Rodotium - suukaudse lahuse graanulid (450mg 1g)

ATC Kood: QJ01XQ01
Toimeaine: tiamuliin
Tootja: Huvepharma EOOD

Artikli sisukord

Rodotium
suukaudse lahuse graanulid (450mg 1g)


364,2 mg (mis vastab 450,0 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)

PAKENDI INFOLEHT

Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Huvepharma EOOD

3A Nikolay Haytov street Sofia 1113

Bulgaaria

Partii vabastamise eest vastutav tootja: Biovet Joint Stock Company

39 Petar Rakov Str

4550 Peshtera Bulgaaria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele

Tiamuliin

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab:

Toimeaine:

Tiamuliin

Valged kuni kahvatukollased graanulid.

NÄIDUSTUS(ED)

Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi. Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainte suhtes.

Mitte manustada ionofoorantibiootikume monensiin, salinomütsiin või narasiin ravi ajal või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda. Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus, halvatus või surm. Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt ka lõik 12.

KÕRVALTOIMED

Harvadel juhtudel on pärast tiamuliini suukaudset manustamist täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis väljenduvad süljeerituse suurenemise, kerge turse, ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised ning põhjustada apaatiat või surma. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi koheselt

lõpetada ning loomad ja nende sulud veega üle pesta. Tavaliselt normaliseerub loomade seisund seejärel kiiresti. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida ei ole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Siga

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.

Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Vajaliku koguse preparaadi kaalumiseks kasutada kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Sead

Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria

8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 19,6 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootiline pneumoonia

15…20 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 33,3...44,4 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.

Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsioon arvutada järgmiselt:

 

….

mg Rodotium suukaudse

 

Keskmine kehamass

 

lahuse graanuleid kilogrammi

x

(kg)

 

kehamassi kohta ööpäevas

 

=

....

mg Rodotium suukaudse lahuse

 

 

 

 

 

graanuleid

liitri joogivee kohta

Keskmine päevane vee tarbimine (liitrit looma kohta)

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kehamassist, üldisest vee tarbimisest, kliinilisest seisundist, keskkonnast, vanusest ja neile pakutavast söödast.

Ravimi võib lisada otse vajalikku joogivee kogusesse või valmistada sellest kontsentreeritud lahus, mis hiljem vajaliku kontsentratsioonini lahjendatakse. Selle preparaadi maksimaalne lahustuvus on 10 grammi liitris.

Iga päev tuleb valmistada värske lahus ja loom tuleb teistest jootmiskohtadest eraldada. Lahuste valmistamiseks ei tohi kasutada roostes anumaid.

Tiamuliini alaannustamisest tingitud resistentsuse tekke vältimiseks tuleb jootmissüsteemi pärast ravikuuri lõppu hoolikalt puhastada.

Kui kolme päeva jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata ja vajaduse korral ravi muuta. Ravikuuri ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.

KEELUAEG

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Strateegiline ravi peaks piirduma karja nende loomadega, kellelt on eraldatud tiamuliini suhtes tundlikud patogeenid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. Veterinaarravimi segamisel tuleb vältida otsest kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega. Vältida tuleb juhuslikku allaneelamist. Veterinaarravimi segamisel või käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitseprille, kaitsemaski ja kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi koheselt rohke veega. Ärrituse püsimisel tuleb pöörduda arsti poole. Preparaadiga kokku puutunud riided tuleb ära võtta ja nahale sattunud ravim tuleb koheselt maha pesta.

Tiinus, laktatsioon:

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

On teada, et tiamuliin põhjustab koostoimes ionofoorantibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin kliiniliselt olulisi ja sageli surmavaid kõrvaltoimeid. Seetõttu ei tohi sigadele monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid preparaate manustada ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.

Tiamuliin võib vähendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime on sõltuv bakterite kasvust.

Üleannustamine:

Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hingeldust ja seedehäireid. Kui ravimit manustati annuses 150 mg kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljeeritust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks tehtud.

Kui kõrvaltoimed on tingitud üleannustamisest, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

november 2015

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 765050

Eesti Vabariik
364,2 mg (mis vastab 450,0 mg tiamuliinvesinikfumaraadile)

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rodotium, 450 mg/g suukaudse lahuse graanulid sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g suukaudse lahuse graanuleid sisaldab:

Toimeaine:

Tiamuliin

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Valged kuni kahvatukollased graanulid.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Tiamuliini suhtes tundliku Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria ravi. Tiamuliini suhtes tundliku Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootilise pneumoonia ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada loomadel, kellel esineb ülitundlikkus ravimi toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte manustada ionofoorantibiootikume monensiin, salinomütsiin või narasiin ravi ajal või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda. Vastasel juhul võib tulemuseks olla tõsine kasvupeetus, halvatus või surm. Tiamuliini ja ionofoorantibiootikumide koostoime kohta vt ka lõik 4.8.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ravimit sisaldava vee tarbimine oleneb loomade kliinilisest seisundist. Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Ravimit tuleb kasutada vastavalt antibiootikumitundlikkuse uuringutele ning arvestada ametlikke ja kehtivaid antimikrobiaalse ravi printsiipe. Strateegiline ravi peaks piirduma karja nende loomadega, kellelt on eraldatud tiamuliini suhtes tundlikud patogeenid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on tiamuliini suhtes ülitundlikud, peaksid manustama veterinaarravimit ettevaatlikult. Veterinaarravimi segamisel tuleb vältida otsest kokkupuudet silmade, naha ja limaskestadega. Vältida tuleb juhuslikku allaneelamist. Veterinaarravimi segamisel või käsitsemisel tuleb kasutada järgnevaid isiklikke kaitsevahendeid: kombinesooni, kaitseprille, kaitsemaski ja kaitsekindaid. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi koheselt rohke veega. Ärrituse püsimisel tuleb pöörduda arsti poole. Preparaadiga kokku puutunud riided tuleb ära võtta ja nahale sattunud ravim tuleb koheselt maha pesta.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Harvadel juhtudel on pärast tiamuliini suukaudset manustamist täheldatud ülitundlikkusreaktsioone, mis väljenduvad süljeerituse suurenemise, kerge turse, ägeda dermatiidina koos naha erüteemiga ja tugeva kihelusena. Kõrvaltoimed on sageli kerged ja mööduvad, kuid väga harvadel juhtudel võivad need olla tõsised ning põhjustada apaatiat või surma. Kõrvaltoimete ilmnemisel tuleb ravi koheselt lõpetada ning loomad ja nende sulud veega üle pesta. Tavaliselt normaliseerub loomade seisund seejärel kiiresti. Vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On teada, et tiamuliin põhjustab koostoimes ionofoorantibiootikumidega nagu monensiin, salinomütsiin ja narasiin kliiniliselt olulisi ja sageli surmavaid kõrvaltoimeid. Seetõttu ei tohi sigadele monensiini, narasiini või salinomütsiini sisaldavaid preparaate manustada ravi ajal selle ravimiga või vähemalt seitsme päeva jooksul enne või pärast seda.

Tiamuliin võib vähendada nende beetalaktaamantibiootikumide toimet, mille toime on sõltuv bakterite kasvust.

.Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks koos joogiveega.

Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliinvesinikfumaraadi kontsentratsiooni vastavalt kohandada. Vajaliku koguse preparaadi kaalumiseks kasutada kalibreeritud kaalumisvahendit.

Vähenenud joogivee tarbimisega loomi tuleb ravida parenteraalselt.

Sead

Brachyspira hyodysenteriae põhjustatud sigade düsenteeria

8,8 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 19,6 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.

Mycoplasma hyopneumoniae põhjustatud ensootiline pneumoonia

15…20 mg tiamuliinvesinikfumaraati, mis vastab 33,3...44,4 mg Rodotium´ile, kilogrammi kehamassi kohta ööpäevas viie järjestikuse päeva jooksul.

Ravimit sisaldava vee tarbimine sõltub loomade kehamassist, üldisest vee tarbimisest, kliinilisest seisundist, keskkonnast, vanusest ja neile pakutavast söödast. Õige annuse saavutamiseks tuleb tiamuliini kontsentratsioon arvutada järgmiselt:

 

….

mg Rodotium suukaudse

 

Keskmine kehamass

 

lahuse graanuleid

x

(kg)

 

kilogrammi kehamassi kohta

 

=

....

mg Rodotium suukaudse lahuse

 

ööpäevas

 

 

graanuleid

liitri joogivee kohta

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Keskmine päevane vee tarbimine (liitrit looma kohta)

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimi võib lisada otse vajalikku joogivee kogusesse või valmistada sellest kontsentreeritud lahus, mis hiljem vajaliku kontsentratsioonini lahjendatakse. Selle preparaadi maksimaalne lahustuvus on 10 grammi liitris.

Iga päev tuleb valmistada värske lahus ja loom tuleb teistest jootmiskohtadest eraldada. Lahuste valmistamiseks ei tohi kasutada roostes anumaid.

Tiamuliini alaläviste annuste manustamisest tingitud resistentsuse tekke vältimiseks tuleb jootmissüsteemi pärast ravikuuri lõppu hoolikalt puhastada.

Kui kolme päeva jooksul ravivastust ei ilmne, tuleb diagnoos uuesti läbi vaadata ja vajaduse korral ravi muuta. Ravikuuri ajal tuleb vee tarbimist regulaarselt jälgida.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Ühekordne suukaudne annus 100 mg kg kehamassi kohta võib sigadel põhjustada hingeldust ja seedehäireid. Kui ravimit manustati annuses 150 mg kg kehamassi kohta, oli selle ainsaks kesknärvisüsteemi kõrvaltoimeks letargia. Ravimi manustamine annuses 55 mg/kg 14 päeva jooksul suurendas süljeeritust ja põhjustas kerget maoärritust. Tiamuliinvesinikfumaraadi terapeutiline indeks on sigade puhul suhteliselt kõrge. Minimaalset surmavat annust ei ole sigadel kindlaks tehtud.

Kui kõrvaltoimed on tingitud üleannustamisest, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja alustada sobiva sümptomaatilise raviga.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 5 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks. Pleuromutiliinid ATCvet kood: QJ01XQ01

.Farmakodünaamilised omadused

Tiamuliinvesinikfumaraat on poolsünteetiline diterpeenantibiootikum. Selle toimemehhanism põhineb tundlike bakterite ribosomaalse valgusünteesi inhibeerimisel. See on bakteriostaatiline antibiootikum.

In vitro uuringutes on näidatud, et resistentsuse mitmeastmelise indutseerimise abil saab luua muteerunud resistentseid baktereid. Mükoplasma puhul on resistentsuse tekkimine aeglasem. Täheldatud on resistentsust B. hyodysenteriae suhtes, kuid tiamuliini suhtes jääb see spiroheet väga tundlikuks.

Tiamuliini ja tülosiintartraadi vahel on täheldatud ristuvat resistentsust: mikroorganismid, mis on resistentsed tiamuliini suhtes, on resistentsed ka tülosiintartraadi suhtes, kuid mitte vastupidi. Brachyspira hyodysenteriae resistentsuse põhjustajaks võib olla punktmutatsioon 23S rRNA geenis.

.Farmakokineetilised andmed

Tiamuliin imendub sigade seedekulglast hästi. Maksimaalne kontsentratsioon saavutatakse 2…4 tundi (tMAX) pärast tiamuliini manustamist annuses 10 mg tiamuliini kilogrammi kehamassi kohta ja maksimaalseks kontsentratsiooniks (CMAX) on sellisel juhul 1 µg/ml. Kui ravimit manustatakse suukaudselt annuses 25 mg/kg, on CMAX 1,82 µg/ml. Ravim jaotub kudedes väga hästi. Ravim kumuleerub kopsu ja käärsoolde. Tiamuliin seondub plasmavalkudega 30…50% ulatuses.

Tiamuliin metaboliseerub kiirelt maksas (hüdroksülatsioon, dealkaliseerimine, hüdrolüüs). Leitud on vähemalt 16 bioloogiliselt inaktiivset metaboliiti. Ravim eritub sapi ja roojaga (70…85%). Ülejäänud ravim eritub uriiniga (15…30%).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Povidoon

Laktoosmonohüdraat

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat. Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 3 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast lahustamist või vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 24 tundi.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Tugevdatud põhjaga 1 kg PET/ALU/LDPE kott, mis on suletud tõmblukuga.

6.6. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Huvepharma EOOD

3A Nikolay Haytov street Sofia 1113

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 18.06.2010 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 29.05.2015

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

november 2015

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.