Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sunlenca ja milleks seda kasutatakse

Sunlenca sisaldab toimeainena lenakapaviiri. See on retroviirusvastane ravim, mida nimetatakse kapsiidi inhibiitoriks,

Sunlenca on pika toimeajaga ravim ja seda kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega inimese 1. tüüpi immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) raviks, mis põhjustab omandatud immuunpuudulikkuse sündroomi (AIDS).

Seda kasutatakse HIV-infektsiooni raviks täiskasvanutel, kelle ravivõimalused on piiratud (näiteks kui muud retroviirusvastased ravimid ei ole piisavalt tõhusad või ei sobi).

Ravi Sunlenca’ga kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ainetega vähendab HIV-i kogust teie organismis. See parandab teie immuunsüsteemi funktsioneerimist (keha loomulikku kaitset) ja vähendab HIV-infektsiooniga seotud haiguste tekkeriski.

2. Mida on vaja teada, enne kui teile manustatakse Sunlenca’t

Sunlenca’t ei tohi saada:

• kui olete lenakapaviiri või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

• kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest: rifampitsiin, mida kasutatakse mõningate bakteriaalsete infektsioonide, sh tuberkuloosi raviks; karbamasepiin, fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks; naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse puhul.

 Te ei tohi saada Sunlenca’t ja teatage sellest otsekohe oma arstile, kui arvate, et see kehtib teie

kohta. Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sunlenca võtmist pidage nõu oma arstiga

• Pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teil on või on kunagi olnud raske maksakahjustus või kui analüüsid on näidanud, et teil on maksaprobleeme. Teie arst kaalub hoolikalt, kas teid tohib Sunlenca’ga ravida.

Kui te kasutate Sunlenca’t

Kui te hakkate Sunlenca’t kasutama, jälgige end:

• põletiku või infektsiooni nähtude suhtes.

 Kui te märkate mõnda neist sümptomitest, teatage sellest otsekohe oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

• Reaktsioonid Sunlenca süstekohas.

 Süstekohas võib tekkida kõvastunud kogum või tükk. Mõnel juhul on need tükid püsinud kauem kui aasta ja mõnel juhul ei pruugigi need kaduda. Kui see ei ole järgmise süsti ajaks kadunud, teatage sellest oma arstile. Lisateavet vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Korrapärased visiidid on olulised

Oluline on, et te käiksite plaanilistel visiitidel Sunlenca süsti saamas, et hoida oma HIV-infektsiooni kontrolli all ja takistada haiguse ägenemist. Öelge oma arstile, kui kaalute ravi lõpetamist. Kui te jääte Sunlenca süsti saamisega hiljaks või kui lõpetate Sunlenca kasutamise, peate võtma muid ravimeid oma HIV-infektsiooni raviks ja viirusresistentsuse tekke riski vähendamiseks.

Lapsed ja noorukid

Ärge andke seda ravimit lastele ja noorukitele, kes on alla 18-aastased. Sunlenca kasutamist patsientidel vanuses alla 18 aasta ei ole veel uuritud, seega ei ole teada, kui ohutu ja efektiivne on see ravim selles vanuserühmas.

Muud ravimid ja Sunlenca

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sunlenca võib tekitada koostoimeid teiste ravimitega. See võib takistada Sunlenca või teiste ravimite asjakohast toimimist või muuta mis tahes kõrvaltoimeid tugevamaks. Mõnel juhul võib arstil tekkida vajadus kohandada annust või kontrollida ravimi sisaldust veres.

Ravimid, mida ei tohi kunagi koos Sunlenca’ga võtta:

• rifampitsiin, mida kasutatakse mõningate bakteriaalsete infektsioonide, nt tuberkuloosi raviks;
• karbamasepiin, fenütoiin, mida kasutatakse krambihoogude ennetamiseks;
• naistepuna (Hypericum perforatum), taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ja ärevuse

puhul.  Kui võtate ükskõik millist neist ravimitest, ei tohi te Sunlenca süstelahust saada ja teatage sellest otsekohe oma arstile.

Eelkõige pidage nõu oma arstiga, kui te võtate järgmisi ravimeid:

• antibiootikumid, mis sisaldavad:

• rifabutiini;
• krambivastased ravimid epilepsia raviks ja krambihoogude ennetamiseks, mis sisaldavad: okskarbasepiini või fenobarbitaali;
• HIV raviks kasutatavad ravimid, mis sisaldavad: atasanaviiri/kobitsistaati, efavirensi, nevirapiini, tipranaviiri/ritonaviiri või etraviriini;
• ravimid, millega ravitakse migreenpeavalu ja mis sisaldavad: dihüdroergotamiini või ergotamiini;
• ravimid, millega ravitakse impotentsust ja pulmonaalset hüpertensiooni ja mis sisaldavad: sildenafiili või tadalafiili;
• ravimid, millega ravitakse impotentsust ja mis sisaldavad: vardenafiili;
• kortikosteroidid (nimetatakse ka steroidideks), mida võetakse suukaudselt või süstitakse ja millega ravitakse allergiaid, põletikulisi soolehaigusi ja muid haigusi, mille puhul kehas on põletik, ja mis sisaldavad deksametasooni või hüdrokortisooni/kortisooni;
• ravimid, millega alandatakse kolesteroolitaset ja mis sisaldavad: lovastatiini või simvastatiini;
• antiarütmikumid, millega ravitakse südameprobleeme ja mis sisaldavad: digoksiini;
• ravimid, mis aitavad magada ja mis sisaldavad: midasolaami või triasolaami;
• antikoagulandid, millega ennetatakse ja ravitakse verehüübeid ja mis sisaldavad: rivaroksabaani, dabigatraani või edoksabaani.

 Teatage oma arstile, kui te võtate ükskõik millist neist ravimitest või kui alustate nende ravimite võtmist ravi ajal Sunlenca’ga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata.

Sunlenca on pika toimeajaga ravim. Kui te otsustate pärast arstiga rääkimist ravi lõpetada või vahetada, peate arvestama, et lenakapaviir (Sunlenca’s sisalduv toimeaine) võib väheses koguses teie organismi alles jääda veel mitmeks kuuks pärast viimast süsti. Allesjääv vähene sisaldus ei tohiks mõjutada muid retroviirusvastaseid ravimeid, mida te hiljem HIV-i raviks võtate. Teatud muud ravimid võivad aga mõjutada lenakapaviiri sisaldust teie organismis, kui võtate neid 9 kuu jooksul alates viimasest Sunlenca süstist. Küsige oma arstilt, kas muid ravimeid võib ohutult võtta pärast Sunlenca’ga ravi lõpetamist.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ettevaatuse mõttes tuleks hoiduda Sunlenca kasutamisest raseduse ajal, kui teie arst ei soovita teisiti.

HIV-positiivsetel naistel ei soovitata last rinnaga toita, sest HIV-nakkus võib lapsele rinnapiimaga üle kanduda. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage otsekohe nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Sunlenca eeldatavalt ei mõjuta teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

Sunlenca sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühe süsti kohta, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sunlenca’t manustatakse

Sunlenca’t kasutatakse kombinatsioonis teiste retroviirusvastaste ravimitega HIV-infektsiooni raviks. Teie arst annab nõu, milliseid muid ravimeid peate HIV-infektsiooni raviks võtma, ja millal.

Teie ravi Sunlenca’ga algab suukaudselt võetavate tablettidega, millele järgnevad süstid, mida teile teeb arst või meditsiiniõde, nagu allpool kirjeldatud.

Enne tablettide võtmist pidage nõu oma arstiga. Teile antakse nõu, millal alustada tablettide võtmist ja millal on planeeritud aeg teie esimesteks süstideks.

Ravi 1. päev

• Kaks tabletti suu kaudu. Neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Ravi 2. päev

• Kaks tabletti suu kaudu. Neid võib võtta koos toiduga või ilma.

Ravi 8. päev

• Üks tablett suu kaudu. Selle võib võtta koos toiduga või ilma.

Ravi 15. päev

• Kaks üheaegset süsti kõhupiirkonda, mille teeb teie arst või meditsiiniõde.

Iga 6 kuu järel

• Kaks üheaegset süsti kõhupiirkonda, mille teeb teie arst või meditsiiniõde.

Kui te saate Sunlenca süste rohkem, kui ette nähtud

Seda ravimit manustab teile arst või meditsiiniõde, seega on ebatõenäoline, et seda manustatakse teile liiga palju. Kui teil on kahtlusi, rääkige sellest arstile või meditsiiniõele.

Kui Sunlenca süst jääb vahele

• Peate kindlasti käima iga 6 kuu järel plaanilistel visiitidel, et saada Sunlenca süste. See aitab HIV-infektsiooni kontrolli all hoida ja takistab haiguse ägenemist.
• Kui arvate, et te ei saa süstimisvisiidile minna, helistage niipea kui võimalik arstile, et rääkida oma ravivõimalustest.

Kui jätate tabletid võtmata või oksendate need välja, vaadake Sunlenca tablettide pakendi infolehte.

Kui te lõpetate Sunlenca võtmise

Ärge lõpetage Sunlenca võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Jätkake Sunlenca võtmist seni, kuni arst seda soovitab. Sunlenca võtmise lõpetamine võib tõsiselt mõjutada teie edaspidiste HIV-ravide toimimist.

 Pidage nõu oma arstiga, kui tahate lõpetada Sunlenca süstide saamise.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud tõsised kõrvaltoimed, millest teavitage kohe oma arsti.

• Mis tahes põletiku või infektsiooni nähud. Mõnedel kaugelearenenud HIV-infektsiooniga

(AIDS) ja oportunistlike infektsioonide (nõrga immuunsüsteemiga inimestel esinevad infektsioonid) anamneesiga patsientidel võivad eelmistest infektsioonidest pärinevad põletikunähud ja -sümptomid ilmneda lühikest aega pärast HIV-ravi alustamist. Arvatakse, et need sümptomid tulenevad organismi immuunvastuse paranemisest, mis võimaldab organismil võidelda infektsioonidega, mis võisid eksisteerida nähtavate sümptomiteta.

• Pärast HIV-infektsiooni ravimite tarvitamise alustamist võivad tekkida autoimmuunhaigused (immuunsüsteem ründab keha terveid kudesid). Autoimmuunhaigused võivad ilmneda mitmeid kuid pärast ravi alustamist. Olge tähelepanelik mis tahes infektsioonisümptomite või muude sümptomite osas, nagu: lihasnõrkus; nõrkus, mis algab kätest ja jalgadest ning liigub kehatüve suunas; südamepekslemine, värinad või hüperaktiivsus.

 Kui märkate mõnda põletiku või nakkuse sümptomit, teatage sellest otsekohe oma arstile.

Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Reaktsioonid Sunlenca süstimisel. Need sümptomid võivad olla: valu või ebamugavus; kõvastunud kogum või tükk, mis võib püsida kauem kui muud reaktsioonid süstekohas või ei pruugigi kaduda; põletikuline reaktsioon, nt punetus, sügelus ja paistetus; lahtine haavand nahal.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• iiveldus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sunlenca’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sunlenca sisaldab Toimeaine on lenakapaviir. Üks Sunlenca ühekordselt kasutatav viaal sisaldab 463,5 mg lenakapaviiri.

Teised koostisosad on:

makrogool (E1521), süstevesi

Kuidas Sunlenca välja näeb ja pakendi sisu

Sunlenca süstelahus (süstevedelik) on selge kollane või pruun lahus, milles ei ole nähtavaid osakesi. Sunlenca on saadaval kahes klaasviaalis, mis mõlemad sisaldavad 1,5 ml süstelahust. Need viaalid kuuluvad annustamiskomplekti, kuhu kuuluvad veel 2 viaaliavamisseadet (seade, mis võimaldab arstil või meditsiiniõel Sunlenca viaalist välja tõmmata), 2 ühekordselt kasutatavat süstalt ja 2 süstenõela.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel.: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830 España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel.: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825 999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Teie pakend sisaldab

2 x viaali

2 x viaali avamisseadet

2 x süstalt 2 x 22 G, 13 mm süstenõela

Kõik komponendid on ühekordselt kasutatavad.

Täisannuseks on vaja teha kaks 1,5 ml süsti. Vajalik on kasutada viaali avamisseadet.

Veenduge, et:

• viaal ja ettevalmistatud süstal sisaldavad kollast või pruuni lahust, ilma osakesteta.
• sisu ei ole kahjustatud.
• ravim ei ole aegunud.

1. Viaali ettevalmistamine

2. Valmistage ette viaaliavamisseade

3., 4. Kinnitage ja täitke süstal

5. Kinnitage süstlale 22 G süstenõel, väljutage õhumullid ja eeltäitke 1,5 ml-ni

Hall rumm

6. Puhastage süstekoht patsiendi kõhupiirkonnas

süstekoha valikud (vähemalt 5 cm nabast)

7. Süstige subkutaanselt 1,5 ml Sunlenca’t

Sisestage lõpuni Eelistatavalt 90° 45° vastuvõetav

8. Teise süsti manustamine

Korrake neid samme

2. süstiks vähemalt 5

cm kaugusel esimesest süstekohast