Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

Kui teie lapsele on välja kirjutatud Sovaldi, siis kehtib kogu selle infolehe teave teie lapse kohta (sellisel juhul kehtib mõiste „teie” asemel „teie laps”).

1. Mis ravim on Sovaldi ja milleks seda kasutatakse

Sovaldi sisaldab toimeainena sofosbuviiri, mida kasutatakse C-hepatiidi viirusinfektsiooni ravis täiskasvanutel ja lastel alates 3 aasta vanusest.

C-hepatiit on maksa viirusinfektsioon. See ravim vähendab C-hepatiidi viiruse hulka teie kehas ning eemaldab aja jooksul viiruse teie verest.

Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega. Eraldi see ei toimi. Seda võetakse tavaliselt kas:

• ribaviriiniga (lapsed ja täiskasvanud patsiendid) või
• alfapeginterferooni ja ribaviriiniga (täiskasvanud patsiendid)

On väga oluline, et te loete enne Sovaldi võtma hakkamist ka teiste koosmanustatavate ravimite pakendi infolehte. Kui teil on oma ravimite kohta küsimusi, pidage palun nõu arsti või apteekriga.

2. Mida on vaja teada enne Sovaldi võtmist

Sovaldit ei tohi võtta

• kui olete sofosbuviiri või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud käesoleva infolehe lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui võtate praegu ükskõik millist järgmistest ravimitest: rifampitsiin (antibiootikum, mida kasutatakse infektsioonide, sh tuberkuloosi ravis);

• naistepuna (taimne ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis); karbamasepiin, fenobarbitaal ja fenütoiin (ravimid, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks).

Kui miski loetelust kehtib teie kohta, teavitage viivitamatult oma arsti.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Sovaldit võetakse alati koos teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega (vt lõik 1 eespool). Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui

• võtate praegu või olete viimase paari kuu jooksul võtnud ravimit amiodaroon südame rütmihäirete raviks, sest see võib põhjustada teie pulsi eluohtlikku aeglustumist. Kui olete seda ravimit juba võtnud, võib teie arst kaaluda teisi ravimeid. Kui vajate ravi Sovaldiga, võite vajada südametegevuse täiendavat jälgimist;
• teil on lisaks C-hepatiidile teisi probleeme maksaga, nt kui te ootate maksasiirdamist;
• teil on praegu või on varem olnud B-hepatiidi viirusinfektsioon, sest teie arst soovib teid sel juhul hoolikamalt jälgida;
• teil on diabeet. Kui olete alustanud ravi Sovaldiga, võite vajada vere glükoosisisalduse põhjalikumat jälgimist ja/või diabeediravi kohandamist. Mõnel diabeediga patsiendil on pärast ravi alustamist selliste ravimitega nagu Sovaldi tekkinud hüpoglükeemia (vere glükoosisisalduse vähenemine).

Teavitage oma arsti kohe, kui võtate või olete viimaste kuude jooksul võtnud ravimeid südameprobleemide tõttu ja ravi ajal esineb teil:

• aeglane või ebaregulaarne pulss või südame rütmihäired
• hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine
• valu rindkeres
• peapööritus
• südamepekslemine
• minestamiseelne seisund või minestamine

Vereanalüüsid Teie arst võtab teilt enne ja pärast Sovaldi ravi ning selle ajal vereproovi. See on vajalik, et teie arst saaks:

• välja selgitada, milliseid ravimeid te peate koos Sovaldiga võtma ja kui kaua;
• kinnitada ravi toimimist ja et olete C-hepatiidi viirusest vabanenud.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 3-aastastele lastele. Sovaldi kasutamist alla 3 aasta vanustel lastel ei ole veel uuritud.

Muud ravimid ja Sovaldi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Varfariin ja K-vitamiini antagonistide hulka kuuluvad teised sarnased ravimid, mida kasutatakse trombivastaseks raviks (vere vedeldamiseks). Teie arstil võib olla vajalik suurendada vereproovide tegemise sagedust, et kontrollida teie verehüübimist.

C-hepatiidi ravi tulemusel võib maksafunktsioon muutuda ja seetõttu võib see mõjutada teisi ravimeid (nt immuunsüsteemi pärssimiseks kasutatavad ravimid jne). Võib juhtuda, et teie arst peab jälgima teie teiste ravimite võtmist ja pärast Sovaldi-ravi alustamist nende annuseid korrigeerima.

Pidage oma arstiga nõu Sovaldi kasutamise suhtes, kui te võtate ükskõik millist järgmist ravimit:

• okskarbasepiin (ravim, mida kasutatakse epilepsia ravis ja krambihoogude ennetamiseks);
• modafiniil (ravim, mida kasutatakse narkolepsiaga inimeste ravis, et aidata neil ärkvel püsida);
• rifapentiin (ravim, mida kasutatakse nakkuste, sealhulgas tuberkuloosi, raviks).

Seda seetõttu, et need ravimid võivad pärssida Sovaldi toimet.

Teatage oma arstile, kui võtate mõnda järgmistest ravimitest:

• amiodaroon (südame rütmihäirete ravim).

Kui te ei ole kindel, mis ravimeid tohib koos Sovaldiga võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus ja kontratseptsioon Sovaldi võtmisel koos ribaviriiniga tuleb vältida rasestumist. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele tõsist kahju tekitada. Seetõttu tuleb seksuaalvahekorra ajal kasutada spetsiaalseid ettevaatusabinõusid, juhul kui eksisteerib ka väikseim rasestumise võimalus.

• Sovaldit kasutatakse tavaliselt koos ribaviriiniga. Ribaviriin võib teie sündimata lapsele kahju teha. Seetõttu on väga tähtis, et teie (või teie partner) ravi ajal ei rasestuks.
• Te peate, või teie partner peab, ravi ajal ja pärast seda kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit. On väga oluline, et te loete eriti hoolikalt ribaviriini pakendi infolehe lõiku „Rasedus”. Pidage nõu oma arstiga ja paluge soovitada teile sobivat rasestumisvastast vahendit.
• Kui teie või teie partner Sovaldi ravi ajal või sellele järgnevate kuude jooksul rasestub, informeerige sellest otsekohe oma arsti.

Imetamine Sovaldi ravi ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Sovaldi toimeaine sofosbuviir eritub inimese rinnapiima või ei.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Patsiendid on Sovaldi võtmisel koos muude C-hepatiidi infektsiooni ravis kasutatavate ravimitega teatanud sellistest nähtudest nagu väsimus, pearinglus, hägusnägemine ja tähelepanu hajumine. Kui teil tekivad pärast Sovaldi võtmist väsimus, pearinglus, hägune nägemine või tähelepanu hajumine, ei tohi te teha tegevusi, mis nõuavad keskendumist, näiteks sõita autoga, jalgrattaga või töötada masinatega.

Sovaldi sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sovaldit võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus Sovaldit tuleb võtta vastavalt arsti juhistele. Sovaldi soovitatav annus täiskasvanutel on üks tablett (400 mg) üks kord ööpäevas manustatuna suu kaudu koos toiduga. Teie arst ütleb teile, kui kaua te peate Sovaldit võtma.

Sovaldi soovitatav annus lastel alates 3 aasta vanusest põhineb kehakaalul. Võtke Sovaldit koos toiduga, vastavalt arsti juhistele.

Neelake tablett/tabletid tervelt alla. Ärge tabletti närige, purustage ega poolitage, kuna see on väga kibeda maitsega. Kui teil on probleeme tablettide neelamisega, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Sovaldit tuleb alati võtta kombinatsioonis teiste C-hepatiidi vastaste ravimitega nii, nagu arst on teile määranud.

Kui te oksendate vähem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, võtke veel üks annus. Kui te oksendate rohkem kui 2 tundi pärast Sovaldi võtmist, ei ole vaja uut annust võtta enne, kui järgmise annuse plaanilisel ajal.

Neeruprobleemid Öelge oma arstile, kui teil on neeruprobleeme või kui teile tehakse neerudialüüsi.

Kui te võtate Sovaldit rohkem kui ette nähtud Kui juhuslikult võtate soovitatavast annusest rohkem, võtke ühendust oma arstiga või pöörduge abi saamiseks kohe lähimasse esmaabi osakonda. Võtke tabletipudel kaasa, nii saate hõlpsalt kirjeldada, mida te olete võtnud. Kui te unustate Sovaldit võtta On oluline, et te ei jäta selle ravimi annust vahele.

Kui teil jääb annus vahele:

• ja te märkate seda 18 tunni jooksul ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, peate võtma annuse esimesel võimalusel. Seejärel võtke järgmine annus tavalisel ajal.
• ja te märkate seda 18 tunni möödumisel või hiljem ajast, mil te tavaliselt Sovaldit võtate, oodake ning võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust (kaks annust väikeste vahedega).

Ärge lõpetage Sovaldi võtmist Ärge lõpetage selle ravimi võtmist, kui teie arst ei ole teile sellekohaseid juhiseid andnud. Ravikuuri lõpuni tegemine on väga oluline, sest seega annate ravimitele parima võimaluse C-hepatiidi viirusinfektsiooni väljaravimiseks.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui te võtate Sovaldit kombinatsioonis amiodarooniga (südameprobleemide korral kasutatav ravim), võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest:

• südame aeglane või ebakorrapärane löögisagedus või südame rütmihäired
• hingeldus või juba olemasoleva hingelduse korral selle süvenemine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui märkate ravi ajal mõnda eespool nimetatud kõrvaltoimetest.

Kui te võtate Sovaldit koos ribaviriini või alfapeginterferooni/ribaviriiniga, võib teil tekkida üks või enam alltoodud kõrvaltoimetest.

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda enam kui ühel 10st inimesest)

• palavik, külmavärinad, gripilaadsed sümptomid
• kõhulahtisus, iiveldus, oksendamine
• unehäired (unetus)
• väsimus- ja ärritustunne
• peavalu
• lööve, sügelev nahk
• isutus, vähenenud isu
• pearinglus
• lihasvalud, liigestevalud
• õhupuudus, köha

Vereanalüüsid võivad näidata ka

• väikest punavereliblede arvu (aneemia), mille nähud on muuhulgas väsimustunne, peavalud, õhupuudus kehalise koormuse ajal

• väikest valgevereliblede arvu (neutropeenia), mille nähud on muuhulgas tavalisest sagedasem infektsioonhaigustesse nakatumine koos palaviku ja külmavärinatega või kurguvalu või suuhaavandid
• väikest trombotsüütide arvu
• muutusi maksas (millele viitab maksas sisalduva aine, bilirubiini, sisalduse suurenemine veres)

Sagedased kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l 10st inimesest)

• meeleolumuutused, depressioon, ärevus ja erutuvus
• hägus nägemine
• ägedad peavalud (migreen), mälukaotus, kontsentratsiooni hajumine
• kehakaalu vähenemine
• õhupuudus kehalise koormuse ajal
• ebamugavustunne kõhus, kõhukinnisus, suukuivus, seedehäired, maohappe tagasivool
• juuste väljalangemine ja juuste hõrenemine
• kuiv nahk
• seljavalu, lihaskrambid
• valu rindkeres, nõrkustunne
• külmetumine (ninaneelupõletik)

Muud kõrvaltoimed, mis võivad esineda ravi jooksul sofosbuviiriga: Järgmiste kõrvaltoimete esinemissagedus pole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• laialdane raske nahakoorumisega lööve, millega võib kaasneda palavik, gripisarnased sümptomid, villid suus, silmades ja/või genitaalidel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Kui ükskõik milline kõrvaltoime muutub tõsiseks, pöörduge oma arsti poole.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sovaldit säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast märget {Kõlblik kuni:}. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sovaldi sisaldab

• Toimeaine on sofosbuviir. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 400 mg sofosbuviiri või 200 mg sofosbuviiri.

• Teised koostisosad on Tableti sisu: mannitool, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid, makrogool 3350, talk, kollane raudoksiid.

Kuidas Sovaldi välja näeb ja pakendi sisu Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased kapslikujulised tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „7977”. Tablett on ligikaudu 20 mm pikk ja 9 mm lai.

Sovaldi 200 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükk „GSI” ja teisel „200”. Tablett on ligikaudu 15 mm pikk ja 8 mm lai.

Igas Sovaldi 400 mg õhukese polümeerikattega tablette sisaldavas pudelis on silikageelist kuivatusaine, mis tuleb jätta pudelisse, kuna see aitab kaitsta tablette. Silikageelist kuivatusaine on eraldi kotikeses või padrunis, mida ei tohi alla neelata.

Saadaval on järgmised pakendi suurused:

• karbid, mis sisaldavad 1 pudelit 28 õhukese polümeerikattega tabletti 400 mg ja 200 mg õhukese polümeerikattega tableti korral
• ja 84 (3 pudelit, igas 28) õhukese polümeerikattega tabletti ainult 400 mg õhukese polümeerikattega tableti korral. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill County Cork, T45 DP77 Iirimaa

Tootja Gilead Sciences Ireland UC IDA Business & Technology Park Carrigtohill County Cork Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Gilead Sciences Belgium SRL-BV Gilead Sciences Ireland UC Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

България Luxembourg/Luxemburg Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Belgium SRL-BV Тел.: + 353 (0) 1 686 1888 Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50 Česká republika Magyarország Gilead Sciences s.r.o. Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 420 910 871 986 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Danmark Malta Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Ireland UC Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Deutschland Nederland Gilead Sciences GmbH Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 49 (0) 89 899890-0 Tel: + 31 (0) 20 718 36 98 Eesti Norge Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Ελλάδα Österreich Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences GesmbH Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 43 1 260 830

España Polska Gilead Sciences, S.L. Gilead Sciences Poland Sp. z o.o. Tel: + 34 91 378 98 30 Tel: + 48 22 262 8702

France Portugal Gilead Sciences Gilead Sciences, Lda. Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00 Tel: + 351 21 7928790

Hrvatska România Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences (GSR) S.R.L. Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 40 31 631 18 00

Ireland Slovenija Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999 Tel: + 353 (0) 1 686 1888

Ísland Slovenská republika Gilead Sciences Sweden AB Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Sími: + 46 (0) 8 5057 1849 Tel: + 421 232 121 210

Italia Suomi/Finland Gilead Sciences S.r.l. Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 39 02 439201 Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Κύπρος Sverige Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Gilead Sciences Sweden AB Τηλ: + 30 210 8930 100 Tel: + 46 (0) 8 5057 1849

Latvija United Kingdom (Northern Ireland) Gilead Sciences Ireland UC Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888 Tel: + 44 (0) 8000 113700

Infoleht on viimati uuendatud

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.