Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Saphnelo ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Saphnelo Saphnelo sisaldab toimeainet anifrolumab, mis on monoklonaalne antikeha (teatud tüüpi valk, mis kinnitub organismis kindla sihtmärgi külge).

Milleks Saphnelot kasutatakse Saphnelot kasutatakse mõõduka kuni raske luupuse (süsteemne erütematoosne luupus, SLE) raviks täiskasvanutel, kelle haigust ei ole saadud tavaraviga (suukaudsed kortikosteroidid, immunosupressandid ja/või malaariavastased ravimid) hästi kontrolli alla.

Teile manustatakse Saphnelot lisaks luupuse tavaravile.

Luupus on haigus, mille korral infektsioonide vastu võitlev kaitsesüsteem (immuunsüsteem) ründab organismi enda rakke ja kudesid. See põhjustab põletikku ja organkahjustust. See võib kahjustada peaaegu igat organit kehas, sealhulgas nahka, liigeseid, neere, aju ja teisi elundeid. See võib põhjustada valu, lööbeid, liigeste turset, palavikku ja tugevat väsimus- või nõrkustunnet.

Kuidas Saphnelo toimib Luupusega inimestel on kõrge I tüüpi interferoonideks nimetatavate valkude tase, mis stimuleerivad immuunsüsteemi aktiivsust. Anifrolumab kinnitub sihtmärgi (retseptori) külge, millele need valgud mõjuvad, peatades nende toime. Sellisel viisil toime peatamine võib vähendada kehas põletikku, mis põhjustab luupuse nähtusid. Saphnelo kasutamisest saadav kasu Saphnelo võib aidata vähendada luupuse aktiivsust ja teil esinevate luupuse ägenemiste arvu. Kui te võtate ravimeid, mida nimetatakse suukaudseteks kortikosteroidideks, võib Saphnelo võimaldada arstil vähendada luupuse raviks kasutatavate suukaudsete kortikosteroidide ööpäevast annust.

2. Mida on vaja teada enne Saphnelo kasutamist

Saphnelot ei tohi kasutada

• kui olete anifrolumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Saphnelo kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui te arvate, et teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon selle ravimi suhtes (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil tekib infektsioon või ilmnevad infektsiooni sümptomid (vt „Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele“ allpool);
• kui teil on mõni pikaajaline või korduv infektsioon;

• kui luupus on kahjustanud teie neerusid või närvisüsteemi;
• kui teil on või on olnud vähk;
• kui teid on hiljuti vaktsineeritud (vaktsiin) või teil on see plaanis. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi teile manustada teatud tüüpi vaktsiine (elusvaktsiinid või nõrgestatud elusvaktsiinid);
• kui te saate mõnda teist bioloogilist ravimit (nt belimumab luupuse raviks).

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Saphnelo manustamist nõu oma arsti või meditsiiniõega. Pöörake tähelepanu tõsiste allergiliste reaktsioonide ja infektsioonide nähtudele Saphnelo võib põhjustada tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia), vt lõik 4. Kui arvate, et teil võib olla tekkinud tõsine allergiline reaktsioon, otsige kohe arstiabi. Nähud võivad olla järgmised:

• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;

• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Ravi ajal Saphneloga võib esineda suurem risk infektsiooni tekkeks. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde niipea kui võimalik, kui märkate võimaliku infektsiooni tunnuseid, sealhulgas:

• palavik või gripilaadsed sümptomid;
• lihasvalud;

• köha või hingeldus (need võivad olla hingamisteede infektsiooni nähud, vt lõik 4);
• urineerimisel tekkiv põletustunne või tavalisest sagedasem urineerimine;
• kõhulahtisus või kõhuvalu;
• punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet (see võib olla vöötohatise ilming, vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid Ärge manustage seda ravimit lastele ja noorukitele vanuses alla 18 aasta, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas uuritud. Muud ravimid ja Saphnelo

• Teatage oma arstile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.
• Teatage oma arstile, kui te olete hiljuti saanud või on plaanis saada vaktsiini. Selle ravimi kasutamise ajal ei tohi teatud vaktsiine manustada. Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Saphneloga ravi alustamist ja ravi ajal nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga.

Rasedus Ei ole teada, kas Saphnelo võib kahjustada veel sündimata last.

• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te olete rase või arvate end olevat rase. Arst otsustab, kas teile tohib seda ravimit manustada.
• Kui te kavatsete rasestuda selle ravimi kasutamise ajal, pidage nõu oma arstiga.
• Kui te rasestute ravi ajal Saphneloga, teavitage sellest oma arsti. Ta arutab teiega, kas peaksite ravi selle ravimiga lõpetama.

Imetamine

• Enne Saphneloga ravi alustamist öelge oma arstile, kui te toidate last rinnaga. Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Arst arutab teiega, kas peaksite ravi imetamise ajaks katkestama või imetamise lõpetama.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine See ravim ei mõjuta tõenäoliselt autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Saphnelo sisaldab polüsorbaati Ravim sisaldab 1 mg polüsorbaat 80 (E433) ühes viaalis, mis vastab 0,5 mg/ml-le. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

3. Kuidas Saphnelot kasutada

Saphnelot manustab teile meditsiiniõde või arst.

• Soovitatav annus on 300 mg.
• Ravimit tilgutatakse veeni (intravenoosne infusioon) 30 minuti jooksul.
• Ravimit manustatakse iga 4 nädala järel.

Kui teil jääb Saphnelo manustamiseks mõeldud visiit vahele, helistage niipea kui võimalik oma arstile, et kokku leppida uue visiidi toimumise aeg.

Ravi lõpetamine Saphneloga Arst otsustab, kas ravi selle ravimiga on vaja lõpetada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tõsised allergilised reaktsioonid: Tõsiseid allergilisi reaktsioone (anafülaksia) esineb aeg-ajalt (võivad tekkida kuni ühel inimesel 100st). Kui teil tekib ükskõik milline järgnevalt loetletud tõsise allergilise reaktsiooni nähtudest, otsige kohe arstiabi või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda:

• näo, keele või suu turse;
• hingamisraskused;
• minestustunne, pearinglus või -pööritus (vererõhu languse tõttu).

Muud kõrvaltoimed: Teatage oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib mõni järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui ühel inimesel 10st)

• nina- või kurguinfektsioonid.

Sage (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10st)

• rindkereinfektsioon (bronhiit);
• ninakõrvalkoobaste- või kopsupõletik;
• vöötohatis (herpes zoster) – punetav nahalööve, mis võib põhjustada valu ja põletustunnet;
• allergilised (ülitundlikkus-) reaktsioonid;
• infusiooniga seotud reaktsioonid – võivad tekkida infusiooni ajal või vahetult pärast seda; sümptomiteks võivad olla peavalu, iiveldus, oksendamine, väga tugev väsimus- või nõrkustunne (kurnatus) ja pearinglus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• liigesevalu (artralgia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Saphnelot säilitada

Selle ravimi säilitamise eest vastutab arst, meditsiiniõde või apteeker. Säilitamisjuhised on järgmised:

• Seda ravimit ei tohi manustada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali etiketil ja karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
• Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).
• Mitte lasta külmuda, loksutada ega hoida kuuma käes.
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Saphnelo sisaldab

• Toimeaine on anifrolumab. Üks viaal sisaldab 300 mg anifrolumabi.
• Teised koostisosad on histidiin, histidiinvesinikkloriidmonohüdraat, lüsiinvesinikkloriid, trehaloosdihüdraat, polüsorbaat 80 (E433) (vt lõik 2 „Saphnelo sisaldab polüsorbaati“) ja süstevesi.

Kuidas Saphnelo välja näeb ja pakendi sisu

• Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas kontsentraadi lahus.
• Saphnelo on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1 viaali.

Müügiloa hoidja AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Rootsi

Tootja AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Rootsi

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország

AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft. Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000 Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 41 03 7080 Tel: +31 85 808 9900 Eesti Norge

AstraZeneca AstraZeneca AS Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00 France Portugal

AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00 Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600 Ísland Slovenská republika

Vistor AstraZeneca AB, o.z. Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Saphnelo on üheannuselises viaalis. Infusioonilahuse peab valmistama ja manustama tervishoiutöötaja nagu on kirjeldatud allpool, järgides aseptika nõudeid:

Lahuse valmistamine

1. Kontrollige viaali visuaalselt nähtavate osakeste puudumise ja värvuse muutuse suhtes. Saphnelo on selge kuni pärlendav, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui märkate lahuses hägusust, värvuse muutust või nähtavaid osakesi, tuleb viaal hävitada. Viaali ei tohi loksutada.

2. Lahjendage 2,0 ml Saphnelo infusioonilahuse kontsentraati infusioonikotis naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega mahuni 50 ml või 100 ml.

3. Lahuse segamiseks pöörake kotti ettevaatlikult ümber. Ärge loksutage.

4. Viaali järele jäänud kontsentraat tuleb hävitada.

5. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe pärast lahjendamist ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, on selle kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C kuni 8 °C ja 4 tunni jooksul toatemperatuuril. Lahjendatud lahus, mida selle aja jooksul ei kasutata, tuleb hävitada.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.

Manustamine

1. Infusioonilahus on soovitatav manustada kohe pärast valmistamist. Kui infusioonilahust on hoitud külmkapis, laske sellel enne manustamist saavutada toatemperatuur (15 °C…25 °C).

2. Manustage infusioonilahus intravenoosselt 30 minuti jooksul infusioonisüsteemi kaudu, mis sisaldab steriilset väikese valgusiduvusega 0,2- kuni 15-mikronilist süsteemisisest või lisafiltrit.

3. Infusiooni lõpus loputage infusioonisüsteemi 25 ml naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega, et tagada kogu infusioonilahuse manustamine.

4. Mitte manustada koos teiste ravimitega sama infusioonisüsteemi kaudu.

Hävitamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.