Pakendi infoleht: teave kasutajale

Symtuza800mg/150mg/200mg/10mgõhukese polümeerikattega tabletid (darunavirum/cobicistatum/emtricitabinum/tenofovirum alafenamidum)

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Symtuzaja milleks seda kasutatakse

Symtuza 800mg darunaviiri /150mg kobitsistaati /200mg emtritsitabiini /10mg tenofoviiralafenamiidion retroviirusvastane ravim, mida kasutatakse inimese immuunpuudulikkuse viirus1 (HIV-1) infektsiooni raviks täiskasvanutel ja lastelkehakaaluga vähemalt 40kg.

Symtuza sisaldab nelja toimeainet:  darunaviir, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse proteaasi inhibiitoriks  kobitsistaat, darunaviiri toime tugevdaja (võimendaja)  emtritsitabiin, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleosiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks  tenofoviiralafenamiid, HIV-vastane ravim, mida nimetatakse nukleotiid-pöördtranskriptaasi inhibiitoriks.

Symtuza vähendab teie kehas HIV-1 taset ja parandab sedasi teie immuunsüsteemi (teie keha loomulik kaitsevõime) ningvähendab riski HIV-infektsiooniga seotud haiguste arenemiseks, kuid Symtuza ei ravi teid HIV-infektsioonist terveks.

2. Mida on vaja teada enne Symtuzavõtmist

Symtuza’tei tohi võtta

• kui olete darunaviiri, kobitsistaadi, emtritsitabiini, tenofoviiralafenamiidi või Symtuza mis tahes koostisosade (loetletud lõigus6) suhtes allergiline(ülitundlik).
• kui teil on raske maksahaigus. Kui te ei ole kindel, kui raske on teie maksahaigus, küsige seda oma arstilt. Võimalik, et tuleb teha mõned täiendavad uuringud.

Rääkige oma arstile kõigistravimitest, mida te võtate, sealhulgasravimid, mida võetakse suu kaudu, hingatakse sisse, süstitakse või kantakse nahale.

Symtuza’tei tohi kombineerida ühegi ravimiga järgmistest Kui te võtate mõnda neist ravimitest, rääkige oma arstiga teisele ravimile üleminekust.

Alfusosiin suurenenud eesnäärme raviks Amiodaroon, dronedaroon, ivabradiin, kinidiin teatud südamehäirete raviks (ntsüdame või ranolasiin rütmihäired) Karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin krambihoogude ärahoidmiseks Kolhitsiin (kui teil on neeru-/maksahaigus) podagra raviks Kombinatsioonravim lopinaviir/ritonaviir HIV-vastane ravim Rifampitsiin mõnede infektsioonide, näiteks tuberkuloosi Pimosiid,lurasidoon, kvetiapiinvõisertindool psühhiaatriliste seisundite raviks Tungaltera alkaloidid,nagu ergotamiin, migreenipeavalude raviks dihüdroergotamiin, ergometriinja metüülergonoviin Naistepuna ürt (Hypericum perforatum) taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni Elbasviir/grasopreviir C-hepatiidi infektsiooni raviks Lovastatiin, simvastatiin ja lomitapiid kolesteroolitaseme langetamiseks Triasolaam või midasolaam (võetakse suu uinumise kergendamiseks ja/või ärevuse kaudu) leevendamiseks Sildenafiil südame ja kopsude haiguse –kopsuarteri Avanafiil erektsioonihäire raviks Tikagreloor vereliistakute kokkukleepumise peatamiseks Naloksegool opioidide poolt põhjustatud kõhukinnisuse Dapoksetiin enneaegse seemnepurske raviks Domperidoon iivelduse ja oksendamise raviks Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Symtuza’t võtvatel inimestel võib siiski tekkida infektsioone või teisi haigusi, mis on seotud HIV-infektsiooniga. Te peate regulaarselt oma arstiga kohtuma.

Symtuza’t võtvatel inimestel võib tekkida nahalööve. Harvadel juhtudel võib lööve muutuda raskeks või potentsiaalselt eluohtlikuks. Palun pöörduge oma arsti poole, kui teil tekibükskõik mis ajahetkel lööve.

Symtuzapikaajalisel kasutamisel võib teilesineda probleeme neerudega.

Enne Symtuza võtmist pidage nõu oma arstiga. Rääkige otsekohe oma arstile, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta.  kui teil on olnud maksahaigusi, sealhulgas B-või C-hepatiidi infektsioon. Teie arst hindab, kui raske on teie maksahaigus, enne kui ta otsustab, kas te tohite võtta Symtuza’t.  kui teil on B-hepatiidiinfektsioon, võib teie maksahaigus halveneda pärast seda, kui te lõpetate Symtuza võtmise. On tähtis, et te ei lõpetaks Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata.  kui teil on olnud neeruhaigusvõikui analüüsid on näidanud, et teil on enne ravi või selle ajal neerudega probleeme. Enne ravi alustamist ja ravi ajal Symtuza’ga võib arst määrata teile vereanalüüsid, et jälgida teie neerude tööd.Teie arst kaalub, kas Symtuzaon teile sobiv ravim.  kui teil on suhkurtõbi. Symtuza võib tõsta veresuhkru taset.  kui te märkate mis tahes infektsiooni sümptomeid (nt lümfisõlmede paistetus ja palavik). Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga patsientidel, kellel on nõrgestatud

immuunsüsteemi tõttu tekkinud ebatavalisi infektsioone (oportunistlikud infektsioonid), võivad varsti pärast HIV-vastaseravialustamistilmneda varasemate infektsioonidega seotud põletike nähud ja sümptomid. Arvatavasti tekivad need sümptomid seetõttu, et organismi immuunvastus on paranenud, mis võimaldab kehal asuda võitlema infektsioonidega, mis võisid seni olemas olla ilma mingite selgete sümptomiteta.  kui te märkate selliseid sümptomeid,nagu lihasnõrkus, labakätest ja -jalgadest algav ning kere suunas edasiliikuv nõrkus, südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus, rääkige neist otsekohe oma arstile. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib pärast HIV-infektsiooni ravimite võtmisega alustamist esineda ka autoimmuunhäireid(kui immuunsüsteem ründab organismi terveid kudesid), mis on tingitud organismi immuunvastuse paranemisest. Autoimmuunhäired võivad tekkida mitme kuu jooksul pärast ravi alustamist.  kui teil on hemofiilia. Symtuzavõib suurendada veritsusriski.  kui te olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (mida kasutatakse nt teatud infektsioonide raviks).  kui te märkate mis tahes lihaste või luudega seotud probleeme. Mõnedel HIV-vastaseid ravimeid võtvatel patsientidel võib areneda luuhaigus, mida nimetatakse osteonekroosiks (luukahjustus luu verevarustuse kadumise tagajärjel). See võib olla tõenäolisem pikaajalise HIV-vastase ravi, raskema immuunsüsteemi kahjustuse, ülekaalulisuse või alkoholitarbimise või teatud ravimite –kortikosteroidide –kasutamise korral. Osteonekroosile viitavadnähud on liigeste jäikus, valu ja hellus (eeskätt puusas, põlves ja õlas) ning liikumisraskused. Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, rääkige neist palun oma arstile.

Eakad Symtuza’t on kasutatud vaid vähestel 65-aastastel või vanematel patsientidel.Kui te kuulute sellesse vanuserühma, arutagepalun oma arstiga, kas te saate Symtuza’t kasutada.

Lapsed ja noorukid Symtuza’t (800mg darunaviiri /150mg kobitsistaati /200mg emtritsitabiini /10mg tenofoviiralafenamiidi)ei tohi kasutada lastelkehakaaluga alla40kg.

Symtuza on saadaval ka 675mg darunaviiri /150mg kobitsistaati /200mg emtritsitabiini /10mg tenofoviiralafenamiidisisaldava poolitusjoonega tabletina 6-aastastele ja vanematele lastele kehakaaluga vähemalt 25kg kuni alla 40kg (vt Symtuza 675mg/150mg/200mg/10mgõhukese polümeerikattega tablettide eraldi pakendi infolehte).

Muud ravimid ja Symtuza Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate,olete hiljuti võtnudvõi kavatsete võttamis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid on sellised, mida te ei tohi võtta koosSymtuza’ga. Need on loetletud ülal lõigus „Symtuza’t ei tohi kombineerida ühegi ravimigajärgmistest“.

Symtuza’tei tohi kasutada koos teise retroviirusvastase ravimiga, mis sisaldab võimendajat,või teise viirusvastase ravimiga, mis vajab võimendamist. Mõnedel juhtudel tuleb muuta teiste ravimite annuseid. Seetõttu rääkige alati oma arstile, kui te võtate teisi HIV-vastaseid ravimeid ning järgige hoolikalt oma arsti juhiseidselle kohta, milliseid ravimeid saate koos kasutada. Samuti ei tohite Symtuza’t võtta koos ravimitega, mis sisaldavad tenofoviirdisoproksiili (nt fumaraadi, fosfaadi või suktsinaadina), lamivudiini või adefoviirdipivoksiili,või ravimitega, mis vajavad võimendamist ritonaviiri võikobitsistaadiga.

Symtuzatoime võib väheneda, kui te kasutate mõnda järgmistest ravimitest. Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid:

• Bosentaan(kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes)
• Deksametasoon(süstena) (kortikosteroid)
• Rifapentiin, rifabutiin (bakteriaalsete infektsioonide raviks)
• Okskarbasepiin(krambihoogude ärahoidmiseks).

Symtuzavõtmine võib mõjutada teiste ravimite toimetja teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüse. Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisiravimeid.

• Amlodipiin, diltiaseem, disopüramiid, felodipiin, flekainiid, meksiletiin, nikardipiin, nifedipiin, propafenoon, lidokaiin, verapamiil (südamehaiguse raviks), sest nende ravimite ravitoime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• Bosentaan (kõrge vererõhu raviks kopsuvereringes).
• Apiksabaan, dabigrataaneteksilaat,edoksabaan, rivaroksabaan, varfariin, klopidogreel(vere hüübivuse vähendamiseks), sest nende ravitoime või kõrvaltoimed võivad muutuda.
• Klonasepaam (krambihoogude ärahoidmiseks).
• Östrogeeni-põhised hormonaalsed rasestumisvastased vahendid ja hormoonasendusravi. Symtuzavõib vähendada nende tõhusust. Rasestumisvastase vahendina on soovitatav kasutada mittehormonaalseid kontratseptsioonimeetodeid.
• Etünüülöstradiool/drospirenoon. Symtuza võib suurendada riski kaaliumitaseme tõusuks drospirenooni toimel.
• Kortikosteroidid, sealhulgas beetametasoon, budesoniid, flutikasoon, mometasoon, prednisoon, triamtsinoloon.Neid ravimeid kasutatakse allergiate, astma, põletikuliste soolehaiguste, naha, silmade, liigeste ja lihaste põletikulisteseisunditening teiste põletikuliste seisundite raviks. Neid ravimed manustatakse üldjuhul suukaudselt, inhalatsioonina, süstena või määrituna nahale. Kui teised raviviisid ei ole võimalikud, tohib neidkasutada üksnespärast arstlikku hindamist ja tingimusel, et teie arst jälgib teid hoolikalt kortikosteroidide kõrvaltoimete suhtes.
• Buprenorfiin/naloksoon, metadoon(opioidsõltuvuse raviks).
• Salmeterool(astmaravim).
• Artemeeter/lumefantriin(malaaria kombinatsioonravim).
• Dasatiniib, irinotekaan, nilotiniib, vinblastiin, vinkristiin (vähiravimid).
• Sildenafiil, tadalafiil, vardenafiil(erektsioonihäire raviks või südame ja kopsude häire – pulmonaalse arteriaalsehüpertensiooni –raviks).
• Glekapreviir/pibrentasviir(C-viirushepatiidi infektsiooni raviks).
• Fentanüül, oksükodoon, tramadool(valu raviks).
• Fesoterodiin, solifenatsiin (uroloogiliste häirete raviks).

Teie arst võib soovida teha teile täiendavaid vereanalüüseja teiste ravimite annused võivad vajada muutmist, sest samaaegne kasutamine võib mõjutada kas nende ravimite või Symtuzaravitoimet või kõrvaltoimeid.Rääkige oma arstile, kui te kasutate järgmisi ravimeid.

• Dabigatraaneteksilaat, edoksabaan, varfariin(verehüübimise vähendamiseks).
• Alfentaniil (tugev ja lühitoimeline süstitav valuvaigisti, mida kasutatakse kirurgiliste protseduuride ajal).
• Karvedilool, metoprolool, timolool (südamehaiguste raviks).
• Digoksiin(teatud südamehäirete raviks).
• Klaritromütsiin(antibiootikum).
• Klotrimasool, flukonasool, isavukonasool, itrakonasool, posakonasool (seeninfektsioonide raviks). Vorikonasooli tohib võtta üksnes pärast arstlikku hindamist.
• Atorvastatiin, fluvastatiin, pitavastatiin, pravastatiin, rosuvastatiin(kolesteroolitaseme alandamiseks). Risk lihaskahjustuse tekkeks võib olla suurenenud. Teie arst otsustab, milline kolesteroolitaset langetav raviskeem on just teie olukorra jaoks parim.
• Rifabutiin(bakteriaalsete infektsioonide vastu).
• Tadalafiil, sildenafiil, vardenafiil(erektsioonihäire raviks või kopsuvereringe kõrgvererõhutõve raviks).
• Amitriptüliin, desipramiin, imipramiin, nortriptüliin, paroksetiin, sertraliin, trasodoon (depressiooni ja ärevuse raviks).
• Perfenasiin, risperidoon, tioridasiin (psühhiaatrilised ravimid).
• Tsüklosporiin, everoliimus, takroliimus, siroliimus (immuunsüsteemi pärssimiseks), sest nende ravimite ravitoime või kõrvaltoimed võivad tugevneda.
• Kolhitsiin(podagravastane ravim). Kui teil on neeru-või maksaprobleeme, vt lõik „Symtuza’t ei tohi kombineerida ühegi ravimigajärgmistest“.
• Buspiroon, klorasepaat, diasepaam, estasolaam, flurasepaam, zolpideem, midasolaamsüstena kasutamisel (ravimid, millega ravitakse unehäireid või ärevust).

• Metformiin (II tüüpi suhkurtõve raviks).

See ei oleravimite täielik loetelu. Rääkige oma tervishoiutöötajale kõigist ravimitest, mida te võtate.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rasevõikavatsete rasestuda, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Rasedadei tohi Symtuza’t võtta.

Symtuzavõtmise ajal ei tohi naised last rinnaga toita, sest võimalik on kõrvaltoimete tekkimine rinnaga toidetud imikul.

HIV-positiivsetelnaistel ei ole soovitatavlast rinnaga toita, sest HIV-nakkusvõib lapsele rinnapiimaga edasi kanduda.Kui te imetate või kavatseteimetada, pidage võimalikult kiiresti nõuoma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Symtuza võib põhjustada pearinglust. Ärge käsitsege masinaid ega juhtige autot, kui teil tekib pärast Symtuza võtmist pearinglus.

Symtuza sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1mmol (23mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Symtuza’tvõtta

Võtke seda ravimitalati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Täiskasvanutele ja lastelekehakaaluga vähemalt 40kg soovitatav annus on üks tablett koos toidugaiga päev.

Te peate võtma Symtuza’t iga päev ning alatikoos toiduga. Te peate sööma eine või suupiste 30minuti jooksul enne Symtuza võtmist. Toidu liik ei oma tähtsust.

 Tabletti ei tohi purustada, vaid see tuleb tervelt alla neelata. Tableti võib võtta koos joogiga, näiteks vee, piima või mis tahes muu toitva joogiga. Võtke Symtuza’t iga päev umbkaudu samal kellaajal.

 Kui teil on raske Symtuza’t neelata, rääkige sellest oma arstile. Tableti saab poolitada tabletilõikuri abil. Pärast tableti poolitamist tuleb kogu annus (mõlemad pooled)kohe koos joogiga,näiteks vee või piimagasisse võtta. Lastekindla korgi eemaldamine

Kui te kasutate Symtuza’t rohkem,kui ette nähtud Pöörduge otsekohe abi saamiseks oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke tabletipudelendaga kaasa, et saaksite näidata, mis ravimit te võtsite. Kui te unustate Symtuza’t võtta On tähtis, et te ei jätaks vahele ühtegi Symtuzaannust.

Kui teilsiiskijääb annus võtmata:  Kui te märkate seda 12tunni jooksulalates sellest ajast, kui te tavaliselt Symtuza’tvõtate, siis võtke tablett kohe koos toiduga sisse. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.

 Kui te märkate seda 12tundi või rohkempärast seda aega, kui te tavaliselt Symtuza’tvõtate, siis ärge vahelejäänud annust võtke, vaid võtke järgmised annused koos toiduga tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te oksendate 1tunni jooksul pärast ravimi võtmist, tuleb niipea kui võimalik võtta teine Symtuza annus koos toiduga. Kui te oksendate rohkem kui 1tund pärast ravimi võtmist, siis teil ei ole vaja võtta teist Symtuza annust enne kui järgmisel plaanipärasel ajal.

Kui olete unustanud annuse võtmata või oksendateja te ei tea täpselt, mida teha, võtke ühendust oma arstiga.

Ärge lõpetage Symtuza võtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata HIV-vastased ravimid võivad parandada teie enesetunnet. Isegi kui teie enesetunne on paranenud, ärge lõpetage Symtuza võtmist. Rääkige kõigepealt oma arstiga.

Kui teie Symtuzavarud hakkavad vähenema, hankige kohe ravimit juurde oma arstilt või apteekrilt. See on väga tähtis, sest viirus hakkab kohe paljunema, kui ravimi kasutamises tekib kasvõi lühiajaline paus. Sedasi võib haigus muutuda raskemini ravitavaks.

Kui teil on nii HIV-infektsioon kui ka B-hepatiit, siis on väga tähtis mitte lõpetada Symtuzavõtmist ilma kõigepealt oma arstiga rääkimata. Võimalik, et teil tuleb mitmete kuude jooksul pärast Symtuza’ga ravi lõpetamist teha vereanalüüse. Mõnedel kaugelearenenud maksahaiguse või maksatsirroosiga patsientidel võib ravi katkestamine viia hepatiidi halvenemiseni, mis võib olla eluohtlik. Rääkige otsekohe oma arstileigast uuest või ebatavalisest sümptomist, mis tekib teil pärast ravi lõpetamist, eeskätt sellistest sümptomitest, mida te seostate B-hepatiidi infektsiooniga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Rääkige oma arstile, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest. Teatatud on maksaprobleemidest, mis võivad mõnikord olla rasked. Enne kui alustate ravi Symtuza’ga, peab arst tegema vereproovid. Kui teil on krooniline B-või C-hepatiit, peab teie arst tegema vereproove sagedamini, kuna teil on suurem tõenäosus maksaprobleemide tekkeks. Pidage maksaprobleemide nähtude ja sümptomite üle nõu oma arstiga. Nende seas võib olla naha või silmavalgete kollasus, tume (teevärvi) uriin, hele roe (muutused soolte töös), iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus või valu, hellus, valulikkus ja ebamugavustunne paremal küljel roiete all. Nahalööve võib esineda rohkem kui 1Symtuza’ga ravitud patsiendil 10-st. Kuigi enamasti on lööve kerge ja kaob ravi jätkamisel mõne aja pärast iseenesest, võib lööve mõnikord olla ka raske või potentsiaalselt eluohtlik. Seetõttu on tähtis lööbe tekkimisel rääkida sellest oma arstile.Arst selgitab teile, kuidas sümptomiga toime tulla või kas te peate lõpetama Symtuzakasutamise.

Muud rasked kõrvaltoimed, mida esines kuni 1patsiendil 10-st,olid suhkurtõbi, vere lipiidide sisalduse tõus ja infektsioonisümptomid. Kõhunäärme põletikust (pankreatiit) on teatatud kuni 1patsiendil 100-st.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui1inimesel 10-st)

 peavalu  kõhulahtisus  lööve.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 10-st)  vere punaliblede väike arv (aneemia)  allergilised reaktsioonid,nagu nõgeslööve (urtikaaria), sügelus  söögiisu vähenemine (isutus)  ebatavalised unenäod  oksendamine, valu või kõhu turse, seedimisraskused, flatulents (kõhugaasid)  kõrvalekalded vereanalüüside, näiteks mõnedeneerude tööd peegeldavateanalüüside tulemustes. Teie arst selgitab seda teile.  pearinglus  liigesevalu  lihasevalu, lihaskrambid või nõrkus  nõrkus  väsimus (kurnatus)  iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 100-st)  tugev naha ja teiste kudede (kõige sagedamini huulte või silmade) turse  infektsiooni või autoimmuunhäire sümptomid (immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom)  rinnanäärmete suurenemine  osteonekroos (luukahjustus, mis on tingitud luu verevarustuse kadumisest)  kõrvalekalded vereanalüüside, näiteksmõnedekõhunäärme tööd peegeldavateanalüüside tulemustes. Teie arst selgitab sedateile.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1inimesel 1000-st)  niinimetatud DRESS reaktsioon [raske lööve, millega võivad kaasneda palavik, kurnatus, näo või lümfinäärmete turse, eosinofiilide arvu tõus (teatud tüüpi verevalgelibled), maksa-, neeru-või kopsukahjustused]  raske nahalööve villide ja naha irdumisega, eeskätt suu, nina, silmade ja suguelundite ümbruses (Stevensi-Johnsoni sündroom)  darunaviiri kristallid neerus, mis põhjustavad neeruhaigust.

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed: lööve võibmuutuda raskemaks või potentsiaalselt eluohtlikuks:

• lööve villide ja naha irdumisega peaaegu üle kogu keha
• punetav lööve koos väikeste mädaga täidetud kupladega, mis levib üle kogu keha, mõnikord koos palavikuga.

Mõned kõrvaltoimed on tüüpilised HIV-vastastele ravimitele, mis sarnanevad Symtuza’le. Need on:

• veresuhkru taseme tõus ja suhkurtõve halvenemine
• lihaste valu, hellus või nõrkus. Harvadel juhtudel on need lihashäired olnud tõsised
• immuunsüsteemi reaktivatsiooni põletikuline sündroom. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga (AIDS) ja anamneesis oportunistlike infektsioonidega (ebatavalised infektsioonid, mis tekivad nõrgenenud immuunsüsteemi korral) patsientidel võivad peagi pärast HIV-vastase (kaasa arvatud Symtuza’ga)ravi alustamistilmneda varasemate infektsioonidega seotud põletike nähud ja sümptomid. Lisaks oportunistlikele infektsioonidele võib peagi pärast ravi alustamist HIV-infektsiooni vastaste ravimitega ilmneda ka autoimmuunhäireid (seisund, mille korral immuunsüsteem võitleb kehatervete kudede vastu). Autoimmuunhäired võivad tekkida mitme kuu jooksul pärast ravi alustamist.

Rääkige oma arstile, kui te märkate mõnda neist sümptomitest. HIV-vastase ravi ajal võivad suureneda kehakaal ja vere lipiidide-ning glükoosisisaldus. See on osaliselt seotud tervise taastumise ja eluviiside paranemisega, vere lipiididesisalduse suurenemine on mõnikord tingitud HIV-vastastest ravimitest. Arst kontrollib teid nende muutuste suhtes.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi(vtV lisa)kaudu.Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Symtuza’t säilitada

Hoidke seda ravimitlaste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30°C.

Ärge kasutage seda ravimit pärast 6nädala möödumist pudeli esmasest avamisest.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.Hoida pudel tihedalt suletuna.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Symtuza sisaldab

Toimeained on darunaviir, kobitsistaat, emtritsitabiin ja tenofoviiralafenamiid. Üks õhukese polümeerikattega tablett (tablett) sisaldab 800mg darunaviiri (etanolaadina), 150mg kobitsistaati, 200mg emtritsitabiini ja 10mg tenofoviiralafenamiidi (fumaraadina). Teised koostisosad on Tableti tuum: Tableti tuumsisaldab kolloidset ränidioksiidi (E551), naatriumkroskarmelloosi(E468), magneesiumstearaati(E572) jamikrokristallilist tselluloosi (E460(i))(vt lõik2 „Symtuza sisaldab naatriumi“).

Tableti kate: Õhuke polümeerikate sisaldab makrogooli(polüetüleenglükool), polüvinüülalkoholi (osaliselt hüdrolüüsitud), talki(E553b), titaandioksiidi(E171)ja kollast raudoksiidi(E172).

Kuidas Symtuza välja näeb ja pakendi sisu Kollane kuni kollakaspruun kapslikujuline õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus „8121“ ja teisel küljel on „JG“.

Symtuza on saadaval pudelites, mis sisaldavad30tabletti (ja lisaks silikageelist desikandi pakikest, mis peab jääma pudelisse, et kaitsta teie tablette). Silikageelist desikant on eraldi kotikeses või mahutis. Seda ei tohi alla neelata. Symtuza tabletid on saadaval pakendites, mis sisaldavad ühte või kolme pudelit karbis. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Janssen-CilagInternationalNV, Turnhoutseweg30, B-2340Beerse, Belgia

Tootja Janssen-Cilag SpA, ViaC.Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Janssen-Cilag NV UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft. Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD Tlf.: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V. Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON"Eesti filiaal Janssen-Cilag AS Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ελλάδα Österreich Janssen-CilagΦαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300 Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda. Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o. Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400 Sími: +354 535 7000 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 5000

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON"filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel:https://www.ema.europa.eu.