Sustanon – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sustanon ja milleks seda kasutatakse

Sustanon on kahvatukollane süstelahus, mis sisaldab toimeainet testosterooni neljas (250 mg/ml) eraldi vormis. Sustanon’i toimeained (vt lõik 6 „Mida Sustanon sisaldab”) muudetakse testosterooniks teie keha poolt. Testosteroon on looduslik meessuguhormoon, mida tuntakse kui androgeeni.

Testosterooni toodavad meestel munandid. See on vajalik normaalseks luude ja lihaste kasvuks, meessuguorganite arenguks ja funktsioneerimiseks ning sekundaarsete sugutunnuste kujunemiseks. See on vajalik kehakarvade kasvamiseks, luude ja lihaste arenemiseks ning see stimuleerib punaste vereliblede tootmist. Samuti muudab see meeste hääle sügavamaks. Sustanon kasutatakse täiskasvanud meestel testosterooni asendamiseks, et ravida testosterooni puudusest (hüpogonadism meestel) tingitud erinevaid terviseprobleeme. Seda peab kinnitama kaks eraldi võetud vere testosteroonisisalduse analüüsi ning esinema peavad järgmised kliinilised sümptomid:

• impotentsus;
• viljatus;
• madal sugutung;
• väsimus;
• depressiivne meeleolu;
• madalast hormoonisisaldusest tingitud luude hõrenemine.

2. Mida on vaja teada enne Sustanon'i kasutamist

Sustanon’i ei tohi kasutada

• kui teil on või on olnud või kahtlustatakse olevat eesnäärme või rinnanäärme kasvaja.
• alla 3-aastastel lastel.
• kui olete selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete allergiline maapähklitele või sojale (vt lõik 2 "Sustanon sisaldab").

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Meesuguhormoonidega, nagu testosteroon, ravi võib põhjustada eesnäärme suurenemist, eriti eakatel meestel. Seetõttu teeb teie arst teile regulaarselt eesnäärme läbivaatust digitaalse rektaalse uuringu käigus ning vereanalüüse, et määrata prostata spetsiifilised antigeenid. Lisaks tuleb regulaarselt teha vereanalüüse, et kontrollida hapnikku transportivat ainet (hemoglobiin) vere punalibledes. Väga harvadel juhtudel punaliblede arv tõuseb liiga palju, mis viib komplikatsioonideni.

Arst peab enne ravi määramist ja ravi ajal teostama teil järgmisi analüüse: vere testosteroonisisalduse määramine, täisvere analüüs.

Arstlik läbivaatus võib olla vajalik ka mõne teise seisundi puhul. Seetõttu teavitage oma arsti või apteekrit, enne kui alustate selle ravimi kasutamist, kui teil on olnud, on või teil arvatakse olevat:

• rinnavähk, mis on levinud luudesse
• neeru- või kopsuvähk
• südamehaigus
• neeruhaigus
• maksahaigus
• kõrgenenud vererõhk
• suhkurdiabeet
• epilepsia
• migreen, peavalud

• eesnäärmega seotud kaebused
• vere hüübimishäireid trombofiilia (vere hüübimise häire, mis suurendab tromboosi – veresoontes verehüüvete tekkimise riski) veenides trombide tekkeriski suurendavad faktorid: varem esinenud trombid veenides; suitsetamine; ülekaal; kasvajaline haigus; liikumatus; kui mõnel teie lähisugulasel on noores eas (nt enne 50. eluaastat) esinenud trombi jalas, kopsus või mõnes muus organis; vanuse tõus. Kuidas ära tunda verehüübe tunnuseid: valulik turse ühes jalas või äkki tekkinud naha värvimuutus nt kahvatus, punetus või sinakas värvus; äkki tekkinud õhupuudus, äkki tekkinud seletamatu põhjusega köha (sh veriköha); või äkki tekkinud valu rindkeres, raske peapööritus või pearinglus, tugev kõhuvalu, äkki tekkinud nägemiskaotus. Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui teil on raske südame-, maksa- või neeruhaigus, võib Sustanon ravi põhjustada raskeid tüsistusi (veepeetus) organismis, millega mõnedel juhtudel kaasneb südame (pais)puudulikkus.

Teavitage oma arsti, kui teil on kõrge vererõhk või kui te saate kõrget vererõhku alandavat ravi, sest testosteroon võib põhjustada vererõhu tõusu.

Kui teil on uneapnoe (magamise ajal ajutiselt lakkate hingamast), võib see raskeneda, kui kasutate testosterooni sisaldavaid tooteid. Rääkige sellest oma arstile, kui see teile muret teeb. Teie arst peab teid võib-olla täiendavalt jälgima, kui te olete ülekaaluline või põete kroonilist kopsuhaigust.

Lapsed ja noorukid Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole piisavalt tõestatud. Laste ja noorukite ravimisel peab arst neid täiendavalt jälgima, sest testosterooni manustamine üldiselt võib põhjustada varajast sugulist arengut ja piirata kasvu (vt lõik 4 „Lapsed ja noorukid”).

Muud ravimid ja Sustanon Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Teised ravimid võivad mõjutada Sustanon’i toimet või Sustanon võib mõjutada teiste ravimite toimet. Seetõttu peate oma arstile teatama, kui te kasutate või kavatsete kasutada:

• diabeediravimid. Võimalik, et teie veresuhkrusisaldust vähendava ravimi annust tuleb kohandada. Nagu kõik androgeenid, võib ka testosteroon tugevdada insuliini toimet. SGLT-2 inhibiitorite (nt empagliflosiin, dapagliflosiin või kanagliflosiin) võtmine koos testosterooniga võib suurendada punaliblede arvu teie veres. Arst võib pidada vajalikuks teha regulaarsemalt teile vereanalüüse.
• vere hüübivust vähendavaid ravimeid (antikoagulandid).

Androgeenide nagu Sustanon’i kasutamisel võib olla vaja vähendada nende ravimite annuseid. Samuti teatage oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada hormooni ACTH või kortikosteroide (kasutatakse mitmete seisundite nagu näiteks reuma, artriidi, allergiliste seisundite ja astma raviks). Androgeenide nagu Sustanon'i kasutamine võib suurendada veepeetuse ohtu, eriti kui teie süda ja maks ei tööta korralikult. Androgeenid võivad mõjutada ka mõnede laboratoorsete testide tulemusi (nt kilpnääre). Seetõttu peate oma arstile või laboratooriumi teste läbi viivale personalile teatama, kui te kasutate seda ravimit. Sustanon koos toidu ja joogiga Seda ravimit võib süstida ilma söögikordi ja jooke arvesse võtmata.

Rasedus, imetamine ja viljakus Sustanon ei ole mõeldud kasutamiseks naistel, seetõttu ei tohi naised, kes on rasedad või arvavad end olevat rase või imetavad, seda ravimit võtta. Meestel võib Sustanon’iga ravi põhjustada viljakuse häireid, pärssides sperma moodustumist.

Kui te planeerite lapse saamist, küsige oma arstilt nõu enne selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei oma see ravim mõju autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimele.

Sustanon sisaldab

• rafineeritud arahhiseõli (maapähkliõli). Kui te olete allergiline maapähklitele või sojale, ärge seda ravimit kasutage (vt lõik "Ärge kasutage Sustanon’i").
• bensüülalkoholi (E 1519). Ravim sisaldab 104,6 mg bensüülalkoholi ühes milliliitris lahuses. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone. Bensüülalkoholi manustamist on seostatud tõsise kõrvaltoime tekkeriskiga, mille korral esinevad hingamisprobleemid väikelastel (nn „õhupuudussündroom“). Ärge kasutage vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) ilma arsti soovituseta. Ärge kasutage väikelastel (alla 3 aasta vanustel) üle ühe nädala ilma arsti või apteekri soovituseta. Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui olete rase või imetate või kui teil on maksa- või neeruhaigus. Suurtes kogustes manustatud bensüülalkohol võib koguneda teie organismi ja põhjustada kõrvaltoimeid (nn „metaboolne atsidoos“).

Ebaõige kasutamine Patsiendid, kes osalevad võistlustel, mida reguleerib Maailma Dopinguvastane Agentuur (WADA), peavad arvestama, et Sustanon’i käsitletakse dopinguna. Androgeenide kuritarvitamine sportliku võimekuse tõstmiseks kätkeb endas tõsist riski tervisele ja on keelatud. Kuritarvitamine ja sõltuvus Kasutage seda ravimit alati täpselt nii või nagu arst,või apteeker on teile selgitanud. Testosterooni kuritarvitamine, eriti kui te kasutate seda ravimit liiga palju kas üksi või koos teiste anaboolsete androgeensete steroididega, võib põhjustada tõsiseid tervisekahjustusi südamele ja veresoontele (mis võivad viia surmani), vaimsele tervisele ja/või maksale. Inimesed, kes on testosterooni kuritarvitanud, võivad jääda sõltuvusse ja kogeda võõrutusnähu sümptomeid, kui annust oluliselt muudetakse või järsult katkestatakse. Te ei tohi seda ravimit kuritarvitada, sest sellega kaasnevad tõsised terviseriskid (vt lõik 4 „Ravimite kuritarvitamine ja sõltuvus“.)

3. Kuidas Sustanon’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Seda ravimit võib manustada ainult arst või meditsiiniõde.

Seda ravimit tuleb süstida sügavale lihasesse (näiteks tuharasse, reide või õlavarde).

Soovitatav annus on 1 ml süstelahust (1 ampull) kolme nädala järel.

Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kasutamine lastel ja noorukitel Ohutus ja efektiivsus lastel ja noorukitel ei ole piisavalt tõestatud. Puberteedieelses vanuses lapsi, kes kasutavad seda ravimit, jälgib arst (vt lõik 2 „Erihoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kui te kasutate Sustanon’i rohkem, kui ette nähtud Teie arst või meditsiiniõde süstib teile seda ravimit. Kui teil on tunne, et selle ravimi toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui te unustate Sustanon’i kasutada Teie arst või meditsiiniõde süstib teile seda ravimit. Kui teil jääb planeeritud süstekord vahele, siis palun rääkige sellest oma arstile või meditsiiniõele esimesel võimalusel. Topeltannust ei tohi süstida, et korvata unustatud üksikannust.

Kui te lõpetate Sustanon’i kasutamise Selle ravimi toime ei lõpe kohe pärast kasutamise lõpetamist, vaid taandub järk-järgult.

Kui ravi selle ravimiga katkestatakse, võivad enne ravi algust esinenud kaebused taastekkida mõne nädala jooksul.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Üldjuhul võivad testosteroonraviga seotud kõrvaltoimetena ilmneda.

Esinemissagedus sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st):

• vere punaliblede hulga, hematokriti (punaliblede protsentuaalne osakaal veres) ja hemoglobiini (vere punaliblede hapnikku transportiv osa) sisalduse suurenemine veres, mis on kindlaks tehtud regulaarselt tehtavate vereanalüüside abil;

• kehakaalu suurenemine.

Esinemissagedus harv (võivad tekkida kuni 1-l patsiendil 1000-st):

• Sustanon õlilahus võib sattuda kopsudesse (kopsu mikrorasvemboolia), mis harvadel juhtudel võib põhjustada selliseid nähte ja sümptomeid nagu köha, hingeldus/õhupuudus, üldine halb enesetunne, liigne higistamine, valu rinnus, peapööritus, valu- või torkimistunne või minestamine. Need reaktsioonid võivad tekkida süstimise ajal või vahetult pärast seda ja on pöörduvad. Seetõttu tuleb kopsu mikrorasvemboolia võimalike nähtude ja sümptomite varakult tuvastamiseks patsienti jälgida iga süstimise ajal ja vahetult pärast seda.

Esinemissagedus teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• sügelus (kihelus),
• akne,

• iiveldus,
• muutused maksafunktsiooni näitajates,
• kolesterooli taseme muutus (muutused lipiidide ainevahetuses),
• depressioon, närvilisus, meeleolu muutused,
• lihasvalu (müalgia),
• vedelikupeetus kudedes, mis väljendub sageli tursetena pahkluu- ja säärepiirkonnas,
• kõrge vererõhk (hüpertensioon),
• vere punaliblede hulga suurenemine,
• suguiha muutused,
• ebanormaalselt pikenenud ja valulik erektsioon,
• sperma moodustumise häired,
• feminisatsioon (günekomastia),
• eesnäärme suurenemine, olenevalt vanusegrupist
• eesnäärmevähiga seotud veremarkerite taseme suurenemine (PSA tõus),
• algjärgus ja avastamata eesnäärmevähi kiirem areng (subkliinilise eesnäärmevähi progressioon).

Tulenevalt Sustanon’i olemusest ei taandu kõrvaltoimed pärast ravimi manustamise lõpetamist koheselt. Süstitavad ravimvormid võivad süstekohal põhjustada lokaalset reaktsiooni.

Kuritarvitamine ja sõltuvus Selle ravimi kuritarvitamine võib põhjustada tõsiseid tervisehäireid, eriti kui te kasutate liiga palju testosterooni kas üksi või koos teiste anaboolsete androgeensete steroididega. Mõned nendest tervisehäiretest hõlmavad olulisi kõrvaltoimeid südamele ja veresoontele (mis võivad viia surmani), vaimsele tervisele ja/või maksale (vt lõik 2 „Ravimite kuritarvitamine ja sõltuvus“.)

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukid Puberteedieelses vanuses lastel, kes kasutavad androgeene, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:

• varajane suguline areng,
• peenise suurenemine,
• suurenenud erektsioonisagedus,
• kasvu pidurdumine (piiratud kehapikkus).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sustanon’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil või karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab kuu viimasele päevale. Hoida temperatuuril kuni 30 ºC. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult..

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sustanon sisaldab

• Toimeaine on: Iga milliliiter õlilahust sisaldab järgmisi testosterooni estreid:

testosteroonpropionaati 30 mg (milligrammi) testosteroonfenüülpropionaati 60 mg testosteroonisokaproaati 60 mg testosteroondekanoaati 100 mg Kõik neli koostisainet on loodusliku hormooni testosterooni estrid. Testosterooni kogus 1 ml kohta on 176 mg.

• Teised koostisosad on bensüülalkoholi (E 1519) ja rafineeritud arahhiseõli.

Kuidas Sustanon välja näeb ja pakendi sisu Sustanon on selge kahvatukollane süstelahus. Igas värvitus klaasampullis on 1 ml Sustanon’i. Ühes Sustanon’i karbis on 1 ampull.

Müügiloa hoidja Aspen Pharma Trading Limited 3016 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, Iirimaa Tel. +371 66163124

Tootja Ever Pharma Jena GmbH Otto-Schott-Str. 15 07745 Jena Saksamaa

Ever Pharma Jena GmbH Bruesseler Str. 18 07747 Jena, Saksamaa

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2026