Rycarfa - süstelahus (50mg 1ml)

ATC Kood: QM01AE91
Toimeaine: karprofeen
Tootja: KRKA d.d., Novo mesto

Artikli sisukord

Rycarfa
süstelahus (50mg 1ml)


PAKENDI INFOLEHT

Rycarfa, 50 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Sloveenia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rycarfa, 50 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

Karprofeen

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Karprofeen

50 mg

Abiained:

 

Bensüülalkohol

10 mg

Selge helekollane lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Koerad: postoperatiivse valu vaigistamine ja põletiku vähendamine ortopeediliste ja pehmete kudede (ka silmasisese) kirurgia korral.

Kassid: postoperatiivse valu vaigistamine.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kes põevad südame-, maksa- või neeruhaigusi, või kui on võimalus seedetrakti haavandumiseks või veritsuseks, või kellel esineb ülitundlikkus karprofeeni või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Sarnaselt teistele MSPVRide klassi kuuluvatele ainetele võivad karprofeeni kasutamisel harva tekkida neeru- või idiosünkraatilised maksatalitluse häired.

Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte kasutada pärast operatsioone, millega kaasnes märkimisväärne verekaotus. Mitte manustada kassidele korduvalt.

Mitte kasutada alla 5 kuu vanustel kassidel. Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.

KÕRVALTOIMED

Tavalised MSPVRide kõrvaltoimed on oksendamine, pehme roe/kõhulahtisus, veriroe, isutus ning letargia. Antud kõrvaltoimed ilmnevad üldiselt esimese ravinädala jooksul, on enamikul juhtudest mööduvad ning kaovad ravi katkestamisel, kuid väga harvadel juhtudel võivad osutuda tõsisteks või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada ning küsida nõu veterinaararstilt.

Nagu ka teiste MSPVRide puhul, on risk harvaesinevate kõrvaltoimete tekkeks neerudele või idiosünkraatiliste kõrvaltoimete tekkeks maksale.

Aeg-ajalt võib nahaaluse manustamise järgselt tekkida reaktsioon süstekohal.

Kui te täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer ja kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Koerad: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta (mis vastab 1 ml 12,5 kg kehamassi kohta), intravenoosselt või subkutaanselt. Parim on manustada ravimit preoperatiivselt, kas premedikatsiooni või anesteesia indutseerimise ajal.

Kassid: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta (mis vastab 0,24 ml 3 kg kehamassi kohta), intravenoosselt või subkutaanselt. Parim on manustada ravimit preoperatiivselt, kas premedikatsiooni või anesteesia indutseerimise ajal.

Pikema poolväärtusaja ja kitsama terapeutilise indeksi tõttu kassidel tuleb eriti hoolikalt jälgida, et soovitatud annust ei ületata ega annust ei korrata. Täpse annuse mõõtmiseks on soovitatav kasutada 1ml gradueeritud süstalt.

Kliinilised katsed näitasid, et perioperatiivselt piisab koertele ja kassidele ühest annusest esimese 24 tunni jooksul. Kui sellel ajavahemikul on tarvis täiendavat analgeesiat, võib koertele lisaks manustada

pool annust (2 mg/kg) karprofeeni, kassidele lisaannust mitte manustada.

Koertel võib postoperatiivset valu ja põletiku ravi jätkata suukaudselt karprofeeni tablettidega 4 mg 1 kg kehamassi kohta päevas kuni 5 päeva.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Mitte süstida lihastesse.

Ravimi manustamisel kasutada 21G nõela.

Korki võib läbistada kuni 20 korda. Kui on vaja läbistada rohkem kui 20 korda, tuleb kasutada väljavoolunõela.

KEELUAEG

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida külmkapis (2°C…8°C). Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva. Pärast korgi esmast läbistamist säilitada temperatuuril kuni 25°C.

ERIHOIATUSED

Mitte ületada soovitatud annust või ravi kestust.

Pikema poolväärtusaja ja kitsama terapeutilise indeksi tõttu kassidel tuleb eriti hoolikalt jälgida, et soovituslikku annust ei ületataks ja täpse annuse mõõtmiseks on soovitatav kasutada 1 ml gradueeritud süstalt.

Kasutamisega vanadel koertel ja kassidel võib kaasneda täiendav risk. Kui sellist ravimi kasutamist ei saa vältida, vajavad loomad vähendatud annuseid ja hoolikat kliinilist järelevalvet.

Vältida manustamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistele või madala vererõhuga loomadel, kuna neil esineb potentsiaalselt kõrgem nefrotoksilisuse oht.

MSPVRid võivad inhibeerida fagotsütoosi ning seetõttu tuleb bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste protsesside korral rakendada lisaks sobivat antibakteriaalset ravi.

Vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Nagu ka teistel MSPVRidel, on karprofeenil laboratoorsetel uuringutel ilmnenud võimalik fotosensibiliseeriv toime.

Vältige ravimi sattumist nahale. Kui see juhtub, peske ravimiga kokkupuutunud piirkond kohe.

Uuringud laboriloomadel (rottidel ja küülikutel) on näidanud kaprofeeni raviannustele lähedastes annustes lootetoksilisi toimeid. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ning laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel.

Mitte kasutada koos teiste MSPVRidega või glükokortikoididega samaaegselt või 24 tunni jooksul nende manustamisest. Karprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ning võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, mis omakorda võib põhjustada toksilisust.

Vältida tuleb teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite kasutamist.

Karprofeeni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub. Rakendada tuleb üldist toetavat ravi, nagu teiste MSPVRide üleannustamise korral.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendis 1 klaasviaal 20 ml süstelahusega, suletud kummist korgiga ja alumiiniumkattega.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn Tel. +372 6671658

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rycarfa, 50 mg/ml süstelahus koertele ja kassidele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab:

 

Toimeaine:

 

Karprofeen

50 mg

Abiained:

 

Bensüülalkohol (E1519)

10 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge helekollane lahus.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer ja kass.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerad: postoperatiivse valu vaigistamine ja põletiku vähendamine ortopeediliste ja pehmete kudede (ka silmasisese) kirurgia korral.

Kassid: postoperatiivse valu vaigistamine.

Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kes põevad südame-, maksa- või neeruhaigusi, või kui on võimalus seedetrakti haavandumiseks või veritsuseks, või kellel esineb ülitundlikkus karprofeeni või teiste mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVR) või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Sarnaselt teistele MSPVRide klassi kuuluvatele ainetele võivad karprofeeni kasutamisel harva tekkida neeru- või idiosünkraatilised maksatalitluse häired.

Mitte manustada intramuskulaarselt.

Mitte kasutada pärast operatsioone, millega kaasnes märkimisväärne verekaotus. Mitte manustada kassidele korduvalt.

Mitte kasutada alla 5 kuu vanustel kassidel. Mitte kasutada alla 10 nädala vanustel koertel.

Vt ka lõik 4.7

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Pikema poolväärtusaja ja kitsama terapeutilise indeksi tõttu kassidel tuleb eriti hoolikalt jälgida, et soovituslikku annust ei ületataks ja täpse annuse mõõtmiseks on soovitatav kasutada 1ml gradueeritud süstalt.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Mitte ületada soovitatud annust või ravi kestust.

Pikema poolväärtusaja ja kitsama terapeutilise indeksi tõttu kassidel tuleb eriti hoolikalt jälgida, et soovitatud annust ei ületata ega annust ei korrata.

Kasutamisega vanadel koertel ja kassidel võib kaasneda täiendav risk. Kui sellist ravimi kasutamist ei saa vältida, vajavad loomad vähendatud annuseid ja hoolikat kliinilist järelevalvet.

Vältida manustamist dehüdreerunud, hüpovoleemilistele või madala vererõhuga loomadele, kuna neil esineb potentsiaalselt kõrgem nefrotoksilisuse oht.

MSPVRid võivad inhibeerida fagotsütoosi ning seetõttu tuleb bakteriaalse infektsiooniga seotud põletikuliste protsesside korral rakendada lisaks sobivat antibakteriaalset ravi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku süstimist iseendale.

Nagu ka teistel MSPVRidel, on karprofeenil laboratoorsetel uuringutel ilmnenud võimalik fotosensibiliseeriv toime.

Vältida ravimi sattumist nahale. Kui see juhtub, pesta ravimiga kokkupuutunud piirkond kohe.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Tavalised MSPVRide kõrvaltoimed on oksendamine, pehme roe/kõhulahtisus, veriroe, isutus ning letargia. Antud kõrvaltoimed ilmnevad üldiselt esimese ravinädala jooksul, on enamikul juhtudest mööduvad ning kaovad ravi katkestamisel, kuid väga harvadel juhtudel võivad osutuda tõsisteks või lõppeda surmaga.

Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravimi kasutamine katkestada ning küsida nõu veterinaararstilt.

Nagu ka teiste MSPVRide puhul, on risk harvaesinevate kõrvaltoimete tekkeks neerudele või idiosünkraatiliste kõrvaltoimete tekkeks maksale.

Aeg-ajalt võib subkutaanse manustamise järgselt tekkida reaktsioon süstekohal.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringud laboriloomadel (rottidel ja küülikutel) on näidanud karprofeeni raviannustele lähedastes annustes lootetoksilisi toimeid.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ning laktatsiooni ajal ei ole tõestatud. Mitte kasutada tiinetel või imetavatel koertel ja kassidel.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Mitte kasutada koos teiste MSPVRidega või glükokortikoididega samaaegselt või 24 tunni jooksul nende manustamisest. Karprofeen seondub tugevalt plasmavalkudega ning võib konkureerida teiste tugevalt seonduvate ravimitega, mis omakorda võib põhjustada toksilisust.

Vältida tuleb teiste potentsiaalselt nefrotoksiliste ravimite kasutamist.

Annustamine ja manustamisviis

Koerad: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta (1 ml 12,5 kg kehamassi kohta), intravenoosselt või subkutaanselt. Parim on manustada ravimit preoperatiivselt, kas premedikatsiooni või anesteesia indutseerimise ajal.

Kassid: soovitatav annus on 4 mg karprofeeni 1 kg kehamassi kohta (0,24 ml 3 kg kehamassi kohta), intravenoosselt või subkutaanselt. Parim on manustada ravimit preoperatiivselt, kas premedikatsiooni või anesteesia indutseerimise ajal. Täpse annuse mõõtmiseks on soovitatav kasutada 1 ml gradueeritud süstalt.

Kliinilised katsed näitasid, et perioperatiivselt piisab koertele ja kassidele ühest annusest esimese 24 tunni jooksul. Kui sellel ajavahemikul on tarvis täiendavat analgeesiat, võib koertele lisaks manustada pool annust (2 mg/kg) karprofeeni, kassidele lisaannust mitte manustada.

Koertel võib postoperatiivset valu ja põletiku ravi jätkata suukaudselt karprofeeni tablettidega 4 mg 1 kg kehamassi kohta päevas kuni 5 päeva.

Ravimi manustamisel kasutada 21G nõela.

Korki võib läbistada kuni 20 korda. Kui on vaja läbistada rohkem kui 20 korda, tuleb kasutada väljavoolunõela.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Karprofeeni üleannustamisel spetsiifiline antidoot puudub. Rakendada tuleb üldist toetavat ravi, nagu teiste MSPVRide üleannustamise korral.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained propioonhappe derivaadid

ATCvet kood: QM01AE91

Farmakodünaamilised omadused

Karprofeenil on põletikuvastane, valuvaigistav ning palavikuvastane toime. Nagu ka paljud teised MSPVRid, inhibeerib karprofeen arahhidoonhappe kaskaadis ensüümi tsüklooksügenaas.

Võrreldes karprofeeni põletikuvastase ja valuvaigistava toimega, inhibeerib see ravim prostaglandiinide sünteesi vaid vähesel määral. Karprofeeni täpne toimemehhanism ei ole selge.

Farmakokineetilised andmed

  1. Karprofeen on kiraalne ravim, mille S(+) enantiomeer on aktiivsem kui R(-) enantiomeer. IN-VIVO ei esine enantiomeeride vahel kiraalset inversiooni.

Karprofeen imendub nahaalusel manustamisel hästi, plasmakontsentratsiooni maksimum saabub 3 tunni jooksul pärast manustamist. Jaotumise hulk on väike. Karprofeen seondub suuresti plasmavalkudega. Karprofeenile iseloomulik poolväärtusaeg on koerte puhul ligikaudu 10 tundi.

Kassidel on eliminatsiooni poolväärtusaeg pikem, ulatudes 9…49 tunnini intravenoosse manustamise järgselt (keskmiselt 20 tundi).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Bensüülalkohol (E1519)

Arginiin

Glükohoolhape

Vesinikkloriidhape, lahjendatud (pH reguleerimiseks)

Letsitiin

Naatriumhüdroksiid

Süstevesi

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

Pärast korgi esmast läbistamist säilitada temperatuuril kuni 25°C.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Merevaik-kollane klaasviaal, suletud kummist korgiga ja kaetud alumiiniumkattega, 20 ml süstelahus N1 pakendis.

  1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 22.09.2010

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 23.09.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.