Sulfargin - salv (10mg 1g)

SULFARGIN
salv (10mg 1g)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

SULFARGIN, 10 mg/g salv

Hõbesulfadiasiin

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

–Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

–Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

–Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

–Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sulfargin ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Sulfargini kasutamist
3. Kuidas Sulfargini kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Sulfargini säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Sulfargin ja milleks seda kasutatakse

Sulfargin on mikroobivastase toimega paikselt kasutatav salv.

Sulfargini näidustused:

Mida on vaja teada enne Sulfargini kasutamist

• infitseerunud põletushaavade ravi ja profülaktika;
• infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi;
• infitseerunud nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide täiendav profülaktika.

Ärge kasutage Sulfargini

- kui te olete allergiline hõbesulfadiasiini või teiste sulfoonamiidide (nt sulfadimetoksiin, sulfadimesiin, urosulfaan, sulfatsüül, norsulfasool, sulfadiasiin, sulfaleen jt) või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes;

• kui teil on teatud ainevahetushaigus kaasasündinud süsivesikute ainevahetuse ensüümi glükoos6fosfaadi dehüdrogenaasi vaegus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida vere punaliblede lagunemine ehk hemolüüs);
• kui te olete rase või toidate last rinnaga.

Sulfargini ei tohi kasutada (kernikteruse ohu tõttu):

• enneaegsetel lastel;
• alla 3kuu vanustel lastel.

Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja leemendavate põletushaavade raviks.

Informeerige arsti enne ravimi tarvitamist, kui teil esineb mõni eelnimetatud haigustest või seisunditest.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui põete porfüüriat (harvaesinev pärilik ainevahetushäire) või teil on diagnoositud maksa- ja/või neerupuudulikkus, pidage enne selle ravimi tarvitamist nõu oma arstiga.

Nagu ka teiste paikselt manustatavate mikroobivastase toimega preparaatide korral, võib ka hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Lapsed

Sulfargini ei tohi kernikteruse ohu tõttu kasutada enneaegsetel ja alla 3-kuu vanustel lastel (vt Ärge kasutage Sulfargini).

Muud ravimid ja Sulfargin

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida haava ensümaatiliselt puhastavaid vahendeid, mistõttu nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Rasedus ja imetamine

Sulfargini ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal (vt Ärge kasutage Sulfargini). Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole vajadust hoiduda autojuhtimisest ja liikuvate mehhanismidega töötamisest.

Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E218), propüülparahüdroksübensoaati (E216), tsetostearüülalkoholi ja propüleenglükooli

Metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E216) võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme. Tsetostearüülalkohol võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit). Propüleenglükool võib põhjustada nahaärritust.

Kuidas Sulfargini kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Esmakordsel kasutamisel suruge tuubi avamiseks kork tagurpidi vastu tuubi otsas olevat fooliumkilet.

Pärast kärbunud koe eemaldamist ja pinna puhastamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib kanda ka steriilsele sidemele, mis asetatakse kahjustatud nahapinnale.

Sulfargini manustamine on valutu, salv ei määri riideid ega voodipesu.

Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g.

Ravi kestus on individuaalne sõltudes haiguse iseloomust ja ravi efektiivsusest ning kestab üldjuhul kuni 3 nädalat. Ravimi annustamise ja ravikuuri kestuse üle otsustab raviarst.

Kui arst on määranud teistsuguse annustamise, siis tuleb järgida arsti korraldusi.

Kui teil on tunne, et Sulfargini toime on liiga tugev või liiga nõrk, rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Sulfargin on ainult välispidiseks kasutamiseks! Mitte alla neelata!

Kasutamine lastel

Sulfargini ei tohi kasutada enneaegsetel ja vastsündinutel lastel esimese 3 elukuu jooksul (vt

Ärge kasutage Sulfargini).

Kui te kasutate Sulfargini rohkem kui ette nähtud

Palun konsulteerige arstiga.

Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4).

Ravi on sümptomaatiline.

Kui laps on Sulfargini juhuslikult alla neelanud, pöörduge kohe arsti poole. Võtke ravimi pakend arsti juurde kaasa.

Kui te unustate Sulfargini kasutada

Kasutage seda niipea, kui võimalik. Kui on juba käes järgmise kasutamise aeg, siis kasutage ettenähtud kogus ja seejärel jätkake nagu tavaliselt. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Paiksed nähud

Ülitundlikkuse korral salvi ükskõik millise koostisosa suhtes võivad tekkida järgmised reaktsioonid:

Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)

•allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus). Väga harv (vähem kui ühel patsiendil 10 000-st)

•paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min pärast.

Süsteemsed nähud, mis haaravad kogu organismi

Kui ulatuslike põletuspindade ravi toimub pikaajaliselt, võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega. Sel juhul võivad tekkida sulfoonamiididele iseloomulikud kõrvaltoimed.

Sage (vähem kui ühel patsiendil 10-st)

•iiveldus, oksendamine

•kõhulahtisus,

•glossiit (keelepõletik)

Harv (vähem kui ühel patsiendil 1 000-st)

•maksakahjustus

•peavalu

•krambihood

•kristalluuria (raviaine kristallide esinemine uriinis)

•neerukahjustus

•allergiline nohu või allergiline astma

•leukopeenia (valgeliblede vähesus veres), trombotsütopeenia (trombotsüütide vähesus veres) ja eosinofiilia (eosinofiilide rohkus veres). Selliste muutuste võimalikult varajaseks avastamiseks tuleb verenäite pidevalt jälgida.

•argüüria - hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt hallika värvuse. Tekkib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel ulatuslikele nahapindadele.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

•Liigesvalud

•segasus

Nimetatud kõrvaltoimete vältimiseks on vaja hoolitseda küllaldase kuseerituse eest ja muuta uriini reaktsioon leeliseliseks - selleks peab ravi ajal jooma piisavalt vedelikku, soovitavalt nõrgalt leeliselise reaktsiooniga soodavett. Samuti kontrollitakse pikaajalise ravi korral neeru- ja maksafunktsiooni.

Esineb oht superinfektsiooni tekkeks (vt lõik Hoiatused ja ettevaatusabinõud).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Sulfargini säilitada

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Plastikpurki (500 g) säilitada tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendile. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sulfargin sisaldab

• Toimeaine on hõbesulfadiasiin. 1 gramm salvi sisaldab 10 mg hõbesulfadiasiini.
• Teised koostisosad on vaseliiniõli, propüleenglükool, tsetostearüülalkohol, glütserüülmonostearaat 4055, polüsorbaat 80, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216) ning puhastatud vesi.

Kuidas Sulfargin välja näeb ja pakendi sisu

Sulfargin on valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

50 g salvi alumiiniumtuubis või 500 g salvi plastikpurgis. Tuub kartongkarbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Tootja

Tallinna Farmaatsiatehase AS

Tondi 33, 11316 Tallinn, Eesti

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja (vt ülal) või müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

AS Grindeks Eesti filiaal

Tondi 33, 11316 Tallinn

Tel.: +372 6120224

Faks: +372 6120331

Infoleht on viimati uuendatud novembris 2013

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

SULFARGIN, 10 mg/g salv

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g salvi sisaldab toimeainena 10 mg hõbesulfadiasiini.

INN. Sulfadiazinum.

Teadaolevat toimet omavad abiained: tsetostearüülalkohol, propüleenglükool, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Salv.

Valge või peaaegu valge värvusega spetsiifilise lõhnaga salv.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Infitseerunud põletushaavade ravi ja profülaktika. Infitseerunud nahahaavandite ja lamatiste täiendav ravi.

Infitseerunud nahasiirete ja ulatuslike abrasioonide täiendav profülaktika.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud

Pärast nekrootilise koe eemaldamist kantakse salv õhukese kihina (2...4 mm) kahjustatud nahapinnale 1...2 korda ööpäevas, kaetakse steriilse sidemega või jäetakse lahtiselt. Salvi võib ka kanda steriilsele sidemele ja seejärel katta sellega kahjustatud nahapind. Maksimaalne lubatud ühekordne kogus on 300 g. Ravi kestab kuni 3 nädalat.

Salvi manustamisel suurtele pindadele tuleb kontrollida patsiendi neeru- ja maksafunktsiooni ning vere vormelementide arvu. Patsiendile tuleb määrata suures koguses leeliselist jooki.

Lapsed

Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3-kuu vanustel lastel (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Kutaanne.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine, lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine või teiste sulfoonamiidide suhtes, geneetiline glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudus (suurtele kehapindadele manustamisel võib tekkida hemolüüs).

Kernikteruse ohu tõttu ei tohi hõbesulfadiasiini kasutada enneaegsetel, vastsündinud ja alla 3- kuu vanustel lastel.

Hõbesulfadiasiini ei tohi kasutada raseduse ja rinnaga toitmise ajal.

Sulfargini ei ole otstarbekas kasutada sügavate mädaste haavade ja rohke eksudatsiooniga põletushaavade raviks.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hõbesulfadiasiini tuleb kasutada ettevaatlikkusega maksa- ja neerupuudulikkuse korral. Kui ravi hõbesulfadiasiiniga toimub pikaajaliselt või aplitseeritakse ravimit ulatuslikele põletuspindadele, tuleb leukopeenia, trombotsütopeenia või eosinofiilia ohu tõttu regulaarselt määrata valgevere rakkude arvu.

Porfüüriat põdevatel patsientidel tuleks ravimi kasutamist vältida.

Nagu ka teiste paikselt manustatavate antimikroobsete preparaatide korral, võib ka hõbesulfadiasiini kasutamisel tekkida superinfektsioon.

Sulfargin sisaldab metüülparahüdroksübensoaati (E 218) ja propüülparahüdroksübensoaati (E 216), mis võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi) ja erandjuhtumil ka bronhospasme.

Salv sisaldab ka tsetostearüülalkoholi, mis võib põhjustada paikseid nahareaktsioone (nt kontaktdermatiit) ja propüleenglükooli, mis võib põhjustada nahaärritust.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hõbesulfadiasiin võib inaktiveerida haava ensümaatiliselt puhastavaid vahendeid, mistõttu nende preparaatide üheaegne kasutamine ei ole soovitatav.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Hõbesulfadiasiini kasutamise ohutust raseduse ajal ei ole kindlaks tehtud. Hõbesulfadiasiini ei tohi raseduse ja rinnaga toitmise ajal kasutada (vt lõik 4.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA-organsüsteemi klassides, kasutades MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni: väga sage (≥1/10); sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Paiksed nähud

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harva: allergilised nahareaktsioonid (nahalööve, põletustunne, sügelus, punetus).

Väga harva: paikselt ärritav toime (lühiajaline kipitus, valu), mis kaob tavaliselt 5...10 min pärast.

Süsteemsed nähud.

Kui ulatuslike põletuspindade ravi toimub pikaajaliselt, võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega. Sel juhul võivad tekkida sulfoonamiididele iseloomulikud kõrvaltoimed.

Vere ja lümfisüsteemi häired

Harv: leukopeenia, trombotsütopeenia, eosinofiilia.

Immuunsüsteemi häired

Harv: allergiline nohu või allergiline astma.

Psühhiaatrilised häired

Teadmata: segasus.

Närvisüsteemi häired

Harv: peavalu, krambihood.

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, glossiit.

Maksa ja sapiteede häired

Harv: maksakahjustus.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Harv: argüüria (hõbeda ladestumise tulemusena kudedes võib nahk omandada kergelt hallika värvuse). Tekkib tavaliselt pikaajalise ravimise tulemusena või manustamisel ulatuslikele nahapindadele.

Lihas-skeleti ja sidekoe häired

Teadmata: liigesvalud.

Neerude- ja kuseteede häired

Harv: kristalluuria, neerukahjustus

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ulatuslike põletuspindade pikaajalisel ravimisel võivad vereseerumis kujuneda sellised sulfoonamiidi kontsentratsioonid, mis on võrreldavad süsteemse ravi puhustega ning seetõttu

on võimalik kõigi sulfoonamiidide süsteemse kasutamisega seotud kõrvaltoimete tekkimine (vt lõik 4.8). Ravi on sümptomaatiline.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: kemoterapeutikumid paikseks kasutamiseks, sulfoonamiidid. ATC-kood: D06BA01

Hõbesulfadiasiin toimib antimikroobselt grampositiivsetesse ja gramnegatiivsetesse mikroobidesse ning seentesse (Candida, Phycomycetes ja Aspergillus spp, dermatofüüdid). Ravimi aktiivsus põhineb hõbedaioonidel, mis vabanevad haavas hõbesulfadiasiini mõõduka dissotsiatsiooni tulemusena ning millega saavutatakse pikaajaline antimikroobne toime, mida omakorda täiendab sulfadiasiin (sulfoonamiid). Hõbedaioonid adsorbeeruvad mikroobirakkude pinnale ja avaldavad nn oligodünaamilist bakteriostaatilist ja bakteritsiidset toimet. Ravimil puudub nekrolüütiline ja mutageenne toime. Sulfargin on mõõduka osmootse aktiivsusega.

Farmakokineetilised omadused

Paiksel kasutamisel võib haavale kantud salvist imenduda kuni 1% hõbedaioonidest ja kuni 10% sulfadiasiinist. Enamus imendunud hõbedast eritub sapiga. Imendunud sulfadiasiin ei kuhju organismis ning eritub kiiresti neerude kaudu.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, kroonilise toksilisuse, genotoksilisuse, kartsinogeensuse ja reproduktsioonitoksilisuse prekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Vaseliiniõli

Propüleenglükool

Tsetostearüülalkohol

Glütserüülmonostearaat 40-55

Polüsorbaat 80

Metüülparahüdroksübensoaat (E 218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E 216)

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

50 g salvi alumiiniumtuubis: 2 aastat.

500 g salvi plastikpurgis: 1 aasta.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda.

Hoida plastikpurk (500 g) tihedalt suletuna valguse eest kaitstult.

Pakendi iseloomustus ja sisu

50 g salvi alumiiniumtuubis. Tuub kartongkarbis.

500 g salvi plastikpurgis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Läti Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 19.12.1994

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.10.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

06/2013

Ravimiametis kinnitatud novembris 2013