RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Skytrofa koosneb somatropiinist, mis on patenditud TransCon Linkeri abil ajutiselt konjugeeritud metoksüpolüetüleenglükoolist kandurile (mPEG). Skytrofa tugevus tähistab alati somatropiini kogust toimeaines.

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3 mg somatropiini*, mis vastab 8,6 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,279 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3,6 mg somatropiini*, mis vastab 10,3 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,329 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 4,3 mg somatropiini*, mis vastab 12,3 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,388 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 5,2 mg somatropiini*, mis vastab 14,8 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,464 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml. Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 6,3 mg somatropiini*, mis vastab 18 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,285 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 7,6 mg somatropiini*, mis vastab 21,7 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,338 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 9,1 mg somatropiini*, mis vastab 25,9 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,4 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml. Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 11 mg somatropiini*, mis vastab 31,4 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,479 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 13,3 mg somatropiini*, mis vastab 37,9 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,574 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini** valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

* Tugevus tähistab alati somatropiini kogust toimeaines ilma mPEG-linkurit arvesse võtmata.

** Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogia abil Escherichia coli rakkudes.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahuse pulber ja lahusti (süstevedelik)

Valge kuni valkjas pulber.

Lahusti on selge ja värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

3-aastaste kuni 18-aastaste laste ja noorukite ebapiisavast endogeensest kasvuhormooni eritumisest (kasvuhormooni vaegus) tingitud kasvuhäired.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Ravi peab alustama ja jälgima arst, kellel on kasvuhormooni vaegusega laste diagnoosimiseks ja ravimiseks vastav kvalifikatsioon ja kogemus.

Annustamisvigade ennetamiseks juhul, kui patsiendid lähevad iga päev manustatavalt somatropiinravilt üle muule ravile, on lonapegsomatropiini kogus ja kontsentratsioon alati esitatud somatropiini milligrammides (mg), mis tähistab somatropiini molekuliosa sisaldust ja ei hõlma mPEG-linkerit.

Annustamine

Annustamine ja manustamine tuleb igale patsiendile määrata individuaalselt.

Algannus

Skytrofa soovitatav algannus on 0,24 mg somatropiini/kg kehakaalu kohta üks kord nädalas. Soovitatavad algannuse tugevused selleks annuseks on kehakaalu vahemike järgi esitatud tabelis 1. Tabel 1 Soovitatav annus patsiendi kaalu järgi 0,24 mg somatropiini/kg nädalas annuse korral

Kaal (kg) Somatropiini annuse tugevus 11,5...13,9 3 mg

14...16,4 3,6 mg

16,5...19,9 4,3 mg 20...23,9 5,2 mg

24...28,9 6,3 mg

29...34,9 7,6 mg 35...41,9 9,1 mg

42...50,9 11 mg

51...60,4 13,3 mg 60,5...69,9 15,2 mg (kaks kahekambrilist kolbampulli, mõlemad 7,6 mg)

70...84,9 18,2 mg (kaks kahekambrilist kolbampulli, mõlemad 9,1 mg) 85...100 22 mg (kaks kahekambrilist kolbampulli, mõlemad 11 mg)

Muu annuse kui 0,24 mg somatropiini/kg nädalas määramise korral tuleb arvutada nädala koguannus (mg somatropiini) ja valida sobiv annusetugevus järgmiselt.

• Nädala koguannus (mg somatropiini) = määratud annus (mg somatropiini/kg) × patsiendi kehakaal (kg)
• Nädala koguannus (mg somatropiini) tuleb kohandada lähima annusetugevuseni, võttes arvesse ka ravi eesmärke ja ravivastust.

Algannus iga päev manustatavatelt somatropiini sisaldavatelt ravimitelt üleviidavatele patsientidele

Kui iga päev manustatavalt somatropiinilt minnakse üle kord nädalas manustatavale lonapegsomatropiinile, peab kord ööpäevas manustatava somatropiini viimase annuse ja lonapegsomatropiini esimese annuse vahele jääma vähemalt 8 tundi.

Iga päev manustatavalt somatropiinilt üleminevate laste algannust võivad arstid korrigeerida, võttes arvesse somatropiini praegust annust, individuaalset ravivastust ja patsiendi kliinilisi eripärasid. Iga päev manustatavatelt somatropiini sisaldavatelt ravimitelt nädalaannusega 0,24 mg somatropiini/kg kehakaalu kohta või rohkem üleminevate laste lonapegsomatropiini soovitatav algannus on 0,24 mg somatropiini/kg kehakaalu kohta (tabel 1).

Iga päev manustatavatelt somatropiini sisaldavatelt ravimitelt, mille nädalaannus on alla 0,24 mg somatropiini/kg kehakaalu kohta, lonapegsomatropiinile üleminevatel lastel tuleb lonapegsomatropiini soovitatava algannusena kasutada varem määratud nädalaannust (vt eespool võrrandit).

Annuse tiitrimine

Lonapegsomatropiini annust tuleb iga patsiendi jaoks individuaalselt korrigeerida ravivastuse, kõrvaltoimete ja/või seerumi insuliinisarnase kasvufaktori 1 (insulin-like growth factor 1, IGF-1) sihtvahemikust väljapoole jäävate kontsentratsioonide põhjal. Saadaval olevad somatropiini annuse tugevused on esitatud lõigus 1. Annuse tiitrimisel saab juhinduda keskmistest IGF1 standardhälbeskoori (standard deviation score, SDS) tasemetest (võetud 4...5 päeva pärast annustamist) (tabel 2). Enne tulenevate IGF1 SDS- tasemete hindamist tuleb oodata vähemalt 2 nädalat pärast lonapegsomatropiini kasutamise algust või mis tahes annusemuudatust. Annust tuleb korrigeerida saavutamaks keskmised IGF-1 SDS-tasemed, mis jäävad normaalvahemikku, s.t 2 kuni +2 (eelistatavalt SDS 0 lähedale).

Kuna IGF1 SDS-tasemed võivad aja jooksul muutuda, on ravikuuri ajal soovitatav korrapäraselt jälgida seerumi IGF1 SDS-tasemeid, eriti puberteedi ajal.

Tabel 2 Soovitatav somatropiini annuse tugevuse muudatus keskmise IGF1 SDS-i kategooriate korral Keskmise IGF1 SDS-i vahemik Soovitatav somatropiini annuse tugevuse (võetud 4...5 päeva pärast annust) muudatus

+3 kuni +4 Vähendada 2 annusetugevuse võrra +2 kuni +3 Vähendada 1 annusetugevuse võrra

-2 kuni +2 Mitte muuta

Ravi hindamine

Efektiivsust ja ohutust tuleb hinnata ligikaudu iga 6 kuni 12 kuu järel ning selleks saab hinnata auksoloogilisi parameetreid, biokeemiat (IGF-1, hormoonide, glükoosi ja lipiidide sisaldusi) ja puberteedi astet. Puberteedi ajal tuleb kaaluda sagedamaid hindamisi.

Ravi tuleb lõpetada, kui patsiendi kasvukiirus on < 2 cm aastas, kui on saavutatud lõplik pikkus, kui pärast esimest raviaastat on kasvukiiruse SDS < + 1, või juhul, kui luuline vanus on > 14 aasta (tüdrukutel) või > 16 aasta (poistel), mis vastab epifüüsi kasvuplaatide sulgumisajale.

Pärast epifüüside sulgumist tuleb kliiniliselt uuesti hinnata patsiendi vajadust kasvuhormoonravi järele. Suukaudne östrogeenravi

Suukaudset östrogeenravi saavad naispatsiendid võivad vajada ravieesmärgi saavutamiseks suuremat kasvuhormooni annust (vt lõik 4.4).

Vahelejäänud annus

Annuse vahelejäämise korral tuleb see manustada esimesel võimalusel ja mitte hiljem kui 2 päeva pärast annuse vahelejäämist. Kui möödunud on üle 2 päeva, tuleb vahelejäänud annus jätta manustamata ning manustada järgmine annus selleks ettenähtud päeval. Mõlemal juhul saab patsient seejärel jätkata ravimi manustamist tavalise iganädalase annustamisskeemi järgi.

Annustamispäeva muutmine

Iganädalase süstimise nädalapäeva võib muuta. Lonapegsomatropiini võib manustada 2 päeva enne või 2 päeva pärast ettenähtud annustamispäeva. Tuleb tagada, et viimase annuse ja uue korrapärase üks kord nädalas annustamise päeva vahele jääks vähemalt 5 päeva. Neerukahjustus

Neerukahjustusega patsientide kohta teave puudub ja annusesoovitusi ei saa anda.

Maksakahjustus

Maksukahjustusega patsientide kohta teave puudub ja annusesoovitusi ei saa anda.

Lapsed

Lonapegsomatropiini ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 3 aasta ei ole tõestatud. Antud hetkel teadaolevad andmed on esitatud lõigus 5.1, aga soovitusi annustamise kohta ei ole võimalik anda.

Manustamisviis

Ravimit manustatakse kord nädalas subkutaanse süstena kõhupiirkonda, tuharasse või reide. Lipoatroofia vältimiseks peab manustamiskohta vahetama.

Lonapegsomatropiini tuleb manustada pärast lisatud lahustiga süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks muutmist. Lonapegsomatropiini tuleb manustada Skytrofa Auto-Injectoriga. Seadmega tehtavast manustamisprotseduurist arusaamise tagamiseks peavad patsient ja hooldaja saama vastava väljaõppe enne, kui neil on lubatud lonapegsomatropiini (ise-)süstida.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu ja selge kuni kergelt veiklev ning täiesti või põhimõtteliselt ilma nähtavate osakesteta (vt lõik 6.6).

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6 ja pakendi infolehe lõppu lisatud juhendist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine(te) suhtes (vt lõik 4.4). Somatropiini ei tohi kasutada, kui esineb mis tahes tunnuseid, mis viitavad aktiivsele kasvajale (vt lõik 4.4). Enne kasvuhormoonravi alustamist peavad koljusisesed kasvajad olema passiivsed ja kasvajavastane ravi peab olema lõpule viidud. Kasvaja kasvamisele viitavate tunnuste korral tuleb ravi lõpetada.

Lonapegsomatropiiniga ei tohi ravida ägeda kriitilise haigusega patsiente, kellel on tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni, kõhuõõne operatsiooni, mitut õnnetusjuhtumist tulenevat traumat, ägedat hingamispuudulikkust või sarnaseid seisundeid (asendusravi saavate patsientide kohta vt lõik 4.4).

Lonapegsomatropiini ei tohi kasvu soodustamiseks kasutada, kui lapsel on sulgunud epifüüsid.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Äge kriitiline haigus

Kriitiliselt haigete täiskasvanute korral, kellel olid tüsistused pärast avatud südameoperatsiooni, kõhuõõne operatsiooni, mitut õnnetusjuhtumist tulenevat traumat või ägedat hingamispuudulikkust, oli päevas 5,3 mg või 8 mg (s.t 37,1...56 mg nädalas) somatropiinravi saanud patsientide seas suremus suurem kui platseebot saanud patsientide seas: vastavalt 42% vs 19%. Kuna puuduvad andmed kasvuhormooni asendusravi ohutuse kohta ägeda kriitilise haigusega patsientidel, tuleb selles olukorras võrrelda lonapegsomatropiinravi jätkamisest saadavat kasu sellest tulenevate võimalike ohtudega. Kõigi patsientide korral, kellel areneb mõni muu või sarnane äge kriitiline haigus, tuleb võrrelda lonapegsomatropiinravi võimalikku kasu sellest tuleneva võimaliku ohuga. Kasvaja

Varasema pahaloomulise haigusega patsientide korral tuleb erilist tähelepanu pöörata retsidiivi nähtudele ja sümptomitele. Olemasolevate kasvajatega või koljusisese haiguskoldega kaasuva kasvuhormooni vaegusega patsientidel tuleb korrapäraselt kontrollida esmase haigusprotsessi kulgu või taastekkimist. Lapseeas vähist tervenenud patsientide puhul, keda on pärast esimest kasvajat ravitud kasvuhormooniga, on teatatud suuremast teise kasvaja tekkimise ohust. Patsientidel, kelle esimest kasvajat raviti pea kiiritamise teel, on teatatud teise kasvaja kõige sagedasemaks vormiks koljusisesed kasvajad, eriti meningioomid.

Ülitundlikkus

Lonapegsomatropiini kasutamisel on teatatud anafülaktilistest reaktsioonidest, sealhulgas angioödeemist. Patsiente ja hooldajaid tuleb teavitada selliste reaktsioonide tekkimise võimalusest, eriti pärast esimest annust, ning vajadusest otsida äkki tekkiva tõsise ülitundlikkusreaktsiooni ilmnemisel viivitamata arstiabi. Ülitundlikkusreaktsiooni tekkimisel tuleb lonapegsomatropiini kasutamine katkestada (vt lõik 4.3).

Healoomuline koljusisene hüpertensioon

Tugeva või korduva ataksia, peavalu, nägemisprobleemi, iivelduse ja/või oksendamise korral on soovitatav papillödeemi oftalmoskoopia. Kui papillödeem leiab kinnitust, tuleb kaaluda healoomulise koljusisese hüpertensiooni diagnoosi ja vajadusel kasvuhormoonravi lõpetada. Praegu pole piisavalt andmeid, et anda konkreetseid soovitusi kasvuhormoonravi jätkamiseks taandunud koljusisese hüpertensiooniga patsientidel. Kasvuhormoonravi taasalustamisel tuleb tähelepanelikult jälgida koljusisese hüpertensiooni sümptomeid. Soovitatav on teha oftalmoskoopiline läbivaatus ravi alustamisel ja regulaarselt ravikuuri vältel. Insuliinitundlikkus

Kasvuhormoon võib vähendada insuliinitundlikkust. Pärast lonapegsomatropiinravi alustamist võib olla vajalik korrigeerida suhkurtõvega patsientide insuliiniannust. Lonapegsomatropiinravi ajal tuleb suhkurtõvega, glükoositalumatusega või suhkurtõve täiendavate riskiteguritega patsiente hoolikalt jälgida (vt lõik 4.5).

Hüpoadrenalism

Kasvuhormoonravi alustamine võib lõppeda 11βhüdroksüsteroid-dehüdrogenaasi tüüpi 1 (11βHSD1) inhibeerimisdega ja seerumi kortisooli kontsentratsioonid võivad väheneda. Selle tulemusena võib avalduda eelnevalt diagnoosimata tsentraalne (sekundaarne) hüpoadrenalism ja asendusravi glükokortikoididega võib olla vajalik. Lisaks võivad patsiendid, kes eelnevalt diagnoositud hüpoadrenalismi tõttu saavad asendusravi glükokortikoididega, vajada pärast lonapegsomatropiinravi alustamist säilitus- või stressiannuste suurendamist (vt lõik 4.5).

Kilpnäärme talitlus

Kasvuhormoon suurendab kilpnäärmevälist T4 konversiooni T3-ks, mis võib vähendada seerumis T4 ja suurendada T3 kontsentratsiooni. Seetõttu tuleb jälgida iga patsiendi kilpnäärme talitlust. Standardset asendusravi saavatel hüpopituitarismiga patsientidel tuleb hoolikalt jälgida lonapegsomatropiinravi võimalikku toimet kilpnäärme talitlusele (vt lõik 4.5 ja 4.8). Reieluupea epifüsiolüüs ja osteonekroos

Endokriinsüsteemi häiretega (sh kasvuhormooni vaegusega) patsientidel võib puusa epifüüside nihkeid esineda sagedamini kui üldpopulatsioonis. Osteonekroosi on täheldatud muude kasvuhormoonidega ravi saanud patsientidel. Lapsed, kellel esineb lonapegsomatropiinravi ajal püsivat puusa-/põlvevalu ja/või lonkamist, tuleb kliiniliselt läbi vaadata.

Skolioos

Kiire kasvu ajal võib igal lapsel areneda skolioos. Kuna kasvuhormoonravi suurendab kasvukiirust, tuleb ravi ajal jälgida skolioosi nähte ja arenemist. Kuid teadaolevalt ei suurenda kasvuhormoonravi skolioosi esinemissagedust ega raskusastet (vt lõik 4.8).

Pankreatiit

Kuigi seda esineb harva, tuleb pankreatiiti kaaluda juhul, kui kasvuhormoonravi saaval lapsel tekib seletamatu kõhuvalu.

Praderi-Willi sündroom

Lonapegsomatropiini toimet Praderi-Willi sündroomiga patsientidele ei ole uuritud. Lonapegsomatropiin ei ole näidustatud geneetiliselt kinnitatud Praderi-Willi sündroomist tingitud kasvuraskustega laste pikaajaliseks raviks, välja arvatud juhul, kui lapsel on ka kasvuhormooni vaeguse diagnoos. Pärast kasvuhormoonravi alustamist on teatatud äkksurma juhtudest Praderi-Willi sündroomiga patsientidel, kellel on esinenud üks või enam järgmistest riskiteguritest: tugev rasvumus, anamneesis ülemiste hingamisteede obstruktsioon või uneapnoe või täpsustamata hingamisteede nakkus.

Leukeemia

Leukeemiast on teatatud vähestel kasvuhormooni vaegusega patsientidel, kellest mõnda on ravitud somatropiiniga. Sellegipoolest puuduvad tõendid leukeemia esinemissageduse suurenemise kohta eelsoodumusteta kasvuhormooni saajatel. Kasutamine suukaudse östrogeenravi korral

Suukaudselt manustatav östrogeen mõjutab IGF-1 kasvuhormoonile reageerimist. Kui lonapegsomatropiini võttev naispatsient alustab ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik suurendada lonapegsomatropiini annust, et säilitada normaalsesse eakohasesse vahemikku jäävad seerumi IGF-1 tasemed (vt lõik 4.2). Ning vastupidi, kui lonapegsomatropiinravi saav naispatsient lõpetab ravi suukaudsete östrogeenidega, võib olla vajalik vähendada lonapegsomatropiini annust, et vältida kasvuhormooni üleküllust ja/või kõrvaltoimeid (vt lõik 4.5).

Antikehad

Mõnel patsiendil tekkisid lonapegsomatropiini vastased antikehad. Mitte ühelgi ei olnud need antikehad neutraliseerivad ja need ei näinud avaldavat kliinilist mõju. Kui aga patsientidel puudub ravivastus, tasub kaaluda antikehade analüüsi.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Glükokortikoidravi Samaaegne ravi glükokortikoididega pärsib lonapegsomatropiini kasvu soodustavat toimet. Kasvu pärssiva mis tahes toime vältimiseks tuleb adrenokortikotroopse hormooni (adrenocorticotropic hormone, ACTH) vaegusega patsientide asendusravi glükokortikoididega ettevaatlikult korrigeerida ning glükokortikoididega ravitavate patsientide kasvu tuleb hoolikalt jälgida, et hinnata glükokortikoidravi võimalikku mõju kasvule.

Kasvuhormoon vähendab kortisooni konversiooni kortisooliks ning selle tõttu võib avalduda eelnevalt avastamata tsentraalne hüpoadrenalism või see võib pärssida väikeste glükokortikoidi asendusannuste toimet (vt lõik 4.4).

Tsütokroom P450 metaboliseeritavad saadused

Lonapegsomatropiini koostoimeid teiste ravimitega ei ole uuritud. Kasvuhormooni vaegusega laste ja täiskasvanute ning tervete eakate meestega korraldatud koostoimeuuringud viitavad sellele, et somatropiini manustamine võib suurendada teadaolevalt tsütokroom P450 isoensüümide, eriti CYP3A ja CYP1A2, kaudu metaboliseeruvate ühendite kliirensit. Suureneda võib ühendite, mida metaboliseerivad CYP3A4 (nt suguhormoonid, kortikosteroidid, antikonvulsandid ja tsüklosporiin) ning CYP1A2 (nt teofülliin), kliirens ja seetõttu võib väheneda nimetatud ühendite toime. Selle leiu kliiniline tähtsus pole teada.

Insuliin ja/või muud hüpoglükeemilised ained

Kui alustatakse ravi lonapegsomatropiiniga, võib olla vajalik korrigeerida ravimeid (nt hüperglükeemia vastaseid ravimeid) võtvate suhkurtõvega patsientide insuliini ja/või suukaudse hüpoglükeemilise ravimi annust (vt lõik 4.4).

Kilpnäärmehormoonid

Kuna kasvuhormoon suurendab T4 kilpnäärmevälist konversiooni T3-ks, võib olla vajalik korrigeerida kilpnäärmehormooni asendusravi (vt lõik 4.4).

Suukaudne östrogeenravi

Suukaudset östrogeenravi saavatel naispatsientidel võib ravieesmärgi saavutamiseks olla tarvis suuremat kasvuhormooni annust (vt lõik 4.2 ja 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Lonapegsomatropiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad või on piiratud hulgal; rasedatel mitme aastakümne vältel lühiajalise toimega somatropiini kasutamise kohta avaldatud uuringutes ei ole tuvastatud mitte ühtki ravimiga seostatud ohtu, mis võiks põhjustada raskeid sünnidefekte, nurisünnitusi või negatiivset mõju emale või lootele.

Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet reproduktiivsusele (vt lõik 5.3). Skytrofat ei ole soovitav kasutada raseduse ajal ja rasestumisvõimelistel naistel, kes ei kasuta rasestumisvastaseid vahendeid.

Imetamine

Ei ole teada, kas lonapegsomatropiini eritub rinnapiima. Kuna lonapegsomatropiini ei võeta suukaudselt, on vähetõenäoline, et see avaldab negatiivset toimet rinnaga toidetavatele

vastsündinutele/imikutele. Rinnaga toitmise katkestamine või ravi katkestamine/mitte alustamine Skytrofa tuleb otsustada, arvestades imetamise kasu lapsele ja ravi kasu naisele. Fertiilsus

Kliinilised andmed lonapegsomatropiini toime kohta fertiilsusele puuduvad. Loomkatsete põhjal ei saa välistada kahjulikku toimet fertiilsusele (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Lonapegsomatropiin ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusprofiili kokkuvõte

Lonapegsomatropiini kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimed on peavalu (11,1%), liigesevalu (4,6%), sekundaarne kilpnäärme vaegtalitlus (2,6%) ja süstekoha reaktsioonid (1,6%).

Kõrvaltoimete loetelu tabelina

Alltoodud tabel 3 sisaldab lonapegsomatropiinravi ajal ilmnenud kõrvaltoimeid. Kõrvaltoimed on järjestatud MedDRA organsüsteemi klasside ja sageduse alusel, kasutades järgmist terminoloogiat: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt ( ≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000) ning esinemissagedus teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel). Igas sagedusrühmas esitatakse kõrvaltoimed väheneva raskusastme järjekorras.

Tabel 3 Lonapegsomatropiini kõrvaltoimete sagedus Organsüsteemi klass Väga sage Sage Aeg-ajalt

Immuunsüsteemi häired Anafülaktiline reaktsioon b Endokriinsüsteemi häired Sekundaarne kilpnäärme Sekundaarne neerupealiste

Närvisüsteemi häired Peavalu Lihaste, luustiku ja sidekoe Liigesevalu Skolioos kahjustused Artriit

Reproduktiivse süsteemi ja Günekomastia rinnanäärme häired

Üldised häired ja manustamiskoha Süstekoha reaktsioonida reaktsioonid a Süstekoha reaktsioonid hõlmavad hüpereemiat, süstekoha atroofiat, süstekoha valu, süstekoha urtikaariat ja paikset turset. b Lonapegsomatropiini korral teatatud anafülaktilised reaktsioonid hõlmasid angioödeemi (vt lõik 4.4).

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Immunogeensus

Patsientidel võivad tekkida lonapegsomatropiini vastased antikehad. Ravi käigus mis tahes ajal tuvastatavate seonduvate antikehade positiivse testi andnud patsientide osakaal oli väike (6,3%) ja mitte ühelgi patsiendil ei olnud neutraliseerivaid antikehi. Ei täheldatud korrelatsiooni lonapegsomatropiini vastaste seonduvate antikehade olemasolu ja soovimatute kõrvalnähtude

või toime vähenemise vahel. Kui muude põhjustega ei saa seletada ravivastuse puudumist lonapegsomatropiinravile, tuleb kaaluda lonapegsomatropiini antikehade analüüsi (vt lõik 4.4). Kasvuhormooni farmakoloogilise klassiga seotud kõrvaltoimed

Lisaks eespool nimetatud kõrvaltoimetele on allpool esitatud muude kasvuhormooni sisaldavate ravimite teadaolevad kõrvaltoimed. Nende kõrvaltoimete sagedusi ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal (kui pole märgitud teisiti).

• Hea-, pahaloomulised ja täpsustamata kasvajad (sealhulgas tsüstid ja polüübid): leukeemia (vt lõik 4.4).
• Ainevahetus- ja toitumishäired: 2. tüüpi suhkurtõbi (vt lõik 4.4).
• Närvisüsteemi häired: healoomuline koljusisene hüpertensioon (vt lõik 4.4), paresteesia.
• Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused: müalgia.
• Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired: günekomastia (sagedus: aeg-ajalt).
• Naha ja nahaaluskoe kahjustused: nahalööve, urtikaaria ja sügelus.
• Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: perifeerne turse, näoturse.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Sümptomid

Äge üleannustamine võib esmalt põhjustada hüpoglükeemia ja seejärel hüperglükeemia. Pikaajaline üleannustamine võib põhjustada gigantismi nähte ja sümptomeid.

Ravi on sümptomaatiline ja toetav. Somatropiini üleannustamisele puudub antidoot. Pärast üleannustamist on soovitatav jälgida kilpnäärme talitlust.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hüpofüüsi ja hüpotalamuse hormoonid ja nende analoogid, somatropiin ja somatropiini agonistid, ATC-kood: H01AC09.

Toimemehhanism

Lonapegsomatropiin on somatropiini pikatoimeline eelravim. Lonapegsomatropiin koosneb lähteravimist, somatropiinist, mis on patenditud TransCon Linkeri abil ajutiselt konjugeeritud metoksüpolüetüleenglükoolist kandurile (4 × 10 kDa mPEG). Kanduri kaitsev toime minimeerib lonapegsomatropiini eritumist neerude kaudu ja retseptorite vahendatud kliirensit. Pärast subkutaanset manustamist vabastab lonapegsomatropiin täisaktiivse somatropiini läbi TransCon Linkeri automaatlõhustumise. Somatropiinil (191 aminohapet) on kord ööpäevas manustatava somatropiiniga sama toime- ja jaotusmehhanism, kuid seda manustatakse kord nädalas subkutaanse süstina.

Somatropiin seondub sihtrakkude rakumembraanis dimeerse hGH-retseptoriga, mis põhjustab rakusisese signaali transduktsiooni ja mitmesuguseid farmakodünaamilisi toimeid. Somatropiin avaldab otsest toimet kudedele ja ainevahetusele ning IGF-1 vahendusel kaudseid toimeid, sealhulgas

kondrotsüütide diferentseerumine ja proliferatsiooni stimuleerimine, maksa glükoosi tootmine, valkude sünteesimine ja lipolüüsi stimuleerimine. Luude kasvuplaatidele (epifüüsidele) avaldatava toime tulemusel stimuleerib somatropiin kasvuhormooni vaegusega laste skeleti kasvu. Farmakodünaamilised toimed

Lonapegsomatropiinist vabastatud somatropiin põhjustab annusega lineaarse IGF-1 vastuse koos annuse muutumisega 0,02 mg somatropiini/kg, mille tulemuseks on keskmise nädalase IGF- 1 standardhälbe skoori (SDS-i) ligikaudne muutus 0,17 võrra.

Tasakaalukontsentratsiooni juures saavutati kõrgeimad IGF-1 SDS-i tasemed ligikaudu 2 päeva pärast annust ning keskmine nädalane IGF-1 SDS kattub ligikaudu 4,5 annusejärgse päevaga (Joonis 1). Enamiku nädalast jäid kasvuhormooni vaegusega patsientide IGF-1 SDS-i tasemed normaalvahemikku, sarnaselt kord ööpäevas manustatava somatropiiniga.

Joonis 1 Keskmine (± SE) IGF1 SDS kasvuhormooni vaegusega stabiilses seisundis lastel pärast kord nädalas lonapegsomatropiini manustamist annuses 0,24 mg somatropiini/kg nädalas

1,0 1,0

0,5 0,5

0,0 0,0 –0,5 –0,5

–1,0 –1,0

–1,5 –1,5

–2,0 –2,0

–2,5 enne ravi algust (algväärtusest) 13. annuseni (aeg 0) –2,5 –3,0 –3,0 Algväärtus

Kliiniline efektiivsus ja ohutus

Kord nädalas manustatava lonapegsomatropiini efektiivsust ja ohutust on hinnatud III faasi kliinilistes uuringutes, milles osales 306 last, kellel oli diagnoositud kasvuhormooni vaegus.

Uuring heiGHt

52-nädalases mitmekeskuselises juhuslikustatud ja aktiivraviga kontrollitud, paralleelrühmaga, avatud III faasi kliinilises uuringus jaotati 161 kasvuhormoonivaegusega varem ravimata puberteedieelikust last kahte juhuvalimisse, millest ühele manustati kord nädalas lonapegsomatropiini (N = 105) ja teisele kord ööpäevas somatropiini (N = 56), mõlema nädalane koguannus oli 0,24 mg somatropiini/kg. Patsiendid olid vanuses 3,2 kuni 13,1 aastat ja keskmine vanus oli 8,5 aastat. Enamik (N = 132 (82%)) katseisikutest olid poisid. Patsientide keskmine pikkuse SDS-i algväärtus oli –2,93. Peamine efektiivsuse lõppväärtus oli aasta lõikes väljendatud kasvukiirus (annualised height velocity, AHV) 52. nädalal. 52-nädalane ravi kord nädalas manustatava lonapegsomatropiiniga andis tulemuseks samaväärse AHV võrreldes ööpäevas manustatava somatropiiniga (tabel 4). Pikkuse standardhälbeskoori (SDS) muutused (võrreldes algväärtusega) kaldusid ka olema üks kord nädalas

SDS 1-FGI )ES± ( enimkseK

manustatava lonapegsomatropiini kasutamisel suuremad kui ööpäevas manustatava somatropiini korral (tabel 4). AHV ja pikkuse SDS-i muutused kaldusid olema suuremad lonapegsomatropiini kasutamisel võrreldes somatropiini kasutamisega alates 26. nädalast kuni uuringu lõppemiseni 52. nädalal. Mõlemas raviharus arenes algväärtusest kuni 52. nädalani sarnaselt luulise vanuse ja kronoloogilise vanuse keskmine (SD) suhtarv: 0,69 (0,16) kuni 0,75 (0,15) kord nädalas manustatava lonapegsomatropiini korral ning 0,70 (0,14) kuni 0,76 (0,14) kord ööpäevas manustatava somatropiini korral.

Tabel 4 Kasv ja IGF-1 vastus 52. nädalal varem ravimata kasvuhormoonivaegusega lastel (ravikavatsusanalüüs)

AHV (cm/aastas)a, 11,2 10,3 0,9b vähimruutude keskmine (10,7...11,6) (9,7...10,9) (0,2...1,5) (95% usaldusvahemik)

Pikkuse SDS võrreldes 1,10 0,96 0,14d algväärtusegac, (1,02...1,18) (0,85...1,06) (0,03...0,26) vähimruutude keskmine (95% usaldusvahemik) IGF1 SDS-i kategooriae, % < 0 23,1% 40,7% Pole analüüsitud 0 kuni +2 69,2% 57,4% +2 kuni +3 7,7% 1,9% >+3 0 0 a AHV: vähimruutude keskmise ja 95% usaldusvahemiku hinnangud pärinevad ANCOVA mudelist, mis sisaldas kaasmuutujatena vanuse algväärtust, kasvuhormooni kõige kõrgemaid tasemeid (logaritmiliselt teisendatud) stimuleerimiskatse ajal ja lahutustehte pikkuse SDS-i algväärtus – vanemate pikkuse keskmine SDS tulemit ning teguritena ravi ja sugu. Puuduvad andmed on imputeeritud mitmekordse imputeerimise meetodil. b p = 0,0088 (2poolne) paremuseks c Pikkuse SDS võrreldes algväärtusega: vähimruutude keskmise ja 95% usaldusvahemiku hinnangud pärinevad ANCOVA mudelist, mis sisaldas kaasmuutujatena vanuse algväärtust, kasvuhormooni kõige kõrgemaid tasemeid (logaritmiliselt teisendatud) stimuleerimiskatse ajal ja pikkuse SDS-i algväärtust ning teguritena ravi ja sugu. d p = 0,0149 (2poolne) e Keskmine tase 52. nädalal Avatud jätku-uuringus suurenes lonapegsomatropiiniga ravi jätkanud patsientidel uuringust heiGHt 104. nädalaks pikkuse SDS võrreldes algväärtusega 1,61 võrra. Kord ööpäevas manustatavalt somatropiinilt 52. nädalal lonapegsomatropiinile üle läinud patsientidel suurenes 104. nädalaks pikkuse SDS võrreldes algväärtusega 1,49 võrra.

Toetav tõendusmaterjal

Lonapegsomatropiinravi pikaajalist kliinilist efektiivsust toetab lonepegsomatropiini täiendavatest kliinilistest uuringutest kogutud tõendusmaterjal.

Uuring fliGHt

26-nädalases üheharulises avatud kliinilises uuringus hinnati lonapegsomatropiini annust 0,24 mg somatropiini/kg nädalas 146 kasvuhormoonivaegusega lapsel vanuses 1 kuni 17 aastat, kellest 143 olid eelnevalt keskmiselt (SD) 1,1 (0,7) aastat saanud kord ööpäevas manustatavat somatropiini; keskmine (SD) aasta lõikes väljendatud kasvukiirus oli 9 (2,7) cm aastas ning pikkuse SDS-i keskmine (SD) muutus võrreldes uuringu algväärtusega oli 0,28 (0,25). Patsiendi ja hooldaja eelistust hinnati 13. nädalal. 84% patsientidest ja 90% hooldajatest eelistasid eelnevale kord ööpäevas manustatavale somatropiinile kord nädalas manustatavat lonapegsomatropiini. Tabel 5 Keskmised IGF-1 SDS-tasemed eelneva ravi algväärtusel ja 26. nädalal kasvuhormoonivaegusega lastel (ravikavatsusanalüüs)

Keskmine IGF1 SDS-i (N = 143) (N = 139) kategooria n (%) n (%) < 0 37 (25,9) 13 (9,4)

0 kuni +2 74 (51,7) 71 (51,1)

+2 kuni +3 27 (18,9) 33 (23,7) > +3 5 (3,5) 22 (15,8)

Uuring enliGHten

Pikaajalises avatud jätku-uuringus, millesse kaasati patsiendid uuringust heiGHt ja fliGHt, oli lonapegsomatropiiniga ravi jätkanud patsientide (n = 298) pikkuse SDS-i keskmine (SD) jätku- uuringu algtasemel –1,56 (0,88) ja 208. nädalal (viimane visit, mille kohta on olemas piisavad andmed) –0,39 (0,90), mis vastab keskmisele (SD) muutusele +1,24 (0,65).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lonapegsomatropiini manustamise järgset farmakokineetikat on pärast ühte annust hinnatud 2 kliinilises uuringus kokku 73 tervel täiskasvanul. Lisaks on 2 uuringus 13. nädalal 11 katseisiku intensiivse proovivõtu ja 109 katseisiku hõreda proovivõtu teel hinnatud farmakokineetikat kasvuhormooni vaegusega lastel. Lonapegsomatropiini farmakokineetika hindamisse kaasatud uuringus osalejate demograafilised andmed on esitatud tabelis 6.

Tabel 6 Lonapegsomatropiini farmakokineetika hindamisse kaasatud uuringus osalejate demograafilised andmed Kategooria täiskasvanud N 73 109

Meessoost/naissoost 55 / 19 87 / 22

Ameerika indiaanlased või Alaska 0 0 põliselanikud Aasia 10 1

Mustanahalised või afroameeriklased 13 2 Hawaii või muude Vaikse ookeani saarte põliselanikud 0 0

Valgenahalised 49 104 (11 intensiivse farmakokineetika

Muud/segapäritolu 1 2 Hispaania või latiino 23 5

Mitte hispaania või latiino 50 104

Imendumine

Pärast subkutaanse annuse manustamist vabastab lonapegsomatropiin somatropiini kontrollitud viisil, mis järgib esimest järku kineetikat.

Kasvuhormooni vaegusega lastel oli pärast lonapegsomatropiini annuse 0,24 mg somatropiini/kg nädalas subkutaanset manustamist täheldatud lonapegsomatropiini keskmine (CV%) tasakaalukontsentratsiooni suurim seerumikontsentratsioon (C ) 1230 (86,3) ng somatropiini/ml, mediaanne T 25 tundi ning vabastatud somatropiini C oli 15,2 (83,4) ng/ml ja väärtuse C max max max saavutamise mediaanaeg oli 12 tundi. Keskmine (CV%) somatropiini ekspositsioon ühenädalase annuse ajavahemiku vältel (kõrveraalune ala) oli 500 (83,8) h×ng/ml. Pärast kordusannuse manustamist ei täheldatud lonapegsomatropiini ega somatropiini akumuleerumist. Kasvuhormooni vaegusega lastel tehti süste vaheldumisi kõhupiirkonda, tuharasse ja reide. Manustamiskoha ja somatropiini ekspositsiooni vahel ei täheldatud ühtki seost. Lonapegsomatropiini absoluutset biosaadavust pärast subkutaanset manustamist ei ole uuritud.

Jaotumine Kasvuhormooni vaegusega lastel oli pärast annuse 0,24 mg somatropiini/kg nädalas subkutaanset manustamist stabiilses seisundis lonapegsomatropiini keskmine (CV%) näiv jaotusruumala 0,13 (109) l/kg. Lonapegsomatropiinist vabanenud somatropiini eeldatav jaotusruumala on sarnane endogeense kasvuhormooni omaga.

Eritumine

Ainevahetus

Somatropiini metaboliseerimine hõlmab valkude katabolismi nii maksas kui ka neerudes.

Eritumine

Kasvuhormooni vaegusega lastel oli pärast annuse 0,24 mg somatropiini/kg nädalas subkutaanset manustamist stabiilses seisundis lonapegsomatropiini keskmine (CV%) näiv kliirens 3,2 (67) ml/h/kg ning keskmine (± SD) täheldatud poolväärtusaeg oli 30,7 ( ± 12,7) tundi. Lonapegsomatropiinist vabanenud somatropiini näiv poolväärtusaeg oli ligikaudu 25 tundi. Patsientide erirühmad

Lonapegsomatropiini soopõhiseid farmakokineetika uuringuid ei ole korraldatud. Saadaoleva kirjanduse kohaselt on somatropiini farmakokineetika meestel ja naistel sarnane.

Patsiendirühma farmakokineetika analüüsi põhjal ei ole vanusel, sool, rassil / etnilisel päritolul ega kehakaalul farmakokineetikale kliiniliselt olulist toimet.

Lonapegsomatropiiniga ei ole korraldatud mitte ühtegi neeru- või maksakahjustusega patsientide uuringut (vt lõik 4.2). Maksa või neerude raske talitlushäirega patsientidel on pärast kord ööpäevas manustatava somatropiini manustamist täheldatud somatropiini kliirensi vähenemist. Selle vähenemise kliiniline tähtsus pole teada. Lonapegsomatropiini mPEG-kanduri farmakokineetika sõltub eeldatavasti neerufunktsioonist, kuid seda ei ole hinnatud neerukahjustusega patsientidel.

Lonapegsomatropiini toimet alla 6 kuu vanustele patsientidele ei ole uuritud (vt lõik 4.2).

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised andmed ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Rottidel korraldatud reproduktsioonitoksilisuse uuringutes ja ahvide suguorganite histopatoloogilisel hindamisel juhtudel, kui loomadele manustati lonapegsomatropiini subkutaanselt annustes, mis ulatusid kuni 20-kordse kliinilise annuseni (0,24 mg somatropiini/kg nädalas), ei kutsunud see esile kahjulikke toimeid isaste ja emaste loomade fertiilsusele ega suguorganitele. Kuna rottidel pärssis ekspositsiooni antikehade teke, ei saa leiu asjakohasuse kohta inimfertiilsuse seisukohast teha kindlaid järeldusi.

Rottidel, kellele manustati lonapegsomatropiini subkutaanselt annustes, mis ulatusid kuni 13-kordse kliinilise annuseni (0,24 mg/kg nädalas), ei esinenud embrüo ega loote arengutoksilisust. Kuna ekspositsioon oli katkendlik, ei saa rottide embrüo- ja lootearengu uuringu kohta teha kindlaid järeldusi.

Küülikute embrüo- ja lootearengutoksilisuse uuring on näidanud lootehälbeid ning embrüo ja loote suremust vastavalt 1,5-kordse ja 6-kordse kliinilise annuse (0,24 mg somatropiini/kg nädalas) juures, mille võimalikuks põhjuseks on toksilisus emasloomale. Nende leidude kliiniline olulisus pole kindel. Rottide pre- ja postnataalse arengu uuringus ei esinenud pärast emaslooma ekspositsiooni struktuurselt sarnase ajutiselt pegüleeritud somatropiini eelravimi kuni 13-kordse kliinilise annuse (0,24 mg somatropiini/kg nädalas) subkutaansetele annustele alates implantatsioonist kuni võõrutamiseni ühtki kahjulikku toimet tiinele/imetavale emasloomale ega viljastumisele ja järglastele.

mPEGi kontsentratsioon

Lonapegsomatropiini komponendi mPEGi kontsentratsioonist inimesel ligikaudu 20 korda suurema kontsentratsiooni korral tekib Jaava makaakidel pärast manustamist ühe aasta jooksul soonkestapõimiku epiteelrakkude vakuolisatsioon. mPEGi kontsentratsioonist inimesel ligikaudu 34 korda suurema kontsentratsiooni korral soonkestapõimiku epiteelrakkude vakuoolidega makaakide arv veidi suurenes. Vakuolisatsiooniga ei kaasnenud kahjulikke morfoloogilisi muutusi ega kliinilisi

nähte. Rakkude vakuolisatsiooni loetakse adaptiivseks reaktsiooniks. Seetõttu ei loeta seda inimesel raviannuse korral võimalikuks kõrvaltoimeks.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber

Merevaikhape Trehaloosdihüdraat Trometamool

Lahusti

Süstevesi

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

6.3 Kõlblikkusaeg

Avamata

5 aastat külmkapis (2 °C...8 °C).

Teise võimalusena võib Skytrofat hoida temperatuuril ≤ 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C...8 °C).

Märkige karbile kuupäev, millal ravim võeti esimest korda külmkapist välja. Hävitage ravim pärast s6 kuu möödumist.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist

Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 4 tunni jooksul temperatuuril ≤ 30 °C. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada . Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 4 tundi temperatuuril ≤ 30 °C.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Alternatiivsed säilitamistingimused temperatuuril ≤ 30 °C vt lõik 6.3.

Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Klaasist kolbampull (I tüüpi klaas), millel on kaks kummist punnkorgiga (bromobutüül) eraldatud kambrit. Kolbampull on ühest otsast suletud kummist punnkorgiga (bromobutüül) ja teisest otsast kummitihendiga (bromobutüül). Kolbampull on ühes pakendis plastist nõelaadapteriga. Iga pakend sisaldab 4 ühekordselt kasutatavat kahekambrilist kolbampulli, mis on pakendatud üksikannuselistesse blistritesse, ja 6 ühekordset süstenõela mõõtmetega 0,25 mm × 4 mm (31G × 5/32 tolli). Igal kahekambrilisel kolbampullil on eristav märgistus kahevärvilise koodribaga, mis on ette nähtud ainult Skytrofa Auto-Injector õige seadistuse valimiseks. Annuse tugevuse eristamiseks tuleb kasutada värvikoodi, mis on märgitud pakendile ja blistriile.

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 3 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,279 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on kollane/roheline. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on hele oranžikasroosa.

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 3,6 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,329 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on kollane/helesinine. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on helesinine.

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 4,3 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,388 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on kollane/roosa. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on tumehall.

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 5,2 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,464 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on roheline/roosa. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on kollane.

Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 6,3 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,285 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on helesinine/kollane. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on oranž. Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 7,6 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,338 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on helesinine/roosa. Pakendile ja blistrile märgitud tugevuse värv on tume purpurpunane.

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 9,1 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,4 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on roosa/kollane. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on kuldpruun.

Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 11 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,479 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on roosa/roheline. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on tumesinine. Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab esimeses kambris 13,3 mg somatropiini pulbrit ja teises kambris 0,574 ml lahustit. Kolbampulli kahevärviline etikett (alumine/ülemine) on roosa/helesinine. Pakendile ja blistrile märgitud värvikood on tumepunane.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Käsitsemine

Külmkapis säilitamise korral hoida enne kasutamist 15 minutit toatemperatuuril.

Üks Skytrofa süstelahuse pulbrit ja lahustit sisaldav kahekambriline kolbampull on ainult ühekordseks kasutamiseks ning seda tohib kasutada ainult koos sellega tarnitud süstenõeltega ja kasvuhormooni automaatsüstlaga. Kasvuhormooni automaatsüstal ei kuulu sellesse komplekti. Kasvuhormooni automaatsüstal muudab pärast kahekambrilisele kolbampullile nõela kinnitamist süstelahuse pulbri manustamiskõlblikuks ravimiga kaasasoleva lahustiga.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus peab olema värvitu ja selge kuni kergelt veiklev ning täiesti või põhimõtteliselt ilma nähtavate osakesteta. Aeg-ajalt võib lahus sisaldada õhumulle. Kui lahus sisaldab nähtavaid osakesi, ei tohi seda kasutada.

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist manustab kasvuhormooni automaatsüstal Skytrofat subkutaanselt (annustamine on automaatne).

Skytrofat manustatakse täieliku ühekordse annusena (kogu annus kasutatakse ära).

Enne kasutamist lugege läbi Skytrofa kasutusjuhend ettevalmistamiseks, mille leiate pakendi infolehe lõpust, ning kasvuhormooni automaatsüstlaga kaasas olnud kasutusjuhend.

Hävitamine

Patsienti tuleb teavitada, et kolbampull ja süstenõel tuleb pärast iga süsti ära visata. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/001 EU/1/21/1607/002 EU/1/21/1607/003 EU/1/21/1607/004 EU/1/21/1607/005

EU/1/21/1607/006 EU/1/21/1607/007 EU/1/21/1607/008 EU/1/21/1607/009

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 11. jaanuar 2022. Müügiloa viimase uuendamise kuupäev:

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISTE TOIMEAINETE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAV TOOTJA Bioloogiliste toimeainete tootjate nimed ja aadressid

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies UK Limited Belasis Avenue Billingham TS23 1LH Ühendkuningriik

LONZA AG Lonzastrasse 3930 Visp Šveits

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutava tootja nimi ja aadress

Ascendis Pharma A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Piiratud tingimustel väljastatav retseptiravim (vt I lisa: Ravimi omaduste kokkuvõte, lõik 4.2).

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

• Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

• Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele. Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

• Euroopa Ravimiameti nõudel; kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3 mg somatropiini, mis vastab 8,6 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,279 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/001

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 3 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVA SIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 3,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3,6 mg somatropiini, mis vastab 10,3 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,329 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/002

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 3,6 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 3,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 3,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 4,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 4,3 mg somatropiini, mis vastab 12,3 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,388 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/003

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 4,3 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 4,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 4,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 5,2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 5,2 mg somatropiini, mis vastab 14,8 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,464 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/004

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 5,2 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 5,2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 5,2 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 6,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 6,3 mg somatropiini, mis vastab 18 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,285 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/005

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 6,3 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 6,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT6,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 7,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 7,6 mg somatropiini, mis vastab 21,7 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,338 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/006

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 7,6 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 7,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 7,6 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 9,1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 9,1 mg somatropiini, mis vastab 25,9 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,4 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/007

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 9,1 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 9,1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVA SIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 9,1 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 11 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 11 mg somatropiini, mis vastab 31,4 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,479 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/008

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 11 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 11 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 11 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISPAKEND – 13,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 13,3 mg somatropiini, mis vastab 37,9 mg lonapegsomatropiinile, ja 0,574 ml lahustit. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini valgul põhinev kontsentratsioon 22 mg/ml.

3. ABIAINED

Abiained Pulber: merevaikhape, trehaloosdihüdraat, trometamool Lahusti: süstevesi Lisateabe saamiseks lugege pakendi infolehte.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahuse pulber ja lahusti 4 ühekordselt kasutatavat kolbampulli ja 6 ühekordset süstenõela

5. MANUSTAMISVIIS JA –TEE(D)

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne Süstida kord nädalas Kasutada ainult Skytrofa Auto-Injectoriga

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

Kõlblik kuni

Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada 4 tunni jooksul.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Võib hoida temperatuuril kuni 30 °C kuni 6 kuud. 6 kuu jooksul võib ravimi panna tagasi külmkappi (2 °C ... 8 °C).

Esmakordse külmkapist eemaldamise kuupäev: ____________. Hävitada pärast 6 kuu möödumist.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S Tuborg Boulevard 12 DK2900 Hellerup Taani

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/21/1607/009

13. PARTII NUMBER

Partii nr:

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE ’KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Skytrofa 13,3 mg

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA BLISTER- VÕI RIBAPAKENDIL

BLISTRI FOOLIUM – 13,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis lonapegsomatropiin

2. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. MUU

STOPP SIIN

Seda ärarebitavat paberi osa mitte eemaldada.

Subkutaanne

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte.

AVASIIT

MINIMAALSED ANDMED, MIS PEAVAD OLEMA VÄIKESEL VAHETUL SISEPAKENDIL

KAHEKAMBRILISE KOLBAMPULLI SILT – 13,3 mg

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS JA MANUSTAMISTEE(D)

Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti lonapegsomatropiin s.c.

2. MANUSTAMISVIIS

Subkutaanne

3. KÕLBLIKKUSAEG

4. PARTII NUMBER

5. PAKENDI SISU KAALU, MAHU VÕI ÜHIKUTE JÄRGI

6. MUU