Regaine - nahalahus (20mg 1ml)

ATC Kood: D11AX01
Toimeaine: minoksidiil
Tootja: McNeil Products Limited

Artikli sisukord

REGAINE
nahalahus (20mg 1ml)


Pakendi infoleht: teave kasutajale

Regaine, 20 mg/ml nahalahus

Minoksidiil

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

  • Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
  • Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.
  • Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

  1. Mis ravim on Regaine ja milleks seda kasutatakse
  2. Mida on vaja teada enne ravimi Regaine kasutamist
  3. Kuidas ravimit Regaine kasutada
  4. Võimalikud kõrvaltoimed
  5. Kuidas ravimit Regaine säilitada
  6. Pakendi sisu ja muu teave
  7. Mis ravim on Regaine ja milleks seda kasutatakse

Ravimit Regaine 20 mg/ml nahalahust kasutatakse päriliku juuksekao (androgeense alopeetsia) raviks meestel ja naistel. Paikselt kasutatav minoksidiil stimuleerib juuksekasvu päriliku juuksekao (androgeense alopeetsia) korral. Minoksidiili toimemehhanism on lõpuni kindlaks tegemata.

Mida on vaja teada enne ravimi Regaine kasutamist

Ärge kasutage ravimit Regaine:

  • kui olete minoksidiili või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne ravimi Regaine kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on seotud raseduse/sünnitusega.

Enne Regaine 20 mg/ml kasutamist peab veenduma, et peanahk on normaalne ja terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on punetus, põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud, valulikkus või kui kasutate ka teisi ravimeid peanahal.

Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või teiste tuleallikate läheduses.

Vältida pihustatud ravimi sissehingamist.

Ravimi Regaine 20 mg/ml kasutamine tuleb lõpetada ja konsulteerida arstiga:

  • kui teie vererõhk langeb
  • kui teil tekib valu rinnus, südamepekslemine
  • kui teil tekib minestus ja/või pearinglus
  • kui teil tekib äkiline seletamatu kehakaalutõus, käte või jalgade turse
  • kui teil tekib püsiv peanaha punetus või peanaha ärritus
  • kui teil sümptomid püsivad või süvenevad või ilmnevad uued sümptomid (vt lõik 4 „Võimalikud kõrvaltoimed“).

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit lastele kättesaamatus kohas.

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.

Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.

2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.

Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.

Muud ravimid ja Regaine

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Ravimit Regaine ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.

Ravimit Regaine ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda. Ravimi Regaine ekslikul suukaudsel manustamisel koos guanetidiiniga (kasutatakse vererõhu langetamiseks) võib põhjustada vererõhu kiiret ja ülemäärast langust.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Ravimit Regaine ei tohi kasutada rasedatel ega rinnaga toitvatel emadel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravim Regaine võib põhjustada pearinglust või madalat vererõhku. Nende nähtude esinemisel ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid.

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiainena propüleenglükooli, mis võib põhjustada põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

Kuidas ravimit Regaine kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Juuksed ja peanahk peavad olema kuivad enne ravimi kandmist peanahale. Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal.

Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)

Kandke 1 ml Regaine 20 mg/ml nahalahust kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) otse väljalangenud juuste piirkonda. Ärge ületage päevast koguannust 2 ml. Peale ravimi kandmist peanahale peske hoolikalt käed.

Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 40 mg (2 ml). Juuste kasv võib taastuda alles rohkem kui 4 kuu möödumisel, kui manustate ravimit pidevalt 2 korda päevas.

Aplikaatorite kasutamisjuhend

Aplikaatori valik sõltub ravitava peanaha piirkonna suurusest.

Eemaldage pudelilt must kork, keerake väiksem sisemine valge kork lahti ja visake ära.

Pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha suurtele pindadele, vt joonis 1):

  1. Asetage pihusti pudeli külge ja keerake tugevalt kinni.
  2. Eemaldage läbipaistev kork.
  3. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist.
  4. Pärast manustamist sulgege pudel välise kattekorgiga.

Pikendatud otsikuga pihusti (sobib ravimi kandmiseks peanaha väikestele pindadele või otse juuste alla, vt joonis 2):

  1. Pikendatud otsikuga pihusti kasutamiseks peate esmalt paigaldama pudelile tavalise pihusti vastavalt eelpool kirjeldatule.
  2. Tõmmake pihusti otsast ära läbipaistev kork ja väike pihusti pea.
  3. Asetage pikendatud otsik pihusti vardale ning suruge tugevalt kinni. Eemaldage pikendatud otsiku otsast väike kork.
  4. Suunake pihusti peanahal juuksekaost haaratud ala keskele, vajutage pihustit üks kord ning määrige lahus sõrmeotstega ühtlaselt kogu alale. Korrake sama tegevust veel 5 korda. Saavutamaks 1 ml suurust annust tuleb pihustit vajutada kokku 6 korda. Vältige pihustatud ravimi sissehingamist.
  5. Pärast manustamist sulgege pihusti pikendatud otsik vastava korgiga.

Kui teil on tunne, et ravimi Regaine toime on liiga tugev või liiga nõrk, siis rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Ravi kestus

Enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Ravimi liigkasutamine (suurem annus või tihedam tarvitamine) ei taga paremat tulemust. Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.

Kui peale 4-kuulist ravi ei ole märgata juustekasvu edenemist, siis tuleb ravi lõpetada. Regaine 20 mg/ml ei avalda toimet kõigile.

Kui te kasutate ravimit Regaine rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutasite ravimit juhuslikult liiga suures annuses, pöörduge koheselt arsti poole või minge lähimasse haiglasse.

Kui ravimit kasutatakse vastavalt juhistele, on üleannustamine ebatõenäoline. Kui seda ravimit kasutatakse soovitatust suuremates annustes suuremal kehapinnal või mujal kui peanahk või vigastatud (trauma, põletik või haiguslik seisund) nahal, võib see põhjustada, vähemalt teoreetiliselt, süsteemset toimet.

Üleannustamise tõenäolised sümptomid on südame-veresoonkonna reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, kiire südamerütm ja letargia.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Kui laps on ravimit alla neelanud, pöörduge viivitamatult arsti poole või võtke ühendust haigla erakorralise meditsiini osakonnaga.

Kui te unustate ravimit Regaine kasutada

Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Järgnevad kõrvaltoimed on seotud minoksidiili paikse kasutamisega ning põhinevad turuletulekujärgsetel andmetel.

Väga harv (<1/10 000)

Immuunsüsteemi häired: angioödeem (võib väljenduda huulte-, suu ümbruse-, suuneelu-, neelu- või keeletursena), ülitundlikkus (võib väljenduda näo turse, üldise punetuse või kiheluse või kõripitsitusena), kontaktdermatiit (allergeeni kontaktist nahaga tekkinud allergiline nahapõletik)

Psühhiaatrilised häired: depressiivne meeleolu Närvisüsteemi häired: pearinglus

Silma kahjustused: silma ärritus

Südame häired: kiire südamerütm, südamepekslemine Seedetrakti häired: iiveldus, oksendamine

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid: valu rinnus

Naha ja nahaaluskoe kahjustused: manustamiskoha reaktsioonid (võivad hõlmata piirnevaid alasid, nagu kõrvu ja nägu ning tavaliselt väljenduda kiheluse, ärrituse, valu, lööbe, turse, naha kuivuse või punetusena, kuid mõnikord väljenduda ka raskemalt ketenduse, nahapõletiku, villide, verejooksu või haavanditena), ajutine juuksekadu, juuksevärvi muutus, juuste struktuuri muutus, liigkarvasus

Vaskulaarsed häired: madal vererõhk

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas ravimit Regaine säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja pudelil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Regaine sisaldab

  • Toimeaine on minoksidiil. 1 ml lahust sisaldab 20 mg minoksidiili.
  • Teised koostisosad on alkohol, propüleenglükool, puhastatud vesi.

Kuidas Regaine välja näeb ja pakendi sisu

Nahalahus. Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

Pakendis on 1 HDPE pudel (60 ml) keeratava PP korgiga ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

Tootja

Janssen-Cilag

Domaine de Maigremont 27100 Val de Reuil Prantsusmaa

Meditsiiniseadme tootja

ASM Aerosol-Service AG Industriestrasse 11

4313 Möhlin Šveits

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2018

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Regaine, 20 mg/ml nahalahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml lahust sisaldab 20 mg minoksidiili. INN: Minoxidilum

Teadaolevat toimet omav abiaine: propüleenglükool

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Nahalahus.

Selge, värvitu või kergelt kollakas lahus.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Androgeense alopeetsia paikne ravi meestel ja naistel.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (alates 18. eluaastast)

1 ml Regaine 20 mg/ml nahalahust tuleb kanda kaks korda päevas (üks kord hommikul ja üks kord õhtul) peanaha piirkonda, kus juuksed hõrenevad.

Pärast ravimi manustamist pesta hoolikalt käed.

Maksimaalne ööpäevane minoksidiili soovitatav annus on 40 mg (2 ml).

Ravimit kasutatakse ainult välispidiselt tervel peanahal. Enne Regaine 20 mg/ml manustamist peavad juuksed ja peanahk olema täielikult kuivad.

Ravi kestus

Patsientidele tuleb selgitada, et enne kui juuste kasvu võib oodata, tuleb ravimit manustada 2 korda päevas vähemalt 2...4 kuu jooksul. Kui siis ei ole ravitulemust märgata või sümptomid süvenevad, tuleb ravimi kasutamine lõpetada ja võtta ühendust arstiga.

Manustamisviis

Manustamisviis oleneb sellest, millist otsikut patsient kasutab:

Vastunäidustused

  • Pihusti: manustamiseks ulatuslikele juustekaotuse piirkondadele. Suunake pihusti ots juustekaotuse piirkonna keskele ja vajutage pihustile üks kord, määrige lahus sõrmeotstega laiali kogu piirkonna ulatuses. Vajutage pihustile veel 5 korda, et manustada peanahale kokku 1 ml lahust (pihustit tuleb vajutada kokku 6 korda, et manustada kogu annus – 20 mg). Vältige aerosooli sissehingamist.
  • Pikendatud otsikuga pihusti: manustamiseks väikestele juustekaotuse piirkondadele või juuste alla. Pikendatud otsiku kasutamiseks peab olema pihusti asetatud oma kohale. Kasutada samamoodi nagu pihustit.

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Patsiendid, kellel on diagnoositud kardiovaskulaarne haigus või südame rütmihäired, peavad enne minoksidiili kasutamist konsulteerima arstiga.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on mittepärilik, ebaühtlane (laiguline) ja/või äkki tekkinud või kui juustekao põhjus on teadmata.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada kui juuksekadu on seotud raseduse/sünnitusega.

Enne ravi alustamist Regaine 20 mg/ml lahusega tuleb kontrollida, et peanahk oleks terve. Ravimit ei tohi kasutada, kui peanahal on põletiku-, nakkuse-, ärritusnähud ja valulikkus.

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.

Patsient peab lõpetama Regaine 20 mg/ml kasutamise ja võtma ühendust arstiga kui tekib hüpotensioon (vt lõik 4.8), valu rinnus, tahhükardia, minestus või pearinglus, äkiline seletamatu kehakaalu suurenemine (vedeliku peetusest), käte või jalgade turse, püsiv erüteem või peanaha ärritus või kui tekivad teised uued ootamatud sümptomid (vt lõik 4.8).

Regaine 20 mg/ml nahalahus sisaldab abiaineid, mis võivad põhjustada põletustunnet ja ärritust. Tahtmatu kontakti korral tundlike piirkondadega (silmad, kriimustatud nahk või limaskestad) tuleb neid piirkondi loputada põhjalikult jaheda jooksva veega.

Vältida Regaine aerosooli sissehingamist.

Juhuslik ravimi allaneelamine võib põhjustada tõsiseid südame kõrvaltoimeid, seetõttu hoida ravimit lastele kättesaamatus kohas.

Ravimi suuremas annuses või tihedam tarvitamine ei taga paremat tulemust.

Vajalik on ravimi pidev kasutamine, mis tagab juuste tihenemise ja kasvu; vastupidiselt algab juustekadu uuesti.

2...6 nädala jooksul pärast ravi alustamist võib esineda ajutist juuste väljalangemist.

Soovimatu karvakasvu põhjuseks võib olla ravimi sattumine mujale kui peanahk.

Ravim on tuleohtlik, kuna sisaldab alkoholi; seega tuleb hoiduda selle kasutamisest lahtise tule või teiste tuleallikate läheduses.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Minoksidiili ei tohi paikselt kasutada samal ajal koos teiste ravimitega.

On teateid guanetidiini ja minoksidiili suukaudsete ravimvormide koostoimest põhjustatud vererõhu kiirest ja ülemäärasest langusest.

Minoksidiili ei tohi kasutada paikselt koos teiste ravimitega (nt kortikosteroidid, tretinoiin, antraliin), kuna need paikselt manustatavad ravimid võivad suurendada naha permeaablust, mille tulemusena võib minoksidiili imendumine muutuda.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Süsteemselt imenduv minoksidiil eritub rinnapiima.

Puuduvad andmed ravimi ohutuse kohta raseduse ajal inimestel. Loomkatsed on näidanud riski lootele väga suurtes annustes võrreldes inimeste puhul kasutatavate annustega. Võimalik on risk inimese lootele (vt lõik 5.3).

Minoksidiili ei tohi raseduse ja imetamise ajal kasutada.

Toime reaktsioonikiirusele

Võib põhjustada pearinglust või hüpotensiooni (vt lõik 4.8). Nende nähtude esinemisel ei tohi autot juhtida ega masinaid käsitseda..

Kõrvaltoimed

MedDRA-esinemissageduse konventsiooni järgi on kõrvaltoimete esinemissagedus väljendatud järgmiselt:

Väga sage

≥1/10

Sage

≥1/100 kuni <1/10

Aeg-ajalt

≥1/1000 kuni <1/100

Harv

≥1/10 000 kuni <1/1000

Väga harv

<1/10 000

Teadmata

ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

Kliiniliste uuringute andmed

Järgnevad kõrvaltoimed on saadud minoksidiili (20 mg/ml ja 50 mg/ml) lahuse kasutamisega naistel ja meestel seitsmes erinevas platseebokontrollitud kliinilises uuringus, kõrvaltoimete sagedus on suurem kui 1% ja suurem kui platseebol.

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Üldised häired ja

Sage

Perifeerne ödeem

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Närvisüsteemi häired

Väga sage

Peavalu

Respiratoorsed, rindkere ja

Sage

Düspnoe

mediastiinumi häired

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Sage

Dermatiit, akneformne

kahjustused

 

dermatiit, hüpertrihhoos,

 

 

pruuritus, lööve

 

 

 

Turuletulekujärgsed andmed

 

 

 

 

 

Organsüsteemi klass

Esinemissagedus

Kõrvaltoime

Immuunsüsteemi häired

Väga harv

Angioödeem (võib väljenduda

 

 

huulte-, suu ümbruse-,

 

 

suuneelu-, neelu- või

 

 

keeletursena), ülitundlikkus

 

 

(võib väljenduda näo turse,

 

 

generaliseerunud punetuse või

 

 

kiheluse või kõripitsitusena),

 

 

allergiline kontaktdermatiit

Psühhiaatrilised häired

Väga harv

Depressiivne meeleolu

Närvisüsteemi häired

Väga harv

Pearinglus

Silma kahjustused

Väga harv

Silma ärritus

Südame häired

Väga harv

Tahhükardia, palpitatsioonid

Seedetrakti häired

Väga harv

Iiveldus, oksendamine

Üldised häired ja

Väga harv

Valu rinnus

manustamiskoha reaktsioonid

 

 

Naha ja nahaaluskoe

Väga harv

Manustamiskoha reaktsioonid

kahjustused

 

(võivad hõlmata piirnevaid

 

 

alasid, nagu kõrvu ja nägu ning

 

 

tavaliselt väljenduda kiheluse,

 

 

ärrituse, valu, lööbe, turse, naha

 

 

kuivuse või punetusena, kuid

 

 

mõnikord väljenduda ka

 

 

raskemalt ketenduse, dermatiidi,

 

 

villide, verejooksu või

 

 

haavanditena), ajutine

 

 

juustekadu, juuksevärvi muutus,

 

 

juuste tekstuuri muutus,

 

 

hüpertrihhoos

Vaskulaarsed häired

Väga harv

Hüpotensioon

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Minoksidiili suurenenud süsteemne imendumine võib potsentsiaalselt esineda juhul, kui soovitatavast annusest kasutatakse suuremaid annuseid suuremal kehapinnal või mujal kui peanahal. See võib tekitada kõrvaltoimeid.

Minoksidiili suukaudse manustamise või süsteemsel imendumisel esineva üleannustamise tõenäolised sümptomid on kardiovaskulaarsed reaktsioonid, millega kaasnevad madal vererõhk, tahhükardia ja letargia.

Kui laps on ravimit eksikombel suukaudselt manustanud, tuleb viivitamatult rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised dermatoloogilised preparaadid

ATC-kood: D11AX01

Ravimi Regaine toimeaine minoksidiil paikselt manustatuna nii meestele kui naistele väldib ulatuslikku juuste kaotust ja stimuleerib uute juuste kasvamist androgeense alopeetsiaga patsientidel. Täpne toimemehhanism ei ole teada, kuid suureneb juuksekarva diameeter, toimub anageense kasvu stimulatsioon, anageenne faas pikeneb ning toimub anageense taastumise stimulatsioon telogeensest faasist.

Minoksidiil soodustab perifeerse vasodilataatorina juuste follikulites mikrotsirkulatsiooni. Minoksidiil stimuleerib vaskulaarset endoteliaalset kasvufaktorit (VEGF), mis on ilmselt kapillaarse fenestratsiooni eest vastutav, kõrge metaboolse aktiivsusega ja jälgitav anageenses faasis.

Enamusel patsientidel lõpeb juuste väljalangemine ravimi regulaarsel kasutamisel soovitatud annuses paari nädala möödudes. Peale 4...8-kuulist ravi ilmneb juuste kasv. Kuni 40 %-l patsientidel täheldatakse kosmeetiliselt rahuldavat juuksekasvu peale 1-aastast ravi Regaine 20 mg/ml lahusega; Regaine 50 mg/ml lahuse toime on intensiivsem. Juustekasvu toime ning juuste tihenemine on individuaalne. Parima võimaliku tulemuse saavutamiseks peab Regaine’i kasutama ilma vaheaegadeta kaks korda päevas. Kui minoksidiili kasutamine lõpetatakse, taastub juuste ravieelne seisund 3...4 kuuga.

Kaugelearenenud androgeense alopeetsia ja üle 10 aasta esinenud alopeetsia puhul on Regaine-ravi toime positiivne harva või puudub.

Suukaudsel minoksidiilil on vasodilatoorne toime ja seda kasutatakse raskete hüpertensiooni vormide raviks.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Ligikaudu 1…2 % paikselt manustatud minodiksiilist imendub süsteemselt võrrelduna suukaudselt manustatud minoksidiiliga, millest imendub 90…100 %.

Uuringus, mis viidi läbi meestel, oli minoksidiili 2 % lahuse imendumise (AUC) keskmine 7,54 ng h/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse vastava arvuga 35,1 ng h/ml. Maksimaalne

plasmakontsentratsioon (CMAX) paiksel lahusel oli 1,25 ng/ml võrrelduna 2,5 mg suukaudse annuse manustamise järgselt saavutatud väärtusega 18,5 ng/ml.

Teises uuringus, mis viidi läbi samuti meestel, oli 5 % vahu süsteemne imendumine ligikaudu pool 5 % paikse lahuse imendumisest. 5 % vahu AUC (0…12 tundi) väärtus oli 8,81 ng h/m ja CMAX 1,11 ng/ml ning 5 % paikse lahuse väärtused olid vastavalt 18,71 ng h/ml ja 2,13 ng/ml.

5 % vahu aeg, mis kulus maksimaalse kontsentratsiooni saavutamiseks (TMAX), 5,42 tundi, oli sarnane 5 % paikse lahuse -ga,MAXT mis oli 5,79 tundi. Minoksidiili hemodünaamilised toimed ei avaldu enne kui selle plasmakontsentratsioon saavutab väärtuse 21,7 ng/ml.

Jaotumine

Kuigi eelnevalt on teatatud, et minoksidiil ei seondu plasmavalkudega, on viimasel ajal näidatud in vitro ultrafiltratsiooni meetoditega, et 37…39 % ulatuses toimub pöörduv seondumine inimese plasmavalkudega.

Kuna ainult 1…2 % paikselt manustatud minoksidiilist imendub, siis on in vivo toimuv seondumine plasmavalkudega kliiniliselt ebaoluline.

Minoksidiili jaotusruumala tasakaalufaasis 12 tundi pärast intravenoosset manustamist annuste vahemikus 1,37...27,4 mg on vastavalt 76,0...82,8.

Biotransformatsioon

Ligikaudu 60 % absorbeeruvast minoksidiilist metaboliseerub paiksel kasutamisel peamiselt maksas glükuroniidiks.

Eritumine

Paikselt manustatava minoksidiili poolväärtusaeg on keskmiselt 22 tundi, võrreldes suukaudse ravimvormiga 1,49 tundi. 97 % minoksidiilist ja tema metaboliitidest eritub uriini ja 3 % rooja kaudu.

Minoksidiili ja minoksidiilglükuronaadi renaalne kliirens arvutatuna andmetest, mis pärinevad ravimi suukaudsest manustamisest, on vastavalt 261 ml/min ja 290 ml/min. Pärast Regaine paikse kasutamise

lõpetamist elimineeritakse ligikaudu 95 % süsteemselt imendunud minoksidiilist uriiniga nelja päeva jooksul.

Farmakokineetilised toimed spetsiifilises kliinilises olukorras

Peanaha sarvkihi vigastuse (nt päikesepõletuse, raseerimise või teiste faktorite tõttu) korral võib olla suurenenud toimeaine imendumine läbi peanaha, mis võib suurendada kõrvaltoimete sagedust ning tõsisemaid kõrvaltoimeid.

Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud kahjulikku toimet inimesele.

Mutageensus

Minoksidiilil ei ole avaldunud in vitro ja in vivo kahjulikku mutageenset/genotoksilist toimet.

Kartsinogeensus

Hiirtel ja rottidel on tuvastatud palju hormoonsõltuvaid kasvajaid, mida on põhjustanud sekundaarne hormonaalne (hüperprolaktineemia) toime närilistele, kellele on manustatud äärmiselt kõrges annuses ravimit, mille mehhanism on sarnane reserpiinile.

Paikse minoksidiili manustamine ei ole avaldanud toimet naiste hormonaalsele seisundile. Seetõttu ei oma minoksidiili kartsinogeenset riski inimestele.

Teratogeensus

Rottide ja küülikute reproduktsiooni toksilisuse uuringud väga kõrges annuses võrreldes kasutatavate annustega inimestel, on andnud andmeid emaslooma toksilisusest ja riskist lootele.

Fertiilsus

Subkutaanselt manustatud minoksidiil annuses üle 9 mg/kg (vähemalt 25-kordne inimese annus) rottidele on seotud madalama eostumisega ja implantatsiooniga, samuti väiksema elusloomade arvukusega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etanool

Propüleenglükool

Puhastatud vesi

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

4 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

HDPE pudel keeratava PP korgiga. Pudel sisaldab 60 ml lahust.

Pakendis on 1 pudel ja 2 aplikaatorit: pihusti ja pikendatud otsikuga pihusti.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

MÜÜGILOA HOIDJA

McNeil Products Limited

c/o Johnson & Johnson Limited, Foundation Park, Roxborough Way, Maidenhead, Berkshire, SL6 3UG, Ühendkuningriik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 21.04.2010

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

august 2018