Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist teie lapse poolt lugege hoolikalt infolehte, sest siin on vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
• Selles pakendi infolehes sisalduv teave on mõeldud teile või teie lapsele, kuid pakendi infolehe tekstis kasutatakse vaid pöördumist „teie laps“.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spexotras ja milleks seda kasutatakse

Spexotras on ravim, mis sisaldab toimeainet trametiniibi.

Seda kasutatakse koos muu ravimiga (dabrafeniibi dispergeeruvad tabletid) lastel alates 1 aasta vanusest, et ravida glioomiks nimetatavat ajukasvajat.

Spexotrast kasutatakse patsientidel, kellel on:

• madalmaliigne glioom;
• kõrgmaliigne glioom pärast vähemalt ühe kiiritus- ja/või keemiaravi saamist.

Spexotrast kombinatsioonis dabrafeniibi dispergeeruvate tablettidega kasutatakse patsientide ravis, kelle ajukasvajal on tekkinud eriline mutatsioon (muutus) nn BRAF geenis. See geenimutatsioon põhjustab organismis vigaste valkude tootmist, mis võivad põhjustada kasvaja teket. Arst teeb selle mutatsiooni suhtes testid enne ravi alustamist.

Spexotrase kombinatsioon dabrafeniibiga on suunatud muteerunud geeni poolt toodetavate valkude vastu ning aeglustab või peatab kasvaja arengu. Lisaks lugege läbi dabrafeniibi dispergeeruvate tablettide infoleht.

2. Mida on vaja teada enne Spexotrase kasutamist

Spexotrast ei tohi kasutada

• kui teie laps on trametiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spexotrase kasutamist pidage nõu arstiga. Arst peab olema teadlik sellest, kui teie lapsel:

• on südameprobleemid, nagu südamepuudulikkus või probleemid südamerütmiga;
• on või on olnud mingeid probleeme kopsude või hingamisega, sealhulgas hingamisraskus, millega sageli kaasnevad kuiv köha, hingeldus ja väsimus;

• on silmaprobleemid, sealhulgas silmaveeni sulgus (võrkkesta veeni oklusioon) või silmaturse, mille põhjuseks võib olla vedeliku leke (korioretinopaatia);
• on või on olnud mingeid probleeme maksaga;
• on või on olnud mingeid probleeme neerudega;
• on või on olnud mingeid seedetrakti probleeme, nagu divertikuliit (põletikulised jämesoolesopistised) või siirded seedetraktis.

Enne teie lapse ravi Spexotrasega, ravi ajal ja pärast ravi teeb arst tüsistuse vältimiseks läbivaatuse. Naha vaatlus Ravi võib põhjustada nahavähi teket. Tavaliselt on sellised nahamuutused paiksed, neid saab eemaldada kirurgilisel teel ning ravi saab katkestuseta jätkuda. Arst võib kontrollida teie lapse nahka enne ja regulaarselt ravimi võtmise ajal.

Kontrollige igakuiselt oma lapse nahka ravi ajal ja kuue kuu jooksul pärast ravimi võtmise lõpetamist. Teatage arstile nii kiiresti kui võimalik sellest, kui märkate oma lapsel ükskõik milliseid naha muutusi, nagu soolatüügast, nahahaavandit või punetavat veritsevat ja mitteparanevat muhku, samuti sünnimärgi kuju või värvi muutust.

Tuumori lüüsi sündroom Kui teie lapsel tekivad järgnevad sümptomid, teatage sellest viivitamatult arstile, sest see võib anda märku eluohtlikust seisundist: iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Sümptomid võivad olla põhjustatud surevate vähirakkude lagunemisproduktidest (tuumori lüüsi sündroom) vähiravi ajal, mis kahjustavad ainevahetust. See omakorda võib põhjustada muutusi neerufunktsioonis (vt lõik 4).

Alla 1-aastased lapsed Spexotrase ja dabrafeniibi dispergeeruvate tablettide kombinatsiooni ei ole alla 1-aastastel lastel uuritud. Seetõttu ei soovitata Spexotrast selles vanuserühmas kasutada.

18-aastased ja vanemad patsiendid Teavet üle 18-aastaste glioomiga patsientide ravi kohta on piiratud hulgal, mistõttu peab ravi jätkamist täiskasvanueas hindama arst.

Muud ravimid ja Spexotras Enne ravi alustamist teatage arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui teie laps kasutab või on hiljuti kasutanud või kavatseb kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasaarvatud verd vedeldavaid ravimeid või ilma retseptita ostetud ravimeid.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Rasedus

• Kui teie laps on rase või kui te arvate, et ta on rase, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu arsti või meditsiiniõega. Spexotras võib kahjustada veel sündimata last.
• Kui teie laps rasestub selle ravimi võtmise ajal, teatage sellest otsekohe arstile.

Imetamine Ei ole teada, kas Spexotras eritub rinnapiima. Kui teie laps imetab või kavatseb imetada, teatage sellest arstile. Teie ja teie laps teete koos arstiga otsuse, kas võtta Spexotrast või toita last rinnaga.

Viljakus Spexotras võib kahjustada nii meeste kui ka naiste viljakust. Spexotrase võtmine koos dabrafeniibi dispergeeruvate tablettidega: dabrafeniib võib vähendada spermatosoidide arvu ning pärast dabrafeniibi võtmise lõpetamist ei pruugi nende arv normaliseeruda.

Enne dabrafeniibi dispergeeruvate tablettidega ravi alustamist pidage nõu arstiga, kuidas suurendada teie lapse laste saamise võimalust tulevikus.

Kontratseptsioon

• Kui teie laps on rasestumisvõimeline, peab ta kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit (kontratseptsiooni) Spexotrase ravi ajal ja kuni 16 nädala jooksul pärast viimast annust.
• Hormoone sisaldavad rasestumisvastased preparaadid (tabletid, süstid või plaastrid) ei pruugi Spexotrase ja dabrafeniibi dispergeeruvate tablettide kombinatsiooni võtmise ajal olla piisavalt tõhusad. Tuleb kasutada mõnda muud tõhusat rasestumisvastast meetodit, et vältida rasestumist nende ravimite kombinatsiooni kasutamise ajal. Pidage nõu arsti või meditsiiniõega.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spexotras võib põhjustada kõrvaltoimeid, mis võivad mõjutada teie lapse autojuhtimise, ratta- ja rollerijuhtimise, masinatega töötamise ja tähelepanu vajavates tegevustes osalemise võimet. Kui teie lapsel on probleeme nägemisega või kui ta tunneb väsimust või nõrkust või kui tema energiatase on madal, tuleb hoiduda sellistes tegevustes osalemisest.

Nende kõrvaltoimete kirjeldused leiate lõigust 4. Lugege läbi kogu käesolevas infolehes sisalduv teave.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Teie lapse haigus, haigusnähud ja raviolukord võivad samuti mõjutada teie lapse võimet sellistes tegevustes osaleda.

Spexotras sisaldab tsüklodekstriini Ravim sisaldab 100 mg tsüklodekstriini Spexotrase suukaudse lahuse ühes ml-s.

Spexotras sisaldab methüülparahüdroksübensoaati Võib tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Spexotras sisaldab naatriumi Ravim sisaldab 1,98 mg naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) Spexotrase suukaudse lahuse ühes ml-s. See on võrdne 4%-ga naatriumi maksimaalsest soovitatud ööpäevasest toiduga saadavast kogusest täiskasvanutel trametiniibi suurima soovitatava annuse kasutamisel.

Spexotras sisaldab kaaliumi Ravim sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) maksimaalses ööpäevases annuses, see tähendab põhiliselt „kaaliumivaba“.

3. Kuidas Spexotrast kasutada

Kasutage seda ravimit oma lapsel alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui palju ravimit kasutada Arst määrab Spexotrase õige annuse teie lapse kehakaalu alusel.

Kui teie lapsel tekivad kõrvaltoimed, võib arst otsustada, et ta peab võtma väiksemat annust.

Kuidas ravimit kasutada Suukaudse lahuse kasutamise kohta lugege üksikasjalikku teavet käesoleva infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist. Suukaudne lahus valmistatakse apteekri poolt.

• Kasutage Spexotrast üks kord ööpäevas. Spexotrase kasutamine iga päev ühel ja samal kellaajal aitab ravimi kasutamist meeles pidada. Andke Spexotrast kas koos dabrafeniibi dispergeeruvate tablettide hommikuse või õhtuse annusega. Dabrafeniibi annuste manustamise vahe peab olema umbes 12 tundi.
• Kasutage Spexotrast tühja kõhuga, vähemalt üks tund enne või kaks tundi pärast sööki, mis tähendab, et: o pärast Spexotrase võtmist peab teie laps olema vähemalt tund aega söömata. o pärast söömist peab teie laps ootama vähemalt 2 tundi, enne kui võtab Spexotrast. o vajadusel võib lapsele anda rinnapiima ja/või piimasegu.

Kui te kasutate Spexotrast rohkem, kui ette nähtud Kui te kasutate liiga palju Spexotrast, küsige nõu arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt. Võimalusel näidake neile Spexotrase pakendit ja käesolevat infolehte.

Kui te unustate Spexotrast kasutada Kui annuse võtmine on hilinenud vähem kui 12 tundi, andke see sisse niipea kui meelde tuleb. Kui annuse võtmine on hilinenud 12 tundi või üle 12 tunni, jätke see annus andmata ja andke järgmine annus tavalisel ajal. Seejärel jätkake Spexotrase kasutamist tavapärastel aegadel. Ärge andke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral sisse võtmata.

Kui teie laps oksendab pärast Spexotrase võtmist Kui teie laps oksendab pärast Spexotrase võtmist, ärge andke lisaannust enne järgmist ettenähtud annust.

Kui te lõpetate Spexotrase kasutamise Kasutage Spexotrast senikaua, kui arst soovitab. Ärge lõpetage ravimi kasutamist enne, kui arst seda soovitab.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage ravimi kasutamine ning otsige kohest arstiabi kui teie lapsel esinevad järgmised sümptomid:

• vere köhimine, vere esinemine uriinis, kõhuvalu, veriokse või „kohvipaksu“ meenutav okse, punane või must tõrvataoline väljaheide. Need võivad olla verejooksu tunnused;
• palavik (38 C või kõrgem);
• valu rindkeres või hingeldus, mõnikord koos palaviku või köhaga. Need võivad olla pneumoniidi või põletikulise kopsu (interstitsiaalne kopsuhaigus) tunnused;
• ähmane nägemine, nägemise halvenemine või muud nägemise muutused. Need võivad olla võrkkesta irdumise tunnused;
• silmade punetus, silmavalu, suurenenud tundlikkus valgusele. Need võivad olla silma soonkestapõletiku (uveiit) tunnused;
• seletamatu lihasvalu, lihaskrambid või lihasnõrkus, tume uriin. Need võivad olla rabdomüolüüsi tunnused;
• tugev kõhuvalu. See võib olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) tunnus;

• palavik, lümfisõlmede turse, verevalumid või nahalööve samaaegselt. See võib olla märk seisundist, mille korral immuunsüsteem toodab liiga palju infektsioonivastaseid rakke, mis võivad põhjustada mitmesuguseid sümptomeid (hemofagotsütaarne lümfohistiotsütoos);
• iiveldus, õhupuudus, ebaregulaarne südamerütm, lihaskrambid, krambihood, uriini hägustumine, uriinierituse vähenemine ja väsimus. Need võivad olla vähirakkude kiirest lagunemisest tingitud seisundi tunnused, mis mõnel inimesel võib lõppeda surmaga (tuumori lüüsi sündroom või TLS);
• ümmargused või sihtmärgitaolised punakad laigud kehatüvel koos või ilma kesksete villideta, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, genitaalidel ja silmades. Need võivad olla tõsiste nahalöövete tunnused, mis võivad olla eluohtlikud ning nendele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom), laialt levinud lööve, palavik ja suurenenud lümfisõlmed (DRESS-sündroom ehk ravimi ülitundlikkussündroom).

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• peavalu;
• pearinglus;
• köha;
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu;
• nahaprobleemid nagu nahalööve, aknetaoline lööve või naha sügelus, naha punetus;
• näsataolised vohandid (nahapapilloom);

• küüneinfektsioon;
• valu kätes või jalgades või liigestes;
• energiapuudus või nõrkus- või väsimustunne;
• kehakaalu tõus;
• ülemiste hingamisteede infektsioonid, mille sümptomiteks on näiteks kurguvalu või ninakinnisus (nasofarüngiit);
• maksaensüümide aktiivsuse tõus;
• vere valgeliblede arvu vähenemine (neutropeenia, leukopeenia);
• vere punaliblede arvu vähenemine (aneemia).

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• sage urineerimine koos valu või põletustundega (kuseteede infektsioon);
• nahakahjustused, sh nahainfektsioon (tselluliit), naha karvanääpsude põletik, põletikuline ketendav nahk (generaliseerunud eksfoliatiivne dermatiit), naha pindmise kihi paksenemine (hüperkeratoos);
• söögiisu vähenemine;
• madal vererõhk (hüpotensioon);
• kõrge vererõhk (hüpertensioon);
• hingeldus;
• suuõõne valulikkus või suuhaavandid, limaskestapõletik;
• nahaaluse rasvkoe põletik (pannikuliit);
• ebaharilik juuste väljalangemine või õhenemine;
• labakäte ja -jalgade punetus ja valu;
• lihasspasmid;
• külmavärinad;
• allergiline reaktsioon (ülitundlikkus);
• dehüdratsioon;
• nägemisprobleemid, sh ähmane nägemine;
• aeglasem südame löögisagedus (bradükardia);
• väsimus, ebamugavustunne rinnus, pearinglus, südamepekslemine (langenud väljutusfraktsioon);
• koeturse (ödeem);
• lihasvalu (müalgia);

• väsimus, külmavärinad, kurguvalu, liigese- või lihasvalu (gripilaadne haigus);
• kõrvalekalded peamiselt südames, ajus ja skeletilihastes leiduva ensüümi kreatiinfosfokinaasiga seotud analüüsitulemustes;
• veresuhkru taseme tõus;
• madal naatriumi- või fosfaadisisaldus veres;
• vereliistakute sisalduse langus (verehüübimise eest vastutavad rakud);
• naha suurenenud päikesetundlikkus.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st)

• ebaregulaarne südamerütm (atrioventrikulaarne blokaad);
• soolepõletik (koliit);
• nahalõhede teke;
• öine higistamine;
• liighigistamine;
• kõrgemad, valulikud, punased kuni tumepunased punakaslillad nahalaigud või haavandid, mis esinevad peamiselt kätel, jalgadel, näol ja kaelal, palavikuga (ägeda febriilse neutrofiilse dermatoosi tunnused).

Lisaks ülalkirjeldatud kõrvaltoimetele on järgmistest kõrvaltoimetest seni teatatud ainult täiskasvanud patsientidel, kuid need võivad tekkida ka lastel:

• närviprobleemid, mis võivad põhjustada valu, tundlikkuse kadu või kirvendust kätes ja jalgades ja/või lihasenõrkust (perifeerne neuropaatia);
• suukuivus;
• neerupuudulikkus;
• healoomuline nahakasvaja (nahapolüüp);
• peamiselt nahka, kopse, silmi ja lümfisõlmi haarav põletikuline haigus (sarkoidoos);
• neerupõletik;
• mao- või soolemulgustus (perforatsioon);
• südamelihase põletik (müokardiit), mis võib põhjustada hingeldust, palavikku, südamepekslemist ja valu rinnus;
• paiksed nahareaktsioonid tätoveeringutes;
• kiiritusravi kõrvaltoimete halvenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spexotrast säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.

Enne manustamiskõlblikuks muutmist: hoida külmkapis (2 C...8 C).

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist: hoida temperatuuril kuni 25 C. Mitte lasta külmuda. Visata kasutamata jäänud lahus ära 35 päeva jooksul pärast manustamiskõlblikuks muutmist. Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spexotras sisaldab

• Toimeaine on trametiniib. Üks pudel sisaldab trametiniibdimetüülsulfoksiidi koguses, mis vastab 4,7 mg trametiniibile. Üks ml valmislahust sisaldab 0,05 mg trametiniibi.
• Teised koostisosad on: naatriumsulfobutüülbetadeks (vt lõik 2), sukraloos (E 955), sidrunhappe monohüdraat (E 330), dinaatriumvesinikfosfaat (E 339) (vt lõik 2), kaaliumsorbaat (E 202) (vt lõik 2), methüülparahüdroksübensoaat (E 218) (vt lõik 2) ja maasika maitse- ja lõhnaaine (akaatsiakummi, triatsetiin, kunstlikud lõhna- ja maitseained).

Kuidas Spexotras välja näeb ja pakendi sisu Spexotras 0,05 mg/ml suukaudse lahuse pulber on valge või peaaegu valge pulber.

Spexotras on lastekindla keeratava sulgurkorgiga 180 ml merevaikklaasist pudelis, sisaldades 12 g pulbrit. Igas karbis on üks pudel, üks sissesurutav pudeliadapter ja üks 20 ml suukaudse annustamise süstal mõõteskaala sammuga 0,5 ml.

Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni nr.7A 540472 Targu Mures Rumeenia

Novartis Farmacéutica S.A. Gran Via de les Corts Catalanes 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200 Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult apteekritele:

Manustamiskõlblikuks muutmise juhised (ainult apteekrile): 1. Peske ja kuivatage käed. 2. Kontrollige pudelile märgitud pulbri kõlblikkusaega. 3. Koputage pudelile, et pulber lahti tuleks. 4. Eemaldage kork ja lisage pudelis olevale pulbrile 90 ml destilleeritud või puhastatud vett. 5. Keerake kork tagasi kinni ja pöörake pudelit korduvalt kuni 5 minuti jooksul, kuni pulber on täielikult lahustunud. Te võite ka ettevaatlikult loksutada. Tähelepanu: Lõplikus lahuses võivad näha olla preparaadile omased valged hõljuvad osakesed. 6. Eraldage pudeliadapter suusüstlast. Eemaldage pudeli kork ja sisestage pudeliadapter pudeli kaela. Suruge tugevalt, kuni pudeliadapter on täielikult pudeli kaelas. Pudeliadapter peab olema pudelikaelaga ühetasa. 7. Kirjutage karbile lahuse valmistamise kuupäev. Lahus on kõlblik 35 päeva pärast valmistamist. 8. Teavitage ravimi saajat annusest ja lahuse valmistamise kuupäevast.

Paluge tervishoiutöötajal või apteekril endale näidata, kuidas Spexotrast õigesti kasutada. Kasutage Spexotrast alati täpselt nii, nagu tervishoiutöötaja või apteeker selgitab.

Kui teil on küsimusi Spexotrase kasutamise kohta, võtke ühendust oma tervishoiutöötaja või apteekriga.

OSA A MANUSTAMINE SUUSÜSTLAGA

Korduvkasutatavad suusüstla osad:

Süstla ots Mõõteskaala Kolb

Must kolviots Silinder

Kontrollige karbile märgitud lahuse valmistamise kuupäeva.

Ärge manustage Spexotrast, kui lahuse valmistamisest on möödunud üle 35 päeva.

Märkus: pudeli sildi paremasse serva trükitud kõlblikkusaeg EI kehti lahuse kohta. Trükitud kõlblikkusaeg kehtib ainult pulbri kohta enne, kui apteeker sellest lahuse valmistab.

Lahuse segamiseks keerutage pudelit ettevaatlikult 30 sekundi jooksul.

Vahu tekkimisel laske pudelil seista kuni vahu kadumiseni.

Eemaldage lastekindel kork, vajutades selle alla ja keerates vastupäeva.

Kontrollige, kas pudeliadapter on juba pudeli kaela sisestatud.

Kui ei ole, võtke ühendust apteekriga.

Vajutage suusüstla kolb lõpuni alla, et eemaldada kogu süstlas olev õhk.

Asetage pudel tasasele pinnale ja hoidke seda püstises asendis.

Sisestage suusüstla ots pudeliadapteri avausse. Veenduge, et suusüstal on turvaliselt kinnitatud.

TÄHTIS: õhurõhu tõttu võib kolb annuse mõõtmise ajal (7. samm) ise liikuda. Hoidke kolvist kinni, vältimaks selle liikumist.

Pöörake pudel ettevaatlikult tagurpidi ja annuse mõõtmiseks tõmmake kolbi väljapoole. Kui hoiate süstla otsa suunaga ülespoole, peab musta kolviotsa ülaserv jääma kohakuti teile määratud annusega.

Kui märkate süstlas suuri õhumulle, nagu piltidel näidatud, väljutage ravim süstlast tagasi pudelisse ja tõmmake annus uuesti süstlasse. Tehke seda senikaua, kui süstlas ei ole enam suuri õhumulle. Väikeste õhumullide esinemine on normaalne.

Hoides kolbi paigal, pöörake pudel tagasi õiget pidi ja asetage see tasasele pinnale. Eemaldage suusüstal pudelist, tõmmates seda ettevaatlikult otsesuunas üles.

Kontrollige veelkord, kas musta kolviotsa ülaserv on kohakuti teile määratud annusega. Kui ei ole, korrake samme 6...8.

Kui manustate ravimit suusüstlaga, jätkake 10. sammust.

Kui manustate ravimit toitesondi kaudu, vaadake „OSA B“.

Viige suusüstla ots suhu nii, et see puutub vastu ükskõik kumma põse sisekülge.

Vajutage kolb aeglaselt lõpuni alla, et manustada täisannus.

HOIATUS: Spexotrase manustamine otse kurku või kolvi liiga kiire vajutamine võivad põhjustada lämbumist.

Kontrollige, kas suusüstlasse ei ole jäänud ravimit. Kui suusüstlasse on jäänud ravimit, manustage see.

Märkus: kui teie annus on suurem suusüstla mahust, korrake manustamist kuni täisannuse saamiseni.

Pange kork tagasi pudelile ja sulgemiseks keerake päripäeva.

Veenduge, et kork on tihedalt suletud.

Ärge eemaldage pudeliadapterit.

Puhastage suusüstal vastavalt juhistele, mis on toodud lõigus „OSA C“, seejärel säilitage lahus ja suusüstal vastavalt juhistele osas „SÄILITAMINE“.

OSA B MANUSTAMINE TOITESONDI KAUDU

Palun järgige selles lõigus toodud juhiseid ainult juhul, kui manustate Spexotrast toitesondi kaudu. Ravimi manustamiseks toitesondi kaudu lugege läbi järgnev teave ning jätkake 1. sammuga.

• Lahus on sobiv toitesondi kaudu manustamiseks
• Kasutage nasogastraalsondi (NG sond) või maosondi (G sond), mille minimaalne suurus on 4 Fr.
• Kasutage Spexotrase manustamiseks alati ravimi pakendisse kuuluvat 20 ml suusüstalt.
• 20 ml suusüstla toitesondiga ühendamiseks võib olla vaja kasutada ENFIT adapterit (ei kuulu pakendisse).

Vahetult enne Spexotrase manustamist loputage toitesond läbi vastavalt tootja juhistele.

Järgige samme 1...9 osas A, seejärel liikuge käesoleva osa 3. sammu juurde.

Ühendage Spexotrast sisaldav 20 ml suusüstal toitesondiga. Suusüstla toitesondiga ühendamiseks võib olla vaja kasutada ENFIT adapterit.

Lahuse toitesondi väljutamiseks avaldage püsivat survet.

Kontrollige, kas suusüstlasse ei ole jäänud ravimit. Kui suusüstlasse on jäänud lahust, manustage see.

Loputage toitesond uuesti läbi vastavalt tootja juhistele.

Puhastamise juhised, vaata „OSA C“.

OSA C PUHASTAMINE

Selleks, et vältida Spexotrase kokkupuudet köögitarvikutega, puhastage suusüstal alati eraldi köögitarvikutest. Suusüstla puhastamiseks: 1. Täitke klaas sooja seebiveega. 2. Asetage suusüstal sooja seebiveega täidetud klaasi. 3. Tõmmake vesi suusüstlasse ja tühjendage see 4...5 korda järjest. 4. Eraldage kolb silindrist. 5. Loputage klaas, kolb ja silinder sooja kraanivee all. 6. Jätke kolb ja silinder kuni järgmise kasutuskorrani kuivale pinnale õhu kätte kuivama.

PUHASTAMINE MAHALOKSUMISE KORRAL

Kui Spexotras satub nahale, peske seda piirkonda korralikult vee ja seebiga. Kui Spexotras satub silma, loputage silmi veega.

1. Pange kätte kummikindad. 2. Koguge kokku mahaläinud lahus, kasutades imavat vahendit, näiteks paberkäterätti. 3. Pange imav vahend suletavasse kilekotti. 4. Pühkige kõik lahusega kokku puutnud pinnad üle alkoholilapiga. 5. Pange kindad ja lapid samasse kilekotti ja sulgege see. 6. Küsige apteekrilt, kuidas kilekott hävitada. 7. Peske käsi korralikult vee ja seebiga.

SÄILITAMINE

Hoidke Spexotrase lahust ja suusüstalt laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoidke tihedalt suletud korgiga lahuse pudelit püstises asendis karbis.

Hoidke lahust temperatuuril kuni 25 °C. Ärge laske pudelil külmuda.

Hoidke oma suusüstalt Spexotrase lahusega saadud karbis.