Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne kui teile seda ravimit manustatakse, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma anestesioloogi või arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma anestesioloogiga või mõne teise

arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sugammadex Olpha ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sugammadex Olpha Sugammadex Olpha sisaldab toimeainet sugammadeksi. Sugammadex Olpha’t loetakse selektiivseks lihaslõõgastajatega seonduvaks aineks, kuna see toimib ainult koos kindlate lihaslõõgastajatega: rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga.

Milleks Sugammadex Olpha’t kasutatakse Kui teid teatud viisil opereeritakse, peavad teie lihased olema täiesti lõõgastunud. See kergendab kirurgi tööd. Üldanesteetikumid, mida teile manustatakse, sisaldavad lihaseid lõõgastavaid ravimeid. Neid nimetatakse lihaseid lõõgastavateks aineteks ning need on näiteks rokurooniumbromiid ja vekurooniumbromiid. Et need ravimid lõõgastavad ka teie hingamislihaseid, vajate te operatsiooni ajal ja pärast operatsiooni hingamisel abi (kunstlik ventilatsioon), kuni te saate jälle ise hingata. Sugammadex Olpha’t kasutatakse lihaste taastumise kiirendamiseks pärast operatsiooni, et saaksite varem jälle iseseisvalt hingata. See teeb seda ühinedes teie organismis rokuroonium- või vekurooniumbromiidiga. Seda võib kasutada täiskasvanutel, millal iganes kasutatakse rokuroonium- või vekurooniumbromiidi. Seda võib kasutada vastsündinutel, imikutel, väikelastel, lastel ja noorukitel (sünnist kuni 17- aastased), kui kasutatakse rokurooniumbromiidi.

2. Mida on vaja teada enne Sugammadex Olpha kasutamist

Sugammadex Olpha’t ei tohi kasutada

• kui olete sugammadeksi või selle ravimi mis tahes koostisosade suhtes allergiline.

→ Rääkige oma anestesioloogile, kui see väide käib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sugammadex Olpha manustamist pidage nõu oma anestesioloogiga:

• kui teil on või on varem olnud neeruhaigus. See on tähtis, sest Sugammadex Olpha eemaldatakse teie

organismist neerude kaudu.

• kui teil on või on varem olnud maksahaigus.
• kui teil esineb vedelikupeetust (turseid).
• kui teil on haigusi, mis teadaolevalt põhjustavad suurenenud verejooksu (verehüübimishäired) või

antikoagulatsiooni ravimi kasutamise riski.

Muud ravimid ja Sugammadex Olpha → Teatage oma anestesioloogile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Sugammadex Olpha võib mõjutada teiste ravimite toimet või teised ravimid võivad mõjutada Sugammadex Olpha toimet.

Mõned ravimid nõrgendavad Sugammadex Olpha toimet → On väga oluline rääkida oma anestesioloogile, kui olete hiljuti kasutanud järgnevaid ravimeid:

• toremifeen (kasutatakse rinnavähi raviks),
• fusidiinhape (antibiootikum).

Sugammadex Olpha võib mõjutada hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite toimet

• Sugammadex Olpha võib muuta hormonaalsed rasestumisvastased vahendid – sealhulgas pillid,

tuperõnga, implantaadi või hormonaalse emakasisese süsteemi (ESS) – vähem tõhusaks, sest vähendab progesteroon hormooni kogust, mida teie organism saab. Sugammadex Olpha kasutamisel vähenev progesterooni kogus on umbes samasugune kui ühe suukaudse rasestumisvastase pilli vahelejätmine. → Kui võtate pilli samal päeval, kui teile manustatakse Sugammadex Olpha, lugege pillide pakendi infolehelt juhiseid vahelejäänud annuse kohta. → Kui kasutate teisi hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid (nt tuperõngast, implantaati või ESS–i), peate te kasutama järgneva 7 päeva jooksul täiendavat mittehormonaalset rasestumisvastast vahendit (nagu kondoom) ja järgima pakendi infolehel toodud juhiseid.

Toime vereanalüüsidele Üldiselt ei mõjuta Sugammadex Olpha laboratoorsete analüüside tulemusi. Siiski võib see mõjutada progesterooniks nimetatava hormooni vereanalüüsi tulemusi. Rääkige oma arstiga, kui teie progesteroonitaset on vaja testida samal päeval, kui te saate Sugammadex Olpha’t.

Rasedus ja imetamine → Rääkige oma anestesioloogile, kui olete või arvate, et olete rase või kui te toidate last rinnaga. Teile võib ikkagi manustada Sugammadex Olpha’t, kuid te peate sellest kõigepealt teavitama oma arsti. Ei ole teada, kas sugammadeks jõuab rinnapiima. Teie anestesioloog aitab teil otsustada, kas lõpetada imetamine või loobuda ravist sugammadeksiga, võttes arvesse rinnaga toitmise kasulikkust imikule ja Sugammadex Olpha saadavat kasu emale.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sugammadex Olpha’l ei ole teadaolevat toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Sugammadex Olpha sisaldab naatriumi Ravim sisaldab kuni 9,19 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühes milliliitris. See on võrdne 0,46%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel.

3. Kuidas Sugammadex Olpha’t kasutatakse

Sugammadex Olpha’t manustatakse teile teie anestesioloogi poolt või teie anestesioloogi järelevalve all.

Annus Teie anestesioloog määrab teile vajaliku Sugammadex Olpha annuse arvestades:

• teie kehakaalu,
• kui palju lihaslõõgastajat veel teie organismis on.

Tavaline annus igas vanuses patsientidele on 2…4 mg/kg kehakaalu kohta. Kui on vaja kiiret taastumist lihaslõõgastusest, saab täiskasvanutel kasutada annust 16 mg/kg.

Kuidas Sugammadex Olpha’t kasutada Sugammadex Olpha manustab teile anestesioloog. See süstitakse ühekordse süstina veenisisese manustamissüsteemi voolikusse.

Kui te saate Sugammadex Olpha’t rohkem, kui ette nähtud Et anestesioloog jälgib teie seisundit hoolikalt, on ebatõenäoline, et teile manustatakse liiga palju Sugammadex Olpha’t. Kuid kui see juhtub, ei põhjusta see tõenäoliselt mingeid probleeme. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma anestesioloogi või mõne teise arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kui need kõrvaltoimed tekivad anesteesia ajal, näeb ja ravib neid teie anestesioloog.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st)

• Köha.
• Hingamisteede tüsistused, milleks võivad olla köhimine või liigutamine, nagu ärkaksite või teeksite

hingetõmbe.

• Kerge anesteesia – te võite hakata sügavast unest välja tulema, seega vajate rohkem anesteetikumi.

See võib põhjustada liigutusi või köha operatsiooni lõpus.

• Teie protseduuri ajal tekkivad tüsistused, näiteks südame löögisageduse muutused, köhimine või

liigutamine.

• Kirurgilisest protseduurist tingitud vererõhu langus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Hingeldus hingamisteede lihaste krampide tõttu (bronhospasm), mida on täheldatud

kopsuprobleemidega patsientidel.

• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkusreaktsioonid ravimi suhtes), nagu lööve, nahapunetus, keele

ja/või kurgu turse, raskendatud hingamine, vererõhu või südame löögisageduse muutused, mis mõnikord põhjustavad tõsise vererõhu languse. Rasked allergilised või allergiataolised reaktsioonid võivad olla eluohtlikud.

• Allergilistest reaktsioonidest teatati sagedamini tervetel teadvusel vabatahtlikel.
• Lihaslõõgastuse taastekkimine pärast operatsiooni.

Esinemissagedus teadmata

• Sugammadex Olpha manustamisel võib esineda südame löögisageduse oluline aeglustumine ja

südame löögisageduse aeglustumine kuni südameseiskuseni. Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sugammadex Olpha’t säilitatakse

Säilitamise eest kannavad hoolt tervishoiutöötajad.

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida viaal välispakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist ja lahjendamist on lahuse kasutusaegne keemiline ja füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2…8 °C ja 15…30 °C. Kui preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise/lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui lahust ei kasutata kohe ära, vastutab säilitusaja ja tingimuste eest kasutaja.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sugammadex Olpha sisaldab

• Toimeaine on sugammadeks.

1 ml süstelahust sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 100 mg sugammadeksile. 2 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 200 mg sugammadeksile. 5 ml viaal sisaldab naatriumsugammadeksi koguses, mis vastab 500 mg sugammadeksile.

• Teised koostisosad on naatriumhüdroksiid, vesinikkloriidhape, süstevesi.

Kuidas Sugammadex Olpha välja näeb ja pakendi sisu Sugammadex Olpha on läbipaistev ja värvitu kuni kergelt kollakapruun süstelahus. Pakend sisaldab 2 ml või 5 ml lahust I tüüpi klaasist viaalis, mis on suletud klorobutüülkummist punnkorgi ja valge eemaldatava alumiiniumkattega. Pakendi suurused: 1 või 10 viaali.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Olpha AS, Rupnicu iela 5, Olaine, Olaines novads, LV-2114, Läti

Tootja Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Eesti: Sugammadex Olpha Hispaania: Sugammadex Olpha 100 mg/ml solución inyectable Itaalia: Sugammadex Olpha Leedu: Sugammadex Olpha 100 mg/ml šķīdums injekcijām Läti: Sugammadex Olpha 100 mg/ml injekcinis tirpalas Poola: Sugammadex Olpha Prantsusmaa: SUGAMMADEX OLPHA 100 mg/ml, solution injectable Saksamaa: Sugammadex Olpha 100 mg/ml Injektionslösung Slovakkia: Sugammadex Olpha Tšehhi: Sugammadex Olpha

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2026.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele Täpse teabe saamiseks lugege Sugammadex Olpha ravimi omaduste kokkuvõtet.