. Need kõrvaltoimed võivad süveneda, kui patsiendid jätkavad SEDRON’i võtmist pärast nende sümptomite tekkimist.

Võtke ühendust oma arstiga, kui te tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reie, puusa või kubeme piirkonnas, sest see võib olla võimaliku reieluu murru varajane tundemärk.

Alendroonhappe kasutamist glükokortikosteroididest tingitud osteoporoosi ravis ei ole uuritud.

Lapsed ja noorukid

SEDRON´it ei tohi anda lastele ja alla 18-aastastele noorukitele.

Muud ravimid ja SEDRON

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Samaaegsel võtmisel mõjutavad kaltsiumi sisaldavad toidulisandid, antatsiidid ja mõned suukaudselt manustatavad ravimid tõenäoliselt SEDRON´i imendumist. Seetõttu on oluline järgida punktis 3 toodud nõuandeid.

Teatud reuma või pikaajalise valu ravimid, mida nimetatakse MSPVA-deks (mittesteroidsed põletikuvastased ained) (nt atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen) võivad põhjustada seedehäireid. Seetõttu on vaja olla ettevaatlik, kui neid ravimeid võetakse SEDRON’iga samaaegselt.

SEDRON koos toidu ja joogiga

Kui SEDRON´it võtta samal ajal söögi ja joogiga (sh mineraalvesi), on tõenäoline, et ravimi tõhusus väheneb. Seetõttu on oluline järgida punktis 3 toodud nõuandeid.

Rasedus ja imetamine

SEDRON on mõeldud ainult menopausijärgses eas naistele. Te ei tohi SEDRON´it võtta, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase või kui toidate last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

SEDRON´iga on teatatud kõrvaltoimetest (sealhulgas ähmane nägemine, pearinglus ja tugev luu-, lihas- või liigesvalu), mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Individuaalne reaktsioon SEDRON’ile võib olla erinev (vt lõik 4).

Kuidas SEDRON′it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Soovitatav annus on üks SEDRON´i tablett üks kord nädalas.

SEDRON’ist kasu saamise tagamiseks on väga tähtis, et te täidaksite hoolikalt järgnevaid juhiseid.

1)Valige nädalapäev, mis sobib kõige paremini teie nädalakavva. Võtke SEDRON’i tablett igal nädalal päeval, mille olete välja valinud.

SEDRON’i tableti kiire makku jõudmise tagamiseks ning söögitoru (söögitoru - suuõõnt ja magu ühendav torukujuline organ) ärritusnähtude tekkevõimaluse vähendamiseks on väga tähtis, et te järgiksite punkte 2), 3), 4) ja 5).

2)Neelake SEDRON´i tablett alla tervelt koos klaasitäie veega (mitte mineraalveega, mitte vähem kui 200 ml) pärast hommikust ärkamist ja enne mistahes söögi, joogi või teiste ravimite manustamist.

Ärge võtke koos mineraalveega (mullideta või mullidega),

Ärge võtke koos kohvi või teega,

Ärge võtke koos mahla või piimaga.

Ärge purustage ega närige tabletti katki ega laske sellel suus lahustuda.

3)Ärge heitke pikali − jääge pärast tabletti neelamist täiesti püstisesse asendisse (istudes sirgelt, seistes või kõndides) vähemalt 30 minutiks. Ärge heitke pikali enne, kui olete söönud päeva esimese toidu.

4)Ärge võtke SEDRON′it magama minnes või enne lõplikku päevaks voodist tõusmist.

5)Kui teil ilmneb neelamisraskus või valu neelamisel, valu rindkeres või tekivad või ägenevad kõrvetised, lõpetage SEDRON′i võtmine ja võtke ühendust oma arstiga.

6)Oodake vähemalt 30 minutit pärast SEDRON′i tableti võtmist ja enne päeva esimese toidu, joogi või mõne teise ravimi (sh antatsiidid, kaltsiumi sisaldavad toidulisandid ja vitamiinid) võtmist. SEDRON on tõhus ainult tühja kõhuga võttes.

Kui kaua te peate SEDRON´it võtma?

Optimaalset ravi kestust ei ole määratletud. Teie arst hindab regulaarselt ravi jätkamise vajalikkust, eriti pärast 5- aastast või pikemat ravi.

Kui te võtate SEDRON′it rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate tahtmatult liiga palju tablette, jooge klaasitäis piima ja võtke kohe ühendust oma arstiga. Ärge kutsuge esile oksendamist ega heitke pikali.

Kui te unustate SEDRON′it võtta

Kui teil jääb SEDRON′i annus võtmata, võtke üks tablett kohe järgmisel hommikul, kui see teile meenub. Ärge võtke kahte tabletti samal päeval. Jätkake tablettide võtmist üks kord nädalas teie valitud päeval nagu alguses plaanitud.

Kui te lõpetate SEDRON′i võtmise

On oluline, et jätkaksite SEDRON′i võtmist senikaua, kui arst on määranud. SEDRON saab osteoporoosi ravida ainult siis, kui te jätkate tablettide võtmist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib ükskõik milline järgmistest sümptomitest, lõpetage selle ravimi võtmine ja võtke viivitamatult ühendust oma arstiga:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

  • kõrvetised, neelamisraskus, valu neelamisel, söögitoruhaavandid (söögitoru on elund, mis ühendab suuõõnt maoga), mis võivad põhjustada valu rindkeres, kõrvetisi või neelamisraskust või valu neelamisel.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

  • allergilised reaktsioonid, nagu nõgestõbi; näo, huulte, keele ja/või kõriturse, mis võib tingida hingamis või neelamisraskust (angioödeem).
  • alendronaadi kasutamisel on teatatud tõenäoliselt eluohtlikest nahalöövetest, mis ilmnevad kas raske nahakahjustusena, mille korral esinevad huultel, silmades, suus, ninas ja suguelunditel villid ja veritsus (StevensiJohnsoni sündroom) või raske nahareaktsioonina, mis algab valulike punetavate alade, seejärel ulatuslike villide tekkega ja lõppeb nahakihtide mahakoorumisega. Sellega kaasneb palavik ja külmavärinad,valutavad lihased ja üldine halb enesetunne (toksiline epidermaalne nekrolüüs).
  • valu suus ja/või lõualuus, paistetus või haavandid suus, tundetus või raskustunne lõualuus või hambakaotus. Need võivad olla lõualuu kahjustuse (oseteonekroos) märkideks, mida tavaliselt seostatakse aeglustunud paranemise ja nakkusega, sageli pärast hamba väljatõmbamist.
  • harva võib esineda reieluu ebaharilik murd, eriti pikaajalist osteoporoosi ravi saavatel patsientidel. Võtke ühendust oma arstiga, kui tunnete valu, nõrkust või ebamugavustunnet reies, puusas või kubemes. See võib olla võimaliku reieluumurru varajane tunnus.
  • luu, lihas ja/või liigesvalu, mis võib harva olla tõsine.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

  • kõrvavalu, eritis kõrvast ja/või kõrvapõletik. Need võivad olla kõrva luukahjustuse nähud. Pidage nõu oma arstiga, kui teil tekivad sellised sümptomid.

Teised võimalikud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st):

- lihas-skeleti (luu, lihase või liigese) valu, mis on mõnikord tugev

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

  • liigese turse
  • kõhuvalu, ebamugavustunne maos või röhatised peale söömist, kõhukinnisus; täis või puhitustunne kõhus, kõhulahtisus, kõhugaasid
  • peavalu
  • juuste väljalangemine
  • nõrkus
  • pearinglus
  • käte või jalgade turse
  • sügelus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st):

  • iiveldus, oksendamine
  • söögitoru või mao ärritus või põletik
  • must või tõrva meenutav väljaheide
  • nahalööve; nahapunetus
  • maitsehäired
  • hägune nägemine, valulik või punetav silm
  • mööduvad gripisarnased sümptomid, nagu valutavad lihased, üldine halb enesetunne ja mõnikord kaasnev palavik, tavaliselt ravi alguses

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st):

  • madala vere kaltsiumisisalduse sümptomid, sealhulgas lihaskrambid või –spasmid ja/või surisemistunne sõrmedes või suu ümbruses
  • mao või peptilised haavandid (mõnikord raskekujulised või veritsevad)
  • söögitoru kitsenemine
  • nahalööve, mille päikesevalgus muudab ägedamaks
  • suuhaavandid, kui tablette on näritud või imetud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas SEDRON′it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida SEDRON sisaldab

  • Toimeaine on 70 mg alendroonhapet igas õhukese polümeerikattega tabletis.
  • Teised koostisosad on:
  • tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumkroskarmelloos (E468), magneesiumstearaat (E572)
  • õhuke polümeerikate: mikrokristalliline tselluloos (E460), karrageen (E407), makrogool 8000.

Kuidas SEDRON välja näeb ja pakendi sisu

SEDRON´i õhukese polümeerikattega tabletid on valged, ümarad ja kaksikkumerad, mille ühel küljel on märgistus „M14”.

Iga pakend sisaldab blistreid 2, 4 või 12 õhukese polümeerikattega tabletiga. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21 Ungari

Tootjad:

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21. Ungari

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o. ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki Poola

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti: SEDRON 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid Läti: Sedron 70 mg apvalkotās tabletes

Leedu: Sedron 70 mg plėvele dengtos tabletės Poola: Sedron 70 mg tabletki powlekane Slovakkia: Siranin 70 mg filmom obalené tablety Tšehhi: Siranin 70 mg potahované tablety Ungari: Sedron 70 mg filmtabletta

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Richter Gedeon Eesti filiaal

Adamsoni 2

Tallinn 10137

Tel 608 5301

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SEDRON, 70 mg õhukese polümeerikattega tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 70 mg alendroonhapet (vastab 91,35 mg alendronaatnaatriumtrihüdraadile).

INN. Acidum alendronicum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Õhukese polümeerikattega tablett.

Valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “M14”.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Postmenopausaalse osteoporoosi ravi täiskasvanutel. Alendronaat vähendab lülisamba ja reieluu proksimaalse osa murdude riski.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Soovitatav annus on üks õhukese polümeerikattega tablett üks kord nädalas. Optimaalne bisfosfonaatravi kestus osteoporoosi korral ei ole määratud. Ravi jätkamise vajadust tuleb taashinnata perioodiliselt, kaaludes SEDRON'i 70 mg õhukese polümeerikattega tableti võimalikke riske ja kasu individuaalsetele patsientidele, eriti viie või enama kasutusaasta järel.

Eakad

Kliinilistes uuringutes ei ole esinenud vanusega seotud erinevust alendronaadi efektiivsuses ega ohutuses. Seetõttu ei ole vaja eakatel annust kohandada.

Neerukahjustusega patsiendid

Patsientidel, kelle kreatiniini kliirens on üle 35 ml/min, ei ole vaja annust kohandada. Alendronaati ei soovitata neerukahjustusega patsientidel, kellel kreatiniini kliirens on alla 35 ml/min, sest kliiniline kogemus on ebapiisav.

Lapsed

Alendronaatnaatriumi ei soovitata kasutada alla 18-aastastel lastel, kuna andmed ohutuse ja efektiivsuse kohta laste osteoporoosi ravis on ebapiisavad (vt ka lõik 5.1).

Manustamisviis

Suukaudne.

Alendronaadi adekvaatse imendumise tagamiseks:

  • SEDRON tuleb sisse võtta ainult tavalise veega, vähemalt 30 minutit enne esimest söögikorda, joomist või ravimite võtmist. Teised joogid (sealhulgas mineraalvesi), toit ja mõned ravimid võivad tõenäoliselt vähendada alendronaadi imendumist (vt lõik 4.5).

Et tagada ravimi jõudmine makku ja vähendada võimalike lokaalsete ja söögitoru ärritusnähtude/kõrvaltoimete teket (vt lõik 4.4):

SEDRON tuleb neelata alla pärast hommikust tõusmist koos klaasitäie veega (mitte vähem kui 200 ml).

Patsiendid peavad SEDRON tableti alla neelama ainult tervelt. Võimalike söögitoru haavandite tekkeriski tõttu ei tohi patsiendid tabletti purustada ega närida ega lasta sellel suus lahustuda. Patsiendid ei tohi heita pikali enne päeva esimest söögikorda, mis peaks toimuma vähemalt 30 minutit pärast tableti võtmist.

Patsiendid ei tohi heita pikali enne, kui SEDRON′i võtmisest on möödunud vähemalt 30 minutit. SEDRON′it ei tohi võtta magama minnes ega enne lõplikku voodist tõusmist.

Patsiendid peaksid saama täiendavalt kaltsiumi ja D-vitamiini, kui nende sisaldus toidus ei ole piisav (vt lõik 4.4).

SEDRON’i kasutamist glükokortikosteroididest tingitud osteoporoosi ravis ei ole uuritud.

4.3

Vastunäidustused

-

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

-

Söögitoru patoloogia ja muud tegurid, mis takistavad söögitoru tühjenemist (nt striktuur või

 

akalaasia).

-

Võimetus seista või sirgelt istuda vähemalt 30 minutit.

-

Hüpokaltseemia.

4.4

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed

Alendronaat võib seedetrakti ülaosa limaskestal põhjustada paikset ärritust. Et olemasolev haigus võib süveneda, tuleb alendronaati manustada ettevaatusega patsientidele, kellel on seedetrakti ülaosas probleeme, nagu düsfaagia, söögitoruhaigused, gastriit, duodeniit, haavandid või hiljuti (viimasel aastal) põetud raske seedetrakti haigus (nt peptiline haavand või seedetrakti äge verejooks) või on läbitehtud operatsioon seedetrakti ülaosas, v.a püloroplastika (vt lõik 4.3).

Teadaoleva Barretti söögitoruga patsientidel peavad ravimi määrajad hindama alendronaadist saadavat kasu ja võimalikke riske igal patsiendil indviduaalselt.

Alendronaati saavatel patsientidel on kirjeldatud söögitoru reaktsioone (vahel raskeid ja haiglaravi vajavaid), nagu ösofagiit, söögitoru haavandid ja erosioonid, mille tagajärjel võib harva tekkida striktuur. Seetõttu peavad arstid olema tähelepanelikud söögitoru reaktsioonidele viitavate kaebuste ja sümptomite suhtes. Samuti tuleks patsiente juhendada, et alendronaatravi tuleb katkestada ja pöörduda arsti poole, kui tekivad söögitoru ärritusnähud, näiteks düsfaagia, valu neelamisel, rinnakutagune valu, kõrvetised või nende süvenemine.

Raskete kõrvaltoimete tekkerisk söögitoru osas näib olevat suurem nendel patsientidel, kes ei võta alendronaati vastavalt juhistele ja/või jätkavad alendronaadi võtmist pärast söögitoru ärritusele viitavate sümptomite teket. On väga oluline, et patsiendile antakse ravimi annustamise kohta täielik teave ja et patsient saaks sellest aru (vt lõik 4.2). Patsiente tuleb teavitada, et neid juhiseid eirates suureneb risk söögitoru probleemide tekkeks.

Vaatamata sellele, et suurenenud riski ei ole ulatuslikes kliinilistes uuringutes täheldatud, on ravimi turuletuleku järgselt harva teatatud mao- ja kaksteistsõrmiksoole haavandite tekkest, millest mõned olid rasked ning tüsistustega.

Lõualuu osteonekroos

Vähktõvega patsientidel, kes on saanud peamiselt intravenoosselt manustatud bisfosfonaate, on teatatud lõualuu osteonekroosi tekkest, mida üldiselt on seostatud hamba väljatõmbamise ja/või paikse infektsiooniga (sh osteomüeliit). Paljud neist patsientidest said ka keemiaravi ja kortikosteroide. Lõualuu osteonekroosi tekkest on teatatud ka osteoporoosiga patsientidel, kes said bisfosfonaate suu kaudu.

Lõualuu osteonekroosi tekkeriski individuaalsel hindamisel peab arvesse võtma järgnevaid riskifaktoreid:

  • bisfosfonaadi potentsiaal (zoledroonhappel kõige kõrgem), manustamisviis (vt ülalpool) ja kumulatiivne annus;
  • vähktõbi, keemiaravi, kiiritusravi, kortikosteroidid, inhibiitorite angiogenees, suitsetamine;
  • hambahaigus anamneesis, halb suuhügieen, periodontaalhaigus, invasiivsed hambaraviprotseduurid ja halvasti istuvad proteesid.

Patsientidel, kellel on hammaste olukord halb, tuleb kaaluda enne ravi bisfosfonaatidega hammaste läbivaatust kohase ennetava hambaraviga.

Ravi ajal peaksid need patsiendid võimaluse korral vältima invasiivseid hambaraviprotseduure. Kui patsiendil tekib bisfosfonaatravi ajal lõualuu osteonekroos, võib suukirurgiline protseduur seisundit veelgi halvendada. Hambaraviprotseduure vajavate patsientide kohta puuduvad andmed, mille põhjal kinnitada, et bisfosfonaatravi katkestamine vähendab lõualuu osteonekroosi riski.

Raviarst peaks iga konkreetse patsiendi raviplaani koostama lähtuvalt oodatava kasu ja võimalike riskide suhtest.

Patsiente tuleb julgustada bisfosfonaatravi ajal hoidma head suuhügieeni, käima regulaarselt hambaarsti juures kontrollis ja teatama ükskõik millisest suuõõne sümptomist, nagu hammaste loksumine, valu või turse.

Väliskuulmekanali osteonekroos

Bisfosfonaatide kasutamise korral on teatatud väliskuulmekanali osteonekroosist, peamiselt pikaajalise ravi korral. Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalike riskitegurite hulka kuuluvad steroidide kasutamine, keemiaravi ja/või lokaalsed riskitegurid, nagu infektsioon või trauma. Väliskuulmekanali osteonekroosi võimalust tuleb arvesse võtta bisfosfonaate saavate patsientide puhul, kellel tekivad kõrvadega seotud sümptomid, sh krooniline kõrvapõletik.

Lihas-skeleti valu

Bisfosfonaate võtvatel patsientidel on teatatud luu-, liiges- ja/või lihasvalu tekkest. Turuletulekujärgse kogemuse põhjal on need sümptomid harva olnud rasked ja/või puuet tekitavad (vt lõik 4.8). Sümptomid on tekkinud ühe päeva kuni mitme kuu möödudes ravi algusest. Enamikul patsientidel sümptomid ravi lõppedes leevendusid. Osadel patsientidel sümptomid kordusid, kui kasutati uuesti sama ravimit või mõnda muud bisfosfonaati.

Reieluu atüüpilised murrud

Peamiselt pikaajaliselt osteoporoosi raviks bisfosfonaatravi saavatel patsientidel on teatatud atüüpilistest reieluu subtrohhanteersetest ja diafüüsi murdudest. Need risti- või lühikesed põikimurrud võivad tekkida reieluu igas osas – vahetult allpool väikest pöörlit kuni ülalpool põndaülist laienemist. Need murrud tekivad mittetraumaatilistena või pärast minimaalset traumat ning mõned patsiendid kogevad enne täieliku reieluumurru teket nädalaid või kuid kestvat valu reies või kubemes, millega sageli kaasnevad pingemurru kuvatavad tunnused. Murrud on sageli kahepoolsed, mistõttu tuleb reieluu keskosa murruga bisfosfonaatravi saavatel patsientidel uurida ka vastaspoolset reieluud. Teatatud on ka selliste murdude halvast paranemisest. Patsientidel, kellel kahtlustatakse atüüpilist reieluumurdu, tuleb patsiendi seisundi ja individuaalse kasu-riski hindamise järel kaaluda bisfosfonaatravi lõpetamist.

Bisfosfonaatravi ajal tuleb patsiente nõustada, et nad teataksid igasugusest valust reie, puusa või kubeme piirkonnas ja igal nimetatud sümptomitega patsiendil tuleb hinnata võimaliku atüüpilise reieluumurru esinemist.

Nahareaktsioonid

Turuletulekujärgse kogemuse raames on harvadel juhtudel teatatud rasketest nahareaktsioonidest, sh Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs.

Vahelejäänud annus

Patsiente tuleb juhendada, et kui nad unustavad SEDRON′it võtta, tuleks neil see võtta unustamisele järgneval hommikul. Kahte tabletti samal päeval ei tohi võtta, vaid tuleb jätkata tablettide võtmist üks kord nädalas valitud päevadel, nagu algselt plaanitud.

Neerukahjustus

Alendronaati ei soovitata neerukahjustusega patsientidele, kellel kreatiniini kliirens on alla 35 ml/min (vt lõik 4.2).

Luu- ja mineraalide metabolism

Kaaluda tuleks ka teisi osteoporoosi põhjuseid peale östrogeeni puuduse ja vananemise.

Hüpokaltseemia tuleb korrigeerida enne alendronaadi manustamise algust (vt lõik 4.3). Teisi mineraalide ainevahetushäireid (nagu D-vitamiini puudus ja hüpoparatüreoidism) tuleb samuti ravida. Selliste probleemidega patsiente tuleb SEDRON-ravi ajal jälgida hüpokaltseemia sümptomite suhtes ja määrata kaltsiumisisaldust seerumis.

Kuna alendronaat suurendab luu mineraalaine sisaldust, võib kaltsiumi ja fosfaatide sisaldus seerumis väheneda, eriti glükokortikoide kasutavatel patsientidel, kellel kaltsiumi imendumine võib olla vähenenud. See on tavaliselt olnud vähene ning asümptomaatiline. Siiski on harva teatatud ka sümptomaatilise hüpokaltseemia tekkest, mis on aeg-ajalt olnud tõsine ning tekkinud sageli eelsoodumusega (nt hüpoparatüreoidismi, D-vitamiini puuduse, kaltsiumi imendumishäiretega) patsientidel.

Piisava hulga kaltsiumi ja D-vitamiini manustamise tagamine on eriti oluline just glükokortikoide saavatel patsientidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Kui ravimit võetakse samal ajal toidu, jookide (sh mineraalvesi), kaltsiumi sisaldavate toidulisandite, antatsiidide ja mõnede suukaudselt manustatavate ravimitega, on tõenäoline, et need takistavad alendronaadi imendumist. Seetõttu peavad patsiendid pärast alendronaadi võtmist ootama vähemalt 30 minutit enne ükskõik millise suukaudu manustatava ravimi võtmist (vt lõigud 4.2 ja 5.2).

Teisi kliinilist tähtsust omavaid koostoimeid teiste ravimitega ilmselt ei esine. Mõned patsiendid said kliiniliste uuringute käigus alendronaadile lisaks östrogeeni (tupe-, naha- või suukaudselt). Nende ravimite koosmanustamisest tingitud kõrvaltoimeid ei täheldatud.

Kuna MSPVA-de kasutamist seostatakse seedetrakti ärritusega, peab olema ettevaatlik nende samaaegsel kasutamisel koos alendronaadiga.

Ehkki spetsiaalseid ravimite koostoime uuringuid läbi ei viidud, kasutati alendronaati kliiniliste uuringute käigus koos paljude erinevate sageli väljakirjutatavate ravimitega ning kliinilisi kõrvaltoimeid ei ilmnenud.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Alendronaadi kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal. Loomkatsed on näidanud kahjulikku toimet reproduktiivsusele. Tiinuse ajal võetuna on alendronaat põhjustanud rottidel hüpokaltseemiaga seostatavat düstookiat (vt lõik 5.3).

SEDRON´i ei tohi raseduse ajal kasutada.

Imetamine

Ei ole teada, kas alendronaat/selle metaboliidid erituvad inimese rinnapiima. Riski vastsündinutele/imikutele ei saa välistada. Imetavad emad ei tohi SEDRON´i kasutada.

Fertiilsus

Bisfosfonaadid ühenduvad luukoega, kust nad järk-järgult vabanevad aastate jooksul. Inimese luukoes oleva bisfosfonaadi hulk ja seeläbi ka kogus, mis eritub tagasi vereringesse, on otseselt seotud bisfosfonaatide kasutamise perioodi ja annusega (vt lõik 5.2). Ohtude kohta inimese lootele puuduvad andmed. Siiski on teoreetiline risk loote kahjustamiseks, peamiselt luustiku osas, kui naine rasestub pärast ravikuuri bisfosfonaatidega. Erinevate tegurite, nt aeg bisfosfonaatravi lõppemise ja rasestumise vahel, kasutatud bisfosfonaat ja manustamistee (intravenoosne või suukaudne), mõju riskile ei ole uuritud.

Toime reaktsioonikiirusele

SEDRON ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Kuid teatud kõrvaltoimed, mida on kirjeldatud SEDRONI’i kasutamise ajal, võivad osadel patsientidel mõjutada autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Individuaalne reaktsioon SEDRON’ile võib olla erinev (vt lõik 4.8).

Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Üheaastases uuringus postmenopausis osteoporoosiga naistel olid üldised ohutuseprofiilid 70 mg nädalas (n=519) alendronaadi ja 10 mg päevas (n=370) alendronaadi puhul sarnased.

Kahes kolmeaastases praktiliselt identse disainiga uuringus, kus osalesid postmenopausis naised (10 mg alendronaati: n=196, platseebo: n=397), olid üldised ohutuseprofiilid 10 mg päevas alendronaadi ja platseebo puhul sarnased.

Allpool on toodud kõrvaltoimed, millest uurijad teatasid kui võimalikult, tõenäoliselt või kindlasti ravimiga seotud ning mis tekkisid kas üheaastase uuringu mõlemas uuringurühmas sagedusega 1% või kolmeaastases uuringus 10 mg päevas alendronaati saanud patsientide seas sagedusega 1% ning sagedamini kui platseebot saanute seas.

 

Üheaastane uuring

Kolmeaastased uuringud

 

 

 

 

 

 

alendronaat

alendronaat

alendronaat

platseebo

 

70 mg

10 mg päevas

10 mg päevas

 

 

(n = 519)

(n = 370)

(n = 196)

(n = 397)

 

%

%

%

%

Seedetrakt

 

 

 

 

kõhuvalu

3,7

3,0

6,6

4,8

düspepsia

2,7

2,2

3,6

3,5

maohappe tagasiheide

1,9

2,4

2,0

4,3

iiveldus

1,9

2,4

3,6

4,0

kõhupuhitus

1,0

1,4

1,0

0,8

kõhukinnisus

0,8

1,6

3,1

1,8

kõhulahtisus

0,6

0,5

3,1

1,8

düsfaagia

0,4

0,5

1,0

0,0

kõhugaasid

0,4

1,6

2,6

0,5

gastriit

0,2

1,1

0,5

1,3

maohaavand

0,0

1,1

0,0

0,0

söögitoruhaavand

0,0

0,0

1,5

0,0

Lihas-skeletisüsteem

 

 

 

 

lihas-skeleti (luu, lihas

2,9

3,2

4,1

2,5

või liiges) valu

 

 

 

 

lihaskrambid

0,2

1,1

0,0

1,0

Neuroloogiline

 

 

 

 

peavalu

0,4

0,3

2,6

1,5

Kliiniliste uuringute ja/või turuletulekujärgsete andmete põhjal on teatatud ka järgmistest kõrvaltoimetest:

Sagedused on defineeritud järgmiselt: Väga sage (≥1/10), sage (≥1/100, <1/10), aeg-ajalt (≥1/1000, <1/100), harv (≥1/10 000, <1/1000), väga harv (<1/10 000, sh üksikjuhud).

Immuunsüsteemi häired:

Harv:

ülitundlikkusreaktsioonid, sh urtikaaria ja angioödeem

Ainevahetus- ja toitumishäired:

Harv:

sümptomaatiline hüpokaltseemia, sageli kaasnevad soodustavad tegurid§

Närvisüsteemi häired:

Sage: peavalu, pearinglus

Aeg-ajalt: düsgeusia

Silma kahjustused:

Aeg-ajalt:

silmapõletik (uveiit, skleriit, episkleriit)

Kõrva ja labürindi kahjustused:

Sage:

peapööritus

Seedetrakti häired:

Sage:

kõhuvalu, düspepsia, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhugaasid, söögitoruhaavand*,

 

düsfaagia*, kõhupuhitus, regurgitatsioon

Aeg-ajalt:

iiveldus, oksendamine, gastriit, ösofagiit*, söögitoru erosioonid*, meleena

Harv:

söögitoru striktuur*, orofarüngeaalsed haavandid*, seedetrakti ülaosa verejooks,

 

peptilised haavandid ja perforatsioon§

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sage:

alopeetsia, kihelemine

Aeg-ajalt:

lööve, erüteem

Harv:

lööve koos fotosensibilisatsiooniga, rasked nahareaktsioonid, sh Stevensi-Johnsoni

 

sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused:

Väga sage:

lihas-skeleti (luu, lihase või liigese) valu, mis võib mõnikord olla tugev†§

Sage:

liigese turse

Harv:

lõualuu osteonekroos‡§, ebatüüpilised subtrohhanteerilised ja diafüseaalsed

 

reieluumurrud (bisfosfonaatide klassiefekt)

Väga harv:

väliskuulmekanali osteonekroos (bisfosfonaatide klassiefekt).

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sage:

asteenia, perifeerne turse

Aeg-ajalt:

tüüpiliselt ravi algusega seonduvad mööduvad sümptomid ägeda faasi

 

vastusreaktsioonina (müalgia, halb enesetunne ja harva palavik)

§Vt lõik 4.4.

Kliinilistes uuringutes oli esinemissagedus ravimi- ja platseeborühmas sarnane. *Vt lõigud 4.2 ja 4.4.

See kõrvaltoime tuvastati turuletulekujärgse järelevalve ajal. Esinemissagedus „harv“ põhineb vastavatel kliinilistel uuringutel.

Tuvastatud turuletulekujärgse kogemuse käigus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Suukaudse üleannustamise tagajärjel võivad tekkida hüpokaltseemia, hüpofosfateemia ja seedetrakti ülaosa kõrvaltoimed, nagu maohäired, kõrvetised, ösofagiit, gastriit või haavand.

Ravi

Puudub spetsiifiline teave alendronaadi üleannustamise ravi kohta. Alendronaadi sidumiseks tuleks anda piima ja antatsiide. Söögitoru ärrituse riski tõttu ei tohi esile kutsuda oksendamist ja patsient peaks jääma täiesti püstisesse asendisse.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Luu struktuuri ja mineralisatsiooni mõjutavad ained, bisfosfonaadid, ATC-kood: M05BA04

Toimemehhanism

SEDRON´i toimeaine, alendronaatnaatriumtrihüdraat, on bisfosfonaat, mis inhibeerib osteoklastset luu resorptsiooni, omamata otsest toimet luu moodustumisele. Prekliinilistes uuringutes on täheldatud, et alendronaat koguneb eelistatult aktiivse resorptsiooni kohtadesse. Osteoklastide aktiivsus on inhibeeritud, kuid osteoklastide liikumine ja seondumine ei ole häiritud. Alendronaadi kasutamise ajal moodustunud luukude on normaalse kvaliteediga.

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Postmenopausaalse osteoporoosi ravi

Osteoporoosi kriteeriumiks on BMD langus lülisambas või reieluu proksimaalses osas 2,5 SD alla terve noore populatsiooni keskmise või luuhõrenemisest tingitud luumurd olenemata BMD väärtusest.

Alendronaadi 70 mg üks kord nädalas (n=519) ja alendronaadi 10 mg ööpäevas (n=370) terapeutilist ekvivalentsust demonstreeriti 1-aastases multitsentrilises uuringus osteoporoosiga postmenopausis naistel. Aasta möödudes oli lülisamba nimmepiirkonna BMD võrreldes algväärtusega tõusnud 70 mg üks kord nädalas ravigrupis 5,1% (95% CI: 4,8%, 5,4%) ning 10 mg üks kord päevas ravigrupis 5,4% (95% CI: 5,0%, 5,8%). Keskmine BMD tõus reieluukaelas oli 70 mg üks kord nädalas ja 10 mg üks kord päevas gruppides vastavalt 2,3% ja 2,9% ning reieluu proksimaalses osas 2,9% ja 3,1%. Luustiku teistes piirkondades oli BMD tõus mõlemas ravigrupis samuti sarnane.

Alendronaadi toimet luumassile ja luumurdude esinemissagedusele hinnati postmenopausis naistel esimeses kahes sarnase ülesehitusega efektiivsuse uuringus (n=994) ja samuti FIT-uuringus (Fracture Intervention Trial, Luumurdude vältimise uuring), (n=6459).

Esimestes efektiivsuse uuringutes suurenes kolmandal raviaastal keskmine luu mineraalne tihedus (BMD) alendronaati 10 mg ööpäevas saanud patsientidel lülisambas, reieluukaelas ja reieluupeas vastavalt 8,8%, 5,9% ja 7,8% võrreldes platseebot saanutega. Üldine BMD suurenes samuti märkimisväärselt. Alendronaadiga ravitud patsientide hulgas vähenes ühe või enama lülimurruga patsientide osakaal 48% (alendronaadi grupis 3,2% vs platseebogrupis 6,2%) võrreldes platseebot

saanutega. Nende uuringute 2-aastases lisauuringus suurenes jätkuvalt lülisamba ja reieluupea BMD ning säilus reieluukaela ning üldine BMD.

FIT koosnes kahest platseebokontrollitud uuringust alendronaadiga üks kord päevas (5 mg päevas kahe aasta jooksul ja 10 mg päevas ühe või kahe aasta jooksul):

FIT 1: Kolmeaastane uuring 2027 patsiendiga, kellel oli vähemalt üks eelnev lülisamba (kompressioon)murd. Selles uuringus vähendas alendronaat üks kord päevas manustatuna 1 uue lülisamba murru esinemissagedust 47% (alendronaadi grupis 7,9% vs platseebogrupis 15,0%). Lisaks leiti statistiliselt oluline reieluu proksimaalse osa murdude esinemissageduse vähenemine (1,1% vs 2,2%, esinemissageduse vähenemine 51%).

FIT 2: Nelja-aastane uuring 4432 patsiendiga, kellel oli väike luu mass, kuid polnud eelnevaid lülisamba murdusid. Selles uuringus leiti osteoporoosiga naiste (37% üldpopulatsioonist vastas ülaltoodud osteoporoosi kriteeriumile) alagrupi analüüsimisel oluline erinevus reieluu proksimaalse osa murdude (alendronaadi grupis 1,0% vs platseebogrupis 2,2%, esinemissageduse vähenemine 56%) ning 1 lülisamba murru esinemissageduses (2,9% vs 5,8%, esinemissageduse vähenemine 50%).

Muutused laboratoorsetes analüüsides

Kliinilistes uuringutes on täheldatud asümptomaatilist, vähest ja mööduvat kaltsiumi-ja fosfaadisisalduse vähenemist seerumis, vastavalt ligikaudu 18% ja 10% alendronaati (10 mg ööpäevas) ning ligikaudu 12% ja 3% platseebot saanud haigetest. Seerumi kaltsiumisisalduse vähenemine kuni <8,0 mg/dl (2,0 mmol/l) ja fosfaadisisalduse vähenemine kuni ≤ 2,0 mg/dl (0,65 mmol/l) esines siiski mõlemas rühmas võrdse sagedusega.

Lapsed

Alendronaatnaatriumi kasutamist on uuritud vähestel alla 18-aastastel osteogenesis imperfecta’ga patsientidel. Tulemused on ebapiisavad selleks, et toetada alendronaatnaatriumi kasutamist osteogenesis imperfecta’ga lastel.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Veenisisesele referentsannusele vastavalt on ööjärgse tühja kõhuga ja kaks tundi enne standardset hommikueinet 5 kuni 70 mg annuste suukaudsel manustamisel alendronaadi keskmine biosaadavus naistel 0,64%. Biosaadavus vähenes hinnanguliselt 0,46%-le ja 0,39%-le, kui alendronaati manustati üks tund või pool tundi enne standardiseeritud hommikusööki. Osteoporoosi uuringutes oli alendronaat efektiivne, kui seda manustati vähemalt 30 minutit enne päeva esimest sööki või jooki.

Alendronaadi manustamisel koos hommikueinega või kuni kaks tundi pärast einet oli biosaadavus väga madal. Alendronaadi manustamine koos kohvi või apelsinimahlaga vähendas biosaadavust ligikaudu 60%.

Tervetel uuritavatel ei põhjustanud prednisooni suukaudne manustamine (20 mg kolm korda päevas, viis päeva) kliiniliselt olulist muutust alendronaadi biosaadavuses (keskmine suurenemine vahemikus 20% kuni 44%).

Jaotumine

Uuringud rottidel näitavad, et pärast 1 mg/kg veenisisest manustamist jaotub alendronaat ajutiselt pehmetesse kudedesse, kuid sellele järgneb kiire ümberjaotumine luudesse või eritumine uriiniga. Keskmine jaotusruumala püsikontsentratsioonil, kui luu välja arvata, on inimesel vähemalt 28 liitrit. Ravimi kontsentratsioon plasmas pärast raviannuse suukaudset manustamist on määramiseks liiga madal (<5 nanogrammi/ml). Valkudega seondub inimese plasmas ligikaudu 78%.

Biotransformatsioon

Puuduvad tõendid, et alendronaat metaboliseeruks loomade või inimese organismis.

Eritumine

Pärast C]-alendronaadi[ ühekordset intravenoosset annust eritus 72 tunni jooksul uriiniga ligikaudu 50% radioaktiivsusest ja väljaheites ei leitud radioaktiivsust üldse või leiti vähesel määral. Pärast 10 mg annuse ühekordset veenisisest manustamist oli alendronaadi renaalne kliirens 71 ml/min ja

süsteemne kliirens ei ületanud 200 ml/min. Plasma kontsentratsioon vähenes veenisisese manustamise järgse kuue tunni jooksul enam kui 95% võrra. Terminaalne poolväärtusaeg inimesel on hinnanguliselt üle 10 aasta, peegeldades alendronaadi vabanemist luustikust. Alendronaat ei eritu rottidel neerude happeliste ega aluseliste transpordisüsteemide kaudu ja seetõttu ei ole oodata, et alendronaat mõjutaks teiste ravimite eritumist inimorganismist nende süsteemide kaudu.

Neerukahjustus

Prekliinilsed uuringud näitavad, et ravim, mida ei deponeerita luudes, eritub kiiresti uriiniga. Pärast pikaaegset intravenoossete kumulatiivsete annuste (kuni 35 mg/kg) manustamist loomadele puudusid viited, et toimeaine jõudmine luudesse küllastuks. Kuigi kliinilist teavet ei ole, on tõenäoline, et analoogselt loomadele on ka halvenenud neerufunktsiooniga patsientidel alendronaadi eritumine neerude kaudu vähenenud. Seetõttu võib vähenenud neerufunktsiooniga patsientidel oodata mõnevõrra suuremat alendronaadi kogunemist luudes (vt lõik 4.2).

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Uuringud rottidel on näidanud, et alendronaadi manustamine tiinuse ajal oli seostatav hüpokaltseemiast tingitud düstookia ilmnemisega emastel rottidel poegimise ajal.

Uuringutes ilmnes suuri annuseid saanud rottidel sagedamini loote ebatäielikku ossifikatsiooni. Eeltoodu olulisus inimesele on teadmata.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu:

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Naatriumkroskarmelloos (E468)

Magneesiumstearaat (E572)

Tableti kate:

Mikrokristalliline tselluloos (E460)

Karrageen (E407)

Makrogool 8000

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

2 õhukese polümeerikattega tabletti on pakendatud OPA/Alumiinium/PVC/Alumiinium blisterpakendisse ja kokkuvolditud karpi.

4 õhukese polümeerikattega tabletti on pakendatud OPA/Alumiinium/PVC/Alumiinium blisterpakendisse ja kokkuvolditud karpi.

12 (3X4) õhukese polümeerikattega tabletti on pakendatud OPA/Alumiinium/PVC/Alumiinium blisterpakendisse ja kokkuvolditud karpi.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapest Gyömrői út 19-21. Ungari

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 15.12.2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22.10.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

aprill 2017