Pakendi infoleht: teave kasutajale

Solitombo 6 mg/0,4 mg toimeainet modifitseeritult vabastav tablett

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Solitombo ja milleks seda kasutatakse

2. Mida on vaja teada enne Solitombo võtmist

3. Kuidas Solitombo’t võtta

4. Võimalikud kõrvaltoimed

5 Kuidas Solitombo’t säilitada

6. Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Solitombo ja milleks seda kasutatakse

Solitombo on kahe erineva ravimi - solifenatsiini ja tamsulosiini kombinatsioon ühes tabletis. Solifenatsiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoliinergilisteks aineteks ja tamsulosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-blokaatoriteks.

Solitombo’t kasutatakse meestel nii alumiste kuseteede mõõdukate kuni raskete uriinipeetuse sümptomite kui põie tühjenemishäirete sümptomite raviks, mis on põhjustatud põieprobleemidest ja eesnäärme suurenemisest (eesnäärme healoomuline hüperplaasia). Solitombo’t kasutatakse juhul, kui eelnev ravi selle seisundi ühe ravimpreparaadiga ei ole andnud piisavat tulemust sümptomite leevendamisel.

Kui eesnääre suureneb, võib see põhjustada urineerimisprobleeme (põie tühjendamisel), raskusi urineerimise alustamisel, uriinivoolu vähenemist, tilkumist ja põie mittetäieliku tühjenemise tunnet. Samal ajal on mõjutatud ka põis ja see tõmbub spontaanselt kokku aegadel, millal te ei soovi põit tühjendada. See põhjustab kusepeetuse sümptomeid, nagu muutused põie tunnetuses, äge urineerimistung (tugev, äkiline soov urineerida ilma eelneva hoiatuseta) ja vajadus urineerida sagedamini.

Solifenatsiin vähendab teie põie soovimatuid kokkutõmbeid ja suurendab teie põide mahtuva uriini hulka. Seetõttu võite oodata kauem, enne kui peate tualetti minema. Tamsulosiin võimaldab uriinil kergemini läbida kusitit ja hõlbustab urineerimist.

2. Mida on vaja teada enne Solitombo võtmist

Solitombo’t ei tohi võtta, kui

• olete solifenatsiini või tamsulosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• te käite hemodialüüsis.
• teil on raske maksahaigus.

• teil on tõsine neeruhaigus JA kui teid samal ajal ravitakse ravimitega, mis võivad vähendada Solitombo organismist väljutamist (nt ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, itrakonasool). Teie arst või apteeker teavitab teid sellest.
• teil on mõõdukas maksahaigus JA kui teid samal ajal ravitakse ravimitega, mis võivad vähendada Solitombo organismist väljutamist (nt ketokonasool, ritonaviir, nelfinaviir, itrakonasool). Teie arst või apteeker teavitab teid sellest.
• teil on tõsine mao- või soolehaigus (sealhulgas toksiline megakoolon, haavandilise koliidiga seotud tüsistus).
• teil on lihashaigus nimega myasthenia gravis, mis võib põhjustada teatud lihaste äärmist nõrkust.
• teil on suurenenud silmasisene rõhk (glaukoom), millega kaasneb järkjärguline nägemise kaotus.
• te minestate vererõhu languse tõttu kehaasendi muutmisel (tõusete istuma või püsti seisma) - seda nimetatakse ortostaatiliseks hüpotensiooniks.

Rääkige oma arstile, kui arvate, et mõni neist seisunditest kehtib teie kohta.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Solitombo’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• teil on urineerimisraskused; teil on seedetraktis ummistus; kui teil on risk aeglaseks sooletegevuseks (mao ja soole aeglane peristaltika). Teie arst räägib sellisel juhul teile sellest eelnevalt;
• teil on söögitorulahi song või kõrvetised ja/või kui te samal ajal võtate ravimeid, mis

võivad põhjustada või süvendada ösofagiiti (söögitoru põletik);

• kui teil on teatud tüüpi närvihaigus (autonoomne neuropaatia);
• kui teil on raske neeruhaigus;
• kui teil on mõõdukas maksahaigus.

Perioodilised meditsiinilised läbivaatused on vajalikud ülevaate saamiseks ravitava seisundi arengust.

Solitombo võib mõjutada teie vererõhku, mis võib põhjustada pearinglust, peapööritust või harva põhjustada minestamist (ortostaatiline hüpotensioon). Kui teil tekib mõni neist sümptomitest, peaksite istuma või lamama, kuni need kaovad.

Kui teile tehakse või olete planeeritud silmaoperatsiooni järjekorras läätse hägususe (kae) või suurenenud silmarõhu (glaukoom) tõttu, teavitage oma silmaarsti, et olete eelnevalt kasutanud, kasutate või kavatsete kasutada Solitombo’t. Silmaarst saab seejärel võtta kasutusele vajalikud ettevaatusabinõud seoses kasutatavate ravimite ja kirurgiliste tehnikatega. Küsige oma arstilt, kas peaksite edasi lükkama või ajutiselt peatama selle ravimi võtmise, kui peate minema silmaoperatsioonile hägusa läätse (katarakt) või suurenenud silma siserõhu (glaukoom) tõttu. Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimi lastele ja noorukitele.

Muud ravimid ja Solitombo Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eriti oluline on arstil teada, kui te kasutate:

• ravimeid, nagu ketokonasool, erütromütsiin, ritonaviir, nelfinaviir, itrakonasool, verapamiil, diltiaseem ja paroksetiin, mis aeglustavad Solitombo organismist eritumise kiirust;

• teisi antikoliinergilisi ravimeid, kuna mõlema ravimi toimed ja kõrvaltoimed võivad tugevneda, kui võtate kahte sama tüüpi ravimit;
• koliinergilisi aineid, kuna need võivad vähendada Solitombo toimet;
• ravimeid nagu metoklopramiid ja tsisapriid, mis kiirendavad seedetrakti tööd.

Solitombo võib vähendada nende toimet;

• teisi alfa-blokaatoreid, kuna need võivad põhjustada soovimatut vererõhu langust;
• ravimeid, nagu bisfosfonaadid, mis võivad põhjustada või ägestada söögitoru

põletikku (ösofagiit). Solitombo koos toidu ja joogiga Solitombo’t võib võtta koos toiduga või ilma, vastavalt teie eelistustele.

Rasedus, imetamine ja viljakus Solitombo ei ole näidustatud naistele. Meestel on teatatud ebanormaalsest ejakulatsioonist (ejakulatsioonihäire). See tähendab, et sperma ei välju organismist kusiti kaudu, vaid läheb põide (retrograadne ejakulatsioon) või on ejakulatsiooni maht vähenud või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See nähtus ei ole kahjulik.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Solitombo võib põhjustada pearinglust, nägemise hägustumist, väsimust ja aeg-ajalt unisust. Kui teil esinevad need kõrvaltoimed, ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

3. Kuidas Solitombo’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Maksimaalne ööpäevane annus on üks tablett, mis sisaldab 6 mg solifenatsiini ja 0,4 mg tamsulosiini, manustatuna suu kaudu. Seda võib võtta koos toiduga või ilma, vastavalt teie eelistustele. Ärge purustage ega närige tabletti.

Kui te võtate Solitombo’t rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud rohkem tablette, kui ette nähtud või kui keegi teine võtab kogemata teie tablette, pöörduge nõu saamiseks otsekohe oma arsti, apteekri või haigla poole.

Üleannustamise korral võib arst manustada teile aktiivsütt; erakorraline maoloputus võib olla kasulik, kui seda tehakse 1 tunni jooksul pärast üleannustamist. Ärge kutsuge esile oksendamist.

Üleannustamise sümptomiteks võivad olla: suukuivus, pearinglus ja ähmane nägemine, asjade tajumine, mida pole olemas (hallutsinatsioonid), liigne erutuvus, krambihood, hingamisraskused, südame löögisageduse tõus (tahhükardia), võimetus täielikult või osaliselt tühjendada põit või kusepeetus ja/või vererõhu soovimatu langus. Kui te unustate Solitombo’t võtta Võtke Solitombo järgmine tablett tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Solitombo võtmise Kui te lõpetate Solitombo võtmise, võivad teie esialgsed kaebused taastuda või süveneda. Konsulteerige alati oma arstiga, kui kaalute ravi katkestamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Kõige tõsisem kõrvaltoime, mida on aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 meest 100-st) täheldatud solifenatsiinsuktsinaadi/tamsulosiinvesinikkloriidiga ravi ajal kliinilistes uuringutes, on äge uriinipeetus, mis on äkiline võimetus urineerida. Kui te arvate, et teil võib see olla, siis pöörduge kohe oma arsti poole. Võimalik, et peate lõpetama Solitombo võtmise.

Solitombo kasutamisel võivad tekkida allergilised reaktsioonid:

• Teadmata sagedusega võib esineda tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon).
• Aeg-ajalt esineda võivate allergiliste reaktsioonide nähtudeks võivad olla nahalööve (mis

võib olla sügelev) või nõgestõbi (urtikaaria).

• Harvaesinevad sümptomid on näo, huulte, suu, keele või kõri turse, mis võib põhjustada

neelamis- või hingamisraskusi (angioödeem). Angioödeemi on teatatud harva tamsulosiini ja väga harva solifenatsiini kasutamisel. Angioödeemi tekkimisel tuleb Solitombo kasutamine kohe katkestada ja mitte uuesti alustada.

Kui teil tekib allergiahoog või raske nahareaktsioon (nt villid ja naha koorumine), peate viivitamatult teavitama oma arsti ja lõpetama Solitombo kasutamise. Tuleb rakendada asjakohast ravi ja/või meetmeid.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel mehel 10-st)

• suukuivus.

Sage (võivad tekkida kuni ühel mehel 10-st)

• kõhukinnisus;
• seedehäired (düspepsia);
• pearinglus;
• ähmane nägemine;
• väsimus;
• ebanormaalne ejakulatsioon (ejakulatsioonihäire). See tähendab, et sperma ei välju organismist kusiti kaudu, vaid läheb põide (retrograadne ejakulatsioon) või ejakulatsiooni maht väheneb või puudub üldse (ejakulatsiooni ebaõnnestumine). See nähtus on kahjutu;
• iiveldus;
• kõhuvalu.

Teised, aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel mehel 100-st)

• unisus (somnolentsus);
• sügelemine (pruritus);
• kuseteede infektsioon, põiepõletik (tsüstiit);
• maitsetundlikkuse häired (düsgeusia);
• kuivsilmsus;
• nina kuivus;
• reflukshaigus (gastroösofageaalne refluks);
• kurgu kuivus;
• naha kuivus;
• urineerimisraskused;
• vedeliku kogunemine jalgadesse (tursed);
• peavalu;
• kiire või ebaühtlane südametegevus (südamepekslemine);

• pearinglus või nõrkustunne, eriti püstitõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon);
• nohu või kinnine nina (riniit);
• kõhulahtisus;
• oksendamine;
• väsimus (asteenia).

Harv (võivad tekkida kuni ühel mehel 1000-st)

• suure koguse kõvastunud väljaheite ladestumine jämesooles („roojakvi“), käärsoole ummistus (obstruktsioon);
• minestustunne (sünkoop);
• nahaallergia, mis põhjustab turset ja tekib vahetult nahapinna all olevas koes (angioödeem).

Väga harv (võivad tekkida kuni ühel mehel 10 000-st)

• hallutsinatsioonid, segasus;
• allergiline nahareaktsioon (multiformne erüteem);
• pikaajaline ja valulik erektsioon (tavaliselt mitte seksuaalse tegevuse ajal) (priapism);
• lööve, põletik ja villid nahal ja/või huultel, silmade, suu, ninakäikude või suguelundite limaskestadel (Stevensi-Johnsoni sündroom).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• söögiisu vähenemine;
• kõrge kaaliumisisaldus veres (hüperkaleemia), mis võib põhjustada südame rütmihäireid;
• silmasisese rõhu tõus (glaukoom);
• ebaregulaarne või ebatavaline südamerütm (QT-intervalli pikenemine, Torsade de Pointes, kodade virvendus, arütmia);
• kiirem südametegevus (tahhükardia);
• õhupuudus (düspnoe);
• silmaläätse hägususe (katarakt) või silmasisese rõhu suurenemise (glaukoom) silmaoperatsiooni ajal ei pruugi pupill (must ring teie silma keskel) suureneda vajaliku suuruseni. Samuti võib iiris (silma värviline osa) operatsiooni ajal muutuda liikuvaks;
• häälehäire;
• maksahäired;
• lihaste nõrkus;
• neerude häired
• nägemise halvenemine;
• ninaverejooks (epistaksis);
• deliirium;
• sooltekahjustus (iileus);
• ebamugavustunne kõhus;
• tõsine naha allergiline reaktsioon, milega kaasneb naha koorumine (eksfoliatiivne dermatiit).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Solitombo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Solitombo sisaldab

• Toimeained on solifenatsiinsuktsinaat ja tamsulosiinvesinikkloriid.

Üks toimeainet modifitseeritult vabastav tablett sisaldab 6 mg solifenatsiinsuktsinaati, mis vastab 4,5 mg solifenatsiinile ja 0,4 mg tamsulosiinvesinikkloriidi, mis vastab 0,37 mg tamsulosiinile.

• Abiained on mikrokristalliline tselluloos, makrogool, kolloidne veevaba ränidioksiid,

magneesiumstearaat, kaltsiumvesinikfosfaat, mikrokristalliline tselluloos ränidioksiidiga, väheasendatud hüdroksüpropüültselluloos, hüpromelloos, punane raudoksiid (E172).

Kuidas Solitombo välja näeb ja pakendi sisu Solitombo 6 mg/0,4 mg tabletid on ümmargused (läbimõõduga 9 mm), kaksikkumerad, punased toimeainet modifitseeritult vabastavad tabletid, mille ühel küljel on graveering „6 04“.

PA/alumiinium/PVC/alumiinium blistrid karbis, mis sisaldavad 30 või 60 tabletti. PA/alumiinium/PVC/alumiinium üksikannuselised blistrid karbis, mis sisaldavad 30 x 1 või 60 x 1 tabletti.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05–152 Czosnów Poola

Tootja Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Poola

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Auxilia Pharma OÜ Tel: +372 605 0007

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2024.