Sprycel – Infoleht (suukaudse suspensiooni pulber 10 mg/1 ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.  Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.  Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.  Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.  Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SPRYCEL ja milleks seda kasutatakse

SPRYCEL sisaldab toimeainet dasatiniib. Seda ravimit kasutatakse kroonilise müeloidse leukeemia (KML) ja Philadelphia kromosoomiga (Ph+) ägeda lümfoblastleukeemia (ALL) raviks noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest. Leukeemia on vere valgeliblede vähk. Valgelibled aitavad tavaliselt organismil infektsioonidega võidelda. KML põdevatel inimestel hakkavad granulotsüütideks nimetatavad valgelibled ohtralt paljunema. SPRYCEL takistab nende leukeemiarakkude paljunemist.

Kui teil tekib küsimusi SPRYCEL'i toime kohta või miks see ravim teile välja kirjutati, siis küsige seda oma arsti käest.

2. Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist

SPRYCEL'i ei tohi võtta  kui te olete allergiline dasatiniibi või selle ravimi mistahes koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6). Kui teil või teie lapsel võib esineda allergia, siis konsulteerige arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SPRYCEL'i kasutamist pidage nõu oma arstiga.  kui te kasutate verd vedeldavaid või verehüübeid vältivaid ravimeid (vt "Muud ravimid ja SPRYCEL")  kui teil kaasnevad maksa või südame häired või neid on varem esinenud  kui teil tekib õhupuudus, valu rinna piirkonnas või köha SPRYCEL'i kasutamise ajal, sest see võib osutada vedelikupeetusele kopsudes või rindkeres (esineb sagedamini patsientidel vanuses 65 aastat ja üle selle) või muutuste tõttu kopsusid varustavates veresoontes

 kui teil on kunagi olnud või võib praegu olla B-hepatiidi infektsioon. SPRYCEL võib

põhjustada B-hepatiidi taasaktiveerumist, mis võib mõnel juhul põhjustada surma. Enne ravi algust kontrollib arst patsiente hoolikalt selle infektsiooni nähtude suhtes.  kui teil tekivad SPRYCEL'i kasutamise ajal verevalumid, verejooks, palavik, väsimus ja segasus, võtke ühendust oma arstiga. See võib olla veresoonte kahjustuse ilming, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA). Arst jälgib regulaarselt teie seisundit, kontrollimaks kas SPRYCEL avaldab soovitud toimet. Samuti tehakse teil SPRYCEL'i kasutamise ajal regulaarselt vereanalüüse.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit noorematele kui üheaastastele lastele. SPRYCEL'i kasutavatel lastel tuleb hoolega jälgida luude kasvu ja arengut.

Muud ravimid ja SPRYCEL Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

SPRYCEL'i töödeldakse peamiselt maksas. Mõned ravimid võivad samaaegsel kasutamisel mõjustada SPRYCEL'i toimet.

Järgmisi ravimeid ei tohi koos SPRYCEL'iga kasutada:  seentevastased ravimid ketokonasool, itrakonasool  antibiootikumid erütromütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin  viirusevastane ravim ritonaviir  langetõvevastased ravimid fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal  tuberkuloosi ravim rifampitsiin  maohappe eritumise vastased ravimid famotidiin, omeprasool  lihtnaistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed ravimid, mida saab osta ilma retseptita ning mida kasutatakse depressiooni ja muude seisundite raviks

Ärge kasutage maohappeid neutraliseerivaid ravimeid (antatsiide, nt alumiiniumhüdroksiidi või magneesiumhüdroksiidi) 2 tundi enne või 2 tundi pärast SPRYCEL'i manustamist.

Teatage oma arstile, kui te võtate verd vedeldavat või verehüüvete vältimiseks kasutatavat ravimit.

SPRYCEL koos toidu ja joogiga Ärge võtke SPRYCEL'i koos greipfruudiga või greipfruudimahlaga.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või võite olla rase, siis enne selle ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. SPRYCEL'i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud tungival vajadusel. Arst arutab teiega SPRYCEL'i rasedusaegsest kasutamisest tulenevaid võimalikke riske. Nii meestel kui naistel, kes kasutavad SPRYCEL'i, soovitatakse ravi ajal kasutada efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Rääkige arstile, kui te imetate last. Kui te kasutate SPRYCEL'i, tuleb imetamine lõpetada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Olge autojuhtimisel ja masinate käsitsemisel eriti ettevaatlik, juhul kui tunnete endal kõrvaltoimeid, nagu näiteks pearinglus ja hägune nägemine.

SPRYCEL sisaldab sahharoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Suukaudse suspensiooni 1 ml sisaldab 0,29 g sahharoosi. Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Võib kahjustada hambaid.

SPRYCEL sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 2,1 mg naatriumi (keedusoola/söögisoola põhikomponent) SPRYCEL suukaudse suspensiooni 1 ml kohta. Suukaudse suspensiooni maksimaalse ööpäevase annuse 16 ml puhul on see võrdne 1,7%-ga naatriumi maksimaalsest WHO soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest (2 g) täiskasvanutel. SPRYCEL sisaldab bensoehapet ja naatriumbensoaati SPRYCEL sisaldab suukaudse suspensiooni 1 ml kohta 0,25 mg bensoehapet ja 0,25 mg naatriumbensoaati. Bensoehape/bensoaat võib suurendada vastsündinutel (kuni 4 nädala vanustel) kollasuse riski (naha ja silmavalgete kollasus).

SPRYCEL sisaldab bensüülalkoholi SPRYCEL sisaldab 0,017 mg bensüülalkoholi ühe ml suukaudse suspensiooni kohta. Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

SPRYCEL'i ei soovitata kasutada raseduse ajal. Pidage nõu oma arstiga, kui te olete rase või imetate last. Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse “metaboolseks atsidoosiks”).

Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on maksa- või neeruhaigus. Seda tuleb teha, kuna suured kogused bensüülalkoholi võivad teie organismis kuhjuda ja põhjustada kõrvaltoimeid (mida kutsutakse “metaboolseks atsidoosiks”).

SPRYCEL sisaldab vääveldioksiidi (E220) Võib harva põhjustada raskeid ülitundlikkusreaktsioone ja bronhospasmi.

3. Kuidas SPRYCEL'i võtta

SPRYCEL´i kirjutavad välja ainult arstid, kellel on kogemusi leukeemia ravis. Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

SPRYCEL suukaudset suspensiooni võetakse üks kord ööpäevas. Teie arst otsustab vastavalt teie kehakaalule, milline on õige annus. SPRYCEL'i algannus arvutatakse vastavalt kehakaalule nagu allpool näidatud:

Kehakaal (kg) Ööpäevane annus, ml (mg) 5 kuni 10 kg 4 ml (40 mg) 10 kuni 20 kg 6 ml (60 mg) 20 kuni 30 kg 9 ml (90 mg) 30 kuni 45 kg 10,5 ml (105 mg)

alates 45 kg 12 ml (120 mg)

SPRYCEL on saadaval ka tablettidena kasutamiseks täiskasvanutel ja lastel kehakaaluga enam kui 10 kg alates ühe aasta vanusest. Alla 10 kg kaaluvatel patsientidel ja patsientidel, kes ei saa neelata tablette, tuleb kasutada suukaudse suspensiooni pulbrit. Ühelt ravimvormilt teisele üle minnes võib vajalikuks osutuda annuse muutmine (nt tablettide ja suukaudse suspensiooni korral), seega te ei tohi ise ravimvormi vahetada. Arst otsustab teie kehakaalu, võimalike kõrvaltoimete ja ravivastuse alusel, milline on teile sobiv ravimvorm ja annus.

SPRYCEL'i annustamise juhised alla 1 aastastele lastele puuduvad.

Olenevalt ravivastusest võib arst soovitada suuremat või väiksemat annust või ravi lühiajalist katkestamist.

Kuidas SPRYCEL'i võtta Apteeker või vastava ettevalmistuse saanud tervishoiutöötaja lahustab (segab vedelikuga) SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri, et saada SPRYCEL suukaudne suspensioon, enne teile väljastamist. SPRYCEL'i tuleb võtta iga päev ühel ja samal ajal. SPRYCEL'i võib võtta koos toiduga või ilma. SPRYCEL suukaudse suspensiooni võib segada piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega.

SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse manustamise kohta vt „Juhised patsiendile manustamiseks“ pakendi infolehe lõpus.

Juhised SPRYCEL'i käsitlemiseks Teised isikud peale patsiendi peavad SPRYCEL'i käsitlemisel kasutama kaitsekindaid. Rasedad või rinnaga toitvad emad peavad SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbri kasutamisest hoiduma.

Kui kaua te peate SPRYCEL'i võtma Võtke SPRYCEL'i iga päev, niikaua kuni arst käsib ravi lõpetada. Võtke SPRYCEL'i kindlasti niikaua, kui arst on seda määranud.

Kui te võtate SPRYCEL'i rohkem kui ette nähtud Kui te olete kogemata võtnud liiga palju SPRYCEL'i, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Vajalikuks võib osutuda meditsiiniline järelevalve.

Kui te unustate SPRYCEL'i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine plaaniline annus selleks ettenähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad võivad olla raskete kõrvaltoimete sümptomid:  kui teil esineb valu rinna piirkonnas, õhupuudus, köha ja minestamine  kui teil tekivad ilma vigastuseta ootamatud verejooksud või verevalumid  kui te märkate verd oma okses, väljaheites või uriinis või teil esineb musta värvi väljaheide  kui teil esinevad infektsiooni sümptomid, nt palavik või tugevad külmavärinad  kui teil esineb palavik, haavandid suus või kurgus, villid või naha ja/või limaskestade koorumine Kui te täheldate endal mõnda nendest nähtudest, siis rääkige sellest otsekohe arstile. Väga sagedad kõrvaltoimed (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)  Infektsioonid (nii bakteriaalsed, viiruslikud kui ka seeninfektsioonid)  Süda ja kopsud: õhupuudus  Seedehäired: kõhulahtisus, haiglane olek (iiveldus või oksendamine)  Naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: nahalööve, palavik, näo, käe- ja jalalabade turse, peavalu, väsimus või nõrkustunne, verejooks  Valu: lihasvalu (ravi ajal või pärast ravi lõpetamist), kõhuvalu  Uuringute tulemused: vereliistakute arvu vähenemist, väikest vere valgeliblede arvu (neutropeenia), kehvveresust, vedeliku kogunemist kopsude ümber

Sagedad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)  Infektsioonid: kopsupõletik, herpesviiruse infektsioon (sh tsütomegaloviiruse (CMV) infektsioon), ülemiste hingamisteede infektsioon, vere või kudede raske infektsioon (kaasa arvatud aeg-ajalt letaalse lõppega esinenud juhud)  Süda ja kopsud: südamepekslemine, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame paispuudulikkus, südamelihase nõrkus, kõrge vererõhk, vererõhu kõrgenemine kopsus, köha  Seedetrakti häired: söögiisu muutumine, maitsmisaistingu muutused, kõhupuhitus, jämesoolepõletik, kõhukinnisus, kõrvetised, suu limaskesta haavandid, kehakaalu tõus, kehakaalu langus, mao limaskesta põletik  Naha, juuste ja silmade kahjustused ning üldised häired: naha kirvendus, sügelus, kuivus, akne, nahapõletik, kumin kõrvades, juuste väljalangemine, liighigistamine, nägemishäired (sealhulgas hägune nägemine ja häiritud nägemine), silmade kuivus, verevalumid, depressioon, unetus, õhetus, pearinglus, põrutused (verevalumid), isutus, unisus, laialdane turse  Valu: liigesevalu, lihasnõrkus, valu rinna piirkonnas, käe- ja jalalabade valu, külmavärinad, lihaste ja liigeste jäikus, lihaskrambid  Uuringute tulemused: vedelik südame ümbruses, vedelik kopsudes, südame rütmihäired, palavikuga kulgev neutrofiilide vähesus, seedetrakti verejooks, kusihappe kõrge sisaldus veres Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st) Süda ja kopsud: müokardi infarkt (sh letaalse lõppega), südant ümbritseva südamepauna põletik, südame ebaregulaarne löögisagedus, südame verevarustuse puudulikkusest tingitud valu rinnus (rinnaangiin), madal vererõhk, hingamisraskust põhjustav hingamisteede ahenemine, astma, vererõhu kõrgenemine kopsuarterites  Seedetrakti häired: pankreatiit, peptiline haavand, söögitoru põletik, paisunud kõht (astsiit), pärakulõhed, neelamisraskus, sapipõiepõletik, sapijuhade ummistus, gastroösofageaalne refluks (seisund, kus maohape ja muu maosisu tõuseb üles kurku)  Naha, juuste, silma ja üldised häired: allergiline reaktsioon millega kaasnevad tundlikud punased kühmud nahal (erythema nodosum), ärevus, segasus, meeleolu kõikumine, sugutungi vähenemine, minestamine, treemor, silma punetust ja valu põhjustav silmapõletik, punaste tundlike ja selgelt eristuvate naastudega ning äkki tekkiva palavikuga ja valgete vereliblede arvu tõusuga algav nahahaigus (äge palavikuga neutrofiilne dermatoos), kuulmislangus, valgustundlikkus, nägemise halvenemine, suurenenud pisaravool, naha pigmentatsiooni häire, nahaaluse rasvkoe põletik, nahahaavand, villidega nahareaktsioonid, küünte kahjustus, juuste väljalangemine, labakäe-labajala nahareaktsioon, neerupuudulikkus, sage urineerimine, rindade suurenemine meestel, menstruatsioonihäired, üldine nõrkus ja ebamugavustunne, kilpnäärmefunktsiooni vähenemine, tasakaaluhäired kõndimisel, osteonekroos (haigus mille korral väheneb luude verevarustus, mis võib põhjustada luukoe kadu ja luu nekroosi), artriit, nahaturse kehapinnal  Valu: veenipõletik mis võib põhjustada punetuse, tundlikkuse ja turse, kõõlusepõletik  Aju: mälukaotus  Uuringute tulemused: kõrvalekalded vereproovi tulemustes ning võimalik neerufunktsiooni kahjustus mille põhjustavad häviva kasvaja laguproduktid (tuumori lüüsi sündroom), albumiini madal tase veres, lümfotsüütide (valged verelibled) madal tase veres, kolesterooli kõrge tase veres, lümfisõlmede turse, koljusisene verejooks, südame elektrilise aktiivsuse ebakorrapärasus, südame laienemine, hepatiit, valk uriinis, vere kreatiinfosfokinaasi taseme suurenemine (ensüüm, mida peamiselt leidub südames, ajus ja skeletilihastes), troponiini sisalduse suurenemine (ensüüm, mida leidub peamiselt südame ja skeletilihastes), gamma-glutamüültransferaasi sisalduse suurenemine (peamiselt maksas leiduv ensüüm), piimjas vedelik kopsude ümber (külotooraks) Harva esinevad kõrvaltoimed (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)  Süda ja kopsud: südame parema vatsakese laienemine, südamelihase põletik, südamelihase verevarustuse häirest tekkinud sümptomite kogum (äge koronaarsündroom), südame seiskumine (verevoolu peatumine südamest), koronaararterite (südame) isheemiatõbi, südant ja kopsu katva koe põletik, verehüübed, verehüübed kopsus

 Seedetrakti häired: oluliste toitainete nagu proteiinid kadu seedetraktis, soolesulgus,

anaalfistul (ebanormaalne ühenduskanal pärakukanali ja naha vahel), neerufunktsiooni halvenemine, suhkurtõbi  Naha, juuste, silma ja üldised häired: krambid, nägemisnärvi põletik mis võib põhjustada osalise või täieliku nägemiskaotuse, sinakaspunased laigud nahal, ebanormaalselt suurenenud kilpnäärmefunktsioon, kilpnäärmepõletik, ataksia (seisund, mille korral on häiritud lihaste koordinatsioon), raskused kõndimisel, nurisünnitus, naha veresoonte põletik, naha fibroos  Aju: insult, verevarustuse häirest põhjustatud neuroloogilise häire ajutine episood, näonärvi paralüüs, dementsus  Immuunsüsteem: raske allergiline reaktsioon  Luu- ja lihaskond ning sidekude: liigeseid moodustavate luude ümarate otste (epifüüsi) aeglustunud moodustumine; kasvu aeglustumine või mahajäämus Muud teatatud kõrvaltoimed, mille sagedus pole teada (ei saa olemasolevate andmete põhjal hinnata) kopsupõletik verejooks maos või sooltes, mis võib lõppeda surmaga  B-hepatiidi infektsiooni taastekkimine (reaktiveerumine), kui teil on varem olnud B-hepatiit (teatud maksanakkus)  reaktsioon palaviku, villidega nahal ja limaskestade haavandumisega  Neeruhaigus, millega kaasnevad sümptomid, sealhulgas turse ja normist erinevad laborianalüüside vastused nagu valk uriinis ja madal valgusisaldus veres  Veresoonte kahjustus, mida nimetatakse trombootiliseks mikroangiopaatiaks (TMA), sealhulgas punaste vereliblede arvu vähenemine, trombotsüütide taseme langus ja trombide (verehüüvete) teke.

Arst kontrollib teid ravi ajal nende toimete avaldumise osas.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada riikliku teavitussüsteemi, mis on loetletud V lisas, kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SPRYCEL'i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli etiketil, blisterpakendil või karbil pärast "EXP". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pulber Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Pärast valmistamist Hoida külmkapis (2°...8 °C). Mitte lasta külmuda. Kasutamata suspensioon tuleb ära visata 60 päeva pärast valmistamist.

Piima, jogurti, õunamahla või õunapüreega segatud valmissuspensiooni võib hoida temperatuuril kuni 25°C kuni 1 tund.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SPRYCEL sisaldab  Toimeaine on dasatiniib. Üks pudel suukaudse suspensiooni pulbrit sisaldab 990 mg dasatiniibi (monohüdraadina). Pärast valmistamis sisaldab üks pudel 99 ml suukaudset suspensiooni. Üks ml suukaudset suspensiooni sisaldab 10 mg dasatiniibi (monohüdraadina).  Teised koostisained on: sahharoos, naatriumkarmelloos, simetikooni emulsioon (mille koostises on simetikoon, polüetüleenglükool, sorbitaantristearaat, polüetoksülaatstearaat, glütseriidid, metüültselluloos, ksantaankummi, bensoehape, sorbiinhape, väävelhape), viinhape, veevaba trinaatriumtsitraat, naatriumbensoaat (E211), kolloidne veevaba ränidioksiid, segamarjade maitseaine (sisaldab: bensüülalkohol, vääveldioksiid) (vt lõik 2 "Mida on vaja teada enne SPRYCEL'i võtmist"). Kuidas SPRYCEL välja näeb ja pakendi sisu SPRYCEL on saadaval valge või määrdunudvalge suukaudse suspensiooni pulbrina, mis pärast veega valmistamist mutuub valgeks või kollakaks läbipaistmatuks suspensiooniks.

120 ml plastikust pudel (lapsekindla korgiga) sisaldab 33 g suukaudse suspensiooni pulbrit.

Pärast valmistamist sisaldab pudel 99 ml suukaudset suspensiooni, millest 90 ml on ettenähtud annustamiseks ja manustamiseks.

Üks pakend sisaldab lisaks pudelisse sissepressitavat adapterit (PIBA) ja 12 ml suukaudse annustamise süstalt suletud plastikkotis.

Igas karbis on üks pudel.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Tootja Swords Laboratories Unlimited Company T/A Lawrence Laboratories Unit 12 & 15, Distribution Centre Shannon Industrial Estate Shannon, Co. Clare, V14 DD39 Iirimaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on kättesaadav Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.emea.europa.eu. Samuti on seal viited teistele kodulehtedele harvaesinevate haiguste ja ravi kohta.

Juhised patsiendile manustamiseks

Need juhised selgitavad teile, kuidas SPRYCEL suukaudse suspensiooni annust patsiendile manustada. Pärast valmistamist apteekri või tervishoiutöötaja poolt võib suukaudset suspensiooni manustada ainult pakendis kaasasoleva suukaudse annustamise süstlaga. Arst otsustab vastavalt teie vanusele ja kehakaalule, milline on õige annus. Veenduge, et loete need juhised läbi ja saate nendest aru enne suukaudse suspensiooni kasutamist. Mida te peate teadma enne selle ravimi kasutamist

• Võtke SPRYCEL suukaudset suspensiooni tühja või täis kõhuga.
• Peske käsi enne ja pärast igakordset kasutamist.
• Hoidke valmissuspensiooni külmkapis (2...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Vaadake üle määratud koguannus ning tehke kindlaks mitu milliliitrit (ml) te vajate.
• Kui kogus on suurem kui 11 ml. tuleb see jagada kaheks annuseks nagu allpool näidatud:

Kuidas jagada annust, mis on suurem kui 11 ml

Määratud koguannus (ml) Esimene annus (ml) Teine annus (ml) 12 6 6 13 7 6 14 7 7 15 8 7 16 8 8

Enne SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamist patsiendile manustamiseks, pange valmis järgnevad asjad:

• Paberkäterätik

• 1 SPRYCEL suukaudse suspensiooni pudel, mis sisaldab valget või kollakat läbipaistmatut suspensiooni.
• 12 ml suusüstal, mis on pudeliga kaasas.
• Väike veega täidetud nõu süstla loputamiseks.

Manustamiseks valmistage SPRYCEL suukaudne supensioon hoolikalt ette, mõõtke annus ja täitke süstal järgnevalt:

1. Segage SPRYCEL

suukaudne suspensioon suletud pudelis raputades seda sekundit. 30 sekundit.

• Raputage korralikult enne igat kasutuskorda.

2. Eemaldage pudelilt

kork. Veenduge, et pudelil olev süstla adapter on kindlalt surutud pudeli sisse.

3. Enne alustamist vaadake

süstlal olevaid mõõtejooni, et teha kindlaks kui palju on seda vaja täita. Süstlal olevad märgistused näitavad milliliitreid. Leidke arsti poolt määratud annusele vastav märge. Enne igat kasutamist veenduge, et süstla kolb on lükatud süstlakorpuse põhjani.

4. Hoidke pudelit püstises

asendis ja lükake süstla otsik kindlalt pudeli adapterisse.

5. Hoidke süstla otsikut

kindlalt pudelis ning pöörake pudel teistpidi, nii et süstal jääks allapoole.

6. Tõmmake SPRYCEL

suukaudse suspensiooni kogus aeglaselt süstlakolbiga määratud annuse märgistuseni.

• Hoidke kolb paigal. Kolbi korpusesse tõmmates võib tekkida vaakum.
• Kui vajalikku kogust ei ole võimalik saada ühest pudelist, kasutage lisaks teist pudelit. Raputage teist pudelit enne kasutamist.

7. Hoidke süstlaotsikut

kindlalt pudelis ning pöörake pudel tagasi õigetpidi.

8. Eemaldage ettevaatlikult

ilma kolbi surumata süstal pudelist.

9. Pange süstla otsik

püstises asendis olevale patsiendile suhu keele ja hammaste vahele. Lükake aeglaselt kolbi, kuni kogu annus on manustatud.

• Kontrollige, et patsient on neelanud annuse alla.
• Kui kogu määratud annuse manustamiseks on vajalik teine annus, siis korrake punkte 3 kuni 10.
• Pange kork tagasi pudelile ning sulgege korralikult. Hoidke püstises asendis.

10. Pärast igat

kasutamist peske süstal seest ja väljast veega puhtaks ning laske õhu käes kuivada, et seda saaks uuesti järgmisel päeval kasutada.

• Mitte pesta nõudepesu- masinas.
• Ärge võtke KASUTAMIST süstalt KUIVADA osadeks lahti, et seda mitte kahjustada.

11. Tutvuge

pakendi SÜSTALT infolehes (vt lõik 5 "Kuidas SPRYCEL'i säilitada") olevate juhistega kasutamata ravimi, süstla ja pudeli äraviskamise kohta. Kui teil on mistahes küsimusi SPRYCEL suukaudse suspensiooni annuse ettevalmistamise või manustamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: Suukaudse suspensioonipulbri valmistamise juhised

SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit valmistatakse järgnevalt: Märkus: Kui teil on vaja valmistada enam kui üks pudel, valmistage üks pudel korraga. Peske oma käed enne valmistamise alustamist. See toiming tuleb läbi viia puhtal tööpinnal.

1. samm: Koputage pulbri vabastamiseks õrnalt pudeli (mis sisaldab 33 g SPRYCEL suukaudse suspensiooni pulbrit) põhjale. Eemaldage lapsekindel kork ja fooliumist kaitsekate. Lisage korraga 77,0 ml puhastatud vett ning sulgege tihedalt korgiga. 2. samm: Ühtlase suspensiooni saamiseks pöörake pudel otsekohe ümber ja loksutage tugevalt vähemalt 60 sekundit. Kui te näete endiselt klompe, siis jätkake raputamist, kuni neid enam näha ei ole. Selliselt valmistades saate 90 ml (valmismahtu) 10 mg/ml SPRYCEL suukaudset suspensiooni. 3. samm: Eemaldage kork, suruge pudelisse sissepressitav adapter (PIBA) pudeli kaela ja sulgege pudel kindlalt lapsekindla korgiga. 4. samm: Kirjutage valmissuspensiooni kõlblikkusaeg pudeli sildile (valmistatud suukaudse suspensiooni kõlblikkusaeg on 60 päeva valmistamisest). 5. samm: Andke pudel koos sissesurutud PIBA, pakendi infolehe ja suukaudse annustamise süstlaga originaalkarbis patsiendile või tema hooldajale. Tuletage patsiendile või tema hooldajale meelde, et pudelit tuleb enne igat kasutamist korralikult raputada.