Regiocit – Infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Regiocit ja milleks seda kasutatakse

Ravim on hemofiltratsioonilahus ning väldib vere hüübimist dialüüsravi vormi, pidev neeruasendusravi, teostamisel. Ravimit kasutatakse kriitilises seisundis patsientidel, kui vere hüübimise vältimiseks ei saa kasutada tavapärast ravimit (hepariin). Tsitraat tagab veres kaltsiumit sidudes hüübimisvastase toime.

2. Mida on vaja teada enne Regiociti kasutamist

Regiociti ei tohi kasutada

• kui olete toimeainete või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui esineb raske maksafunktsiooni häire.
• kui lihaste verevarustus on oluliselt vähenenud.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Regiociti kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Ravim ei ole mõeldud otse veenisiseseks infusiooniks. Seda tuleb kasutada ainult neerupuudulikkusega, kriitilises seisundis patsientidele mõeldud dialüüsi vormi, pidev neeruasendusravi, teostamiseks sobiliku aparaadiga. Pideva neeruasendusravi teostamise aparaat peab sobima tsitraadiga antikoagulatsiooniks. Regiociti võib soojendada temperatuurini 37 °C, et patsiendil oleks mugav. Lahuse kasutuseelne soojendamine tuleb teha ainult kuiva kuumusega. Lahuseid ei tohi soojendada vees või mikrolaineahjus. Enne manustamist peab Regiociti kontrollima visuaalselt tahkete osakeste ja värvimuutuste suhtes. Ärge manustage, kui lahus ei ole selge, sisaldab nähtavaid osakesi ja sulgur ei ole terve.

Kahjustatud ümbrise või lahusekoti korral võib lahus saastuda ja seda ei tohi kasutada. Lisaks sellele ravimile hõlmab ravi ka teisi infundeeritavaid vedelikke. Teiste vedelike koostist või manustamise kogust tuleb vajadusel reguleerida, et neid sobiks koos selle ravimiga kasutada. Teie arst jälgib enne ravi teostamist ja ravi teostamise ajal tähelepanelikult teie hemodünaamilist seisundit, vedeliku tasakaalu, veresuhkru taset, elektrolüütide ja happe/aluse tasakaalu. Erilist tähelepanu pööratakse naatriumi, magneesiumi, kaaliumi, fosfaadi ja kaltsiumi tasemele veres.

Vajadusel tehakse ravis muudatusi.

Regiocit ei sisalda kaltsiumi. Regiociti kasutamisega võib kaasneda madal kaltsiumitase veres (hüpokaltseemia).

Regiocit ei sisalda magneesiumi. Regiociti kasutamisega võib kaasneda madal magneesiumitase veres (hüpomagneseemia). Magneesiumitaset veres jälgitakse hoolikalt ja vajadusel tehakse magneesiumiinfusioon.

Regiocit ei sisalda glükoosi. Regiociti kasutamisega võib kaasneda madal glükoositase veres (hüpoglükeemia). Vereglükoosi taset tuleb kontrollida regulaarselt.

Regiocit ei sisalda kaaliumit. Kaaliumi kontsentratsiooni seerumis tuleb jälgida enne ravi ja ravi ajal.

Teie arst pöörab erilist tähelepanu tsitraadi infusioonikiirusele. Liigse tsitraadikoguse tulemuseks on madal kaltsiumitase veres ja vere kõrge pH, mis võivad põhjustada neuroloogilisi ja kardioloogilisi tüsistusi. Vere kõrge pH-taseme alandamiseks saab dialüüsi seadeid reguleerida ja infundeerida 0,9 %- st naatriumkloriidi lahust pärast filtrimist või muuta pideva neeruasendusravi lahuse koostist. Vere madala kaltsiumisisalduse leevendamiseks saab infundeerida kaltsiumi. Arst peab pöörama erilist tähelepanu, kui teil esineb maksakahjustus või šokk. Tsitraadi metabolism võib oluliselt aeglustuda, põhjustades tsitraadi kogunemist ja vere madala pH. Teie arst otsustab, kas teie ravi on vaja muuta. Kui kogu/ioniseeritud kaltsiumi suhe tõuseb üle 2,3, tuleb tsitraadi puhvrit vähendada või manustamine lõpetada.

Kui Regiociti manustatakse maksakahjustusega patsientidele, on oluline sagedasti jälgida pH-d, elektrolüüte, kogu- ja ioniseeritud kaltsiumi suhet, ja süsteemse ioniseeritud kaltsiumi taset, et vältida elektrolüütide ja/või happe-aluse tasakaalu häireid. Mitte kasutada raske maksakahjustuse korral.

Kui kehas on ebanormaalselt palju vedelikku (hüpervoleemia), võib suurendada pideva neeruasendusravi seadmele määratud summaarset ultrafiltratsiooni kiirust ja/või vähendada muude kui asendusravilahuste ja/või dialüsaadi manustamise sagedust.

Kui kehas on ebanormaalselt vähe vedelikku (hüpovoleemia), võib vähendada pideva neeruasendusravi seadmele määratud summaarset ultrafiltratsiooni kiirust ja/või suurendada muude kui asendusravilahuste ja/või dialüsaadi manustamise sagedust. Regiocit on hüpoosmolaarne/hüpotooniline võrreldes standardsete pideva neeruasendusravi vedelikega ning seda tuleb kasutada ettevaatlikult patsientide puhul, kellel on ajutrauma, ajuturse või suurenenud koljusisene rõhk.

Kasutusjuhendit peab täpselt järgima. Juurdepääsuportide mittenõuetekohane kasutamine või vedeliku voolu teiste piirangute mittearvestamine võib põhjustada patsiendil soovimatut kehakaalu langust ja aparaadil häiresignaali kõlamist. Ravi jätkamine ilma häire põhjust kõrvaldamata võib põhjustada patsiendile vigastusi või surma.

Muud ravimid ja Regiocit Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Seda seepärast, et dialüüsravi ajal võib teiste ravimite kontsentratsioon väheneda. Teie arst otsustab ravimiannuste muutmise vajalikkuse üle. Eelkõige teavitage oma arsti, kui te kasutate ravimeid, mis sisaldavad midagi järgnevast:

• D-vitamiin ja muud ravimid, mis sisaldavad kaltsiumi, kaltsiumkloriidi või kaltsiumglükonaati, kuna need võivad suurendada riski vere kaltsiumitaseme tõusuks (hüperkaltseemia) ja seeläbi vähendada hüübimisvastast toimet;
• naatriumvesinikkarbonaat, kuna see võib põhjustada teie veres vesinikkarbonaadi taseme tõusu.

Rasedus, imetamine ja viljakus Viljakus Kuna naatrium, kloriid ja tsitraat on organismi tavapärased koostisosad, siis toimet viljakusele ei ole oodata.

Rasedus ja imetamine Puuduvad dokumenteeritud kliinilised andmed ravimi kasutamise kohta raseduse ja imetamise ajal. Rasedatele ja imetavatele naistele tohib seda ravimit manustada ainult kindlal vajadusel.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Teadaolevalt ei mõjuta ravim autojuhtimise või masinate kasutamise võimeid.

3. Kuidas Regiociti kasutada

Veenisiseseks kasutamiseks. Ravim on mõeldud haiglas kasutamiseks ja ainult meditsiinitöötajate poolt manustamiseks. Kasutatav kogus ja seega ka ravimi annus sõltuvad teie seisundist. Annuse määrab teie arst.

Ravimi soovituslikud manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

• pidev venovenoosne hemofiltratsioon o 1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min. pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon o 1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

Kasutamine eakatel Soovituslikud manustamiskiirused on samad, mis täiskasvanutel ja noorukitel.

Kasutamine lastel Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) peab pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiociti annuseks olema 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Maksakahjustus või šokk Nende esinemisel tuleb tsitraadi manustamise esialgset annust vähendada.

Kasutusjuhend Regiociti manustatakse teile haiglas. Teie arst teab, kuidas Regiociti kasutada. Kasutusjuhendi leiate selle infolehe lõpuosast.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teie arst või meditsiiniõde kontrollivad võimalike kõrvaltoimete tuvastamiseks teie verd regulaarselt. Selle lahuse kasutamine võib põhjustada järgmist. Sage: võib esineda kuni 1-l inimesel 10-st

• Happe/aluse tasakaaluhäire veres.
• Elektrolüütide tasakaaluhäire veres (nt kaltsiumi, naatriumi, magneesiumi, kaaliumi ja/või fosfaadi taseme langus veres või kaltsiumitaseme tõus veres).

Teadmata: sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• Kehavedelike tasakaaluhäire (vedelikukaotus, organismi vedelikupeetus).
• Vererõhu langus*.
• Iiveldus*, oksendamine*.

• Krambid*.

*Kõrvaltoimed, mis on seotud pigem dialüüsravi, kui selle ravimiga.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Regiociti säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Mitte lasta külmuda.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge kasutage seda ravimit, kui see on kahjustatud või lahuses on nähtavaid osakesi.

Lahuse võib keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Regiocit sisaldab Koostis: Naatriumkloriid 5,03 g/l Naatriumtsitraat 5,29 g/l

Toimeained on: Naatrium, Na+ 140 mmol/l Kloriid, Cl- 86 mmol/l Tsitraat, C H O 3- 18 mmol/l 6 5 7 Teoreetiline osmolaarsus: 244 mOsm/l pH ≈ 7,4 Teised koostisosad on: Lahjendatud vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks) E507 Süstevesi

Kuidas Regiocit välja näeb ja pakendi sisu Ravim on selge ja värvitu hemofiltratsioonilahus, mis on pakendatud polüolefiine ja elastomeere sisaldavast mitmekihilisest kilest valmistatud ühekambrilisse kotti. Lahus on steriilne ja ei sisalda bakteriaalseid endotoksiine. Iga kott sisaldab 5000 ml lahust ja kott on kaetud läbipaistva kilega. Igas karbis on kaks kotti ja üks pakendi infoleht.

Müügiloa hoidja ja tootjad Müügiloa hoidja Vantive Belgium SRL Boulevard d'Angleterre 2 1420 Braine-l'Alleud Belgia

Tootjad Bieffe Medital S.p.A. Via Stelvio, 94 23035 Sondalo (SO) Itaalia

Vantive Manufacturing Limited Moneen Road, Castlebar County Mayo, F23 XR63 Iirimaa

See ravim on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides ja Ühendkuningriigis (Põhja-Iirimaal) järgmiste nimetustega: Austria, Belgia, Horvaatia, Küpros, Tšehhi, Taani, Eesti, Soome, Prantsusmaa, Saksamaa, Kreeka, Ungari, Island, Iirimaa, Itaalia, Läti, Leedu, Luksemburg, Malta, Holland, Norra, Poola, Portugal, Rumeenia, Slovakkia, Sloveenia, Hispaania, Rootsi, Ühendkuningriik (Põhja-Iirimaa): Regiocit Bulgaaria: Regiocit (Региоцит)

Infoleht on viimati uuendatud septembris 2024.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele.

Annustamine Regiociti manustamise sagedus oleneb tsitraadi eesmärkväärtusest ja ettemääratud vere voolukiirusest. Regiociti määraja peab arvestama väljavoolava vedeliku ja teiste terapeutiliste vedelike voolukiirustega, patsiendi vedelike eemaldamise vajadusega, manustatavate ja väljuvate lisavedelikega ning soovitud happe-aluse ja elektrolüütide tasakaaluga. Regiociti tohib raviks määrata ja manustamist (annus, infusioonikiirus ja kumulatiivne maht) välja arvutada ainult intensiiv- ja pidevas neeruasendusravis kogenud arst.

Regiociti filtrimiseelne infusioonikiirus tuleb määrata ja kohandada vere voolukiiruse järgi, et tsitraadi eesmärkkontsentratsioon veres oleks 3 kuni 4 mmol/l.

Kehavälise vereringe antikoaguleerimise voolukiirus tuleb tiitrida, et saavutada ioniseeritud kaltsiumi filtrimisjärgne kontsentratsioon vahemikus 0,25 kuni 0,35 mmol/l. Patsiendi süsteemset ioniseeritud kaltsiumi kontsentratsiooni tuleb lisakaltsiumi manustamisega säilitada normaalses füsioloogilises vahemikus.

Tsitraat toimib ka puhvriallikana (bikarbonaadiks konverteerumise tõttu); Regiociti infusioonikiirust peab kaaluma teistest allikatest pärineva puhvri (nt dialüsaat ja/või asendusvedelik) manustamise kiiruse kohaselt. Regiociti peab kasutama koos dialüüsi-/asenduslahusega, millel on sobilik bikarbonaadi kontsentratsioon.

Alati on eraldi vaja kaltsiumi infusiooni. Kohandage või peatage kaltsiumi infusioon arsti ettekirjutuse kohaselt, kui hüübimisvastane toime on peatunud.

Filtreerimisjärgse vere ioniseeritud kaltsiumi (iCa), vere süsteemse iCa ja vere kogukaltsiumi tasemete jälgimine koos teiste laboratoorsete ja kliiniliste parameetritega on hädavajalik, et määrata sobiv Regiociti annus olenevalt hüübimisvastase toime soovitud tasemest.

Naatriumi, magneesiumi, kaaliumi ja fosfaadi plasmatasemeid tuleb regulaarselt jälgida ja vajadusel korrigeerida.

Regiociti manustamiskiirused täiskasvanutel ja noorukitel:

• Pidev venovenoosne hemofiltratsioon o 1...2,5 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min. Pidev venovenoosne hemodiafiltratsioon o 1...2 l/h vere voolukiirusega 100 kuni 200 ml/min.

Lapsed Vastsündinute ja väikelaste puhul (vanus 0 kuni 23 kuud) on pideva venovenoosse hemofiltratsiooni või hemodiafiltratsiooni korral Regiociti annus 3 mmol tsitraati liitri verevoolu kohta. Laste (2 kuni 11 aastat) puhul tuleb annust reguleerida vastavalt patsiendi kehakaalule ja vere voolukiirusele.

Eripopulatsioonid Eakatel ei ole vaja annust täiskasvanutega võrreldes spetsiaalselt muuta. Maksakahjustus või šokk Kerge kuni mõõduka maksakahjustusega (nt Child-Pugh ≤ 12) patsientide puhul on vaja annuse vähendamist. Maksakahjustuse (kaasa arvatud nt maksatsirroos) korral tuleb tsitraadi esialgset algannust vähendada, kuna metabolism võib olla puudulik. Soovituslik on sagedasti jälgida tsitraadi akumulatsiooni. Regiociti ei tohi manustada patsientidele, kelle maksafunktsioon on tugevasti langenud või kellel on šokk lihaste hüpoperfusiooniga (nt seisundid, nagu septiline šokk või laktatsidoos) tsitraadi piiratud metabolismi tõttu.

Üleannustamine

Asenduslahuse liiga suurte koguste soovimatu manustamine võib põhjustada üleannustamist, mis võib olla patsiendile eluohtlik. See võib viia vedeliku liiaga seotud kopsuturse ja südame paispuudulikkuseni ning tsitraadi liiast (võrreldes verevooluga) tingitud hüpokaltseemia ja metaboolse alkaloosini. See kõrvalekalle vajab kohest korrigeerimist asenduslahuse manustamise peatamisega ja intravenoosse kaltsiumi manustamisega. Kaltsiumi ettevaatlik manustamine võib üleannustamise toimed tagasi pöörata. Riski saab minimeerida hoolika jälgimisega ravi ajal.

Tsitraadi häiritud metabolismiga patsientidel (maksapuudulikkuse või šoki korral) võib ülemanustamine väljenduda tsitraadi kuhjumises, metaboolses atsidoosis, totaalses süsteemses hüperkaltseemias ja ioniseeritud hüpokaltseemias koos suurenenud kogukaltsiumi ja ioniseeritud kaltsiumi suhtega. Seega tuleb Regiociti manustamist kas vähendada või peatada. Metaboolse atsidoosi korrigeerimiseks tuleb vesinikkarbonaat asendada. Pidevat neeruasendusravi võib jätkata ilma antikoagulatsioonita või tuleb kaaluda teisi antikoagulatsioonimeetodeid.

Ettevalmistus ja/või käsitlemine Lahuse võib keskkonda kahjustamata visata kanalisatsiooni.

Tuleb järgida järgmisi kasutusjuhiseid.

Lahuse käsitlemisel ja selle manustamisel patsiendile tuleb kasutada aseptilist tehnikat. Eemaldage kotilt ümbris vahetult enne kasutamist. Kasutage ainult siis, kui ümbris pole kahjustatud, kui kõik sulgurid on terved ja kui lahus on selge. Pigistage kotti tugevasti, et kontrollida seda lekke suhtes. Kui avastate lekke, visake lahus kohe ära, kuna steriilsus pole enam tagatud. Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kasutada kohe peale avamist.

I. Luer-ühenduse kasutamisel eemaldage kork seda keerates ja tõmmates. Ühendage verepumbale eelneva vooliku Luer-lukk kotil oleva Luer-ühendusega vajutades ja keerates. Veenduge, et ühendus on täielikult paigas ja kinni keeratud. Ühendus on nüüd avatud. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt joonist I. allpool).

Kui verepumbale eelnev voolik on Luer-ühenduse küljest lahti ühendatud, ühendus sulgub ja lahuse vool peatub. Luer-ühendus on ilma nõelata ja tamponeeritav port.

II. Infusioonipordi (või teravikuga pordi) kasutamisel eemaldage murtav kork. Infusiooniport on tamponeeritav port. Sisestage teravik läbi kummist vaheseina. Veenduge, et vedelik voolab vabalt (Vt joonist II. allpool).

Enne aine või ravimi lisamist veenduge, et see lahustuks Regiocitis ja oleks selles stabiilne ning et toote pH-vahemik oleks sobilik. Teadaolevalt kokkusobimatuid lisaaineid ei tohi lisada. Tuleb uurida kasutusjuhendit lisatavate ravimite kohta ning muud asjakohast kirjandust. Ärge kasutage, kui pärast lisamist esineb värvimuutus ja/või sade, lahustumatud ühendid või kristallid. Pärast lisaainete lisamist segage lahus põhjalikult läbi. Lisaainete lisamine ja segamine peab toimuma alati enne lahusekoti ühendamist kehavälise vereringega. Lahus on ainult ühekordseks kasutuseks. Visake igasugune kasutamata jäänud osa ära.