Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4 lõppu.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SOTYKTU ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on SOTYKTU SOTYKTU sisaldab toimeainet deukravatsitiniibi, mis kuulub türosiini kinaasi 2 (TYK2) inhibiitorite nimelisse ravimite rühma, mis aitavad vähendada psoriaasi ja psoriaatilise artriidiga seotud põletikku.

Milleks SOTYKTU't kasutatakse SOTYKTU’t kasutatakse järgmiste põletikuliste haiguste raviks:

• naastuline psoriaas
• psoriaatiline artriit.

Naastuline psoriaas SOTYKTU't kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on mõõdukas kuni raske naastuline psoriaas, põletikuline nahahaigus, mis võib nahal tekitada punaseid, ketendavaid, paksenenud, sügelevaid, valulikke laike ning mõjutada ka peanahka ja küüsi ning käe- ja jalalabasid.

Psoriaatiline artriit SOTYKTU’t kasutatakse täiskasvanute raviks, kellel on psoriaatiline artriit, haigus, mille korral liigesed on põletikus ja millega kaasneb sageli ka naastuline psoriaas. Kui teil on aktiivne psoriaatiline artriit, võidakse teile esmalt anda teisi ravimeid. Kui need ravimid ei toimi piisavalt hästi või kui esineb talumatus, antakse teile psoriaatilise artriidi raviks SOTYKTU’t kas üksi või kombinatsioonis teise ravimiga, mida nimetatakse metotreksaadiks.

Kuidas SOTYKTU töötab SOTYKTU blokeerib selektiivselt TYK2 (türosiini kinaas 2) nimelist ensüümi, mis on seotud põletikuprotsessiga. Selle ensüümi aktiivsust vähendades aitab SOTYKTU kontrollida psoriaasiga seotud põletikku ja vähendada psoriaatilist artriiti. Psoriaasi puhul vähendab see haigusnähte (naha kuivus, lõhenemine, naastulisus, ketendus või koorumine, punetus ja veritsus) ja aitab seega vähendada selle haigusseisundi sümptomeid nagu sügelus, valu, põletustunne, kipitus ja naha pinguldumine.

On leitud, et SOTYKTU parandab ka patsientide elukvaliteeti. See tähendab, et haigus mõjutab teie igapäevaseid tegevusi, suhteid ja muid tegureid vähem kui varem. Psoriaatilise artriidi korral vähendab SOTYKTU põletikku ja aitab seega vähendada liigeste ja nende ümbruse valu, jäikust ja turset ning vähendab psoriaatilise nahalööbe nähte. Need toimed aitavad teil haiguse sümptomeid ja nähte kontrolli all hoida, parandavad üldist füüsilist funktsioneerimisvõimet, lihtsustavad igapäevaseid tegevusi ja parandavad üldist elukvaliteeti.

2. Mida on vaja teada enne SOTYKTU võtmist

SOTYKTU't ei tohi võtta

• kui olete deukravatsitiniibi või selle ravimi mis tahes koostisosa(de) (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on infektsioon, sh aktiivne tuberkuloos, mis on teie arsti hinnangul kliiniliselt oluline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SOTYKTU võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga,

• kui teil on praegu infektsioon, mis ei taandu või kordub pidevalt;
• kui teil on või on kunagi olnud tuberkuloos;
• kui teil on vähk, sest teie arst peab otsustama, kas teile võib siiski SOTYKTU't anda;
• kui teil on südameprobleeme või haigusseisundeid, mis suurendavad südamehaiguse tekke riski (ei ole teada, kas SOTYKTU suurendab südamehaiguse tekke riski);
• kui teil on varem olnud trombe jala- (süvaveeni tromboos) või kopsuveenides (kopsuemboolia) või esineb nende tekke risk. Teatage oma arstile, kui teil tekib valus turse jalas, valu rinnus või õhupuudus, sest need kõik võivad viidata trombile veenis. Ei ole selge, kas SOTYKTU suurendab trombide tekke riski;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või te kavatsete lasta end vaktsineerida.

Kui te ei ole kindel, kas midagi ülalloetletust kehtib teie kohta, rääkige enne SOTYKTU kasutamist oma arsti või apteekri või meditsiiniõega.

Lapsed ja noorukid SOTYKTU't ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aasta, sest selles vanusegrupis ei ole seda ravimit uuritud.

Muud ravimid ja SOTYKTU Teatage oma arstile või apteekrile,

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud või te kavatsete lasta end vaktsineerida. SOTYKTU kasutamise ajal ei tohi te saada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiine).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga. See on vajalik, sest ei ole teada, kuidas see ravim lapsele mõjub.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine SOTYKTU ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise või masinatega töötamise võimet.

SOTYKTU sisaldab laktoosi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

SOTYKTU sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas SOTYKTU't võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on 6 mg üks kord ööpäevas. Tablett tuleb tervelt alla neelata ning seda võib võtta koos toiduga või ilma. Ärge tablette purustage, poolitage ega närige.

Teie arst otsustab, kui kaua te peate SOTYKTU't kasutama.

Kui teie seisund ei ole pärast kuuekuulist ravi paranenud, pidage nõu oma arstiga.

Kui te võtate SOTYKTU't rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud SOTYKTU't rohkem, kui ette nähtud, siis pidage esimesel võimalusel nõu oma arstiga. Teil võib esineda kõrvaltoimeid, mis on loetletud lõigus 4.

Kui te unustate SOTYKTU't võtta Kui te unustate SOTYKTU't võtta, võtke tavapärane annus järgmisel päeval. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate SOTYKTU võtmise Ärge lõpetage SOTYKTU võtmist ilma oma arstiga nõu pidamata. Kui te ravi lõpetate, võivad psoriaasi sümptomid tagasi tulla.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• ülemiste hingamisteede (nina ja kurk) infektsioonid, mille sümptomiteks on näiteks kurguvalu ja kinnine nina.

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suu viirusinfektsioon (näiteks külmavillid);
• ensüümi kreatiinfosfokinaasi aktiivsuse suurenemine veres;
• suuhaavandid;
• aknesarnane lööve;
• karvanääpsu põletik.

Aeg-ajalt: võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• kopsude infektsioon ehk kopsupõletik (pneumoonia);
• vöötohatis (Herpes zoster);
• kopsutorude ehk bronhide põletik (bronhiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, meditsiiniõe või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SOTYKTU't säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blistril ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate, et tabletid on kahjustatud või ravimi pakend on rikutud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SOTYKTU sisaldab Toimeaine on deukravatsitiniib. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 6 mg deukravatsitiniibi.

Teised koostisosad on

• tableti sisu: hüpromelloosatsetaatsuktsinaat, veevaba laktoos, mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, kolloidne hüdreeritud ränidioksiid ja magneesiumstearaat;
• õhuke polümeerikate: polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogool, talk, punane raudoksiid (E172) ja kollane raudoksiid (E172).

Kuidas SOTYKTU välja näeb ja pakendi sisu SOTYKTU on roosa ümmargune kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett, mille ühele küljele on kahes reas trükitud „BMS 895“ ja „6 mg“ ning teine külg on tühi.

Õhukese polümeerikattega tabletid on pakendatud 7 või 14 tabletti sisaldavatesse blistritesse, millele võivad (kuid ei pruugi) olla märgitud nädalapäevad. Pakendid sisaldavad 7, 14, 28 või 84 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa Tootja Swords Laboratories Unlimited Company T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations External Manufacturing Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Iirimaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Tel: + 370 52 369140 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Teл.: + 359 2 4942 480 Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Česká republika Magyarország Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 420 221 016 111 Tel.: + 36 1 301 9797 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Danmark Malta Bristol-Myers Squibb Denmark A.M. Mangion Ltd Tlf.: + 45 45 93 05 06 Tel: + 356 23976333 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Deutschland Nederland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) Tel: + 31 (0)30 300 2222 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ Bristol-Myers Squibb Norway AS Tel: + 372 640 1030 Tlf: + 47 67 55 53 50 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ελλάδα Österreich Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb GesmbH Τηλ: + 30 210 6074300 Tel: + 43 1 60 14 30 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

España Polska Bristol-Myers Squibb, S.A. Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel: + 34 91 456 53 00 Tel.: + 48 22 2606400 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. France Portugal Bristol-Myers Squibb SAS Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, Tél: + 33 (0)1 58 83 84 96 S.A. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Bristol-Myers Squibb Marketing Services S.R.L. Tel: + 385 1 2078 500 Tel: + 40 (0)21 272 16 19 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Ireland Slovenija Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Swixx Biopharma d.o.o. Tel: 1 800 749 749 (+ 353 (0)1 483 3625) Tel: + 386 1 2355 100 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o. Sími: + 354 535 7000 Tel: + 421 2 20833 600 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Italia Suomi/Finland Bristol-Myers Squibb S.r.l. Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Tel: + 39 06 50 39 61 Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Κύπρος Sverige Bristol-Myers Squibb A.E. Bristol-Myers Squibb Aktiebolag Τηλ: 800 92666 (+ 30 210 6074300) Tel: + 46 8 704 71 00 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: + 371 66164750 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.