Regiocit – Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Regiocit, hemofiltratsioonilahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Koostis: Naatriumkloriid 5,03 g/l Naatriumtsitraat 5,29 g/l

Naatrium, Na+ 140 mmol/l Kloriid, Cl- 86 mmol/l Tsitraat, C H O 3- 18 mmol/l 6 5 7 Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Hemofiltratsioonilahus Lahus on steriilne, läbipaistev ja värvitu ega sisalda bakteriaalseid endotoksiine.

Teoreetiline osmolaarsus: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Asenduslahus pideva neeruasendusravi korral, milles kasutatakse regionaalset antikoagulatsiooni tsitraadiga. Tsitraat on eriti oluline, kui süsteemne antikoagulatsioon hepariiniga on vastunäidustatud, näiteks suurenenud veritsusriskiga patsientidel.

Kasutamiseks lastel kõigis vanuserühmades, kui kasutatavad seadmed on kohandatud lapse kehakaalu järgi.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Regiociti manustamise sagedus oleneb tsitraadi eesmärkväärtusest ja määratud vere voolukiirusest. Regiociti määraja peab arvestama väljavoolava vedeliku ja teiste terapeutiliste vedelike voolukiirustega, patsiendi vedelike eemaldamise vajadusega, manustatavate ja väljuvate lisavedelikega ning soovitud happe-aluse ja elektrolüütide tasakaaluga. Regiociti tohib raviks määrata ja manustamist (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) välja arvutada ainult intensiiv- ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Regiociti filtrimiseelne infusioonikiirus tuleb määrata ja kohandada vere voolukiiruse järgi, et tsitraadi eesmärkkontsentratsioon veres oleks 3 kuni 4 mmol/l.

Kehavälise vereringe antikoaguleerimise voolukiirus tuleb tiitrida, et saavutada ioniseeritud kaltsiumi filtrimisjärgne kontsentratsioon vahemikus 0,25 kuni 0,35 mmol/l. Patsiendi süsteemset ioniseeritud

kaltsiumi kontsentratsiooni tuleb lisakaltsiumi manustamisega säilitada normaalses füsioloogilises vahemikus.

Tsitraat toimib ka puhvriallikana (bikarbonaadiks konverteerumise tõttu); Regiociti infusioonikiirust peab kaaluma teistest allikatest pärineva puhvri (nt dialüsaat ja/või asendusvedelik) manustamise kiiruse kohaselt. Regiociti peab kasutama koos dialüüsi-/asenduslahusega, millel on sobilik bikarbonaadi kontsentratsioon.

Alati on eraldi vaja kaltsiumi infusiooni. Kohandage või peatage kaltsiumi infusioon arsti ettekirjutuse kohaselt, kui hüübimisvastane toime on peatunud.

Filtreerimisjärgse vere ioniseeritud kaltsiumi (iCa), vere süsteemse iCa ja vere kogukaltsiumi tasemete jälgimine koos teiste laboratoorsete ja kliiniliste parameetritega on hädavajalik, et määrata sobiv Regiociti annus olenevalt hüübimisvastase toime soovitud tasemest (vt lõik 4.4).

Naatriumi, magneesiumi, kaaliumi ja fosfaadi plasmatasemeid tuleb regulaarselt jälgida ning vajadusel korrigeerida.

Regiociti manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

• Pidev venovenoosne hemofiltratsioon o 1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min Pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon o 1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min

Lapsed Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) on pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiociti annus 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Eripopulatsioonid Eakatel ei ole vaja annust täiskasvanutega võrreldes spetsiaalselt muuta. Maksakahjustus või šokk Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (nt Child-Pugh ≤ 12) patsientide puhul on vaja annuse vähendamist. Maksakahjustuse (kaasa arvatud nt maksatsirroos) korral tuleb tsitraadi esialgset algannust vähendada, kuna metabolism võib olla puudulik. (vt lõik 4.4.). Soovituslik on sagedasti jälgida tsitraadi akumulatsiooni. Regiociti ei tohi manustada patsientidele, kelle maksafunktsioon on tugevasti langenud või kellel on šokk lihaste hüpoperfusiooniga (nt seisundid, nagu septiline šokk või laktatsidoos) tsitraadi piiratud metabolismi tõttu (vt lõik 4.3).

Manustamisviis Intravenoosseks kasutamiseks. Regiociti peab kasutama pidevaks neeruasendusraviks (continuous renal replacement therapy, CRRT) mõeldud sobiva kehavälise neeruasendusravi seadmega vaid eellahjendusrežiimis, kasutades tsitraadiga antikoagulatsiooniks eriotstarbelist pumpa, mille puhul kohandatakse lahuse voolukiirust kasutaja määratud sihtannuse (mmol tsitraati/l verd) järgi automaatselt.

Regiociti tohib kasutada vaid CRRT puhul regionaalse tsitraadiga antikoagulatsiooni kasutamise alal pädev arst või tema juhendamisel.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Raske maksafunktsiooni häire. Šokk koos lihaste hüpoperfusiooniga.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Regiocit ei ole mõeldud otse intravenoosseks infusiooniks. Seda tohib kasutada vaid eellahjendatult CRRT-ks mõeldud sobiva kehavälise neeruasendusravi seadmega. Dialüüsiaparaat peab sobima tsitraadiga antikoagulatsiooniks.

Regiociti võib soojendada temperatuurini 37 °C, et patsiendil oleks mugav. Lahuse kasutuseelne soojendamine tuleb teha ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi soojendada vees või mikrolaineahjus, kuna see võib põhjustada patsiendil vigastusi või ebamugavust. Enne manustamist peab Regiociti kontrollima visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes, kui lahus ja pakend seda võimaldavad. Ärge manustage, kui lahus ei ole selge ja sulgur ei ole terve.

Kasutada ainult juhul, kui ümbris ja lahusekott on kahjustamata. Saastunud lahuse kasutamine võib põhjustada sepsist ja šokki.

Regiociti koostise tõttu peab ravis kasutatavate teiste lahuste vesinikkarbonaadi kontsentratsioon olema sobiv.

Regiocit sisaldab tsitraati, mis võib mõjutada patsiendi elektrolüütide ja happe-aluse tasakaalu. Patsiendi hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, vere glükoositaset, elektrolüüte ning happe/aluse tasakaalu tuleb enne ravi ja ravi ajal hoolikalt monitoorida.

Jälgida hoolikalt naatriumi, magneesiumi, kaaliumi, fosfaadi ja kaltsiumi taset. Ainete kontsentratsiooni veres ja patsiendi vajadusi tuleb hinnata mitu korda ööpäevas, sealhulgas hinnata infusiooni manustatud ja kõiki väljuvaid aineid. Vajalikuks võib osutuda elektrolüütide infusioon, et asendada mis tahes kadu (vt lõigud 4.8 ja 4.9).

Regiocit ei sisalda kaltsiumit ja võib põhjustada süsteemset ioniseeritud hüpokaltseemiat kaltsiumi kao tõttu tsitraadiga moodustunud ühendi näol äravoolavas vedelikus ja/või tsitraadi süsteemse akumuleerumise tõttu.

Regiocit ei sisalda magneesiumi. Regiociti kasutamisega võib kaasneda hüpomagneseemia pideva neeruasendusravi äravoolukadude tõttu. Patsienti tuleb hoolikalt jälgida ja vajadusel teha magneesiumiinfusioon.

Regiocit ei sisalda glükoosi. Regiociti manustamisega võib kaasneda hüpoglükeemia. Vere glükoositaset tuleb kontrollida regulaarselt.

Regiocit ei sisalda kaaliumit. Kaaliumi kontsentratsiooni seerumis tuleb jälgida enne pidevat neeruasendusravi ja ravi ajal.

Tsitraadi kuhjumine metaboolse puudulikkuse tõttu Eriline tähelepanu on vajalik maksapuudulikkusega (kaasa arvatud nt maksatsirroos või äge maksapuudulikkus) või šokiga (vt lõigud 4.2 ja 4.3) patsientide puhul, kuna tsitraadi metaboliseerumine võib olla oluliselt vähenenud ja tsitraat võib patsientide organismis kuhjuda. Neile patsientidele tsitaadiga hemofiltratsiooni tehes on soovitatav tsitraadi taset kuhjumise suhtes sagedamini monitoorida. Kui maks ja skeletilihased tsitraati ei metaboliseeri, siis ei teki vesinikkarbonaati ja tsitraat võib kuhjuda. Sellele järgnevad metaboolne atsidoos ja ioniseeritud hüpokaltseemia. Tsitraadi kuhjumist saab tuvastada, monitoorides ioniseeritud kaltsiumi, kogukaltsiumi ja vesinikkarbonaadi kontsentratsiooni veres. Tsitraadi kuhjumisel tõuseb kogu ja ioniseeritud kaltsiumi suhe veres. Kui kogu/ioniseeritud kaltsiumi suhe tõuseb üle 2,3, tuleb tsitraadi puhvrit vähendada või manustamine lõpetada. Metaboolse atsidoosi korrigeerimiseks tuleb vesinikkarbonaat asendada. CRRT-d võib jätkata ilma antikoagulatsioonita või tuleb kaaluda teisi antikoagulatsioonimeetodeid.

Tsitraadi kuhjumine ebaõige infusiooni tõttu

Liiga suure koguse tsitraadi ebaõige infusioon (vt ka lõik 4.9) põhjustab ägedat hüpokaltseemiat ja metaboolset alkakoosi ning võib viia patsiendi neuroloogiliste ja kardiaalsete tüsistusteni. Ravi seisneb tsitraadi infusiooni lõpetamises ja kaltsiumi infusiooni alustamises. Süsteemne hüpokaltseemia (ioniseeritud kaltsiumi madal tase) võib olla kahe eri mehhanismi tagajärg:

• kaltsiumi kao ebapiisav kompenseerimine tsitraadiga läbi filtri (madal ioniseeritud kaltsiumi ja kogukaltsiumi tase), mille jaoks on vaja lisakaltsiumilahuse voolukiirust reguleerida;
• tsitraadi kuhjumine vähese maksas ja lihastes metaboliseerumise tõttu (kõrge kogukaltsiumi / ioniseeritud kaltsiumi suhe), milleks tuleb Regiocit vahetada osaliselt või täielikult ilma tsitraadita asenduslahuse vastu (pidev venovenoosne hemofiltratsioon) või tuleb kombineerida Regiocit’i voolukiiruse vähendamist või selle voolu peatamist ja dialüsaadi voolukiiruse tõstmist, et suurendada tsitraadi eemaldamist (pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon).

Süsteemne hüperkaltseemia Kogukaltsiumi ja ioniseeritud kaltsiumi kõrged tasemed võivad tekkida siis, kui toimub kaltsiumiasenduslahuse liigne perfusioon. Sel puhul tuleb kaltsiumilahuse voolukiirust vähendada. Kõrge kogukaltsiumi tase ning kogukaltsiumi ja ioniseeritud kaltsiumi suhe võivad tuleneda kaltsiumtsitraadi kuhjumisest, mis on tingitud tsitraadi liigsest voolukiirusest või võimetusest tsitraati piisaval hulgal metaboliseerida. Sel puhul tuleb tsitraadi infusiooni vähendada või see peatada.

Metaboolne atsidoos Tsitraat võib kuhjuda, kui maks ja skeletilihased ei suuda sidrunhapet piisavalt metaboliseerida, mis võib juhtuda maksatsirroosi või ägeda maksapuudulikkuse korral. Neil juhtudel sidrunhape kuhjub ja tekib metaboolne atsidoos. Neil patsientidel suureneb ka klassikaliste anioonide vahe, mis peegeldab ioniseeritud tsitraadi hulga tõusu. Enamikel juhtudel kuhjub ka laktaat. Sidrunhappe metaboliseerimise häirest tingitud metaboolset atsidoosi saab varakult diagnoosida metabolismi regulaarse monitoorimisega. Kui ravi ajal Regiocitiga kujuneb tsitraadi akumuleerumine ja/või kujuneb või raskeneb metaboolne atsidoos, tuleb infusioonikiirust võib-olla vähendada või manustamine peatada.

Metaboolne alkaloos Mõni patsient vajab ja talub suuri tsitraadi infusioonikiirusi, et ioniseeritud kaltsiumi taset kehavälises ringes soovitud vahemikus hoida. Regiocit sisaldab tsitraati, mis annab panuse üleüldisele puhvrile. Täiendava CRRT vedelikes või muudes vedelikes sisalduva naatriumvesinikkarbonaadi (või puhvriallika) manustamine ravi ajal võib suurendada metaboolse alkaloosi ohtu. Metaboolne alkaloos võib kujuneda siis, kui tsitraadi summaarne manustamiskiirus ületab selle kiiruse, mis on vajalik happe-aluse tasakaalu säilitamiseks (vt lõik 4.2).

Seda saab korrigeerida vere voolukiirust vähendades, mis võimaldab vähendada tsitraadi infusioonikiirust patsientil. Metaboolset alkaloosi võib reguleerida ka dialüsaadi voolukiirust tõstes, mispuhul säilib ka CRRT annus, ja infundeerides pärast filtrimist 0,9 % naatriumkloriidi lahust või muutes CRRT lahuse koostist. Tsitraadi kogunemine koos metaboolse alkaloosi ja hüpokaltseemiaga võib tekkida ka juhul, kui patsient on saanud suure koguse tsitraati sisaldavaid veretooteid ja kui CRRT annus on liiga madal. Metaboolse alkaloosiga patsientidel tuleb regulaarselt jälgida vere kaltsiumitasemeid, kuna see seisund võib soodustada hüpokaltseemiat.

Kasutamine maksakahjustusega patsientidel Tsitraadi metaboliseerumine (bikarbonaadiks) võib olla maksakahjustusega patsientidel häiritud, mille tulemusena akumuleerub tsitraat. Kui Regiociti manustatakse kerge kuni mõõduka maksakahjustusega patsientidele (nt Child-Pugh ≤ 12), on oluline sageli jälgida pH-d, elektrolüüte, kogu- ja ioniseeritud kaltsiumi suhet ning süsteemset ioniseeritud kaltsiumit, et vältida elektrolüütide ja/või happe-aluse tasakaaluhäiret (vt lõik 4.2). Regiociti ei tohi kasutada raske maksakahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Hemodünaamiline staatus ja vedeliku tasakaal

Patsiendi hemodünaamilist staatust ja vedeliku tasakaalu tuleb jälgida kogu protseduuri vältel.

• Kui ilmneb hüpervoleemia, siis saab suurendada CRRT-seadmele määratud summaarset ultrafiltratsiooni kiirust ja/või vähendada muude kui asendusvedelike lahuste ja/või dialüsaatide manustamise kiirust.
• Kui ilmneb hüpovoleemia, siis saab vähendada CRRT-seadmele määratud summaarset ultrafiltratsiooni kiirust ja/või suurendada muude kui asendusvedelike lahuste ja/või dialüsaatide manustamise kiirust.

Hüpoosmolaarsus/hüpotoonia Regiocit on hüpoosmolaarne/hüpotooniline võrreldes standardsete CRRT vedelikega ning seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientide puhul, kellel on ajutrauma, ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk.

Kasutusjuhendit peab täpselt järgima. Juurdepääsuportide mittenõuetekohane kasutamine või vedeliku voolu teiste piirangute mittearvestamine võib põhjustada patsiendil soovimatut kehakaalu langust ja aparaadil häiresignaali kõlamist. Ravi jätkamine ilma häire põhjust kõrvaldamata võib põhjustada patsiendile vigastusi või surma.

Kasutada ainult juhul, kui lahus on selge ja ilma nähtavate osakesteta.

CRRT tulemusena eemaldatakse naatriumi proportsionaalselt plasma naatriumisisaldusega. Selleks et vältida patsiendi vere naatriumitaseme langust (hüponatreemia), tuleb naatriumi kaod tasakaalustada osana üldisest vedelike ja elektrolüütide reguleerimisest (vt lõik 4.8). Nii CRRT-ga seotud dialüüsivedelike kui ka CRRT ettekirjutuseväliste vedelike manustamist tuleb hoolikalt hinnata.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Filtritavate/dialüüsitavate ravimite kontsentratsioon veres võib ravi ajal langeda, kuna kehaväline filter eemaldab need. Vajaduse korral tuleb alustada sobivat korrigeerivat ravi, et saavutada veres soovitud kontsentratsioonid nende ravimite puhul, mis eemaldatakse ravi käigus.

Regiociti koostisosade vahel ei ole eeldatavasti ravimite farmakodünaamilisi koostoimeid. Koostoimeid võib olla ainult lahuse ebapiisaval või valel terapeutilisel kasutamisel (vt lõigud 4.4 ja 4.9).

Siiski on mõeldavad järgmised koostoimed ravimitega, mis sisaldavad:

• D-vitamiin ja muud D-vitamiini analoogid ning ka kaltsiumit sisaldavad ravimid (nt kaltsiumkloriid või kaltsiumglükonaat, mida kasutatakse kaltsiumi homöostaasi tagamiseks CRRT patsientidel, kes saavad antikoagulatsiooniks tsitraati) võivad suurendada hüperkaltseemia riski ja selle tulemusel vähendada antikoaguleerivat toimet;
• naatriumvesinikkarbonaat, mis võib suurendada riski vesinikkarbonaadi kõrge kontsentratsiooni tekkeks veres (metaboolne alkaloos; vt lõik 4.8).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Fertiilsus Kuna naatrium, kloriid ja tsitraat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet viljakusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed Regiociti kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja rinnaga toitvatele naistele tohib Regiociti manustada ainult kindlal vajadusel.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Regiocit ei mõjuta teadaolevalt autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed võivad olla tingitud Regiociti lahusest või dialüüsravist. Ettevaatusabinõusid kasutamiseks on kirjeldatud lõigus 4.4. Avaldatud kirjanduses on kirjeldatud järgmisi kõrvaltoimeid: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000); teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja toitumishäired Sage Elektrolüütide tasakaaluhäired, nt hüpomagneseemia (vt lõik 4.4), hüpokaltseemia (vt lõigud 4.4 ja 4.9), hüperkaltseemia (vt lõik 4.4), hüponatreemia (vt lõik 4.4), hüpokaleemia (vt lõik 4.4), hüpofosfateemia (vt lõik 4.4)

Happe-aluse tasakaaluhäired, sealhulgas metaboolne atsidoos (vt lõigud 4.4 ja 4.9) ning metaboolne alkaloos (vt lõigud 4.4, 4.5 ja 4.9) Teadmata Vedeliku retensioon

Vedeliku tasakaaluhäired, nt dehüdratatsioon (vt lõik 4.4) Vaskulaarsed häired

Teadmata Hüpotensioon* Seedetrakti häired

Teadmata Iiveldus* Oksendamine*

Lihaste, luustiku ja sidekoe kahjustused Teadmata Lihaste spasmid*

* dialüüsraviga seotud kõrvaltoimed.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Asenduslahuse liiga suurte koguste soovimatu manustamine võib põhjustada üleannustamist, mis võib olla patsiendile eluohtlik. See võib viia vedeliku liiaga seotud kopsuturse ja südame paispuudulikkuseni ning tsitraadi liiast (võrreldes verevooluga) tingitud hüpokaltseemia (vt lõik 4.4) ja metaboolse alkaloosini (vt lõik 4.4). See kõrvalekalle vajab kohest korrigeerimist asenduslahuse manustamise peatamisega ja intravenoosse kaltsiumi manustamisega. Kaltsiumi ettevaatlik manustamine võib üleannustamise toimed tagasi pöörata. Riski saab minimeerida hoolika jälgimisega ravi ajal.

Tsitraadi häiritud metabolismiga patsientidel (maksapuudulikkuse või šoki korral) võib üleannustamine väljenduda tsitraadi kuhjumises, metaboolses atsidoosis (vt lõik 4.4), totaalses süsteemses hüperkaltseemias (vt lõik 4.4) ja ioniseeritud hüpokaltseemias (vt lõigud 4.4 ja 4.8) koos suurenenud kogu- ja ioniseeritud kaltsiumi suhtega. Seega tuleb Regiociti manustamist kas vähendada või peatada. Metaboolse atsidoosi korrigeerimiseks tuleb vesinikkarbonaat asendada. Pidevat neeruasendusravi võib jätkata ilma antikoagulatsioonita või tuleb kaaluda teisi antikoagulatsioonimeetodeid.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hemofiltratsiooni lahused; ATC-kood: B05ZB

Tsitraat tagab antikoagulatsiooni tänu oma võimele moodustada ioniseeritud kaltsiumiga komplekse, mis muudab selle hüübimiskaskaadi jaoks kättesaamatuks. Regiociti naatriumi kontsentratsiooniks on määratud 140 mmol/l, kuna kriitiliselt haigetel patsientidel on soodumus raske hüponatreemia tekkeks. Kloriidi tase määratakse selline, mis on vajalik katioonide tasakaalustamiseks, kuna lahus ei sisalda vesinikkarbonaati. Naatrium ja kloriid on inimkeha tavapärased koostisosad ja neid peetakse farmakoloogiliselt mitteaktiivseteks. Tsitraat on inimkeha tavapärane metaboliit, mis toimib Krebsi tsükli esimese vaheainena. Regiocit ei sisalda kaaliumit ega glükoosi. Terapeutilistes annustes ei ole oodata Regiociti kasutamisega seotud toksilisi toimeid.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Tsitraat on inimkeha tavapärane metaboliit ja Krebsi tsükli vaheaine. See füsioloogiline rada on võimeline töötlema suuri koguseid sidrunhapet, kui see toimub madalatel kontsentratsioonidel. Krebsi tsükkel toimub mitokondrites ja kõik rakud, mis neid rakuorganelle sisaldavad, suudavad tsitraati metaboliseerida. Seega on mitokondriterikastel kudedel, nagu maksal, skeletilihastel ja neerudel, suurem võime tsitraadi genereerimiseks ja elimineerimiseks.

Imendumine ja jaotumine Naatriumi ja kloriidide imendumise ning jaotumise määrab patsiendi kliiniline seisund, metaboolne seisund ja neerude jääkfunktsioon. Rakuvälise tsitraadi transpordib verest läbi plasmamembraani rakkudesse rühm valke, st plasmamembraani tsitraadi transporterid (PMCT-d), misjärel see eri elundites ja kudedes metaboliseeritakse.

Biotransformatsioon Inimestel toimib tsitraat kui vaheaine keskses metaboolses rajas nimega Krebsi tsükkel, nagu ülalpool mainitud. Tsitraat metaboliseeritakse kiiresti peamiselt maksas, kuid see võib toimuda ka teistes elundites/kudedes.

Eritumine Ringleva tsitraadi mis tahes liig eritub tavapäraselt neerude kaudu.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Peale selle ravimi omaduste kokkuvõtte teistes jaotistes esitatud andmete ei ole muid prekliinilisi andmeid, mida kliinilise ohutuse suhtes asjakohasteks peetakse.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Süstevesi Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E 507

6.2 Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda ravimpreparaati teiste ravimitega segada.

Arsti vastutus on kindlaks määrata lisaravimi sobivus selle ravimiga, kontrollides võimalikku värvimuutust ja/või võimalikku sadet. Enne ravimi lisamist tehke kindlaks, et see oleks selles ravimis lahustuv ja stabiilne.

6.3 Kõlblikkusaeg

18 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakend on polüolefiine ja elastomeere sisaldav mitmekihilisest kilest valmistatud ühekambriline kott. Kott on varustatud infusioonipordi (või teravikuga pordi) ja Luer-ühendusega, mille kaudu see ühendatakse sobiva hemofiltratsioonilahuse vooliku või verepumbale eelneva voolikuga. Kott sisaldab 5000 ml lahust ja on kaetud läbipaistva polümeerkilest ümbrisega. Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht. Pakendi suurus: 2 x 5000 ml karbis.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahuse võib keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

Tuleb järgida järgmisi kasutusjuhiseid.

Lahuse käsitlemisel ja selle manustamisel patsiendile tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist. Kasutage ainult siis, kui ümbris pole kahjustatud, kui kõik sulgurid on terved ja kui lahus on selge. Pigistage kotti tugevasti, et kontrollida seda lekke suhtes. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsus pole enam tagatud. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kasutada kohe peale avamist.

I. Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates. Ühendage verepumbale eelneva vooliku Luer-lukk kotil oleva Luer-ühendusega vajutades ja keerates. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja kinni keeratud. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt. Kui verepumbale eelnev voolik on Luer-ühenduse küljest lahti ühendatud, ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ühendus on ilma nõelata ja tamponeeritav port.

II. Infusioonipordi (või teravikuga pordi) kasutamisel eemaldage murtav kork. Infusiooniport on tamponeeritav port. Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt.

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see lahustuks Regiocitis ja oleks selles stabiilne ning et toote pH-vahemik oleks sobilik. Teadaolevalt kokkusobimatuid lisaaineid ei tohi lisada. Tuleb uurida kasutusjuhendit lisatavate ravimite kohta ning muud asjakohast kirjandust. Ärge kasutage, kui pärast lisamist esineb värvimuutus ja/või sade, lahustumatud ühendid või kristallid. Pärast lisaainete lisamist segage lahus põhjalikult läbi. Lisaainete lisamine ja segamine peab toimuma alati enne lahusekoti ühendamist kehavälise vereringega. Lahus on ainult ühekordseks kasutuseks. Visake igasugune kasutamata jäänud osa ära.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2

1420 Braine-l'Alleud Belgia

8. MÜÜGILOA NUMBER

858114

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 03.11.2014 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.10.2019

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2024