Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne, kui teie laps hakkab seda ravimit võtma, lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Ravim on välja kirjutatud üksnes teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased kui teie lapsel. − Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Sialanar ja milleks seda kasutatakse

Sialanar sisaldab toimeainena glükopürrooniumi. Glükopürroonium kuulub antikolinergiliste kvaternaarsete ammooniumiühenditena tuntud ravimite rühma. Need on ained, mis blokeerivad või vähendavad närvirakkude vahelisi signaale (neurotransmissioone). Neurotransmissioonide vähenemine võib peatada sülge tootvate rakkude tegevuse.

Sialanari kasutatakse liigse süljeerituse (sialorröa) raviks 3-aastastel ja vanematel lastel ning noorukitel.

Sialorröa (süljevoolus ehk liigne süljeeritus) on paljude närvi- ja lihashaiguste sage sümptom. Enamasti on selle põhjuseks võimetus juhtida näolihaseid. Ägeda sialorröaga võivad kaasneda põletikud, hambainfektsioonid või suuinfektsioonid.

Sialanar toimib süljenäärmetele ja vähendab süljeeritust.

2. Mida on vaja teada enne Sialanari andmist

Sialanari ei tohi anda, kui teie laps(el) või nooruk(il): − on glükopürrooniumi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − on rase või imetab; − on glaukoom (silma suurenenud siserõhk); − ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus); − on raske neeruhaigus; − on maos või sooles takistus, mis põhjustab oksendamist (pülorostenoos); − on kõhulahtisus (sagenenud, vedel väljaheide); − on haavandiline koliit (soolepõletik); − on kõhuvalu ja -puhitus (paralüütiline iileus);

− on myasthenia gravis (lihaste nõrkus ja väsimus); − võtab mis tahes ravimit järgmistest (vt lõik „Muud ravimid ja Sialanar“): suukaudne tahke kaaliumkloriid, antikolinergilised ravimid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Sialanari kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui teie lapsel on:

• südamehaigus, südamepuudulikkus, ebaregulaarsed südamelöögid või kõrge vererõhk;
• seedehäired (kõhukinnisus, kroonilised kõrvetised ja seedehäired);
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• higistamishäire;
• neeruprobleemid või urineerimisraskused;
• ebanormaalne hematoentsefaalbarjäär (aju ümbritsev rakukiht);

Kui te ei ole kindel, kas mõni ülaltoodud variantidest kehtib ka teie lapse kohta, rääkige sellest enne Sialanari andmist oma arsti või apteekriga.

Hooldaja peab ravi lõpetama ja raviarstiga nõu pidama järgmiste nähtude ilmnemisel:

• pneumoonia
• allergiline reaktsioon
• uriinipeetus
• käitumise muutused
• kõhukinnisus
• palavik

Vältige lapse kokkupuudet palavuse või väga sooja temperatuuriga (kuum ilm, kõrge toatemperatuur), et vältida ülekuumenemist ja võimalikku kuumarabandust. Palavate ilmadega küsige lapse arstilt, kas Sialanari annust tuleb vähendada.

Vähenenud süljeeritus võib suurendada hambahaiguste riski, seepärast tuleb lapse hambaid iga päev pesta ja temaga regulaarselt hambaarsti juures käia.

Neeruprobleemidega lastele võidakse anda väiksem annus, kasutades Sialanari suukaudset lahust. Kui laps paistab ennast halvasti tundvat, kontrollige tema pulssi. Kui südamelöögid on liiga aeglased või liiga kiired, teatage sellest lapse arstile.

Pikaajaline kasutamine Sialanari pikaajalist efektiivsust ja ohutust ei ole uuritud rohkem kui 24 kasutamisnädala jooksul. Sialanari pikaajalist kasutamist tuleb lapse arstiga iga 3 kuu tagant uuesti arutada, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.

Alla 3-aastased lapsed Selle ravimi suukaudne ravimvorm ja annused on spetsiaalselt manustamiseks 3-aastastele ja vanematele lastele ning noorukitele, seetõttu ei tohi seda ravimit anda lastele vanuses alla 3 aasta.

Muud ravimid ja Sialanar Teatage oma arstile või apteekrile, kui teie laps võtab või on hiljuti võtnud või kavatseb võtta mis tahes muid ravimeid.

Sialanari võtmine eriti koos järgmiste ravimitega võib mõjutada Sialanari või loetletud ravimite toimet või suurendada kõrvaltoimete riski:

• suukaudne tahke kaaliumkloriid (vt lõik „Sialanari ei tohi anda, kui teie laps(el) või nooruk(il):“)
• antikolinergilised ravimid (vt lõik „Sialanari ei tohi anda, kui teie laps(el) või nooruk(il):“)
• antispasmoodilised ravimid (nt domperidoon ja metoklopramiid), kasutatakse iivelduse ja oksendamise ravis
• topiramaat, kasutatakse epilepsia ravis
• antihistamiinid, kasutatakse teatud allergiate ravis
• neuroleptikumid/antipsühhootikumid (klosapiin, haloperidool, fenotiasiin), kasutatakse teatud psüühikahäirete ravis
• skeletilihaste relaksandid (botuliin)
• antidepressandid (tritsüklilised antidepressandid)
• opioidid, kasutatakse tugeva valu raviks
• kortikosteroidid, kasutatakse põletikuliste haiguste raviks

Küsige arsti või apteekri käest lisateavet ravimite kohta, mida Sialanari võtmise ajal vältida.

Rasedus ja imetamine See ravim on ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel. Sialanari ei tohi anda, kui patsient on rase (või võib olla rase) või imetab (vt lõik 2 „Ärge andke“). Arutage lapse arstiga, kas on vaja kasutada rasestumisvastaseid vahendeid.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Sialanar võib mõjutada nägemist ja koordinatsiooni. See võib mõjutada osavust nõudvate tegevuste sooritamist, nagu autojuhtimine, jalgrattaga sõitmine või masinate kasutamine. Pärast Sialanari saamist ei tohi patsient juhtida liiklusvahendit, sõita jalgrattaga ega kasutada masinat enne, kui nägemine ja koordinatsioon on täielikult taastunud. Vajaduse korral pidage nõu oma arstiga.

3. Kuidas Sialanari kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

3- kuni alla 18-aastased lapsed ja noorukid: Sialanar on saadaval suus dispergeeruvate (suus sulavate) tablettidena ja vedelikuna. Teie laps võib minna üle ühe ravimvormi kasutamiselt teisele ainult juhul, kui teie lapse arst palub teil seda teha. Tablettide ja vedeliku annused võivad olla erinevad. Teie lapse arst kasutab suus dispergeeruvate tablettide õige annuse valimiseks annustamistabelit (vt allpool). Patsiendid alustavad tavaliselt ravi vedelikuga ja saavad enne üleminekut suus dispergeeruvatele tablettidele stabiilset annust.

Pärast üleminekut ühelt ravimvormilt teisele võib teie lapse arst kontrollida, kas ravim toimib õigesti, ja jälgida teda kõrvaltoimete suhtes.

Teatage oma lapse arstile, kui:

• teie lapsel esinevad sümptomid ei allu ravile sama hästi kui varem või
• teie lapsel tekivad uued kõrvaltoimed või kõrvaltoimed süvenevad.

Teie lapse arst võib lapse annust muuta või soovitada täpsemaks annustamiseks kasutada vedelat ravimvormi. Lõigus 4 on Sialanari kasutamisega seotud võimalikud kõrvaltoimed. Kõrvaltoimeid, sealhulgas ka neid, mis tekivad pärast annuse suurendamist või vähendamist, tuleb lapse arstiga arutada igal arstlikul konsultatsioonil ning mis tahes muul ajal, kui teile miski muret teeb.

Last tuleb regulaarselt (vähemalt iga 3 kuu tagant) jälgida, et kontrollida, kas Sialanar on lapse jaoks ikka õige ravim.

Kehamass (kg) 1. astme 2. astme 3. astme 4. astme 5. astme 13...17 ^ ^ ^ 0,68 0,68 18...22 ^ ^ 0,68 0,68 1,36 23...27 ^ 0,68 0,68 1,36 1,36 28...32 ^ 0,68 0,68 1,36 2,04 33...37 ^ 0,68 1,36 1,36 2,04 38...42 ^ 0,68 1,36 2,04 2,04 43...47 ^ 0,68 1,36 2,04 2,04 ≥48 0,68 1,36 2,04 2,04 2,04 ^ Selle kehamassi ja annuseastme jaoks ei ole sobivat suus dispergeeruvat tabletti saadaval. Nende annuste jaoks peab teie lapse arst kasutama teist ravimvormi, nt vedelikku. Andke arsti määratud annus lapsele iga päev kolm korda ööpäevas. Annus tuleb anda 1 tund enne või 2 tundi pärast sööki. Tähtis on, et annus antaks söögiaegade suhtes kindlal ajal. Ärge andke ravimit koos rasvarohke toiduga. Suus dispergeeruv tablett tuleb manustada ilma veeta.

Manustamistee Sialanari tuleb võtta suu kaudu. See on suus dispergeeruv tablett, mis tähendab, et see sulab suus. Tablett tuleb asetada keelele või suuõõnde (suhu põse ja hammaste vahele) ja sellel tuleb lasta lahustuda.

Kasutusjuhend Kui lapsele on vaja manustada ravimit toitmissondi kaudu, tuleb kasutada vedelat ravimvormi.

Kui te annate lapsele Sialanari rohkem, kui ette nähtud Tähtis on iga kord veenduda annuse täpsuses, et hoida ära Sialanari kahjulikke toimeid, mida on esinenud annustamisvigade või üleannustamise korral.

Kui lapsele on antud liiga palju Sialanari, pöörduge kohe arsti poole, isegi kui laps paistab olevat terve.

Kui te unustate Sialanari anda Andke järgmine annus ettenähtud ajal. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate lapsele Sialanari andmise Sialanari andmise lõpetamisel ei ole ärajätunähte. Lapse arst võib otsustada lõpetada ravi Sialanariga, kui kõrvaltoimeid ei õnnestu annuse vähendamisega leevendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Lõpetage ravimi kasutamine ja pöörduge kohe arsti poole, kui tekib mis tahes järgmistest rasketest kõrvaltoimetest:

• kõhukinnisus (roojamisraskused) – väga sage;
• urineerimisraskused (uriinipeetus) – väga sage;
• pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon) – sage;
• allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve),

hingamis- või neelamisraskused, pearinglus) – sagedus teadmata. Järgmised kõrvaltoimed võivad olla raske allergilise reaktsiooni tunnused. Kui need tekivad, viige laps lähimasse erakorralise meditsiini osakonda ja võtke ravim kaasa.

• Peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse (võimalikud angioödeemi tunnused) – sagedus teadmata.

Teised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Suukuivus
• Roojamisraskused (kõhukinnisus)
• Kõhulahtisus
• Oksendamine
• Õhetus
• Ninakinnisus

• Ei suuda põit täielikult tühjendada (uriinipeetus)
• Vähenenud sekreedihulk hingamisteedes
• Ärrituvus

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• Ülemiste hingamisteede infektsioon
• Pneumoonia (raske hingamisteede infektsioon)
• Kuseteede nakkus
• Uimasus (unisus)
• Agitatsioon
• Palavik (püreksia)
• Ninaverejooks (epistaksis)
• Lööve

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st)

• Halb hingeõhk (halitoos)
• Kõri seeninfektsioon (soor) (söögitoru kandidiaas)
• Ebanormaalsed seedetrakti kokkutõmbed toidu seedimise ajal (seedetrakti motoorika häired)
• Soolelihaste ja -närvide häire, mis põhjustab ahenemist või ummistust (pseudoobstruktsioon)
• Silmapupilli laienemine (müdriaas)
• Tahtmatud silmaliigutused (nüstagm)
• Peavalu
• Dehüdratsioon
• Janu palava ilmaga

Muud antikolinergiliste ainete kõrvaltoimed, mille esinemissagedus glükopürrooniumiga ei ole teada

• Allergiline reaktsioon (lööve, sügelus, punane nahapinnast kõrgem sügelev lööve (nõgeslööve), hingamis- või neelamisraskused, pearinglus)
• Raske allergiline reaktsioon (angioödeem); tunnused on peamiselt keele, huulte, näo või kõri turse
• Rahutus; üliaktiivsus, tähelepanuvõime nõrgenemine; ängistus; meeleolumuutused; tujukus või ähvardav käitumine; ülemäärane tundlikkus; tõsidus või kurbus; sagedased nutuhood; kartlikkus
• Unetus (magamisraskused)
• Suurenenud rõhk silmas (mis võib põhjustada glaukoomi); fotofoobia (valgustundlikkus); kuivad silmad
• Aeglased südamelöögid, seejärel kiired südamelöögid, südamepekslemine ja ebakorrapärased südamelöögid
• Nina kõrvalkoobaste põletik ja turse (sinusiit)
• Iiveldus
• Kuiv nahk
• Vähenenud higieritus, mis võib põhjustada palavikku ja kuumarabandust
• Urineerimispakitsus

Neuroloogiliste probleemidega patsientidel, kes ei saa oma enesetunnet adekvaatselt kirjeldada, võib mõnikord olla keerukas kõrvaltoimeid ära tunda.

Kui te arvate, et probleemne kõrvaltoime on tekkinud pärast annuse suurendamist, tuleb seda vähendada eelmise annuseni ja võtta ühendust arstiga.

Teatage arstile, kui märkate lapse käitumises muutusi või mis tahes muid muutusi.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teie lapsel tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Sialanari säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud blisterpakendil pärast „EXP”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage Sialanari, kui pakend on eelnevalt avatud või kahjustatud.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Sialanar sisaldab

• Toimeaine on glükopürroonium.

Sialanar 0,68 mg suus dispergeeruvad tabletid: üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 0,85 mg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 0,68 mg-le glükopürrooniumile.

Sialanar 1,36 mg suus dispergeeruvad tabletid: üks suus dispergeeruv tablett sisaldab 1,7 mg glükopürrooniumbromiidi, mis vastab 1,36 mg-le glükopürrooniumile.

• Teised koostisosad on želatiin, mannitool (E421), poloksameer 188, sukraloos, musta kirsi maitseaine, sidrunhape, ja puhastatud vesi.

Kuidas Sialanar välja näeb ja pakendi sisu Sialanar 0,68 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, millel on pimetrükis üks poolkuu.

Sialanar 1,36 mg suus dispergeeruvad tabletid on valged kuni valkjad ümmargused suus dispergeeruvad tabletid, millel on pimetrükis kaks poolkuud.

Suus dispergeeruvaid tablette turustatakse blistrites. Suus dispergeeruva tableti lihtsaks eemaldamiseks saab tabletti katva fooliumi ära tõmmata. Blistreid turustatakse pappkarbis.

Saadaolevate pakendite suurused: 30 või 60 suus dispergeeruvat tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Proveca Pharma Ltd 2 Dublin Landings North Wall Quay Dublin 1 Iirimaa

Tootja Medinfar Manufacturing S.A. Parque Industrial Armando Martins Tavares Rua Outeiro Da Armada No 5 Condeixa-A-Nova 3150-194 Portugal

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.