Pakendi infoleht: teave kasutajale

SIMBRINZA 10 mg/ml + 2 mg/ml silmatilgad, suspensioon

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (silmaarsti) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida käesolevas infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on SIMBRINZA ja milleks seda kasutatakse

SIMBRINZA sisaldab kahte toimeainet, brinsolamiidi ja brimonidiintartaati. Brinsolamiid kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse karboanhüdraasi inhibiitoriteks ja brimonidiintartaat kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse alfa-2-adrenergiliste retseptorite agonistideks. Mõlemad toimeained langetavad silmasisest rõhku.

SIMBRINZAt kasutatakse silmasisese rõhu langetamiseks täiskasvanud patsientidel (18-aastased ja vanemad), kellel on silmahaigus, mis on tuntud kui glaukoom või okulaarne hüpertensioon ja kelle silmade siserõhk ei ole piisavalt kontrollitav ainult ühe ravimiga.

2. Mida on vaja teada enne SIMBRINZA kasutamist

SIMBRINZAt ei tohi kasutada

• kui olete brinsolamiidi, brimonidiintartraadi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui olete allergiline sulfoonamiidide suhtes (näiteks kuuluvad siia suhkurtõve ja infektsioonide ravimid, samuti diureetikumid (vee väljutajad));
• kui kasutate monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoreid (näiteks kuuluvad siia depressiooni või Parkinsoni tõve ravimid) või teatud muid depressiooniravimeid;
• kui teil on rasked neerutalitluse häired;
• kui teie veri on liiga happeline (seisund, mida nimetatakse hüperkloreemiliseks atsidoosiks);
• imikutel ja alla 2-aastastel väikelastel.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne SIMBRINZA kasutamist pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga, kui teil on hetkel või on varem olnud:

• maksaprobleemid;
• kitsanurga glaukoomist tingitud kõrge silmasisene rõhk;
• kuivad silmad või probleemid silma sarvkestaga;

• südame pärgarterite haigus (sümptomite hulka võivad kuuluda valu või pitsitustunne rinnus, hingeldus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, kõrge või madal vererõhk;
• depressioon;
• häirunud või halb verevarustus (nt Raynaud’ tõbi, Raynaud’ sündroom või aju verevarustuse häired);
• kui teil on pärast SIMBRINZA või teiste sarnaste ravimite kasutamist kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või suuhaavandid.

Eriline ettevaatus on vajalik SIMBRINZAga: Brinsolamiidraviga seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, sealhulgas Stevensi-Johnsoni sündroomist ja toksilisest epidermaalsest nekrolüüsist. Lõpetage SIMBRINZA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda nendest lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomitest.

Kui te kannate pehmeid kontaktläätsi, võtke need enne silmatilkade kasutamist silmast ära. (Vt lõik „Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“ allpool).

Lapsed ja noorukid SIMBRINZA ei ole mõeldud kasutamiseks lastele ega alla 18-aastastele noorukitele, sest antud vanuserühmades ei ole seda uuritud. On eriti oluline, et ravimit ei kasutataks alla 2-aastastel lastel (vt eespool lõiku „Ärge kasutage SIMBRINZAt“), sest tõenäoliselt ei ole see ohutu.

Muud ravimid ja SIMBRINZA Teatage oma arstile, optometristile (optikule) või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

SIMBRINZA võib mõjutada teisi teie poolt võetavaid ravimeid ning teised ravimid võivad mõjutada SIMBRINZAt (sh teised glaukoomi raviks kasutatavad silmatilgad).

Teatage oma arstile, kui te võtate või kavatsete võtta järgmiseid ravimeid:

• vererõhku langetavad ravimid;
• südameravimid, sh digoksiin (kasutatakse südamehaiguste raviks);
• teised glaukoomiravimid, millega ravitakse ka „mäestikuhaigust“ (atsetasolamiid, metasolamiid ja dorsolamiid);
• ainevahetust mõjutavad ravimid, nagu kloorpromasiin, metüülfenidaat ja reserpiin;
• viirusevastased, retroviirusevastased ravimid (kasutatakse inimese immuunpuudulikkuseviiruse (HIV) raviks) või antibiootikumid;
• pärmseene- või seenevastased ravimid;
• monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitorid või antidepressandid, kaasa arvatud amitriptüliin, nortriptüliin, klomipramiin, mianseriin, venlafaksiin ja duloksetiin;
• anesteetikumid;
• rahustid, opiaadid või barbituraadid.

Teatage oma arstile ka seda, kui mõne teie kasutatava ravimi annust muudetakse.

SIMBRINZA koos alkoholiga Kui tarbite regulaarselt alkoholi, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Alkohol võib SIMBRINZAt mõjutada.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Naistel, kes võivad rasestuda, soovitatakse ravi ajal SIMBRINZAga kasutada tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid. Raseduse ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav. Ärge kasutage SIMBRINZAt, välja arvatud juhul, kui see on teie arsti poolt selgelt näidustatud.

Imetamise ajal võib SIMBRINZA imenduda teie rinnapiima. Imetamise ajal ei ole SIMBRINZA kasutamine soovitatav.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Võib juhtuda, et teie nägemine on vahetult pärast SIMBRINZA tilgutamist hägune või häiritud. SIMBRINZA võib mõnel patsiendil põhjustada ka pearinglust, uimasust või väsimust.

Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on taandunud.

Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi

Ravim sisaldab 0,15 mg bensalkooniumkloriidi 5 ml-s, mis vastab 0,03 mg/ml.

Bensalkooniumkloriid võib absorbeeruda pehmetesse kontaktläätsedesse ja muuta nende värvust. Eemaldage kontaktläätsed enne ravimi manustamist ja pange tagasi 15 minutit pärast manustamist. Bensalkooniumkloriid võib põhjustada silmaärritust, eriti kui teil on kuivsilmsus või sarvkesta (silma eesmine läbipaistev osa) kahjustus. Kui tunnete ravimi kasutamise järgselt silmas ebamugavust, kipitust või valu, konsulteerige arstiga.

3. Kuidas SIMBRINZAt kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, optometrist (optik) või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.

Kasutage SIMBRINZAt ainult silma tilgutamiseks. Ärge neelake seda alla ega süstige.

Soovitatav annus on üks tilk haigesse silma või haigetesse silmadesse kaks korda päevas. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Kasutusjuhised

Enne pudeli avamist peske käed.

1 2

Enne kasutamist loksutage pudelit hoolikalt. Keerake kork pudelilt. Pärast korgi eemaldamist eemaldage turvasulgur, kui see on lahti tulnud. Pudelit avades või sulgedes ärge puudutage tilguti otsikut sõrmedega. Tilgad võivad saastuda. Hoidke pudelit suunaga allapoole pöidla ja sõrmede vahel. Painutage pea taha. Tõmmake puhta sõrmega silma alalaug eemale, kuni tekib „tasku” silmalau ja silma vahele. Sinna tuleb ravimit tilgutada (joonis 1). Viige pudeli otsik silmale lähemale. Vajadusel kasutage peeglit. Ärge puudutage tilguti otsikuga silma, silmalaugu ega teisi pindu. Tilgad võivad saastuda. Suruge kergelt pudelipõhjale, väljutades ühe tilga SIMBRINZAt. Ärge pigistage pudelit: see on disainitud nii, et kergest vajutusest põhjale piisab (joonis 2). Pärast ravimi tilgutamist suruge sõrmega kergelt nina kõrvale silmanurka vähemalt 2 minuti jooksul, takistamaks ravimi jõudmist mujale organismi.

Kui peate tilgutama ravimit mõlemasse silma, korrake samu võtteid teisel silmal. Enne teisel silmal kasutamist ei ole vaja pudelit uuesti sulgeda ega loksutada. Sulgege pudel kindlalt korgiga kohe pärast ravimi kasutamist.

Kui te kasutate teisi silmatilku lisaks SIMBRINZAle, jätke ravimite manustamise vahele vähemalt 5-minutiline paus.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti.

Kui te kasutate SIMBRINZAt rohkem, kui ette nähtud Loputage silma sooja veega. Ärge tilgutage ravimit silma enne, kui on teie järgmise planeeritud annuse aeg.

Täiskasvanutel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, esines südame löögisageduse aeglustumist, vererõhu langust (millele võib järgneda vererõhu tõus), südamepuudulikkust, hingamisraskusi ja toimeid närvisüsteemile. Kui nii juhtub, pidage nõu oma arstiga.

Lastel, kes brimonidiini sisaldavat ravimit kogemata alla neelasid, on täheldatud tõsiseid kõrvaltoimeid. Sümptomite hulka kuuluvad unisus, uimasus, madal kehatemperatuur, kahvatus ja hingamisraskused. Selliste nähtude tekkimisel pöörduge kohe arsti poole.

SIMBRINZA kogemata allaneelamisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate SIMBRINZAt kasutada Jätkake ravi järgmise annusega, nagu planeeritud. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Ärge kasutage rohkem kui üks tilk kahjustatud silma(de) kohta kaks korda päevas.

Kui te lõpetate SIMBRINZA kasutamise Ärge lõpetage SIMBRINZA kasutamist ilma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate SIMBRINZA kasutamise, pole rõhk silmas enam kontrolli all ning see võib põhjustada nägemise kaotuse.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest, lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kuna need võivad olla ravimist põhjustatud reaktsiooni nähud. Allergiliste reaktsioonide sagedus ei ole teada (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal).

• Rasked nahareaktsioonid, sealhulgas lööve, punetus ja naha või silmade sügelus
• Hingamisraskused
• Valu rinnus, ebaregulaarne südamerütm

Kui tunnete suurt väsimust või pearinglust, pöörduge kohe oma arsti poole.

SIMBRINZAt ja teisi ainult brinsolamiidi või ainult brimonidiini sisaldavaid ravimeid kasutades on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid.

Lõpetage SIMBRINZA kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui märkate mõnda järgmistest sümptomitest:

• punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelunditel ja silmades. Nendele tõsistele nahalöövetele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Sage (võivad mõjutada kuni üht inimest 10st)

• Toimed silmas: allergiline konjunktiviit (silmaallergia), silmapinna põletik, silmavalu, ebamugavustunne silmas, hägune või häiritud nägemine, silma punetus
• Üldised kõrvaltoimed: uimasus, pearinglus, halb maitse suus, suukuivus

Aeg-ajalt (võivad mõjutada kuni üht inimest 100st)

• Toimed silmas: silmapinna kahjustus koos rakkude hävimisega, silmalau põletik, ladestised silma pinnal, tundlikkus valgusele, silma turse ( sarvkesta või silmalau kahjustusest) , silmade kuivus, eritis silmast, vesised silmad, silmalau punetus, silmade ebatavaline või vähenenud tundlikkus, silmade väsimus, nägemise halvenemine, kahekordne nägemine, tunne, et midagi on silmas
• Üldised kõrvaltoimed: vererõhu langus, valu rinnus, ebaregulaarne südametöö, aeglane või kiire südamerütm, , südamepekslemine, unehäired (unetus), luupainajad, depressioon, üldine nõrkus, peavalu, pearinglus, närvilisus, ärrituvus, üldine halb enesetunne, mälu kaotus, hingeldus, astma, ninaverejooks, külmetushaiguse sümptomid, nina või kurgu kuivus, kurguvalu, kurgu ärritus, köha, tilkuv nina, ninakinnisus, aevastamine, nina kõrvalkoobaste põletik, raskustunne rinnus, kumin kõrvas, seedehäired, gaasid või kõhuvalu, iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, ebatavaline tunne suus, allergiasümptomite ägenemine nahal, lööve, ebatavalised aistingud nahal, juuste väljalangemine, üldine sügelus, vere kloorisisalduse tõus, vere punaliblede arvu vähenemine vereanalüüsi põhjal,valu, seljavalu, lihasvalu või spasmid, neeruvalu, mis avaldub alaselja piirkonnas, vähenenud libiido, seksuaalhäired meestel

Väga harv (võivad mõjutada kuni üht inimest 10 000st)

• Toimed silmas: pupilli ahenemine
• Üldised kõrvaltoimed: minestamine, vererõhu tõus

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Toimed silmas: ripsmete kasvu aeglustumine
• Üldised kõrvaltoimed: värisemine, tundlikkushäired, maitsetundlikkuse kadu, kõrvalekalded maksafunktsioonide testides, näo turse, liigesevalu, sage urineerimine, valu rinnus, jäsemete turse, punetavad mittekõrgenenud, märklauataolised või ringikujulised laigud kehatüvel, sageli koos villidega keskel, naha koorumine, haavandid suus, kurgus, ninas, suguelundites ja silmades, millele võivad eelneda palavik ja gripilaadsed sümptomid. Need tõsised nahalööbed võivad olla eluohtlikud (Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, optometristi (optiku) või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas SIMBRINZAt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudelil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Infektsioonide vältimiseks visake pudel ära 4 nädalat pärast esmakordset avamist ning avage uus pudel. Kirjutage pudeli avamiskuupäev vastavasse lahtrisse karbil.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma optometristilt (optikult) või apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida SIMBRINZA sisaldab

• Toimeained on brinsolamiid ja brimonidiintartraat. Üks ml suspensiooni sisaldab 10 mg brinsolamiidi ja 2 mg brimonidiintartraati, mis vastab 1,3 mg brimonidiinile.
• Teised koostisosad on bensalkooniumkloriid (vt lõik 2 „Kontaktläätsede kandmine - SIMBRINZA sisaldab bensalkooniumkloriidi“), propüleenglükool, karbomeer 974P, boorhape, mannitool, naatriumkloriid, tüloksapool, vesinikkloriidhape ja/või naatriumhüdroksiid ning puhastatud vesi.

Happelisuse (pH-väärtuse) stabiliseerimiseks on lisatud üliväikesed kogused vesinikkloriidhapet ja/või naatriumhüdroksiidi.

Kuidas SIMBRINZA välja näeb ja pakendi sisu SIMBRINZA silmatilgad, suspensioon on vedelik (valge kuni valkjas suspensioon), mis on saadaval pakendis, mis sisaldab ühte või kolme 5 ml keeratava korgiga plastikpudelit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Iirimaa

Tootja Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Hispaania

Novartis Manufacturing NV Rijksweg 14 2870 Puurs-Sint-Amands Belgia

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V. Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft. Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland Cranach Pharma GmbH Novartis Pharma B.V. Tel: +49 40 3803837-10 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o. Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888 France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc. Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o. Sími: +354 535 7000 Tel: + 421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.