Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin/Dapagliflozin Teva ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Sitagliptin/Dapagliflozin Teva

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sisaldab toimeaineid sitagliptiini ja dapagliflosiini.

Sitagliptiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 inhibiitoriteks (dipeptidüülpeptidaas-4 inhibiitorid). Need vähendavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientidel vere suhkrusisaldust. Dapagliflosiin kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse naatriumi-glükoosi kaastransporter-2 (SGLT-2) inhibiitoriteks. Need toimivad, blokeerides SGLT-2 valku teie neerudes. Seda valku blokeerides eemaldatakse teie kehast uriiniga veresuhkrut (glükoos), soola (naatrium) ja vett.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõve raviks

• 18-aastastel ja vanematel täiskasvanutel;
• kui 2. tüüpi suhkurtõbe ei saa kontrollida toitumise ja füüsilise koormusega;
• kui suhkurtõbi ei allu ravile metformiini ja sitagliptiiniga;
• kui te juba saate ravi sitagliptiini ja dapagliflosiiniga eraldi tablettidena. Arst võib teile soovitada, et läheksite üle sellele ravimile.

Toitumine ja füüsiline aktiivsus võivad aidata teie kehal veresuhkrut paremini kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, on tähtis järgida kõiki arsti soovitusi toitumise ja füüsilise aktiivsuse kohta ka Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmise ajal.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi ja kuidas Sitagliptin/Dapagliflozin Teva aitab?

2. tüüpi suhkurtõve korral ei teki teie kehas piisavalt insuliini või teie keha ei suuda kasutada kehas toodetud normaalset insuliini. See viib vere suhkrusisalduse suurenemiseni, mis omakorda võib põhjustada tõsiseid terviseprobleeme, nagu südame- või neeruhaigus, pimesus ja vereringehäired kätes ja jalgades.

See ravim aitab suurendada pärast söömist tekkiva insuliini hulka, vähendada kehas veresuhkru kogust ja eemaldada teie kehast liigse suhkru.

Arst on määranud teile selle ravimi, et aidata teil vähendada veresuhkrut, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmist

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini, dapagliflosiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on 1. tüüpi suhkurtõbi – see haigus algab tavaliselt noores eas ning teie kehas ei teki enam üldse insuliini. Selle seisundi raviks ei tohi Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t kasutada.
• kui teil on või on olnud kõhunäärme haigus (näiteks pankreatiit) või kui teil on või on olnud sapikivid, alkoholisõltuvus või triglütseriidide (teatud tüüpi rasvad) väga suur sisaldus veres. Need haigused võivad suurendada teie riski pankreatiidi tekkeks. Pankreatiidi võimalikud nähud on loetletud lõigus 4.
• kui teil on või on olnud neerukahjustus;
• kui teil on või on olnud maksakahjustus;
• kui teie vere suhkrusisaldus on või on olnud väga suur, nii et teil tekib dehüdratsioon (kaotate liiga palju kehavedelikku). Dehüdratsiooni võimalikud nähud on loetletud lõigus 4. Rääkige oma arstile enne Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmist, kui teil on mõni neist nähtudest.
• kui teil on või on olnud või tekib iiveldus, oksendamine või palavik või te ei ole võimeline sööma või jooma. Need seisundid võivad põhjustada dehüdratsiooni. Arst võib teil paluda peatada Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmise, kuni olete paranenud, et vältida dehüdratsiooni teket.
• kui teil on või on olnud diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, mille korral esinevad kõrge veresuhkur, kiire kehakaalu vähenemine, iiveldus või oksendamine). Diabeetilise ketoatsidoosi võimalikud nähud on loetletud lõigus 4.
• kui teil esineb tihti kuseteede infektsioone.

Kui midagi eelnevast kehtib teie kohta (või te ei ole kindel), pidage enne Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Suhkurtõbi ja jalahooldus Kui teil on suhkurtõbi, on tähtis regulaarselt kontrollida oma jalgade seisundit ja järgida kõiki tervishoiutöötajatelt jalahoolduse kohta saadud soovitusi. Glükoos uriinis Sitagliptin/Dapagliflozin Teva toimeviisi tõttu on selle ravimi võtmise ajal teie uriinianalüüs glükoosi suhtes positiivne.

Lapsed ja noorukid Ärge andke seda ravimit alla 18-aastastele lastele, sest Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t ei ole lastel uuritud.

Muud ravimid ja Sitagliptin/Dapagliflozin Teva Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Eeskätt rääkige oma arstile, kui te võtate mis tahes järgmist ravimit:

• Ravimid, mida kasutatakse ebaregulaarse südame löögisageduse ja teiste südameprobleemide raviks (digoksiin). Võimalik, et ravi ajal Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’ga tuleb kontrollida vere digoksiinisisaldust.
• Ravimid, mida kasutatakse kehast vee väljaviimiseks (diureetikumid).

• Teised ravimed, mis vähendavad teie vere suhkrusisaldust, nagu insuliin või sulfonüüluurea preparaadid. Võimalik, et teie arst soovib vähendada nende ravimite annuseid, et vältida teie vere suhkrusisalduse liigset vähenemist (hüpoglükeemia).
• Vererõhku langetavad ravimid (hüpertensioonivastased ravimid), kui teil on varem esinenud madalat vererõhku (hüpotensioon).
• Liitium, mida kasutatakse vaimse tervise häirete raviks. Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võib vähendada teie vere liitiumisisaldust.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Te ei tohi võtta seda ravimit raseduse ajal. Kui rasestute, peate lõpetama selle ravimi võtmise.

Te ei tohi võtta seda ravimit imetamise ajal või kui plaanite imetada. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Siiski on teatatud pearinglusest ja uimasusest, mis võivad mõjutada teie autojuhtimise või masinatega töötamise võimet. Kui tunnete Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage masinatega.

Selle ravimi võtmisel koos teiste ravimitega, mida nimetatakse sulfonüüluureateks, või koos insuliiniga võib vere suhkrusisaldus liigselt väheneda (hüpoglükeemia) ning põhjustada sümptomeid, nagu värisemine, higistamine, nägemise muutus, ning mõjutada teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sisaldab laktoosi ja naatriumi Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sisaldab laktoosi (piimasuhkur). Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga.

Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Tavaline soovitatav annus on:

• üks Sitagliptin/Dapagliflozin Teva õhukese polümeerikattega tablett. Arst määrab teile sobiva annuse;
• üks kord ööpäevas;
• neelake tablett tervelt koos klaasitäie veega, et tagada õige annustamine ja vältida ebameeldivat maitset;
• võite võtta tableti koos toiduga või ilma.

Arst võib määrata teile Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t kas ainsa ravimina või koos teatud teiste vere suhkrusisaldust vähendavate ravimitega. Pidage meeles võtta neid teisi ravimeid nii, nagu arst on teile öelnud. See aitab teil saavutada parimad tulemused oma tervise heaks.

Kui te võtate Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t rohkem, kui ette nähtud, pidage viivitamatult nõu oma arstiga või pöörduge haiglasse.

Võtke ravimi pakend endaga kaasa.

Kui te unustate Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t võtta Mida teha, kui unustate tableti võtmata:

• Kui järgmise annuseni on jäänud 12 tundi või rohkem, võtke Sitagliptin/Dapagliflozin Teva annus niipea, kui see teile meenub.
• Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Kui järgmise annuse võtmiseni on jäänud vähem kui 12 tundi, jätke võtmata jäänud annus vahele. Seejärel võtke järgmine annus tavapärasel ajal.
• Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Lõpetage Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmine ja pöörduge viivitamatult arsti poole või lähimasse haiglasse, kui te märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• Pankreatiit – tugev püsiv valu kõhus (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, koos iivelduse ja oksendamisega või ilma, sest need võivad olla kõhunäärme põletiku nähud(esinemissagedus teadmata).
• Tõsine allergiline reaktsioon (anafülaktiline reaktsioon, angioödeem) (väga harv). Nähud on järgmised: näo, huulte, keele ja kurgu paistetus; neelamis- ja hingamisraskus; nõgestõbi ja hingamisprobleemid; lööve; villid nahal/nahakihtide irdumine.
• Diabeetiline ketoatsidoos – seda esineb 2. tüüpi suhkurtõvega patsientidel harva (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st). Nähud on järgmised: ketokehade hulga suurenemine uriinis või veres; iiveldus või oksendamine; kõhuvalu; liigne janu; kiire ja sügav hingamine; segasus; ebatavaline unisus või väsimus; magus lõhn hingeõhus, magus või metalli maitse suus või muutused uriini või higi lõhnas; kiire kehakaalu langus. See võib tekkida sõltumata vere suhkrusisaldusest. Arst võib otsustada, et lõpetab ajutiselt või jäädavalt teie ravi Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’ga.
• Lahkliha nekrotiseeriv fastsiit ehk Fournier’ gangreen, tõsine või isegi eluohtlik pehmete kudede infektsioon suguelundite piirkonnas või suguelundite ja päraku vahel, mida esineb väga harva. Nähud on järgmised: sümptomite kombinatsioon, mis hõlmab valu, hellust, punetust või turset suguelundite piirkonnas või suguelundite ja päraku vahel koos palaviku või üldise halva enesetundega. Fournier’ gangreeni tuleb viivitamatult ravida (väga harv).
• Stevensi-Johnsoni sündroom, naha koorumisega seisund, mis tavaliselt algab gripilaadsete sümptomitega, mille järel tekib valulik punetav või lilla lööve, mis levib edasi ja moodustab nahal ville (esinemissagedus teadmata).
• Bulloosne pemfigoid, teatud tüüpi villiline nahalööve, mille korral esinevad suured vedelikuga täidetud villid (esinemissagedus teadmata).

Lõpetage Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmine ja pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest tõsistest kõrvaltoimetest:

• kuseteede infektsioon, mida esineb sageli (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st). Raske kuseteede infektsiooni sümptomid on järgmised: palavik ja/või külmavärinad; kõrvetav tunne urineerimise ajal; valu seljas või küljes.

Teatage viivitamatult arstile, kui märkate uriinis verd (seda esineb aeg-ajalt).

Pöörduge niipea kui võimalik oma arsti poole, kui teil on mõni järgmistest kõrvaltoimetest:

• madal veresuhkur (hüpoglükeemia), mida esineb väga sageli (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st) suhkurtõvega patsientidel, kes kasutavad seda ravimit koos sulfonüüluurea või insuliiniga. Madala veresuhkru nähud on järgmised: värisemine, higistamine, suur ärevustunne, kiire südame löögisagedus; näljatunne, peavalu, nägemise muutus; meeleolumuutus või segasustunne.

Arst ütleb teile, kuidas madalat veresuhkrut ravida ja mida teha, kui teil tekib mõni eelnevalt loetletud nähtudest.

Teised kõrvaltoimed Sitagliptin/Dapagliflozin Teva võtmise ajal: Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• suguelundite infektsioon (seennakkus) peenisel või tupes (nähtude hulka võivad kuuluda ärritus, sügelus, ebatavaline eritis või lõhn);
• seljavalu;
• tavalisest suurem uriini kogus või vajadus sagedamini urineerida;
• kolesterooli või vererasvade sisalduse muutused (nähtav analüüsides);
• vere punaliblede arvu suurenemine (nähtav analüüsides);
• renaalse kreatiniini kliirensi vähenemine (nähtav analüüsides) ravi alustamisel;
• pearinglus;
• lööve;
• peavalu.

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• liigne kehavedeliku kaotus (dehüdratsioon, mille nähtude hulka võivad kuuluda väga kuiv või kleepuv suu, uriinikoguse vähenemine või urineerimise lakkamine või kiire südame löögisagedus);
• janu;
• kõhukinnisus;
• öine ärkamine, et minna urineerima;
• suukuivus;
• kehakaalu vähenemine;
• kreatiniinisisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides) ravi alustamisel;
• uureasisalduse suurenemine (nähtav laboratoorsetes vereanalüüsides);
• seeninfektsioon;
• sügelus, vulvovaginaalne sügelus, suguelundite sügelus.

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• vereliistakute väike arv (trombotsütopeenia).

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st)

• neerukoe teatud osa põletik.

Esinemissagedus teadmata

• kopsude armistumine (interstitsiaalne kopsuhaigus);
• oksendamine;
• nõgestõbi, sügelev nahalööve (urtikaaria);

• väikeste nahaveresoonte põletik (kutaanne vaskuliit);
• liigesevalu;
• lihasevalu;
• liigesehaigus või liigeseprobleemid;
• neeruprobleemid (mille tõttu mõnikord on vajalik dialüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin/Dapagliflozin Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sitagliptin/Dapagliflozin Teva sisaldab Toimeained on sitagliptiin ja dapagliflosiin.

• Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tabletid: üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 100 mg sitagliptiini (sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraadina) ja 10 mg dapagliflosiini (amorfse dapagliflosiini alusena).

Teised koostisosad tableti tuumas on mikrokristalliline tselluloos, laktoosmonohüdraat, naatriumtärklisglükolaat tüüp A, magneesiumstearaat.

Tableti kate sisaldab osaliselt hüdrolüüsitud polüvinüülalkoholi, kollast raudoksiidi, makrogooli, talki, punast raudoksiidi. Kuidas Sitagliptin/Dapagliflozin Teva välja näeb ja pakendi sisu Sitagliptin/Dapagliflozin Teva 100 mg/10 mg õhukese polümeerikattega tablett on helepruun ümmargune õhukese polümeerikattega tablett läbimõõduga 9,9 mm, mille ühele küljele on graveeritud „101“.

Pakendi suurused Karbid, mis sisaldavad 28, 30, 60 või 98 õhukese polümeerikattega tabletti. Karbid, mis sisaldavad 28 ×1 või 98 ×1 õhukese polümeerikattega tabletti üksikannuselistes blistrites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. Larissa Industrial Area, P.O. Box 3012 Larissa 41 500 Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610 801

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2026.