Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Spevigo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Spevigo Spevigo sisaldab toimeainet spesolimabi. Spesolimab kuulub interleukiini inhibiitoriteks nimetatavate ravimite rühma. Ravimi toime avaldub põletikulistes protsessides osaleva valgu IL36R aktiivsuse pärssimises.

Milleks Spevigot kasutatakse Spevigot kasutatakse ainuravimina harvaesineva põletikulise nahahaiguse generaliseerunud pustuloosse psoriaasi raviks täiskasvanutel ja noorukitel alates 12 aasta vanusest. Haiguse ägenemisperioodil võivad patsientidel tekkida suurtele nahapiirkondadele ootamatult valulikud nahavillid. Villid, mida nimetatakse ka pustuliteks, on täidetud mädaga. Nahk võib muutuda punaseks või kuivaks ning sügeleda, lõheneda või ketendada. Patsientidel võivad tekkida ka üldisemad nähud ja sümptomid, nagu palavik, peavalu, äärmine väsimus või põletustunne nahal. Spevigo kiirendab naha paranemist ja leevendab generaliseerunud pustuloosse psoriaasi ägenemisperioodi aegseid sümptomeid.

2. Mida on vaja teada enne Spevigo manustamist

Teie ravi alustab ja jälgib põletikuliste nahahaigustega patsientide ravimises kogenud arst.

Spevigot ei tohi teile manustada, kui

• olete spesolimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• teil on aktiivne tuberkuloos või mõni muu raske infektsioon (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Spevigo saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui põete hetkel nakkushaigust või teil on krooniline nakkushaigus. Nakkuse nähud ja sümptomid võivad olla muu hulgas palavik; gripilaadsed sümptomid; väsimus või hingeldus; püsiv köha; soe, punetav ja valulik nahk või valulik nahalööve koos villidega;

• kui teil on, on olnud tuberkuloos või kui olete olnud lähikontaktis tuberkuloosihaigega;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või kui plaanite lasta end vaktsineerida. Teatud vaktsiine (elusvaktsiinid) ei tohi teile manustada vähemalt 16 nädala jooksul pärast Spevigo manustamist;
• kui teil tekivad sümptomid, nagu nõrkus kätes või jalgades, mida enne ei olnud, või tuimus (tundlikkuse kadu), surisemis- või põletustunne mis tahes kehaosas. Need võivad olla perifeerse neuropaatia (perifeersete närvide kahjustuse) nähud.

Infektsioonid Teatage kohe oma arstile, kui märkate pärast Spevigo manustamist mingeid infektsiooni nähte või sümptomeid, vt lõik 4 „Võimalikud kõraltoimed“. Allergilised reaktsioonid Kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või pärast seda allergilise reaktsiooni nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka mõne päeva või mitme nädala möödumisel Spevigo manustamisest. Teave nähtude ja sümptomite kohta vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“.

Lapsed ja noorukid Spevigo ei ole soovitatav alla 12-aastastele lastele, kuna seda ei ole selles vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Spevigo Teatage oma arstile:

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sh generaliseerunud pustuloosse psoriaasi raviks kasutatavaid ravimeid;
• kui kavatsete lasta end vaktsineerida või teid on hiljuti vaktsineeritud. Teatud vaktsiine (elusvaktsiinid) ei tohi teile manustada vähemalt 16 nädala jooksul pärast Spevigo saamist.

Rasedus ja imetamine Rasedus Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik, kuna ei ole teada, kuidas see ravim lapsele mõjub.

Seetõttu on parem vältida Spevigo kasutamist raseduse ajal. Kui olete rase, tohite seda ravimit saada ainult juhul, kui arst on seda otseselt soovitanud.

Imetamine Ei ole teada, kas Spevigo eritub rinnapiima. Spevigo võib erituda rinnapiima esimestel päevadel pärast sünnitamist. Seetõttu peate teatama oma arstile, kui imetate või kavatsete hakata imetama, nii et saaksite koos oma arstiga otsustada, kas teile võib Spevigot manustada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Spevigo eeldatavasti ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Spevigo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 3 mg polüsorbaat 20 ühes 7,5 ml viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Öelge oma arstile, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Spevigo sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas Spevigot manustatakse

Soovitatav annus täiskasvanutele ja noorukitele vanuses alates 12 aasta vanusest ning kehakaaluga vähemalt 40 kg on 900 mg (kaks viaali, mõlemas 450 mg).

Soovitatav annus noorukitele vanuses alates 12 aasta vanusest ning kehakaaluga 30 kg kuni vähem kui 40 kg on 450 mg (üks 450 mg viaal). Ravim infundeeritakse (tilgutiga) veeni ja seda manustab teie arst või meditsiiniõde. Infusioon kestab 90 minutit või kuni 180 minutit, kui infusioonikiirust vähendatakse või infundeerimine ajutiselt peatatakse.

Kui ägenemise sümptomid ei leevene, võib teie arst manustada teile üks nädal pärast esimese annuse manustamist teise annuse Spevigot.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

Kui teile manustatakse Spevigot rohkem, kui ette nähtud Seda ravimit manustab teile teie arst või meditsiiniõde. Kui arvate, et teile manustati vajalikust suurem annus Spevigot, teatage sellest kohe oma arstile või meditsiiniõele.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui täheldate selle ravimi manustamise ajal või pärast seda allergilise reaktsiooni nähte või sümptomeid, pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla muu hulgas:

• raskused hingamisel või neelamisel;
• näo, huulte, keele või kõri turse;
• tugev nahasügelus, millega kaasnevad generaliseerunud pustuloosse psoriaasi sümptomitest erinevad muhud nahal või punetav nahalööve;
• minestustunne.

Allergilised reaktsioonid võivad tekkida ka mõni päev või mitu nädalat pärast Spevigo manustamist. Kui teil tekib 2...8 nädalat pärast ravimi saamist ulatuslik nahalööve, mida enne ei olnud, palavik ja/või näoturse, pöörduge kohe arsti poole. Need võivad olla hilinenud allergilise reaktsiooni (ülitundlikkuse) nähud.

Teatage kohe oma arstile, kui märkate infektsiooni mis tahes nähte või sümptomeid. Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st). Need võivad olla muu hulgas:

• palavik, köha;

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• urineerimise sagenemine, valu või põletustunne urineerimisel või veri uriinis, mis võivad olla kuseteede infektsioonide sümptomid.

Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teile tekib mõni järgmistest muudest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võib esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st)

• punetus, turse, kõvastumine, kuumus, valu, naha koorumine, väikesed kõvad kõrgenenud nahakühmud, sügelus, nahalööve või nõgestõbi süstekohas

Sage (võib esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• sügelus
• väsimustunne

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• allergiline reaktsioon

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi vt (V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Spevigot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „ EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C) (vt pakendi infolehe lõpus olev teave tervishoiutöötajale). Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Spevigo sisaldab

• Toimeaine on spesolimab. Üks viaal sisaldab 450 mg spesolimabi 7,5 ml-is infusioonilahuse kontsentraadis.
• Teised koostisosad on naatriumatsetaattrihüdraat (E262), jää-äädikhape (E260) (pH reguleerimiseks), sahharoos, arginiinvesinikkloriid, polüsorbaat 20 (E432) ja süstevesi.

Kuidas Spevigo välja näeb ja pakendi sisu Spevigo infusioonilahuse kontsentraat on selge kuni kergelt küütlev, värvitu kuni kergelt pruunikaskollane lahus, mida tarnitakse 10 ml värvitus klaasviaalis (I tüüpi klaas), mis on suletud kattega kummist punnkorgi ja alumiiniumist presskorgiga, millel on sinine plastkaas.

Ühes karbis on kaks viaali.

Müügiloa hoidja

LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Tootja LEO Pharma A/S Industriparken 55 DK-2750 Ballerup Taani

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Birkendorfer Strasse 65 88397 Biberach an der Riss Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva LEO Pharma N.V./S.A LEO Pharma A/S Tél/Tel: +32 3 740 7868 Tel: +45 44 94 58 88 България Luxembourg/Luxemburg LEO Pharma A/S LEO Pharma N.V./S.A Teл.: +45 44 94 58 88 Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika Magyarország LEO Pharma s.r.o. LEO Pharma A/S Tel: +420 734 575 982 Tel: +45 44 94 58 88

Danmark Malta LEO Pharma AB LEO Pharma A/S Tlf.: +45 70 22 49 11 Tel: +45 44 94 58 88

Deutschland Nederland LEO Pharma GmbH LEO Pharma B.V. Tel: +49 6102 2010 Tel: +31 205104141

Eesti Norge LEO Pharma A/S LEO Pharma AS Tel: +45 44 94 58 88 Tlf: +47 22514900

Ελλάδα Österreich LEO Pharmaceutical Hellas S.A. LEO Pharma GmbH Τηλ: +30 212 222 5000 Tel: +43 1 503 6979

España Polska Laboratorios LEO Pharma, S.A. LEO Pharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 221 3366 Tel.: +48 22 244 18 40

France Portugal Laboratoires LEO LEO Farmacêuticos Lda. Tél: +33 1 3014 4000 Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska România LEO Pharma A/S LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88 Tel: +45 44 94 58 88 Ireland Slovenija LEO Laboratories Ltd LEO Pharma A/S Tel: +353 (0) 1 490 8924 Tel: +45 44 94 58 88

Ísland Slovenská republika LEO Pharma A/S LEO Pharma s.r.o. Sími: +45 44 94 58 88 Tel: +420 734 575 982

Italia Suomi/Finland LEO Pharma S.p.A LEO Pharma Oy Tel: +39 06 52625500 Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος Sverige LEO Pharma A/S LEO Pharma AB Τηλ: +45 44 94 58 88 Tel: +46 40 3522 00 Latvija LEO Pharma A/S Tel: +45 44 94 58 88

Infoleht on viimati uuendatud {kk.aaaa}.

Ravim on saanud tingimusliku heakskiidu. See tähendab, et selle ravimi omaduste kohta oodatakse lisatõendeid.

Euroopa Ravimiamet vaatab vähemalt igal aastal läbi ravimi kohta saadud uue teabe ja vajadusel ajakohastatakse seda infolehte.

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Annustamine ja manustamisviis Soovitatav annus täiskasvanutele ning 12-aastastele ja vanematele noorukitele kehakaaluga vähemalt 40 kg on ühekordne annus 900 mg (kaks 450 mg viaali), mis manustatakse intravenoosse infusioonina. Kui ägenemise sümptomid püsivad, võib 1 nädal pärast esimese annuse manustamist manustada täiendava 900 mg annuse.

Soovitatav annus 12-aastastele ja vanematele noorukitele kehakaaluga ≥ 30 ja < 40 kg on ühekordne annus 450 mg (üks 450 mg viaal), mis manustatakse intravenoosse infusioonina. Kui ägenemise sümptomid püsivad, võib 1 nädal pärast esimese annuse manustamist manustada täiendava 450 mg annuse.

Spevigot tuleb enne kasutamist lahjendada. Seda ei tohi manustada kiire intravenoosse süste või boolussüstena. Pärast lahjendamist naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega manustatakse Spevigot pideva intravenoosse infusioonina läbi veenitee, milles on steriilne, mittepürogeenne, plasmavalkudega väheseonduvast materjalist filter (ava suurus 0,2 mikronit); infusiooni kestus on 90 minutit. Sama veenitee kaudu ei tohi paralleelselt manustada ühtegi teist infusiooni.

Juhul kui infusioonikiirust vähendatakse või infundeerimine ajutiselt peatatakse, ei tohi infusiooni kogukestus (sh peatamise aeg) ületada 180 minutit.

Käsitsemisjuhised

• Viaali tuleb enne kasutamist visuaalselt kontrollida. Spevigo on värvitu kuni kergelt pruunikaskollane, selge kuni kergelt küütlev lahus. o Kui lahus on hägune, värvust muutnud või kui selles leidub suuri või värvilisi osakesi, o tuleb viaal hävitada.
• Spesolimabi steriilne kontsentraat on ainult ühekordseks kasutamiseks.

• Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist meetodit. Soovitatava annuse 900 mg jaoks tõmmake naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse o 100 ml kotist 15 ml süstelahust ja visake see ära. Seejärel lisage kotti aeglaselt süstides 15 ml spesolimabi steriilset kontsentraati (kaks 450 mg / 7,5 ml viaali). Soovitatava annuse 450 mg jaoks tõmmake naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahuse o 100 ml kotist 7,5 ml süstelahust ja visake see ära. Seejärel lisage kotti aeglaselt süstides 7,5 ml spesolimabi steriilset kontsentraati (üks 450 mg / 7,5 ml viaal). Enne kasutamist segage õrnalt. Spesolimabi lahjendatud infusioonilahus tuleb kohe ära o kasutada.
• Spevigot ei tohi segada teiste ravimpreparaatidega. Spesolimabi lahjendatud infusioonilahuse manustamiseks võib kasutada juba olemasolevat veeniteed. Enne ja pärast infundeerimist tuleb veeniteed loputada naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega. Sama veenitee kaudu ei tohi paralleelselt manustada ühtegi teist infusiooni.
• Spevigo ühildub polüvinüülkloriidist (polyvinylchloride, PVC), polüetüleenist (PE), polüpropüleenist (PP), polübutadieenist ja polüuretaanist (PUR) valmistatud infusioonikomplektidega ning polüeetersulfoonist (PES, neutraalne ja positiivselt laetud) ja positiivselt laetud polüamiidist (PA) veenitee siseste filtrimembraanidega.

Säilitamistingimused Avamata viaal

• Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.
• Enne kasutamist võib avamata viaali hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 24 tundi tingimusel, et viaali hoitakse originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Pärast avamist

• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast viaali avamist lahjendada ja infundeerida.

Pärast infusiooni ettevalmistamist

• Lahjendatud lahuse kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...30 °C.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahjendatud infusioonilahus kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegsete säilitamistingimuste eest kasutaja. Ravimit võib üldiselt säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Ettevalmistamise ja manustamise vahelise aja jooksul tuleb infusioonilahust kaitsta valguse eest, järgides kohalikke standardmenetlusi.