Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Sibicort, 10 mg/10 mg/g kreem
2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Kreemi 1 gramm sisaldab 10 mg hüdrokortisooni ja 10 mg kloorheksidiindiglükonaati. INN. Hydrocortisonum, chlorhexidinum
Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol (tüüp A) ja makrogooltsetostearüüleeter. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3. RAVIMVORM
Kreem. Valge.
4. KLIINILISED ANDMED
4.1 Näidustused
Dermatiidi või ekseemi sümptomaatiline ravi sekundaarse bakteriaalse infektsiooni või kandidoosi ohu korral.
4.2 Annustamine ja manustamisviis
Kreem kantakse lööbepiirkonnale õhukese kihina 1...3 korda päevas. Mitte kasutada pikaajaliselt.
4.3 Vastunäidustused
Naha viirusinfektsioonid (nt Herpes simplex, vaccinia ja varicella). Nahatuberkuloos. Süfiliitilised nahamuutused. Nahahaavandid (nt jalasäärtel ja lamatised). Ülitundlikkus kloorheksidiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Acne rosacea ja perioraalne dermatiit võivad Sibicort’i kasutamisel halveneda. Acne vulgaris’e ravimisel võib kortikosteroidkreem põletikureaktsiooni vähendada, ent ravi lõppedes taastuvad nahamuutused endisest intensiivsematena (tagasilöögifenomen).
Ravi ajal võib esineda sekundaarne nahainfektsioon, mis vajab sobivat antimikroobset ravi (vt lõigud 4.3 ja 4.8).
Lastel suurte nahapiirkondade pikaaegsel ravimisel tuleb arvestada lokaalsete ja süsteemsete kõrvaltoimete ilmnemise riskiga.
Mähkmedermatiidi ravis tuleb arvestada, et mähe suurendab ravimi imendumist ning seepärast ei tohi Sibicort’i kasutada igapäevaselt üle kahe nädala järjest. Ajapiirang ei kehti kui ravimit kasutada harvemini.
Sibicort ei tohi sattuda silma. Kloorheksidiini sisaldavate ravimite juhuslikul sattumisel silma, kui ravim levib operatsiooniks ettenähtud alast välja, on teatatud rasketest püsiva sarvkestakahjustuse
juhtudest, mis võivad vajada sarvkesta siirdamist, hoolimata silmade kaitseks võetud meetmetest. Kreemi pealekandmisel tuleb olla eriti ettevaatlik, tagamaks, et Sibicort ei leviks ettenähtud kasutamiskohast välja ega satuks silma. Erilist tähelepanu tuleb pöörata anesteesiat saavatele patsientidele, kes ei saa kohe teatada ravimi sattumisest silma. Kui Sibicort satub silma, peske silmi kohe ja põhjalikult veega. Vajadusel tuleb konsulteerida oftalmoloogiga.
Õrnu nahapiirkondi (nt genitaalpiirkond, silmaümbruse piirkond) ravides tuleb olla ettevaatlik. Maksapuudulikkusega patsientide ravis tuleb arvestada, et neerupealise koore funktsioon võib pärssuda.
Kloorheksidiin võib põhjustada ülitundlikkusreaktsioone, sh allergilised reaktsioonid ja anafülaktiline šokk. Sibicort’i ei tohi kasutada, kui patsiendil on eelnevalt esinenud allergiline reaktsioon kloorheksidiini sisaldavale ravimile (vt lõigud 4.3 ja 4.8). Kui tekib nt kõriturse/suuõõne turse või hingamisraskused, tuleb Sibicort’i kasutamine lõpetada ja patsient peab saama viivitamatult esmaabi.
See ravimpreparaat sisaldab emulgaatorina tsetostearüülalkoholi (tüüp A) ja makrogooltsetostearüüleetrit, mis võivad tekitada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit).
Nägemishäired Kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel võib esineda nägemishäireid. Kui patsiendil tekib nägemise ähmastumine või muid nägemishäireid, tuleb kaalutleda patsiendi suunamist silmaarsti juurde, et uurida võimalikke põhjusi, mis võivad olla näiteks kae, glaukoom või harvikhaigused, näiteks tsentraalne seroosne korioretinopaatia ((central serous chorioretinopathy CSCR), mida on täheldatud kortikosteroidide süsteemsel ja paiksel kasutamisel.
4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Koostoimeid paikselt manustatud Sibicort’i ning teiste ravimite vahel ei ole kirjeldatud.
4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Süsteemselt ja paikselt manustatud kortikosteroidid on põhjustanud steroidtundlike katseloomade (nt hiired) loodetel arenguhäireid. Kuna inimene kuulub kortikosteroidresistentsete liikide hulka, siis pole ka uuringutes rasedatele naistele antud kortikosteroidide puhul leitud toimeaine kahjulikku mõju loote füsioloogilisele arengule, kasvule ega üldisele tervislikule seisundile. Rasedate naiste ravis võib kasutada paikseid kortikosteroide juhul, kui ravitav piirkond on ulatuselt väike ning kasutatava kreemi kogus vähene. Sibicort kreemis sisalduv hüdrokortisoon imendub rinnapiima, ent imikule mõjuvad kõrvaltoimed on terapeutiliste annuste puhul ebatõenäolised ja toime intensiivsuselt väga kerged. Sibicort’i pikaajalist ning suure nahapiirkonna ravi imetamise ajal ei soovitata. Lühiaegne ja väikse nahapiirkonna ravi ei ole lapsele ohtlik.
4.7 Toime reaktsioonikiirusele
Sibicort kreem ei oma toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.
4.8 Kõrvaltoimed
Paikselt kasutatavate kortikosteroidide kõrvaltoimed sõltuvad nii annusest kui toime tugevusest. Sibicort kreem kuulub I, nõrgatoimeliste kortikosteroidide rühma, kus kõrvaltoimed tekivad harva. Suurte nahapiirkondade pikaajalises ravis, eelkõige oklusioonsidet kasutades, võib hüdrokortisooni imendumine suureneda sedavõrd, et süsteemse kõrvaltoimena halveneb neerupealiste funktsioon.
Kõrvaltoimete sagedused on defineeritud alljärgnevalt: Aeg-ajalt( > 1/1 000 ja < 1/100) Harv (< 1/1 000 kaasaarvatud üksikud raportid)
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
Aeg-ajalt Sibicort kreemi pikaajaline kasutamine eriti õrnades nahapiirkondades (nt silmaümbruse piirkond, nägu, kaenlaalused, liigeste painutuspinnad) võib põhjustada naha pindmiste kihtide (epidermise ja dermise) atroofiat. Lisaks võivad ravimi pikaajalisel kasutamisel nahale tekkida striiad, teleangiektaasiad ning hematoomid. Kirjeldatud on kloorheksidiini poolt põhjustatud kontakt- ja fotoallergilisi reaktsioone.
Harv Neerupealiste talitluse nõrgenemine.
Teadmata Sarvkesta erosioon*, epiteeli/sarvkesta vigastus*, nägemise ähmastumine, oluline püsiv nägemiskahjustus*. Anafülaktiline šokk (vt lõigud 4.3 ja 4.4). Infektsioosse lööbe ägenemine. Hüpertrihhoos, suuümbruse dermatiit ja pigmentatsioonihäired. * Turuletulekujärgselt on teatatud rasketest sarvkesta erosiooni ja juhusliku silma sattumise tõttu tekkinud püsiva olulise nägemiskahjustuse juhtudest, mistõttu mõni patsient on vajanud sarvkesta siirdamist (vt ka lõik 4.4).
Ravimi ebaõigel kasutamisel võib kõrvatoimete esinemissagedus suureneda.
Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.
4.9 Üleannustamine
Paikse toimega kortikosteroidide kasutamisel on ägeda üleannustamise oht ebatõenäoline. Võimalike aeglaselt tekkivate paiksete (nt atroofia ja striiad) kõrvaltoimete ilmemisel tuleb ravi Sibicort kreemiga lõpetada. Kloorheksidiini toksilisus on üsna vähene. Ainevahetuse uuringutes suu kaudu manustatud 2 g kloorheksidiini pole kõrvaltoimeid põhjustatud.
5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
5.1 Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: kortikosteroidid, nõrgad, nende kombinatsioonid antiseptikumidega, ATC-kood: D07BA04.
Hüdrokortisoon ehk kortisool on organismi tähtsaim looduslik glükokortikoid, millel on väga vähene mineralokortikoidne toime. Hüdrokortisooni peamine toime on paikne põletikuvastane toime, kuid tal on ka paikne immunosupressivne ja nõrk antiproliferatiivne toime. Lisaks vähendab Sibicort naha liigset niiskust ja sügelust. Hüdrokortisooni põletikuvastane toime põhineb põletiku ajal vabanevate vasoaktiivsete ainete nagu kiniinide, histamiini, lüsosomaalsete ensüümide, prostaglandiinide, leukotrieenide ja komplemendi komponentide tekkimise ning vabanemise vähendamisel. Kortikosteroidid vähendavad rakuseinte permeaablust ja takistavad leukotsüütide ning makrofaagide migratsiooni põletikukoldesse. Kortikosteroidid vähendavad ka veresoonte seinte läbilaskvust, mille tulemusena vähenevad vereseerumi ekstravasatsioon, turse ja sügelus.
Kloorheksidiin on biguaniidse ehitusega efektiivne antiseptikum, mille toime tugevneb kestval kasutamisel. Kloorheksidiini bakteriostaatiline ja bakteritsiidne toime põhineb koostoimel bakteri seina fosfolipiididega, mille tulemusena läbivad raku seina muuhulgas ka kaaliumioonid, aminohapped ja nukleotiidid. Kloorheksidiin mõjutab ka bakteri rakuseina ensüümide tegevust. Sarnaselt teistele kvarternaarsetele ammooniumühenditele, mõjub kloorheksidiin paremini grampositiivsetesse kui gramnegatiivsetesse bakteritesse, mõned Pseudomonas´e ja Proteus´e tüved on sellele üsna resistentsed. Kloorheksidiin toimib ka Candida albicans pärmseentesse. Aine antimikroobne toime on efektiivsem neutraalses või kergelt aluselises keskkonnas.
5.2 Farmakokineetilised omadused
a) Üldine kirjeldus Hüdrokortisoon imendub läbi nahabarjääri passiivse difusiooni teel (peamiselt transepidermaalselt, aga osaliselt ka transfollikulaarselt). Imendumist nahalt mõjutavad muuhulgas anatoomiline piirkond, naha niiskuse tase ja naha temperatuur. Erinevates nahapiirkondades on imendumine väga erinev. Paikselt manustatud hüdrokortisoonist imendub käsivarre nahalt ligikaudu 1%, peanahalt 4%, otsmikult 7%, munandikoti nahalt 36% ja silmalaugudelt 40%. Umbes 90% imendunud hüdrokortisoonist seotakse plasma albumiini ning kortikosteroide siduva plasma globuliiniga, mis on oma olemuselt glükoproteiin. Kõigil bioloogiliselt aktiivsetel kortikosteroididel on kaksikside 4,5-asendis ning ketoonrühm C3 asendis. 4,5-kaksiksideme redutseerumine, mille tulemusena tekib inaktiivne ühend, võib toimuda nii maksas kui teistes kudedes. Ketoonrühma redutseerumine saab toimuda ainult maksas. Lagunenud ühendid konjugeeritakse edasi maksas ja osaliselt ka neerudes veeslahustuvateks sulfaatestriteks ja glükuroniidideks, mis erituvad organismist uriiniga. Muutumata kujul eritub uriiniga alla 1% imendunud hüdrokortisoonist. Ravimi eritumine organismist sapi ja roojaga on tähtsusetu. Hüdrokortisooni poolestusaeg vereplasmas on ligikaudu 1,5 tundi ja jaotusruumala 0,3 l/kg.
Sibicort kreemis sisalduv kloorheksidiin imendub tervelt nahalt väga väihesel määral. Imendunud kloorheksidiinist vaid väike osa metaboliseerub maksas. Eritumine toimub muutumatul kujul peamiseltsapiga.
b) Farmakokineetika patsientide erigruppidel Maksapuudulikkusega patsientide puhul tuleb ravimi kasutamisel arvestada neerupealiste koore funktsiooni pärssumise riski. Süsteemsete ja lokaalsete kõrvaltoimete võimalus on suurem eakatel patsientidel, kelle nahakude on atrofeerunud. Ravimi kasutamisel eakate patsientide ravis pole siiski märkimisväärseid ohte.
5.3 Prekliinilised ohutusandmed
Puudub märkimisväärne uus prekliinilistel teadusuuringutel põhinev informatsioon hüdrokortisooni kohta. Kloorheksidiinil ei ole täheldatud mutageenset toimet. Pikaajalistes uuringutes (18 kuud) ei ole täheldatud kloorheksidiini kartsinogeenset ega teratogeenset toimet.
6. FARMATSEUTILISED ANDMED
6.1 Abiainete loetelu
Makrogooltsetostearüüleeter, Emulgeeruv tsetostearüülalkohol (tüüp A), Valge vaseliin, Makrogool 400 Destilleeritud vesi
6.2 Sobimatus
Ei kohaldata.
6.3 Kõlblikkusaeg
2 aastat.
6.4 Säilitamise eritingimused
Hoida külmkapis (2°C...8°C).
6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu
Alumiiniumtuub, polüpropeenist kork. Pakend 20 g.
6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Erinõuded puuduvad.
7. MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation Orionintie 1 FIN-02200 Espoo Soome Vabariik
8. MÜÜGILOA NUMBER
267499
9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 14.06.1999 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014
10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
Juuli 2024