Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sitagliptin Sandoz 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Sitagliptin Sandoz 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sitagliptin Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Sitagliptin Sandoz sisaldab toimeainena sitagliptiini, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse DPP-4 (dipeptidüülpeptidaas 4) inhibiitoriteks ja mis alandavad 2. tüüpi suhkurtõvega täiskasvanud patsientide veresuhkru sisaldust.

See ravim aitab tõsta pärast sööki toodetava insuliini taset ja vähendab organismis toodetava suhkru kogust.

Arst on teile selle ravimi määranud selleks, et aidata alandada veresuhkru sisaldust, mis on 2. tüüpi suhkurtõve tõttu liiga kõrge. Seda ravimit võib kasutada eraldi või kombinatsioonis teatud teiste veresuhkru sisaldust alandavate ravimitega (insuliin, metformiin, sulfonüüluuread või glitasoonid), mida te juba võtate suhkurtõve raviks, samaaegselt toitumise ja kehalise aktiivsusega.

Mis on 2. tüüpi suhkurtõbi? 2. tüüpi suhkurtõbi on haigus, mille puhul organism ei tooda piisavalt insuliini ning organismis toodetav insuliin ei toimi nii hästi kui vaja. Teie organism võib toota ka liiga palju suhkrut. Sellisel juhul kuhjub suhkur (glükoos) veres. See võib viia tõsiste terviseprobleemide tekkeni, milleks on südamehaigus, neeruhaigus, pimedaksjäämine ja amputatsioon.

2. Mida on vaja teada enne Sitagliptin Sandoze võtmist

Sitagliptin Sandozt ei tohi võtta

• kui olete sitagliptiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Sitagliptin Sandoze võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Sitagliptin Sandozt saavatel patsientidel on kirjeldatud kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) juhtusid (vt lõik 4).

Kui teie nahale ilmuvad villid, siis võib see viidata seisundile nimega villpemfigoid. Võimalik, et arst soovitab teil Sitagliptin Sandoze võtmise lõpetada.

Rääkige oma arstile, kui teil on või on olnud:

• kõhunäärmehaigus (nt kõhunäärmepõletik);
• sapikivitõbi, alkoholisõltuvus või väga kõrge triglütseriidide (rasvaliik) sisaldus teie veres. Nende haigusseisundite korral võib suureneda võimalus pankreatiidi tekkeks (vt lõik 4);
• 1. tüüpi suhkurtõbi;
• diabeetiline ketoatsidoos (suhkurtõve tüsistus, millega kaasneb kõrge veresuhkru sisaldus, kiire kehakaalu langus, iiveldus ja oksendamine);
• mis tahes varem esinenud või praegu esinevad neeruprobleemid;
• allergiline reaktsioon Sitagliptin Sandozele (vt lõik 4).

See ravim ei põhjusta tõenäoliselt madalat veresuhkru sisaldust, sest see ei toimi siis, kui veresuhkur on madal. Siiski, kui seda ravimit kasutatakse kombinatsioonis sulfonüüluurea või insuliiniga, võib veresuhkru sisaldus siiski väheneda (hüpoglükeemia). Teie arst võib vähendada teie sulfonüüluurea või insuliini annust.

Lapsed ja noorukid Lapsed ja alla 18-aastased noorukid ei tohi seda ravimit kasutada. See ei ole efektiivne lastel ja noorukitel vanuses 10 kuni 17 aastat. Ei ole teada, kas selle ravimi kasutamine alla 10-aastastel lastel on ohutu ja efektiivne.

Muud ravimid ja Sitagliptin Sandoz Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teavitage oma arsti eriti sel juhul, kui võtate digoksiini (ravim, mida kasutatakse südame rütmihäirete ja teiste südamehaiguste raviks). Vajalik võib olla digoksiini sisalduse kontrollimine teie veres, kui seda võetakse koos Sitagliptin Sandozega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Seda ravimit ei tohi võtta raseduse ajal. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te toidate last rinnaga või planeerite seda teha, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Selle kasutamisel on siiski teatatud pearinglusest ja unisusest, mis võivad mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid.

Selle ravimi võtmine koos sulfonüüluurea derivaatideks nimetatud ravimite või insuliiniga võib põhjustada madalat veresuhkru sisaldust (hüpoglükeemia), mis võib mõjutada teie võimet juhtida autot ja käsitseda masinaid või töötada ilma kindla toeta.

Sitagliptin Sandoz sisaldab naatriumi. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba“.

3. Kuidas Sitagliptin Sandozt võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Tavaline soovitatav annus on:

• üks 100 mg õhukese polümeerikattega tablett
• üks kord ööpäevas
• suu kaudu

Kui teil on neeruprobleeme, võib arst teile määrata väiksemad annused (nt 25 mg või 50 mg). Seda ravimit võib võtta koos toidu ja joogiga või ilma.

Arst võib määrata selle ravimi eraldi või koos teatud teiste veresuhkru sisaldust alandavate ravimitega. Dieet ja füüsiline koormus võivad aidata veresuhkru sisaldust vähendada. Sitagliptin Sandoze võtmise ajal on tähtis järgida arsti poolt soovitatud dieedi ja füüsilise koormuse programme.

Kui te võtate Sitagliptin Sandozt rohkem kui ette nähtud Kui te võtate seda ravimit määratust suuremas annuses, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Sitagliptin Sandozt võtta Kui te unustate annuse võtmata, võtke see niipea, kui meelde tuleb. Kui see meenub alles siis, kui on käes järgmise annuse võtmise aeg, jätke unustatud annus võtmata ja jätkake tavapärase skeemi alusel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Sitagliptin Sandoze võtmise Jätkake selle ravimi võtmist senikaua, kuni arst seda määrab, et püsiks kontroll teie veresuhkru taseme üle. Ärge lõpetage oma ravimi võtmist enne, kui olete arstiga nõu pidanud.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge oma arsti või apteekri poole.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

LÕPETAGE Sitagliptin Sandoze võtmine ja konsulteerige kohe arstiga, kui te täheldate ükskõik millist järgmist kõrvaltoimet:

• tugev püsiv kõhuvalu (maopiirkonnas), mis võib kiirguda selga, millega võivad kaasneda

iiveldus ja oksendamine, sest need võivad olla kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) nähud.

Kui teil tekib tõsine allergiline reaktsioon (esinemissagedus teadmata), sh lööve, nõgeslööve, villid nahal/naha ketendus ning näo-, huulte-, keele- ja kõriturse, mis võib põhjustada raskust hingamisel või

neelamisel, lõpetage selle ravimi võtmine ja helistage otsekohe oma arstile. Teie arst võib teile määrata ravimi allergilise reaktsiooni raviks ja teise ravimi suhkurtõve raviks.

Mõnel metformiini kasutaval patsiendil on pärast sitagliptiini lisamist tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus, iiveldus, kõhupuhitus, oksendamine. Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, unisus.

Mõnel patsientidel on sitagliptiini ja metformiini koosmanustamise alguses tekkinud erinevat tüüpi ebamugavustunne maos (esinemissagedus on sage).

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja sulfonüüluurea ja metformiini võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st): madal veresuhkru sisaldus. Sage: kõhukinnisus.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja pioglitasooni võtmisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: kõhupuhitus, käte või jalgade turse.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini võtmisel koos pioglitasooni ja metformiiniga tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: käte või jalgade turse.

Mõnel patsiendil on sitagliptiini ja insuliini (koos metformiiniga või ilma) kasutamisel tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: gripp Aeg-ajalt: suukuivus

Mõnel patsiendil on kliinilistes uuringutes ainult sitagliptiini võtmisel või müügiloa saamise järgselt ainult sitagliptiini manustamisel ja/või manustamisel koos teiste diabeediravimitega tekkinud järgmised kõrvaltoimed: Sage: madal veresuhkru sisaldus, peavalu, ülemiste hingamisteede infektsioon, ninakinnisus või vesine nohu ja kurguvalu, osteoartriit, käe- või jalavalu. Aeg-ajalt: pearinglus, kõhukinnisus, sügelus. Harv: vereliistakute arvu vähenemine. Esinemissagedus teadmata: neeruprobleemid (mõnedel juhtudel vajalik dialüüs), oksendamine, liigesevalu, lihasvalu, seljavalu, interstitsiaalne kopsuhaigus, villpemfigoid (teatud tüüpi nahavillid).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Kõrvaltoimetest teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sitagliptin Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sitagliptin Sandoz sisaldab

• Toimeaine on sitagliptiin.

Sitagliptin Sandoz 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg

sitagliptiinile. Sitagliptin Sandoz 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 50 mg

sitagliptiinile. Sitagliptin Sandoz 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid

• Üks tablett sisaldab sitagliptiinvesinikkloriidmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg

sitagliptiinile.

Teised koostisosad on: Tableti sisu: mikrokristalliline tselluloos (E460), kaltsiumvesinikfosfaat (E341(ii)), naatriumtärklisglükolaat, magneesiumstearaat (E470b).

Tableti kate: Sitagliptin Sandoz 25 mg tablett: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool ( E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Sitagliptin Sandoz 50 mg tablett: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool ( E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172), must raudoksiid (E172).

Sitagliptin Sandoz 100 mg tablett: polüvinüülalkohol (E1203), titaandioksiid (E171), makrogool ( E1521), talk (E553b), kollane raudoksiid (E172), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Sitagliptin Sandoz välja näeb ja pakendi sisu Sitagliptin Sandoz 25 mg tablett Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “25”; läbimõõt 6,2 ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz 50 mg tablett

Ümmargune, helebeež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “50”; läbimõõt 8,0 ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz 100 mg tablett Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel küljel on märgistus “100”; läbimõõt 9,9 ± 0,2 mm.

Sitagliptin Sandoz on saadaval läbipaistvates PVC/PE /PVDC//Al või OPA/Al/PVC//Al perforeeritud või perforeerimata blistrites. 25 mg Pakendis on 14, 28, 56, 98, 112, 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid, milles on 112 (2 x 56) või 196 (2 x 98) õhukese polümeerikattega tabletti.

50 mg Pakendis on 14, 28, 30, 50 56, 98, 112, 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid, milles on 112 (2 x 56) või 196 (2 x 98) õhukese polümeerikattega tabletti.

100 mg Pakendis on 14, 28, 30, 50 56, 98, 112, 196 õhukese polümeerikattega tabletti ja mitmikpakendid, milles on 112 (2 x 56) või 196 (2 x 98) õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Sandoz d.d. Verovškova 57 SI-1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja PharOS MT Ltd HF62X, Hal Far Industrial Estate BBG3000 Birzebuggia Malta

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A. P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area 41500 Larissa Kreeka

Lek Pharmaceuticals d.d Verovškova 57 Ljubljana, 1526 Sloveenia Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. 11312 Tallinn Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud juunis 2024.