Rispoval rs+pi3 intranasal - ninakaudse suspensiooni pulber ja lahusti (1annus +1annus)

ATC Kood: QI02AD07
Toimeaine: veiste respiratoorse süntsütsiaalviirusnakkuse vak +veiste paragripp-3 vaktsiin
Tootja: Zoetis Belgium S.A.

Artikli sisukord

Rispoval RS+Pi3 Intranasal
ninakaudse suspensiooni pulber ja lahusti (1annus +1annus)


PAKENDI INFOLEHT

Rispoval RS+PI3 IntraNasal

  1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, Belgia

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval RS+PI3 IntraNasal

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Pulber sisaldab veiste paragripp 3 viiruse (PI3V) modifitseeritud elusat tüve RLB103, ≥ 10 5,0 ja

≤ 108,6 CCID*, ning veiste respiratoor-süntsütiaalviiruse (BRSV) modifitseeritud elusat tüve 375, ≥ 10 5,0 ja ≤107,2 CCID*, koos steriilse lahustiga (süstevesi ja naatriumkloriid, 18 mg/2 ml) manustamiskõlblikuks muutmiseks.

Ninakaudse suspensiooni õrnavärvuseline pulber ja selge värvitu lahusti.

* CCID: 50%- rakukultuure nakatav annus.

NÄIDUSTUS(ED)

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 9 päeva vanusest BRSV ja PI3 vastu mõlema viiruse keskmise tiitri ja eritumisaja vähendamiseks, sõltumata maternaalsete antikehade olemasolust. Kaitsva immuunsuse algus: BRSV vastu 5 päeva ja PI3V vastu 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.

Kaitsva immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühe annuse manustamist. Maternaalsete antikehade suhtes positiivsetel vasikatel, keda vaktsineeritakse varem kui 3 nädala vanuselt, võib PI3V fraktsiooni vastase kaitsva immuunsuse kestus olla lühem.

VASTUNÄIDUSTUSED

Ei ole.

KÕRVALTOIMED

Avaldatud tõendid näitavad, et harvadel juhtudel võib korduv kokkupuude RSV-ga vallandada ülitundlikkusreaktsioone. Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

1- või 5-annuseliste pakendite manustamiskõlblikuks muutmiseks, lisada kogu lahusti aseptiliselt pulberkomponente sisaldavasse viaali. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

25-annuselise pakendi manustamiskõlblikuks muutmiseks segada pulbriline fraktsioon lahustiga kahes osas.

  1. Süstida 10 ml vedelfraktsiooni lüofilisaaditombule külmkuivatatud viaalis.
  2. Loksutada hoolikalt, tõmmata valmissegatud lüofiliseeritud fraktsioon külmkuivatatud viaalist välja ja segada vedelfraktsiooniga vedelfraktsiooni viaalis.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Vaktsineerimisprogramm.

Vähemalt 9 päeva vanustele veistele manustada kaasasoleva intranasaalaplikaatori abil ninakaudselt üks 2 ml annus vaktsiini. Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav mitte kasutada sama aplikaatorit mitmel loomal.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Vaktsiin muuta manustamiskõlblikuks, lisades aseptiliselt kogu lahusti pulbrit sisaldavasse viaali. Loksutada hoolikalt. Manustamiskõlblikuks muudetud, lahustatud vaktsiin on roosakas suspensioon.

KEELUAEG

0 päeva.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult. Pärast manustamiskõlblikuks muutmist kasutada ära 2 tunni jooksul.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ainult veterinaarseks kasutamiseks. Vaktsineerida ainult terveid loomi. Tuleks eelistada loomade vaktsineerimist vähemalt 10 päeva enne stressi või nakkusriski suurendava teguri (näiteks loomade ümbergrupeerimine) mõju või sügishooaja alguses. Optimaalsete tulemuste saamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas. Vaktsiiniviirused võivad levida vaktsineeritud vasikatelt vaktsineerimata vasikatele ja põhjustada seroloogilise reaktsiooni kliinilisi nähte esile kutsumata. Laborikatsetes 3 nädala vanuste loomadega täheldati BRSV ja PI3V eritamist vastavalt kuni 11 ja kuni 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ühe annuse maksimaalse viirusesisaldusega vaktsiiniga.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

Kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse/laktatsiooni ajal.

Üleannustamine

Alla 3 nädala vanustel 10-kordse üleannusega vaktsineeritud loomadel, kes polnud ternespiima saanud, täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu, toitumuslikku kõhulahtisust, ebanormaalset väljaheidet ja käitumist.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016

LISAINFO

Pakendi suurused: 5 x 1 annus.

1 x 5 annust.

1 x 25 annust.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Rispoval RS+PI3 IntraNasal

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

2 ml annus sisaldab:

Pulber

Toimeained:

Veiste elus modifitseeritud paragripp 3 viiruse (PI3V) temperatuuritundlik tüvi RLB103, ≥ 105,0 ja ≤

108,6 CCID*.

Veiste elus modifitseeritud respiratoor-süntsütiaalviiruse (BRSV) tüvi 375, ≥ 10 5,0 ja ≤ 107,2 CCID*. * CCID: 50% rakukultuure nakatav annus.

Lahusti:

 

Naatriumkloriid

18 mg

Süstevesi

2 ml

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Ninakaudse suspensiooni pulber ja lahusti.

Õrnavärvuseline pulber ja selge värvitu lahusti. Manustamiskõlblikuks muudetud, lahustatud vaktsiin on roosakas suspensioon.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Vasikate aktiivseks immuniseerimiseks alates 9 päeva vanusest BRSV ja PI3V vastu mõlema viiruse keskmise tiitri ja eritumisaja vähendamiseks, sõltumata maternaalsete antikehade olemasolust. Kaitsva immuunsuse algus: BRSV vastu 5 päeva ja PI3V vastu 10 päeva pärast ühekordset vaktsineerimist.

Kaitsva immuunsuse kestus: 12 nädalat pärast ühe annuse manustamist. Maternaalsete antikehade suhtes positiivsetel vasikatel, keda vaktsineeritakse varem kui 3 nädala vanuselt, võib PI3V fraktsiooni vastase kaitsva immuunsuse kestus olla lühem.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused veistele

Ei ole.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Vaktsiiniviirused võivad levida vaktsineeritud vasikatelt vaktsineerimata vasikatele ja põhjustada seroloogilise reaktsiooni kliinilisi nähte esile kutsumata. Laborikatsetes 3 nädala vanuste loomadega täheldati BRSV ja PI3V eritamist vastavalt kuni 11 ja kuni 7 päeva jooksul pärast vaktsineerimist ühe annuse maksimaalse viirusesisaldusega vaktsiiniga.

Tuleks eelistada loomade vaktsineerimist vähemalt 10 päeva enne stressi või nakkusriski suurendava teguri (näiteks loomade ümbergrupeerimine) mõju või sügishooaja alguses. Optimaalsete tulemuste saamiseks on soovitatav vaktsineerida kõik vasikad karjas.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ei ole.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Avaldatud tõendid näitavad, et harvadel juhtudel võib korduv kokkupuude RSV-ga vallandada ülitundlikkusreaktsioone. Alla 3 nädala vanustel 10-kordse üleannusega vaktsineeritud loomadel, kes polnud ternespiima saanud, täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu, toitumuslikku kõhulahtisust, ebanormaalset väljaheidet ja käitumist.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

1-või 5-annuseliste pakendite manustamiskõlblikuks muutmiseks lisada kogu lahusti aseptiliselt pulberkomponente sisaldavasse viaali. Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

25-annuselise pakendi manustamiskõlblikuks muutmiseks segada lüofiliseeritud fraktsioon lahustiga kahes osas.

  1. Süstida 10 ml vedelfraktsiooni lüofilisaaditombule külmkuivatatud viaalis.
  2. Loksutada hoolikalt, tõmmata valmissegatud lüofiliseeritud fraktsioon külmkuivatatud viaalist välja ja segada vedelfraktsiooniga vedelfraktsiooni viaalis.

Enne kasutamist hoolikalt loksutada.

Vaktsineerimisprogramm:

Vähemalt 9 päeva vanustele veistele manustada kaasasoleva intranasaalaplikaatori abil ninakaudselt üks 2 ml annus vaktsiinisuspensiooni. Haigustekitajate edasikandumise vältimiseks on soovitatav mitte kasutada sama aplikaatorit mitmel loomal.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Alla 3 nädala vanustel 10-kordse üleannusega vaktsineeritud loomadel, kes polnud ternespiima saanud, täheldati mööduvat kehatemperatuuri tõusu, toitumuslikku kõhulahtisust, ebanormaalset väljaheidet ja käitumist.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Aktiivse immuunsuse stimuleerimiseks BRSV ja PI3V vastu.

ATCvet kood: QI02AD07 (immunoloogilised ained veislastele, veis, elusviirusvaktsiinid, veiste respiratoorne süntsütiaalviirus + veiste paragripi viirus).

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Pulber:

Puhverdatud laktoosilahus Želatiinilahus

Kaseiini hüdrolüsaadi lahus HALS-kandja

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (5- ja 25-annuseline pakend): 2 aastat. Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg (1-annuseline pakend): 1 aasta. Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 2 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Hoida valguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Pappkarp 1 klaasviaaliga, mis sisaldab 5 või 25 annust pulbrit, koos 1 viaaliga, mis sisaldab vastavalt 10 ml või 50 ml vedelkomponenti. Mõlemal viaalil on kummikork ja alumiiniumkate.

Plastkarp 5 klaasviaaliga, mis sisaldavad 1 annuse pulbrit, koos 5 viaaliga, mis sisaldavad 2 ml vedelkomponenti. Mõlemal viaalil on kummikork ja alumiiniumkate.

Kaasas on ka ninaaplikaatorid vaktsineerimiseks.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas, vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

MÜÜGILOA HOIDJA

Zoetis Belgium SA,

Rue Laid Burniat 1,

1348 Louvain-la-Neuve,

Belgia

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 08/09/2006

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 24/10/2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.